第一篇：省食品藥品監(jiān)督管理局基于對(duì)藥品醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新提前介入（模版）

省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對(duì)藥品醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新提前介入的實(shí)施意見

（征求意見稿）

為進(jìn)一步提升我省藥品醫(yī)療器械研發(fā)機(jī)構(gòu)注冊(cè)能力水平，提高藥械審評(píng)審批效率，推動(dòng)全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級(jí)，實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)“競(jìng)進(jìn)提質(zhì)，升級(jí)增效”總目標(biāo)。現(xiàn)結(jié)合省局《關(guān)于促進(jìn)創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新服務(wù)食品醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的意見》（鄂食藥監(jiān)文〔2015〕91號(hào)）有關(guān)內(nèi)容，圍繞藥品、醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新提前介入工作，提出以下意見：

一、總體要求

藥品、醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新提前介入是通過監(jiān)管關(guān)口前提、服務(wù)重心前移，幫助企業(yè)從源頭上降低研發(fā)成本、縮短研發(fā)周期、規(guī)避研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)、保障用藥安全的一種監(jiān)管方式。全省食藥監(jiān)系統(tǒng)要牢固樹立抓創(chuàng)新就是抓發(fā)展,謀創(chuàng)新就是謀未來的理念，充分發(fā)揮提前介入在藥械研發(fā)創(chuàng)新過程中的導(dǎo)向性作用，強(qiáng)化監(jiān)管同創(chuàng)新對(duì)接,促進(jìn)成果同產(chǎn)業(yè)對(duì)接，增強(qiáng)研發(fā)創(chuàng)新對(duì)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)發(fā)展的貢獻(xiàn)度。

二、提前介入的范圍

（一）具有明顯臨床價(jià)值，符合下列情形之一的藥品注冊(cè)申請(qǐng)：

1、未在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售的創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)。

2、轉(zhuǎn)移到中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)的創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)。

3、使用先進(jìn)制劑技術(shù)、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢(shì)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)。

4、專利到期前3年的藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)和專利到期前1年的藥品生產(chǎn)申請(qǐng)。

5、申請(qǐng)人在美國(guó)、歐盟同步申請(qǐng)并獲準(zhǔn)開展藥物臨床試驗(yàn)的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)；在中國(guó)境內(nèi)用同一生產(chǎn)線生產(chǎn)并在美國(guó)、歐盟藥品審批機(jī)構(gòu)同步申請(qǐng)上市且通過了其現(xiàn)場(chǎng)檢查的藥品注冊(cè)申請(qǐng)。

6、在重大疾病防治中具有清晰的臨床定位的中藥（含民族藥）注冊(cè)申請(qǐng)。

7、列入國(guó)家科技重大專項(xiàng)或國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的新藥注冊(cè)申請(qǐng)。

（二）防治下列疾病且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)：

1、艾滋病；

2、肺結(jié)核；

3、病毒性肝炎；

4、罕見病；

5、惡性腫瘤；

6、兒童用藥品；

7、老年人特有和多發(fā)的疾病。

（三）符合下列情形之一的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)：

1、申請(qǐng)人經(jīng)過其技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)，在中國(guó)依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，或者依法通過受讓取得在中國(guó)發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)；或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請(qǐng)已由國(guó)務(wù)院專利行政部門公開。

2、產(chǎn)品主要工作原理/作用機(jī)理為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，技術(shù)上處于國(guó)際領(lǐng)先水平，并且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。

3、申請(qǐng)人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實(shí)和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。

（四）符合提前介入要求的其他情況：

1、在仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)中，需改變已批準(zhǔn)工藝重新申報(bào)的補(bǔ)充申請(qǐng)；

2、列入《關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》（食品藥品監(jiān)管總局2015年第117號(hào)）的自查核查項(xiàng)目，申請(qǐng)人主動(dòng)撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)完善后重新申報(bào)的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)；

3、通過技術(shù)轉(zhuǎn)移方式，從外省引入的原研藥、首仿藥、獨(dú)家品種；

4、臨床急需、市場(chǎng)短缺的藥械注冊(cè)申請(qǐng)。

三、工作流程

（一）做好信息收集，鼓勵(lì)企業(yè)申報(bào)

全省藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)按照《湖北省注冊(cè)申報(bào)人管理制度》要求，根據(jù)專業(yè)背景和工作經(jīng)歷固定專職注冊(cè)申報(bào)人，并進(jìn)行備案登記。注冊(cè)申報(bào)人需每月向省局產(chǎn)品注冊(cè)處上報(bào)符合提前介入范圍的產(chǎn)品注冊(cè)研發(fā)信息，包括：

1、目前所處研發(fā)階段；

2、已完成的相關(guān)研究、試驗(yàn)；

3、已投入的資金，總資金預(yù)算；

4、已進(jìn)行的研發(fā)周期，預(yù)計(jì)完成的時(shí)間；

5、研發(fā)過程中所遇技術(shù)難題、政策疑問；

6、亟待省局解決的其他問題。

對(duì)已申報(bào)提前介入的企業(yè)注冊(cè)品種，省局在5個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核，并對(duì)符合條件的品種開啟“綠色通道”，形式審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查、抽驗(yàn)時(shí)限均在規(guī)定范圍內(nèi)壓縮百分之五十，省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院應(yīng)優(yōu)先對(duì)提前介入品種開展檢驗(yàn)工作。

（二）全程跟蹤指導(dǎo)，定期組織培訓(xùn)

對(duì)提前介入的研發(fā)創(chuàng)新品種，在標(biāo)準(zhǔn)不降、程序不減的前提下，全程建檔管理并掛牌跟蹤服務(wù)，動(dòng)態(tài)掌握藥品研發(fā)進(jìn)展，定期組織培訓(xùn)。

1、每月組織專家對(duì)提出申請(qǐng)的品種開展可行性論證，解決技術(shù)難題，分析研發(fā)趨勢(shì)和市場(chǎng)前景；

2、每季度開展一次藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)政策通氣會(huì)，傳達(dá)最新注冊(cè)申報(bào)信息和政策變化；

3、每年組織召開一次企業(yè)兼并重組會(huì)，鼓勵(lì)企業(yè)兼并重組，做大做強(qiáng)。

（三）及時(shí)溝通協(xié)調(diào)，確保品種落地 對(duì)于在提前介入過程中遇到的重大技術(shù)問題，以及企業(yè)反映集中的政策壁壘，實(shí)行“一事一議”，由相關(guān)處室人員及時(shí)向總局和其他有關(guān)部門進(jìn)行溝通協(xié)調(diào)。

1、主動(dòng)聯(lián)系科研院所、大專院校與研發(fā)單位合作，通過共同開展藥學(xué)研究、制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、確認(rèn)工藝參數(shù)等方法，有效縮短研發(fā)周期，增強(qiáng)企業(yè)研發(fā)水平。

