第一篇：2018年藥品醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管工作總結(jié)

2018年工作總結(jié)

一、2018年工作總結(jié)

（一）藥品方面

1.按計劃開展藥品生產(chǎn)經(jīng)營使用環(huán)節(jié)日常監(jiān)督檢查。結(jié)合轄區(qū)實際，根據(jù)相關工作要求，制定了《2018年度市藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查實施方案》、《2018年度全市藥品市場監(jiān)督檢查計劃》，明確重點，落實責任，細化分工，確保日常監(jiān)管工作落到實處。截至目前，生產(chǎn)環(huán)節(jié)，配合**市食藥局開展藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查1次，開展藥包材使用單位監(jiān)督檢查2次；經(jīng)營環(huán)節(jié)，監(jiān)督檢查藥品經(jīng)營企業(yè)178家；使用環(huán)節(jié)，監(jiān)督檢查藥品使用單位462家。

2.有重點的開展專項整治。先后組織開展了中藥飲片、藥店診所、疫苗專項整治，針對中藥飲片采購、驗收、使用情況，農(nóng)村藥店、個體診所、疫苗使用單位等有重點的進行了專項檢查，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題均已責令整改。

3.開展藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證跟蹤檢查工作。為進一步推進藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作的全面落實，按照雙隨機抽查機制，對認證通過的企業(yè)進行跟蹤檢查，共計跟蹤檢查藥品經(jīng)營企業(yè)50家，未收回藥品質(zhì)量管理規(guī)范認證證書。

4.開展藥品監(jiān)督抽樣。2018年監(jiān)督抽樣工作緊緊圍繞藥品監(jiān)管工作實際，以問題為導向，加大了對中藥飲片、基層 1

醫(yī)院、基層藥店的抽驗力度。2018年共完成監(jiān)督抽檢59批次，檢驗完成的藥品發(fā)現(xiàn)不合格藥品2批次，問題發(fā)現(xiàn)率為3.4%，并全部完成處置工作。

5.積極推進智慧監(jiān)管平臺使用。按要求及時將日常監(jiān)督檢查信息上傳至藥品智慧監(jiān)管平臺，有效推進藥品智慧監(jiān)管。截至目前共錄入監(jiān)管信息598條。

6.開展藥品不良反應監(jiān)測工作。一方面積極參加濰坊市組織的藥品不良反應監(jiān)測培訓班，并及時將培訓內(nèi)容傳達給各上報單位，不斷提升報表質(zhì)量。另一方面，及時對上報報表進行評價審核，確保時效性。截至目前，已完成評價審核報表742例。

7.對2017年藥品安全信用基礎信息進行數(shù)據(jù)維護。登錄信用管理系統(tǒng)，對各基礎業(yè)務系統(tǒng)中形成的基礎數(shù)據(jù)，全面、準確、真實地進行評價。

（二）醫(yī)療器械方面

1.開展醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用環(huán)節(jié)日常監(jiān)督檢查。制定了醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)的日常監(jiān)督檢查計劃，有計劃、有條理地進行監(jiān)管，著力排查醫(yī)療器械潛在的風險點。截至目前，已檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2家，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)80家，一級以上醫(yī)療機構24家。

2.開展醫(yī)療器械專項整治。以日常監(jiān)管發(fā)現(xiàn)的問題為線索，對存在普遍、人民關注高的熱點問題進行了梳理，針對

重點品種、重點環(huán)節(jié)部署開展專項整治。今年已安排部署無菌和植介入類醫(yī)療器械專項整治、嚴厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營使用醫(yī)療器械專項整治等多項專項檢查工作，有重點、有針對性的解決醫(yī)療器械的安全隱患。專項整治行動開展以來，共監(jiān)督檢查醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)116家（其中16家無菌植入類經(jīng)營企業(yè)），使用單位共189家，責令整改40家，出動執(zhí)法人員600余人次。

3.開展可疑醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。年初，召開專門會議，與衛(wèi)計局聯(lián)合下發(fā)文件，通報上年度工作情況，并安排部署2018年度相關工作，充分調(diào)動了相關人員的上報積極性。截至目前，已評價醫(yī)療器械不良事件237例。

（三）化妝品方面

1.開展日常監(jiān)管和專項整治。一是開展了2018年度全市化妝品經(jīng)營日常監(jiān)督檢查工作。二是開展了5.25化妝品宣傳日活動。三是開展了化妝品受托生產(chǎn)專項檢查工作。四是對涉及祛斑/美白類、防曬類、面膜類等3類化妝品進行了監(jiān)督抽檢。五開展了全市化妝品經(jīng)營單位索證索票和臺賬管理專項檢查。

2.穩(wěn)步推進化妝品不良反應監(jiān)測工作。截至目前共上報化妝品不良反應45例，超額完成全年任務。

3.開展國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案檢查。確保掌握轄區(qū)內(nèi)化妝品生產(chǎn)企業(yè)和委托生產(chǎn)企業(yè)化妝品備案情況。備案后

