第一篇：藥品電子監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)管理辦法（大全）

礦區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局

藥品電子監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)管理辦法（暫行）

第一章

總則

第1條 為保障我區(qū)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)（以下簡(jiǎn)稱電子監(jiān)管網(wǎng)）規(guī)第2條第3條

第4條第5條第6條范運(yùn)行，明確礦區(qū)藥品監(jiān)督管理部門和藥品經(jīng)營(yíng)、使用單位使用電子監(jiān)管理網(wǎng)的責(zé)任和工作內(nèi)容，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)規(guī)定，制定本管理辦法。

本辦法所稱藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，是指我區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局建立的全區(qū)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)信息系統(tǒng)。

本辦法適用于藥品經(jīng)營(yíng)、使用企業(yè)和監(jiān)管部門。

第二章 監(jiān)督管理

礦區(qū)藥品監(jiān)督管理局應(yīng)將電子監(jiān)管網(wǎng)作為藥品電子監(jiān)管的工作平臺(tái)，并承擔(dān)電子監(jiān)管網(wǎng)的日常監(jiān)督管理工作。

礦區(qū)藥品監(jiān)督管理局應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)電子監(jiān)管網(wǎng)的管理和維護(hù)工作。

礦區(qū)藥品監(jiān)督管理局把企業(yè)電子監(jiān)管網(wǎng)建設(shè)情況作為年終信用等級(jí)的重要內(nèi)容，對(duì)企業(yè)上報(bào)信息及時(shí)、完整、準(zhǔn)確的作為誠(chéng)信、守信企業(yè)重要標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)上報(bào)信息不及時(shí)、不完整、不準(zhǔn)確的企業(yè)作為基本守信，失信企業(yè)的重要標(biāo)準(zhǔn)。

第7條 礦區(qū)藥品監(jiān)督管理局把企業(yè)電子監(jiān)管網(wǎng)建設(shè)情況作為企業(yè)優(yōu)先和滯后行政許可重要依據(jù)。對(duì)企業(yè)上報(bào)信息及時(shí)、完整、準(zhǔn)確的作為優(yōu)先行政許可重要參照依據(jù)，對(duì)上報(bào)信息不及時(shí)、不完整、不準(zhǔn)確的企業(yè)作為滯后行政許可重要參照依據(jù)。

第8條 礦區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)所轄區(qū)域內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)、使用單位相關(guān)信息的維護(hù)與更新。

第9條 礦區(qū)藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)、使用單位由于未按照相關(guān)規(guī)范和流程對(duì)電子監(jiān)管網(wǎng)進(jìn)行操作，造成數(shù)據(jù)異常的，提出處理意見(jiàn)，必要時(shí)派專人到企業(yè)督促整改。

第10條 藥品經(jīng)營(yíng)、使用單位上報(bào)信息及時(shí)、完整、準(zhǔn)確的，予以表彰；對(duì)上報(bào)信息不及時(shí)、不完整、不準(zhǔn)確的，采取教育、防范、提示、加強(qiáng)監(jiān)督檢查等措施予以懲戒。

第11條 被認(rèn)定為上報(bào)信息及時(shí)、完整、準(zhǔn)確的藥品經(jīng)營(yíng)、使用單位：

（一）除舉報(bào)檢查外，隨后一年可減少檢查頻次或項(xiàng)目。

（二）披露無(wú)違法違規(guī)行為信息，通報(bào)表彰。

第12條 被認(rèn)定為上報(bào)信息基本及時(shí)、基本完整、基本準(zhǔn)確的藥品經(jīng)營(yíng)、使用單位：

（一）除舉報(bào)檢查外，每年監(jiān)督檢查1次。

（二）披露無(wú)違法違規(guī)行為信息，通報(bào)表彰。第13條 被認(rèn)定為上報(bào)信息較差的藥品經(jīng)營(yíng)、使用單位：

（一）隨后一年增加2次監(jiān)督檢查，藥品抽驗(yàn)不少于3批。

（二）單位負(fù)責(zé)人和主管負(fù)責(zé)人參加法律法規(guī)知識(shí)再教育。

（三）披露違法違規(guī)行為信息，通報(bào)批評(píng)。第14條 被認(rèn)定為基本不上報(bào)信息的藥品經(jīng)營(yíng)、使用單位：

（一）列為重點(diǎn)監(jiān)督檢查對(duì)象，隨后一年增加不少3次監(jiān)督檢查。藥品抽驗(yàn)不少于5批。

（二）藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)人員參加法律法規(guī)知識(shí)再教育。

