第一篇：藥品化妝品流通監管工作手冊目錄

藥品化妝品流通監管

工 作 手 冊

安徽省食品藥品監督管理局 藥品化妝品流通監管處 二〇一四年二月

目 錄

上

篇——藥 品

一、藥品流通一般性法規文件

1、藥品管理法（主席令第45號）......................1

2、藥品管理法實施條例（國務院令第360號）...........15

3、關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定（國務院令第503號）......................................28

4、藥品進口管理辦法（局令第4號）.................33

5、處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）(局令第10號)..............................................43

6、生物制品批簽發管理辦法（局令第11號）..........45

7、藥品說明書和標簽管理規定（局令第24號）.........50

8、藥品流通監督管理辦法（局令第26號）............54

二、藥品經營企業監管法規文件

（一）藥品經營許可法規文件

9、藥品經營許可證管理辦法（局令第6號）...........59

10、關于貫徹執行《藥品經營許可證管理辦法》有關問題的通知（國食藥監市〔2004〕152號）...................67

11、關于印發《安徽省藥品經營許可證管理辦法實施細則》的通知（皖食藥監市〔2004〕79號）.................70

12、關于加強藥品監督管理促進藥品現代物流發展的意見（國食藥監市〔2005〕160號）......................85

13、關于印發開辦藥品零售連鎖企業驗收實施標準及開辦藥品零售企業驗收實施標準的通知（皖食藥監市〔2011〕76號）..............................................87

14、關于藥品批發企業換發《藥品經營許可證》有關問題的通知（皖食藥監市〔2011〕111號）..................98

15、關于規范新開辦藥品批發企業有關事項的通知(皖食藥監市〔2012〕82號)................................100

16、關于推進藥品現代物流發展強化藥品批發企業監督管理工作的通知（皖食藥監藥化流秘〔2013〕238號）......101

（二）GSP認證法規文件

17、藥品經營質量管理規范（衛生部令第90號）.......105

18、關于發布《藥品經營質量管理規范》冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理等5個附錄的公告（2013年第38號）....127

19、關于印發安徽省貫徹實施藥品經營質量管理規范（2012年修訂）工作方案的通知(皖食藥監市秘〔2013〕56號)...144 20、關于印發安徽省藥品經營質量管理規范認證管理實施意見（試行）》的通知(皖食藥監市秘〔2013〕178號)......148

（三）疫苗監管法規文件

21、疫苗流通和預防接種管理條例(國務院令第434號)..152

22、轉發國家食品藥品監督管理局關于印發《疫苗經營監督

管理意見》的通知（皖食藥監市〔2005〕228號）........163

23、關于印發《疫苗儲存和運輸管理規范》的通知（衛疾控發〔2006〕104號）................................167

24、關于藥品批發企業增加疫苗經營范圍有關問題的通知（皖食藥監市〔2007〕63號）........................171

25、關于進一步加強疫苗質量安全監管工作的通知（國食藥監注〔2010〕498號）...............................173

（四）含特殊藥品復方制劑類藥品監管法規文件

26、關于切實加強部分含特殊藥品復方制劑銷售管理的通知（國食藥監安〔2009〕503號).......................176

27、關于加強含麻黃堿類復方制劑管理有關事宜的通知（國食藥監辦〔2012〕260號）...........................178

28、關于進一步加強鹽酸克侖特羅管理的通知（國食藥監安〔2012〕12號）...................................180

29、關于進一步加強含可待因復方口服溶液、復方甘草片和復方地芬諾酯片購銷管理的通知（食藥監辦藥化監〔2013〕33號）...........................................182(五)終止妊娠藥品監管法規文件

30、關于加強終止妊娠藥品監督管理的通知（皖食藥監市〔2004〕128號）..................................185

31、關于加強終止妊娠藥品監督管理的補充通知（皖食藥監市〔2004〕143號）................................186

32、關于米非司酮銷售管理的批復（皖食藥監市復〔2004〕41號）...........................................187

33、關于進一步加強終止妊娠藥品監督管理工作的通知（皖食藥監市〔2008〕190號）............................188

34、關于進一步加強對藥品分類管理監督指導的通知（皖食藥監藥化流秘〔2013〕286號）.......................189

（六）中藥材、中藥飲片監管法規文件

35、關于加強中藥飲片監督管理的通知（國食藥監安〔2011〕25號）...........................................19136、關于普通商業企業銷售滋補保健類中藥材有關問題的復函（食藥監辦安函〔2012〕126號)....................193

37、關于進一步加強對中藥配方顆粒管理的通知（皖食藥監市〔2012〕167號）.................................194

38、關于進一步加強中藥材管理的通知（食藥監〔2013〕208號）.............................................196