3個月內(nèi)檢查率達到100%。

二、存在問題

（一）無法與衛(wèi)計部門做到信息共享。藥械日常監(jiān)管及藥械安全性監(jiān)測涉及醫(yī)療機構，由于與醫(yī)療機構審批系統(tǒng)無法做到信息共享，導致不能及時獲取醫(yī)療機構相關信息，延誤最新政策法規(guī)的宣傳及日常監(jiān)管，特別是村衛(wèi)生所（室），個體診所容易在藥械質(zhì)量管理中出現(xiàn)各種問題。

（二）抽檢缺乏相關硬件。堅持監(jiān)督抽檢與日常監(jiān)管相結(jié)合，可以提高藥品監(jiān)督抽樣靶向性和問題藥品檢出率，切實做到藥品檢查、檢驗及監(jiān)測工作相互促進。在日常監(jiān)管中，遇到可疑藥品時，由于缺乏相應的硬件設施，不能就地抽樣，不能夠及時的發(fā)現(xiàn)假劣藥品。

三、2019年工作打算

（一）繼續(xù)開展藥品醫(yī)療器械化妝品日常監(jiān)督檢查工作。制定切實有效的檢查計劃，將監(jiān)管任務按照職責分工劃分到相應的科室、隊、監(jiān)管所，明確監(jiān)管責任，完成時限，對藥品醫(yī)療器械化妝品經(jīng)營使用單位進行監(jiān)督檢查，確保藥品醫(yī)療器械化妝品質(zhì)量安全，完成全部藥品經(jīng)營企業(yè)，二分之一醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和二分之一醫(yī)療機構的日常監(jiān)督檢查，檢查結(jié)果及時錄入智慧監(jiān)管平臺。

（二）繼續(xù)開展藥品經(jīng)營企業(yè)GSP檢查工作。按照計劃對符合飛行（跟蹤）檢查的藥品經(jīng)營企業(yè)開展雙隨機檢查，促進《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》有效落到實處。

（三）繼續(xù)開展藥品化妝品質(zhì)量監(jiān)督抽檢工作。堅持問題導向，有重點的針對小藥店、小診所、醫(yī)療機構開展藥品質(zhì)量監(jiān)督抽檢工作，著力對易違法添加藥物和禁用物質(zhì)或超量超范圍使用限用物質(zhì)的化妝品進行監(jiān)督抽檢,確保藥品化妝品質(zhì)量安全。

（四）按要求開展藥品醫(yī)療機械化妝品有關專項整治。強化問題導向，聚焦群眾反映強烈的突出問題，同時按照上級要求，結(jié)合轄區(qū)實際，部署開展專項整治工作。

（五）繼續(xù)做好藥品不良反應、化妝品不良反應和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。組織開展醫(yī)療機構監(jiān)測上報人員培訓班，切實提高上報人員業(yè)務素質(zhì)，提高報表質(zhì)量。在10月31日前完成藥品不良反應年度報告數(shù)不少于百萬人口1200例，12月16日前完成可疑醫(yī)療器械不良事件年度報告數(shù)不少于百萬人口500例，12月16日前完成化妝品不良反應報告數(shù)不少于百萬人口70例。

（六）做好非特殊用途化妝品備案檢查工作。對化妝品生產(chǎn)企業(yè)和委托生產(chǎn)企業(yè)新備案的產(chǎn)品3個月內(nèi)進行檢查。

（七）推進建立追溯管理體系。完善監(jiān)管倒逼機制，壓實企業(yè)主體責任，根據(jù)上級要求，推進藥品追溯體系建設。

（八)配合省局、市局等上級局開展藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營企業(yè)進行飛行檢查，并做好復查

工作。

第二篇：2017年藥品、化妝品、醫(yī)療器械重點工作

藥化股、器械股 2017年重點工作要點

一、切實做好藥械零售企業(yè)經(jīng)營許可、GSP認證及跟蹤檢查工作

1、嚴格按照《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《畢節(jié)市藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營許可與GSP認證檢查標準》和時限要求,做好新開辦藥品零售企業(yè)的籌建、驗收、許可、變更工作。

2、嚴格按照《市藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營許可與GSP認證檢查標準》按時限完成新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的GSP認證及2016年未跟蹤檢查的藥品零售企業(yè)GSP跟蹤檢查工作。（3-7月）

3、嚴格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，切實抓好全縣范圍內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可、備案及變更事項等工作，對城區(qū)大型超市及保健品店涉及經(jīng)營醫(yī)療器械的，全部督促企業(yè)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營管理辦法》要求，實行許可或備案經(jīng)營。（11月底前）

二、強化藥械生產(chǎn)經(jīng)營和使用單位的監(jiān)管

1、建立健全新增藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位監(jiān)管檔案。

2、開展藥品經(jīng)營企業(yè)從業(yè)人員培訓。通過舉辦藥品從業(yè)人員在藥械、保健食品知識、GSP要求、食品藥品醫(yī)療器械法規(guī)等方面培訓，增強藥品從業(yè)人員的誠信守法意識，規(guī)范企業(yè)行為。（3月）