（三）披露違法違規(guī)行為信息，通報(bào)批評(píng)。

第15條 礦區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在每年年初結(jié)合上年度檢查情況制定出年度監(jiān)督檢查計(jì)劃，包括查檢的頻次、時(shí)間、內(nèi)容和方式。

第16條 礦區(qū)食品藥品監(jiān)督管理定期在電子網(wǎng)上公布檢查情況，通報(bào)披露企業(yè)違法違規(guī)行為信息。

第三章 經(jīng)營(yíng)企業(yè)

第17條 藥品經(jīng)營(yíng)、使用單位必須按照藥品監(jiān)督管理部門的有關(guān)規(guī)定入網(wǎng)，指定專人負(fù)責(zé)本企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品電子監(jiān)管信息的維護(hù)與更新，核注核銷，并確上報(bào)信息及時(shí)、完整、準(zhǔn)確。

第18條 藥品經(jīng)營(yíng)、使用單位在使用過(guò)程中如果發(fā)現(xiàn)監(jiān)管碼信息與藥品包裝上實(shí)際信息不符合，應(yīng)及時(shí)以書面形式上報(bào)所在地藥品監(jiān)督管理部門。

第四章 系統(tǒng)運(yùn)行管理

第19條 電子監(jiān)管網(wǎng)的系統(tǒng)開(kāi)發(fā)、技術(shù)支撐部門，負(fù)責(zé)網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)的正常運(yùn)行和數(shù)據(jù)信息的安全、可靠，做好企業(yè)入網(wǎng)、藥品賦碼、核注核銷、消費(fèi)查詢、監(jiān)管追溯、通報(bào)預(yù)警等各個(gè)環(huán)節(jié)的技術(shù)服務(wù)工作。

第20條 電子監(jiān)管網(wǎng)的運(yùn)營(yíng)管理部門，負(fù)責(zé)入網(wǎng)企業(yè)及藥品基礎(chǔ)信息的維護(hù)和管理，做好企業(yè)入網(wǎng)、藥品賦碼、核注核銷、消費(fèi)查詢、監(jiān)管追溯、通報(bào)預(yù)警等各個(gè)環(huán)節(jié)的管理工作。

第五章 責(zé)任

第21條 藥品監(jiān)督管理部門和藥品經(jīng)營(yíng)、使用單位應(yīng)嚴(yán)格履行相關(guān)職責(zé)，并承擔(dān)本應(yīng)責(zé)任。

第22條 藥品監(jiān)督管理部門和藥品經(jīng)營(yíng)、使用單位利用電子監(jiān)管網(wǎng)惡意傳輸垃圾數(shù)據(jù)和隨意修改系統(tǒng)數(shù)據(jù)的，按照有關(guān)規(guī)定追究責(zé)任。

第23條 藥監(jiān)部門工作人員只能查看自己分管業(yè)務(wù)工作中企業(yè)信息，嚴(yán)禁查看分管業(yè)務(wù)工作外的企業(yè)信息。違反本辦法規(guī)定，披露商業(yè)秘密造成損失和不良影響的，按有關(guān)規(guī)定追究有關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。

第六章

附則

第24條 本辦法由陽(yáng)泉市礦區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局解釋。第25條 本辦法自2012年 9 月 1 日起執(zhí)行。

第二篇：藥品企業(yè)建立電子監(jiān)管措施

藥品企業(yè)建立電子監(jiān)管措施范文

一、檢查范圍和內(nèi)容

(一)檢查范圍

全省經(jīng)營(yíng)麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品、血液制品、疫苗、中藥注射劑及基本藥物的藥品批發(fā)企業(yè)，重點(diǎn)是中標(biāo)的基本藥物配送企業(yè)。

(二)檢查內(nèi)容

1、市局是否明確專人負(fù)責(zé)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)電子監(jiān)管工作，是否對(duì)預(yù)警信息進(jìn)行了處理；

2、市局是否建立了基本藥物配送企業(yè)檔案；

3、企業(yè)(含獨(dú)立倉(cāng)儲(chǔ)、自主購(gòu)銷的非法人分支機(jī)構(gòu)，下同)是否加入中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)；

4、企業(yè)是否配置了數(shù)字證書，配備了實(shí)現(xiàn)核注核銷的手持掃描終端；

5、企業(yè)是否配備了專門工作人員負(fù)責(zé)網(wǎng)上核注核銷，對(duì)已經(jīng)賦碼的產(chǎn)品是否實(shí)施了核注核銷；