39、關于進一步加強麻黃草藥品生產經營管理的通知(食藥監辦藥化監〔2013〕84號).........................199

（七）互聯網藥品信息和交易服務監管法規文件

40、互聯網藥品信息服務管理辦法（局令第9號）.....200

41、關于貫徹執行《互聯網藥品信息服務管理辦法》有關問題的通知（國食藥監市〔2004〕340號）.............205

42、關于印發《互聯網藥品交易服務審批暫行規定》的通知

（國食藥監市〔2005〕480號）.....................207

43、關于貫徹執行《互聯網藥品交易服務審批暫行規定》有關問題的通知（國食藥監市〔2005〕515號）..........220

44、關于實施《互聯網藥品交易服務審批暫行規定》有關問題的補充通知（國食藥監市〔2006〕82號）..........222

45、關于加強互聯網藥品銷售管理的通知（食藥監藥化監〔2013〕223號）.................................224

（八）藥品經營日常監管法規文件

46、關于開展家庭過期失效藥品回收活動的通知（皖食藥監市〔2007〕140號）..............................226

47、關于對藥品銷售人員實行備案管理的通知（皖食藥監辦〔2007〕218號）.................................227

48、關于印發《安徽省藥品經營企業日常監督管理辦法（暫行）》的通知（皖食藥監市〔2008〕174號）..........229

49、關于加強藥品經營企業歇業管理有關問題的通知（皖食藥監市〔2008〕180號）...........................234 50、關于下發《安徽省藥品批發企業業務員管理指導意見》的通知（皖食藥監市〔2012〕217號）...............235

51、關于印發藥品電子監管工作指導意見的通知（國食藥監辦〔2012〕283號）...............................238

52、關于印發安徽省藥品生產經營企業約談制度（試行）的通知（皖食藥監市〔2013〕64號）..................239

53、關于印發《安徽省藥品安全信用分類管理辦法（暫行）》的通知（皖食藥監藥化生〔2013〕71號）............241

三、醫療機構監管法規文件

54、安徽省藥品和醫療器械使用監督管理辦法（省政府令第207號）..........................................248

55、關于印發《醫療機構藥品監督管理辦法（試行）》的通知（國食藥監安〔2011〕442號）......................254

56、關于印發《安徽省藥品使用單位規范藥房驗收標準(試行)》的通知（皖食藥監市〔2008〕219號）...........259

下篇——化妝品

四、化妝品流通監管法規文件

57、化妝品衛生監督條例（衛生部令第3號）..........268

58、化妝品衛生監督條例實施細則（衛生部令第13號）..272

59、消費品使用說明化妝品通用標簽(GB5296.3-2008)..283 60、關于印發化妝品命名規定和命名指南的通知（國食藥監許〔2010〕72號）...............................287 61、關于印發化妝品生產經營日常監督現場檢查工作指南的通知（食藥監辦許〔2010〕89號）..................290 62、關于印發化妝品生產經營企業索證索票和臺賬管理規定的通知（國食藥監保化〔2012〕9號）................291

第二篇：藥品流通監管

藥品流通監管基本常識

一、藥品流通監管主要方式

（一）藥品的概念

根據《中華人民共和國藥品管理法》第一百零二條關于藥品的定義：藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

（二）藥品監管方式

日常監管：例行的，內容較為全面的監督檢查，有頻次要求

專項檢查：根據市場狀況，上級和本局安排的內容一致的、有針對的監督檢查，集中力量完成 協查：根據其他地區食藥監管理局以及其他部門的來函來電來人的要求，針對某一項特定內容的現場調查并回復調查結果

投訴舉報的調查：根據來電來函來人網絡等媒體反映的問題，組織有針對性的調查，查實事情真相，回復調查結果，查處違法行為。

（三）檢查要求 檢查要求：現場檢查人員至少2名，持有效的行政執法證件并出示，恪守依法、廉潔、公正、客觀的原則，保障當事人的陳述申辯權利，允許其申辯，涉及當事人秘密，應當保密，遵守檢查程序和檢查紀律，實行監管痕跡化，對所承擔的檢查內容負責。

（四）檢查流程

檢查人員在實施監督前，應根據檢查對象的實際情況，確定檢查目的，檢查范圍，檢查方式，檢查內容，檢查重點，檢查時間等。現場檢查流程如下：

二、假藥劣藥及藥品購進渠道的監管

（一）什么是假藥劣藥

1、假藥的定義

中華人民共和國藥品管理法當中對假藥的定義

第四十八條 禁止生產（包括配制，下同）、銷售假藥。

有下列情形之一的，為假藥：

（一）藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的；

（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

（一）國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的；

（二）依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的；

（三）變質的；

（四）被污染的；

（五）使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的；

（六）所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。

2、劣藥的定義

《藥品管理法》第四十九條 禁止生產、銷售劣藥。藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

（一）未標明有效期或者更改有效期的；

（二）不注明或者更改生產批號的；

（三）超過有效期的；

（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的；

（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

（六）其他不符合藥品標準規定的。生產批號的；

3、銷售假藥劣藥應承擔的法律責任

行政責任 ：《藥品管理法》第九章第七十四條規定：生產銷售假藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準文件的予以撤銷，并責令停產、停業整頓；情節嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》；構成犯罪的依法追究刑事責任。第九章第七十五條規定，生產、銷售劣藥的沒收違法生產、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下罰款，情節嚴重的，責令停產、停業整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》，構成犯罪的，依法追究刑事責任。對生產、銷售假劣藥品的企業單位的直接的主管人員、直接責任人還有一種資格罰，即《藥品管理法》第七十六條規定：從事生產、銷售假藥及生產、銷售劣藥情節嚴重的企業或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接負責人員十年內不得從事藥品生產、經營活動。

