第一篇：省食品藥品監督管理局 關于開展藥品電子監管培訓的通知

省食品藥品監督管理局

關于開展藥品電子監管培訓的通知

鄂食藥監辦函[2011]59號

各市、州、直管市、林區食品藥品監督管理局，局有關處室、分局、中心，有關藥品生產、經營（批發）企業：

按照國家局有關藥品電子監管工作的要求，為確保省增補目錄品種、含特殊藥品復方制劑、中標基本藥物進口品種和未中標基本藥物2011年12月31日前全部實現賦碼，基本藥物全品種在2012年2月底前實現電子監管，定于12月份組織開展藥品電子監管培訓，現將有關事項通知如下：

一、培訓內容

（一）國務院醫療改革建立基本藥物制度和國家局有關電子監管文件精神；

（二）中國藥品電子監管網基本知識；

（三）電子監管數字證書應用技能和監管端及企業端系統模塊的應用操作；

（四）企業端高級功能應用及其各種異常業務的處理和介紹；

(五)電子監管系統應用問題答疑。

二、培訓地點

省發改委培訓中心。

地址：湖北省武漢市武昌區東一路17號。

三、參加人員

（一）各市、州、直管市、林區食品藥品監督管理局和企業較集中的縣市、區局負責電子監管的工作人員各1人,省局相關處室和相關直屬事業單位各1人；

（二）相關生產、經營企業各派1名負責藥品電子監管的人員參訓。

四、培訓時間安排

第一期：監管部門培訓班。各市州局數字證書持有人或使用人參加；26日上午報到，下午培訓。

第二期：生產企業電子監管培訓班。生產企業電子監管培訓班，建議參訓企業：

1、我省增補的177個基本藥物品種生產企業；

2、其他省份增補品種中標企業 ；

3、含麻復方制劑生產企業；

4、在平時操作過程中有技術難題的企業；

12月26日至12月27日。26日下午報到，27日全天培訓。

第三期：經營企業電子監管培訓班。全省基本藥物配送企業電子監管負責人參加；12月27日至12月28日。27日下午報到，28日全天培訓。

五、其他事項

（一）監管人員由省局信息技術與電子監管中負責通知，培訓費用由省局負責，往返交通費用自理；生產企業人員由藥品安全監管處或直屬分局負責通知，經營企業由藥品市場監督處或直屬分局負責通知。企業人員交通費、食宿費自理（住宿650元，不住宿 450元）。

（二）各單位要高度重視，合理安排，確保按時參加培訓。各市（縣、區）局參訓人員及轄區企業參訓名單由各市局于12月22日前統一上報省局。

聯系人：王淼027-***@qq.com

附件下載：參訓人員報名表

請在備注欄填寫 是否住宿和企業類型（經營企業、生產企業）

湖北省食品藥品監督管理局辦公室

二〇一一年十二月十九日

第二篇：省食品藥品監督管理局關于藥品說明書

省食品藥品監督管理局關于藥品說明書、包裝標簽修訂及變更包裝規格有關問題的通知(鄂食藥監函〔2007〕531號)各相關藥品生產企業：

根據國家食品藥品監督管理局《藥品說明書和標簽管理規定》（局令24號）及《藥品注冊管理辦法》（局令28號）的規定，我局已按其相關要求對我省大部分藥品的說明書、包裝標簽進行了核準和修訂。為更好地做好該項工作，現對在說明書、包裝標簽的核準或修訂和藥品變更包裝規格中的有關問題通知如下：

一、關于藥品說明書、包裝標簽修訂

（一）應按24號令規定進行修改而至今未申報核準或修訂的品種。

1．2006年6月1日前已獲得批準文號品種但至今仍沒有按照24號令進行核準的繼續按補充申請申報核準，核準日期為省局批準日期。

2．2006年6月1日后取得批準文號的品種，如下發的說明書及包裝標簽等已符合24號令規定的，不需再報省局核準。如不符合要求的，則仍需按補充申請申報核準，核準日期為省局批準日期。

