第一篇：藥品電子監管碼賦碼方案

賦碼系統簡介

根據企業包裝生產過程中的特點，將產品小盒、中盒、大箱不同包裝級別進行唯一身份的賦碼，將多級包裝的身份碼進行父子關系關聯

生產包裝正常的賦碼需求，系統自動記錄每盒產品的生產日期、批號等相關信息。

統計產量、耗材使用及人員工作量等重要信息，為防偽、防竄貨系統提供主要數據。

提供多種實現方式，如用固定掃描器的手動包裝、移動終端設備的包裝、全自動化設備的包裝方式及半自動化包裝方式等

賦碼系統功能 根據企業包裝生產過程中的相應特點，同時為了滿足生產包裝正常的賦碼需求，并針對作業過程中可能出現的異常情況，賦碼系統包括如下功能：

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? 基本資料設置 生產管理 藥監碼管理 報表管理 系統管理

根據企業包裝生產過程中的相應特點，同時為了滿足生產包裝正常的賦碼需求，并針對作業過程中可能出現的異常情況，賦碼系統包括如下功能：

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第二篇：藥品電子監管碼賦碼特點分析（本站推薦）

藥品電子監管碼賦碼特點分析

藥品電子監管碼（Drug electronic supervision code），是針對藥品在生產及市場流通過程中各個狀態的監管，建立起可實現監管部門及生產企業產品追溯和管理，維護生產商及消費者的合法權益。

2010年4月，國內所有藥品實施執行電子監管，即所有藥品都必須賦予藥品電子監管碼。目前電子監管碼從16位升級到20位，新一代電子監管碼噴碼設備，噴碼藥監管碼清晰美觀，掃描率高。其中德國阿諾捷藥品電子監管碼噴碼設備以穩定性好、效果穩定、使用壽命長、故障率低得到眾多用戶的好評。

以下是阿諾捷-藥品電子監管碼賦碼設備的介紹

一、大張走紙可選用 PC-686 HP個性化印刷噴碼系統

系統有著模塊化，個性化設計,為客戶的定制節省成本

HP熱發泡技術，高速、高效、品質一流，最高分辯率：600×600DPI 支持一維條碼和二維條碼，藥品電子監管碼

數據安全，保密性高

支持多種墨水，適用不同紙張，綠色環保，無污染

支持一維條碼和二維條碼,維護簡單,成本低廉

覆膜后，可以UV藥品電子監管碼噴碼設備

使用UV油墨，專業進口噴印UV噴碼機墨水，綠色環保

適用的材質多，可在紙、不干膠、金屬箱、PET、PE、PP等諸多材質上打印 使用UV燈固化、固化速度快

一維條形碼包括：EVN碼、交叉25碼、UPC碼、128碼（ABC）、93碼、codabar碼、電子監管碼、藥品監管碼

各種常用數據庫：如ACCESS、ORACLE、SQL、SERVER和其它常用數據庫。

其次，單個成品的藥盒，包裝、標簽之類的可先用BD-588噴碼機進行噴碼藥品電子監管碼。

第三篇：藥品監管碼

藥品監管碼

從2007年國家藥監局發布《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》和《國務院辦公廳關于進一步加強藥品安全監管工作的通知》（國辦發〔2007〕18號），到2010年剛發布的《關于基本藥物進行全品種電子監管工作的通知》（國辦發（2010）194號），國家正把監管范圍從4大類藥品擴大到基本類藥品這一范圍并逐步向更廣的范圍分類分批拓展。以便加快建立藥品全品種的安全追溯體系，強化藥品質量安全監管，確保公眾用藥安全。目前國家局決定，凡生產基本藥物品種的中標企業，應在2011年3月31日前加入藥品電子監管網，基本藥物品種出廠前，生產企業須按規定在上市產品最小銷售包裝上加印（貼）統一標識的藥品電子監管碼，并通過監管網進行數據采集和報送。2011年4月1日起，對列入基本藥物目錄的品種中未入網及未使用藥品電子監管碼統一標識的，一律不得參與基本藥物招標采購。賦碼就是中國政府對產品實施的統一電子監管措施，就是給每件產品賦予唯一的標識（監管碼）。每件產品的監管碼唯一，即“一件一碼”，好像商品的身份證。目前監管碼已經從16位升級到20位，企業準確登記其產品的商品編碼后，監管碼可以建立與商品編碼的對應關系，完成在零售領域的結算計價功能。生產企業通過監管碼將產品的生產、質量等源頭信息傳輸到監管網數據庫中，流通企業通過監管碼進行進貨檢查驗收并將進貨信息傳輸到監管網數據庫中，在銷售時將銷售信息傳輸到監管網數據庫中，這些數據信息可供消費者進行真假與質量查詢，供政府進行執法打假、質量追溯和產品召回管理，供企業了解市場供求情況、渠道銷售情況和涉假信息大陸多家公司積極響應國家食品藥品監督管理局號召，其中以合肥中鼎信息科技股份有限公司尤為突出該公司,專門成立了藥監項目部，結合自身在自動識別行業中的10于年經驗，成功開發并實施藥監賦碼系統，為國內諸多藥品生產企業所應用，更得到了用戶的認可與肯定。合肥中鼎信息科技股份有限公司是經國家藥監局、中信二十一世紀審核，認證為具有生產包裝線賦碼系統、出入庫手持終端系統的資質，及現場實施經驗的資深條形碼產品研發與生產的企業。針對企業現用藥監平臺及各種管理軟件都非常了解，可與企業現有的各種軟件進行整合，并

