第一篇：藥品電子監管碼培訓匯報

藥品電子監管碼培訓匯報

什么是電字監管

藥品電子監管是國家對于藥品電子監管的一項新措施。目前是部分藥品

國家要求監管藥品將每一個藥品實體由國家分配給電子 監管碼，印在藥品包裝上，由生產企業生產后，直接發 送國家藥品電子監管平臺，對于該藥品（目前只限于生 產、批發企業，以后逐步推廣到零售企業和）進行電子 監管，便于問題藥品的召回的等工作的開展（本人理解）藥品電子監管平臺

國家開發的一個網絡軟件，他是國家對于藥品從生產到 銷售的及庫存運行的監管，是一個獨立的系統，同企業 的微機管理系統兩碼事。

目前我公司需要解決的問題（本人認為）

1、倉庫安裝一臺微機（也可考慮與其他機器并用）

2、寬帶網（國家局要求，不能與其他微機有連）

3、手持終端一臺（最少）

目前我們的技術難點

1、手持終端不會用

2、上傳不會上傳

還需要外出學習

第二篇：5001藥品電子監管碼管理

湖北福人藥業股份有限公司GMP文件藥品電子監管碼管理

藥品電子監管碼管理

目的：建立電子監管碼的管理規程，使電子監管碼操作工序中影響產品質量的各個因素得以控制，保證電子監管碼生產過程順利進行。

范圍：適用于企業內進行電子監管碼生產過程的管理。

責任：質量部、工程部、生產車間對本規程的實施負責。

內容：

1．定義

1.1 生產線賦碼設備：為藥品行業所有產品賦予一個唯一的電子監管碼所使用的軟件，主要實現電子監管碼下載、打印、關聯、導出等功能。

1.2 電子監管碼：電子監管碼是國家食品藥品監督管理局監管平臺所頒發的針對藥品監管的編碼，每個藥品最小包裝以及上級包裝都有一個唯一的編碼，是一串由20位的數字按照一定規定排序而生產的一維碼，這個編碼即電子監管碼。

1.3 監管碼關聯關系：在產品賦碼過程中，對賦予產品上的電子監管碼與包裝上的電子監管碼建立的內在聯系，稱為監管碼關聯關系。

1.4 監管碼申請：企業在給產品賦碼之前，需要由企業數字證書操作員向國家食品藥品監督管理局的藥監平臺申請電子監管碼，每個電子監管碼的頒發需要藥監平臺審核審批。

1.5 生產線賦碼軟件管理端：生產線賦碼軟件用于系統管理、信息管理、任務管理以及基本數據維護管理等模塊的集合，主要完成賦碼軟件的管理功能。

1.6 生產線賦碼軟件執行端：生產線賦碼軟件用于生產線賦碼、生產過程監控、生產任務執行等模塊的集合，主要是完成賦碼軟件的執行功能。

2．藥品電子監管碼生產過程

電子監管碼的原理：在藥品的各級包裝附著監管碼（從監管網平臺申請）條碼信息，在生產的過程中，為監管碼附著藥品的生產數據（如生產日期、產品批號、有效期等），并建立產品包裝各級包裝之間監管碼的關聯關系，生產結束后將監管碼的關聯關系上傳到國家監管網平臺，對生產數據進行監管；同時企業在進行出入庫業務時，掃描產品的2-

2.3.3監管碼標簽印刷要求

印刷空白區域尺寸：條碼兩側空白區≥10倍最小模塊寬度(即：10X)，其中X≥0.17mm；上下空白區寬度≥1mm；

印刷顏色：條碼中豎條顏色為黑色，空條顏色可為白色、黃色、橙色或紅色，建議的顏色搭配是黑白搭配。

2.3.4質量判定標準及判定規則

符合國標：GB/T 14258—2003.外觀檢測：條碼印刷無脫墨，污點，斷線；條的邊緣清晰，無發毛，虛暈或彎曲現象.空白區寬度不小于本“條碼印刷技術規范”規定的寬度。

