第一篇：農村衛生所藥品醫療器械監管狀況調研報告（定稿）

農村衛生所藥品醫療器械監管狀況調研報告

3、藥房設施設備不足，無法保證藥械質量。大多數的村衛生所（室）都是住宅、診所混在一起，受面積限制，診察室、處置室、藥房不能分開，存放藥品的藥柜、貨架嚴重不足，藥品、器械擺放雜亂。沒有相應的通風、防鼠、溫濕度調節設施，更談不上陰涼、避光儲存藥品，甚至需要低溫儲藏的藥品也在常溫下使用。

4、使用完的一次性醫療器械不及時進行毀形銷毀處理，容易造成安全隱患。在監督檢查中，一些衛生所雖然建立了毀形銷毀記錄，但實際工作中卻很少進行毀形，更不會進行無害化處理。一是毀形比較麻煩，二是進行焚燒時會產生有毒和難聞的氣味，周圍的鄰居會干預。因此不少人干脆將使用過的一次性醫療器械賣給廢品收購人員，以圖省事。

5、制度、記錄不健全，自我規范意識不強。大多數衛生所沒有建立健全相應的管理制度，對于各項記錄也沒有認真記載。對于藥監人員在監督檢查時反饋的問題，當場總是虛心接受，過后沒有改正。究其原因，主要是不少村衛生所交通不便，地處偏遠，藥監人員一年才能檢查一兩次，對他們違法行為的處罰也很難到位。

6、違法行為處罰困難。對農村(林場)衛生所(室)的各種違法行為的處罰，由于受交通條件和執法成本的限制，藥監部門不論其行為是否要適用一般程序還是簡易程序，大多數采取當場處罰的形式。在目前監管人員少、交通工具不足而對村衛生所（室）的監督覆蓋面又要達到百分之百的情況下，藥監人員沒有時間和精力去按一般程序查辦每一個案件。

三、監管對策

1、加強藥品、醫療器械源頭監管。村衛生所（室）能從無證企業采購到藥品、醫療器械，是因為有流動地下藥販。只要我們加強藥品、醫療器械生產企業、批發企業和銷售人員的源頭監管，杜絕藥品、醫療器械流向非法渠道，斷了地下藥販的貨源，農村衛生所（室）就能從合法渠道采購。同時提高藥品批發企業的配送和服務能力，來滿足農村衛生所（室）的用藥需求。

2、加強村衛生所（室）從業人員培訓。村衛生所（室）從業人員，基本上沒有藥學專業人員，缺乏藥品的驗收、儲存、保管、養護等知識。因此，基層藥監部門應建立、完善村衛生所（室）從業人員培訓制度，制定年度培訓計劃，確保村衛生所（室）從業人員每年都能參加一次培訓。培訓的內容著重在以下幾個方面。一是藥品、醫療器械管理法律、法規，如《藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》等。二是藥品驗收、儲存、保管、養護等專業知識。三是真假藥品、醫療器械簡易鑒別知識。通過培訓，增強他們的法律意識、藥品質量意識和自我規范意識。

3、強化日常監管，建立監管檔案。應將監管的重點轉移到農村、林場，集中精力、下大力氣，花一至二年的時間進行重點監管，以求得農村、林場藥械市場秩序的根本好轉。對部分屢教不改的，問題較多的村衛生所（室），建立監管檔案，將違法違

規行為記錄在案。要不受監管頻次的限制，經常性的進行監督檢查，達到打擊一兩個、教育一大片的效果。也只有這樣才能樹立藥監部門的威信，使今后的監管工作更加順利。

4、逐步提高硬件設施和軟件管理水平。結合衛生行政部門開展的換證驗收工作，引導設置獨立的藥房，逐步提高藥房設施和設備，以滿足藥品陳列和儲存的需要。同時規范各項記錄、簿冊的建立和書寫，建立健全各項質量管理制度，開展經常性的自檢自查，促使各項質量管理制度真正落到實處。

5、完善法律法規，規范用藥行為。在農村，藥品消費六成以上在村衛生所（室），而《藥品管理法》及其實施條例對醫療機構藥品管理只有規范性條款，無相應罰則，這不但給藥品監管工作帶來了困難，而且對促進其規范也帶來了不利影響。建議應盡快建立和完善相關法律法規體系，制定《醫療機構藥品使用質量管理規范》（gup），是加強醫療機構藥品使用質量管理的有效途徑。同時積極與衛生行政管理部門協調配合，開展創建“規范藥房”活動，推選典型，以點帶面，促使農村、林場衛生所（室）藥品的管理更加科學、合理，確保人民群眾使用藥械安全有效。

第二篇：農村衛生所藥品醫療器械監管狀況調研報告

農村(林場)衛生所(室)是我國農村最基層的藥品、醫療器械使用單位，因其點多、面廣、線長，一直是農村藥品、醫療器械市場監管的薄弱環節，其藥品、醫療器械質量的好壞直接影響著廣大人民群眾的身體健康。從目前的情況看，農村(林場)衛生所(室)在藥品、醫療器械的采購、驗收、儲存、保管、養護、使用等方面存在的問題日益突出，應該引起各級藥監部門的高度重視。我局今年對全市農村(林場)衛生所(室)使用藥品、醫療器械情況進行了一次廣泛的調研和監督檢查，現就如何加強對農村(林場)衛生所(室)的藥品、醫療器械質量監管，談一些自己的看法，僅供各位參考。

一、xx市農村(林場)衛生所(室)現狀

xx市地處小興安嶺南麓，占地面積6，600平方公里，設有四鎮三鄉，127個村屯;轄區內還有四個林業局、64個林場，一個國有農場，共有人口40萬、182家農村(林場)衛生所(室);從藥人員246人。從調查的情況看，我市農村(林場)衛生所(室)藥械質量管理還存在很多問題，管理相對人觀念滯后，藥械監管信息不靈，管理措施沒有到位。日常監督檢查較少，地處偏遠的一年只能檢查一次。調查情況見下表：

