第一篇：藥品流通電子監管數據上傳管理制度

廣州京合醫藥科技有限公司質量管理文件編號 JH-ZD-O00-2012-C/0 題目：藥品流通電子監管數據上傳管理制度共1頁第1頁

制（修）訂人：制（修）訂日期：

審核人：審核日期：

批準人：批準日期：

執行日期：分發部門：各部門

藥品流通電子監管數據上傳管理制度

一、制定目的：為加強藥品安全監管，確保藥品真實、可追溯，保障公眾用藥安全，保證公司質量體系的適宜性、充分性及有效性，促進本公司質量管理體系的完善，特制定本制度。

二、制定依據：《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》、《關于實施藥品電子監管工作有關問題的通知》（國食藥監辦[2008]165號）、國家局《藥品電子監管工作實施方案》、《關于實施藥品電子監管工作有關問題的補充通知》（食藥監辦[2008]153號）、《關于保障藥品電子監管網運行管理事項的通知》（國食藥監辦[2008]585號）、廣東省《關于對藥品經營企業和部分藥品生產企業實施電子監管的通知》及公司質量管理制度。

三、適用范圍：本制度適用于公司藥品流通電子監管工作的管理。

四、職責：公司質管部、業務部、儲運部門對本制度負責。

五、內容：

1、設備：按要求配備電腦、網絡、電子監管碼采集設備、入網設備和電子數字證書，并確保數據備份安全可靠，上傳順利，相關設備專用，不得轉借；

2、人員：專人（信息員）負責上傳數據的采集、維護更新、核注核銷、及時上傳省藥品流通電子監管網絡系統，確保數據真實、完整、安全、及時，信息員必須懂電腦操作，接受上級相關培訓和質管部的工作指導，并負責相關設備保管維護；

3、品種：按監管部門要求全品種上傳數據，每月或每周一次，必須在規定時限內上傳數據；沒有相關數據時，也要0數據上傳；

4、上傳數據包含驗收入庫、庫存、出庫3類，相關部門必須配合信息員的數據采集工作，保證及時提供相關數據；

5、驗收員發現有偽造、冒用、重復使用監管碼或監管碼信息與藥品包裝上實際信息不符合的，應拒收產品并及時報告公司質量負責人，經審核確認后，由質管部在48小時內以書面形式上報當地藥品監督管理部門。

第二篇：藥品流通監管

藥品流通監管基本常識

一、藥品流通監管主要方式

（一）藥品的概念

根據《中華人民共和國藥品管理法》第一百零二條關于藥品的定義：藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

（二）藥品監管方式

日常監管：例行的，內容較為全面的監督檢查，有頻次要求

專項檢查：根據市場狀況，上級和本局安排的內容一致的、有針對的監督檢查，集中力量完成 協查：根據其他地區食藥監管理局以及其他部門的來函來電來人的要求，針對某一項特定內容的現場調查并回復調查結果

投訴舉報的調查：根據來電來函來人網絡等媒體反映的問題，組織有針對性的調查，查實事情真相，回復調查結果，查處違法行為。

（三）檢查要求 檢查要求：現場檢查人員至少2名，持有效的行政執法證件并出示，恪守依法、廉潔、公正、客觀的原則，保障當事人的陳述申辯權利，允許其申辯，涉及當事人秘密，應當保密，遵守檢查程序和檢查紀律，實行監管痕跡化，對所承擔的檢查內容負責。