（二）如何鑒別盜用和編造批準文號的假藥

1、編造和盜用批準文號假藥的定義

合法企業生產的藥品按假藥論處的：這樣的數量極少，需要藥品檢驗機制進行檢驗或者進行工藝核查。

盜用別人的批準文號或者編造批準文號的假藥。盡管有的需要經過檢驗定性，但多數通過外觀檢查能夠發現疑點，占市場流通假藥的90%。

非藥品冒充藥品：這個看有沒有“國藥準字”四字就行。

2、假藥的流通途徑

編造或者盜用批準文號，靠廣告虛假宣傳，以代銷形式在零售店銷售。疑難病、慢性病、添加違禁成份、偷換包裝，通過零售藥店和郵寄銷售。

假冒知名企業產品，以走票形式，靠商業賄賂，在醫院銷售。農村診所為假藥高發區。通過互聯網銷售假藥的類型（1）聲稱以治療哮喘和風濕性關節炎為主的假藥；（2）聲稱以治療高血壓和糖尿病等疾病為主的假藥；（3）以治療癌癥和風濕為主的假藥。

3、對于盜用批準文號假藥的識別 一看藥品名稱

（1）《藥品說明書和標簽管理規定》第十七條和第十八條分別規定藥品的內標簽和外標簽應當注明通用名稱；第二十四條規定藥品說明書和標簽中注明的藥品名稱必須符合國家食品藥品監督管理局公布的藥品藥品通用名稱和商品名稱的命名原則，并與藥品批準證明文件的相應內容一致。提到藥品通用名稱的命名原則，中國藥品通用名稱命名的原則是原料名稱列前，劑型名列后，中成藥的中文名劑型應放在名稱最后面，不應采用夸大、自詡、不切實際的用語，如“寶”、“靈”、“強力”、“速效”等，名稱不能含有“御制”、“秘制”、“精制”等溢美之詞，不應用受保護動物命名；第二十七條規定藥品說明書和標簽中禁止使用未經注冊的商標以及其他未經國家食品藥品監督管理局批準的藥品名稱；（2）《藥品說明書和標簽管理規定》第十八條規定，藥品外標簽應當注明藥品通用名稱、成份、性狀、適應癥或者功能主治、規格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、批準文號、生產企業等內容。適應癥或者功能主治、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項不能全部注明的，應當標出主要內容并注明“詳見說明書”字樣；（3）第二十五條規定藥品通用名稱應當顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致，藥品通用名稱字體顏色應當使用黑色或者白色，與相應的淺色或者深色背景形成強烈反差。對于橫板標簽，必須在上三分之一范圍內顯著位置標出，對于豎版標簽，必須在右三分之一范圍內顯著位置標出；不得選用草書、篆書等不易識別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進行修飾；除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫；第二十六條規定藥品商品名稱不得與通用名稱通行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一。第二十七條規定，藥品標簽使用注冊商標的，應當印刷在藥品標簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積不得大于通用名稱所用字體的四分之一。

二看批準文號

2002年1月28日，國家藥品監督管理局發布《關于統一換發并規范藥品批準文號格式的通知》，藥品批準文號格式為：國藥準字+1位字母+8位數字，如果是化學藥品一位數字就是H，中藥就是Z，藥用輔料是F，體外化學診斷試劑T，進口分包裝藥品J，生物制品S，通過國家藥品監督管理局整頓的保健藥品B。這八位數字的前兩位代表區域代碼，他的編排規律可以看下面這個表，顯示的比較清楚明了

三看企業名稱和聯系方式

看一個案例

案例： 2012年3月9日，黃石市藥監局稽查分局接到線索，稱市民潘女士其母親經鄰居介紹，通過郵寄匯款方式從北京購買治療糖尿病的藥品“特供壹號”，標示為“中國人民解放軍老干部局糖尿病康復中心”榮譽出品，批準文號：國藥準字Z20070086，其質量可疑，希望鑒定真偽。

黃：該局在國家局網站查詢中，無該藥品批準文號和生產企業名稱的相關記錄，初步判斷為假藥，隨即執法人員前往國家藥監局進行核實，經核查確定為假藥。藥品的標簽應當以說明書為依據，其內容不得超出說明書的范圍，不得印有暗示治療，誤導使用和不適當宣傳產品的文字和標識，藥品標簽不得印制“某某省專制”“原裝正品”進口原料”“馳名商標”“專利藥品”“某某監制”“某某總經銷”“某某總代理”等字樣。四看功能主治和適應癥

《藥品說明書和標簽管理規定》第五條規定，藥品說明書和標簽的文字表述應當科學、規范、準確。非處方藥說明書還應當使用容易理解的文字表述，以便患者自行判斷、選擇和使用。五看成份和警示語

《藥品說明書和標簽管理規定》第十一條規定，藥品說明書應當列出全部活性成份或者組方中的全部中藥藥味。注射劑和非處方藥還應當列出所用的全部輔料名稱。六看包裝方式

同一藥品生產企業生產的同一藥品，藥品規格和包裝規格均相同的，其標簽的內容、格式及顏色必須一致，藥品規格或者包裝規格不同的，其標簽應當明顯區別或者規格項明顯標注。七看標簽有無可疑字

藥品的標簽應當以說明書為依據，其內容不得超出說明書范圍，不得印有暗示療效，誤導使用和不適當宣傳產品的文字和標示。藥品標簽不得印制“某某省專銷”“原裝進口”“進口原料”“馳名商標”，“專利藥品”“哪哪監制”，“哪哪總經銷，“哪哪總代理”等字樣。8看內標簽和說明書