3、強化日常監(jiān)督檢查。對轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥械經(jīng)營企業(yè)及使用單位從證照是否在有效期內(nèi)，是否建立各項藥械安全制度，人員資質(zhì)、設施設備是否符合要求、是否執(zhí)

行索證索票管理制度，是否建立完整真實的采購、驗收、養(yǎng)護、銷售等記錄，是否經(jīng)營使用有假劣藥械、是否存在違法廣告等方面進行每季度不少于1次的監(jiān)督檢查，每次監(jiān)督檢查率達100%，并對發(fā)現(xiàn)的違規(guī)行為依法依規(guī)督促整改到位，違法行為及時依法處理。（每季度）

4、開展特殊藥品安全專項檢查。一是對含特殊藥品復方制（含麻黃堿類復方制劑、含可待因復方口服溶液、復方地芬諾酯片、復方甘草片）零售企業(yè)在設置專柜儲存、憑身份證登記限量銷售、購存銷臺賬方面進行專項檢查（5月）；二是對轄區(qū)內(nèi)麻醉藥品、精神藥品使用單位在執(zhí)行“五專”管理、票、帳、物是否相符等方面開展專項檢查（7月）；三是對縣疾控中心美沙酮門診（藥物維持治療點）開展每季度一次監(jiān)督檢查，并對檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為及時依法予以處理，確保特殊藥品管得住、用得上（每季度）。

5、開展保健食品專項整治。對保健食品經(jīng)營企業(yè)（含藥店、超市）在索證索票制度執(zhí)行情況、產(chǎn)品的進貨渠道是否可追溯、是否有檢驗合格證明、保健食品廣告、銷售的保健食品是否在有效期內(nèi)等方面進行重點專項整治，對整治中發(fā)現(xiàn)的問題依法予以處理，進一步規(guī)范保健食品經(jīng)營行為。（8-9月）

6、開展醫(yī)療器械專項檢查。認真開展省市局安排的各項有關醫(yī)療器械專項整治工作，確保全縣人民用械安全。

三、開展2017年“3〃15”“科技活動周”“用藥用械安全月”“質(zhì)量月”藥械安全科普宣傳活動

通過制作食藥宣傳海報、橫幅、宣傳展板、發(fā)放食品藥品宣傳資料、假劣藥品展示、現(xiàn)場接受群眾咨詢、邀請醫(yī)療機構為群眾進行義診等形式，開展“3〃15”，6月“科技活動周”、9月“質(zhì)量月”“用藥用械安全月”等藥械安全科普

宣傳活動，不斷提高群眾用藥用械安全意識及依法維權意識。（3月、6月、9月）

四、切實做好“二品一械”不良反應/事件安全性監(jiān)測工作

積極與衛(wèi)計部門溝通協(xié)調(diào)，并合理分配2017各醫(yī)療機構應完成的“二品一械”不良反應目標任務數(shù)，建議衛(wèi)計部門繼續(xù)將“二品一械”安全性監(jiān)測工作納入各醫(yī)療機構目標考核指標，督促各醫(yī)療機構提高報告的數(shù)量、質(zhì)量及平衡度，力爭2017年將該項工作由2016年前三名提升至全市第一名。（每季度）

五、進一步做好化妝品經(jīng)營使用單位建檔、監(jiān)管工作 一是在2016年各分局對轄區(qū)內(nèi)化妝品經(jīng)營使用單位摸底調(diào)查建檔的基礎上，各分局再選擇10家較大型化妝品經(jīng)營使用單位建立健全紙質(zhì)監(jiān)管檔案（6月底前完成5家）；二是對大型化妝品經(jīng)營使用單位進行日常監(jiān)督檢查。按照《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》等法規(guī)對轄區(qū)內(nèi)大型化妝品經(jīng)營使用單位進行有效監(jiān)督檢查，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時督促整改或查處。（11月底前）

六、嚴厲打擊藥械化安全違法行為

嚴厲查處和打擊藥品醫(yī)療器械化妝品領域的各種違法行為，對涉嫌犯罪的及時移送司法機關處理。

七、按要求完成市縣各項目標考核工作。

八、積極完成市食藥監(jiān)局、縣委政府、縣局領導交辦的其他工作。

藥化股、器械股 2017年2月10日

第三篇：2018年上半年藥品化妝品醫(yī)療器械監(jiān)管工作完成情況及下半年打算

2018年上半年工作藥品、化妝品、醫(yī)療器械監(jiān)管總結(jié)及下半年工作打算

根據(jù)要求，現(xiàn)將2018年上半年藥品、化妝品、醫(yī)療器械監(jiān)管工作總結(jié)及下半年工作打算匯報如下：

一、工作開展情況

（一）嚴格藥品經(jīng)營許可和GSP認證管理工作 根據(jù)《市藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營許可與GSP認證檢查標準》，對1家新開辦的藥品經(jīng)營企業(yè)進行了驗收，整改完成后即可發(fā)證；對鄉(xiāng)鎮(zhèn)1家藥店GSP認證未通過企業(yè)進行整改復查，并上報市局公示發(fā)證。