序號 監督檢查項目 數量 占總數比例進行人員培訓情況 156 85.7接觸藥品人員進行體檢情況 21 11.53 設置藥房的 64 35.具有藥品陳列設備 110 60.0建立質量管理制度(采購、驗收、陳列、使用)31 17.0有藥品購進驗收記錄，票據較全 89 48.9建有器械毀形銷毀記錄 58 31.8憑處方使用藥品 57 31.39 使用二類精神藥品 13 7.110 人員配備：一醫(一護)、一藥 38 20.9

二、存在問題

1、從無證企業采購藥品、醫療器械。近年來，藥監部門不斷加大監督檢查頻次，尤其是全面推行農村藥品“兩網”建設之后，農村(林場)衛生所(室)從無證企業采購藥品、醫療器械量明顯減少，但仍然存在。主要原因是仍有流動藥販上門送貨，且價格比合法藥品經營企業便宜。

2、藥品專業技術人員少，業務素質教差。大多數衛生所從事藥品管理工作人員為醫生兼職，沒有進行過藥學專業知識培訓。又存在著“重醫輕藥”思想，對藥品只顧價格、利潤，放松藥械管理和基本設施、設備的配備，時常出現一些過期、失效、霉爛、變質，甚至誤購、誤用假劣藥品。

3、藥房設施設備不足，無法保證藥械質量。大多數的村衛生所(室)都是住宅、診所混在一起，受面積限制，診察室、處置室、藥房不能分開，存放藥品的藥柜、貨架嚴重不足，藥品、器械擺放雜亂。沒有相應的通風、防鼠、溫濕度調節設施，更談不上陰涼、避光儲存藥品，甚至需要低溫儲藏的藥品也在常溫下使用。

4、使用完的一次性醫療器械不及時進行毀形銷毀處理，容易造成安全隱患。在監督檢查中，一些衛生所雖然建立了毀形銷毀記錄，但實際工作中卻很少進行毀形，更不會進行無害化處理。一是毀形比較麻煩，二是進行焚燒時會產生有毒和難聞的氣味，周圍的鄰居會干預。因此不少人干脆將使用過的一次性醫療器械賣給廢品收購人員，以圖省事。

5、制度、記錄不健全，自我規范意識不強。大多數衛生所沒有建立健全相應的管理制度，對于各項記錄也沒有認真記載。對于藥監人員在監督檢查時反饋的問題，當場總是虛心接受，過后沒有改正。究其原因，主要是不少村衛生所交通不便，地處偏遠，藥監人員一年才能檢查一兩次，對他們違法行為的處罰也很難到位。

6、違法行為處罰困難。對農村(林場)衛生所(室)的各種違法行為的處罰，由于受交通條件和執法成本的限制，藥監部門不論其行為是否要適用一般程序還是簡易程序，大多數采取當場處罰的形式。在目前監管人員少、交通工具不足而對村衛生所(室)的監督覆蓋面又要達到百分之百的情況下，藥監人員沒有時間和精力去按一般程序查辦每一個案件。

三、監管對策

1、加強藥品、醫療器械源頭監管。村衛生所(室)能從無證企業采購到藥品、醫療器械，是因為有流動地下藥販。只要我們加強藥品、醫療器械生產企業、批發企業和銷售人員的源頭監管，杜絕藥品、醫療器械流向非法渠道，斷了地下藥販的貨源，農村衛生所(室)就能從合法渠道采購。同時提高藥品批發企業的配送和服務能力，來滿足農村衛生所(室)的用藥需求。

2、加強村衛生所(室)從業人員培訓。村衛生所(室)從業人員，基本上沒有藥學專業人員，缺乏藥品的驗收、儲存、保管、養護等知識。因此，基層藥監部門應建立、完善村衛生所(室)從業人員培訓制度，制定培訓計劃，確保村衛生所(室)從業人員每年都能參加一次培訓。培訓的內容著重在以下幾個方面。一是藥品、醫療器械管理法律、法規，如《藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》等。二是藥品驗收、儲存、保管、養護等專業知識。三是真假藥品、醫療器械簡易鑒別知識。通過培訓，增強他們的法律意識、藥品質量意識和自我規范意識。

3、強化日常監管，建立監管檔案。應將監管的重點轉移到農村、林場，集中精力、下大力氣，花一至二年的時間進行重點監管，以求得農村、林場藥械市場秩序的根本好轉。對部分屢教不改的，問題較多的村衛生所(室)，建立監管檔案，將違法違規行為記錄在案。要不受監管頻次的限制，經常性的進行監督檢查，達到打擊一兩個、教育一大片的效果。也只有這樣才能樹立藥監部門的威信，使今后的監管工作更加順利。

4、逐步提高硬件設施和軟件管理水平。結合衛生行政部門開展的換證驗收工作，引導設置獨立的藥房，逐步提高藥房設施和設備，以滿足藥品陳列和儲存的需要。同時規范各項記錄、簿冊的建立和書寫，建立健全各項質量管理制度，開展經常性的自檢自查，促使各項質量管理制度真正落到實處。

5、完善法律法規，規范用藥行為。在農村，藥品消費六成以上在村衛生所(室)，而《藥品管理法》及其實施條例對醫療機構藥品管理只有規范性條款，無相應罰則，這不但給藥品監管工作帶來了困難，而且對促進其規范也帶來了不利影響。建議應盡快建立和完善相關法律法規體系，制定《醫療機構藥品使用質量管理規范》(gup)，是加強醫療機構藥品使用質量管理的有效途徑。同時積極與衛生行政管理部門協調配合，開展創建“規范藥房”活動，推選典型，以點帶面，促使農村、林場衛生所(室)藥品的管理更加科學、合理，確保人民群眾使用藥械安全有效。

第三篇：農村衛生所藥品醫療器械監管狀況調研報告

農村（林場）衛生所（室）是我國農村最基層的藥品、醫療器械使用單位，因其點多、面廣、線長，一直是農村藥品、醫療器械市場監管的薄弱環節，其藥品、醫療器械質量的好壞直接影響著廣大人民群眾的身體健康。從目前的情況看，農村（林場）衛生所（室）在藥品、醫療器械的采購、驗收、儲存、保管、養護、使用等方面存在的問題日益突出，應該引起各級藥監