2、提前與財(cái)政、發(fā)改、經(jīng)信、科技、衛(wèi)生計(jì)生等有關(guān)部門銜接，確保企業(yè)享受相關(guān)政策優(yōu)惠。

3、積極幫助企業(yè)聯(lián)系GCP、GLP機(jī)構(gòu)開展相關(guān)試驗(yàn)，對(duì)接中試轉(zhuǎn)化平臺(tái)，開展上市后藥物評(píng)價(jià)工作。

4、對(duì)于提前介入的品種，實(shí)行隨到隨審隨報(bào)，重大事項(xiàng)由分管局長(zhǎng)帶隊(duì)，向國(guó)家藥品審評(píng)中心和總局藥化注冊(cè)司匯報(bào)，爭(zhēng)取國(guó)家總局的理解和支持，縮短審評(píng)審批周期。

四、保障措施

（一）建立優(yōu)先審評(píng)審批制度。支持擁有注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書、新藥臨床批件或新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同的企業(yè)開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，在條件基本具備的前提下，優(yōu)先辦理《藥品生產(chǎn)許可證》。提前介入幫助企業(yè)加快品種落地流程，對(duì)未取得藥品批文的新開辦或新增劑型藥品生產(chǎn)企業(yè)，可按擬申報(bào)或轉(zhuǎn)入的新品種進(jìn)行藥品GMP認(rèn)證，待取得新藥批準(zhǔn)證明文件后，發(fā)給認(rèn)證證書。藥械企業(yè)在研發(fā)申報(bào)過程中，暫不具備特殊檢驗(yàn)項(xiàng)目的設(shè)備，待省局注冊(cè)受理審核同意后，可允許委托有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，產(chǎn)品上市后應(yīng)具備該項(xiàng)目的檢驗(yàn)?zāi)芰Α?/p>

（二）加強(qiáng)全程跟蹤服務(wù)機(jī)制。對(duì)提前介入的企業(yè)品種，指定專人負(fù)責(zé)跟蹤服務(wù)，隨時(shí)掌握審批狀態(tài)和審批進(jìn)度，為企業(yè)提供藥物市場(chǎng)前景、研發(fā)周期與預(yù)算、臨床試驗(yàn)方案和藥品的整體研發(fā)計(jì)劃等各個(gè)環(huán)節(jié)的咨詢、研究和決策參考服務(wù)，促進(jìn)新藥研發(fā)資料受理、形式審查、樣品抽驗(yàn)、資料上報(bào)及反饋程序等方面的標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化。

（三）建立“仟萬元項(xiàng)目掛牌幫辦”制。對(duì)收集到的重點(diǎn)研發(fā)創(chuàng)新品種信息，分類指導(dǎo)，落實(shí)責(zé)任，明確專人分包，專人承辦。對(duì)研發(fā)投入在1000萬元以上的品種由處長(zhǎng)帶隊(duì)，開展提前介入工作；研發(fā)投入3000萬元以上的品種，由分管局長(zhǎng)帶隊(duì)開展提前介入工作；研發(fā)投入超過5000萬元的，由省局局長(zhǎng)親自帶隊(duì)，開展提前介入工作。

（四）建立研發(fā)注冊(cè)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警機(jī)制。省局將在省局網(wǎng)站和公眾信息平臺(tái)定期發(fā)布藥品研發(fā)注冊(cè)工作中易發(fā)多發(fā)的共性問題以及國(guó)家法規(guī)和技術(shù)層面的新變化新導(dǎo)向。將具有代表性的總局不予批準(zhǔn)的信息分析評(píng)估后向企業(yè)發(fā)布，避免企業(yè)走彎路甚至走錯(cuò)路。

（五）建立藥械研發(fā)培訓(xùn)交流機(jī)制。對(duì)提前介入的藥械研發(fā)機(jī)構(gòu)定期組織培訓(xùn)，交流國(guó)內(nèi)外藥械最新技術(shù)指南和研發(fā)動(dòng)態(tài)。一是定期發(fā)布注冊(cè)受理、現(xiàn)場(chǎng)檢查、檢驗(yàn)檢測(cè)等相關(guān)信息，對(duì)最新藥械技術(shù)指導(dǎo)原則、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)開展培訓(xùn)；二是適時(shí)交流國(guó)家藥品產(chǎn)業(yè)政策、市場(chǎng)供求、注冊(cè)申請(qǐng)信息，引導(dǎo)企業(yè)理性申報(bào)，鼓勵(lì)企業(yè)研發(fā)市場(chǎng)短缺、適應(yīng)癥獨(dú)特、工藝先進(jìn)的藥械，提高藥械的可及性。三是定期開展藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓培訓(xùn)，指導(dǎo)藥品品種資源有序合理流動(dòng)和文號(hào)資源的再配置。

（六）建立藥物研發(fā)可行性論證專家咨詢庫(kù)。通過政府向第三方購(gòu)買服務(wù)的方式，組織國(guó)內(nèi)外知名專家對(duì)提前介入項(xiàng)目定期開展研發(fā)可行性論，重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)治療性基因藥物、生物制品、化學(xué)小分子藥物、蛋白質(zhì)和多肽類藥物、單克隆抗體、新型疫苗產(chǎn)品、可誘導(dǎo)再生材料、精準(zhǔn)診療器械、智慧醫(yī)療設(shè)備、3D生物打印產(chǎn)品等中、高端藥物和醫(yī)療器械的關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)。通過提供技術(shù)指導(dǎo)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，加快品種孵化和成果轉(zhuǎn)化的步伐。

（七）加強(qiáng)部門間溝通協(xié)調(diào)。針對(duì)提前介入過程中涉及其他部門的問題，主動(dòng)加強(qiáng)與財(cái)政、稅務(wù)、發(fā)改、經(jīng)信委、科技、衛(wèi)生計(jì)生等部門的聯(lián)系，力爭(zhēng)出臺(tái)創(chuàng)新藥械研發(fā)的鼓勵(lì)政策，在招標(biāo)采購(gòu)、醫(yī)保報(bào)銷、稅收優(yōu)惠、財(cái)政補(bǔ)助等方面給予支持。通過建立由政府部門主導(dǎo)、產(chǎn)業(yè)界和學(xué)術(shù)界共同參與的溝通機(jī)制，有效引導(dǎo)藥品、醫(yī)療器械的研發(fā)創(chuàng)新。

2016年2月26日

第二篇：省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品說明書

省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品說明書、包裝標(biāo)簽修訂及變更包裝規(guī)格有關(guān)問題的通知(鄂食藥監(jiān)函〔2007〕531號(hào))各相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)：

根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（局令24號(hào)）及《藥品注冊(cè)管理辦法》（局令28號(hào)）的規(guī)定，我局已按其相關(guān)要求對(duì)我省大部分藥品的說明書、包裝標(biāo)簽進(jìn)行了核準(zhǔn)和修訂。為更好地做好該項(xiàng)工作，現(xiàn)對(duì)在說明書、包裝標(biāo)簽的核準(zhǔn)或修訂和藥品變更包裝規(guī)格中的有關(guān)問題通知如下：

