第一篇：國令650號對第三類醫療器械的監督與管理

國令650號對第三類醫療器械的監督與管理

定義：

第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

注冊：

申請第二類、第三類醫療器械產品注冊，應當提交下列資料：

（一）產品風險分析資料；

（二）產品技術要求；

（三）產品檢驗報告；

（四）臨床評價資料；

（五）產品說明書及標簽樣稿；

（六）與產品研制、生產有關的質量管理體系文件；

（七）證明產品安全、有效所需的其他資料。

醫療器械注冊申請人、備案人應當對所提交資料的真實性負責。申請第三類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向國務院食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料。

第二、三類醫療器械注冊資料要求

（一）注冊申請表

（二）醫療器械安全有效基本要求清單

（三）產品綜述資料

（四）風險管理資料

（五）研究資料

（六）生產制造信息

（七）產品技術要求

（八）產品注冊檢驗報告

（九）臨床評價資料

1、申請免臨床試驗的，應提交免臨床的依據，并提交臨床評價資料。

2、需要進行臨床試驗的，依據《醫療器械臨床試驗質量管理規范》提交資料

（十）產品說明書及最小銷售單元的包裝、標簽設計樣稿

（十一）證明性文件

（十二）符合性聲明 注冊流程

第三類---注冊管理---國家藥監總局---------發予注冊證 第二、三類進口/港澳臺----國家藥監總局審查----予以注冊 進口第三類醫療器械 向我國境內出口第二類、第三類醫療器械的境外生產企業，應當由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業法人作為代理人，向國務院食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區）主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。

臨床試驗規定 第二類、第三類醫療器械產品注冊申請資料中的產品檢驗報告應當是醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告；臨床評價資料應當包括臨床試驗報告，但依照本條例第十七條的規定免于進行臨床試驗的醫療器械除外。

申請第二類、第三類醫療器械產品注冊，應當進行臨床試驗；但是，有下列情形之一的，可以免于進行臨床試驗：

（一）工作機理明確、設計定型，生產工藝成熟，已上市的同品種醫療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規用途的；

（二）通過非臨床評價能夠證明該醫療器械安全、有效的；

（三）通過對同品種醫療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數據進行分析評價，能夠證明該醫療器械安全、有效的。

免于進行臨床試驗的醫療器械目錄由國務院食品藥品監督管理部門制定、調整并公布。第三類醫療器械進行臨床試驗對人體具有較高風險的，應當經國務院食品藥品監督管理部門批準。臨床試驗對人體具有較高風險的第三類醫療器械目錄由國務院食品藥品監督管理部門制定、調整并公布。

變更

已注冊的第二類、第三類醫療器械產品，其設計、原材料、生產工藝、適用范圍、使用方法等發生實質性變化，有可能影響該醫療器械安全、有效的，注冊人應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續；發生非實質性變化，不影響該醫療器械安全、有效的，應當將變化情況向原注冊部門備案。

變更條件

已注冊的第二類、第三類醫療器械，醫療器械注冊證及其附件載明的內容發生變化，申請人應當向原注冊部門申請注冊變更；已備案第一類醫療器械其備案信息表中載明的內容發生變化，應向原備案部門申請變更備案信息。

未列入分類目錄

直接申請第三類注冊--國家藥監總局--按風險確定類別 向國家藥監總局申請分類界定--按分類結果管理 對新研制的尚未列入分類目錄的醫療器械，申請人可以依照本條例有關第三類醫療器械產品注冊的規定直接申請產品注冊，也可以依據分類規則判斷產品類別并向國務院食品藥品監督管理部門申請類別確認后依照本條例的規定申請注冊或者進行產品備案。

直接申請第三類醫療器械產品注冊的，國務院食品藥品監督管理部門應當按照風險程度確定類別，對準予注冊的醫療器械及時納入分類目錄。申請類別確認的，國務院食品藥品監督管理部門應當自受理申請之日起20個工作日內對該醫療器械的類別進行判定并告知申請人。

生產

從事第二類、第三類醫療器械生產的，生產企業應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門申請生產許可并提交其符合本條例第二十條規定條件的證明資料以及所生產醫療器械的注冊證。

經營

從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。

從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業，還應當建立銷售記錄制度。

記錄事項包括：

（一）醫療器械的名稱、型號、規格、數量；

（二）醫療器械的生產批號、有效期、銷售日期；

（三）生產企業的名稱；

（四）供貨者或者購貨者的名稱、地址及聯系方式；

（五）相關許可證明文件編號等。進貨查驗記錄和銷售記錄應當真實，并按照國務院食品藥品監督管理部門規定的期限予以保存。國家鼓勵采用先進技術手段進行記錄。

弗銳達醫療器械咨詢服務機構

第二篇：《醫療器械生產監督管理辦法》總局令第7號

國家食品藥品監督管理總局令

第 7 號

《醫療器械生產監督管理辦法》已于2014年6月27日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，現予公布，自2014年10月1日起施行。

局 長

張勇

2014年7月30日

醫療器械生產監督管理辦法

第一章 總 則

第一條 為加強醫療器械生產監督管理，規范醫療器械生產行為，保證醫療器械安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。