符號一致性：Code 128C的條碼符號所表示的標識代碼應與供人識讀字符相同。

符號質量：使用具有分級檢測功能的條碼檢測儀檢測條碼，符號質量等級在C(1.5)級以上。

條碼賦碼的要求（與EAN商品碼沖突）：要求監管碼盡量避免同時平行出現在一個平面上，防止在進行監管碼的數據采集時產生條碼掃描錯誤。

2.4 監管碼的掃描

2.4.1建立包裝關系：在產品包裝的過程中，通過條碼數據采集設備，對每級包裝內的監管碼進行數據采集，并根據包裝比例，完成相應的產品與外包裝的監管碼包裝關系。

2.4.2 異常情況的處理：在包裝生產過程中，系統對每個包裝進行賦碼，通常會出現一些異常情況需要處理，如：條碼無法讀取、產品取檢、拼箱、非整包裝封箱、更換內部包裝等，流通過程中可能發生包裝、標簽損壞，導致更換監管碼標簽。

對應的異常處理功能如下：

（1）更換外包裝：當最小獨立包裝條碼無法讀取或包裝損壞時，需要更換包裝，使包裝完善，并且條碼能夠進入更高一級的包裝掃描。

（2）重新打印條碼標簽：當條碼損壞或無法正常打印時，需要重新打印該條碼來滿足包裝的需要。

（3）產品取檢：產品取檢是解決生產包裝過程中，對最小獨立包裝的抽檢，只有被賦予相應權限的人員才能進行取檢作業。通過掃描產品取檢功能指令條碼和最小獨立包裝條碼，系統記錄取檢作業。

（4）拼箱：在包裝生產或倉儲過程中，將不同生產批次的產品合并包裝，需要通過拼裝功能實現，系統記錄拼裝過程并修改監管碼關聯數據。

（5）零箱：生產過程中最后的尾數不足整箱包裝時，系統通過非整包裝掃描，來決定零-3-

箱的封箱，系統將對應的零箱監管碼做數據關聯。

（6）更換中間包裝：已經包裝完成的產品需要更換中間包裝時，掃描功能指令條碼，再掃描新舊包裝監管碼，賦碼系統記錄更換包裝過程并修改監管碼關聯數據，被更換的中間包裝作廢棄處理。

（7）更換大包裝：已經包裝完成的產品需要更換大中間包裝時，掃描功能指令條碼，再掃描新舊包裝監管碼，賦碼系統記錄更換包裝過程并修改監管碼關聯數據，被更換的中間包裝作廢棄處理。

（8）流通包裝損壞：流通過程中，如發現包裝或監管碼損壞，需通知生產廠商，記錄損壞的監管碼并重新打印新的監管碼條碼，系統記錄過程，將原先的監管碼廢棄處理。

2.4.3出入庫掃描：在監管網平臺中稱為“核注核銷”，主要是將企業的入庫的監管碼的數據信息與出庫的監管碼的數據信息全部進行記錄，能夠詳細的跟蹤到藥品的出入庫流向。

2.5 藥監碼及藥品信息的上傳及查詢

2.5.1上傳關聯關系：生產結束后，需要將生產過程中形成的監管碼的包裝關系上傳到監管網平臺，這部分數據必須是生產結束以后，生產入庫之前完成上傳，否則后續的出入庫數據在監管網平臺中都無法正常處理。