一、關(guān)于藥品說明書、包裝標(biāo)簽修訂

（一）應(yīng)按24號(hào)令規(guī)定進(jìn)行修改而至今未申報(bào)核準(zhǔn)或修訂的品種。

1．2006年6月1日前已獲得批準(zhǔn)文號(hào)品種但至今仍沒有按照24號(hào)令進(jìn)行核準(zhǔn)的繼續(xù)按補(bǔ)充申請(qǐng)申報(bào)核準(zhǔn)，核準(zhǔn)日期為省局批準(zhǔn)日期。

2．2006年6月1日后取得批準(zhǔn)文號(hào)的品種，如下發(fā)的說明書及包裝標(biāo)簽等已符合24號(hào)令規(guī)定的，不需再報(bào)省局核準(zhǔn)。如不符合要求的，則仍需按補(bǔ)充申請(qǐng)申報(bào)核準(zhǔn)，核準(zhǔn)日期為省局批準(zhǔn)日期。

（二）已按24號(hào)令核準(zhǔn)或修訂需再次進(jìn)行修訂的品種。

1．已按24號(hào)令核準(zhǔn)或修訂過的品種的說明書及包裝標(biāo)簽，若仍有下列內(nèi)容需要改動(dòng)的，可由企業(yè)嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定自行修改，并對(duì)所修改的內(nèi)容負(fù)責(zé)（其核準(zhǔn)或修訂日期仍以原批件時(shí)間為準(zhǔn)）。省局不再受理其變更的補(bǔ)充申請(qǐng)或備案。此種情況包括以下四個(gè)方面：

（1）變更已授權(quán)的注冊(cè)商標(biāo)名稱、企業(yè)標(biāo)識(shí)、配色方案、防偽標(biāo)識(shí)條碼，增加已批準(zhǔn)使用的商品名，變更委托生產(chǎn)信息、企業(yè)名稱及生產(chǎn)地址（已獲批準(zhǔn)的）的，變更聯(lián)系方式、設(shè)計(jì)版式、尺寸大小等內(nèi)容的。

（2）根據(jù)國(guó)家局《關(guān)于〈藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定〉有關(guān)問題解釋的通知》（國(guó)食藥監(jiān)注[2007]49號(hào)）要求，需在說明書或包裝標(biāo)簽注明“運(yùn)動(dòng)員慎用”等相關(guān)內(nèi)容和按國(guó)家局網(wǎng)站《24號(hào)令執(zhí)行專欄》明確解釋（如有效期××年××月××日因印刷困難可以直接標(biāo)注××個(gè)月）或勘誤的。

（3）說明書、包裝標(biāo)簽已按24號(hào)令核準(zhǔn)或修訂后發(fā)現(xiàn)有個(gè)別文字編排、書寫錯(cuò)誤或遺漏的，項(xiàng)目有顛倒或遺漏的。

（4）在藥品說明書和標(biāo)簽上根據(jù)國(guó)家局要求增加警示語的。

2．已按24號(hào)令核準(zhǔn)的品種如有以下幾種情況的，經(jīng)批準(zhǔn)后需在說明書中增加“修訂日期”項(xiàng)，修訂日期為省局或國(guó)家局批準(zhǔn)日期。

（1）變更國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品的有效期；

（2）變更直接接觸藥品的包裝材料；

（3）按國(guó)家局相關(guān)文件及注冊(cè)批件等要求需增加、變更或修訂說明書、包裝標(biāo)簽內(nèi)容的（如按國(guó)家局文件或者補(bǔ)充申請(qǐng)批件修訂標(biāo)準(zhǔn)、變更適應(yīng)癥、功能主治等）、國(guó)家局最新公布的說明書范本或勘誤范本等有關(guān)內(nèi)容的、企業(yè)自行增加涉及安全信息警示語的；

（4）其他需報(bào)補(bǔ)充申請(qǐng)由省局或國(guó)家局批準(zhǔn)的變更事項(xiàng)。

二、關(guān)于藥品包裝規(guī)格變更

（一）2007年11月30日前已上報(bào)的變更包裝規(guī)格的補(bǔ)充申請(qǐng)，仍按原《藥品注冊(cè)管理辦法》（局令17號(hào)）審批。

（二）2007年11月30日之后申報(bào)變更相關(guān)包裝規(guī)格的補(bǔ)充申請(qǐng)。

1．每個(gè)品種以其最小銷售單元為包裝規(guī)格計(jì)（如10粒/板/盒、50片/瓶/盒、100ml/瓶/盒、2ml×10支/盒等，其他劑型參照相關(guān)規(guī)定），其包裝規(guī)格發(fā)生變更的，省局原則上只受理其1～2個(gè)包裝規(guī)格的備案申請(qǐng)。如需增加多個(gè)包裝規(guī)格，省局將對(duì)其申請(qǐng)?jiān)黾影b的合理性組織專家進(jìn)行評(píng)價(jià)。同一品種不同包裝規(guī)格說明書的核準(zhǔn)日期應(yīng)與其首次申請(qǐng)核準(zhǔn)的包裝規(guī)格的核準(zhǔn)日期一致。

2．僅中包裝或大包裝數(shù)量變化（最小銷售單元的包裝規(guī)格未發(fā)生改變的）。由企業(yè)自行變更，省局不再受理其相關(guān)的補(bǔ)充申請(qǐng)或備案。

3．對(duì)于藥品標(biāo)準(zhǔn)中[規(guī)格]項(xiàng)以裝量表述的液體制劑（注射劑除外）、顆粒劑、散劑等僅裝量改變，含量不發(fā)生變化的，按變更包裝規(guī)格辦理，由省局組織相關(guān)專家對(duì)其變更的合理性進(jìn)行評(píng)價(jià)，并對(duì)其變更包裝規(guī)格的1個(gè)批號(hào)的樣品進(jìn)行藥品注冊(cè)檢驗(yàn)；如含量發(fā)生改變的，則按變更藥品規(guī)格辦理。

4．對(duì)于藥品標(biāo)準(zhǔn)中[規(guī)格]項(xiàng)不是以裝量表述，而在說明書中[包裝規(guī)格]項(xiàng)以裝量表述的上述制劑，改變其裝量的，按變更包裝規(guī)格辦理。僅由省局組織相關(guān)專家對(duì)其變更的合理性進(jìn)行評(píng)價(jià)，不再進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。

5．貼膏劑在藥品標(biāo)準(zhǔn)中[規(guī)格]項(xiàng)以尺寸表述的，改變尺寸的，按變更藥品規(guī)格辦理。

6．對(duì)于在包裝內(nèi)增加一次性手指套等輔助用具的，仍按變更包裝規(guī)格辦理。

三、今后，如國(guó)家局對(duì)以上內(nèi)容另有明確規(guī)定的，按國(guó)家局新規(guī)定執(zhí)行。

第三篇：省食品藥品監(jiān)督管理局

省食品藥品監(jiān)督管理局

關(guān)于開展2005年全省企業(yè)治亂減負(fù)工作檢查的通知

各市、州、直管市、神農(nóng)架林區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，省局直屬單位，機(jī)關(guān)各處室、分局、中心：

