第一篇：監管碼管理制度

電子監管碼管理制度

1.目的:建立電子監管碼管理制度,作為監管碼申請,藥品賦碼生產,含碼藥品上傳、入出庫

管理依據

2.范圍：標簽采購、監管碼申請、包裝材料、成品賦碼、藥品數據上傳、入出庫數據管理

3.責任部門：企管部、質量部、車間、倉庫

4.內容：

4.1 監管碼密匙專人管理: 質量部負責監管碼的管理人員與倉庫各一把專人使用。

4.2 監管碼申請管理：企管部除負責采購賦碼生產所需標簽和碳帶還要負責申請生產計劃的監管碼并下載、解析，詳見電子監管碼操作制度。并根據包材采購數量提供印刷廠商相應的一級監管碼數量。企管部聯合質量部制定印刷廠商所生產一級監管碼小盒質量要求。并以文件形式提供印刷廠商。主要應對印刷錯碼，重碼等現象。企管部對于所下載的監管碼需要用電腦專門設文件夾管理并設密碼。把本月生產計劃監管碼給質量部負責監管碼的管理人員。管理人員負責把監管碼導入賦碼操作工控機中。質量部要提供相應品種監管碼有關的字符串給化驗室檢測用。化驗室負責檢測所到一級監管碼小盒質量要求以及監管碼有關的字符串。

4.3藥品賦碼生產管理：車間操作人員嚴格按電子監管碼操作制度進行賦碼生產。車間主任、工段長負責管理賦碼生產。對于所打印監管碼標簽進行定點管理。對破損、無用標簽及時進行銷毀處理。生產結束后除定點允許有待用品種監管碼標簽，現場不準出現其它品種監管碼。QA負責對進行賦碼產品進行包裝關系檢測。每批檢測拼箱或零箱并隨機抽查二件大箱。如果檢測出包裝關系不存在，如果未導出包裝關系就現場要求返工生產或找出錯誤包裝關系進行移除所有或上一級關系。如果導出包裝關系通知負責監管碼的管理人員，進行返工處理或其它方法重新建立包裝關系。

4.4含碼藥品上傳、入出庫管理

4.4.1含碼藥品上傳：監管碼管理人員對車間導出的包裝關系數據進行專門電腦文件夾管理。并上傳中信藥監系統。做到日生產日上傳。上傳數據核查件數是否正確尤其拼箱。對出現上傳錯誤件數進行刪除信息。回到車間進行返工或其它方法建立包裝關系。上傳成功的包裝關系如果遇到包裝關系實際錯誤或者其它藥品質量問題可以進行返工出庫或銷毀出庫對電腦中上傳成功文件進行修改處理。

4.4.2含碼藥品入出庫管理：倉庫主任根據發貨清單，對發貨物品進手持掃描。具體見電子監管碼操作制度。監管碼管理人員負責上傳中信藥監系統。或者通過賦碼生產直接生成出入庫上傳中信藥監系統。

4.5各部成員職責

4.5.1監管碼管理人員負責整個電子監管碼管理。

4.5.2企管部負責監管碼申請、標簽管理、以及配合質量部制定相應文件。

4.5.3車間主任和工段長負責賦碼生產管理。

4.5.4車間QA負責包裝關系檢測。并及時反饋出現問題。

4.5.5倉庫主任負責掃描采集數據以及上傳做入出庫。

第二篇：電子監管碼管理制度

藥品電子監管管理制度

制定目的：強化藥品質量安全監管，確保藥品真實、可追溯，保障公眾用藥安全。

制定依據：《關于實施藥品電子監管工作有關問題的通知》（國食藥監辦[2008]165號）；《·關于基本藥物進行全品種電子監管工作的通知》（國食藥監辦[2010]194號）。

適用范圍：適用于本公司藥品電子監管工作。

內容：

1、公司應按要求配備監管碼賦碼和采集設備，生產管理部對所生產的藥品通過藥品電子監管網進行監管碼申請，印刷，賦碼，數據采集和報送；物流部門對藥品的流通進行數據實時報送。