6、企業(yè)是否對(duì)預(yù)警信息進(jìn)行了處理，目前未處理的預(yù)警信息還有多少，不能處理的具體原因是什么；

7、企業(yè)配備的專門工作人員是否加入了省局開(kāi)通的“電子監(jiān)管—藥品經(jīng)營(yíng)”QQ群；

8、企業(yè)入網(wǎng)后，企業(yè)基本信息發(fā)生變化時(shí)，是否及時(shí)在中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)更新了企業(yè)的相關(guān)信息；

9、企業(yè)實(shí)施藥品電子監(jiān)管的相關(guān)制度是否建立，制度落實(shí)是否到位，相關(guān)人員是否熟悉藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的操作。

二、工作安排

檢查時(shí)間自收文之日起至3月10日結(jié)束。

檢查采取各市局互查的方式進(jìn)行。檢查人員從各市局抽調(diào)，每組2人，組長(zhǎng)單位負(fù)責(zé)向省局報(bào)送檢查結(jié)果。

檢查人員安排如下：

檢查工作必須確保基本藥物配送企業(yè)全覆蓋，其他四大類及特藥電子監(jiān)管品種經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查面達(dá)到20%以上。

各市局要合理安排本轄區(qū)內(nèi)企業(yè)的檢查工作。檢查市局和被檢查市局協(xié)調(diào)好檢查時(shí)間，事先安排檢查企業(yè)名單和檢查線路，提高檢查工作效率。

檢查期間的差旅費(fèi)等由檢查人員所在單位按規(guī)定報(bào)銷。

三、檢查結(jié)果及報(bào)送

各市局在檢查中，發(fā)現(xiàn)需要企業(yè)整改的問(wèn)題應(yīng)責(zé)成其立即整改落實(shí)，不能立即整改的，要求其提交書面整改報(bào)告。并于檢查結(jié)束后的5日內(nèi)，將《藥品批發(fā)企業(yè)電子監(jiān)管監(jiān)督檢查情況表》及簡(jiǎn)要信息(含市局電子監(jiān)管工作落實(shí)情況)和企業(yè)提交的整改報(bào)告，一并報(bào)省局藥品市場(chǎng)監(jiān)管處。

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第三篇：藥品電子監(jiān)管匯報(bào)材料范本

科學(xué)監(jiān)管 推陳出新 大力推進(jìn)藥品監(jiān)管信息化建設(shè)

藥品電子監(jiān)管是利用現(xiàn)代信息技術(shù)、網(wǎng)絡(luò)技術(shù)、編碼技術(shù)和第三方技術(shù)平臺(tái)，建立對(duì)規(guī)定入網(wǎng)藥品的監(jiān)控、追溯系統(tǒng)。通過(guò)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)時(shí)上傳電子監(jiān)管碼數(shù)據(jù)，實(shí) 現(xiàn)對(duì)入網(wǎng)監(jiān)管藥品的流量、流向、庫(kù)存等信息的及時(shí)獲取，并通過(guò)藥品有關(guān)安全信息的預(yù)警和處理，實(shí)現(xiàn)藥品的全面跟蹤追溯。

積極推行藥品在線電子實(shí)時(shí)監(jiān)控系統(tǒng)管理，藥品經(jīng)營(yíng)狀況從以前的手工填報(bào)迅速轉(zhuǎn)為電腦管理，藥品監(jiān)管得到有效提升。在此基礎(chǔ)上，依托華虹技術(shù)開(kāi)發(fā)公司先后增添了“稽查管理系統(tǒng)”、“藥品與醫(yī)療器械流通監(jiān)控系統(tǒng)”、“企業(yè)誠(chéng)信管理系統(tǒng)”、“特殊藥品監(jiān)管系統(tǒng)”、“藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件上報(bào)系統(tǒng)”，實(shí)行與國(guó)家局“中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)”有效的對(duì)接，促進(jìn)電子監(jiān)管信息化不斷完善與豐富。