根據(jù)《省治亂減負(fù)領(lǐng)導(dǎo)小組關(guān)于開展2005年全省企業(yè)治亂減負(fù)工作檢查的通知》（鄂減負(fù)［2005］4號(hào)），現(xiàn)就開展企業(yè)治亂減負(fù)工作檢查通知如下：

一、各單位（部門）應(yīng)站在維護(hù)群眾利益、構(gòu)建和諧社會(huì)的高度，根據(jù)通知明確的檢查內(nèi)容和檢查重點(diǎn)，結(jié)合自身工作實(shí)際，認(rèn)真查找存在的問題和不足，并采取有效措施，全面加強(qiáng)整改。自查整改工作要在11月27日以前完成。

二、各單位（部門）發(fā)現(xiàn)的違反規(guī)定向企業(yè)亂收費(fèi)、亂罰款、亂攤派的費(fèi)用要如數(shù)退還企業(yè)，對(duì)頂風(fēng)違紀(jì)和打擊報(bào)復(fù)舉報(bào)人或刁難企業(yè)的，要依法依紀(jì)從重處理。

三、各單位（部門）要各負(fù)其責(zé)，指導(dǎo)督促所屬單位治亂減負(fù)工作的實(shí)施。省局將對(duì)治亂減負(fù)工作開展的情況進(jìn)行抽查。

四、各單位（部門）要將本系統(tǒng)治亂減負(fù)工作情況形成書面材料，同時(shí)要根據(jù)通知規(guī)定，實(shí)事求是的將本部門取消向企業(yè)不合理收費(fèi)項(xiàng)目數(shù)等相關(guān)數(shù)據(jù)列舉出來。材料和相關(guān)數(shù)據(jù)于11月28日前報(bào)省局財(cái)務(wù)處。

附件：《省治亂減負(fù)領(lǐng)導(dǎo)小組關(guān)于開展2005年全省企業(yè)治亂減負(fù)工作檢查的通知》

湖北省治亂減負(fù)領(lǐng)導(dǎo)小組文件

鄂減負(fù)[2005]4號(hào)

關(guān)于開展2005年

全省企業(yè)治亂減負(fù)工作檢查的通知

各市州、直管市、神農(nóng)架林區(qū)人民政府，省直有關(guān)部門：

為貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院有關(guān)減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)的文件精神，進(jìn)一步加大治理整頓工作力度，推動(dòng)企業(yè)治亂減負(fù)工作深入開展，國(guó)務(wù)院減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)部級(jí)聯(lián)席會(huì)議向全國(guó)發(fā)出了《關(guān)于開展2005年全國(guó)企業(yè)治亂減負(fù)工作檢查的通知》(國(guó)減負(fù)[2005]4號(hào))，按照全國(guó)統(tǒng)一部署，經(jīng)省政府同意，省治亂減負(fù)領(lǐng)導(dǎo)小組決定于四季度在全省開展2005年企業(yè)治亂減負(fù)工作檢查。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、檢查內(nèi)容

(一)整治和優(yōu)化企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)環(huán)境工作的開展情況。檢查重點(diǎn)：行政許可收費(fèi)項(xiàng)目的清理整頓及其貫徹落實(shí)；企業(yè)年檢和報(bào)表的清理和簡(jiǎn)化；重點(diǎn)部門和重點(diǎn)項(xiàng)目，尤其是部分壟斷行業(yè)亂收費(fèi)、亂加價(jià)問題的專項(xiàng)治理；對(duì)企業(yè)亂檢查、亂評(píng)比、亂培訓(xùn)和強(qiáng)制企業(yè)訂購(gòu)書報(bào)刊物、音像制品等行為的治理整頓；社會(huì)團(tuán)體和中介機(jī)構(gòu)服務(wù)收費(fèi)的清理規(guī)范；整頓規(guī)范經(jīng)營(yíng)服務(wù)性收費(fèi)等情況。

(二)為落實(shí)國(guó)務(wù)院關(guān)于鼓勵(lì)支持和引導(dǎo)個(gè)體私營(yíng)等非公有制經(jīng)濟(jì)發(fā)展的文件精神開展的非公有制企業(yè)治亂減負(fù)專項(xiàng)治理工作情況。檢查重點(diǎn)：全面清理針對(duì)非公有制企業(yè)的收費(fèi)項(xiàng)目，進(jìn)一步優(yōu)化非公企業(yè)經(jīng)營(yíng)環(huán)境的情況；國(guó)家明確對(duì)民營(yíng)企業(yè)免收的收費(fèi)項(xiàng)目、降低的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的落實(shí)情況。

(三)加大從源頭上預(yù)防和治理公路“三亂”力度的情況。檢查重點(diǎn)：重新公布的向機(jī)動(dòng)車輛的收費(fèi)項(xiàng)目的落實(shí)情況，以及嚴(yán)肅查處亂收費(fèi)案件情況；整頓道路收費(fèi)站點(diǎn)，規(guī)范收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)和服務(wù)制度，撤銷不符合規(guī)定和不良收費(fèi)站點(diǎn)情況；清理整頓收費(fèi)公路轉(zhuǎn)讓行為情況；高速公路收費(fèi)聯(lián)網(wǎng)工作；開展建立“綠色通道”工作等情況。

(四)深入開展“三查”，加大監(jiān)督檢查和執(zhí)法力度的情況。檢查重點(diǎn)：開展“三查”活動(dòng)，抓典型、抓查處、抓曝光的情況和“三亂”案件的查處情況；檢查是否建立健全了信訪舉報(bào)制度、案件督辦制度、重大案件回訪和通報(bào)制度，是否形成了企業(yè)負(fù)擔(dān)監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)體系。

(五)檢查各市州、縣(市、區(qū))企業(yè)治亂減負(fù)工作機(jī)構(gòu)、人員編制、工作經(jīng)費(fèi)等是否得到落實(shí)，企業(yè)治亂減負(fù)工作制度建設(shè)和加強(qiáng)依法行政能力的情況。