第二條 在中華人民共和國境內從事醫療器械生產活動及其監督管理，應當遵守本辦法。

第三條 國家食品藥品監督管理總局負責全國醫療器械生產監督管理工作。縣級以上食品藥品監督管理部門負責本行政區域的醫療器械生產監督管理工作。

上級食品藥品監督管理部門負責指導和監督下級食品藥品監督管理部門開展醫療器械生產監督管理工作。

第四條 國家食品藥品監督管理總局制定醫療器械生產質量管理規范并監督實施。

第五條 食品藥品監督管理部門依法及時公布醫療器械生產許可和備案相關信息。申請人可以查詢審批進度和審批結果；公眾可以查閱審批結果。

第六條 醫療器械生產企業應當對生產的醫療器械質量負責。委托生產的，委托方對所委托生產的醫療器械質量負責。

第二章 生產許可與備案管理

第七條 從事醫療器械生產，應當具備以下條件：

（一）有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；

（二）有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；

（三）有保證醫療器械質量的管理制度；

（四）有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力；

（五）符合產品研制、生產工藝文件規定的要求。

第八條 開辦第二類、第三類醫療器械生產企業的，應當向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門申請生產許可，并提交以下資料：

（一）營業執照、組織機構代碼證復印件；

（二）申請企業持有的所生產醫療器械的注冊證及產品技術要求復印件；

（三）法定代表人、企業負責人身份證明復印件；

（四）生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件；

（五）生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表；

（六）生產場地的證明文件，有特殊生產環境要求的還應當提交設施、環境的證明文件復印件；

（七）主要生產設備和檢驗設備目錄；

（八）質量手冊和程序文件；

（九）工藝流程圖；

（十）經辦人授權證明；

（十一）其他證明資料。

第九條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門收到申請后，應當根據下列情況分別作出處理：

（一）申請事項屬于其職權范圍，申請資料齊全、符合法定形式的，應當受理申請；

（二）申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理；

（三）申請資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；

（四）申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政部門申請。

省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門受理或者不予受理醫療器械生產許可申請的，應當出具受理或者不予受理的通知書。

第十條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內對申請資料進行審核，并按照醫療器械生產質量管理規范的要求開展現場核查。現場核查應當根據情況，避免重復核查。需要整改的，整改時間不計入審核時限。

符合規定條件的，依法作出準予許可的書面決定，并于10個工作日內發給《醫療器械生產許可證》；不符合規定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由。

第十一條 開辦第一類醫療器械生產企業的，應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門辦理第一類醫療器械生產備案，提交備案企業持有的所生產醫療器械的備案憑證復印件和本辦法第八條規定的資料（第二項除外）。

食品藥品監督管理部門應當當場對企業提交資料的完整性進行核對，符合規定條件的予以備案，發給第一類醫療器械生產備案憑證。

第十二條 醫療器械生產許可申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，食品藥品監督管理部門應當告知申請人、利害關系人依照法律、法規以及國家食品藥品監督管理總局的有關規定享有申請聽證的權利；在對醫療器械生產許可進行審查時，食品藥品監督管理部門認為涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會公告，并舉行聽證。

第十三條 《醫療器械生產許可證》有效期為5年，載明許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、生產地址、生產范圍、發證部門、發證日期和有效期限等事項。

《醫療器械生產許可證》附醫療器械生產產品登記表，載明生產產品名稱、注冊號等信息。

第十四條 增加生產產品的，醫療器械生產企業應當向原發證部門提交本辦法第八條規定中涉及變更內容的有關資料。

申請增加生產的產品不屬于原生產范圍的，原發證部門應當依照本辦法第十條的規定進行審核并開展現場核查，符合規定條件的，變更《醫療器械生產許可證》載明的生產范圍，并在醫療器械生產產品登記表中登載產品信息。

申請增加生產的產品屬于原生產范圍，并且與原許可生產產品的生產工藝和生產條件等要求相似的，原發證部門應當對申報資料進行審核，符合規定條件的，在醫療器械生產產品登記表中登載產品信息；與原許可生產產品的生產工藝和生產條件要求有實質性不同的，應當依照本辦法第十條的規定進行審核并開展現場核查，符合規定條件的，在醫療器械生產產品登記表中登載產品信息。

第十五條 生產地址非文字性變更的，應當向原發證部門申請醫療器械生產許可變更，并提交本辦法第八條規定中涉及變更內容的有關資料。原發證部門應當依照本辦法第十條的規定審核并開展現場核查，于30個工作日內作出準予變更或者不予變更的決定。醫療器械生產企業跨省、自治區、直轄市設立生產場地的，應當單獨申請醫療器械生產許可。

第十六條 企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所變更或者生產地址文字性變更的，醫療器械生產企業應當在變更后30個工作日內，向原發證部門辦理《醫療器械生產許可證》變更登記，并提交相關部門的證明資料。原發證部門應當及時辦理變更。對變更資料不齊全或者不符合形式審查規定的，應當一次告知需要補正的全部內容。

第十七條 《醫療器械生產許可證》有效期屆滿延續的，醫療器械生產企業應當自有效期屆滿6個月前，向原發證部門提出《醫療器械生產許可證》延續申請。

原發證部門應當依照本辦法第十條的規定對延續申請進行審查，必要時開展現場核查，在《醫療器械生產許可證》有效期屆滿前作出是否準予延續的決定。符合規定條件的，準予延續。不符合規定條件的，責令限期整改；整改后仍不符合規定條件的，不予延續，并書面說明理由。逾期未作出決定的，視為準予延續。

第十八條 因分立、合并而存續的醫療器械生產企業，應當依照本辦法規定申請變更許可；因企業分立、合并而解散的醫療器械生產企業，應當申請注銷《醫療器械生產許可證》；因企業分立、合并而新設立的醫療器械生產企業應當申請辦理《醫療器械生產許可證》。