（二）已按24號令核準或修訂需再次進行修訂的品種。

1．已按24號令核準或修訂過的品種的說明書及包裝標簽，若仍有下列內容需要改動的，可由企業嚴格按照相關規定自行修改，并對所修改的內容負責（其核準或修訂日期仍以原批件時間為準）。省局不再受理其變更的補充申請或備案。此種情況包括以下四個方面：

（1）變更已授權的注冊商標名稱、企業標識、配色方案、防偽標識條碼，增加已批準使用的商品名，變更委托生產信息、企業名稱及生產地址（已獲批準的）的，變更聯系方式、設計版式、尺寸大小等內容的。

（2）根據國家局《關于〈藥品說明書和標簽管理規定〉有關問題解釋的通知》（國食藥監注[2007]49號）要求，需在說明書或包裝標簽注明“運動員慎用”等相關內容和按國家局網站《24號令執行專欄》明確解釋（如有效期××年××月××日因印刷困難可以直接標注××個月）或勘誤的。

（3）說明書、包裝標簽已按24號令核準或修訂后發現有個別文字編排、書寫錯誤或遺漏的，項目有顛倒或遺漏的。

（4）在藥品說明書和標簽上根據國家局要求增加警示語的。

2．已按24號令核準的品種如有以下幾種情況的，經批準后需在說明書中增加“修訂日期”項，修訂日期為省局或國家局批準日期。

（1）變更國內生產藥品的有效期；

（2）變更直接接觸藥品的包裝材料；

（3）按國家局相關文件及注冊批件等要求需增加、變更或修訂說明書、包裝標簽內容的（如按國家局文件或者補充申請批件修訂標準、變更適應癥、功能主治等）、國家局最新公布的說明書范本或勘誤范本等有關內容的、企業自行增加涉及安全信息警示語的；

（4）其他需報補充申請由省局或國家局批準的變更事項。

二、關于藥品包裝規格變更

（一）2007年11月30日前已上報的變更包裝規格的補充申請，仍按原《藥品注冊管理辦法》（局令17號）審批。

（二）2007年11月30日之后申報變更相關包裝規格的補充申請。

1．每個品種以其最小銷售單元為包裝規格計（如10粒/板/盒、50片/瓶/盒、100ml/瓶/盒、2ml×10支/盒等，其他劑型參照相關規定），其包裝規格發生變更的，省局原則上只受理其1～2個包裝規格的備案申請。如需增加多個包裝規格，省局將對其申請增加包裝的合理性組織專家進行評價。同一品種不同包裝規格說明書的核準日期應與其首次申請核準的包裝規格的核準日期一致。

2．僅中包裝或大包裝數量變化（最小銷售單元的包裝規格未發生改變的）。由企業自行變更，省局不再受理其相關的補充申請或備案。

3．對于藥品標準中[規格]項以裝量表述的液體制劑（注射劑除外）、顆粒劑、散劑等僅裝量改變，含量不發生變化的，按變更包裝規格辦理，由省局組織相關專家對其變更的合理性進行評價，并對其變更包裝規格的1個批號的樣品進行藥品注冊檢驗；如含量發生改變的，則按變更藥品規格辦理。

4．對于藥品標準中[規格]項不是以裝量表述，而在說明書中[包裝規格]項以裝量表述的上述制劑，改變其裝量的，按變更包裝規格辦理。僅由省局組織相關專家對其變更的合理性進行評價，不再進行注冊檢驗。

5．貼膏劑在藥品標準中[規格]項以尺寸表述的，改變尺寸的，按變更藥品規格辦理。

6．對于在包裝內增加一次性手指套等輔助用具的，仍按變更包裝規格辦理。

三、今后，如國家局對以上內容另有明確規定的，按國家局新規定執行。

第三篇：國家食品藥品監督管理局關于做好2012藥品電子監管工作的通知范文

國家食品藥品監督管理局關于做好2012藥品電子監管工作的通知（食藥監辦[2012]85號）

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

認真貫徹《關于印發國家食品藥品監管局深化醫藥衛生體制改革2012主要工作安排的通知》（國食藥監法[2012]120號）和《關于印發2011-2015年藥品電子監管工作規劃的通知》(國食藥監辦[2012]64號)要求，切實做好2012藥品電子監管工作，現將有關事宜通知如下：、全面實施有關藥品品入網