(六)各地可根據(jù)自己的實(shí)際情況把企業(yè)反映突出、意見較大的問題，列入本地區(qū)的檢查內(nèi)容

二、檢查方式和要求

2005年全省企業(yè)治亂減負(fù)工作檢查由省治亂減負(fù)領(lǐng)導(dǎo)小組統(tǒng)一部署、各級(jí)人民政府具體組織實(shí)施。各地政府要自查自糾，市州要對(duì)縣(市、區(qū))的企業(yè)治亂減負(fù)工作進(jìn)行檢查。省治亂減負(fù)領(lǐng)導(dǎo)小組將組織力量對(duì)部分市州的檢查情況進(jìn)行抽查。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，當(dāng)?shù)卣陀嘘P(guān)部門要限期糾正，典型案例要向社會(huì)公布。對(duì)頂風(fēng)違紀(jì)和打擊報(bào)復(fù)舉報(bào)人或刁難企業(yè)的，要依法從重處理。對(duì)因違反規(guī)定向企業(yè)亂收費(fèi)、亂罰款、亂攤派的費(fèi)用要如數(shù)退還企業(yè)，對(duì)情節(jié)嚴(yán)重或給企業(yè)造成重大損失的，要依法追究有關(guān)人員的責(zé)任。

請(qǐng)各市州、直管市、林區(qū)，省直有關(guān)部門在匯報(bào)材料中要將本地、本部門共取消向企業(yè)不合理收費(fèi)項(xiàng)目數(shù)，查處“三亂”案件數(shù)以及涉及金額，受處理人數(shù)，撤并道路站點(diǎn)個(gè)數(shù)；清理整頓社團(tuán)組織、中介機(jī)構(gòu)亂評(píng)比、亂培訓(xùn)、亂收費(fèi)的數(shù)目，涉

及金額；清理簡(jiǎn)化各種年檢、報(bào)表的數(shù)量；取消對(duì)非公有制企業(yè)收費(fèi)項(xiàng)目數(shù)，涉及金額等相關(guān)數(shù)據(jù)詳細(xì)列舉出來，要實(shí)事求是。

三、時(shí)間安排

各地檢查工作要在11月20日前結(jié)束。請(qǐng)各市州、直管市、林區(qū)將檢查情況及相關(guān)數(shù)據(jù)納入2005年企業(yè)治亂減負(fù)工作總結(jié)，于11月下旬報(bào)省減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)辦公室，同時(shí)抄報(bào)省發(fā)展改革委、省財(cái)政廳、省物價(jià)局、省監(jiān)察廳、省糾風(fēng)辦、省審計(jì)廳。省治亂減負(fù)領(lǐng)導(dǎo)小組檢查組到各市州、直管市、林區(qū)檢查的具體時(shí)間另行通知。

開展全省企業(yè)治亂減負(fù)工作檢查是認(rèn)真貫徹“三個(gè)代表”重要思想，堅(jiān)持立黨為公、執(zhí)政為民、深化改革、促進(jìn)發(fā)展的具體實(shí)踐，也是促進(jìn)各地企業(yè)治亂減負(fù)工作的重要舉措。各地要加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，精心組織，把減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)與為企業(yè)發(fā)展創(chuàng)造良好環(huán)境結(jié)合起來，與加強(qiáng)黨風(fēng)廉政建設(shè)：構(gòu)建和諧社會(huì)結(jié)合起來，堅(jiān)決糾正損害企業(yè)和群眾利益的各種“三亂”行為，為企業(yè)和社會(huì)創(chuàng)造良好的發(fā)展環(huán)境。

二00五年十一月三日

第四篇：廣東食品藥品監(jiān)督管理局藥品

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品

零售連鎖企業(yè)管理辦法

（二次征求意見稿）

第一條 為規(guī)范藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)行為，保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全，促進(jìn)藥品零售規(guī)模化、規(guī)范化發(fā)展，根據(jù)《藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，結(jié)合本省實(shí)際，制定本辦法。

第二條 藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，依法經(jīng)營(yíng)，禁止任何虛假、欺騙行為。

第三條 藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)是藥品零售的一種特殊經(jīng)營(yíng)形式，在同一總部的統(tǒng)一管理下，統(tǒng)一商號(hào)，統(tǒng)一質(zhì)量管理體系，統(tǒng)一藥品采購(gòu)、統(tǒng)一物流配送、統(tǒng)一計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，統(tǒng)一票據(jù)格式（簡(jiǎn)稱“七統(tǒng)一”），總部采購(gòu)與門店銷售分離，并實(shí)現(xiàn)計(jì)算機(jī)聯(lián)網(wǎng)管理，實(shí)行規(guī)模化、集團(tuán)化管理的經(jīng)營(yíng)模式。

第四條 藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)由總部、配送中心（倉(cāng)庫(kù)）和10家以上藥品零售門店構(gòu)成。總部是連鎖企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理的核心，負(fù)責(zé)對(duì)藥品零售連鎖門店管理及藥品質(zhì)量與安全控制，配送中心（倉(cāng)庫(kù)）是連鎖企業(yè)的儲(chǔ)運(yùn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)確保藥品儲(chǔ)存配送過程藥品質(zhì)量，藥品零售門店是連鎖企業(yè)的銷售網(wǎng)絡(luò)，承擔(dān)日常藥品零售和藥學(xué)服務(wù)業(yè)務(wù)，應(yīng)規(guī)范零售藥品管理，確保終端藥品銷售與服務(wù)質(zhì)量。

藥品零售連鎖企業(yè)可在對(duì)被委托配送企業(yè)儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件及質(zhì)量保障能力審查合格的基礎(chǔ)上，與其簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方權(quán)力與義務(wù)，并將其經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)全部藥品儲(chǔ)存、配送業(yè)務(wù)委托給一家符合本規(guī)定第九條要求的藥品批發(fā)企業(yè)，不得另設(shè)置配送中心（倉(cāng)庫(kù)）。

第五條 藥品零售連鎖企業(yè)總部應(yīng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)藥品批發(fā)企業(yè)的規(guī)定要求，設(shè)置專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系構(gòu)建與實(shí)施，督促企業(yè)持續(xù)合規(guī)，承擔(dān)質(zhì)量管理、供貨商審計(jì)、藥品驗(yàn)收、門店管理、藥學(xué)服務(wù)管理、質(zhì)量管理教育培訓(xùn)等職能，并建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。

藥品零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)；總部質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)企業(yè)（包括配送中心及所屬藥品零售門店）藥品質(zhì)量管理，負(fù)責(zé)制訂統(tǒng)一質(zhì)量管理制度和藥學(xué)服務(wù)規(guī)范，并確保在企業(yè)持續(xù)、有效施行，保證藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量。

在確保執(zhí)業(yè)藥師等關(guān)鍵人員滿足《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求及在職在崗履行質(zhì)量管理與藥學(xué)服務(wù)前提下，執(zhí)業(yè)藥師可集中注冊(cè)在總部，并根據(jù)管理需要在各連鎖門店之間進(jìn)行協(xié)調(diào)使用。

在配備符合遠(yuǎn)程處方審核設(shè)備及管理制度的條件下，藥品零售連鎖企業(yè)可在總部設(shè)置執(zhí)業(yè)藥師集中審核處方，通過網(wǎng)絡(luò)指導(dǎo)連鎖門店進(jìn)行合理用藥等藥學(xué)服務(wù)。