藥品說明書和標簽由國家局予以核準。藥品說明書修改日日期和核準日期應當在說明書中醒目標示。

其他鑒別假藥的方法

1、看：如新康泰克外標簽的康字有一個里面的隸字頂頭，有一個不頂頭。

2、聞：主要是聞氣味。如地奧心血康膠囊，真品有濃腥臭味，假品大多為芳香。鹽酸林可霉素注射液具有大蒜或腌菜臭味。合成魚腥草素片具魚腥草臭味。頭孢氨芐膠囊，用手捻藥粉有皮蛋臭味。

3、嘗：嘗膠囊內容物味道。如快克膠囊，真品味苦，假品味澀。阿莫西靈膠囊，真品味微苦，假品有玉米淀粉味。，4、試：如復方新諾明片易燃燒，假品不燃

（三）藥品購進渠道和流向的監管

藥品的生產企業、經營企業或者醫療機構從無《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業購進藥品的

處罰種類：

沒收；并處罰款；吊銷許可證 法律依據： 1.《藥品管理法》 第八十條 藥品的生產企業、經營企業或者醫療機構違反本法第三十四條的規定，從無《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業購進藥品的，責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節嚴重的，吊銷《藥品生產許可證、《藥品經營許可證》或者醫療機構執業許可證書。

查藥品購進驗收記錄，藥品檢驗報告（可網上查），進貨單位資質（營業執照，組織機構代碼證，藥品經營質量管理規范認證證書，稅務登記證，食品衛生許可證，樣票，授權委托書，質量保證書），隨貨通行票據。

有電子監管碼的藥品通過藥安食美方便的查出藥品流向 三 處方藥、非處方藥的定義以及RX,OTC的含義

處方藥是必須憑執業醫師或執業助理醫師處方才可調配、購買和使用的藥品；非處方藥是不需要憑醫師處方即可自行判斷、購買和使用的藥品。處方藥英語稱Prescription Drug，Ethical Drug，非處方藥英語稱 Nonprescription Drug，在國外又稱之為“可在柜臺上買到的藥物”（Over The Counter），簡稱OTC，此已成為全球通用的俗稱。

處方藥和非處方藥不是藥品本質的屬性，而是管理上的界定。無論是處方藥，還是非處方藥都是經過國家藥品監督管理部門批準的，其安全性和有效性是有保障的。其中非處方藥主要是用于治療各種消費者容易自我診斷、自我治療的常見輕微疾病。

在醫生開的處方中也可以看到左上角有Rx的標志，據說Rx最早是寫在一個醫學處方前面，是個占星術的一個符號，用來避邪。后來演變成一個大寫的R并且結尾交叉，是拉丁文recipe的縮寫，recipe的意思是請拿、取的意思，是讓藥房的藥劑師按照處方中開的藥拿藥的意思。它的寫法是一個大寫的R，加一撇在它的結尾，打印出來就像Rx。

Over the

counter簡稱OTC,是美國的一種叫法，他已經成為全球通用的非處方藥品名稱。

OTC分甲乙兩類，紅色表示甲類，綠色表示乙類，乙類更為安全。四，藥品擺放和存儲的監管 一）倉庫及環境的要求

（二）質量管理機構與職責

（三）人員及培訓要求

（四）藥品質量管理規章制度

第三篇：藥品、醫療器械法律法規匯總工作手冊目錄

執法法律目錄

內容頁碼

第一部分藥品法律法規條文部分

藥品管理法01------------10 藥品管理法實施條例10------------19 麻醉藥品和精神藥品管理條例19------------28 反興奮劑條例28------------32 中藥品種保護條例32------------34 血制品管理條例

疫苗流通和接種管理條例

國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定

醫療用毒性藥品管理辦法

貴州省禁止非醫學需要的胎兒性別鑒定和選擇性別終止妊娠的規定

第二部分部門規章

藥品監督行政處罰程序規定

處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）

中藥材生產質量管理規范

醫療機構制劑質量管理規范

藥品行政保護條例實施細則

藥品經營質量管理規范

藥品經營質量管理規范實施細則

藥品包裝用材料、容器管理辦法（暫行）

藥物臨床試驗質量管理規范

藥物非臨床研究質量管理規范

藥品進口管理辦法

藥品經營許可證管理辦法

互聯網藥品信息服務管理辦法

生物制品批簽發管理辦法

直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法

藥品生產監督管理辦法

醫療機構配制監督管理辦法

進口藥材管理辦法（試行）

藥品說明書和標簽管理規定

蛋白同化制、肽類激素進出口管理辦法（暫行）

藥品流通監督管理辦法

藥品廣告發布標準

藥品廣告審查辦法

藥品注冊管理辦法

藥品召回管理辦法

藥品類易制毒化學品管理辦法

藥品生產質量管理規范（2010版）

藥品不良反應報告和監測管理辦法（2011版）

兩高關于辦理假劣藥品的司法解釋35------------39 39------------46 46------------49 50------------51 51------------54 55------------62 62------------63 63------------66 67------------71 72------------75 75------------81 81------------89 89------------103 104----------111 111----------116 117----------123 123----------128 129----------131 132----------134 135----------148 148----------154 155----------160 161----------164 164----------166 167----------170 170----------174 174----------176 176----------179 179----------194 194----------197 198----------203 204---------232 232---------238 238---------241

