第一篇：醫療器械生產經營監管調研報告

醫療器械生產經營監管調研報告免費文秘網免費公文網

醫療器械作為特殊的醫療產品，與藥品一樣，在疾病或損傷的預防、診治、監護、康復等諸多方面發揮著重要作用。在生產、經營及使用任一環節出現問題，都會給人民群眾的身體健康和生命安全帶來危害。為了進一步規范醫療器械市場秩序，建立健全醫療器械市場監管體系，保障全市人民群眾用械安全有效，我結合實際工作，對全市醫療器械生產、經營企業進行了認真細致的調研，對全市醫療器械生產、經營現狀有了更深地了解，對存在的問題有了更深地認識，并提出了相應的監管對策。現將調研情況匯報如下：

一、全市醫療器械生產、經營企業基本

情況

截至目前，全市共有醫療器械生產企業5家，醫療器械經營企業345家。

1、地域分布情況

各縣（市、區）涉械企業分布如下： 稽查支隊轄區138家（生產企業2家，經營企業136家）

嘉蔭縣轄區 15家（為經營企業）

一分局轄區29家（生產企業1家，經營企業28家）

二分局轄區43家（為經營企業）

三分局轄區27家（為經營企業）

鐵力市轄區98家（生產企業1家、經營企業96家）

2、生產、經營規模

我市醫療器械生產企業年產值均在10萬元以下。醫療器械經營企業銷售額1—10萬元的有119家，1萬元以下的有226家。

3、生產、經營類別及品種

從類別上看，醫療器械經營企業經營的二類產品較多，其次為一類，三類最少。

從品種上看，醫療器械經營企業經營的三類產品多是一次性使用無菌醫療器械；經營的二類產品品種較多，以病房護理和消毒滅菌設備及器具為主；經營的一類產品多是基礎外科手術器械和口腔科器械。

二、存在的問題

從總體上看，全市醫療器械市場平穩、有序，但由于多種主、客觀原因，仍然存在一些問題，主要表現在以下幾個方面：

1、醫療器械經營企業絕大部分是兼營企業，給日常監管造成一定困難。我市醫療器械經營企業大多都與藥店一起經營，經營產品單一，數量較少，并缺少醫療器械專用庫房，多與藥品同庫存放。

2、醫療器械經營企業規模普遍偏小。雖然我市醫療器械經營企業數量不少,但規模普遍偏小,經營品種單一。醫療器械經營企業經營的醫療器械中無菌器械品種少、數量多，而其他品種如血糖儀和試紙、血壓計等型號和規格較多，監管

中往往需要花費較多時間和精力逐批檢查，效率不高。

3、制度保障措施不到位。部分醫療器械經營企業未建立真實完整的產品購銷記錄、進貨檢查驗收記錄，大部分經營企業未按要求對包裝破損、超過有效期的無菌器械進行集中銷毀并建立銷毀記錄。

4、部分醫療器械生產、經營企業硬件設施不齊全。大部分企業都沒有設置醫療器械專用庫房（儲存區域），且在上述場所中沒有防塵、防污染、防蟲鼠和防異物混入等設施。

5、醫療器械生產企業經營狀況欠佳。我市絕大部分醫療器械生產企業均已停產。原有5戶生產企業，現已停產4戶。

三、監管對策

從全市的醫療器械生產、經營現狀及存在問題可以看出，我們對醫療器械的監管職能未得到充分發揮，今后的監管任務還相當繁重。如何轉變全市目前的醫療器械監管局面，創新監管方式，提高

監管效率，促進監管到位，值得深思。個人認為應從以下幾方面開展工作。

1、發揮媒體作用，強化輿論監督。當前新聞輿論對社會生活的影響越來越大，輿論監督已成為行政監督中不可或缺的重要力量。只有充分發揮媒體作用，才能在醫療器械政策法規宣傳、違法行為曝光等方面形成強大的輿論攻勢。為此，我們要積極加強與市內各類媒體的聯系，及時把醫療器械法律法規、監管信息、規章制度等及時主動通報給相關媒體來宣傳。