第六條 配送中心（倉(cāng)庫(kù)）應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的儲(chǔ)存運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備，配備相應(yīng)的庫(kù)房（經(jīng)營(yíng)特殊低溫要求、需冷藏、冷凍藥品的還需配備冷庫(kù)、冷藏箱、保溫箱、冷藏車等設(shè)備設(shè)施）、倉(cāng)儲(chǔ)管理計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、溫濕度自動(dòng)監(jiān)控系統(tǒng)。應(yīng)具備收貨與驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、運(yùn)輸與配送等職能，并確保全流程藥品質(zhì)量與安全。

配送中心（倉(cāng)庫(kù)）不得對(duì)非本連鎖企業(yè)所屬門店進(jìn)行藥品配送。

第七條 藥品零售連鎖門店除應(yīng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和《廣東省藥品零售企業(yè)分級(jí)分類驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》有關(guān)藥品零售企業(yè)的規(guī)定要求外，其營(yíng)業(yè)面積應(yīng)與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，并按照總部制定的文件和規(guī)范要求，配備與企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相匹配質(zhì)量管理人員和藥學(xué)服務(wù)人員，開展藥品銷售業(yè)務(wù)，提供藥學(xué)服務(wù)。

鼓勵(lì)藥品零售連鎖企業(yè)利用互聯(lián)網(wǎng)+銷售方式銷售藥品。在總部統(tǒng)籌管理下、在確保藥品質(zhì)量與安全以及執(zhí)業(yè)藥師有效實(shí)施藥學(xué)服務(wù)條件下，藥品零售連鎖門店可采取“網(wǎng)訂店送”、“網(wǎng)訂店取”方式銷售藥品。

在連鎖總部統(tǒng)一管理下并在確保藥品可追溯并做好記錄條件下，藥品零售連鎖門店之間可調(diào)劑藥品，但不得向本連鎖企業(yè)以外的單位采購(gòu)藥品。

第八條 藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄的要求，建立符合藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量、追溯要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)時(shí)控制并記錄藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程，確保藥品全程可追溯，按要求上傳至廣東省藥品電子監(jiān)管信息系統(tǒng)。

連鎖企業(yè)總部、配送中心（倉(cāng)庫(kù)）、藥品零售門店之間應(yīng)實(shí)現(xiàn)計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)實(shí)時(shí)信息傳輸和數(shù)據(jù)共享。第九條 藥品零售連鎖企業(yè)將藥品配送業(yè)務(wù)委托給藥品批發(fā)企業(yè)的，應(yīng)符合以下規(guī)定：

一、藥品批發(fā)企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)范圍與連鎖企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)；

二、藥品批發(fā)企業(yè)具備配送條件，并執(zhí)行連鎖企業(yè)制訂的配送管理制度，與連鎖企業(yè)簽訂包含質(zhì)量保證等內(nèi)容的委托配送協(xié)議；

三、藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)省食品藥品監(jiān)督管理部門辦理許可證倉(cāng)庫(kù)地址變更；

四、藥品配送中出現(xiàn)的質(zhì)量問題，應(yīng)按質(zhì)量協(xié)議所規(guī)定的權(quán)力與義務(wù)，由委托、被委托雙方承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任；

五、藥品零售連鎖企業(yè)辦理許可倉(cāng)庫(kù)地址變更后，其藥品配送業(yè)務(wù)全部委托被委托方進(jìn)行配送，受委托配送的藥品批發(fā)企業(yè)承擔(dān)連鎖企業(yè)配送中心的功能，連鎖企業(yè)不得另行開展藥品配送業(yè)務(wù)。

第十條 連鎖企業(yè)總部因違規(guī)行為等嚴(yán)重不符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》被撤銷《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》期間，其各連鎖門店可將庫(kù)存藥品在藥品有效期內(nèi)銷售完為止，但不能自行從其他藥品批發(fā)企業(yè)（包括受委托配送的藥品批發(fā)企業(yè)）購(gòu)進(jìn)藥品。其他藥品批發(fā)企業(yè)不得向被撤銷《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》的連鎖企業(yè)及其門店配送藥品。

第十一條 藥品零售連鎖企業(yè)委托藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存配送藥品的，如受委托的藥品批發(fā)企業(yè)被撤銷《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》或被吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，被撤銷《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》或被吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》期間，不得繼續(xù)受委托配送藥品，藥品零售連鎖企業(yè)可按本規(guī)定第四條規(guī)定要求辦理變更委托手續(xù)。

第十二條 新開辦藥品零售連鎖企業(yè)總部應(yīng)當(dāng)自取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》后，立即對(duì)所有藥品零售連鎖門店實(shí)行“七統(tǒng)一管理”，連鎖門店在總部取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》之前合法購(gòu)進(jìn)的藥品可在藥品有效期內(nèi)銷售完畢。

第十三條 開辦藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)符合《廣東省藥品零售連鎖企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》，開辦藥品連鎖門店應(yīng)符合《廣東省藥品零售企業(yè)分級(jí)分類驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》。

第十四條 省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)核發(fā)藥品零售連鎖企業(yè)總部《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

開辦藥品零售連鎖企業(yè)總部的，必須攜自申請(qǐng)日前許可核準(zhǔn)的實(shí)行統(tǒng)一商號(hào)管理的所有藥品零售門店向省食品藥品監(jiān)督管理局提出籌建申請(qǐng)，省食品藥品監(jiān)督管理部門自受理申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)說明理由，并告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

取得藥品零售連鎖企業(yè)同意籌建的，向省食品藥品監(jiān)督管理局提出驗(yàn)收申請(qǐng)，省食品藥品監(jiān)督管理部門自受理申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)本辦法第四條規(guī)定開辦條件組織驗(yàn)收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的決定。不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人并說明理由，同時(shí)，告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。第十五條 縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)核發(fā)藥品零售連鎖門店《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

開辦藥品零售連鎖門店，必須由藥品零售連鎖企業(yè)總部向所在地縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請(qǐng)，食品藥品監(jiān)督管理部門自受理申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)說明理由，并告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

取得藥品零售連鎖門店同意籌建的，由藥品零售連鎖企業(yè)總部向所在地縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門提出驗(yàn)收申請(qǐng)，食品藥品監(jiān)督管理部門自受理申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)本辦法第四條規(guī)定開辦條件組織驗(yàn)收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的決定。不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人并說明理由，同時(shí)，告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

第十六條 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的換發(fā)、變更、補(bǔ)發(fā)、注銷工作，由核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。

第十七條 藥品零售連鎖門店變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的，必須出具藥品零售連鎖企業(yè)總部簽署意見的變更申請(qǐng)書。

第十八條 省食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督全省藥品零售連鎖企業(yè)監(jiān)督管理工作。市、縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品零售連鎖企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作。

第十九條

日常監(jiān)督管理工作的內(nèi)容主要包括：

一、企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、企業(yè)法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、執(zhí)業(yè)藥師、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、分支機(jī)構(gòu)等重要事項(xiàng)的執(zhí)行和變動(dòng)情況；