2.6 實現全程核注核銷。

全程核注核銷是指藥品入庫時，需要掃描藥品包裝上的監管碼，并將入庫藥品監管碼上傳至監管網平臺，為核注。反之，出庫同樣操作，為核銷。

生產企業操作，申請監管碼->賦碼->上傳激活->出庫核銷。

經營企業操作，入庫核注->出庫核銷。

全程核注核銷形成藥品生產、流通、使用的閉環監管，監管網在此基礎上為政府部門提供監管功能。

第三篇：藥品監管碼

藥品監管碼

從2007年國家藥監局發布《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》和《國務院辦公廳關于進一步加強藥品安全監管工作的通知》（國辦發〔2007〕18號），到2010年剛發布的《關于基本藥物進行全品種電子監管工作的通知》（國辦發（2010）194號），國家正把監管范圍從4大類藥品擴大到基本類藥品這一范圍并逐步向更廣的范圍分類分批拓展。以便加快建立藥品全品種的安全追溯體系，強化藥品質量安全監管，確保公眾用藥安全。目前國家局決定，凡生產基本藥物品種的中標企業，應在2011年3月31日前加入藥品電子監管網，基本藥物品種出廠前，生產企業須按規定在上市產品最小銷售包裝上加印（貼）統一標識的藥品電子監管碼，并通過監管網進行數據采集和報送。2011年4月1日起，對列入基本藥物目錄的品種中未入網及未使用藥品電子監管碼統一標識的，一律不得參與基本藥物招標采購。賦碼就是中國政府對產品實施的統一電子監管措施，就是給每件產品賦予唯一的標識（監管碼）。每件產品的監管碼唯一，即“一件一碼”，好像商品的身份證。目前監管碼已經從16位升級到20位，企業準確登記其產品的商品編碼后，監管碼可以建立與商品編碼的對應關系，完成在零售領域的結算計價功能。生產企業通過監管碼將產品的生產、質量等源頭信息傳輸到監管網數據庫中，流通企業通過監管碼進行進貨檢查驗收并將進貨信息傳輸到監管網數據庫中，在銷售時將銷售信息傳輸到監管網數據庫中，這些數據信息可供消費者進行真假與質量查詢，供政府進行執法打假、質量追溯和產品召回管理，供企業了解市場供求情況、渠道銷售情況和涉假信息大陸多家公司積極響應國家食品藥品監督管理局號召，其中以合肥中鼎信息科技股份有限公司尤為突出該公司,專門成立了藥監項目部，結合自身在自動識別行業中的10于年經驗，成功開發并實施藥監賦碼系統，為國內諸多藥品生產企業所應用，更得到了用戶的認可與肯定。合肥中鼎信息科技股份有限公司是經國家藥監局、中信二十一世紀審核，認證為具有生產包裝線賦碼系統、出入庫手持終端系統的資質，及現場實施經驗的資深條形碼產品研發與生產的企業。針對企業現用藥監平臺及各種管理軟件都非常了解，可與企業現有的各種軟件進行整合，并

可根據企業需求增加原料、生產、包裝及出、入庫等溯源的增值服務。上海[1]鳴澤信息技術有限公司，鳴澤“藥品監管碼生產線賦碼系統”，覆蓋了從生產（賦碼、打印、關聯）至出入庫（掃入、掃出）直至市場查詢（消費者、稽查人員等）等流通環節，具有很高的完整性和靈活性，為我國醫藥行業藥品監管信息化建設提供了完整的解決方案。鳴澤“特殊藥品監管碼生產線賦碼系統”結合目前我國醫藥企業的實際生產情況和管理要求，能夠靈活處理企業多生產線、多包裝工位、多包裝規范等需求，具有強大的防偽防竄、全方位跟蹤追溯功能。該系統采用自動化技術、自動識別技術、信息加密技術，為每件產品建立唯一的“身份證條碼”（身份證條碼是通過加密算法產生的沒有任何邏輯關系且無法逆向破譯的一組數字）；通過在生產過程中進行產品賦碼及對流通銷售信息的監管，實現對每件產品的物流、信息流進行監督管理和控制，如物流過程中的防偽認證和串貨管理控制等。借助該系統，某地制藥廠最終實現了對產品從生產到入庫、倉庫管理、銷售發貨、在途、經銷商、客戶全過程的管理和控制，可以快速有效地對問題產品實現追溯、召回，最大可能地消除安全隱患。