2、勤抓法規培訓，強化教育引導。要強化醫療器械監管，就必須將規范與整頓并重，加強對醫療器械生產、經營企業負責人和從業人員進行醫療器械法律法規的教育培訓，定期對他們進行采購、驗收、養護、管理等相關法律法規和業務知識培訓，并實施持證上崗制度，提高他們的法律意識。

3、強化現場監督，確保監管到位。隨著器械監管工作的逐步深入，要使器械

監管真正到位，還需加強對醫療器械生產、經營現場的監督。

4、積極開展誠信示范體系建設。積極倡導并推行醫療器械生產、經營誠信示范體系建設，搭建誠信示范體系建設的信息發布平臺，為每家涉械企業建立基本信息檔案和監管信用檔案，將日常監管信息和有關不良行為信息“登記入冊”，定期發布信息。

5、突出重點品種、重點環節監管。對于國家公布的重點監控醫療器械產品，嚴格執行國家有關規定進行監管。重點環節監管主要督查質量控制性文件執行情況。如在采購環節，檢查是否實行了統一采購和驗收，對首次提供醫療器械的企業以及首次購進的產品是否實行了質量審核并索取了相應資料；同時加強對一次性無菌醫療器械使用后銷毀的日常監管。

6、創造優良環境，切實搞好服務，幫助生產企業發展壯大。貫徹“監幫促”相結合的工作方針，以企業利益為根本出

發點，牢固樹立為企業發展服務的理念，為企業提供優質高效的服務，既要做到監督管理到位，又要幫助企業做大做強，從而促進我市醫療器械生產領域的健康發展，為地方經濟發展做出應用貢獻。

第二篇：可疑醫療器械不良事件監測監管調研報告

**縣屬于經濟較為落后的山區貧困縣，人口57萬。全縣鄉鎮以上的醫療機構45家，具有經營二類以上醫療器械資格的經營企業37家。縣級計生服務站一家。我縣于2004年起啟動醫療器械不良事件監測工作，幾年來做了大量工作，在各級醫療機構和藥品經營企業中建立了監測網絡，收到的報告數量也逐年增多。2005年收集到可疑醫療器械不良事件報告表10例，2006年全區40例。2007年全縣收集到可疑醫療器械不良事件報告表60多例。但據推測，目前收集到的醫療器械不良事件報告數量依然與實際發生數量相差甚遠，而且從已收集到的報告看，整體質量不是很高，尤其是一些重點監測品種的報告不多。這些在很大程度上影響了醫療器械風險的預防和控制能力。筆者在此結合醫療器械的日常監管經驗，發表個人淺見，旨在拋磚引玉，共同促進醫療器械不良事件監測工作。

一、原因分析：

1、法律法規嚴重滯后。任何法規的頒布和實施對于相關事務的促進和推動作用都是至關重要的。我國目前有關醫療器械不良事件監測的法律法規嚴重滯后，《醫療器械監督管理條例》里面缺乏針對醫療器械不良事件監測工作的相應條款，《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》至今仍未頒布。2008年3月1日開始實施的《安徽省藥品和醫療器械使用監督管理辦法》盡管在第二十三條規定了使用單位應上報醫療器械不良事件，但對不上報行為無相應的處罰條款。這些已成為影響我國醫療器械不良事件報告的根本原因。

2、重要性未得到廣泛認可。與藥品不良反應監測工作相比，具有相似作用的醫療器械不良事件監測工作則起步較晚。不僅如此，從管理者到生產企業再到醫療機構，對醫療器械不良事件監測工作的重要性都未真正認識到位，在很大程度上影響了醫療器械不良事件的報告。管理者尚未真正認識到不良事件監測是醫療器械上市后監管的重要環節之一，在政策制定、資源配置方面不夠重視；生產企業責任意識不強、淡化或者回避器械自身存在的安全性問題，缺乏主動上報不良事件的意識；醫護人員害怕由此引起醫療糾紛、不了解不良事件的概念、上報范圍和時限等是不爭的事實。凡此種種，無不影響醫療器械不良事件的報告。