（二）積極受理藥品經(jīng)營企業(yè)的各種許可變更事項 上半年，經(jīng)局領導審定，藥化股先后對申請因由“個體工商戶”變更為“個人獨資企業(yè)”后經(jīng)營地址與原藥品經(jīng)營許可證經(jīng)營地址不合不能辦理社保刷卡的4家藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營地址進行了細化變更，為企業(yè)服好務。

（三）積極做好2018年春季藥品安全大檢查 上半年，根據(jù)市食藥監(jiān)局《關于開展2018年春季藥品安全大檢查工作的通知》（食藥監(jiān)藥流發(fā)?2018?21號）相關要求，結(jié)合我縣實際，制定了赫章縣市場監(jiān)督管理局《關于印發(fā)<縣2018年春季藥品安全大檢查工作方案>的通知》（赫市監(jiān)發(fā)?2017?19號）文件，藥化、器械股會同各分局按照文件精神先后對105家藥品經(jīng)營企業(yè)、58家醫(yī)療機構從業(yè)人員資格準入情況、藥品索證索票情況、藥品購進驗收情況等進行了監(jiān)督檢查。縣考核辦要求經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構每季度監(jiān)督檢查1次的目標任務全部完成并通過考核，在檢查中發(fā)現(xiàn)的問題通過行政處罰及下發(fā)責令整改通知書等方式督促整改，先后對21家藥品經(jīng)營企業(yè)、21家醫(yī)療機構下發(fā)了責令整改通知，對1家銷售過期醫(yī)療器械、1家未按說明書要求儲存醫(yī)療器械的醫(yī)療機構正立案調(diào)查，1家藥品經(jīng)營企業(yè)進行行政處罰，罰沒款0.5萬元。

（四）積極申報第一、二、三季度差別化考核指標，并按時完成考核目標

根據(jù)縣考核辦下發(fā)的第二季度差別化考核指標及申報的三季度指標任務，積極對涉藥單位開展執(zhí)法檢查，收集資料，按時完成目標任務。

（五）積極參加3〃15國際消費者權益、12331食品藥品安全宣傳等日系列活動

根據(jù)統(tǒng)一安排，積極參加3〃15國際消費者權益日、12331食品藥品安全宣傳系列宣傳活動，活動期間在夜郎廣場共發(fā)放安全用藥宣傳資料1500余份，并用日常監(jiān)管中查獲的部分假藥向群眾現(xiàn)場講解如何識別假劣藥品及藥品、醫(yī)療器械購買、使用相關知識。

（六）積極做好藥械不良反應的上報工作

截至6月30日，已完成藥品不良反應/事件報告數(shù)400份、醫(yī)療器械不良反應事件數(shù)110份、化妝品不良反應報告數(shù)22份、藥物濫用監(jiān)測表160份，并按要求上報國家局相應不良反應監(jiān)測系統(tǒng)。

（七）做好祛斑類不合格化妝品的核查工作和美容美發(fā)機構化妝品專項整治工作

根據(jù)國家食藥監(jiān)總局《總局關于60批次祛斑類化妝品不合格的通告（2018年第170號）》（2018年第170號）的要求，會同分局執(zhí)法人員對轄區(qū)內(nèi)化妝品經(jīng)營使用單位進行現(xiàn)場核查，在核查過程中未發(fā)現(xiàn)轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營使用有《通告》中所列60批次不合格祛斑類化妝品；根據(jù)《關于印發(fā)市美容美發(fā)機構化妝品專項整治工作實施方案的通知》（食藥監(jiān)發(fā)?2018?44號），積極開展轄區(qū)內(nèi)美容美發(fā)機構化妝品專項整治，截止目前，已檢查美容美發(fā)機構86戶，出動執(zhí)法人員60人次，執(zhí)法車輛25臺次，對索證索票不全的38家、未建立進銷臺賬的40家美容美發(fā)機構進行了現(xiàn)場指導和責令整改。

（八）積極參加全縣鹽業(yè)市場整治活動

根據(jù)安排，積極參加縣工能局牽頭的鹽業(yè)市場整治執(zhí)法活動，先后對財神、河鎮(zhèn)兩個鄉(xiāng)鎮(zhèn)的鹽業(yè)市場進行了監(jiān)督檢查。

（九）積極參加“兩節(jié)”“兩會”期間城區(qū)市場巡查工作

按照縣局安排，會同食監(jiān)股、城關分局對城區(qū)農(nóng)貿(mào)市場、食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、涉藥單位等進行巡查，確保“兩節(jié)”期間市場穩(wěn)定及人民群眾飲食用藥安全。

（十）認真部署藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)危化品、易制毒品自查自糾和監(jiān)督檢查工作

根據(jù)省市危化品、易制毒品綜合治理文件精神，我縣藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)對經(jīng)營使用的危化品、易制毒品進行了自查自糾，并提交了自查報告。同時，藥化、器械股會同各分局對經(jīng)營含麻黃堿復方制劑的藥品經(jīng)營企業(yè)和使用有易制毒品的藥品生產(chǎn)企業(yè)進行了監(jiān)督檢查，確保危化品、易制毒品經(jīng)營使用安全。