部門的高度重視。我局今年對全市農村（林場）衛生所（室）使用藥品、醫療器械情況進行了一次廣泛的調研和監督檢查，現就如何加強對農村（林場）衛生所（室）的藥品、醫療器械質量監管，談一些自己的看法，僅供各位參考。

一、**市農村(林場)衛生所(室)現狀

**市地處小興安嶺南麓，占地面積6，600平方公里，設有四鎮三鄉，127個村屯；轄區內還有四個林業局、64個林場，一個國有農場，共有人口40萬、182家農村(林場)衛生所(室)；從藥人員246人。從調查的情況看，我市農村(林場)衛生所(室)藥械質量管理還存在很多問題，管理相對人觀念滯后，藥械監管信息不靈，管理措施沒有到位。日常監督檢查較少，地處偏遠的一年只能檢查一次。調查情況見下表：

序號 監督檢查項目 數量 占總數比例 進行人員培訓情況 156 85.7 接觸藥品人員進行體檢情況 21 11.5 設置藥房的 64 35.2 具有藥品陳列設備 110 60.0 建立質量管理制度（采購、驗收、陳列、使用）31 17.0 有藥品購進驗收記錄，票據較全 89 48.9 建有器械毀形銷毀記錄 58 31.8 憑處方使用藥品 57 31.3 使用二類精神藥品 13 7.1 人員配備：一醫（一護）、一藥 38 20.9

二、存在問題

1、從無證企業采購藥品、醫療器械。近年來，藥監部門不斷加大監督檢查頻次，尤其是全面推行農村藥品“兩網”建設之后，農村(林場)衛生所(室)從無證企業采購藥品、醫療器械量明顯減少，但仍然存在。主要原因是仍有流動藥販上門送貨，且價格比合法藥品經營企業便宜。

2、藥品專業技術人員少，業務素質教差。大多數衛生所從事藥品管理工作人員為醫生兼職，沒有進行過藥學專業知識培訓。又存在著“重醫輕藥”思想，對藥品只顧價格、利潤，放松藥械管理和基本設施、設備的配備，時常出現一些過期、失效、霉爛、變質，甚至誤購、誤用假劣藥品。

3、藥房設施設備不足，無法保證藥械質量。大多數的村衛生所（室）都是住宅、診所混在一起，受面積限制，診察室、處置室、藥房不能分開，存放藥品的藥柜、貨架嚴重不足，藥品、器械擺放雜亂。沒有相應的通風、防鼠、溫濕度調節設施，更談不上陰涼、避光儲存藥品，甚至需要低溫儲藏的藥品也在常溫下使用。

4、使用完的一次性醫療器械不及時進行毀形銷毀處理，容易造成安全隱患。在監督檢查中，一些衛生所雖然建立了毀形銷毀記錄，但實際工作中卻很少進行毀形，更不會進行無害化處理。一是毀形比較麻煩，二是進行焚燒時會產生有毒和難聞的氣味，周圍的鄰居會干預。因此不少人干脆將使用過的一次性醫療器械賣給廢品收購人員，以圖省事。

5、制度、記錄不健全，自我規范意識不強。大多數衛生所沒有建立健全相應的管理制度，對于各項記錄也沒有認真記載。對于藥監人員在監督檢查時反饋的問題，當場總是虛心接受，過后沒有改正。究其原因，主要是不少村衛生所交通不便，地處偏遠，藥監人員一年才能檢查一兩次，對他們違法行為的處罰也很難到位。

6、違法行為處罰困難。對農村(林場)衛生所(室)的各種違法行為的處罰，由于受交通條件和執法成本的限制，藥監部門不論其行為是否要適用一般程序還是簡易程序，大多數采取當場處罰的形式。在目前監管人員少、交通工具不足而對村衛生所（室）的監督覆蓋面又要達到百分之百的情況下，藥監人員沒有時間和精力去按一般程序查辦每一個案件。

三、監管對策

1、加強藥品、醫療器械源頭監管。村衛生所（室）能從無證企業采購到藥品、醫療器械，是因為有流動地下藥販。只要我們加強藥品、醫療器械生產企業、批發企業和銷售人員的源頭監管，杜絕藥品、醫療器械流向非法渠道，斷了地下藥販的貨源，農村衛生所（室）就能從合法渠道采購。同時提高藥品批發企業的配送和服務能力，來滿足農村衛生所（室）的用藥需求。

2、加強村衛生所（室）從業人員培訓。村衛生所（室）從業人員，基本上沒有藥學專業人員，缺乏藥品的驗收、儲存、保管、養護等知識。因此，基層藥監部門應建立、完善村衛生所（室）從業人員培訓制度，制定培訓計劃，確保村衛生所（室）從業人員每年都能參加一次培訓。培訓的內容著重在以下幾個方面。一是藥品、醫療器械管理法律、法規，如《藥品管

第四篇：農村藥品監管調研報告

關于農村藥品安全監管問題的調研報告

—荊州市食品藥品監督管理局“三萬”活動工作組

藥品是特殊的商品，藥品安全，關系到群眾生命安全和身體健康，關系著經濟的健康發展和國家的長治久安，是構建和諧社會的重要組成部分。荊州市食品藥品監督管理局“三萬”工作組駐扎監利縣容城鎮，通過近三個月的時間，對容城鎮城區及周邊鄉村藥品市場及村級衛生室等場所藥品安全情況進行了系統的調查和梳理，總的來說，藥品安全問題得到較好解決，但農村藥品安全問題仍然較為突出，存在一定安全隱患。如何進一步做好農村醫療機構藥品安全監管工作，保障農村廣大人民群眾用藥安全，是我們當前一項重要課題。