內容頁碼

2011年刑法修正案八241-----------------246

第三部分國家局規范性文件

關于加強藥品零售企業銷售憑證管理有關問題的通知 國食藥監市[2008]313號----247

關于規范藥品購銷活動中票據管理有關問題的通知 國食藥監安[2009]283號----------247

關于進一步規范藥品零售企業經營行為的通知國食藥監稽[2008]739號---------------248

關于加強藥品零售經營監管有關問題的通知國食藥監市[2007]496號------------------248

關于進一步加強含麻黃堿類復方制劑管理的通知（國食藥監辦[2008]613號）--------249

關于切實加強部分含特殊藥品復方制劑銷售管理的通知 國食藥監安[2009]503號---250

關于加強中藥飲片包裝監督管理的通知 國食藥監辦[2003]358號----------------------251

關于加強中藥飲片生產監督管理的通知國食藥監辦[2008]42號-------------------------252

關于加強中藥飲片監督管理的通知國食藥監安[2011]25號253

關于加強鹽酸克倫特羅管理的通知國食藥監安[2005]255號-----------------------------254

關于加強含可待因復方口服溶液管理的通知國食藥監辦[2008]684號---------------254

關于將含麻黃堿類復方制劑管理納入藥品安全專項整治工作的通知

食藥監辦[2010]16號------------------255

關于進一步做好部分含特殊藥品復方制劑電子監管工作的通知

國食藥監辦[2012]4號-----------------256

含麻黃堿制劑目錄256----------------260

關于印發藥品質量抽查檢驗管理規定的通知

國食藥監市[2006]379號--------------------------260-----------------264

國家局批復文件藥品部分265----------------286

第四部分醫療器械法律法規部分

醫療器械監督管理條例287----------------291

一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法（暫行）292-----------------296

醫療器械召回管理辦法（試行）2011版296----------------300

醫療器械注冊管理辦法301---------------305

醫療器械經營企業許可證管理辦法306---------------310

醫療器械生產監督管理辦法311----------------318

醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定319----------------321

醫療器械臨床試驗規定322----------------325

醫療器械標準管理辦法325----------------330

醫療器械分類規則331----------------333

醫療器械廣告審查發布標準334----------------335

醫療器械廣告審查辦法336----------------338

第五部分 國家局批復文件醫療器械338-----------------347

第五部分藥品、醫療器械執法依據分類

藥品部分348------------------368

醫療器械部分369------------------381

附錄部分：

興奮劑目錄所列蛋白同化制劑、肽類激素藥品目錄382--------------383

麻醉藥品品種目錄384--------------388

精神藥品品種目錄389--------------393

終止妊娠藥品目錄393

中國藥典2005版 Ⅱ部 需特殊溫度貯藏的制劑列表394-------------395

生藥及成品藥抽檢取樣一般程序395-------------396

國家局解釋性文件397--------------407

醫療器械分類目錄（2002版）408-------------421

醫療器械分類增補目錄422--------------568

藥品行政處罰種類、依據（表）148 個案由569--------------593

醫療器械行政處罰種類、依據（表）87個案由593--------------610

《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》的處罰種類、依據611-------613

第四篇：2012年藥品生產流通監管匯報材料

2012年藥品生產流通監管工作匯報

2012年藥品市場監管工作以保障人民群眾用藥安全有效為中心，以開展藥品安全整治為主線，以基本藥物制度實施和日常監管為重點，積極探索開展基本藥物的電子監管模式，嚴格依法行政，強化監管職能，為進一步提高藥品市場監管水平，主要做了以下幾方面的工作。

一、加大對涉藥人員的專業知識培訓。對全縣18個街道辦事處800余家村級衛生室進行藥學專業知識培訓，今年五月，邀請了聊城職業技術學院張長泉教授、朱樹寬教授進行授課，全縣鄉鎮以上醫療機構藥房、藥庫專業技術人員、基層衛生室（含診所、社區服務站）負責人共計300余人參加了培訓。此外在陽谷縣鼎盛賓館五樓會議室對全縣藥品經營企業400余人進行法律法規培訓，并對全縣360余藥學技術人員（藥師及中藥師）進行培訓。

二、對涉藥單位開展藥品安全專項整治檢查活動。(一)根據上級文件精神積極開展“問題膠囊”檢查活動。

4月17日，陽谷縣局根據省市據內部明電，局領導班子非常重視，立即部署安排工作，先后下達5份文件，加班加點進行“問題膠囊”排查工作。主要做法是：一根據市局《轉發省市局關于依法查處鉻嚴重超標膠囊劑藥品的通知》（聊食藥監市函[2012]26號）文件精神，縣食品藥品監管局立即通過郵箱發至各醫療機構及經營企業要求自查，一旦發現藥品質量存在安全隱患，立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產企業或者供貨商，及時向縣食品藥品監管局報告。要求經營企業及醫療機構時刻關注國家食品藥品監督管理局網站（www.tmdps.cn）、山東省食品藥品監督管理局網站（www.tmdps.cn）以及新聞媒體發布的相關信息，一旦有同批次不合格藥品，立即停止銷售使用，下架登記封存，上報縣食品藥品監管局。并且每天檢查藥品臺賬（含電腦臺賬），對藥品流向進行核對，已經銷售的不合格藥品，及時收回登記上報。二是與全縣153家藥品經營企業及鄉鎮以上36家醫療機構簽訂《藥品生產經營使用質量安全承諾書》。三是部署開展全面檢查。局執法人員分為三組，對全縣涉藥單位展開拉網式檢查，共出動車輛26臺次，執法人員64人次，累計檢查藥品批發企業1家，零售企業153家，各類醫療機構37家，未發現膠囊鉻含量超標產品名單中所標示同批次的藥品。安排專人負責信息報送，與聊城市食品藥品監管局保持24小時聯絡暢通，按照省市局要求每天上午9時前報送查處情況信息。