（十一）完成藥品抽驗批次任務

按照市食藥監(jiān)局）2017年藥品抽驗計劃及實施方案，我縣上半年需完成30批次藥品抽樣送檢的目標任務已完成。

（十二）積極按照市、縣局要求，按時安排部署各項業(yè)務工作、上報各種材料、表冊。

根據(jù)近期市食藥監(jiān)局下發(fā)《市食品藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)<市2018年藥品流通監(jiān)管工作重點>的通知》（畢食藥監(jiān)藥流發(fā)?2018?71號）、《關于印發(fā)2018年藥品經(jīng)營企業(yè)GSP跟蹤檢查工作方案的通知》（食藥監(jiān)藥流發(fā)?2017?51號）、《關于開展過期藥品回收工作的通知》（食藥監(jiān)藥流發(fā)?2018?46號）；關于貫徹執(zhí)行<全國重點易制毒化學品專項督查工作方案>的通知（食藥監(jiān)藥流發(fā)?2018?53號）等文件精神，積極安排部署落實工作，并按時報送市局要求的相關材料。

（十三）積極完成市縣局交辦的臨時工作。

二、下半年工作打算

（一）切實加強藥械經(jīng)營和使用單位的監(jiān)管

1、建立健全新增藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營和使用單位監(jiān)管檔案。

2、會同各分局切實加強藥械經(jīng)營使用單位監(jiān)督檢查1次以上，每次監(jiān)督檢查率達100%，并對發(fā)現(xiàn)的問題依法督促整改，違法行為及時調(diào)查處理。

3、按照《市食品藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)<市2018年藥品流通監(jiān)管工作重點>的通知》（食藥監(jiān)藥流發(fā)?2018?71號），認真抓好藥品流通領域重點工作，將醫(yī)療機構執(zhí)行《畢節(jié)市醫(yī)療機構藥品質(zhì)量管理規(guī)范》作為醫(yī)療機構監(jiān)督檢查重點，督促其按規(guī)范要求進一步規(guī)范從業(yè)行為。

4、加強對中藥材和飲片的管理。主動作為，加大對于中藥材和中藥飲片經(jīng)營企業(yè)檢查力度，嚴查各種違法行為，確保中藥材和中藥飲片質(zhì)量安全。

5、積極開展過期藥品統(tǒng)一回收銷毀工作。通過開展規(guī)范過期藥品回收工作，有效打擊非法回收藥品行為，維護藥品流通秩序和群眾用藥安全，確保家庭過期藥品得到合理處理，防止過期藥品流入市場；在銷毀過期藥品中，積極和環(huán)保部門聯(lián)系處理，避免對環(huán)境造成污染。

6、開展保健食品專項整治工作。通過開展保健食品專項整治，嚴厲打擊各種以保健食品冒充藥品、非法購進、無保健食品檢驗報告等違法行為，維護消費者合法權益。

7、加強對縣疾控中心美沙酮門診（藥物維持治療點）及特殊藥品使用單位的監(jiān)督檢查，確保特殊藥品用藥安全。

8、根據(jù)市局上半年份下發(fā)的系列文件精神，積極會同各分局認真抓好貫徹落實工作，并及時上報相關檢查情況和工作信息。

（二）切實做好藥品經(jīng)營行政許可、GSP認證及跟蹤檢查工作

1、嚴格按照《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《畢節(jié)市藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營許可與GSP認證檢查標準》和時限要求,做好新開辦藥品經(jīng)營行政許可、GSP認證工作。

2、按照《關于印發(fā)2018年藥品經(jīng)營企業(yè)GSP跟蹤檢查工作方案的通知》（食藥監(jiān)藥流發(fā)?2018?51號），做好已通過GSP認證1年以上2017年未進行跟蹤檢查的藥品經(jīng)營企業(yè)GSP跟蹤檢查工作。

（三）切實做好藥械化不良反應事件監(jiān)測工作

加強對藥械化經(jīng)營使用單位的督促指導，完成各季度藥品、醫(yī)療器械、化妝品不良不良反應事件報告、藥物濫用監(jiān)測報告任務數(shù)。

（四）積極做好藥品抽驗工作

按照市局下達我縣藥品抽驗60批次任務，現(xiàn)已完成30，按時文件要求將于8月前完成余下的30批次藥品抽檢任務。

（五）做好化妝品經(jīng)營使用單位建檔、美容美發(fā)機構化妝品專項檢查工作

在對轄區(qū)內(nèi)的化妝品經(jīng)營使用單位摸底調(diào)查基礎上，建立健全城關轄區(qū)內(nèi)6戶以上化妝品經(jīng)營使用單位的監(jiān)管檔案，同時按照市局文件要求繼續(xù)開展美容美發(fā)機構化妝品專項檢查工作。