3、醫療器械專業人員缺乏。一是醫療器械涉及學科門類較多，產品、規格分類較細，醫療器械產品具有數量大，品種多，涉及門類廣、學科多的特征。按照現有醫療器械分類規則，我國醫療器械共分43個大類，259個亞類，涉及物理（聲、光、電、磁）、化學、機械、材料學等基礎科學，更有各學科的交叉和綜合應用，技術領域之廣、技術水平之高是其他行業所不能比擬的。以上特征決定了不良事件發生原因的復雜性及分析評價工作的難度。而一些醫療機構缺乏醫療器械或生物醫學工程專業人員，管理人員無法有效發揮質量管理職能。二是在整個監管過程，普通存在重藥輕械思想，藥品監管部門醫療器械專業人才嚴重缺乏，監管人員對醫療器械產品、專業及法規知識的缺乏也制約著醫療器械監管水平的提高。醫療機構涉械人員對與醫療器械尤其是高風險醫療器械有關的法律法規了解不夠，在采購、驗收、入庫、出庫、使用等各個環節忽視查驗產品質量。

4、監測網絡不健全。不少醫療器械生產、經營、使用單位未開展醫療器械不良事件報告和監測工作。目前藥品不良反應監測網絡已經較為健全。但醫療器械報告和監測工作仍是一個新生事物，單位負責人、醫護人員等相關人員缺乏正確認識，對其危害性了解不夠，沒有引起足夠重視。

此外，醫療器械的使用存在從醫院和門診向家庭轉移的趨勢。近年來，隨著生活水平的不斷提高，人們對自身生命質量的重視程度逐漸加強，家庭擁有的醫療器械呈現從價格低廉、結構簡單、數量單一向價格昂貴、結構復雜、品種多樣發展的趨勢，包括大型的保健產品（理療床、制氧機等）、精密的診斷設備（電子血壓計、血糖儀等），價格都在幾千元甚至上萬元。由于現有器械的說明書或者使用指南通常都是針對專業人員的“行話”，對于外行的使用者或者病人來講很難理解和遵從；再加上銷售商的目的僅僅為推銷產品，很難對使用者進行全面、系統的使用培訓，尤其是關于發生故障或者可能造成不良事件時的處理或者預防措施，因此很容易引發不良事件。而基于目前醫療器械不良事件監測工作的實際，事件發生后大多數使用者或患者根本不知道該不該報、怎樣報，也在一定程度上影響了報告數量。

5、醫療機構管理不到位。一般來說，大醫院都有一套比較完善的確保高風險醫療器械質量的控制性文件，但對各個環節執行情況缺乏考核或者督查。如術后，病人對植入體內的醫療器械質量與功能恢復程度往往憑感覺判斷是否要復診，醫療機構缺乏隨訪，不利于醫療器械不良事件的跟蹤監測，使制度流于形式。而對于人員較少的鄉鎮衛生院則缺乏對醫療器械的質量管理。絕大多數醫療機構忽視了醫療器械使用后的危險，至今未建立高風險醫療器械有效管理制度和質量控制方法。

二、監管對策

醫療器械不良事件監測是實行醫療器械風險管理、保障公眾用械安全的重要手段，覆蓋醫療器械生產企業、經營企業、醫療機構、社會公眾和政府部門，涉及報告收集、評價、干預、控制各環節的不良事件監測和監督管理完整體系，是上市醫療器械再評價和退出機制的技術支持，是醫療器械安全監管工作的重要內容。應借鑒國際上發達國家開展醫療器械上市后監測的成功做法和我國近年來開展藥品不良反應監測的管理經驗和技術基礎，建立起包括法規、行政和技術相互依托的科學監測體系，促進不良事件監測工作的廣泛開展和監測結果的有效利用。

1、建議建立完善法律法規體系。現今的醫療器械監管法規體系中，沒有對醫療機構在用醫療器械監管的規定，使在用醫療器械處于法規監管的空白。要盡快制訂相應的高風險醫療器械管理法律法規文件，補充完善現行的《醫療器械監督管理條例》，盡快出臺《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》，使執法人員在監督管理高風險醫療器械時有法可依。