第四篇：藥品電子監管匯報材料范本

科學監管 推陳出新 大力推進藥品監管信息化建設

藥品電子監管是利用現代信息技術、網絡技術、編碼技術和第三方技術平臺，建立對規定入網藥品的監控、追溯系統。通過藥品生產、經營企業實時上傳電子監管碼數據，實 現對入網監管藥品的流量、流向、庫存等信息的及時獲取，并通過藥品有關安全信息的預警和處理，實現藥品的全面跟蹤追溯。

積極推行藥品在線電子實時監控系統管理，藥品經營狀況從以前的手工填報迅速轉為電腦管理，藥品監管得到有效提升。在此基礎上，依托華虹技術開發公司先后增添了“稽查管理系統”、“藥品與醫療器械流通監控系統”、“企業誠信管理系統”、“特殊藥品監管系統”、“藥品醫療器械不良反應/事件上報系統”，實行與國家局“中國藥品電子監管網”有效的對接，促進電子監管信息化不斷完善與豐富。

一、藥品經營企業電子監管工作開展情況

國家食品藥品監督管理總局啟動了“西部零售藥店藥品電子監管試點項目”，藥品零售藥店免費配備了電子監管終端設備，藥品電子監管工作進展良好，全市藥品質量監管水平顯著得到提高。一是設施設備安裝培訓到位。我局組織藥企統一配發了國家局發放的電腦、掃碼槍等設備，之后進行專題技術培訓。每店指派專人負責藥品監管碼數據上報工作，做到組織機構健全，網絡聯網到企。我局利用企業例會和華虹公司業務培訓之機組織全市藥品企業開展電子監管碼業務培訓。二是按照要求及時掃碼上傳數據。針對標注“中國藥品電子監管碼”的藥品“見碼就掃”，采集貨品資料，及時將藥品出入庫信息錄入上傳，開展藥品購銷存網上核注核銷工作。三是及時處理預警信息。多數企業對系統中出現的預警信息能夠及時處理，對未勾兌或勾兌不符等預警能夠與上游企業溝通解決處理。四是通過海協360系統軟件運行，提升新版GSP管理水平。電子監管貴在操作實踐，我局先后多次邀請華虹公司技術人員來進行點對點的培訓與授課，并通過網絡平臺進行遠程教學，全市100家企業全部掌握軟件核心操作技能，90家藥店能夠及時上報“中國藥品電子監管”信息數據，積極推進藥品經營企業安全管理、誠信經營，藥品信息化建設水平有了新提升。

二、確立重心，敢于突破，迎難而上，堅定推進藥品電子監管的信心與決心

此次，國家局針對企業運行中國藥品電子監管網工作開展情況進行調研指導督察，是對政府、局藥品監管工作的無比信任和支持。在加強運行“稽查管理系統”、“藥品與醫療器械流通監控系統”、“企業誠信管理系統”、“特殊藥品監管系統”等六大管理系統方面積累了一定經驗。相繼建立了效能監察平臺、政府“OA”信息服務平臺，先后將食品藥品監管責任考核指標分解到每個月份。食品藥品安全、專項整治、綜合治理納入社會管理、安全生產的各個方面，通過信息網絡層級匯報，累計工作負荷，突出藥械監管、信息化建設實績。我局去年順利通過了藥品安全示范市創建的考核驗收，以此為機，局在繼續夯實街道（鄉）、社區（村）基層監管的基礎，充分發揮藥械三級網絡的優勢，繼續延伸監管的觸角，擴大監管覆蓋面，積極調動協管員、信息員工作的積極性，發揮食品藥品科普工作站主陣地先鋒作用，不折不扣貫

徹執行國家總局的英明決策，虛心請教、身體力行，著力實施西部藥品電子監管戰略，重心下移，服務基層，“嚴執法、全覆蓋、強監管、重服務”，積極推進藥品信息化建設方面再上新的臺階，堅決不辜負上級部門對的殷切期待與厚望。