可根據企業需求增加原料、生產、包裝及出、入庫等溯源的增值服務。上海[1]鳴澤信息技術有限公司，鳴澤“藥品監管碼生產線賦碼系統”，覆蓋了從生產（賦碼、打印、關聯）至出入庫（掃入、掃出）直至市場查詢（消費者、稽查人員等）等流通環節，具有很高的完整性和靈活性，為我國醫藥行業藥品監管信息化建設提供了完整的解決方案。鳴澤“特殊藥品監管碼生產線賦碼系統”結合目前我國醫藥企業的實際生產情況和管理要求，能夠靈活處理企業多生產線、多包裝工位、多包裝規范等需求，具有強大的防偽防竄、全方位跟蹤追溯功能。該系統采用自動化技術、自動識別技術、信息加密技術，為每件產品建立唯一的“身份證條碼”（身份證條碼是通過加密算法產生的沒有任何邏輯關系且無法逆向破譯的一組數字）；通過在生產過程中進行產品賦碼及對流通銷售信息的監管，實現對每件產品的物流、信息流進行監督管理和控制，如物流過程中的防偽認證和串貨管理控制等。借助該系統，某地制藥廠最終實現了對產品從生產到入庫、倉庫管理、銷售發貨、在途、經銷商、客戶全過程的管理和控制，可以快速有效地對問題產品實現追溯、召回，最大可能地消除安全隱患。

第四篇：5001藥品電子監管碼管理

湖北福人藥業股份有限公司GMP文件藥品電子監管碼管理

藥品電子監管碼管理

目的：建立電子監管碼的管理規程，使電子監管碼操作工序中影響產品質量的各個因素得以控制，保證電子監管碼生產過程順利進行。

范圍：適用于企業內進行電子監管碼生產過程的管理。

責任：質量部、工程部、生產車間對本規程的實施負責。

內容：

1．定義

1.1 生產線賦碼設備：為藥品行業所有產品賦予一個唯一的電子監管碼所使用的軟件，主要實現電子監管碼下載、打印、關聯、導出等功能。

1.2 電子監管碼：電子監管碼是國家食品藥品監督管理局監管平臺所頒發的針對藥品監管的編碼，每個藥品最小包裝以及上級包裝都有一個唯一的編碼，是一串由20位的數字按照一定規定排序而生產的一維碼，這個編碼即電子監管碼。

1.3 監管碼關聯關系：在產品賦碼過程中，對賦予產品上的電子監管碼與包裝上的電子監管碼建立的內在聯系，稱為監管碼關聯關系。

1.4 監管碼申請：企業在給產品賦碼之前，需要由企業數字證書操作員向國家食品藥品監督管理局的藥監平臺申請電子監管碼，每個電子監管碼的頒發需要藥監平臺審核審批。

1.5 生產線賦碼軟件管理端：生產線賦碼軟件用于系統管理、信息管理、任務管理以及基本數據維護管理等模塊的集合，主要完成賦碼軟件的管理功能。

1.6 生產線賦碼軟件執行端：生產線賦碼軟件用于生產線賦碼、生產過程監控、生產任務執行等模塊的集合，主要是完成賦碼軟件的執行功能。

2．藥品電子監管碼生產過程

電子監管碼的原理：在藥品的各級包裝附著監管碼（從監管網平臺申請）條碼信息，在生產的過程中，為監管碼附著藥品的生產數據（如生產日期、產品批號、有效期等），并建立產品包裝各級包裝之間監管碼的關聯關系，生產結束后將監管碼的關聯關系上傳到國家監管網平臺，對生產數據進行監管；同時企業在進行出入庫業務時，掃描產品的2-

2.3.3監管碼標簽印刷要求

印刷空白區域尺寸：條碼兩側空白區≥10倍最小模塊寬度(即：10X)，其中X≥0.17mm；上下空白區寬度≥1mm；

印刷顏色：條碼中豎條顏色為黑色，空條顏色可為白色、黃色、橙色或紅色，建議的顏色搭配是黑白搭配。

2.3.4質量判定標準及判定規則

符合國標：GB/T 14258—2003.外觀檢測：條碼印刷無脫墨，污點，斷線；條的邊緣清晰，無發毛，虛暈或彎曲現象.空白區寬度不小于本“條碼印刷技術規范”規定的寬度。