（二）開展含麻黃堿類復方制劑專項整治活動。

3月28日，在陽谷縣鼎盛賓館召開全縣藥品經營企業大會，與全縣153家藥品經營企業簽訂藥品質量安全責任書，并要求所有藥品經營企業認真開展自查，徹底清查2012年以來含麻黃堿復方制劑購進、銷售、庫存和經營管理情況,零售藥店一次銷售不得超過五盒。藥品科、稽查隊對2012年以來藥品經營、使用單位購銷的每一批含麻黃堿復方制劑進行核查。重點檢查含麻黃堿復方制劑藥品銷售、采購和驗收入庫工作是否指定專人負責，購買含麻黃堿復方制劑藥品人員的資質審核及證明材料留存、銷售票據管理是否規范，藥品銷售流向、結算資金流向是否真實，藥品進貨驗收是否符合規定等。積極協調衛生、公安等部門，及時查處檢查過程中發現的違法違規行為，對涉嫌刑事犯罪的案件及時移送公安機關，發現重大線索的商請公安機關提前介入，嚴防流弊事件發生。對轄區內藥品零售企業含麻黃堿類復方制劑的經營行為進行集中監督檢查，覆蓋率達到100%，出動執法車輛30多輛次，出動執法人員150多人次，檢查涉藥單位153家，未發現含麻黃堿復方制劑出現流弊現象。發現的問題有：部分企業對含麻黃堿類復方制劑管理措施不完整，責任不明確。

（三）開展全縣藥品生產流通領域集中整治行動。

縣局成立陽谷縣藥品生產流通領域集中整治行動領導小組，制定《陽谷縣藥品生產流通領域集中整治行動工作實施方案》等有關文件，在2月27日召開全縣生產流通領域負責人會議。通過以下四項措施，確保為期4個月的集中整治活動順利開展。利用4個月時間，在藥品生產環節，重點整治企業未嚴格按照處方和工藝規程進行生產，物料平衡存在問題，或生產過程存在偷工減料的行為；企業擅自接受藥品委托加工或存在出租廠房設備的行為；企業原料來源把關不嚴，以化工原料代替經批準的原料藥，以質量低劣藥材代替合格藥材，購買質量無法保證的提取物生產制劑的行為；在藥品銷售環節，重點整治進貨來源把關不嚴，從非法渠道進貨；未按要求銷售處方藥、含特殊藥品復方制劑，產品的銷售去向不清；購銷資質檔案不全，超方式、超范圍經營；購銷票據與實物不符，購銷票據和記錄不真實等。結合“3.15”等活動，開展“五進”活動，積極宣傳此次整治行動的意義和目的，廣泛宣傳舉報投訴渠道,加強法律法規宣傳,進一步增強企業守信意識。

生產環節：轄區內有一家藥品生產企業，主要生產阿膠、龜甲膠、鹿角膠等3種藥品，未發現生產過程存在偷工減料的行為，沒有委托加工或存在出租廠房設備行為，對于原料的把關較嚴格，沒有發現該企業外購中藥提取物的行為。轄區內三家醫療機構制劑生產單位，都認真進行了自查整改。博濟橋衛生院目前沒有生產，陽谷縣人民醫院和陽谷縣風濕類風濕專科醫院正常生產。

流通環節：對縣醫藥有限公司進行檢查，對購銷方資質審查比較嚴格；企業存在購銷票據、記錄審核不嚴格，目前一律是通過電腦管理購銷存，對含有麻黃堿類復方制劑能夠及時查清流向，沒有出現流入非法渠道，發生流弊的行為。縣醫藥公司對特殊藥品以及基本藥物能夠按照要求，做到“見碼就掃”，并及時上傳數據。對縣藥品零售企業重點檢查進貨資質審查不嚴，供貨方資質檔案不健全，很多單位的供貨方資質不完整、過期，甚至是沒有資質，從非法渠道進貨現象比較明顯，甚至個別藥店通過互聯網購進假藥；藥品分類比較混亂，未按要求銷售處方藥、含特殊藥品復方制劑；存在超方式、超范圍經營的現象；非藥品冒充藥品銷售；購銷票據與實物不符，購銷票據和記錄不真實的行為。

這次專項行動，分為宣傳發動、自查自糾、集中檢查和督查、總結提高四個階段開展，此項活動在6月底結束。

三、組織開展轄區內醫療機構制劑、醫用氧、中藥飲片、疫苗、妊娠藥品等監督檢查。加強對批發企業的監督檢查，重點查處無證經營、掛靠經營、租照走票、超方式、超范圍經營和從非法渠道購進藥品的行為。繼續與公安等部門的聯合，嚴厲打擊制售假劣藥品的行為。開展對監督實施處方藥、非處方藥和中藥材、中藥飲片的購銷行為，組織實施轄區內流通領域處方藥與非處方分類管理工作，組織開展對鄉村衛生室（社區服務站、診所）藥品購銷渠道的專項檢查。