一.基本情況

容城鎮地處湖北省監利縣縣城，濱臨長江，位于江漢平原的南端，居長江經濟帶的中游，是武漢、荊州、岳陽三市經濟輻射的三環交疊區，總面積83平方公里，轄4個街道辦事處，人口12萬，全鎮生產總值4.9億元，農業生產總值1.3億元，工業總產值4.5億元。全鎮共有涉藥涉械單位179家，其中農村鄉鎮（中心）衛生院、個體診所和村衛生室82家。

荊州市食品藥品監督管理局，每年都對農村藥品市場進行專項檢查。通過專項監督檢查，農村醫療機構負責人和藥房管理人員基本上都能按要求學習藥品醫療器械法律法規，規范藥品醫療器械購進渠道，加大對藥品醫療器械貯存保管的硬件投入，藥房的環境衛生狀況也得到了改善，農村醫療機構藥械管理逐漸走向正規化，有的還獲得了“規范化藥房”稱號。但在檢查中也發現了農村醫療機構在使用藥械方面還存在著一些問題，農村老百姓用藥安全還存在一定的隱患。

二.當前農村藥品安全存在的主要問題

1、農民群眾安全用藥知識普遍缺乏。受經濟條件和文化素質的限制，大多數農村老百姓在就醫用藥時比較注重方便、便宜，對用藥安全缺乏足夠的重視,對用藥安全知識了解不多，而農村老百姓基本上在鄉、村衛生院（室、站）購買藥品。但農村售藥網點多、分布散、進貨渠道不一，還存在著游醫藥販，由于監管力量不足和農村老百姓用藥知識的缺乏等多種原因，造成藥械監管在農村存在一些監管盲區，客觀上為假劣藥械、過期藥械、違法藥械提供了生存的空間。

2、農村醫療機構藥械管理制度不健全。在日常監督檢查中發現，除綜合性醫療機構外，許多鄉鎮衛生院、村衛生室、個體診所、企事業廠礦醫務室沒有認真執行《藥品管理法》規定的藥品管理制度，大多數只明確了各級藥學人員的職責，沒有建立一整套的藥械管理制度。受經濟利益的驅使，往往在實際工作中是只注重經濟效益，缺乏自律意識。特別是村衛生所（室），在藥品質量管理中往往會出現不向藥品經營企業索取采購票據、不建立藥品驗收記錄、不建立真實完整的購進記錄、不妥善保管采購票據等問題。

3、農村醫療機構藥房管理的硬件設施較差。絕大多數農村個體診所、村衛生室沒有藥房，即使有藥房或藥柜的，但藥品擺放混亂；效期藥品不掛牌或標示不清；藥品標簽不規范，分裝藥品不加標簽注明；防蟲、防鼠、防塵、防潮、防濕等“五防措施”落實不到位。部分醫療單位重醫輕藥的現象仍然存在，對藥劑科投入不足，藥品倉儲條件差、設施簡陋。部分村衛生室、個體診所存在生活、診療、配藥場所不分現象，衛生條件不合格。

4、農村醫療機構藥品購進渠道不夠規范。根據《藥品管理法》等相關規定，鄉村個體行醫人員和診所使用藥品，應就近從藥品批發經營企業或其延伸的經營網點處采購；無藥品批發經營企業或延伸網點的，可經縣級藥品監督管理部門同意后，委托鄉鎮衛生院統一采購。但一些村衛生室、診所直接從零售藥店處購進藥品，或者是未經相關部門同意，直接委托所在鄉鎮的衛生院代為采購。更有甚者，竟從游醫藥販的手里購買所謂的“祖傳秘方”、“神奇藥酒”等等。藥品購進渠道不規范給老百姓的用藥安全帶來較大隱患。

三、加強農村藥品安全監管工作的建議

十七大報告中，明確提出要加快推進以改善民生為重點的社會建設，并且將建立基本醫療衛生制度，提高全民健康水平列為社會建設的六大任務之一，對建設藥品供應保障體系、提高重大疾病防控和突發公共衛生事件應急處置能力、建立國家基本藥物制度、保證群眾基本用藥和確保食品藥品安全等方面工作提出明確要求。農村藥品安全是構建和諧社會和建設社會主義新農村的重要內容之一，也是當前落實科學發展觀、關注民生和促進“三農”發展工作的重要舉措之一，各級黨委和政府都要高度重視藥品安全監管工作，加大投入力度，強化質量管理，明確人員責任，消除管理死角，杜絕安全隱患，確保農村用藥安全，確保農民群眾身體健康。

1、強化地方政府負總責，加大投入。藥品安全關系著老百姓的身體健康和生命安全，關系著經濟的健康發展和國家的長治久安，是構建和諧社會的重要組成部分。根據《國務院辦公廳關于進一步加強藥品安全監管工作的通知》（國辦發?2010?18號）的要求，地方各級人民政府要對本地區藥品安全工作負總責。要加強組織領導，把藥品安全工作納入重要議事日程，并有領導負責分管，切實擔負起保障本地區藥品安全的責任。要定期評估和分析本地區藥品安全狀況，針對主要問題和薄弱環節，研究采取相應措施。支持藥品監管部門依法履行職責，創造良好的執法環境。同時，要增加對藥品安全監管基礎設施建設資金投入。各級政府要結合實施《國家食品藥品安全“十二五”規劃》，充分利用現有資源和基礎，落實并增加對藥品安全監管基礎設施建設國債項目配套資金的投入，加快藥品監管行政執法部門和技術支撐體系建設，改善基層監督執法條件。要加大對藥品安全監管工作日常經費和專項經費的投入和保障，確保藥品安全監測分析、信息通報和公共服務水平不斷提高。

2、加大宣傳力度，增強農民用藥安全意識。深入開展藥學服務工作，為農村老百姓用藥安全有效提供保障，由食品藥品監管部門和衛生部門共同牽頭，以藥品經營企業和醫療機構為主體，鄉鎮（街道）政府及村（居）組織聯動的組織形式，免費為農村老百姓提供藥學服務，宣傳藥品和醫療器械監督管理的法律法規知識，指導廣大農村群眾正確、合理地購買、使用藥品、醫療器械，提高他們對藥品這一特殊商品的相關知識及安全使用的認識。同時，借助農村藥品“兩網”建設中藥品監督網絡的資源優勢，充分發揮好社會監督員、協管員、信息員的作用，努力把藥品監管的觸角伸入到最基層，最大限度地消除監管盲區。

