第一篇：藥品電子監管碼的管理使用步驟

掃描槍使用步驟

1.紅色按鈕開機

2.輸入操作員編號及密碼（編號0001，密碼88888888）

3.選擇入庫

3.1 選擇入庫后再選購買入庫

3.2 根據操作情況選擇特殊藥品或者普通藥品

3.3 輸入總公司銷售清單上的單據編號

3.4 用槍掃描相應藥品或者外包裝上的電子監管碼，并保存

4.在步驟2后或者選擇出庫

4.1 出庫類型為銷售出庫

4.2 根據操作情況選擇特殊藥品或者普通藥品

4.3 輸入銷售清單上的單據編號

4.4 用槍掃描相應藥品或者外包裝上的電子監管碼，并保存

5.每日下班前登錄藥品監管系統（用戶名syjfyywfp,密碼

88888888,電子密鑰密碼88888888），6.進入后，選擇“導入導出”按鈕

7.在“導入終端出入庫單文件”中根據情況選擇“導入普藥

出入庫單”或者“導入特藥出入庫單”

8.在藥品電腦管理系統（ccerp）中根據當天出庫記錄票號選

擇好銷售單位，（入庫紀錄中只有邵陽九福藥業公司），9.保存好信息后，選擇上傳數據。

10.完成當天所有藥品電子監管碼的管理工作。

第二篇：5001藥品電子監管碼管理

湖北福人藥業股份有限公司GMP文件藥品電子監管碼管理

藥品電子監管碼管理

目的：建立電子監管碼的管理規程，使電子監管碼操作工序中影響產品質量的各個因素得以控制，保證電子監管碼生產過程順利進行。

范圍：適用于企業內進行電子監管碼生產過程的管理。

責任：質量部、工程部、生產車間對本規程的實施負責。

內容：

1．定義

1.1 生產線賦碼設備：為藥品行業所有產品賦予一個唯一的電子監管碼所使用的軟件，主要實現電子監管碼下載、打印、關聯、導出等功能。

1.2 電子監管碼：電子監管碼是國家食品藥品監督管理局監管平臺所頒發的針對藥品監管的編碼，每個藥品最小包裝以及上級包裝都有一個唯一的編碼，是一串由20位的數字按照一定規定排序而生產的一維碼，這個編碼即電子監管碼。

1.3 監管碼關聯關系：在產品賦碼過程中，對賦予產品上的電子監管碼與包裝上的電子監管碼建立的內在聯系，稱為監管碼關聯關系。

1.4 監管碼申請：企業在給產品賦碼之前，需要由企業數字證書操作員向國家食品藥品監督管理局的藥監平臺申請電子監管碼，每個電子監管碼的頒發需要藥監平臺審核審批。

1.5 生產線賦碼軟件管理端：生產線賦碼軟件用于系統管理、信息管理、任務管理以及基本數據維護管理等模塊的集合，主要完成賦碼軟件的管理功能。

1.6 生產線賦碼軟件執行端：生產線賦碼軟件用于生產線賦碼、生產過程監控、生產任務執行等模塊的集合，主要是完成賦碼軟件的執行功能。

2．藥品電子監管碼生產過程

電子監管碼的原理：在藥品的各級包裝附著監管碼（從監管網平臺申請）條碼信息，在生產的過程中，為監管碼附著藥品的生產數據（如生產日期、產品批號、有效期等），并建立產品包裝各級包裝之間監管碼的關聯關系，生產結束后將監管碼的關聯關系上傳到國家監管網平臺，對生產數據進行監管；同時企業在進行出入庫業務時，掃描產品的2-

2.3.3監管碼標簽印刷要求

印刷空白區域尺寸：條碼兩側空白區≥10倍最小模塊寬度(即：10X)，其中X≥0.17mm；上下空白區寬度≥1mm；

印刷顏色：條碼中豎條顏色為黑色，空條顏色可為白色、黃色、橙色或紅色，建議的顏色搭配是黑白搭配。

2.3.4質量判定標準及判定規則

符合國標：GB/T 14258—2003.外觀檢測：條碼印刷無脫墨，污點，斷線；條的邊緣清晰，無發毛，虛暈或彎曲現象.空白區寬度不小于本“條碼印刷技術規范”規定的寬度。