（四）檢查流程

檢查人員在實施監督前，應根據檢查對象的實際情況，確定檢查目的，檢查范圍，檢查方式，檢查內容，檢查重點，檢查時間等。現場檢查流程如下：

二、假藥劣藥及藥品購進渠道的監管

（一）什么是假藥劣藥

1、假藥的定義

中華人民共和國藥品管理法當中對假藥的定義

第四十八條 禁止生產（包括配制，下同）、銷售假藥。

有下列情形之一的，為假藥：

（一）藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的；

（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

（一）國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的；

（二）依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的；

（三）變質的；

（四）被污染的；

（五）使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的；

（六）所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。

2、劣藥的定義

《藥品管理法》第四十九條 禁止生產、銷售劣藥。藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

（一）未標明有效期或者更改有效期的；

（二）不注明或者更改生產批號的；

（三）超過有效期的；

（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的；

（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

（六）其他不符合藥品標準規定的。生產批號的；

3、銷售假藥劣藥應承擔的法律責任

行政責任 ：《藥品管理法》第九章第七十四條規定：生產銷售假藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準文件的予以撤銷，并責令停產、停業整頓；情節嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》；構成犯罪的依法追究刑事責任。第九章第七十五條規定，生產、銷售劣藥的沒收違法生產、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下罰款，情節嚴重的，責令停產、停業整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》，構成犯罪的，依法追究刑事責任。對生產、銷售假劣藥品的企業單位的直接的主管人員、直接責任人還有一種資格罰，即《藥品管理法》第七十六條規定：從事生產、銷售假藥及生產、銷售劣藥情節嚴重的企業或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接負責人員十年內不得從事藥品生產、經營活動。

（二）如何鑒別盜用和編造批準文號的假藥

1、編造和盜用批準文號假藥的定義

合法企業生產的藥品按假藥論處的：這樣的數量極少，需要藥品檢驗機制進行檢驗或者進行工藝核查。

盜用別人的批準文號或者編造批準文號的假藥。盡管有的需要經過檢驗定性，但多數通過外觀檢查能夠發現疑點，占市場流通假藥的90%。

非藥品冒充藥品：這個看有沒有“國藥準字”四字就行。

2、假藥的流通途徑

編造或者盜用批準文號，靠廣告虛假宣傳，以代銷形式在零售店銷售。疑難病、慢性病、添加違禁成份、偷換包裝，通過零售藥店和郵寄銷售。

假冒知名企業產品，以走票形式，靠商業賄賂，在醫院銷售。農村診所為假藥高發區。通過互聯網銷售假藥的類型（1）聲稱以治療哮喘和風濕性關節炎為主的假藥；（2）聲稱以治療高血壓和糖尿病等疾病為主的假藥；（3）以治療癌癥和風濕為主的假藥。

3、對于盜用批準文號假藥的識別 一看藥品名稱

（1）《藥品說明書和標簽管理規定》第十七條和第十八條分別規定藥品的內標簽和外標簽應當注明通用名稱；第二十四條規定藥品說明書和標簽中注明的藥品名稱必須符合國家食品藥品監督管理局公布的藥品藥品通用名稱和商品名稱的命名原則，并與藥品批準證明文件的相應內容一致。提到藥品通用名稱的命名原則，中國藥品通用名稱命名的原則是原料名稱列前，劑型名列后，中成藥的中文名劑型應放在名稱最后面，不應采用夸大、自詡、不切實際的用語，如“寶”、“靈”、“強力”、“速效”等，名稱不能含有“御制”、“秘制”、“精制”等溢美之詞，不應用受保護動物命名；第二十七條規定藥品說明書和標簽中禁止使用未經注冊的商標以及其他未經國家食品藥品監督管理局批準的藥品名稱；（2）《藥品說明書和標簽管理規定》第十八條規定，藥品外標簽應當注明藥品通用名稱、成份、性狀、適應癥或者功能主治、規格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、批準文號、生產企業等內容。適應癥或者功能主治、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項不能全部注明的，應當標出主要內容并注明“詳見說明書”字樣；（3）第二十五條規定藥品通用名稱應當顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致，藥品通用名稱字體顏色應當使用黑色或者白色，與相應的淺色或者深色背景形成強烈反差。對于橫板標簽，必須在上三分之一范圍內顯著位置標出，對于豎版標簽，必須在右三分之一范圍內顯著位置標出；不得選用草書、篆書等不易識別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進行修飾；除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫；第二十六條規定藥品商品名稱不得與通用名稱通行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一。第二十七條規定，藥品標簽使用注冊商標的，應當印刷在藥品標簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積不得大于通用名稱所用字體的四分之一。