一、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)電子監(jiān)管工作開(kāi)展情況

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局啟動(dòng)了“西部零售藥店藥品電子監(jiān)管試點(diǎn)項(xiàng)目”，藥品零售藥店免費(fèi)配備了電子監(jiān)管終端設(shè)備，藥品電子監(jiān)管工作進(jìn)展良好，全市藥品質(zhì)量監(jiān)管水平顯著得到提高。一是設(shè)施設(shè)備安裝培訓(xùn)到位。我局組織藥企統(tǒng)一配發(fā)了國(guó)家局發(fā)放的電腦、掃碼槍等設(shè)備，之后進(jìn)行專題技術(shù)培訓(xùn)。每店指派專人負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管碼數(shù)據(jù)上報(bào)工作，做到組織機(jī)構(gòu)健全，網(wǎng)絡(luò)聯(lián)網(wǎng)到企。我局利用企業(yè)例會(huì)和華虹公司業(yè)務(wù)培訓(xùn)之機(jī)組織全市藥品企業(yè)開(kāi)展電子監(jiān)管碼業(yè)務(wù)培訓(xùn)。二是按照要求及時(shí)掃碼上傳數(shù)據(jù)。針對(duì)標(biāo)注“中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼”的藥品“見(jiàn)碼就掃”，采集貨品資料，及時(shí)將藥品出入庫(kù)信息錄入上傳，開(kāi)展藥品購(gòu)銷存網(wǎng)上核注核銷工作。三是及時(shí)處理預(yù)警信息。多數(shù)企業(yè)對(duì)系統(tǒng)中出現(xiàn)的預(yù)警信息能夠及時(shí)處理，對(duì)未勾兌或勾兌不符等預(yù)警能夠與上游企業(yè)溝通解決處理。四是通過(guò)海協(xié)360系統(tǒng)軟件運(yùn)行，提升新版GSP管理水平。電子監(jiān)管貴在操作實(shí)踐，我局先后多次邀請(qǐng)華虹公司技術(shù)人員來(lái)進(jìn)行點(diǎn)對(duì)點(diǎn)的培訓(xùn)與授課，并通過(guò)網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)進(jìn)行遠(yuǎn)程教學(xué)，全市100家企業(yè)全部掌握軟件核心操作技能，90家藥店能夠及時(shí)上報(bào)“中國(guó)藥品電子監(jiān)管”信息數(shù)據(jù)，積極推進(jìn)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)安全管理、誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)，藥品信息化建設(shè)水平有了新提升。

二、確立重心，敢于突破，迎難而上，堅(jiān)定推進(jìn)藥品電子監(jiān)管的信心與決心

此次，國(guó)家局針對(duì)企業(yè)運(yùn)行中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)工作開(kāi)展情況進(jìn)行調(diào)研指導(dǎo)督察，是對(duì)政府、局藥品監(jiān)管工作的無(wú)比信任和支持。在加強(qiáng)運(yùn)行“稽查管理系統(tǒng)”、“藥品與醫(yī)療器械流通監(jiān)控系統(tǒng)”、“企業(yè)誠(chéng)信管理系統(tǒng)”、“特殊藥品監(jiān)管系統(tǒng)”等六大管理系統(tǒng)方面積累了一定經(jīng)驗(yàn)。相繼建立了效能監(jiān)察平臺(tái)、政府“OA”信息服務(wù)平臺(tái)，先后將食品藥品監(jiān)管責(zé)任考核指標(biāo)分解到每個(gè)月份。食品藥品安全、專項(xiàng)整治、綜合治理納入社會(huì)管理、安全生產(chǎn)的各個(gè)方面，通過(guò)信息網(wǎng)絡(luò)層級(jí)匯報(bào)，累計(jì)工作負(fù)荷，突出藥械監(jiān)管、信息化建設(shè)實(shí)績(jī)。我局去年順利通過(guò)了藥品安全示范市創(chuàng)建的考核驗(yàn)收，以此為機(jī)，局在繼續(xù)夯實(shí)街道（鄉(xiāng)）、社區(qū)（村）基層監(jiān)管的基礎(chǔ)，充分發(fā)揮藥械三級(jí)網(wǎng)絡(luò)的優(yōu)勢(shì)，繼續(xù)延伸監(jiān)管的觸角，擴(kuò)大監(jiān)管覆蓋面，積極調(diào)動(dòng)協(xié)管員、信息員工作的積極性，發(fā)揮食品藥品科普工作站主陣地先鋒作用，不折不扣貫

徹執(zhí)行國(guó)家總局的英明決策，虛心請(qǐng)教、身體力行，著力實(shí)施西部藥品電子監(jiān)管戰(zhàn)略，重心下移，服務(wù)基層，“嚴(yán)執(zhí)法、全覆蓋、強(qiáng)監(jiān)管、重服務(wù)”，積極推進(jìn)藥品信息化建設(shè)方面再上新的臺(tái)階，堅(jiān)決不辜負(fù)上級(jí)部門對(duì)的殷切期待與厚望。

三、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)電子監(jiān)管工作存在的問(wèn)題及原因