符號一致性：Code 128C的條碼符號所表示的標識代碼應與供人識讀字符相同。

符號質量：使用具有分級檢測功能的條碼檢測儀檢測條碼，符號質量等級在C(1.5)級以上。

條碼賦碼的要求（與EAN商品碼沖突）：要求監管碼盡量避免同時平行出現在一個平面上，防止在進行監管碼的數據采集時產生條碼掃描錯誤。

2.4 監管碼的掃描

2.4.1建立包裝關系：在產品包裝的過程中，通過條碼數據采集設備，對每級包裝內的監管碼進行數據采集，并根據包裝比例，完成相應的產品與外包裝的監管碼包裝關系。

2.4.2 異常情況的處理：在包裝生產過程中，系統對每個包裝進行賦碼，通常會出現一些異常情況需要處理，如：條碼無法讀取、產品取檢、拼箱、非整包裝封箱、更換內部包裝等，流通過程中可能發生包裝、標簽損壞，導致更換監管碼標簽。

對應的異常處理功能如下：

（1）更換外包裝：當最小獨立包裝條碼無法讀取或包裝損壞時，需要更換包裝，使包裝完善，并且條碼能夠進入更高一級的包裝掃描。

（2）重新打印條碼標簽：當條碼損壞或無法正常打印時，需要重新打印該條碼來滿足包裝的需要。

（3）產品取檢：產品取檢是解決生產包裝過程中，對最小獨立包裝的抽檢，只有被賦予相應權限的人員才能進行取檢作業。通過掃描產品取檢功能指令條碼和最小獨立包裝條碼，系統記錄取檢作業。

（4）拼箱：在包裝生產或倉儲過程中，將不同生產批次的產品合并包裝，需要通過拼裝功能實現，系統記錄拼裝過程并修改監管碼關聯數據。

（5）零箱：生產過程中最后的尾數不足整箱包裝時，系統通過非整包裝掃描，來決定零-3-

箱的封箱，系統將對應的零箱監管碼做數據關聯。

（6）更換中間包裝：已經包裝完成的產品需要更換中間包裝時，掃描功能指令條碼，再掃描新舊包裝監管碼，賦碼系統記錄更換包裝過程并修改監管碼關聯數據，被更換的中間包裝作廢棄處理。

（7）更換大包裝：已經包裝完成的產品需要更換大中間包裝時，掃描功能指令條碼，再掃描新舊包裝監管碼，賦碼系統記錄更換包裝過程并修改監管碼關聯數據，被更換的中間包裝作廢棄處理。

（8）流通包裝損壞：流通過程中，如發現包裝或監管碼損壞，需通知生產廠商，記錄損壞的監管碼并重新打印新的監管碼條碼，系統記錄過程，將原先的監管碼廢棄處理。

2.4.3出入庫掃描：在監管網平臺中稱為“核注核銷”，主要是將企業的入庫的監管碼的數據信息與出庫的監管碼的數據信息全部進行記錄，能夠詳細的跟蹤到藥品的出入庫流向。

2.5 藥監碼及藥品信息的上傳及查詢

2.5.1上傳關聯關系：生產結束后，需要將生產過程中形成的監管碼的包裝關系上傳到監管網平臺，這部分數據必須是生產結束以后，生產入庫之前完成上傳，否則后續的出入庫數據在監管網平臺中都無法正常處理。

2.6 實現全程核注核銷。

全程核注核銷是指藥品入庫時，需要掃描藥品包裝上的監管碼，并將入庫藥品監管碼上傳至監管網平臺，為核注。反之，出庫同樣操作，為核銷。

生產企業操作，申請監管碼->賦碼->上傳激活->出庫核銷。

經營企業操作，入庫核注->出庫核銷。

全程核注核銷形成藥品生產、流通、使用的閉環監管，監管網在此基礎上為政府部門提供監管功能。

第三篇：藥品電子監管碼培訓匯報

藥品電子監管碼培訓匯報

什么是電字監管

藥品電子監管是國家對于藥品電子監管的一項新措施。目前是部分藥品

國家要求監管藥品將每一個藥品實體由國家分配給電子 監管碼，印在藥品包裝上，由生產企業生產后，直接發 送國家藥品電子監管平臺，對于該藥品（目前只限于生 產、批發企業，以后逐步推廣到零售企業和）進行電子 監管，便于問題藥品的召回的等工作的開展（本人理解）藥品電子監管平臺