二、企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施設(shè)備及倉(cāng)儲(chǔ)條件變動(dòng)情況；

三、企業(yè)委托儲(chǔ)存配送執(zhí)行和變動(dòng)情況；

四、企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況；

五、藥品追溯系統(tǒng)建立與運(yùn)行情況；

六、執(zhí)行國(guó)家、省有關(guān)藥品管理法律、法規(guī)、規(guī)定的情況。第二十條 藥品零售連鎖企業(yè)GSP認(rèn)證由省食品藥品監(jiān)督管理局按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》規(guī)定組織實(shí)施。

第二十一條 食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品零售連鎖企業(yè)監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)有違反《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的，應(yīng)依法處理。

第二十二條 原有有關(guān)藥品零售連鎖管理的規(guī)定凡與本規(guī)定不一致，按本規(guī)定執(zhí)行。國(guó)家有新規(guī)定的，依國(guó)家規(guī)定。第二十三條

本規(guī)定由省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第二十四條

本規(guī)定自2017年

月

日起施行。有效期5年。廣東省藥品零售連鎖企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

1．具有10家以上直營(yíng)藥品零售門店。

2.企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第75條、第82條規(guī)定的情形。

3．企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)專科以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。無嚴(yán)重違反藥品管理法律、法規(guī)行為記錄。

4．企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。

企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過程中的質(zhì)量問題。

企業(yè)其他從事質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中專或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。

5．從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；

企業(yè)從事中藥飲片驗(yàn)收工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；從事中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。

企業(yè)從事采購(gòu)工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷。

6．企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。

7．企業(yè)各崗位人員須經(jīng)相應(yīng)的法律法規(guī)和藥品專業(yè)知識(shí)與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn),能正確理解并履行職責(zé)。

8．企業(yè)在質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品崗位工作的人員，應(yīng)每年進(jìn)行健康檢查并建立檔案。患有精神病、傳染病等可能污染藥品或?qū)е滤幤钒l(fā)生差錯(cuò)疾病的患者，不得從事直接接觸藥品的工作。

9．企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房。其中總部注冊(cè)地址建筑面積應(yīng)不少于100平方米，配送中心（倉(cāng)庫(kù)）建筑面積應(yīng)不少于500平方米。

同一法定代表人的藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)總部的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所設(shè)在同一樓層的，應(yīng)設(shè)置有效物理隔離設(shè)施。

10.配送中心（倉(cāng)庫(kù)）庫(kù)房藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。

11．配送中心（倉(cāng)庫(kù)）的規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)滿足藥品的合理、安全儲(chǔ)存，并達(dá)到以下要求，便于開展儲(chǔ)存作業(yè)：

（1）庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，庫(kù)區(qū)地面硬化或者綠化；

（2）庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；（3）庫(kù)房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥；

（4）有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施。

12.配送中心（倉(cāng)庫(kù)）應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：（1）藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備；（2）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備；（3）有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備；（4）自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫(kù)房溫濕度的設(shè)備；（5）符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備；

（6）用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備；

（7）包裝物料的存放場(chǎng)所；

（8）驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨的專用場(chǎng)所；（9）不合格藥品專用存放場(chǎng)所；

（10）經(jīng)營(yíng)特殊管理的藥品有符合國(guó)家規(guī)定的儲(chǔ)存設(shè)施。13.經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)有專用的庫(kù)房和養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所。14.儲(chǔ)存、運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：（1）與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫(kù)，冷庫(kù)體積不小于20立方米；

（2）用于冷庫(kù)溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備；

（3）冷庫(kù)制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)；（4）對(duì)有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲(chǔ)存要求的設(shè)施設(shè)備；

（5）冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。15.運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)使用封閉式貨物運(yùn)輸工具。

16.運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運(yùn)輸過程中對(duì)溫度控制的要求。冷藏車具有自動(dòng)調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。

17.藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄2的要求，建立符合經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)時(shí)控制并記錄藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯，并可實(shí)現(xiàn)按要求上傳至廣東省藥品電子監(jiān)管信息系統(tǒng)的功能。

連鎖企業(yè)總部、配送中心（倉(cāng)庫(kù)）、連鎖門店之間應(yīng)實(shí)現(xiàn)計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)實(shí)時(shí)的信息傳輸和數(shù)據(jù)共享。

18.企業(yè)應(yīng)制定保證質(zhì)量管理職能正常行使和所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度及工作程序。內(nèi)容包括：

（1）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；（2）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；（3）質(zhì)量管理文件的管理；（4）質(zhì)量信息的管理；

（5）供貨單位、購(gòu)貨單位、供貨單位銷售人員及購(gòu)貨單位采購(gòu)人員等資格審核的規(guī)定；（6）藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)墓芾恚?/p>

（7）特殊管理的藥品的規(guī)定；（8）藥品有效期的管理；

（9）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（10）藥品退貨的管理；（11）藥品召回的管理；（12）質(zhì)量查詢的管理；

（13）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（14）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；（15）門店訪問的管理；

（16）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；

（17）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（18）設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理；（19）設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理；（20）記錄和憑證的管理；（21）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；（22）藥品追溯的規(guī)定。

19.企業(yè)應(yīng)統(tǒng)一制定連鎖門店的質(zhì)量管理制度，由連鎖門店負(fù)責(zé)具體實(shí)施。主要包括：

（1）有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任；（2）藥品采購(gòu)、驗(yàn)收管理；（3）藥品陳列管理；（4）藥品銷售管理；

（5）處方藥銷售管理；

（6）藥品拆零管理；

（7）特殊管理藥品和國(guó)家有專門管理要求的藥品管理；

（8）記錄和憑證管理；

（9）收集和查詢質(zhì)量信息管理；

（10）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；

（11）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)的管理；、（12）藥品有效期的管理；

（13）不合格藥品、藥品銷毀的管理；

（14）環(huán)境衛(wèi)生和人員健康的規(guī)定；

（15）提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理；

（16）人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定；

（17）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；

（18）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理；

（19）藥品追溯的規(guī)定；

（20）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。

20.企業(yè)應(yīng)明確各部門及崗位職責(zé)，包括：

（1）質(zhì)量管理、采購(gòu)、配送中心、門店管理、財(cái)務(wù)和信息管理等部門職責(zé)；

（2）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購(gòu)、配送中心、門店管理、財(cái)務(wù)和信息管理等部門負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)；

（3）質(zhì)量管理、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸、門店管理、財(cái)務(wù)、信息管理等崗位職責(zé)；

（4）與藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)的其他崗位職責(zé)。21.企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立藥品質(zhì)量管理記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。內(nèi)容包括：