第十九條 《醫療器械生產許可證》遺失的，醫療器械生產企業應當立即在原發證部門指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個月后，向原發證部門申請補發。原發證部門及時補發《醫療器械生產許可證》。

第二十條 變更、補發的《醫療器械生產許可證》編號和有效期限不變。延續的《醫療器械生產許可證》編號不變。

第二十一條 第一類醫療器械生產備案憑證內容發生變化的，應當變更備案。

備案憑證遺失的，醫療器械生產企業應當及時向原備案部門辦理補發手續。

第二十二條 醫療器械生產企業因違法生產被食品藥品監督管理部門立案調查但尚未結案的，或者收到行政處罰決定但尚未履行的，食品藥品監督管理部門應當中止許可，直至案件處理完畢。

第二十三條 醫療器械生產企業有法律、法規規定應當注銷的情形，或者有效期未滿但企業主動提出注銷的，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當依法注銷其《醫療器械生產許可證》，并在網站上予以公布。

第二十四條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當建立《醫療器械生產許可證》核發、延續、變更、補發、撤銷和注銷等許可檔案。

設區的市級食品藥品監督管理部門應當建立第一類醫療器械生產備案信息檔案。

第二十五條 任何單位或者個人不得偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械生產許可證》和醫療器械生產備案憑證。

第三章 委托生產管理

第二十六條 醫療器械委托生產的委托方應當是委托生產醫療器械的境內注冊人或者備案人。其中，委托生產不屬于按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械的，委托方應當取得委托生產醫療器械的生產許可或者辦理第一類醫療器械生產備案。

醫療器械委托生產的受托方應當是取得受托生產醫療器械相應生產范圍的生產許可或者辦理第一類醫療器械生產備案的境內生產企業。受托方對受托生產醫療器械的質量負相應責任。

第二十七條 委托方應當向受托方提供委托生產醫療器械的質量管理體系文件和經注冊或者備案的產品技術要求，對受托方的生產條件、技術水平和質量管理能力進行評估，確認受托方具有受托生產的條件和能力，并對生產過程和質量控制進行指導和監督。

第二十八條 受托方應當按照醫療器械生產質量管理規范、強制性標準、產品技術要求和委托生產合同組織生產，并保存所有受托生產文件和記錄。

第二十九條 委托方和受托方應當簽署委托生產合同，明確雙方的權利、義務和責任。

第三十條 委托生產第二類、第三類醫療器械的，委托方應當向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門辦理委托生產備案；委托生產第一類醫療器械的，委托方應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門辦理委托生產備案。符合規定條件的，食品藥品監督管理部門應當發給醫療器械委托生產備案憑證。

備案時應當提交以下資料：

（一）委托生產醫療器械的注冊證或者備案憑證復印件；

（二）委托方和受托方企業營業執照和組織機構代碼證復印件；

（三）受托方的《醫療器械生產許可證》或者第一類醫療器械生產備案憑證復印件；

（四）委托生產合同復印件；

（五）經辦人授權證明。

委托生產不屬于按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械的，還應當提交委托方的《醫療器械生產許可證》或者第一類醫療器械生產備案憑證復印件；屬于按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械的，應當提交創新醫療器械特別審批證明資料。

第三十一條 受托生產第二類、第三類醫療器械的，受托方應當依照本辦法第十四條的規定辦理相關手續，在醫療器械生產產品登記表中登載受托生產產品信息。

受托生產第一類醫療器械的，受托方應當依照本辦法第二十一條的規定，向原備案部門辦理第一類醫療器械生產備案變更。

第三十二條 受托方辦理增加受托生產產品信息或者第一類醫療器械生產備案變更時，除提交符合本辦法規定的資料外，還應當提交以下資料：

（一）委托方和受托方營業執照、組織機構代碼證復印件；

（二）受托方《醫療器械生產許可證》或者第一類醫療器械生產備案憑證復印件；

（三）委托方醫療器械委托生產備案憑證復印件；

（四）委托生產合同復印件；

（五）委托生產醫療器械擬采用的說明書和標簽樣稿；

（六）委托方對受托方質量管理體系的認可聲明；

（七）委托方關于委托生產醫療器械質量、銷售及售后服務責任的自我保證聲明。

受托生產不屬于按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械的，還應當提交委托方的《醫療器械生產許可證》或者第一類醫療器械生產備案憑證復印件；屬于按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械的，應當提交創新醫療器械特別審批證明資料。

第三十三條 受托方《醫療器械生產許可證》生產產品登記表和第一類醫療器械生產備案憑證中的受托生產產品應當注明“受托生產”字樣和受托生產期限。

第三十四條 委托生產醫療器械的說明書、標簽除應當符合有關規定外，還應當標明受托方的企業名稱、住所、生產地址、生產許可證編號或者生產備案憑證編號。

第三十五條 委托生產終止時，委托方和受托方應當向所在地省、自治區、直轄市或者設區的市級食品藥品監督管理部門及時報告。

第三十六條 委托方在同一時期只能將同一醫療器械產品委托一家醫療器械生產企業（絕對控股企業除外）進行生產。

第三十七條 具有高風險的植入性醫療器械不得委托生產，具體目錄由國家食品藥品監督管理總局制定、調整并公布。

第四章 生產質量管理

第三十八條 醫療器械生產企業應當按照醫療器械生產質量管理規范的要求，建立質量管理體系并保持有效運行。

第三十九條 醫療器械生產企業應當開展醫療器械法律、法規、規章、標準等知識培訓，并建立培訓檔案。

生產崗位操作人員應當具有相應的理論知識和實際操作技能。

第四十條 醫療器械生產企業應當按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，保證出廠的醫療器械符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求。出廠的醫療器械應當經檢驗合格并附有合格證明文件。