（一）藥品電子監(jiān)管相關(guān)法律法規(guī)還不夠完善。目前，我市藥品批發(fā)企業(yè)全部納入中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，個(gè)別零售藥店尚未加入監(jiān)管網(wǎng)，入網(wǎng)率還不夠。另一方面《藥品管理法》中對(duì)不履行或運(yùn)用不熟練敷衍應(yīng)對(duì)的企業(yè)沒(méi)有約束，缺少相應(yīng)處罰的條款，藥品監(jiān)管部門提出責(zé)改要求多而企業(yè)履行責(zé)任少，對(duì)落實(shí)不力而無(wú)法進(jìn)行相應(yīng)處罰或強(qiáng)制措施，使監(jiān)管工作時(shí)常處于被動(dòng)局面，影響了藥品電子監(jiān)管工作的成效。

（二）系統(tǒng)軟件電腦本身存在一定的缺陷，無(wú)法實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)有效上傳。我局在對(duì)所有企業(yè)監(jiān)管過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)個(gè)別藥店系統(tǒng)本身存在有缺陷，如電腦運(yùn)行中經(jīng)常出現(xiàn)死機(jī)或密鑰不能用。

（三）藥品信息資源整合有限，運(yùn)行成本較高。目前我局運(yùn)行“六大”監(jiān)管系統(tǒng)，每個(gè)系統(tǒng)自成一體，不能做到一個(gè)藥品信息幾個(gè)網(wǎng)絡(luò)同時(shí)共享，監(jiān)管部門或企業(yè)本身為此投入較多的人力物力，重復(fù)勞動(dòng)量與經(jīng)營(yíng)成本相對(duì)增加，不同企業(yè)納入的信息平臺(tái)不同造成電子監(jiān)管端口不對(duì)接，數(shù)據(jù)傳遞不順暢。如千方百計(jì)、藥一通等技術(shù)平臺(tái)需要企業(yè)二次上報(bào)數(shù)據(jù)，造成監(jiān)管碼核注核銷上傳數(shù)據(jù)的滯后，而此類情形在實(shí)際監(jiān)管中確實(shí)存在，需要有一段時(shí)間的調(diào)整過(guò)程。

（四）網(wǎng)絡(luò)服務(wù)與監(jiān)管實(shí)踐相脫節(jié)，企業(yè)解決困難問(wèn)題 的渠道不暢通。我局相繼建立了食品藥品監(jiān)管群，納入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)，并加入華虹公司QQ群網(wǎng)，在解決系統(tǒng)故障、終端客服方面，毋庸置疑還存在一定不足。國(guó)家局《藥品電子監(jiān)管技術(shù)指導(dǎo)意見(jiàn)》規(guī)定有：政策解釋、藥品注冊(cè)等問(wèn)題首問(wèn)國(guó)家局；體統(tǒng)操作、技術(shù)難點(diǎn)可咨詢中國(guó)藥品電子電子監(jiān)管技術(shù)部門，實(shí)踐操作中，企業(yè)對(duì)監(jiān)管網(wǎng)中出現(xiàn)的問(wèn)題往往得不到及時(shí)解決，各縣市技術(shù)力量有限，面對(duì)企業(yè)出現(xiàn)層出不窮的新問(wèn)題，應(yīng)接不暇，只能解決個(gè)別易處理的問(wèn)題。技術(shù)支持與監(jiān)管應(yīng)用脫節(jié)，技術(shù)部門對(duì)企業(yè)反映的情況無(wú)權(quán)受理，監(jiān)管部門又缺乏一定的技術(shù)支持，使問(wèn)題累計(jì)而無(wú)法消除，制約了電子監(jiān)管工作的順利展開(kāi)。

食品藥品監(jiān)督管理局 二〇一四年一月十三日

第四篇：藥品電子監(jiān)管管理規(guī)程

1目的：本規(guī)程規(guī)定了基本藥物電子監(jiān)管一些要求。

2范圍：本規(guī)程適用于本公司基本藥物電子監(jiān)管。

3職責(zé)：

質(zhì)管部負(fù)責(zé)入網(wǎng)藥品的核注及上傳、預(yù)警信息處理、庫(kù)存藥品處理工作，指導(dǎo)和監(jiān)督入網(wǎng)藥品的電子監(jiān)管，并做好藥品電子監(jiān)管方面的培訓(xùn)工作。

綜合辦公室負(fù)責(zé)系統(tǒng)維護(hù)及技術(shù)工作，并協(xié)助質(zhì)管部做好藥品電子監(jiān)管方面的培訓(xùn)。物料部負(fù)責(zé)入網(wǎng)藥品的核銷及上傳工作，并協(xié)助質(zhì)管部處理預(yù)警信息和庫(kù)存藥品。生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)基本藥物的賦碼工作、信息傳遞。