為推進藥品電子監管工作，地方已增補的基本藥物品種及藥品類易制毒化學品單方制劑（附件1）應于2013年2月28日完成入網，今后新增補的國家和地方基本藥物均應在目錄發布后8月內完成入網產品出廠前，生產企業須按規定在其各級銷售包裝上加印（貼）統一標識的藥品電子監管碼［參見《關于印發藥品電子監管技術指導意見的通知》（國食藥監辦〔2010〕489號）］，并通過藥品電子監管網進行據采集和報送。請各省（區、市）局于2012年7月20日前將地方基本藥物增補品種目錄及其生產企業信息（含企業名稱、是否入網、是否已實施情況）文本版及電子版報國家局信息辦。

二、對部分進口藥品實施電子監管

按照工作部署，2012對進口藥品中的麻醉藥品、精神藥品、血液制品、疫苗、中藥注射劑及基本藥物增補品種實施電子監管。在境內分包裝的進口品種，分包裝生產企業應于2013年2月28日前在各級銷售包裝上加印（貼）統一標識的藥品電子監管碼；在境外包裝的進口品種，相關企業應于2013年2月28日前在包裝上加印（貼）統一標識的藥品電子監管碼，并于2013年12月31日前在其他各級銷售包裝上加印（貼）統一標識的藥品電子監管碼。上述企業應按照國家局要求做好入網、賦碼和核注核銷工作。

三、切實加強相關企業藥品電子監管實施工作

藥品生產企業應當保證電子監管碼的印刷質量，在產品出廠時應當掃描全部電子監管碼并上傳。2013年2月28日前，麻醉藥品、第一類精神藥品生產企業須完成20位標識的藥品電子監管碼改換工作，逾期不得繼續使用原16位監管碼。鼓勵生產企業對已納入電子監管的品種未設中包裝的應增加中包裝并賦電子監管碼，鼓勵生產企業主動對其他藥品品種實施電子監管。新修訂藥品GMP正在實施中，生產企業特別是注射劑企業要結合GMP改造，同步增加符合藥品電子監管工作的硬件條件。

藥品經營企業應當做到見碼必掃，對所有賦碼藥品無論其中標與否，均須按照藥品電子監管工作的相關規定，進行電子監管碼的核注核銷，并及時上傳數據。

四、推進零售藥店藥品電子監管試點

請西部12省根據《關于國家藥品監管信息系統一期工程藥品流通監管系統西部藥店試點工作有關事宜的通知》（食藥監辦[2012]65號）要求，做好零售藥店藥品電子監管試點工作。

五、積極配合醫療機構實施藥品電子監管

《衛生部辦公廳關于做好醫療衛生機構藥品（疫苗）電子監管系統建設工作的通知》（衛辦綜函[2012]434號）已印發，請配合各地衛生廳（局）做好醫療機構藥品電子監管實施工作。

六、進一步做好監督檢查和技術指導工作

各省（區、市）局要將藥品電子監管工作與日常監管、GMP檢查、GSP檢查相結合，檢查企業藥品電子監管執行情況，特別是督促藥品經營企業及時核注核銷，同時積極利用藥品電子監管平臺，在線檢查轄區內企業生產經營情況，發現異常情況立即處理。國家局將適時開展督查。

各省（區、市）局要進一步做好轄區內的新增企業（含進口企業）以及藥品監管部門工作人員的藥品電子監管培訓工作，協調并做好所在地的電子監管技術服務工作。

請各省（區、市）局盡快將上述要求通知本轄區內有關藥品生產、經營企業，并按要求做好相關工作，如有任何問題和建議，請及時向國家局報告。信息化工作辦公室：聯系人：馬進聯系電話：（010）88331614傳真：（010）88331624郵箱：xinxiban@sda.gov.cn藥品安全監管司：聯系人：王一欣聯系電話：（010）88330810傳真：（010）88330810郵箱：xiaojy@sda.gov.cn