2，監管碼印刷需符合國家標準GB/T 14258—2003《信息技術 自動識別與數據采集技術 條碼符號印刷質量的檢驗》、GB/T 18347—2001《128條碼》。監管碼應印制/粘貼于產品包裝明顯可見之處，方便掃描及建立包裝關聯關系，并應避免與商品條碼、自定義的物流碼等其它條碼印制在一起，以免誤掃。

3，質量管理部門和生產部門要對承印監管碼標識的印刷企業進行印刷管理能力考查，對達到監管碼印刷要求的印刷企業，方可與其簽訂印刷加工合同。承印企業必須保證監管碼數據在印刷環節中的數據安全，確保數據不外流。

4、質量管理部負責對國家基本藥物目錄（包括公司特別申請進網監管的藥品目錄）中所列的藥品全面檢查，發現生產日期在 2010年04月01日以后的該類藥品，未入網及未使用藥品電子監管碼統一標識的，一律不得入庫銷售。符合規定的，準予入庫，并通知物流部和生產管理部采集入庫數據上傳。

5、物流部負責藥品出入庫數據的采集工作，對符合規定的該類藥品辦理入庫手續，物流部在記帳前采集入庫數據，發現不符合規定的藥品，有權拒收。該類藥品出庫，退貨，銷毀，毀滅性取樣，滅失，必須采集出庫數據并上傳至中國藥品電子監管網。

6、物流部門負責對監管網涉及公司的各類預警信息進行勾兌處理，對不能處理的預警信息及時報送公司質量負責人進行處理。

7、數字證書操作員負責藥品的電子監管信息維護與更新，監管碼的申請，核銷，賦碼系統的運行操作，隨時接收國家相關部門的政策法規和相關信息，對不能解決的問題及時報管理部門進行會商處理。

8、數字證書操作員負責妥善保管所申請的數字證書，數字證書持有人的基本信息發生變更應及時更新，不得轉借冒用。如有丟失，應立即向證書發放部門辦理掛失、注銷，并重新申請。

9、對進入藥品電子監管網的品種，質量管理，成品管理等崗位的人員應加大檢查力度，發現有偽造、冒用我公司監管碼的，應及時報告公司質量負責人，經公司質量負責人審核確認后，由質量管理部在48小時內以書面形式上報當地藥品監督管理部門。

第三篇：電子監管碼管理制度

? 藥品電子監管管理制度

1制定目的：為強化部分高風險藥品質量安全監管，確保藥品真實、可追溯，保障公眾用藥安全，制定本制度。

2制定依據：《關于實施藥品電子監管工作有關問題的通知》（國食藥監辦[2008]165號）；國家局《藥品電子監管工作實施方案》；《關于實施藥品電子監管工作有關問題的補充通知》（食藥監辦[2008]153號）；《關于保障藥品電子監管網運行管理事項的通知》（國食藥監辦[2008]585號）；《關于做好基本藥物全品種電子監管實施工作的通知》（國食藥監辦[2010]237號）；《關于基本藥物進行全品種電子監管工作的通知》（國食藥監辦[2010]194號）。

3適用范圍：適用于本公司藥品電子監管工作的管理。

4責任人：質量管理部、儲運部、辦公室。

5內容：

5.1、公司應按要求配備監管碼采集設備，并對所經營的藥品通過藥品電子監管網進行數據采集和報送。

5.2、質量管理部驗收組負責對購進的《入網藥品目錄》中所列的藥品或銷后退回的此類藥品進行全面檢查與驗收，發現該類藥品（基本藥物品種的中標企業，應在2011年3月31日前加入藥品電子監管網），未入網及未使用藥品電子監管碼統一標識的，一律不得入庫銷售。符合規定的，準予入庫，并通知保管員采集入庫數據。

5.3、儲運部（保管員）負責《入網藥品目錄》中所列藥品出入庫數據的采集工作。驗收組根據驗收情況，對符合規定的該類藥品辦理入庫手續，儲運部在記帳前采集入庫數據，發現不符合規定的藥品，有權拒收。該類藥品出庫時，必須采集出庫數據。儲運部應制定相關管理制度和工作流程，明確專人負責，確保此項工作順利進行。