（六）嚴厲打擊藥械安全違法犯罪行為

嚴厲查處和打擊藥械領域的各種違法犯罪行為，對涉嫌犯罪的及時移送司法機關立案處理。

（七）積極完成市食藥局及縣局領導交辦的其他工作。

三、存在的問題

雖然根據(jù)局黨組決定藥化股、器械股進行合署辦公，但實際只有2人在做業(yè)務工作，加之各種專項檢查、藥品抽檢、表冊、資料上報等，人少事多，需聯(lián)系涉藥涉械單位范圍廣，業(yè)務繁雜，對相關工作的完成和推進有很大影響。

藥化股、器械股

2018年7月6日

第四篇：藥品化妝品流通監(jiān)管工作手冊目錄

藥品化妝品流通監(jiān)管

工 作 手 冊

安徽省食品藥品監(jiān)督管理局 藥品化妝品流通監(jiān)管處 二〇一四年二月

目 錄

上

篇——藥 品

一、藥品流通一般性法規(guī)文件

1、藥品管理法（主席令第45號）......................1

2、藥品管理法實施條例（國務院令第360號）...........15

3、關于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定（國務院令第503號）......................................28

4、藥品進口管理辦法（局令第4號）.................33

5、處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）(局令第10號)..............................................43

6、生物制品批簽發(fā)管理辦法（局令第11號）..........45

7、藥品說明書和標簽管理規(guī)定（局令第24號）.........50

8、藥品流通監(jiān)督管理辦法（局令第26號）............54

二、藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管法規(guī)文件

（一）藥品經(jīng)營許可法規(guī)文件

9、藥品經(jīng)營許可證管理辦法（局令第6號）...........59

10、關于貫徹執(zhí)行《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》有關問題的通知（國食藥監(jiān)市〔2004〕152號）...................67

11、關于印發(fā)《安徽省藥品經(jīng)營許可證管理辦法實施細則》的通知（皖食藥監(jiān)市〔2004〕79號）.................70

12、關于加強藥品監(jiān)督管理促進藥品現(xiàn)代物流發(fā)展的意見（國食藥監(jiān)市〔2005〕160號）......................85

13、關于印發(fā)開辦藥品零售連鎖企業(yè)驗收實施標準及開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準的通知（皖食藥監(jiān)市〔2011〕76號）..............................................87

14、關于藥品批發(fā)企業(yè)換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》有關問題的通知（皖食藥監(jiān)市〔2011〕111號）..................98

15、關于規(guī)范新開辦藥品批發(fā)企業(yè)有關事項的通知(皖食藥監(jiān)市〔2012〕82號)................................100

16、關于推進藥品現(xiàn)代物流發(fā)展強化藥品批發(fā)企業(yè)監(jiān)督管理工作的通知（皖食藥監(jiān)藥化流秘〔2013〕238號）......101

（二）GSP認證法規(guī)文件

17、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令第90號）.......105

18、關于發(fā)布《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理等5個附錄的公告（2013年第38號）....127

19、關于印發(fā)安徽省貫徹實施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）工作方案的通知(皖食藥監(jiān)市秘〔2013〕56號)...144 20、關于印發(fā)安徽省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證管理實施意見（試行）》的通知(皖食藥監(jiān)市秘〔2013〕178號)......148

（三）疫苗監(jiān)管法規(guī)文件

21、疫苗流通和預防接種管理條例(國務院令第434號)..152

22、轉(zhuǎn)發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)《疫苗經(jīng)營監(jiān)督

管理意見》的通知（皖食藥監(jiān)市〔2005〕228號）........163

23、關于印發(fā)《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》的通知（衛(wèi)疾控發(fā)〔2006〕104號）................................167

24、關于藥品批發(fā)企業(yè)增加疫苗經(jīng)營范圍有關問題的通知（皖食藥監(jiān)市〔2007〕63號）........................171

25、關于進一步加強疫苗質(zhì)量安全監(jiān)管工作的通知（國食藥監(jiān)注〔2010〕498號）...............................173

（四）含特殊藥品復方制劑類藥品監(jiān)管法規(guī)文件

26、關于切實加強部分含特殊藥品復方制劑銷售管理的通知（國食藥監(jiān)安〔2009〕503號).......................176

27、關于加強含麻黃堿類復方制劑管理有關事宜的通知（國食藥監(jiān)辦〔2012〕260號）...........................178

28、關于進一步加強鹽酸克侖特羅管理的通知（國食藥監(jiān)安〔2012〕12號）...................................180

29、關于進一步加強含可待因復方口服溶液、復方甘草片和復方地芬諾酯片購銷管理的通知（食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)〔2013〕33號）...........................................182(五)終止妊娠藥品監(jiān)管法規(guī)文件

30、關于加強終止妊娠藥品監(jiān)督管理的通知（皖食藥監(jiān)市〔2004〕128號）..................................185

31、關于加強終止妊娠藥品監(jiān)督管理的補充通知（皖食藥監(jiān)市〔2004〕143號）................................186

32、關于米非司酮銷售管理的批復（皖食藥監(jiān)市復〔2004〕41號）...........................................187

33、關于進一步加強終止妊娠藥品監(jiān)督管理工作的通知（皖食藥監(jiān)市〔2008〕190號）............................188