附件：藥品類易制毒化學品單方制劑品種名單

國家食品藥品監督管理局辦公室二○一二年六月二十八日

附件：

藥品類易制毒化學品單方制劑品種名單

生產企業

天津金虹勝利藥業有限公司

東北制藥集團沈陽第一制藥有限公司 西南藥業股份有限公司 赤峰蒙欣藥業有限公司

品種名稱

鹽酸麻黃堿滴鼻液 鹽酸麻黃堿注射液 鹽酸麻黃堿注射液 鹽酸麻黃堿注射液

批準文號

國藥準字H12020851 國藥準字H21022412 國藥準字H50021774 國藥準字H15020055 國藥準字H20067839

安徽國正藥業股份有限公司

鹽酸麻黃堿片

國藥準字H20067840 國藥準字H20067841 國藥準字H45020024

桂林益佰漓江制藥有限公司

鹽酸麻黃堿片

國藥準字H45020025 國藥準字H45020026 國藥準字H50020149

西南藥業股份有限公司

鹽酸麻黃堿片

國藥準字H50020156

赤峰萬澤制藥有限責任公司 武漢五景藥業有限公司 國藥集團工業有限公司

鹽酸麻黃堿片 鹽酸麻黃堿滴鼻液 小包裝鹽酸麻黃堿

國藥準字H15020699 國藥準字H42021583 國藥準字H15020969

第四篇：省食品藥品監督管理局

省食品藥品監督管理局

關于開展2005年全省企業治亂減負工作檢查的通知

各市、州、直管市、神農架林區食品藥品監督管理局，省局直屬單位，機關各處室、分局、中心：

根據《省治亂減負領導小組關于開展2005年全省企業治亂減負工作檢查的通知》（鄂減負［2005］4號），現就開展企業治亂減負工作檢查通知如下：

一、各單位（部門）應站在維護群眾利益、構建和諧社會的高度，根據通知明確的檢查內容和檢查重點，結合自身工作實際，認真查找存在的問題和不足，并采取有效措施，全面加強整改。自查整改工作要在11月27日以前完成。

二、各單位（部門）發現的違反規定向企業亂收費、亂罰款、亂攤派的費用要如數退還企業，對頂風違紀和打擊報復舉報人或刁難企業的，要依法依紀從重處理。

三、各單位（部門）要各負其責，指導督促所屬單位治亂減負工作的實施。省局將對治亂減負工作開展的情況進行抽查。

四、各單位（部門）要將本系統治亂減負工作情況形成書面材料，同時要根據通知規定，實事求是的將本部門取消向企業不合理收費項目數等相關數據列舉出來。材料和相關數據于11月28日前報省局財務處。

附件：《省治亂減負領導小組關于開展2005年全省企業治亂減負工作檢查的通知》

湖北省治亂減負領導小組文件

鄂減負[2005]4號

關于開展2005年

全省企業治亂減負工作檢查的通知

各市州、直管市、神農架林區人民政府，省直有關部門：

為貫徹落實黨中央、國務院有關減輕企業負擔的文件精神，進一步加大治理整頓工作力度，推動企業治亂減負工作深入開展，國務院減輕企業負擔部級聯席會議向全國發出了《關于開展2005年全國企業治亂減負工作檢查的通知》(國減負[2005]4號)，按照全國統一部署，經省政府同意，省治亂減負領導小組決定于四季度在全省開展2005年企業治亂減負工作檢查。現將有關事項通知如下：

一、檢查內容

(一)整治和優化企業生產經營環境工作的開展情況。檢查重點：行政許可收費項目的清理整頓及其貫徹落實；企業年檢和報表的清理和簡化；重點部門和重點項目，尤其是部分壟斷行業亂收費、亂加價問題的專項治理；對企業亂檢查、亂評比、亂培訓和強制企業訂購書報刊物、音像制品等行為的治理整頓；社會團體和中介機構服務收費的清理規范；整頓規范經營服務性收費等情況。

(二)為落實國務院關于鼓勵支持和引導個體私營等非公有制經濟發展的文件精神開展的非公有制企業治亂減負專項治理工作情況。檢查重點：全面清理針對非公有制企業的收費項目，進一步優化非公企業經營環境的情況；國家明確對民營企業免收的收費項目、降低的收費標準的落實情況。