5.4、系統管理員協助數字證書操作員負責本企業經營藥品的電子監管信息維護與更新，核注核銷，并確保上報信息及時、完整、準確。儲運部應于當天工作結束后，在次日上午10時前將監管碼采集設備交由數字證書操作員上傳前一天的出入庫數據，上傳完畢后，數字證書操作員將監管碼采集設備交還儲運部。

5.5、辦公室負責組織藥品電子監管方面的培訓工作，建立員工培訓檔案，并會同質量管理部做好此項工作的協調、督促和檢查。

5.6、系統管理員負責起草監管碼采集設備的操作規程，并對相關工作人員進行技術指導。

5.7、數字證書操作員負責妥善保管所申請的數字證書，數字證書持有人的基本信息發生變更應及時更新，不得轉借冒用。如有丟失，應立即向證書發放部門辦理掛失、注銷，并重新申請。

5.8、凡進入藥品電子監管網《入網藥品目錄》的品種，在產品外標簽上加印（加貼）藥品電子監管碼的無須到藥監部門備案，因此，質量管理部在審核、驗收此類品種時，無須索要加印（加貼）藥品電子監管碼的藥品標簽備案資料。

5.9、對進入藥品電子監管網《入網藥品目錄》的品種，質管、驗收、保管、養護、出庫復核等崗位的人員應加大檢查力度，發現有偽造、冒用、重復使用監管碼的，或發現監管碼信息與藥品包裝上實際信息不符合的，應及時報告公司質量負責人，經公司質量負責人審核確認后，由質量管理部在48小時內以書面形式上報當地藥品監督管理部門。

5.10．監管碼技術參數：符合國標：GB/T 18347-2001；條碼類型：Code 128C；數據類型：數字；條碼密度：≥7mils；數據長度：20位；條碼高度：≥8mm