二看批準文號

2002年1月28日，國家藥品監督管理局發布《關于統一換發并規范藥品批準文號格式的通知》，藥品批準文號格式為：國藥準字+1位字母+8位數字，如果是化學藥品一位數字就是H，中藥就是Z，藥用輔料是F，體外化學診斷試劑T，進口分包裝藥品J，生物制品S，通過國家藥品監督管理局整頓的保健藥品B。這八位數字的前兩位代表區域代碼，他的編排規律可以看下面這個表，顯示的比較清楚明了

三看企業名稱和聯系方式

看一個案例

案例： 2012年3月9日，黃石市藥監局稽查分局接到線索，稱市民潘女士其母親經鄰居介紹，通過郵寄匯款方式從北京購買治療糖尿病的藥品“特供壹號”，標示為“中國人民解放軍老干部局糖尿病康復中心”榮譽出品，批準文號：國藥準字Z20070086，其質量可疑，希望鑒定真偽。

黃：該局在國家局網站查詢中，無該藥品批準文號和生產企業名稱的相關記錄，初步判斷為假藥，隨即執法人員前往國家藥監局進行核實，經核查確定為假藥。藥品的標簽應當以說明書為依據，其內容不得超出說明書的范圍，不得印有暗示治療，誤導使用和不適當宣傳產品的文字和標識，藥品標簽不得印制“某某省專制”“原裝正品”進口原料”“馳名商標”“專利藥品”“某某監制”“某某總經銷”“某某總代理”等字樣。四看功能主治和適應癥

《藥品說明書和標簽管理規定》第五條規定，藥品說明書和標簽的文字表述應當科學、規范、準確。非處方藥說明書還應當使用容易理解的文字表述，以便患者自行判斷、選擇和使用。五看成份和警示語

《藥品說明書和標簽管理規定》第十一條規定，藥品說明書應當列出全部活性成份或者組方中的全部中藥藥味。注射劑和非處方藥還應當列出所用的全部輔料名稱。六看包裝方式

同一藥品生產企業生產的同一藥品，藥品規格和包裝規格均相同的，其標簽的內容、格式及顏色必須一致，藥品規格或者包裝規格不同的，其標簽應當明顯區別或者規格項明顯標注。七看標簽有無可疑字

藥品的標簽應當以說明書為依據，其內容不得超出說明書范圍，不得印有暗示療效，誤導使用和不適當宣傳產品的文字和標示。藥品標簽不得印制“某某省專銷”“原裝進口”“進口原料”“馳名商標”，“專利藥品”“哪哪監制”，“哪哪總經銷，“哪哪總代理”等字樣。8看內標簽和說明書

藥品說明書和標簽由國家局予以核準。藥品說明書修改日日期和核準日期應當在說明書中醒目標示。

其他鑒別假藥的方法

1、看：如新康泰克外標簽的康字有一個里面的隸字頂頭，有一個不頂頭。

2、聞：主要是聞氣味。如地奧心血康膠囊，真品有濃腥臭味，假品大多為芳香。鹽酸林可霉素注射液具有大蒜或腌菜臭味。合成魚腥草素片具魚腥草臭味。頭孢氨芐膠囊，用手捻藥粉有皮蛋臭味。

3、嘗：嘗膠囊內容物味道。如快克膠囊，真品味苦，假品味澀。阿莫西靈膠囊，真品味微苦，假品有玉米淀粉味。，4、試：如復方新諾明片易燃燒，假品不燃

（三）藥品購進渠道和流向的監管

藥品的生產企業、經營企業或者醫療機構從無《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業購進藥品的

處罰種類：

沒收；并處罰款；吊銷許可證 法律依據： 1.《藥品管理法》 第八十條 藥品的生產企業、經營企業或者醫療機構違反本法第三十四條的規定，從無《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業購進藥品的，責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節嚴重的，吊銷《藥品生產許可證、《藥品經營許可證》或者醫療機構執業許可證書。