第四十一條 醫療器械生產企業應當定期按照醫療器械生產質量管理規范的要求對質量管理體系運行情況進行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治區、直轄市或者設區的市級食品藥品監督管理部門提交自查報告。

第四十二條 醫療器械生產企業的生產條件發生變化，不再符合醫療器械質量管理體系要求的，醫療器械生產企業應當立即采取整改措施；可能影響醫療器械安全、有效的，應當立即停止生產活動，并向所在地縣級食品藥品監督管理部門報告。

第四十三條 醫療器械產品連續停產一年以上且無同類產品在產的，重新生產時，醫療器械生產企業應當提前書面報告所在地省、自治區、直轄市或者設區的市級食品藥品監督管理部門，經核查符合要求后方可恢復生產。

第四十四條 醫療器械生產企業不具備原生產許可條件或者與備案信息不符，且無法取得聯系的，經原發證或者備案部門公示后，依法注銷其《醫療器械生產許可證》或者在第一類醫療器械生產備案信息中予以標注，并向社會公告。

第四十五條 醫療器械生產企業應當在經許可或者備案的生產場地進行生產，對生產設備、工藝裝備和檢驗儀器等設施設備進行維護，保證其正常運行。第四十六條 醫療器械生產企業應當加強采購管理，建立供應商審核制度，對供應商進行評價，確保采購產品符合法定要求。

第四十七條 醫療器械生產企業應當對原材料采購、生產、檢驗等過程進行記錄。記錄應當真實、準確、完整，并符合可追溯的要求。

第四十八條 國家鼓勵醫療器械生產企業采用先進技術手段，建立信息化管理系統。

第四十九條 醫療器械生產企業生產的醫療器械發生重大質量事故的，應當在24小時內報告所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當立即報告國家食品藥品監督管理總局。

第五章 監督管理

第五十條 食品藥品監督管理部門依照風險管理原則，對醫療器械生產實施分類分級管理。

第五十一條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當編制本行政區域的醫療器械生產企業監督檢查計劃，確定醫療器械監管的重點、檢查頻次和覆蓋率，并監督實施。

第五十二條 醫療器械生產監督檢查應當檢查醫療器械生產企業執行法律、法規、規章、規范、標準等要求的情況，重點檢查《醫療器械監督管理條例》第五十三條規定的事項。第五十三條 食品藥品監督管理部門組織監督檢查，應當制定檢查方案，明確檢查標準，如實記錄現場檢查情況，將檢查結果書面告知被檢查企業。需要整改的，應當明確整改內容及整改期限，并實施跟蹤檢查。

第五十四條 食品藥品監督管理部門應當加強對醫療器械的抽查檢驗。

省級以上食品藥品監督管理部門應當根據抽查檢驗結論及時發布醫療器械質量公告。

第五十五條 對投訴舉報或者其他信息顯示以及日常監督檢查發現可能存在產品安全隱患的醫療器械生產企業，或者有不良行為記錄的醫療器械生產企業，食品藥品監督管理部門可以實施飛行檢查。

第五十六條 有下列情形之一的，食品藥品監督管理部門可以對醫療器械生產企業的法定代表人或者企業負責人進行責任約談：

（一）生產存在嚴重安全隱患的；

（二）生產產品因質量問題被多次舉報投訴或者媒體曝光的；

（三）信用等級評定為不良信用企業的；

（四）食品藥品監督管理部門認為有必要開展責任約談的其他情形。

第五十七條 地方各級食品藥品監督管理部門應當建立本行政區域醫療器械生產企業的監管檔案。監管檔案應當包括醫療器械生產企業產品注冊和備案、生產許可和備案、委托生產、監督檢查、抽查檢驗、不良事件監測、產品召回、不良行為記錄和投訴舉報等信息。

第五十八條 國家食品藥品監督管理總局建立統一的醫療器械生產監督管理信息平臺，地方各級食品藥品監督管理部門應當加強信息化建設，保證信息銜接。

第五十九條 地方各級食品藥品監督管理部門應當根據醫療器械生產企業監督管理的有關記錄，對醫療器械生產企業進行信用評價，建立信用檔案。對有不良信用記錄的企業，應當增加檢查頻次。

對列入“黑名單”的企業，按照國家食品藥品監督管理總局的相關規定執行。

第六十條 個人和組織發現醫療器械生產企業進行違法生產的活動，有權向食品藥品監督管理部門舉報，食品藥品監督管理部門應當及時核實、處理。經查證屬實的，應當按照有關規定給予獎勵。

第六章 法律責任

第六十一條 有下列情形之一的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十三條的規定處罰：

（一）生產未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械的；

（二）未經許可從事第二類、第三類醫療器械生產活動的；

（三）生產超出生產范圍或者與醫療器械生產產品登記表載明生產產品不一致的第二類、第三類醫療器械的；

（四）在未經許可的生產場地生產第二類、第三類醫療器械的；

（五）第二類、第三類醫療器械委托生產終止后，受托方繼續生產受托產品的。

第六十二條 《醫療器械生產許可證》有效期屆滿后,未依法辦理延續，仍繼續從事醫療器械生產的,按照《醫療器械監督管理條例》第六十三條的規定予以處罰。

第六十三條 提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫療器械生產許可證》的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十四條第一款的規定處罰。