（1）藥品購(gòu)進(jìn)記錄；

（2）購(gòu)進(jìn)藥品驗(yàn)收記錄；

（3）藥品質(zhì)量養(yǎng)護(hù)記錄；

（4）藥品出庫(kù)復(fù)核記錄；

（5）藥品配送記錄；

（6）藥品質(zhì)量事故情況記錄；

（7）不合格藥品報(bào)廢、銷毀記錄；（8）藥品配送退回記錄；（9）購(gòu)進(jìn)退出記錄；

（10）儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)、調(diào)控記錄；

（11）計(jì)量器具使用、檢定記錄；

（12）質(zhì)量事故報(bào)告記錄；（13）藥品不良反應(yīng)報(bào)告記錄；

（14）質(zhì)量管理體系內(nèi)審記錄等。

22．企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立以下質(zhì)量管理檔案。內(nèi)容包括：

（1）員工健康檢查檔案；

（2）員工培訓(xùn)檔案；

（3）藥品質(zhì)量檔案；

（4）藥品養(yǎng)護(hù)檔案；

（5）供貨方檔案；

（6）門店檔案；

（7）設(shè)施和設(shè)備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案；（8）計(jì)量器具管理檔案；

（9）首營(yíng)企業(yè)審批表；

（10）首營(yíng)品種審批表；

（11）不合格藥品報(bào)損審批表；

（12）藥品質(zhì)量信息匯總表；

（13）藥品質(zhì)量問題追蹤表；

（14）藥品不良反應(yīng)報(bào)告表等。

第五篇：黃岡市食品藥品監(jiān)督管理局藥品分類管理

黃岡市食品藥品監(jiān)督管理局藥品分類管理

宣傳活動(dòng)方案

一、活動(dòng)目的意義

2006年是推進(jìn)藥品分類管理工作極為關(guān)鍵的一年。為使社會(huì)各界充分認(rèn)識(shí)到實(shí)施藥品分類管理對(duì)保證公眾健康和用藥安全的重要性，關(guān)心理解藥品分類管理，支持并配合相關(guān)工作，廣泛開展形式多樣的宣傳活動(dòng)，營(yíng)造良好的社會(huì)輿論氛圍，對(duì)于推動(dòng)藥品分類管理工作的順利開展，樹立食品藥品監(jiān)管部門的良好形象具有十分重要的現(xiàn)實(shí)意義。

二、活動(dòng)安排

本次活動(dòng)在市局領(lǐng)導(dǎo)的統(tǒng)一指導(dǎo)下，由市局辦公室會(huì)同各業(yè)務(wù)科室，聯(lián)合市藥學(xué)會(huì)、新聞單位和有關(guān)部門、企業(yè)共同實(shí)施，發(fā)動(dòng)社會(huì)各界廣泛參與，將宣傳活動(dòng)深入到社區(qū)、街道、農(nóng)村和藥店，深入到普通老百姓之中。

三、宣傳內(nèi)容及重點(diǎn)

1、實(shí)施藥品分類管理的目的、意義和作用；

2、我國(guó)藥品分類管理的進(jìn)展、取得的成效和發(fā)展趨勢(shì)；

3、消費(fèi)者的用藥誤區(qū)和不合理用藥帶來的危害；

4、各地在加強(qiáng)市場(chǎng)監(jiān)管，規(guī)范藥品管理行為等方面所采取的措施、好的做法和經(jīng)驗(yàn)；

5、為何要對(duì)零售藥店實(shí)行藥品分類管理及有關(guān)具體措施；

6、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)在實(shí)施藥品分類管理中的責(zé)任和義

務(wù)；

7、如何加快執(zhí)業(yè)藥師隊(duì)伍建設(shè)和藥品分類管理立法工作，保障藥品分類管理順利實(shí)施；

8、國(guó)外實(shí)施分藥品分類管理的成功經(jīng)驗(yàn)。

四、活動(dòng)安排

（一）、第一階段：11月10日前完成主要工作是：結(jié)合實(shí)際，制定宣傳活動(dòng)方案，落實(shí)各階段、各部門的具體工作任務(wù)，編印制作各種宣傳材料，進(jìn)行組織發(fā)動(dòng)，為活動(dòng)開展做好準(zhǔn)備。

（二）、第二階段：從11月10日至12月底止主要工作是：

1、在電視、廣播、報(bào)紙、網(wǎng)絡(luò)等媒體上開辟宣傳專欄。動(dòng)員專家、企業(yè)家、公務(wù)員等，以訪談、對(duì)話、講座等形式，宣傳政策，講授藥品分類管理知識(shí)、答疑釋惑；

2、組織專題宣傳報(bào)道。一是邀請(qǐng)媒體記者對(duì)整個(gè)活動(dòng)的各階段的重點(diǎn)活動(dòng)進(jìn)行跟蹤宣傳報(bào)道；二是在黃岡藥監(jiān)網(wǎng)上及時(shí)報(bào)道典型經(jīng)驗(yàn)，反映工作進(jìn)度，針對(duì)熱點(diǎn)和難點(diǎn)問題探討解決的辦法和途徑；三是辦好藥品分類管理宣傳活動(dòng)簡(jiǎn)報(bào)，定期通報(bào)各地藥品分類管理宣傳活動(dòng)情況。

3、開展調(diào)研活動(dòng)。一是問卷調(diào)查。以問卷調(diào)查的方式，廣泛征求社會(huì)各界和人民群眾的意見；二是邀請(qǐng)政府領(lǐng)導(dǎo)、專家、企業(yè)及醫(yī)療單位等代表召開座談會(huì)，交流藥品分類管理工作的實(shí)施情況，共同探討解決藥品分類管理中存在的問題。三

是舉辦專題講座，講授藥品分類知識(shí)，讓公眾了解有關(guān)藥品分類管理的相關(guān)政策規(guī)定，充分認(rèn)識(shí)到實(shí)施藥品分類管理對(duì)保證公眾健康和用藥安全的重要性，從思想上認(rèn)識(shí)到藥物濫用的危害，從而關(guān)心理解藥品分類管理，支持并配合相關(guān)工作的開展。

4、集中力量搞好宣傳周活動(dòng)。按照國(guó)家局統(tǒng)一部署，藥品分類管理宣傳周活動(dòng)時(shí)間定于12月中旬，市局及各縣（市）局要集中力量開展一次有聲勢(shì)的藥品分類管理宣傳周活動(dòng)。宣傳周期間，可采取咨詢服務(wù)、專題講座、知識(shí)競(jìng)賽、散發(fā)宣傳材料、懸掛宣傳橫幅、標(biāo)語、張貼宣傳畫等形式，大張旗鼓地宣傳藥品分類管理知識(shí)，把活動(dòng)推向高潮。

（三）、第三階段：12月底前主要工作是：總結(jié)經(jīng)驗(yàn)。各縣、市局要對(duì)藥品分類管理宣傳活動(dòng)進(jìn)行認(rèn)真的總結(jié)，形成書面材料報(bào)市局。市局將根據(jù)各地上報(bào)的材料和實(shí)地檢查的情況，對(duì)此次藥品分類管理宣傳活動(dòng)進(jìn)行總結(jié)，表彰先進(jìn)、鞭策后進(jìn)，并通報(bào)全市。