3、突出關鍵環節，深化專項整治。各級政府、各有關部門要按照國家和省市政府有關整頓和規范藥品市場秩序的工作部署，以消除農村藥品安全隱患為重點，切實加強藥品研制、生產、流通、使用等關鍵環節管理，深入開展農村醫療機構藥品安全專項整治。要按照職責分工，認真履行保障藥品安全的職責，密切配合，加強協作，形成合力，不斷提高人民群眾用藥安全水平。食品藥品監管部門要切實加強藥品生產、流通、使用全過程的監管，依法嚴厲查處各種違法違規行為。衛生部門要嚴格醫療機構藥品使用管理，促進合理用藥。工商部門要嚴厲查處發布虛假違法藥品、醫療器械廣告行為，依法嚴把藥品生產、經營企業的市場準入關，查處藥品生產經營活動中的商標侵權和虛假違法藥品廣告等違法行為，堅決取締無證經營活動。有關行政執法部門要及時向公安機關移送涉嫌犯罪的制售假劣藥品案件和虛假廣告宣傳案件，公安機關要加大對制售假劣藥品和虛假廣告宣傳違法犯罪活動的打擊力度。監察部門要嚴厲查處有關行業濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊等違法亂紀現象，嚴肅追究相關人員的行政責任。新聞宣傳部門要做好加強藥品安全新聞宣傳和輿論引導工作。

4、加大農村藥品監督網和供應網工作力度，規范藥品流通市場秩序。加大執法力度，切實保證農村市場上流通藥品的質量。一是要建設和依靠農村藥品監督網絡體系，真正規范好藥品批發、配送以及零售連鎖經營企業的市場行為，將監督管理關卡前移，變事后查處為事前監控，從源頭上把好藥械的質量關。通過嚴格的制度管理和監督檢查，從源頭上堵住不合格藥械流入農村市場。建立查源治本機制，打擊根除農村流動藥販。二是要搞好農村藥品供應網絡建設，采取靈活的方式和方法，加快推進農村供應網絡建設，鼓勵和支持合法藥品經營企業進入農村市場，將合格藥品配送到農村醫療機構和零售藥店。三是與衛生主管部門協作，加大醫療機構“規范藥房”創建工作的力度，推動其藥品管理水平再上一個新臺階。

二〇一一年五月十九日

第五篇：當前農村藥品市場監管狀況調研報告

當前農村藥品市場監管狀況調研報告

自從2003年開展農村藥品“兩網”（供應網絡、監管網絡）建設以來，尤其是經過近幾年來“兩網”建設的進一步深化，大通縣農村藥品市場秩序得到了進一步規范，農民用藥安全在很大程度上得到了保障。但是，我縣農村藥品市場仍然存在諸多不容忽視的問題，藥品的安全現狀不容樂觀，監管工作還存在不少困難。

【關鍵詞】 大通縣農村藥品市場 監管 在開展深入學習實踐科學發展觀活動中，要求我們每個黨員積極投入到學習實踐活動中來，用科學發展觀武裝頭腦，在深入學習上下功夫，著力解決思想觀念不符合、不適應的問題；在保障食品藥品安全上下功夫，著力解決食品藥品監管措施落實不到位的問題；在破解發展難題上下功夫，著力解決發展環境不優、工作作風不實的問題；在健全長效機制上下功夫，著力解決體制機制不完善的問題。要求進一步樹立科學發展意識，提高科學發展能力，就分管工作深入開展調研，探求農村藥品市場的有效監管方法，創新監管方式。

一、大通縣基本情況

大通縣位于青海西寧城北區南部，與湟中 湟源兩縣相鄰，南接西寧市，西與門源縣和海北毗鄰，總面積3203.04平方公里，最高海拔4161.6米，最低海拔2000米。全縣轄6鄉3鎮，71個村委會、4個社區居委會，總人口16萬人，全縣共有耕地面積19.2萬畝。大通縣是一個集民族、宗教、直過、貧困、高山峽谷和資源富集七位為一體的縣份**地。民族：境內居住著漢 藏 回 土族等21種民族，少數民族人口占總人口的87%。直過：全縣9個鄉（鎮）中有8個鄉（鎮）是邊境鄉鎮，都由解放前的原始社會末期直接過渡到社會主義社會，均為少數民族直過區。我縣現有71個村衛生室，村級藥店4家，藥柜5戶。自從開展農村藥品“兩網”建設以來，尤其是經過近幾年來“兩網”建設的進一步深化，大通縣農村藥品市場秩序得到了進一步規范，農民用藥安全在很大程度上得到了保障。但是，我縣農村藥品市場仍然存在諸多不容忽視的問題，藥品的安全現狀不容樂觀，監管工作還存在不少困難。對于存在的問題和困難我們必須采取有效措施，創新監管機制，確保監管取得實效，保證農民的用藥安全。

二、農村藥品市場現狀

（一）體現不出聘請的農村藥品協管員和信息員的作用在日常監督中發現，仍然有藥貶子到農村兜售藥品，但我局從沒有接到過協管員或信息員的舉報。協管員和信息員的作用沒有得到真正發揮，未能調動他們的積極性，主要的原因，一是他們的身份和職責不明確；二是沒有給予一定的經濟補貼；三是培訓工作還不到位。

（二）農村藥品從業人員大多沒有經過專業藥學知識理論培訓，素質偏低。當前我縣農村衛生室從業人員的整體學歷水平和業務水平不高，農村衛生室的藥品從業人員幾乎沒有經過藥學的專業訓練，大多是一個衛生室一個村醫，開方、發藥均是一人，主要開展防疫保健工作，缺乏藥品管理的專業知識，造成農村藥品管理制度落實不到位。