2、建立健全監測機構，完善醫療器械不良事件監測網絡。縣級藥品不良反應監測機構明確一名兼職人員從事醫療器械不良事件監測工作。要保證醫療器械不良事件監測辦公用房，配備計算機、傳真機、檔案柜、專業書刊等必備的監測設施設備，為監測工作創造良好的條件。建立本行政區域的醫療器械不良事件監測管理、報告、調查、信息管理等制度，將醫療器械不良事件監測工作納入醫療器械日常監管內容。各醫療器械生產經營企業和使用單位要成立本單位的醫療器械不良事件監測機構，建立由本單位有關部門參與的監測網絡，成立由分管領導負責的領導小組，指定專（兼）職人員承擔醫療器械不良事件信息的收集、分析、上報和反饋工作，明確監測職責，制定監測程序，并建立考核制度，實現醫療器械不良事件監測網絡的高效能、廣覆蓋。建立高風險醫療器械投訴舉報制度，鼓勵使用高風險醫療器械患者及其家屬在使用后出現不良事件時，及時進行投訴舉報。

3、建立醫療器械不良事件監測工作的長效機制。醫療器械不良事件監測要將醫療器械不良事件監測工作納入各單位目標管理和考核內容，制定工作目標，明確考核指標和程序，制定獎懲辦法。將醫療器械生產經營企業的醫療器械不良事件監測工作納入企業安全信用分類管理體系管理，對無專（兼）職人員、未按要求報告或隱瞞不報的，記入企業信用檔案，并依據有關規定予以通報處理。將醫療器械使用單位的醫療器械不良事件監測工作醫療機構醫療質量管理體系管理，明確單位醫療器械不良事件監測責任人，對于監測工作開展不力的單位和個人，要追究有關責任人的責任。

4、建立健全醫療器械技術監督體系。加大對高風險醫療器械監督抽驗力度，為醫療器械監督執法提供有效的技術支持。醫療器械不良事件監測工作的重要目標是開展對上市后醫療器械的安全性進行評價。要建立醫療器械不良事件監測數據庫，開展對醫療器械不良事件數據的分析、利用，定期對收集的醫療器械不良事件進行統計分析，提取警戒信號，預測可能存在的風險因素，提出應對措施和建議。

5、加強監測隊伍自身建設，進一步提高執法水平和業務素質。培養或引進相關專業人員，及時掌握高風險醫療器械生產、經營、使用發展情況。同時，不斷加大執法力度，每年對鄉鎮以上涉械醫療機構開展一次以上集中整治，對高風險醫療器械使用較多的重點醫療機構實行每半年一次的現場監督檢查。上級食品藥品監督管理部門應加強對下級醫療器械不良事件監測機構的業務培訓，通過多種形式的培訓，盡快提高醫療器械不良事件監測機構監測人員的監測能力和水平。借助社會資源，獨立組織或與相關學術團體協作，分層次地開展針對臨床醫師、護士、技師以及醫療器械生產經營企業質量負責人的醫療器械不良事件監測知識培訓，壯大醫療器械不良事件監測骨干技術隊伍。

6、加強醫療器械相關知識宣傳教育與培訓力度。加強對醫療器械管理法律、法規和規章的宣傳，充分利用各種宣傳工具、各種場合和機會宣傳醫療器械監管的重要性和必要性。定期對涉械管理、采購、驗收、保管和養護人員進行醫療器械管理法律法規和相關業務知識培訓，使之掌握相關的知識和技能，并持證上崗。根據宣傳對象不同，有針對性地制定宣傳目標，采取切實可行的措施，提高社會認知度。向專業機構和技術人員發放技術資料、信息通報，提高醫療器械監管人員、從業人員對醫療器械安全的重視程度，及時掌握臨床風險信息，提高安全用械知識。通過制作標語、宣傳冊、專欄、現場宣傳等方式，面向公眾宣傳安全使用醫療器械常識，及時、深入地宣傳醫療器械不良事件監測工作的重大意義，引導公眾正確認識醫療器械不良事件，提高自我保護意識。