查藥品購進驗收記錄，藥品檢驗報告（可網上查），進貨單位資質（營業執照，組織機構代碼證，藥品經營質量管理規范認證證書，稅務登記證，食品衛生許可證，樣票，授權委托書，質量保證書），隨貨通行票據。

有電子監管碼的藥品通過藥安食美方便的查出藥品流向 三 處方藥、非處方藥的定義以及RX,OTC的含義

處方藥是必須憑執業醫師或執業助理醫師處方才可調配、購買和使用的藥品；非處方藥是不需要憑醫師處方即可自行判斷、購買和使用的藥品。處方藥英語稱Prescription Drug，Ethical Drug，非處方藥英語稱 Nonprescription Drug，在國外又稱之為“可在柜臺上買到的藥物”（Over The Counter），簡稱OTC，此已成為全球通用的俗稱。

處方藥和非處方藥不是藥品本質的屬性，而是管理上的界定。無論是處方藥，還是非處方藥都是經過國家藥品監督管理部門批準的，其安全性和有效性是有保障的。其中非處方藥主要是用于治療各種消費者容易自我診斷、自我治療的常見輕微疾病。

在醫生開的處方中也可以看到左上角有Rx的標志，據說Rx最早是寫在一個醫學處方前面，是個占星術的一個符號，用來避邪。后來演變成一個大寫的R并且結尾交叉，是拉丁文recipe的縮寫，recipe的意思是請拿、取的意思，是讓藥房的藥劑師按照處方中開的藥拿藥的意思。它的寫法是一個大寫的R，加一撇在它的結尾，打印出來就像Rx。

Over the

counter簡稱OTC,是美國的一種叫法，他已經成為全球通用的非處方藥品名稱。

OTC分甲乙兩類，紅色表示甲類，綠色表示乙類，乙類更為安全。四，藥品擺放和存儲的監管 一）倉庫及環境的要求

（二）質量管理機構與職責

（三）人員及培訓要求

（四）藥品質量管理規章制度

第三篇：電子監管藥品管理制度

電子監管藥品管理制度

一、目的：規范電子監管碼藥品在本公司的采購入庫和銷售出庫時的信息采集和傳輸

二、范圍：本公司經營的藥品中屬國家規定的附有電子監管碼的藥品

三、內容：

1、本制度管理范圍內的藥品是指我公司正常經營的被列入國家電子監管目錄的藥品，并隨著國家監管目錄的調整實行動態管理。

2、質管部負責對附有監管碼的品種的審核確認，并指導保管員操作。

3、企業對未按規定加印或加貼中國藥品電子監管碼，或監管碼印刷不符合規定要求造成掃碼設備無法識別的，企業應當拒收。

4、監管碼信息與藥品包裝信息不符的，應當及時向供貨單位查詢，未得到確認之前不得入庫，并報質量管理部門處理。

5、藥品入庫時監管碼的采集、傳輸管理。

（一）由保管員負責入庫藥品監管碼的信息采集，信息采集要遵循：整件商品以件為單位逐一掃描；拆箱藥品以中包裝或最小銷售包裝為單位逐一掃描。

（二）信息采集確認無誤后，由信息員通過專屬平臺進行傳輸；確認傳輸成功后方可刪除掃描槍內信息。

6、藥品出庫時監管碼的采集、傳輸管理。

（一）由保管員負責出庫藥品信息碼的信息采集，信息采集要遵循：整件商品以件為單位逐一掃描；拆箱藥品以中包裝或最小銷售包裝為單位逐一掃描。

（二）信息采集確認無誤后，由信息員通過專屬平臺進行傳輸；確認傳輸成功后方可刪除掃描槍內信息。

7、保管員負責掃碼工具的使用和保管工作，信息員負責掃碼工具和上傳工具的維護工作

8、本公司電子監管信息傳輸網絡平臺密鑰由信息員保管、使用、維護。

第四篇：藥品電子監管管理制度（本站推薦）

藥品電子監管管理制度

一．目的：

為加強藥品在流通環節中的質量安全監管，確保藥品的可追溯行，保障公眾用藥安全，特制訂本制度。

二．依據：

《藥品經營質量管理規范》（衛生部令第90號）、關于印發《藥品電子監管工作實施方案》的通知（食藥監辦【2008】72號）、《關于實施藥品電子監管工作有關問題的通知》（國食藥監辦【2008】165號）等法律法規。