（三）農民群眾用藥水平低，用藥安全意識較差。農民群眾對藥品法律知識和用藥安全知識掌握不多，識別假劣藥品的能力和自我保護意識比較薄弱。在我們對購藥、用藥的群眾進行隨機調查中，盲目購藥和無假藥識別能力的人占半數以上。

(四)衛生室藥品管理知識欠缺。村級衛生室工作人員對藥品的管理知識十分欠缺，主要表現在：有的不憑處方使用藥品，不明白醫療機構和藥店的區別，將衛生室當成了兩用機構，既可看病，又可賣藥。將藥品調配給患者時，不給患者藥品說明書，不講清服用藥品注意事項；擅自調換藥品的包裝。在農村衛生室檢查時，經常發現，有的衛生室把小包裝藥品拆開放入大瓶中，其理由就是取藥時方便，在農村使用量小，絕大部分藥品都是拆另使用，不知道藥品外包裝也是藥品質量的一個重要環節；藥品的不良反應不登記不上報，在71個村衛生室中，我局成立以來沒有一家上報個一起藥品不良反應事件。一次性醫療器械購進、使用不記錄，用后不銷毀或銷毀后不登記等現象時有發生。

（五）藥品質量管理不規范，貯藏設施、設備不完備，儲存、養護條件差。少部分農村衛生室由于受經濟條件的限制，藥品貯存條件簡陋，達不到藥品貯藏要求。在管理上存在誤區，重醫輕藥，藥品管理重視不夠，設施條件不能保證所貯存藥品的質量，藥品購進不驗收，不定期養護。部分村衛生室以家庭為單位，醫療點就設在鄉村醫生家里，生活區和藥房不能有效分離，場地狹小，藥品擺放零亂，存儲環境差，連最基本的防潮、防蟲、防鼠設施也沒有；藥品隨意擺放與食品、生活用品、雜物等各種物品混雜，須冷藏存放的藥品隨意擺放在柜臺內，使藥品質量難以得到保障。

（六）農村藥品從業人員法律意識淡薄，責任心不強。未能及時清

過期藥品是目前農村衛生所普遍存在的問題，農村藥品從業人員往往是在發藥時發現有過期藥品才清理，沒有養成定期養護藥品的習慣，農民的用藥安全難以保證。

（七）監管法規滯后。目前我國藥品的生產和經營都必須經過質量管理規范的認證作為準入的資格，而涉及醫療機構藥品使用管理的藥品使用質量管理規范還沒有出臺，對醫療機構藥品使用的監管

法規依據不夠充分，尤其是個別鄉村醫生對創建標準藥房認識和重視不夠，雖然我局在2006年已對大興地鄉5個村贈送了標準藥柜，但對創建標準藥房的積極性不高，工作難以開展。由于法規不健全，導致一些鄉村醫生對藥品管理的意識淡薄，藥品貯藏設施設備差，對藥品沒有進行有效的養護，造成使用過期藥品、藥品貯存環境衛生差等問題。對于過期藥品，由于金額不高，執法人員往往都不予立案處理，因為立案調查程序太復雜，執法成本高，村醫待遇低，加之經濟困難，往往只是采取就地銷毀的方式進行處理。對違法者沒有進行處罰，因此未能對違法者起到警示的作用。

三、對策與建議

（一）爭取縣委、政府的支持，夯實監管工作基礎

要搞好藥品監管工作，改變目前的現狀，就必須在當地黨委政府的領導下，不斷夯實基礎，為食品藥品監管工作提供堅強的保障。因此，在開展藥品監管的各項專項行動中，要向地方黨委政府匯報，引起地方黨委政府對食品藥品監管工作的重視，給予食品藥品監管工作的大力支持。

1、政策上的支持。為了進一步深化農村藥品“兩網”的建設工作，完善監管工作機制，明確工作任務，提出責任追究辦法，使相關單位都能重視農村藥品“兩網”建設工作，使之成為黨委政府的民心工程，牢固樹立“食品藥品安全無小事”的觀念，將藥品安全也納入政府的中心工作。

2、經濟上的支持。為使深化農村藥品“兩網”建設工作順利開展，調動協管員和信息員的積極性，努力爭取地方政府給予一定的經濟支持。目前農村藥品“兩網”建設的經費不能滿足工作的需要，給予藥品協管員和信息員一定的經濟補貼調動他們的積極性，另外藥品協管員和信息員的培訓教育等也需要經費，因此必須爭取地方政府投入一定的經費。

（二）加強宣傳的力度，努力增強農民用藥安全意識。采取多種行之有效的方法加大宣傳力度，一要宣傳藥品法律法規知識，二要宣傳假劣藥產生的途徑、危害及識別方法，宣傳藥監部門的職能；加強在農村的宣傳，不斷提高農民群眾認知違法行為和自我防范意識，使假劣藥品在農村沒有市場。

（三）采取靈活多樣的形式，加強對藥品從業人員的培訓。加強農村藥品從業人員業務知識、涉藥法律法規培訓，對藥品從業人員，采取靈活機動的方式和方法，定期或不定期地進行藥品法律法規知識、安全用藥知識等培訓，通過培訓，規范他們的藥品使用行為，指導廣大農民合理用藥，提高服務質量。

（四）把監管重點放在農村藥品市場，進一步加大監管力度。日常監督檢查和專項檢查相結合，嚴厲打擊制假售假的違法犯罪行為，依法取締非法行醫賣藥活動，無證經營藥品行為。加強藥品采購渠道的檢查，規范藥品進貨渠道，嚴禁經營、使用單位從非法藥品市場采購藥品。督促藥品使用單位建立健全采購驗收制度，改善藥品儲存、養護條件，堅決杜絕假冒偽劣藥品用到病人身上。進一步發揮農村藥品協管員和信息員的作用，及時發現和查處制售假劣藥品等違法行為，凈化農村藥品市場。雖然我們無法改變藥品使用監管法規不夠健全的現狀，但我們可以通過增加對農村藥品使用單位的檢查次數來減少假劣藥品的危害。我局通過近幾年來對農村藥品使用單位每年一次以上的監督檢查，以及對在崗人員現場的耐心指導和教育，過期藥品明顯減少，藥品從業人員的法律法規意識有所增強。