國家開發的一個網絡軟件，他是國家對于藥品從生產到 銷售的及庫存運行的監管，是一個獨立的系統，同企業 的微機管理系統兩碼事。

目前我公司需要解決的問題（本人認為）

1、倉庫安裝一臺微機（也可考慮與其他機器并用）

2、寬帶網（國家局要求，不能與其他微機有連）

3、手持終端一臺（最少）

目前我們的技術難點

1、手持終端不會用

2、上傳不會上傳

還需要外出學習

第四篇：藥品監管碼

藥品監管碼

從2007年國家藥監局發布《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》和《國務院辦公廳關于進一步加強藥品安全監管工作的通知》（國辦發〔2007〕18號），到2010年剛發布的《關于基本藥物進行全品種電子監管工作的通知》（國辦發（2010）194號），國家正把監管范圍從4大類藥品擴大到基本類藥品這一范圍并逐步向更廣的范圍分類分批拓展。以便加快建立藥品全品種的安全追溯體系，強化藥品質量安全監管，確保公眾用藥安全。目前國家局決定，凡生產基本藥物品種的中標企業，應在2011年3月31日前加入藥品電子監管網，基本藥物品種出廠前，生產企業須按規定在上市產品最小銷售包裝上加?。ㄙN）統一標識的藥品電子監管碼，并通過監管網進行數據采集和報送。2011年4月1日起，對列入基本藥物目錄的品種中未入網及未使用藥品電子監管碼統一標識的，一律不得參與基本藥物招標采購。賦碼就是中國政府對產品實施的統一電子監管措施，就是給每件產品賦予唯一的標識（監管碼）。每件產品的監管碼唯一，即“一件一碼”，好像商品的身份證。目前監管碼已經從16位升級到20位，企業準確登記其產品的商品編碼后，監管碼可以建立與商品編碼的對應關系，完成在零售領域的結算計價功能。生產企業通過監管碼將產品的生產、質量等源頭信息傳輸到監管網數據庫中，流通企業通過監管碼進行進貨檢查驗收并將進貨信息傳輸到監管網數據庫中，在銷售時將銷售信息傳輸到監管網數據庫中，這些數據信息可供消費者進行真假與質量查詢，供政府進行執法打假、質量追溯和產品召回管理，供企業了解市場供求情況、渠道銷售情況和涉假信息大陸多家公司積極響應國家食品藥品監督管理局號召，其中以合肥中鼎信息科技股份有限公司尤為突出該公司,專門成立了藥監項目部，結合自身在自動識別行業中的10于年經驗，成功開發并實施藥監賦碼系統，為國內諸多藥品生產企業所應用，更得到了用戶的認可與肯定。合肥中鼎信息科技股份有限公司是經國家藥監局、中信二十一世紀審核，認證為具有生產包裝線賦碼系統、出入庫手持終端系統的資質，及現場實施經驗的資深條形碼產品研發與生產的企業。針對企業現用藥監平臺及各種管理軟件都非常了解，可與企業現有的各種軟件進行整合，并

可根據企業需求增加原料、生產、包裝及出、入庫等溯源的增值服務。上海[1]鳴澤信息技術有限公司，鳴澤“藥品監管碼生產線賦碼系統”，覆蓋了從生產（賦碼、打印、關聯）至出入庫（掃入、掃出）直至市場查詢（消費者、稽查人員等）等流通環節，具有很高的完整性和靈活性，為我國醫藥行業藥品監管信息化建設提供了完整的解決方案。鳴澤“特殊藥品監管碼生產線賦碼系統”結合目前我國醫藥企業的實際生產情況和管理要求，能夠靈活處理企業多生產線、多包裝工位、多包裝規范等需求，具有強大的防偽防竄、全方位跟蹤追溯功能。該系統采用自動化技術、自動識別技術、信息加密技術，為每件產品建立唯一的“身份證條碼”（身份證條碼是通過加密算法產生的沒有任何邏輯關系且無法逆向破譯的一組數字）；通過在生產過程中進行產品賦碼及對流通銷售信息的監管，實現對每件產品的物流、信息流進行監督管理和控制，如物流過程中的防偽認證和串貨管理控制等。借助該系統，某地制藥廠最終實現了對產品從生產到入庫、倉庫管理、銷售發貨、在途、經銷商、客戶全過程的管理和控制，可以快速有效地對問題產品實現追溯、召回，最大可能地消除安全隱患。

第五篇：藥品監管碼管理規程

藥品電子監管碼管理規程

1、目的：建立賦碼產品電子監管的日常工作要求，規范公司內部電子監管的管理。

2、適用范圍：適用于按要求需賦碼產品的賦碼管理。

3有關責任：生產部、質量部、物控部、銷售部等部門相關人員。

4、規程內容：

4.1數字證書（密鑰）的管理

4.1.1公司共申請2把數字證書，其中1把主數字證書，1把輔數字證書。主數字證書可以執行電子監管的所有工作任務，并同時負責對1把輔數字證書進行授權和監督。輔數字證書只能完成授權范圍內的工作任務。