第六十四條 從事第一類醫療器械生產活動未按規定向食品藥品監督管理部門備案的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十五條第一款的規定處罰；備案時提供虛假資料的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十五條第二款的規定處罰。

第六十五條 偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械生產許可證》的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十四條第二款的規定處罰。

偽造、變造、買賣、出租、出借醫療器械生產備案憑證的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正，處1萬元以下罰款。

第六十六條 有下列情形之一的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十六條的規定處罰：

（一）生產不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的；

（二）醫療器械生產企業未按照經注冊、備案的產品技術要求組織生產，或者未依照本辦法規定建立質量管理體系并保持有效運行的；

（三）委托不具備本辦法規定條件的企業生產醫療器械或者未對受托方的生產行為進行管理的。

第六十七條 醫療器械生產企業的生產條件發生變化、不再符合醫療器械質量管理體系要求，未依照本辦法規定整改、停止生產、報告的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十七條的規定處罰。

第六十八條 醫療器械生產企業未按規定向省、自治區、直轄市或者設區的市級食品藥品監督管理部門提交本企業質量管理體系運行情況自查報告的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十八條的規定處罰。

第六十九條 有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正，可以并處3萬元以下罰款：

（一）出廠醫療器械未按照規定進行檢驗的；

（二）出廠醫療器械未按照規定附有合格證明文件的；

（三）未按照本辦法第十六條規定辦理《醫療器械生產許可證》變更登記的；

（四）未按照規定辦理委托生產備案手續的；

（五）醫療器械產品連續停產一年以上且無同類產品在產，未經所在地省、自治區、直轄市或者設區的市級食品藥品監督管理部門核查符合要求即恢復生產的；

（六）向監督檢查的食品藥品監督管理部門隱瞞有關情況、提供虛假資料或者拒絕提供反映其活動的真實資料的。

有前款所列情形，情節嚴重或者造成危害后果，屬于違反《醫療器械監督管理條例》相關規定的，依照《醫療器械監督管理條例》的規定處罰。

第七章 附 則

第七十條 生產出口醫療器械的，應當保證其生產的醫療器械符合進口國（地區）的要求，并將產品相關信息向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案。

生產企業接受境外企業委托生產在境外上市銷售的醫療器械的，應當取得醫療器械質量管理體系第三方認證或者同類產品境內生產許可或者備案。

第七十一條 《醫療器械生產許可證》和第一類醫療器械生產備案憑證的格式由國家食品藥品監督管理總局統一制定。

《醫療器械生產許可證》由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門印制。

《醫療器械生產許可證》編號的編排方式為：X食藥監械生產許XXXXXXXX號。其中：

第一位X代表許可部門所在地省、自治區、直轄市的簡稱;第二到五位X代表4位數許可年份；

第六到九位X代表4位數許可流水號。

第一類醫療器械生產備案憑證備案編號的編排方式為：XX食藥監械生產備XXXXXXXX號。其中：

第一位X代表備案部門所在地省、自治區、直轄市的簡稱；

第二位X代表備案部門所在地設區的市級行政區域的簡稱；

第三到六位X代表4位數備案年份；

第七到十位X代表4位數備案流水號。

第七十二條 本辦法自2014年10月1日起施行。2004年7月20日公布的《醫療器械生產監督管理辦法》（原國家食品藥品監督管理局令第12號）同時廢止。

第三篇：第三類醫療器械經營許可與第二類醫療器械備案并聯審批申報須知

第三類醫療器械經營許可與第二類醫療器械備案并聯審批申報須知（20151222版）為減少申報材料，方便相對人，中心窗口根據市政府簡政放權的相關精神，對第三類醫療器械經營許可與第二類醫療器械備案實行并聯審批改革。如果企業自愿，鼓勵企業在申報三類許可時同時申報二類備案，二類備案日期以許可日期一致。現將申報要求告知如下：

1、適用范圍：蘇州市政務服務中心受理姑蘇區、高新區和工業園區內的經營企業。

2、申報時，請將本文件夾中的文件（2個文件“并聯專用01 經營備案材料01 第二類醫療器械經營備案表”、“并聯專用02 經營備案材料12 醫療器械經營備案電子信息表”）填寫后納入第三類許可的材料中，一并打包。申報事項以第三類許可為準。

3、本文件夾的材料請按照要求進行填寫，請參照第二類經營備案申報須知。

4、取得非IVD批發三類許可的，二類經營備案范圍為：非IVD批發：6801基礎外科手術器械，6802顯微外科手術器械，6803神經外科手術器械，6804眼科手術器械，6805耳鼻喉科手術器械，6806口腔科手術器械，6807胸腔心血管外科手術器械，6808腹部外科手術器械，6809泌尿肛腸外科手術器械，6810矯形外科（骨科）手術器械，6812婦產科用手術器械，6813計劃生育手術器械，6815注射穿刺器械，6816燒傷(整形)科手術器械，6820普通診察器械，6821醫用電子儀器設備，6822醫用光學器具，儀器及內窺鏡設備，6823醫用超聲儀器及有關設備，6824醫用激光儀器設備，6825醫用高頻儀器設備，6826物理治療設備，6827中醫器械，6828醫用磁共振設備，6830醫用X射線設備，6831醫用X射線附屬設備及部件，6832醫用高能射線設備，6833醫用核素設備，6834醫用射線防護用品、裝置，6840臨床檢驗分析儀器，6841醫用化驗和基礎設備器具，6845體外循環及血液處理設備，6854手術室、急救室、診療室設備及器具，6855口腔科設備及器具，6856病房護理設備及器具，6857消毒和滅菌設備及器具，6858醫用冷療、低溫、冷藏設備及器具，6863口腔科材料，6864醫用衛生材料及敷料，6865醫用縫合材料及粘合劑，6866醫用高分子材料及制品，6870軟件。