34、關于進一步加強對藥品分類管理監(jiān)督指導的通知（皖食藥監(jiān)藥化流秘〔2013〕286號）.......................189

（六）中藥材、中藥飲片監(jiān)管法規(guī)文件

35、關于加強中藥飲片監(jiān)督管理的通知（國食藥監(jiān)安〔2011〕25號）...........................................19136、關于普通商業(yè)企業(yè)銷售滋補保健類中藥材有關問題的復函（食藥監(jiān)辦安函〔2012〕126號)....................193

37、關于進一步加強對中藥配方顆粒管理的通知（皖食藥監(jiān)市〔2012〕167號）.................................194

38、關于進一步加強中藥材管理的通知（食藥監(jiān)〔2013〕208號）.............................................196

39、關于進一步加強麻黃草藥品生產(chǎn)經(jīng)營管理的通知(食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)〔2013〕84號).........................199

（七）互聯(lián)網(wǎng)藥品信息和交易服務監(jiān)管法規(guī)文件

40、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理辦法（局令第9號）.....200

41、關于貫徹執(zhí)行《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理辦法》有關問題的通知（國食藥監(jiān)市〔2004〕340號）.............205

42、關于印發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務審批暫行規(guī)定》的通知

（國食藥監(jiān)市〔2005〕480號）.....................207

43、關于貫徹執(zhí)行《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務審批暫行規(guī)定》有關問題的通知（國食藥監(jiān)市〔2005〕515號）..........220

44、關于實施《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務審批暫行規(guī)定》有關問題的補充通知（國食藥監(jiān)市〔2006〕82號）..........222

45、關于加強互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售管理的通知（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2013〕223號）.................................224

（八）藥品經(jīng)營日常監(jiān)管法規(guī)文件

46、關于開展家庭過期失效藥品回收活動的通知（皖食藥監(jiān)市〔2007〕140號）..............................226

47、關于對藥品銷售人員實行備案管理的通知（皖食藥監(jiān)辦〔2007〕218號）.................................227

48、關于印發(fā)《安徽省藥品經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督管理辦法（暫行）》的通知（皖食藥監(jiān)市〔2008〕174號）..........229

49、關于加強藥品經(jīng)營企業(yè)歇業(yè)管理有關問題的通知（皖食藥監(jiān)市〔2008〕180號）...........................234 50、關于下發(fā)《安徽省藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務員管理指導意見》的通知（皖食藥監(jiān)市〔2012〕217號）...............235

51、關于印發(fā)藥品電子監(jiān)管工作指導意見的通知（國食藥監(jiān)辦〔2012〕283號）...............................238

52、關于印發(fā)安徽省藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)約談制度（試行）的通知（皖食藥監(jiān)市〔2013〕64號）..................239

53、關于印發(fā)《安徽省藥品安全信用分類管理辦法（暫行）》的通知（皖食藥監(jiān)藥化生〔2013〕71號）............241

三、醫(yī)療機構監(jiān)管法規(guī)文件

54、安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法（省政府令第207號）..........................................248

55、關于印發(fā)《醫(yī)療機構藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》的通知（國食藥監(jiān)安〔2011〕442號）......................254

56、關于印發(fā)《安徽省藥品使用單位規(guī)范藥房驗收標準(試行)》的通知（皖食藥監(jiān)市〔2008〕219號）...........259

下篇——化妝品

四、化妝品流通監(jiān)管法規(guī)文件

57、化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例（衛(wèi)生部令第3號）..........268

58、化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實施細則（衛(wèi)生部令第13號）..272

59、消費品使用說明化妝品通用標簽(GB5296.3-2008)..283 60、關于印發(fā)化妝品命名規(guī)定和命名指南的通知（國食藥監(jiān)許〔2010〕72號）...............................287 61、關于印發(fā)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南的通知（食藥監(jiān)辦許〔2010〕89號）..................290 62、關于印發(fā)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)索證索票和臺賬管理規(guī)定的通知（國食藥監(jiān)保化〔2012〕9號）................291

第五篇：藥品醫(yī)療器械監(jiān)管2015半年總結(jié)

藥械股2015年上半年工作總結(jié)

根據(jù)根據(jù)省、市食品藥品監(jiān)督管理局和縣委縣政府的工作部署，按照局工作總體安排，藥械股有序地開展涉藥單位監(jiān)督檢查等各項工作，嚴格藥品、醫(yī)療器械及保健食品化妝品經(jīng)營使用監(jiān)管，切實保障全縣人民用藥用械安全。現(xiàn)將2015年上半年主要工作總結(jié)如下:

一、對藥械經(jīng)營使用單位進行監(jiān)督檢查

按照《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關法規(guī)規(guī)定，今年我局繼續(xù)組織對全縣藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構進行質(zhì)量管理跟蹤檢查，進一步加強中藥飲片、含特殊藥品復方制劑監(jiān)管。截至目前，共檢查藥品批發(fā)企業(yè)6家次，藥品零售企業(yè)64家次，醫(yī)療機構73家，出動執(zhí)法人員216人次。從檢查結(jié)果看，大多數(shù)藥械經(jīng)營使用單位能夠按照相關法律法規(guī)和GSP要求經(jīng)營使用藥械，經(jīng)營使用行為較規(guī)范。同時，少數(shù)單位存在藥品采購不規(guī)范、未憑處方銷售處方藥等違規(guī)行為。針對以上檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，執(zhí)法人員對2家違法經(jīng)營使用單位進行立案查處，對部分違規(guī)單位責令其立即整改。