符號一致性：Code 128C的條碼符號所表示的標識代碼應與供人識讀字符相同。

符號質量：使用具有分級檢測功能的條碼檢測儀檢測條碼，符號質量等級在C(1.5)級以上。

條碼賦碼的要求（與EAN商品碼沖突）：要求監管碼盡量避免同時平行出現在一個平面上，防止在進行監管碼的數據采集時產生條碼掃描錯誤。

2.4 監管碼的掃描

2.4.1建立包裝關系：在產品包裝的過程中，通過條碼數據采集設備，對每級包裝內的監管碼進行數據采集，并根據包裝比例，完成相應的產品與外包裝的監管碼包裝關系。

2.4.2 異常情況的處理：在包裝生產過程中，系統對每個包裝進行賦碼，通常會出現一些異常情況需要處理，如：條碼無法讀取、產品取檢、拼箱、非整包裝封箱、更換內部包裝等，流通過程中可能發生包裝、標簽損壞，導致更換監管碼標簽。

對應的異常處理功能如下：

（1）更換外包裝：當最小獨立包裝條碼無法讀取或包裝損壞時，需要更換包裝，使包裝完善，并且條碼能夠進入更高一級的包裝掃描。

（2）重新打印條碼標簽：當條碼損壞或無法正常打印時，需要重新打印該條碼來滿足包裝的需要。

（3）產品取檢：產品取檢是解決生產包裝過程中，對最小獨立包裝的抽檢，只有被賦予相應權限的人員才能進行取檢作業。通過掃描產品取檢功能指令條碼和最小獨立包裝條碼，系統記錄取檢作業。

（4）拼箱：在包裝生產或倉儲過程中，將不同生產批次的產品合并包裝，需要通過拼裝功能實現，系統記錄拼裝過程并修改監管碼關聯數據。

（5）零箱：生產過程中最后的尾數不足整箱包裝時，系統通過非整包裝掃描，來決定零-3-

箱的封箱，系統將對應的零箱監管碼做數據關聯。

（6）更換中間包裝：已經包裝完成的產品需要更換中間包裝時，掃描功能指令條碼，再掃描新舊包裝監管碼，賦碼系統記錄更換包裝過程并修改監管碼關聯數據，被更換的中間包裝作廢棄處理。

（7）更換大包裝：已經包裝完成的產品需要更換大中間包裝時，掃描功能指令條碼，再掃描新舊包裝監管碼，賦碼系統記錄更換包裝過程并修改監管碼關聯數據，被更換的中間包裝作廢棄處理。

（8）流通包裝損壞：流通過程中，如發現包裝或監管碼損壞，需通知生產廠商，記錄損壞的監管碼并重新打印新的監管碼條碼，系統記錄過程，將原先的監管碼廢棄處理。

2.4.3出入庫掃描：在監管網平臺中稱為“核注核銷”，主要是將企業的入庫的監管碼的數據信息與出庫的監管碼的數據信息全部進行記錄，能夠詳細的跟蹤到藥品的出入庫流向。

2.5 藥監碼及藥品信息的上傳及查詢

2.5.1上傳關聯關系：生產結束后，需要將生產過程中形成的監管碼的包裝關系上傳到監管網平臺，這部分數據必須是生產結束以后，生產入庫之前完成上傳，否則后續的出入庫數據在監管網平臺中都無法正常處理。

2.6 實現全程核注核銷。

全程核注核銷是指藥品入庫時，需要掃描藥品包裝上的監管碼，并將入庫藥品監管碼上傳至監管網平臺，為核注。反之，出庫同樣操作，為核銷。

生產企業操作，申請監管碼->賦碼->上傳激活->出庫核銷。

經營企業操作，入庫核注->出庫核銷。

全程核注核銷形成藥品生產、流通、使用的閉環監管，監管網在此基礎上為政府部門提供監管功能。

第五篇：藥品電子監管碼培訓匯報

藥品電子監管碼培訓匯報

什么是電字監管

藥品電子監管是國家對于藥品電子監管的一項新措施。目前是部分藥品

國家要求監管藥品將每一個藥品實體由國家分配給電子 監管碼，印在藥品包裝上，由生產企業生產后，直接發 送國家藥品電子監管平臺，對于該藥品（目前只限于生 產、批發企業，以后逐步推廣到零售企業和）進行電子 監管，便于問題藥品的召回的等工作的開展（本人理解）藥品電子監管平臺

國家開發的一個網絡軟件，他是國家對于藥品從生產到 銷售的及庫存運行的監管，是一個獨立的系統，同企業 的微機管理系統兩碼事。

目前我公司需要解決的問題（本人認為）

1、倉庫安裝一臺微機（也可考慮與其他機器并用）

2、寬帶網（國家局要求，不能與其他微機有連）

3、手持終端一臺（最少）

目前我們的技術難點

1、手持終端不會用

2、上傳不會上傳

還需要外出學習