三．適用范圍：

本制度適用于公司藥品電子監管工作的管理。

四．責任：

質量管理部、儲運部對本制度的執行負責。

五．制度內容：

1.公司應按要求配備監管碼采集設備，并對所經營的需監管的藥品通過藥品電子監管網進行數據采集和報送。

2.電子監管目中藥品必須采集監管碼信息后方可入庫，應賦碼而未賦碼或已賦碼但條碼模糊不清或損毀不能正常采集信息的藥品，一律拒收，不得驗收入庫。

3.未強制賦碼但廠家已賦碼的藥品，在驗收時必須同應賦碼藥品采集監管碼，做到有碼就采。

4.電子監管目錄中藥品在出庫復核時，復核人員在復核的同時必須采集監管碼，并確保采集的數據與出庫實際數據一致。

5.儲運部經理為數字證書具體使用者，負責公司藥品電子監管信息的維護與更新，核注核銷，并確保上報信息及時、完整、準確。

6.儲運部經理必須妥善保管數字證書，其基本信息發生變更要及時更新，不得轉借他人使用。如有丟失，應立即向證書發放部門辦理掛失、注銷，并重新申請。

7.手持終端由復核員負責保管，不得丟失，發現故障應及時排除或更換。

8.在驗收入庫、出庫復核及核注核銷過程中，發現電子監管品種有偽造、冒用、重復使用監管碼，或監管碼信息與藥品實際信息不符等情況的，須立即暫停入庫、出庫或核注核銷，并及時向公司質量負責人報告，經其審核確認后，將情況上報廣東省食品藥品監督管理局。

9.根據國家及省、市食品藥品監督管理部門對藥品電子監管工作的調整，及時修訂、補充、完善本制度。

第五篇：藥品流通監管試點藥店 藥品電子監管實施設備使用協議

XX縣藥品流通監管試點藥店 藥品電子監管實施設備使用協議

甲方： 乙方：

為確保國家藥品流通監管系統西部藥店試點項目在我縣順利實施，加快推進我縣藥品電子監管信息化建設步伐，保證相關配套設施良好運轉，做好藥品核注核銷工作，經商議，特制訂本協議。

一、為保證藥品流通監管設備切實發揮作用，確保國有資產不流失，藥品零售企業正常營業當中要保證互聯網暢通運行，相關設備完好無損，不得人為破壞或倒賣，否則照價賠償。

二、藥品零售企業要加強藥品監督信息系統的學習，建立電子監管組織機構、管理制度，配備相應的管理和操作人員，應當指定專人負責電子監管信息的維護和更新，應嚴格按照操作手冊進行信息錄入，核注核銷，并確保上報信息及時、完整、準確。

三、如藥店零售企業歇業、相關設備暫交由我局保管，待藥店正常運營后再行發放。

四、如藥品零售企業《藥品經營許可證》到期換證、相關許可事項發生變更的，除按照《藥品經營許可證管理辦法》提交申請外。還需將相關流通監管設備的使用情況、設備的維護及運轉情況以書面形式提交。如企業發生法人或負責人變更的將相關的設備全部無償交給變更后的藥店負責人，并保證設備能夠正常使用，待驗收合格后辦理相關手續，否則不予辦理。

五、如藥店零售企業停止經營，要申請注銷《藥品經營許可證》，并將相關設備交回監管部門。

六、本協議自簽訂之日起生效，藥品零售企業即可開始信息錄入。

七、本協議書一式兩份，雙方各執一份。

甲方：（蓋章）

法人代表（簽字）

乙方：（蓋章）

法人代表（簽字）

****年**月**日