5、取得IVD批發三類許可的，二類經營備案范圍為：IVD批發：6840體外診斷試劑。

6、取得零售三類許可的，二類經營備案范圍為：零售（零售連鎖）：6820家用普通診察器械、6821家用醫用電子儀器設備、6823家用超聲儀器及有關設備、6824家用激光儀器設備、6826家用物理治療及康復設備、6827家用中醫器械、6840家用體外診斷試劑和檢驗分析儀器、6841家用化驗和基礎設備器具、6854家用輸液制氣等設備、6856家用病房護理設備及器具、6858家用冷療冷敷設備和器具、6863個人用口腔科材料、6864家用醫用衛生材料及敷料、6866家用高分子材料與制品、6870家用軟件。

7、取得零售三類許可的，如申請助聽器經營備案的，請特別說明。并在經營范圍中增加：6846個人用非植入助聽器。

8、上述經營范圍的描述，請不要隨意改變。

第四篇：國家食品藥品監督管理局令第10號《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》

國家食品藥品監督管理局令

第10號

《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》于2004 年6月18日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過，現 予公布。本規定自公布之日起施行。

局長：鄭筱萸 二○○四年七月八日

醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定

第一條 為規范醫療器械說明書、標簽和包裝標識，保證醫療器械使用的安全，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本規定。

第二條 凡在中華人民共和國境內銷售、使用的醫療器械應當按照本規定要求附有說明書、標簽和包裝標識。簡單易用的產品，按照國家食品藥品監督管理局的規定，可以省略說明書、標簽和包裝標識三項中的某一項或者某兩項的，依照其規定。

第三條 醫療器械的使用者應當按照醫療器械說明書使用醫療器械。

第四條 醫療器械說明書是指由生產企業制作并隨產品提供給用戶的，能夠涵蓋該產品安全有效基本信息并用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養的技術文件。

醫療器械標簽是指在醫療器械或者包裝上附有的，用于識別產品特征的文字說明及圖形、符號。

醫療器械包裝標識是指在包裝上標有的反映醫療器械主要技術特征的文字說明及圖形、符號。

第五條 醫療器械說明書、標簽和包裝標識的內容應當真實、完整、準確、科學，并與產品特性相一致。

醫療器械標簽、包裝標識的內容應當與說明書有關內容相符合。

第六條 醫療器械說明書、標簽和包裝標識文字內容必須使用中文，可以附加其他文種。中文的使用應當符合國家通用的語言文字規范。

醫療器械說明書、標簽和包裝標識的文字、符號、圖形、表格、數字、照片、圖片等應當準確、清晰、規范。

第七條

醫療器械說明書應當符合國家標準或者行業標準有關要求，一般應當包括以下內容：

（一）產品名稱、型號、規格；

（二）生產企業名稱、注冊地址、生產地址、聯系方式及售后服務單位；

（三）《醫療器械生產企業許可證》編號（第一類醫療器械除外）、醫療器械注冊證書編號；

（四）產品標準編號；

（五）產品的性能、主要結構、適用范圍；

（六）禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容；

（七）醫療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋；

（八）安裝和使用說明或者圖示；

（九）產品維護和保養方法，特殊儲存條件、方法；

（十）限期使用的產品，應當標明有效期限；

（十一）產品標準中規定的應當在說明書中標明的其他內容。

第八條 醫療器械標簽、包裝標識一般應當包括以下內容：

（一）產品名稱、型號、規格；

（二）生產企業名稱、注冊地址、生產地址、聯系方式；

（三）醫療器械注冊證書編號；

（四）產品標準編號；

（五）產品生產日期或者批（編）號；

（六）電源連接條件、輸入功率；

（七）限期使用的產品，應當標明有效期限；

（八）依據產品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關內容。

第九條 醫療器械說明書、標簽和包裝標識不得有下列內容：

（一）含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；

（二）含有“最高技術”、“最科學”、“最先進”、“最佳”等絕對化語言和表示的；

（三）說明治愈率或者有效率的；

（四）與其他企業產品的功效和安全性相比較的；

（五）含有“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言的；

（六）利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的；

（七）含有使人感到已經患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫療 器械會患某種疾病或加重病情的表述的；

（八）法律、法規規定禁止的其他內容。

第十條 醫療器械的產品名稱應當符合國家相應的標準和規定。

第十一條 醫療器械的產品名稱應當清晰地標明在說明書、標簽和包裝標識的顯著位置，并與醫療器械注冊證書中的產品名稱一致。

第十二條 醫療器械有商品名稱的，可以在說明書、標簽和包裝標識中同時標注商品名稱，但是應當與醫療器械注冊證書中標注的商品名稱一致。同時標注產品名稱與商品名稱時，應當分行，不得連寫，并且醫療器械商品名稱的文字不得大于產品名稱文字的兩倍。