三、藥品經營企業電子監管工作存在的問題及原因

（一）藥品電子監管相關法律法規還不夠完善。目前，我市藥品批發企業全部納入中國藥品電子監管網，個別零售藥店尚未加入監管網，入網率還不夠。另一方面《藥品管理法》中對不履行或運用不熟練敷衍應對的企業沒有約束，缺少相應處罰的條款，藥品監管部門提出責改要求多而企業履行責任少，對落實不力而無法進行相應處罰或強制措施，使監管工作時常處于被動局面，影響了藥品電子監管工作的成效。

（二）系統軟件電腦本身存在一定的缺陷，無法實現數據有效上傳。我局在對所有企業監管過程中，發現個別藥店系統本身存在有缺陷，如電腦運行中經常出現死機或密鑰不能用。

（三）藥品信息資源整合有限，運行成本較高。目前我局運行“六大”監管系統，每個系統自成一體，不能做到一個藥品信息幾個網絡同時共享，監管部門或企業本身為此投入較多的人力物力，重復勞動量與經營成本相對增加，不同企業納入的信息平臺不同造成電子監管端口不對接，數據傳遞不順暢。如千方百計、藥一通等技術平臺需要企業二次上報數據，造成監管碼核注核銷上傳數據的滯后，而此類情形在實際監管中確實存在，需要有一段時間的調整過程。

（四）網絡服務與監管實踐相脫節，企業解決困難問題 的渠道不暢通。我局相繼建立了食品藥品監管群，納入藥品電子監管網絡，并加入華虹公司QQ群網，在解決系統故障、終端客服方面，毋庸置疑還存在一定不足。國家局《藥品電子監管技術指導意見》規定有：政策解釋、藥品注冊等問題首問國家局；體統操作、技術難點可咨詢中國藥品電子電子監管技術部門，實踐操作中，企業對監管網中出現的問題往往得不到及時解決，各縣市技術力量有限，面對企業出現層出不窮的新問題，應接不暇，只能解決個別易處理的問題。技術支持與監管應用脫節，技術部門對企業反映的情況無權受理，監管部門又缺乏一定的技術支持，使問題累計而無法消除，制約了電子監管工作的順利展開。

食品藥品監督管理局 二〇一四年一月十三日

第五篇：藥品電子監管碼賦碼特點分析（本站推薦）

藥品電子監管碼賦碼特點分析

藥品電子監管碼（Drug electronic supervision code），是針對藥品在生產及市場流通過程中各個狀態的監管，建立起可實現監管部門及生產企業產品追溯和管理，維護生產商及消費者的合法權益。

2010年4月，國內所有藥品實施執行電子監管，即所有藥品都必須賦予藥品電子監管碼。目前電子監管碼從16位升級到20位，新一代電子監管碼噴碼設備，噴碼藥監管碼清晰美觀，掃描率高。其中德國阿諾捷藥品電子監管碼噴碼設備以穩定性好、效果穩定、使用壽命長、故障率低得到眾多用戶的好評。

以下是阿諾捷-藥品電子監管碼賦碼設備的介紹

一、大張走紙可選用 PC-686 HP個性化印刷噴碼系統

系統有著模塊化，個性化設計,為客戶的定制節省成本

HP熱發泡技術，高速、高效、品質一流，最高分辯率：600×600DPI 支持一維條碼和二維條碼，藥品電子監管碼

數據安全，保密性高

支持多種墨水，適用不同紙張，綠色環保，無污染

支持一維條碼和二維條碼,維護簡單,成本低廉

覆膜后，可以UV藥品電子監管碼噴碼設備

使用UV油墨，專業進口噴印UV噴碼機墨水，綠色環保

適用的材質多，可在紙、不干膠、金屬箱、PET、PE、PP等諸多材質上打印 使用UV燈固化、固化速度快

一維條形碼包括：EVN碼、交叉25碼、UPC碼、128碼（ABC）、93碼、codabar碼、電子監管碼、藥品監管碼

各種常用數據庫：如ACCESS、ORACLE、SQL、SERVER和其它常用數據庫。

其次，單個成品的藥盒，包裝、標簽之類的可先用BD-588噴碼機進行噴碼藥品電子監管碼。