4內(nèi)容：

4.1 公司已加入中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，并按要求配備了監(jiān)管碼采集、上傳等設(shè)施設(shè)備，對(duì)所生產(chǎn)的基本藥物（省內(nèi)增補(bǔ)）通過(guò)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)進(jìn)行數(shù)據(jù)采集和上傳。

4.2保管員負(fù)責(zé)對(duì)基本藥物（省內(nèi)增補(bǔ)）出入庫(kù)數(shù)據(jù)的采集，及時(shí)上傳，確保上傳信息完整、準(zhǔn)確，未經(jīng)掃碼的藥品不得出入庫(kù)。

4.3 質(zhì)管部QA負(fù)責(zé)處理預(yù)警信息和藥品庫(kù)存問(wèn)題。

4.4 系統(tǒng)管理員負(fù)責(zé)數(shù)字證書管理工作，數(shù)字證書不得轉(zhuǎn)借冒用，如有丟失，應(yīng)立即向證書發(fā)放部門辦理掛失、注銷，并重新申請(qǐng)；系統(tǒng)管理員負(fù)責(zé)本企業(yè)電子監(jiān)管網(wǎng)和數(shù)字證書持有人信息的維護(hù)與更新，并對(duì)數(shù)字證書操作員進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。

4.5 質(zhì)管部組織藥品電子監(jiān)管方面的培訓(xùn)工作，并建立員工培訓(xùn)檔案，行政部協(xié)助質(zhì)量管理部做好此項(xiàng)工作的協(xié)調(diào)、督促和檢查工作。

4.6 車間和保管員負(fù)責(zé)妥善保管好手持終端采集器，每日上傳成功后及時(shí)將數(shù)字證書交還給系統(tǒng)管理員。

4.7 對(duì)進(jìn)入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的藥品，質(zhì)管部、生產(chǎn)技術(shù)部、物料部應(yīng)經(jīng)常檢查，發(fā)現(xiàn)有仿造、冒用、重復(fù)使用監(jiān)管碼的，或發(fā)現(xiàn)監(jiān)管碼信息與藥品包裝上實(shí)際信息不符的，應(yīng)及時(shí)報(bào)告公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人，經(jīng)公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核確認(rèn)后，由質(zhì)管部在48小時(shí)內(nèi)以書面形式上報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。

第五篇：5001藥品電子監(jiān)管碼管理

湖北福人藥業(yè)股份有限公司GMP文件藥品電子監(jiān)管碼管理

藥品電子監(jiān)管碼管理

目的：建立電子監(jiān)管碼的管理規(guī)程，使電子監(jiān)管碼操作工序中影響產(chǎn)品質(zhì)量的各個(gè)因素得以控制，保證電子監(jiān)管碼生產(chǎn)過(guò)程順利進(jìn)行。

范圍：適用于企業(yè)內(nèi)進(jìn)行電子監(jiān)管碼生產(chǎn)過(guò)程的管理。

責(zé)任：質(zhì)量部、工程部、生產(chǎn)車間對(duì)本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。

內(nèi)容：

1．定義

1.1 生產(chǎn)線賦碼設(shè)備：為藥品行業(yè)所有產(chǎn)品賦予一個(gè)唯一的電子監(jiān)管碼所使用的軟件，主要實(shí)現(xiàn)電子監(jiān)管碼下載、打印、關(guān)聯(lián)、導(dǎo)出等功能。

1.2 電子監(jiān)管碼：電子監(jiān)管碼是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)管平臺(tái)所頒發(fā)的針對(duì)藥品監(jiān)管的編碼，每個(gè)藥品最小包裝以及上級(jí)包裝都有一個(gè)唯一的編碼，是一串由20位的數(shù)字按照一定規(guī)定排序而生產(chǎn)的一維碼，這個(gè)編碼即電子監(jiān)管碼。

1.3 監(jiān)管碼關(guān)聯(lián)關(guān)系：在產(chǎn)品賦碼過(guò)程中，對(duì)賦予產(chǎn)品上的電子監(jiān)管碼與包裝上的電子監(jiān)管碼建立的內(nèi)在聯(lián)系，稱為監(jiān)管碼關(guān)聯(lián)關(guān)系。

1.4 監(jiān)管碼申請(qǐng)：企業(yè)在給產(chǎn)品賦碼之前，需要由企業(yè)數(shù)字證書操作員向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的藥監(jiān)平臺(tái)申請(qǐng)電子監(jiān)管碼，每個(gè)電子監(jiān)管碼的頒發(fā)需要藥監(jiān)平臺(tái)審核審批。