5.11．監管碼印刷要求：印刷空白區域尺寸：條碼兩側空白區≥10倍最小模塊寬度(即：10X)，其中X≥0.17mm，上下空白區寬度≥1mm。

印刷顏色：條碼中豎條顏色為黑色，空條顏色可為白色、黃色、橙色或紅色。建議顏色搭配為黑白搭配。

5.12．監管碼質量判定標準及判定規則：符合國標：GB/T 14258?2003；外觀檢測：條碼印刷無

脫墨、污點、斷線；條的邊緣清晰，無發毛、虛暈或彎曲現象。空白區寬度不小于本“條碼印刷技術規范”規定的寬度。

5.13、藥品電子監管的品種有特殊藥品、血液制品、疫苗、中藥注射劑、基本藥物。

第四篇：藥品監管碼

藥品監管碼

從2007年國家藥監局發布《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》和《國務院辦公廳關于進一步加強藥品安全監管工作的通知》（國辦發〔2007〕18號），到2010年剛發布的《關于基本藥物進行全品種電子監管工作的通知》（國辦發（2010）194號），國家正把監管范圍從4大類藥品擴大到基本類藥品這一范圍并逐步向更廣的范圍分類分批拓展。以便加快建立藥品全品種的安全追溯體系，強化藥品質量安全監管，確保公眾用藥安全。目前國家局決定，凡生產基本藥物品種的中標企業，應在2011年3月31日前加入藥品電子監管網，基本藥物品種出廠前，生產企業須按規定在上市產品最小銷售包裝上加印（貼）統一標識的藥品電子監管碼，并通過監管網進行數據采集和報送。2011年4月1日起，對列入基本藥物目錄的品種中未入網及未使用藥品電子監管碼統一標識的，一律不得參與基本藥物招標采購。賦碼就是中國政府對產品實施的統一電子監管措施，就是給每件產品賦予唯一的標識（監管碼）。每件產品的監管碼唯一，即“一件一碼”，好像商品的身份證。目前監管碼已經從16位升級到20位，企業準確登記其產品的商品編碼后，監管碼可以建立與商品編碼的對應關系，完成在零售領域的結算計價功能。生產企業通過監管碼將產品的生產、質量等源頭信息傳輸到監管網數據庫中，流通企業通過監管碼進行進貨檢查驗收并將進貨信息傳輸到監管網數據庫中，在銷售時將銷售信息傳輸到監管網數據庫中，這些數據信息可供消費者進行真假與質量查詢，供政府進行執法打假、質量追溯和產品召回管理，供企業了解市場供求情況、渠道銷售情況和涉假信息大陸多家公司積極響應國家食品藥品監督管理局號召，其中以合肥中鼎信息科技股份有限公司尤為突出該公司,專門成立了藥監項目部，結合自身在自動識別行業中的10于年經驗，成功開發并實施藥監賦碼系統，為國內諸多藥品生產企業所應用，更得到了用戶的認可與肯定。合肥中鼎信息科技股份有限公司是經國家藥監局、中信二十一世紀審核，認證為具有生產包裝線賦碼系統、出入庫手持終端系統的資質，及現場實施經驗的資深條形碼產品研發與生產的企業。針對企業現用藥監平臺及各種管理軟件都非常了解，可與企業現有的各種軟件進行整合，并

可根據企業需求增加原料、生產、包裝及出、入庫等溯源的增值服務。上海[1]鳴澤信息技術有限公司，鳴澤“藥品監管碼生產線賦碼系統”，覆蓋了從生產（賦碼、打印、關聯）至出入庫（掃入、掃出）直至市場查詢（消費者、稽查人員等）等流通環節，具有很高的完整性和靈活性，為我國醫藥行業藥品監管信息化建設提供了完整的解決方案。鳴澤“特殊藥品監管碼生產線賦碼系統”結合目前我國醫藥企業的實際生產情況和管理要求，能夠靈活處理企業多生產線、多包裝工位、多包裝規范等需求，具有強大的防偽防竄、全方位跟蹤追溯功能。該系統采用自動化技術、自動識別技術、信息加密技術，為每件產品建立唯一的“身份證條碼”（身份證條碼是通過加密算法產生的沒有任何邏輯關系且無法逆向破譯的一組數字）；通過在生產過程中進行產品賦碼及對流通銷售信息的監管，實現對每件產品的物流、信息流進行監督管理和控制，如物流過程中的防偽認證和串貨管理控制等。借助該系統，某地制藥廠最終實現了對產品從生產到入庫、倉庫管理、銷售發貨、在途、經銷商、客戶全過程的管理和控制，可以快速有效地對問題產品實現追溯、召回，最大可能地消除安全隱患。

第五篇：藥品監管碼管理規程

藥品電子監管碼管理規程

1、目的：建立賦碼產品電子監管的日常工作要求，規范公司內部電子監管的管理。

2、適用范圍：適用于按要求需賦碼產品的賦碼管理。

3有關責任：生產部、質量部、物控部、銷售部等部門相關人員。

4、規程內容：

4.1數字證書（密鑰）的管理

4.1.1公司共申請2把數字證書，其中1把主數字證書，1把輔數字證書。主數字證書可以執行電子監管的所有工作任務，并同時負責對1把輔數字證書進行授權和監督。輔數字證書只能完成授權范圍內的工作任務。

4.1.1.1質量部有1把數字證書，生產部有1把輔數字證書。

4.1.1.2主數字證書的持有人員負責：利用主數字證書對輔數字證書的進行授權；并負責賦碼產品的整個賦碼過程抽查監督和輔數字證書授權外的職責事宜。

4.1.2數字證書在Internet上驗證公司身份的方式。為了保證信息傳輸的保密性，數據交換的完整性、發送信息的不可否認性，所以要求數字證書只限持有人保管和使用。

4.1.3若因特殊原因需要移交、注銷、變更、掛失使用時，使用人員應以部門的名義提出書面申請（附件二）經主管領導及分管副總批準后提交到質量部主數字證書持有人員處，質量部主數字證書的持有人員按照《藥品電子監管網使用手冊》的要求進行嚴格的申請、審核批準生效后可以進行相應的變更。