醫療器械商品名稱中不得使用夸大、斷言產品功效的絕對化用語，不得違反其他法律、法規的規定。

第十三條 醫療器械說明書中有關注意事項、警示以及提示性內容主要包括：

（一）產品使用可能帶來的副作用；

（二）產品在正確使用過程中出現意外時，對操作者、使用者的保護措施以及應當采取的應急和糾正措施；

（三）一次性使用產品應當注明“一次性使用”字樣或者符號；

（四）已滅菌產品應當注明滅菌方式，注明“已滅菌”字樣或者標 記，并注明滅菌包裝損壞后的處理方法；

（五）使用前需要消毒或者滅菌的應當說明消毒或者滅菌的方法；

（六）產品需要同其他產品一起安裝或者協同操作時，應當注明配合使用的要求；

（七）在使用過程中，與其他產品可能產生的相互干擾及其可能出現的危險性；

（八）產品使用后需要處理的，應當注明相應的處理方法；

（九）根據產品特性，應當提示操作者、使用者注意的其他事項。

第十四條 醫療器械說明書中有關安裝的內容應當能夠保證操作者、使用者正確安裝使用，應當包括：

（一）產品安裝說明及技術圖、線路圖；

（二）產品正確安裝所必須的環境條件及鑒別是否正確安裝的技術信息；

（三）其他特殊安裝要求。

第十五條

醫療器械說明書應當由生產企業在申請醫療器械注冊時，按照《醫療器械注冊管理辦法》的規定提交（食品）藥品監督管理部門審查，提交的醫療器械說明書內容應當與其他注冊申請材料相符合。

第十六條 生產企業應當對醫療器械說明書內容的真實性、完整性負責。

第十七條 經（食品）藥品監督管理部門注冊審查的醫療器械說明書的內容不得擅自改動。

第十八條 說明書變更的內容涉及到《醫療器械注冊管理辦法》規定的應當辦理醫療器械重新注冊的情形的，不得按說明書變更處理。

第十九條 生產企業變更經注冊審查的醫療器械說明書的內容，不涉及產品技術性變化的，生產企業應當提交相關文件，向醫療器械注冊的原審批部門書面告知。相關文件至少包括：

（一）經注冊審查、備案的說明書的復本；

（二）更改備案的說明書；

（三）說明書更改情況說明（含更改情況對比表）；

（四）注冊產品標準修改文件（僅限于說明書更改內容涉及標準的文字性修改時）；

（五）所提交材料真實性的聲明。

原注冊審批部門自收到生產企業更改醫療器械說明書的書面告知之日起，在20個工作日內未發出有不同意見的書面通知的，說明書更改生效，并由原注冊審批部門予以備案；原注冊審批部門在20個工作日內發出書面通知的，生產企業應當按照通知要求辦理。

第二十條 違反本規定，有下列行為之一的，由縣級以上（食品）藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正，并記入生產企業監管檔案：

（一）擅自更改經注冊審查、備案的說明書的內容的；

（二）上市產品的標簽、包裝標識與經注冊審查、備案的說明書內容相違背，或者違反本規定其他要求的；

（三）醫療器械的產品名稱或者商品名稱違反本規定的；

（四）上市產品未按規定附說明書、標簽和包裝標識的；簡單易用的產品，國家食品藥品監督管理局另有規定的除外。

第二十一條 醫療器械生產企業擅自在醫療器械說明書中增加產品適用范圍或者適應癥的，由縣級以上（食品）藥品監督管理部門依照《醫療器械監督管理條例》第三十五條規定的未取得醫療器械注冊證書的情形予以處罰。

第二十二條 本規定由國家食品藥品監督管理局負責解釋。

第二十三條 本規定自公布之日起施行。國家藥品監督管理局于2002年1月4日發布的《醫療器械說明書管理規定》同時廢止。

第五篇：關于醫療器械維修與管理的探討（定稿）

江蘇華夏醫療器械有限公司

關于醫療器械維修與管理的探討

專訪話題：如何提高醫院醫療器械維修管理的規范化水平

專訪對象：天津市中心婦產科醫院醫療器械科 李祺月 李毓民

導語：隨著科學技術與經濟的不斷發展，醫療器械在現代診療活動中扮演著越來越重要的角色，最大限度體現著一個醫院的診療水平。而先進的技術不斷在醫療器械上得到運用，使得醫療器械的自動化程度和復雜程度越來越高，這就給醫院醫療器械的維修和管理提出了更高要求，醫療器械維修管理變得越來越重要。目前，醫療器械維修管理已成為醫院質量評估中的重要組成部分。

記者：隨著醫療器械在現代診療活動中的作用越來越重要，“重醫輕械”的現象逐漸得到改變。但另一個現象卻不容忽視，那就是對醫療器械的“重使用輕管理”，突出表現在維修管理方面。目前醫院在醫療器械維修管理上主要存在哪些問題？

李祺月：的確如此。盡管目前大部分醫院藥械管理制度已相對完善，然而醫療器械維修卻是管理的盲區，醫療器械維修管理工作比較薄弱。突出表現在三個方面：一是維修技術手段落后。應該說，我國目前醫院醫療器械維修狀況與美國70年代的維修狀況十分類似，屬于“維修店”性質。盡管隨著醫療器械的不斷發展，部分醫院的醫療器械維修條件有所改善，但這種改善與現代醫療器械的維護要求相差甚遠，維修工具、檢測手段仍是陳舊的。