四、組織開展打擊郵售假藥活動。為深入貫徹執行《中華人民共和國刑法修正案

（八）》的刑事法律要求，大力整頓和規范藥品市場秩序，以查辦稽查案件為中心，狠抓大案要案，保持打假高壓態勢，按照市公安局、市藥監局專項整治工作要求，有步驟地繼續開展了通過寄遞等渠道銷售假藥專項整治。縣委縣政府高度重視下發了《陽谷縣人民政府辦公室轉發縣食品藥品監督管理局縣公安局《關于聯合打擊食品藥品違法犯罪活動的工作方案》的通知，成立了陽谷縣食品藥品聯合打假工作領導小組。同時，根據國家省市局食品藥品監管局有關通知精神，組織開展了核查移交“關節炎膠囊”假藥、查處假冒葵花藥業有限公司生產的“護肝片”等多項打假工作，目前相關案件公安部門正進一步辦理調查中，通過以上行動有效規范了藥品市場秩序，有效保證了廣大人民群眾的用藥用械安全。同期處理各類協查函件5件，辦結回復率100%。

五、組織開展藥品抽樣檢驗工作。按照市局下達的抽驗計劃和我局抽驗實施方案的要求完成全年快檢任務600批次，送檢90批。上報市藥檢所檢驗的檢品必須經過快檢，按照市局的要求嚴格控制抽驗比例。10月底完成全年送檢和快檢任務，目前已快檢抽驗450批，成藥380批，中藥材以及中藥飲片70批。送檢了45批，收到報告書20份，不合格12批。

六、加強藥品廣告的管理。負責對藥品廣告發布情況進行監督監測，并及時上報、移交，負責藥品經營和使用環節相關安全信息的收集工作，向工商部門移交非法廣告3例。

藥品安全和藥品市場監管科

二○一二年八月十六日

第五篇：2012年藥品生產流通監管匯報材料（定稿）

2012年藥品生產流通監管工作匯報

2012年藥品市場監管工作以保障人民群眾用藥安全有效為中心，以開展藥品安全整治為主線，以基本藥物制度實施和日常監管為重點，積極探索開展基本藥物的電子監管模式，嚴格依法行政，強化監管職能，為進一步提高藥品市場監管水平，主要做了以下幾方面的工作。

一、加大對涉藥人員的專業知識培訓。對全縣18個街道辦事處800余家村級衛生室進行藥學專業知識培訓，今年五月，邀請了聊城職業技術學院張長泉教授、朱樹寬教授進行授課，全縣鄉鎮以上醫療機構藥房、藥庫專業技術人員、基層衛生室（含診所、社區服務站）負責人共計300余人參加了培訓。此外在陽谷縣鼎盛賓館五樓會議室對全縣藥品經營企業400余人進行法律法規培訓，并對全縣360余藥學技術人員（藥師及中藥師）進行培訓。

二、對涉藥單位開展藥品安全專項整治檢查活動。

(一)根據上級文件精神積極開展“問題膠囊”檢查活動。

4月17日，陽谷縣局根據省市據內部明電，局領導班子非常重視，立即部署安排工作，先后下達5份文件，加班加點進行“問題膠囊”排查工作。主要做法是：一根據市局《轉發省市局關于依法查處鉻嚴重超標膠囊劑藥品的通知》（聊食藥監市函

[2012]26號）文件精神，縣食品藥品監管局立即通過郵箱發至各醫療機構及經營企業要求自查，一旦發現藥品質量存在安全隱

患，立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產企業或者供貨商，及時向縣食品藥品監管局報告。要求經營企業及醫療機構時刻關注國家食品藥品監督管理局網站（）、山東省食品藥品監督管理局網站（）以及新聞媒體發布的相關信息，一旦有同批次不合格藥品，立即停止銷售使用，下架登記封存，上報縣食品藥品監管局。并且每天檢查藥品臺賬（含電腦臺賬），對藥品流向進行核對，已經銷售的不合格藥品，及時收回登記上報。二是與全縣153家藥品經營企業及鄉鎮以上36家醫療機構簽訂《藥品生產經營使用質量安全承諾書》。三是部署開展全面檢查。局執法人員分為三組，對全縣涉藥單位展開拉網式檢查，共出動車輛26臺次，執法人員64人次，累計檢查藥品批發企業1家，零售企業153家，各類醫療機構37家，未發現膠囊鉻含量超標產品名單中所標示同批次的藥品。安排專人負責信息報送，與聊城市食品藥品監管局保持24小時聯絡暢通，按照省市局要求每天上午9時前報送查處情況信息。

（二）開展含麻黃堿類復方制劑專項整治活動。

3月28日，在陽谷縣鼎盛賓館召開全縣藥品經營企業大會，與全縣153家藥品經營企業簽訂藥品質量安全責任書，并要求所有藥品經營企業認真開展自查，徹底清查2012年以來含麻黃堿復方制劑購進、銷售、庫存和經營管理情況,零售藥店一次銷售不得超過五盒。藥品科、稽查隊對2012年以來藥品經營、使用單位購

銷的每一批含麻黃堿復方制劑進行核查。重點檢查含麻黃堿復方制劑藥品銷售、采購和驗收入庫工作是否指定專人負責，購買含麻黃堿復方制劑藥品人員的資質審核及證明材料留存、銷售票據管理是否規范，藥品銷售流向、結算資金流向是否真實，藥品進貨驗收是否符合規定等。積極協調衛生、公安等部門，及時查處檢查過程中發現的違法違規行為，對涉嫌刑事犯罪的案件及時移送公安機關，發現重大線索的商請公安機關提前介入，嚴防流弊事件發生。對轄區內藥品零售企業含麻黃堿類復方制劑的經營行為進行集中監督檢查，覆蓋率達到100%，出動執法車輛30多輛次，出動執法人員150多人次，檢查涉藥單位153家，未發現含麻黃堿復方制劑出現流弊現象。發現的問題有：部分企業對含麻黃堿類復方制劑管理措施不完整，責任不明確。