1.5 生產(chǎn)線賦碼軟件管理端：生產(chǎn)線賦碼軟件用于系統(tǒng)管理、信息管理、任務(wù)管理以及基本數(shù)據(jù)維護(hù)管理等模塊的集合，主要完成賦碼軟件的管理功能。

1.6 生產(chǎn)線賦碼軟件執(zhí)行端：生產(chǎn)線賦碼軟件用于生產(chǎn)線賦碼、生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控、生產(chǎn)任務(wù)執(zhí)行等模塊的集合，主要是完成賦碼軟件的執(zhí)行功能。

2．藥品電子監(jiān)管碼生產(chǎn)過(guò)程

電子監(jiān)管碼的原理：在藥品的各級(jí)包裝附著監(jiān)管碼（從監(jiān)管網(wǎng)平臺(tái)申請(qǐng)）條碼信息，在生產(chǎn)的過(guò)程中，為監(jiān)管碼附著藥品的生產(chǎn)數(shù)據(jù)（如生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等），并建立產(chǎn)品包裝各級(jí)包裝之間監(jiān)管碼的關(guān)聯(lián)關(guān)系，生產(chǎn)結(jié)束后將監(jiān)管碼的關(guān)聯(lián)關(guān)系上傳到國(guó)家監(jiān)管網(wǎng)平臺(tái)，對(duì)生產(chǎn)數(shù)據(jù)進(jìn)行監(jiān)管；同時(shí)企業(yè)在進(jìn)行出入庫(kù)業(yè)務(wù)時(shí)，掃描產(chǎn)品的2-

2.3.3監(jiān)管碼標(biāo)簽印刷要求

印刷空白區(qū)域尺寸：條碼兩側(cè)空白區(qū)≥10倍最小模塊寬度(即：10X)，其中X≥0.17mm；上下空白區(qū)寬度≥1mm；

印刷顏色：條碼中豎條顏色為黑色，空條顏色可為白色、黃色、橙色或紅色，建議的顏色搭配是黑白搭配。

2.3.4質(zhì)量判定標(biāo)準(zhǔn)及判定規(guī)則

符合國(guó)標(biāo)：GB/T 14258—2003.外觀檢測(cè)：條碼印刷無(wú)脫墨，污點(diǎn)，斷線；條的邊緣清晰，無(wú)發(fā)毛，虛暈或彎曲現(xiàn)象.空白區(qū)寬度不小于本“條碼印刷技術(shù)規(guī)范”規(guī)定的寬度。

符號(hào)一致性：Code 128C的條碼符號(hào)所表示的標(biāo)識(shí)代碼應(yīng)與供人識(shí)讀字符相同。

符號(hào)質(zhì)量：使用具有分級(jí)檢測(cè)功能的條碼檢測(cè)儀檢測(cè)條碼，符號(hào)質(zhì)量等級(jí)在C(1.5)級(jí)以上。

條碼賦碼的要求（與EAN商品碼沖突）：要求監(jiān)管碼盡量避免同時(shí)平行出現(xiàn)在一個(gè)平面上，防止在進(jìn)行監(jiān)管碼的數(shù)據(jù)采集時(shí)產(chǎn)生條碼掃描錯(cuò)誤。

2.4 監(jiān)管碼的掃描

2.4.1建立包裝關(guān)系：在產(chǎn)品包裝的過(guò)程中，通過(guò)條碼數(shù)據(jù)采集設(shè)備，對(duì)每級(jí)包裝內(nèi)的監(jiān)管碼進(jìn)行數(shù)據(jù)采集，并根據(jù)包裝比例，完成相應(yīng)的產(chǎn)品與外包裝的監(jiān)管碼包裝關(guān)系。

2.4.2 異常情況的處理：在包裝生產(chǎn)過(guò)程中，系統(tǒng)對(duì)每個(gè)包裝進(jìn)行賦碼，通常會(huì)出現(xiàn)一些異常情況需要處理，如：條碼無(wú)法讀取、產(chǎn)品取檢、拼箱、非整包裝封箱、更換內(nèi)部包裝等，流通過(guò)程中可能發(fā)生包裝、標(biāo)簽損壞，導(dǎo)致更換監(jiān)管碼標(biāo)簽。

對(duì)應(yīng)的異常處理功能如下：

（1）更換外包裝：當(dāng)最小獨(dú)立包裝條碼無(wú)法讀取或包裝損壞時(shí)，需要更換包裝，使包裝完善，并且條碼能夠進(jìn)入更高一級(jí)的包裝掃描。