城鄉結合部和農村市場是我們食品藥品監管的薄弱環節，必須要把監管的重心下移，加大監管力度、增加檢查的次數，同時要加大宣傳和教育的力度，爭取地方黨委政府的大力支持，充分發揮藥品協管員和信息員的作用。并在今后的工作中借此次以學習實踐科學發展觀為契機，牢固樹立科學監管理念，強化食品藥品監管，堅持以科學發展觀統領工作，從而確保廣大農村群眾的食品藥品安全。

藥品安全直接關系著人民群眾身體健康和生命安全，關系著社會安定，關系著醫藥產業的健康發展，關系著黨和政府的形象。加強藥品監管，確保人民群眾用藥安全，是藥監部門的神圣職責。隨著社會經濟的發展以及藥品監督管理體制改革，城鎮居民的藥品方便、有效已得到基本保障。而廣大農村（尤其是邊遠地區）仍存在著用藥不便、價格偏高、藥品質量難以保證等問題。農村是藥品存在的集散地，用藥人群龐大，涉藥形式多樣，監管難度較大，如何發揮好縣級藥品監管機構的作用，把農村藥品市場秩序維護好，確保一方百姓用藥安全有效，筆者根據幾年的藥品監管工作實踐就邊遠農村地區藥品監管存在的問題和分析及對策談一些看法和體會。

一、存在問題

-----購藥渠道仍較混亂，不規范。主要表現在：從個體藥販手中購進低價藥品；廠家代理直接上門現貨推銷；從零售（或連鎖）藥店違規批發購進；未建立真實、完整的藥品購進記錄；未按規定索取、保存票據；藥品采購檔案不全；未執行進貨檢查、驗收和出庫登記制度；相關資質證明的索取不完整。

-----違法經營現象普遍存在。主要表現為：超范圍經營使用藥品，零售藥店違規銷售大輸液、小針劑；部分藥店銷售禁止銷售的計劃生育藥品；零售藥店違規批發藥品；村衛生室(個體診所)設置透明柜臺變相銷售藥品。

-----一次性使用無菌醫療器械未按規定毀形，存在隱患。主要表現為：對一次性使用無菌醫療器械沒有經過毀形、消毒處理，更沒有建立銷毀登記制度，而村級衛生室、個體診所基本上不知道怎樣毀形，使用后的一次性醫療器械有可能重新流入社會。

-----GSP認證后藥店在其管理方面存在的問題。主要表現為：駐店藥師不在崗；新從業人員未經培訓，缺乏經營藥品基礎知識，無上崗資質；在藥品分類上，標識不齊、混標，管理不完善；處方藥銷售不規范，不憑醫師處方銷售處方藥，沒有索要處方或者沒有按照要求進行登記；部分藥店還存在超劑量銷售處方藥。

-----潛在的用藥安全隱患問題令人擔憂。主要表現為：個別藥店私下有坐堂行醫，打針輸液行為；醫院藥房和部分診所的人員，為圖取藥方便順手，把藥品拆零放入廣口瓶，把整合的針劑拆零放入藥柜，且標識不明顯，藥品針劑的效期無法確認，在藥品的保管和使用上存在不安全隱患。

-----藥品儲存環境和保管條件差。主要表現為：缺乏適宜的藥品貯藏環境和條件；有的庫房沒有藥品儲存必備的遮光、低溫等條件和設施；藥庫藥品和醫療器械的儲放沒有按規定要求存放，有的把一些需低溫保存的藥品隨意放置在普通藥柜或藥架上，存放混亂；冷藏設備不齊全，只有鄉鎮以上醫療機構配有冰箱，村級醫療機構幾乎沒有冰箱。

-----特殊藥品管理不到位主。要表現為：少數鄉鎮醫院的特殊藥品沒有嚴格按規定儲存保管，未設立專庫或者專柜儲存麻醉藥品和第一類精神藥品，更談不上安裝專庫設防盜設施和報警裝置，使用保險柜，實行雙人雙鎖管理了。

-----此外，農村基層醫療機構和藥店設施條件普遍較差，而且存在藥品價格混亂、監管乏力現象。

二、成因分析

造成農村藥品市場混亂問題的因素有諸多方面，但究其原因主要有：

１、經濟發展不平衡，從業人員兩極分化。我市有較大部分農村甲級診所經營的較好，這些診所大多分布于經濟比較發達的地區，而經濟發展較緩慢地區的大部分鄉醫衛生條件和衛生環境都存在著一定問題。而且大部分規模較小，他們大多不以行醫為主業，一般還兼營農業或養殖業等。另外，從從業人員情況看，鄉村醫生年齡偏大，主要是由上世紀六、七十年代的赤腳醫生發展而來，由于沒經過正式的培訓，大多缺乏科學合理的用藥知識；另有一些人年齡偏低，這些人主要是經過一些衛校簡單培訓，畢業后沒有工作，雖經過培訓，但知識面窄，沒有臨床經驗，用藥知識貧乏。

２、農村醫療點無序膨脹，給游醫藥販以可乘之機。近年來，鄉醫不斷增加，導致了不平等的競爭。由于競爭激烈，使有的鄉醫不擇手段，千方百計鉆法律和政策的空子，在藥品質量上作文章；有的鄉醫在激烈的競爭中處于劣勢就破罐破摔，工作和管理不負責任；有的個體醫為了增加收入，受利益驅使，從非法渠道購進藥品，知假售假，給游醫藥販創造空間；使農村藥品市場出現不安定的局面，不利于藥品價格的控制和穩定。３、從業人員法律觀念淡薄，缺乏職業道德。絕大多數鄉醫沒有系統的學習《藥品管理法》和有關法律法規，對法律的要求和規范的東西知之甚少。有的鄉醫對“一法兩例”不知不懂，一些極個別鄉醫、個體醫不認為自配制劑、銷售假劣藥品、濫用藥品是嚴重的違法行為，有的人被處罰后仍不按規定管理藥品。這一少數人素質不高、專業性不強，法律觀念淡薄、缺乏職業道德，在很大程度上是利益第一，而把人民的用藥安全放在次要位置上。