4.2企業基本信息的管理

4.2.1企業基本信息管理包括：基本信息維護；企業藥品目錄；往來單位及系統集成商等的管理。

4.2.2基本信息維護是業務往來企業以及上級監管部門及時獲得企業名稱變更、聯系方式變更等的基礎信息。

4.2.3企業藥品目錄提供企業賦碼藥品查詢的平臺和企業藥品信息的導出平臺。

4.2.4“往來單位”提供往來單位信息查詢、新增、刪除功能。

4.2.5系統集成商的選擇是企業正常使用系統前必須做的工作。

4.2.6數字證書持有人員應根據變更情況及時更新、增加企業基本信息、企業藥品目錄以及往來單位等，系統集成商一經確定應保持其相對固定性，以保證系統的正常運行。

4.3藥監碼的管理

4.3.1藥監碼的管理包括，藥監碼的申請、下載、解密、保存、使用、包裝關聯關系的關聯以及藥監碼的激活等。

4.3.2質量部持有數字證書QA負責：監管碼的申請、下載、解密保存于指定的位置，賦碼產品的核注、核銷工作及賦碼產品的入出庫單的上傳，銷售部予以積極配合。

4.3.3生產部持有數字證書的人員負責：生產線的賦碼監督及包裝關系的關聯及關聯關系的上傳。

4.3.4直接印制到包裝盒的小碼，物控部因根據要貨計劃，應至少提前10天將需要的數量上報質量部持有數字證書的QA人員。生產需賦碼產品，生產部應至少提前10天將生產計劃及相關產品的包裝關聯關系經相關人員簽字后上報質量部持有數字證書的QA人員。

4.3.5質量部持有數字證書的QA至少提前5天根據物控部印刷或生產需要，按相應的監管碼申請要求填寫數量進行監管碼的申請，并實施監控申請監管碼是否通過審核。

4.3.6監管碼申請獲得審核通過后，質量部持有數字證書的QA人員應及時下載申請的監管碼，下載后及時點擊“下載確認”以免重復下載，影響監管碼的正常使用。

4.3.7監管碼下載后應及時進行解碼操作并保存于指定的文件夾下同時填寫監管碼下載情況一覽表（見附件三）。

4.3.8質量部數字證書的持有人在完成碼下載、解密后及時將其發放給物控部或生產部持有數字證書的人員，并填寫監管碼使用交接單（見附件四），生產部持有數字證書人員應及時把獲得的監管碼上傳賦碼機，并監督生產線操作人員進行賦碼操作。

4.3.9生產包裝結束后，生產部數字證書持有人員應及時（至少在產品入庫信息上傳前）將包裝好的產品的包裝關系進行上傳至系統平臺。

4.3.10賦監管碼管理使用流程圖（附件一）

4.4賦碼產品的核注入庫、核注出庫管理

4.4.1核注入庫分為生產入庫、退貨入庫、購買入庫和調撥入庫；核注出庫分為銷售出庫、退貨出庫、生產出庫、殘次品返工出庫、調撥出庫和銷毀出庫。

4.4.2核注入庫時，倉庫管理員應及時將賦碼產品的關聯關系先錄入倉庫手持終端系統保存，待相關手續全部合格后，應由倉庫數字證書的持有人員把相關的產品信息上傳至系統平臺，即關聯關系上傳。（上傳時應確定生產部已將包裝關聯關系上傳至系統平臺）。

4.4.3核注出庫時，倉庫管理員根據各相關單據認真核對出庫產品的品名、規格、數量等，并同時負責把所發產品的電子監管信息掃描至手機終端，待出庫結束后，由倉庫數字證書的持有人及時將手持終端的信息上傳至系統平臺。

5、附件

附件一：賦監管碼管理使用流程圖

附件二：密鑰移交、注銷、變更、掛失申請表

附件三：監管碼下載情況一覽表

附件四：監管碼使用交接單