(三)加大從源頭上預防和治理公路“三亂”力度的情況。檢查重點：重新公布的向機動車輛的收費項目的落實情況，以及嚴肅查處亂收費案件情況；整頓道路收費站點，規范收費標準和服務制度，撤銷不符合規定和不良收費站點情況；清理整頓收費公路轉讓行為情況；高速公路收費聯網工作；開展建立“綠色通道”工作等情況。

(四)深入開展“三查”，加大監督檢查和執法力度的情況。檢查重點：開展“三查”活動，抓典型、抓查處、抓曝光的情況和“三亂”案件的查處情況；檢查是否建立健全了信訪舉報制度、案件督辦制度、重大案件回訪和通報制度，是否形成了企業負擔監督網絡體系。

(五)檢查各市州、縣(市、區)企業治亂減負工作機構、人員編制、工作經費等是否得到落實，企業治亂減負工作制度建設和加強依法行政能力的情況。

(六)各地可根據自己的實際情況把企業反映突出、意見較大的問題，列入本地區的檢查內容

二、檢查方式和要求

2005年全省企業治亂減負工作檢查由省治亂減負領導小組統一部署、各級人民政府具體組織實施。各地政府要自查自糾，市州要對縣(市、區)的企業治亂減負工作進行檢查。省治亂減負領導小組將組織力量對部分市州的檢查情況進行抽查。對檢查中發現的問題，當地政府和有關部門要限期糾正，典型案例要向社會公布。對頂風違紀和打擊報復舉報人或刁難企業的，要依法從重處理。對因違反規定向企業亂收費、亂罰款、亂攤派的費用要如數退還企業，對情節嚴重或給企業造成重大損失的，要依法追究有關人員的責任。

請各市州、直管市、林區，省直有關部門在匯報材料中要將本地、本部門共取消向企業不合理收費項目數，查處“三亂”案件數以及涉及金額，受處理人數，撤并道路站點個數；清理整頓社團組織、中介機構亂評比、亂培訓、亂收費的數目，涉

及金額；清理簡化各種年檢、報表的數量；取消對非公有制企業收費項目數，涉及金額等相關數據詳細列舉出來，要實事求是。

三、時間安排

各地檢查工作要在11月20日前結束。請各市州、直管市、林區將檢查情況及相關數據納入2005年企業治亂減負工作總結，于11月下旬報省減輕企業負擔辦公室，同時抄報省發展改革委、省財政廳、省物價局、省監察廳、省糾風辦、省審計廳。省治亂減負領導小組檢查組到各市州、直管市、林區檢查的具體時間另行通知。

開展全省企業治亂減負工作檢查是認真貫徹“三個代表”重要思想，堅持立黨為公、執政為民、深化改革、促進發展的具體實踐，也是促進各地企業治亂減負工作的重要舉措。各地要加強領導，精心組織，把減輕企業負擔與為企業發展創造良好環境結合起來，與加強黨風廉政建設：構建和諧社會結合起來，堅決糾正損害企業和群眾利益的各種“三亂”行為，為企業和社會創造良好的發展環境。

二00五年十一月三日

第五篇：食品藥品監督管理局藥品監管股2011年工作總結

食品藥品監督管理局藥品監管股2011年工作總結

2011年藥品監管股工作在市、縣兩局的正確領導下，在全局工作人員的大力支持下，堅持“以監督為中心，監、幫、促相結合”的原則，以兩網建設、GSP認證、“兩非”、特殊管理藥品管理為重點，扎實開展工作，取得了一定的成績，同時也發現了一些問題，為今后更好地開展工作，發揚成績，克服不足，特將一年來的工作總結如下：

一、指導思想

以市場監管為手段，監、幫、促相結合為原則，嚴厲打擊藥品流通領域的違法犯罪行為，從而促進藥品市場健康發展，最終保證藥品質量，保障人體用藥安全。

二、基本情況

全縣共有__個鄉鎮，__萬人，有藥品經營企業__家，其中縣城__家、鄉鎮__家、有藥品連鎖零售企業_家；有醫療機構___家，其中縣城__家、鄉鎮衛生院__家、鄉鎮所在地__家、村級衛生室___家。