４、廣大農民維權意識不強，辨別藥品真偽能力弱。農村用藥人員與城市居民相比，明顯缺乏涉藥的法律知識和自我保護意識，用藥不知辨別假劣，不知查看有效期。他們防范假劣藥品的觀念淡薄，鑒別能力差，很容易上當受騙，而且又不能用法律武器來維護自己的合法權益，出了問題也不知該到何處去說理，所以不出大事也就聽之任之，這就無形中為販假、售假的不法行為提供了便利條件，使不法分子有了可趁之機。

5、不重視藥品管理，對設施設備投人不夠。農村醫療機構歷來只注重醫療設備的更新換代和醫療技術的提高，對藥品管理只抱應付態度。一方面，有些醫療機構認為，醫療水平及聲譽的提升完全依賴于醫療設備的更新換代與醫務人員醫療技術的提高，而藥品的管理對此沒有明顯的直接影響。另一方面，有些人把藥劑科看作是輔助科室，在資金技術上投入明顯不足。

6、監管力度不夠。由于藥品監督管理部門成立時間短、人員少、資金不足、執法裝備落后，從而影響監管覆蓋面和監管頻次，使農村使用的藥品得不到有效的監管?？h分局更是如此，由于縣域經濟發展較快，涉藥單位日趨增多，一般縣分局有10名執法人員左右，就是天天搞稽查，一年下來也無法達到監管目標和要求。我市藥監部門始終嚴格按照“五個不放過”的原則查處制售假劣藥品的行為。但是，近年來由于體制的不完善，再加上藥監隊伍人員少、裝備差、管理相對人地域廣、人數多等原因，所以對轄區農村藥品的監管和案件的處理上震懾力相對較弱。

三、對策與建議

1、加強農村醫藥衛生的基礎建設

政府要加大對農村藥品市場的投入和支持。根據《中共中央國務院關于衛生改革與發展的決定》的要求,結合我市農村藥品市場的現狀及建設社會主義新農村的需要，建議通過多種渠道提高農民的文明程度,增加農村衛生醫藥服務設施的裝備,充實農村的醫藥專業技術人員,健全農村藥品供應渠道,特別對欠發達地區要切實解決扶貧資金,使其基本達到“一無三配套”的初級衛生醫藥保健水平。

2、加強農村藥品供應網絡的建設

鼓勵藥品連鎖經營企業向農村延伸網點，實行鄉、村用藥統一配送，既方便農民買藥，又讓農民吃上便宜藥。可采取鼓勵和傾斜政策，在實現有效監管的前提下，適當降低藥品連鎖經營企業在農村開辦連鎖店的門檻，讓每個鄉鎮均有藥品連鎖店。以縣市級批發企業為主體，建立區域性農村藥品采購配送中心，為鄉鎮及鄉鎮以下基層醫療機構和藥店提供藥品配送，實行24小時值班，隨時送貨，解決好農村藥品的集中配送問題，使合法企業充分占有農村藥品市場。

3、繼續加強農村從藥人員培訓

縣藥監部門要采取多種形式、多種渠道對縣及縣以下藥品生產、經營、使用單位的負責人和從藥人員加強《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《醫療器械監督管理條例》、《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》、《藥品流通監督管理辦法(暫行)》等藥事法律法規和藥學專業知識的培訓,使從藥人員知法、懂法、守法、自覺依法辦事,提高從業操守。

4、加強宣傳的廣度，努力增強農民用藥安全意識

采取多種行之有效的方法，加大宣傳力度，不僅要宣傳《消費者合法權益保護法》更要做到三個講清既講清假劣藥的危害、講清簡單的識別方法、講清藥監部門的職能；并加強的宣傳深度和廣度，不斷發揮農村監管員、信息員的作用，做到早發現、早報告、早處理。加大對廣大農民群眾的普法宣傳,增強其自我保護意識,自覺抵制和舉報假劣藥品在農村的流動,形成農村藥品監管的群防群治網絡，從而減少假冒偽劣藥品和非法行醫行為的空間，形成“過街老鼠人人喊打”的良好氛圍。

5、加強農村醫療機構規范藥房、藥庫的管理

盡快出臺規范農村醫療機構藥庫及藥房的管理辦法，對不符合條件的藥房、藥庫要求進行重建、改建或擴建，制定藥庫、藥房標準，逐步規范藥庫、藥房。個體診所可以經衛生行政部門核準登記，報藥監部門備案。明確規定個體診所必須配備獨立藥房，藥房必須嚴格達到防潮、通風等要求，嚴格執行藥房各項規定，將藥事法規培訓證、質量管理制度、藥品效期表、質量承諾書等懸掛上墻。對醫療機構定期進行量化考核，評選合格藥房，實施藥品合格單位排行榜，并將評選結果登報公布。

6、加大農村藥品監管力度，消除監管空白點

藥監部門要認真執行“以監督為中心，監、幫、促相結合”的工作方針，下大力量，嚴格執法，與公安、工商、衛生等執法部門聯合作戰，加大治理整頓力度，嚴厲打擊制售假劣藥品的違法行為。特別是對農村藥品使用流通環節作為監管的重點。對各縣的鄉醫、個體醫每年至少監管一次，重點地區、重點人員要不定期的進行監管。同時，要加大對較大、有影響的違法案件的查處力度，并在全縣曝光以加大稽查執法的震懾力。切實做到“五個不放過”：即假劣藥品來源、去向不查清不放過；涉案的單位責任人不查清不放過；案件產生的原因不分析透不放過；對涉案人員未受到應有懲罰不放過；今后的防范措施不落實不放過。嚴厲打擊游醫藥販和無證經營者，消除監管的空白點，力爭在農村形成依法管藥、依法治藥的局面，確保農村群眾用藥安全。