二、開展醫(yī)療器械“五整治”回頭看等專項行動

為進一步規(guī)范藥品醫(yī)療器械市場秩序，嚴厲打擊違法違 規(guī)行為，切實解決藥品醫(yī)療器械安全突出問題，根據(jù)國家總局和省市局的統(tǒng)一部署，我局針對監(jiān)管人員少的實際情況，實行專項檢查與日常檢查相結(jié)合的方法，開展了醫(yī)療器械“五整治”回頭、避孕套專項檢查、裝飾性平光彩色眼鏡、藥品零售企業(yè)處方藥銷售、中藥飲片專項檢查、互聯(lián)網(wǎng)售藥、體外診斷試劑、定制式義齒、一次性無菌醫(yī)療器械、體驗式經(jīng)營行為、小藥店、小診所專項整治、全縣保健食品區(qū)域性專項整治等專項檢查。通過一系列的專項整治有效的凈化了我縣的藥品醫(yī)療器械市場，確保群眾用藥安全有效。

三、扎實開展藥品抽檢工作

根據(jù)市食品藥品監(jiān)管局藥品抽驗計劃的要求，為進一步加強我縣藥械質(zhì)量監(jiān)管，保障人民用藥用械安全，今年我縣有計劃地開展藥品抽驗工作，截至目前共抽驗藥品36批次，完成藥品快檢40批次，經(jīng)東營市食品藥品檢驗中心檢驗抽檢藥品有1批次不合格，我局已對相關單位立案查處。

四、加強藥品不良反應監(jiān)測工作

截至目前，全縣共收集上報藥品不良反應135份，新的嚴重的38份，比例為28.15%，收集上報醫(yī)療器械不良事件44份。藥械安全性監(jiān)測均衡度、時效性、質(zhì)量及利用價值有了顯著提高。

五、加強藥品醫(yī)療器械違法案件辦理

截至目前藥械股共立案5起，其中1起案件由某某縣 公安局向我局移交的某藥店銷售假藥案，與此同時我局向某某縣公安局移交1起涉嫌生產(chǎn)銷售假藥的案件，目前公安機關正在立案偵查階段。截至目前結(jié)案2起，上交罰款10024.55元。其余3起案件正在辦理當中。

六、認真處理涉藥投訴舉報

2015年上半年藥械共受理涉及藥品醫(yī)療器械投訴舉報5起，均及時進行了查處，并及時對舉報人員進行回復，均得到滿意答復。

七、強化GSP認證及跟蹤檢查工作。

繼續(xù)加大對GSP認證企業(yè)的跟蹤檢查力度,對我縣已通過GSP認證藥品經(jīng)營企業(yè)、進行GSP認證跟蹤檢查工作，在檢查過程中針對存在的問題，進行了現(xiàn)場指正及警告責令改正。進一步鞏固GSP認證工作成果，有效遏制部分企業(yè)在認證后藥品經(jīng)營質(zhì)量規(guī)范管理下滑的趨勢。同時，切實加強了對藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認證前的督促指導，確保了7家藥品經(jīng)營企業(yè)按期通過了GSP認證。

下半年年工作思路及目標

1.穩(wěn)步推進藥品電子監(jiān)管工作。加強督導考評，逐步引導藥品零售企業(yè)在年底前全部并入中國藥品電子監(jiān)管平臺，確保藥品的全過程動態(tài)監(jiān)管。

2.貫徹執(zhí)行新修訂的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，督促 并完成我縣剩余13家藥品零售企業(yè)的GSP認證工作。建立和完善市場準入、退出機制，對能達到條件的企業(yè)幫助其通過認證繼續(xù)開展藥品經(jīng)營活動，對無法達到新版GSP要求的企業(yè)督促其停止藥品經(jīng)營行為，妥善處理剩余藥品。

4.加強醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管。加強重點及高風險企業(yè)監(jiān)管，強化動態(tài)監(jiān)管和追源管理。抓好定制式義齒、體外診斷試劑的專項整治。加強對二級醫(yī)療機構的大型設備運行管理，強化植入類醫(yī)療器械監(jiān)管。

5.加強保健品和化妝品監(jiān)管。建立和完善生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)建立健全索證索票、進貨查驗等制度，開展保健食品違法添加化學藥物成分、化妝品違法使用禁限用物質(zhì)的專項整頓。

6.嚴厲打擊“藥械保化”違法違規(guī)行為。深挖違法線索，加大稽查力度。與公安機關聯(lián)合辦理一批社會影響大、公眾反映強烈的大案要案。

7、按時完成藥品抽檢任務。按照抽驗計劃，6至10月份，每月抽檢藥品20批次，完成全年100批次任務。