（2）重新打印條碼標(biāo)簽：當(dāng)條碼損壞或無(wú)法正常打印時(shí)，需要重新打印該條碼來(lái)滿足包裝的需要。

（3）產(chǎn)品取檢：產(chǎn)品取檢是解決生產(chǎn)包裝過(guò)程中，對(duì)最小獨(dú)立包裝的抽檢，只有被賦予相應(yīng)權(quán)限的人員才能進(jìn)行取檢作業(yè)。通過(guò)掃描產(chǎn)品取檢功能指令條碼和最小獨(dú)立包裝條碼，系統(tǒng)記錄取檢作業(yè)。

（4）拼箱：在包裝生產(chǎn)或倉(cāng)儲(chǔ)過(guò)程中，將不同生產(chǎn)批次的產(chǎn)品合并包裝，需要通過(guò)拼裝功能實(shí)現(xiàn)，系統(tǒng)記錄拼裝過(guò)程并修改監(jiān)管碼關(guān)聯(lián)數(shù)據(jù)。

（5）零箱：生產(chǎn)過(guò)程中最后的尾數(shù)不足整箱包裝時(shí)，系統(tǒng)通過(guò)非整包裝掃描，來(lái)決定零-3-

箱的封箱，系統(tǒng)將對(duì)應(yīng)的零箱監(jiān)管碼做數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)。

（6）更換中間包裝：已經(jīng)包裝完成的產(chǎn)品需要更換中間包裝時(shí)，掃描功能指令條碼，再掃描新舊包裝監(jiān)管碼，賦碼系統(tǒng)記錄更換包裝過(guò)程并修改監(jiān)管碼關(guān)聯(lián)數(shù)據(jù)，被更換的中間包裝作廢棄處理。

（7）更換大包裝：已經(jīng)包裝完成的產(chǎn)品需要更換大中間包裝時(shí)，掃描功能指令條碼，再掃描新舊包裝監(jiān)管碼，賦碼系統(tǒng)記錄更換包裝過(guò)程并修改監(jiān)管碼關(guān)聯(lián)數(shù)據(jù)，被更換的中間包裝作廢棄處理。

（8）流通包裝損壞：流通過(guò)程中，如發(fā)現(xiàn)包裝或監(jiān)管碼損壞，需通知生產(chǎn)廠商，記錄損壞的監(jiān)管碼并重新打印新的監(jiān)管碼條碼，系統(tǒng)記錄過(guò)程，將原先的監(jiān)管碼廢棄處理。

2.4.3出入庫(kù)掃描：在監(jiān)管網(wǎng)平臺(tái)中稱為“核注核銷”，主要是將企業(yè)的入庫(kù)的監(jiān)管碼的數(shù)據(jù)信息與出庫(kù)的監(jiān)管碼的數(shù)據(jù)信息全部進(jìn)行記錄，能夠詳細(xì)的跟蹤到藥品的出入庫(kù)流向。

2.5 藥監(jiān)碼及藥品信息的上傳及查詢

2.5.1上傳關(guān)聯(lián)關(guān)系：生產(chǎn)結(jié)束后，需要將生產(chǎn)過(guò)程中形成的監(jiān)管碼的包裝關(guān)系上傳到監(jiān)管網(wǎng)平臺(tái)，這部分?jǐn)?shù)據(jù)必須是生產(chǎn)結(jié)束以后，生產(chǎn)入庫(kù)之前完成上傳，否則后續(xù)的出入庫(kù)數(shù)據(jù)在監(jiān)管網(wǎng)平臺(tái)中都無(wú)法正常處理。

2.6 實(shí)現(xiàn)全程核注核銷。

全程核注核銷是指藥品入庫(kù)時(shí)，需要掃描藥品包裝上的監(jiān)管碼，并將入庫(kù)藥品監(jiān)管碼上傳至監(jiān)管網(wǎng)平臺(tái)，為核注。反之，出庫(kù)同樣操作，為核銷。

生產(chǎn)企業(yè)操作，申請(qǐng)監(jiān)管碼->賦碼->上傳激活->出庫(kù)核銷。

經(jīng)營(yíng)企業(yè)操作，入庫(kù)核注->出庫(kù)核銷。

全程核注核銷形成藥品生產(chǎn)、流通、使用的閉環(huán)監(jiān)管，監(jiān)管網(wǎng)在此基礎(chǔ)上為政府部門提供監(jiān)管功能。