三、工作開展情況

2011年藥品監管股主要抓了GSP認證、兩網建設、“兩非”專項檢查等工作：

（一）、GSP認證工作

今年是農村藥品零售企業全面通過GSP認證的關鍵年，在市局的安排部署下，我局分別于____年_月__日、____年_月__日至_月__日召開了全縣農村藥品零售企業GSP認證動員大會和培訓工作會議，從_月_日開始全面進行認證，至_月工資日整個認證工作全面完成，本次認證工作中，麻陽縣共計有應認證藥品經營企業__家，實際通過認證__家，其中_家停業、_家放棄認證，通過認證，農村藥品零售企業藥品質量管理水平得到了大幅度提高，依法管理藥品意識得到加強。

（二）、兩網建設工作

兩網建設是藥品監督管理中一項長期的具有深遠意義的工作，是我們建立藥品監督長效機制、方便人民群眾用藥、保證藥品質量的關鍵。在這一方面我們重點做了以下工作：一是大力發展藥品零售企業。由于今年我縣藥材公司破產，為了不影響人民群眾用藥，今年我們積極引導符合條件的外企到麻陽開辦藥店，先后開辦了弘仁大藥房麻陽分號、懷化懷仁大藥房連鎖有限公司麻陽二分號、懷化懷仁大藥房連鎖有限公司麻陽江口分號等大藥房；幫助破產的麻陽縣藥材公司下屬的_個門市部進行了變更登記，同時新開辦了錦洲大藥房、英子大藥房等_家大藥房，積極引導藥品經營、使用單位與懷化濟源、龍源、新泰神等知名藥品批發企業簽訂藥品購銷協議，將他們作為藥品購進主渠道，從而建立了良好的藥品供應網絡，既保證了藥品經營、使用單位的藥品供應、又方便了人民群眾用藥；二是聘用了藥品監督員、聯絡員、協管員、信息員，要求他們有各自的職責范圍內對藥品的流通和使用進行全方位的監督，同時建立、健全了他們的基礎信息臺帳，從而為形成了以藥品監督管理局為中心藥品監督管理網絡；三是在計算機上建立了藥品監管相對人臺帳，詳細記錄他們的名稱、地址、負責人、聯系電話、不良行為等，對監管相對人進行動態、實時的管理，為藥品監督管理工作打下了良好基礎。

（三）、“兩非”工作

今年_月_日《某省省禁止非醫學需要鑒定胎兒性別和選擇性別終止妊娠規定》正式施行，考慮到這是一項全新的政治性的工作，我們針對重點人群加強宣傳，于____年_月__日下發了《關于對終止妊娠藥品經營情況進行專項檢查的通知》并于____年_月__日、__日組織人員對城區藥品經營企業進行了一次全面的現場清查，并制作了相應的筆錄，檢查中未發現有銷售終止妊娠藥品的行為。為了進一步將上級文件精神傳達到位，確實禁止非醫學需要鑒定胎兒性別和選擇性別終止妊娠行為的發生，____年_月__日又下發了《關于加強終止妊娠藥

品經營管理的通知》，對藥品經營企業從事終止妊娠藥品經營的有關規定進行了重申，并明確指出對拒不履行的，將依法處理。____年_月__日召開了全縣藥品經營企業負責人會議，會上再次學習了某省省人民政府___號令，強調了關于禁止非醫學需要鑒定胎兒性別和選擇性別終止妊娠的有關規定，并明確指出藥品零售企業不得銷售終止妊娠藥品，藥品經營企業必需按照___號令的規定依法經營終止妊娠藥品。加強監督力度，對全縣藥品經營企業再一次進行了全面的檢查。

進一步加強了同人口計生、衛生、工商等部門的聯系與協作，形成集中整治的強大合力，于今年_月派了_名工作人員匯同人口計生局、衛生局、工商局組成聯合執法大隊對全縣兩非工作進行了全面的檢查，檢查中沒有發現違法經營終止妊娠藥品行為。

通過以上扎實的工作，我縣整治非法鑒定胎兒性別和選擇性別終止妊娠行為專項行動取得了顯著成效，得到了縣政府的充分肯定。

2011年即將成為過去，在將來的工作中我們將努力發揚成績，克服不足，使藥品監督管理工作再上新臺階。