（三）開展全縣藥品生產流通領域集中整治行動。

縣局成立陽谷縣藥品生產流通領域集中整治行動領導小組，制定《陽谷縣藥品生產流通領域集中整治行動工作實施方案》等有關文件，在2月27日召開全縣生產流通領域負責人會議。通過以下四項措施，確保為期4個月的集中整治活動順利開展。利用4個月時間，在藥品生產環節，重點整治企業未嚴格按照處方和工藝規程進行生產，物料平衡存在問題，或生產過程存在偷工減料的行為；企業擅自接受藥品委托加工或存在出租廠房設備的行為；企業原料來源把關不嚴，以化工原料代替經批準的原料藥，以質

量低劣藥材代替合格藥材，購買質量無法保證的提取物生產制劑的行為；在藥品銷售環節，重點整治進貨來源把關不嚴，從非法渠道進貨；未按要求銷售處方藥、含特殊藥品復方制劑，產品的銷售去向不清；購銷資質檔案不全，超方式、超范圍經營；購銷票據與實物不符，購銷票據和記錄不真實等。結合“3.15”等活動，開展“五進”活動，積極宣傳此次整治行動的意義和目的，廣泛宣傳舉報投訴渠道,加強法律法規宣傳,進一步增強企業守信意識。

生產環節：轄區內有一家藥品生產企業，主要生產阿膠、龜甲膠、鹿角膠等3種藥品，未發現生產過程存在偷工減料的行為，沒有委托加工或存在出租廠房設備行為，對于原料的把關較嚴格，沒有發現該企業外購中藥提取物的行為。轄區內三家醫療機構制劑生產單位，都認真進行了自查整改。博濟橋衛生院目前沒有生產，陽谷縣人民醫院和陽谷縣風濕類風濕專科醫院正常生產。

流通環節：對縣醫藥有限公司進行檢查，對購銷方資質審查比較嚴格；企業存在購銷票據、記錄審核不嚴格，目前一律是通過電腦管理購銷存，對含有麻黃堿類復方制劑能夠及時查清流向，沒有出現流入非法渠道，發生流弊的行為。縣醫藥公司對特殊藥品以及基本藥物能夠按照要求，做到“見碼就掃”，并及時上傳數據。對縣藥品零售企業重點檢查進貨資質審查不嚴，供貨方資質檔案不健全，很多單位的供貨方資質不完整、過期，甚至

是沒有資質，從非法渠道進貨現象比較明顯，甚至個別藥店通過互聯網購進假藥；藥品分類比較混亂，未按要求銷售處方藥、含特殊藥品復方制劑；存在超方式、超范圍經營的現象；非藥品冒充藥品銷售；購銷票據與實物不符，購銷票據和記錄不真實的行為。

這次專項行動，分為宣傳發動、自查自糾、集中檢查和督查、總結提高四個階段開展，此項活動在6月底結束。

三、組織開展轄區內醫療機構制劑、醫用氧、中藥飲片、疫苗、妊娠藥品等監督檢查。加強對批發企業的監督檢查，重點查處無證經營、掛靠經營、租照走票、超方式、超范圍經營和從非法渠道購進藥品的行為。繼續與公安等部門的聯合，嚴厲打擊制售假劣藥品的行為。開展對監督實施處方藥、非處方藥和中藥材、中藥飲片的購銷行為，組織實施轄區內流通領域處方藥與非處方分類管理工作，組織開展對鄉村衛生室（社區服務站、診所）藥品購銷渠道的專項檢查。

四、組織開展打擊郵售假藥活動。為深入貫徹執行《中華人民共和國刑法修正案

（八）》的刑事法律要求，大力整頓和規范藥品市場秩序，以查辦稽查案件為中心，狠抓大案要案，保持打假高壓態勢，按照市公安局、市藥監局專項整治工作要求，有步驟地繼續開展了通過寄遞等渠道銷售假藥專項整治。縣委縣政府高度重視下發了《陽谷縣人民政府辦公室轉發縣食品藥品監督管理局縣公安局《關于聯合打擊食品藥品違法犯罪活動的工作方

案》的通知，成立了陽谷縣食品藥品聯合打假工作領導小組。同時，根據國家省市局食品藥品監管局有關通知精神，組織開展了核查移交“關節炎膠囊”假藥、查處假冒葵花藥業有限公司生產的“護肝片”等多項打假工作，目前相關案件公安部門正進一步辦理調查中，通過以上行動有效規范了藥品市場秩序，有效保證了廣大人民群眾的用藥用械安全。同期處理各類協查函件5件，辦結回復率100%。

五、組織開展藥品抽樣檢驗工作。按照市局下達的抽驗計劃和我局抽驗實施方案的要求完成全年快檢任務600批次，送檢90批。上報市藥檢所檢驗的檢品必須經過快檢，按照市局的要求嚴格控制抽驗比例。10月底完成全年送檢和快檢任務，目前已快檢抽驗450批，成藥380批，中藥材以及中藥飲片70批。送檢了45批，收到報告書20份，不合格12批。

六、加強藥品廣告的管理。負責對藥品廣告發布情況進行監督監測，并及時上報、移交，負責藥品經營和使用環節相關安全信息的收集工作，向工商部門移交非法廣告3例。

藥品安全和藥品市場監管科二○一二年八月十六日