二是維修管理制度滯后。醫療器械的規范化維修管理對提高醫療器械的完好率有著十分重要的作用。沒有規范的維修管理機構和手段，很難做好醫療器械維修工作，更談不上有效獲得與臨床診療有關的人體生理參數，并從工程生物學和基礎醫學方面研究人體的結構和生理機能。但目前多數醫院維修管理制度與現代醫療器械維修管理的要求不相適應，缺乏規范的管理制度。即使是建立了醫療器械維修管理制度的醫院，也很難做到及時修訂與補充相關制度。

三是缺乏定期維修管理。醫療器械的日常檢查與定期檢查是一項經常性的維修工作，是設備保養的基礎，是考察設備的精度、性能、狀態的預防性工作，是減少設備損耗，消除故障隱患，保持正常工作，延長使用壽命的有效防范措施。而現實中，很多醫院，尤其是中小型醫院的常用醫療器械得不到有效維修和定期保養，使得器械的使用壽命及使用效率大打折扣，從而增加了醫療單位的醫療成本。

記者：出現上述問題的原因是什么？

李毓民：要說原因，最根本的是醫院自身不愿意對維修必需的設備(設施)有更大的投入，因為這種投入的回報不明顯，難有立竿見影的經濟收益。此外，由于能力的問題，醫院制定的規劃和發展策略對醫療器械維修機構缺乏明確的建設與管理標準，對醫療器械的發展與管理策略、質量要求等難以準確把握，因此難以及時制訂或修改相關管理制度。

同時，繁重的醫療工作也使護理人員長期忽視對醫療器械的管理。由于病員與護理人員的數量比例極大不平衡，護理人員往往只顧應付繁重的護理工作，而無暇顧及其他。即使在工作過程中發現了某些器械管理中的不足，也因怕影響更重要的工作而未能及時糾正，交班時又忘記囑咐接班護士，導致一些問題無法及時得到解決。

記者：面對這種現狀，醫院應從哪些方面提高醫療器械維修與管理水平呢？

李祺月：我認為醫院應從最根本的兩個方面入手：一是加強醫療器械的維修檢查。這種檢查又分為兩種，一種是日常檢查。醫療器械的日常檢查是一項經常性的維修工作，是設備保養的基礎，可以預防故障和事故的發生。這項工作一般由使用人員進行。細致的日常維護保養，對保障儀器設備的正常運轉至關重要。日常保養主要應做到：保持儀器表面清潔；使用前應檢查電壓、電源或穩壓裝置是否正常；檢查相應的電路、光路及水路是否正常、通暢，水路不通暢的應及時進行沖洗；使用中注意觀察儀器的功能、性能是否正常并及時填寫使用記錄；儀器設備關機后應及時蓋好防塵罩；儀器設備發生故障時，除做好必要的記錄外，要

及時通知維修人員，不得私自拆卸。另一種是定期檢查。定期檢查是醫療器械周期性的預防性維修，其目的是考查設備的精度、性能、狀態和進行修理前檢查。一般這項工作由維修人員進行。為了確保儀器設備的正常使用，應根據儀器設備的性能要求，定期進行細致的維護保養，如對儀器設備進行定期除塵和清潔，并進行性能檢測；定期潤滑運轉部位，及時檢查和更換易損部件；檢查大型或精密醫療設備的穩壓狀況和接地情況是否良好等。

二是制定醫療器械維修管理制度。主要包括建立醫療器械維修人員的準入制度，引入合理的競爭機制，充分調動維修人員的積極性；完善保養制度，做好維修人員的分工，明確責任，大型器械要有專門的維修人員負責日常的保養維修。同時管理制度應細分維修機構的組織管理制度、領導責任制、維修人員責任細則、維修設施管理制度、事故責任細則、維修設備檔案管理制度、報廢賠償制度、人員考核及培訓制度、維修經費保障管理制度等。尤其要加強對醫院維修機構的領導與管理，充分發揮工程技術人員的作用，提高維修質量，降低維修成本。主管領導的工作職責應包括：組織制訂或督促執行醫療器械維修管理制度，組織審查維修機構工作規劃并監督實施，審批維修機構開支方案等。對工程技術人員要做到合理分工，嚴格管理，使其不斷提高維修質量和速度，從而最大限度地延長醫療器械的使用壽命。李毓民：補充一點，在實施規范化的檢查和維修管理之外，還要探索科學的現代化的管理方法。醫療器械的維修是一項很復雜的工作，光有實踐經驗和腦力記憶是不夠的，在掌握維修技術的同時，還必須借助于醫療器械的技術記載，設立技術檔案，這對于大型精密儀器是必要的，對其他儀器設備也要有一定的文字記載，否則會給維修工作帶來很大困難。因此，醫院需要逐步建立醫療器械的狀態庫，這對設備故障診斷有著重要的參考價值。同時還要建立信息反饋系統，核心是收集整理現有資料并進行分類存檔，如：使用的檢測儀器、修理工具；儲存備件情況；經費使用情況；維修記錄；故障分析；維修計劃；維修信息等。有條件的單位可建立醫療器械維修管理微機系統，并組織計算機聯網，擴大信息容量，滿足維修管

理工作的需要。一般來講，醫療器械配件供應問題比較難解決，這與儀器、零件不斷更新有關，靠廠家供應有困難，維修站維修費用又比較昂貴，那么實現醫療器械維修備件儲備社會化是必要的。