4.1.1.1質量部有1把數字證書，生產部有1把輔數字證書。

4.1.1.2主數字證書的持有人員負責：利用主數字證書對輔數字證書的進行授權；并負責賦碼產品的整個賦碼過程抽查監督和輔數字證書授權外的職責事宜。

4.1.2數字證書在Internet上驗證公司身份的方式。為了保證信息傳輸的保密性，數據交換的完整性、發送信息的不可否認性，所以要求數字證書只限持有人保管和使用。

4.1.3若因特殊原因需要移交、注銷、變更、掛失使用時，使用人員應以部門的名義提出書面申請（附件二）經主管領導及分管副總批準后提交到質量部主數字證書持有人員處，質量部主數字證書的持有人員按照《藥品電子監管網使用手冊》的要求進行嚴格的申請、審核批準生效后可以進行相應的變更。

4.2企業基本信息的管理

4.2.1企業基本信息管理包括：基本信息維護；企業藥品目錄；往來單位及系統集成商等的管理。

4.2.2基本信息維護是業務往來企業以及上級監管部門及時獲得企業名稱變更、聯系方式變更等的基礎信息。

4.2.3企業藥品目錄提供企業賦碼藥品查詢的平臺和企業藥品信息的導出平臺。

4.2.4“往來單位”提供往來單位信息查詢、新增、刪除功能。

4.2.5系統集成商的選擇是企業正常使用系統前必須做的工作。

4.2.6數字證書持有人員應根據變更情況及時更新、增加企業基本信息、企業藥品目錄以及往來單位等，系統集成商一經確定應保持其相對固定性，以保證系統的正常運行。

4.3藥監碼的管理

4.3.1藥監碼的管理包括，藥監碼的申請、下載、解密、保存、使用、包裝關聯關系的關聯以及藥監碼的激活等。

4.3.2質量部持有數字證書QA負責：監管碼的申請、下載、解密保存于指定的位置，賦碼產品的核注、核銷工作及賦碼產品的入出庫單的上傳，銷售部予以積極配合。

4.3.3生產部持有數字證書的人員負責：生產線的賦碼監督及包裝關系的關聯及關聯關系的上傳。

4.3.4直接印制到包裝盒的小碼，物控部因根據要貨計劃，應至少提前10天將需要的數量上報質量部持有數字證書的QA人員。生產需賦碼產品，生產部應至少提前10天將生產計劃及相關產品的包裝關聯關系經相關人員簽字后上報質量部持有數字證書的QA人員。

4.3.5質量部持有數字證書的QA至少提前5天根據物控部印刷或生產需要，按相應的監管碼申請要求填寫數量進行監管碼的申請，并實施監控申請監管碼是否通過審核。

4.3.6監管碼申請獲得審核通過后，質量部持有數字證書的QA人員應及時下載申請的監管碼，下載后及時點擊“下載確認”以免重復下載，影響監管碼的正常使用。

4.3.7監管碼下載后應及時進行解碼操作并保存于指定的文件夾下同時填寫監管碼下載情況一覽表（見附件三）。

4.3.8質量部數字證書的持有人在完成碼下載、解密后及時將其發放給物控部或生產部持有數字證書的人員，并填寫監管碼使用交接單（見附件四），生產部持有數字證書人員應及時把獲得的監管碼上傳賦碼機，并監督生產線操作人員進行賦碼操作。

4.3.9生產包裝結束后，生產部數字證書持有人員應及時（至少在產品入庫信息上傳前）將包裝好的產品的包裝關系進行上傳至系統平臺。

4.3.10賦監管碼管理使用流程圖（附件一）

4.4賦碼產品的核注入庫、核注出庫管理

4.4.1核注入庫分為生產入庫、退貨入庫、購買入庫和調撥入庫；核注出庫分為銷售出庫、退貨出庫、生產出庫、殘次品返工出庫、調撥出庫和銷毀出庫。

4.4.2核注入庫時，倉庫管理員應及時將賦碼產品的關聯關系先錄入倉庫手持終端系統保存，待相關手續全部合格后，應由倉庫數字證書的持有人員把相關的產品信息上傳至系統平臺，即關聯關系上傳。（上傳時應確定生產部已將包裝關聯關系上傳至系統平臺）。

4.4.3核注出庫時，倉庫管理員根據各相關單據認真核對出庫產品的品名、規格、數量等，并同時負責把所發產品的電子監管信息掃描至手機終端，待出庫結束后，由倉庫數字證書的持有人及時將手持終端的信息上傳至系統平臺。

5、附件

附件一：賦監管碼管理使用流程圖

附件二：密鑰移交、注銷、變更、掛失申請表

附件三：監管碼下載情況一覽表

附件四：監管碼使用交接單