第三篇：農村衛生所藥品醫療器械監管狀況調研報告

農村(林場)衛生所(室)是我國農村最基層的藥品、醫療器械使用單位，因其點多、面廣、線長，一直是農村藥品、醫療器械市場監管的薄弱環節，其藥品、醫療器械質量的好壞直接影響著廣大人民群眾的身體健康。從目前的情況看，農村(林場)衛生所(室)在藥品、醫療器械的采購、驗收、儲存、保管、養護、使用等方面存在的問題日益突出，應該引起各級藥監部門的高度重視。我局今年對全市農村(林場)衛生所(室)使用藥品、醫療器械情況進行了一次廣泛的調研和監督檢查，現就如何加強對農村(林場)衛生所(室)的藥品、醫療器械質量監管，談一些自己的看法，僅供各位參考。

一、xx市農村(林場)衛生所(室)現狀

xx市地處小興安嶺南麓，占地面積6，600平方公里，設有四鎮三鄉，127個村屯;轄區內還有四個林業局、64個林場，一個國有農場，共有人口40萬、182家農村(林場)衛生所(室);從藥人員246人。從調查的情況看，我市農村(林場)衛生所(室)藥械質量管理還存在很多問題，管理相對人觀念滯后，藥械監管信息不靈，管理措施沒有到位。日常監督檢查較少，地處偏遠的一年只能檢查一次。調查情況見下表：

序號 監督檢查項目 數量 占總數比例進行人員培訓情況 156 85.7接觸藥品人員進行體檢情況 21 11.53 設置藥房的 64 35.具有藥品陳列設備 110 60.0建立質量管理制度(采購、驗收、陳列、使用)31 17.0有藥品購進驗收記錄，票據較全 89 48.9建有器械毀形銷毀記錄 58 31.8憑處方使用藥品 57 31.39 使用二類精神藥品 13 7.110 人員配備：一醫(一護)、一藥 38 20.9

二、存在問題

1、從無證企業采購藥品、醫療器械。近年來，藥監部門不斷加大監督檢查頻次，尤其是全面推行農村藥品“兩網”建設之后，農村(林場)衛生所(室)從無證企業采購藥品、醫療器械量明顯減少，但仍然存在。主要原因是仍有流動藥販上門送貨，且價格比合法藥品經營企業便宜。

2、藥品專業技術人員少，業務素質教差。大多數衛生所從事藥品管理工作人員為醫生兼職，沒有進行過藥學專業知識培訓。又存在著“重醫輕藥”思想，對藥品只顧價格、利潤，放松藥械管理和基本設施、設備的配備，時常出現一些過期、失效、霉爛、變質，甚至誤購、誤用假劣藥品。

3、藥房設施設備不足，無法保證藥械質量。大多數的村衛生所(室)都是住宅、診所混在一起，受面積限制，診察室、處置室、藥房不能分開，存放藥品的藥柜、貨架嚴重不足，藥品、器械擺放雜亂。沒有相應的通風、防鼠、溫濕度調節設施，更談不上陰涼、避光儲存藥品，甚至需要低溫儲藏的藥品也在常溫下使用。

4、使用完的一次性醫療器械不及時進行毀形銷毀處理，容易造成安全隱患。在監督檢查中，一些衛生所雖然建立了毀形銷毀記錄，但實際工作中卻很少進行毀形，更不會進行無害化處理。一是毀形比較麻煩，二是進行焚燒時會產生有毒和難聞的氣味，周圍的鄰居會干預。因此不少人干脆將使用過的一次性醫療器械賣給廢品收購人員，以圖省事。

5、制度、記錄不健全，自我規范意識不強。大多數衛生所沒有建立健全相應的管理制度，對于各項記錄也沒有認真記載。對于藥監人員在監督檢查時反饋的問題，當場總是虛心接受，過后沒有改正。究其原因，主要是不少村衛生所交通不便，地處偏遠，藥監人員一年才能檢查一兩次，對他們違法行為的處罰也很難到位。

6、違法行為處罰困難。對農村(林場)衛生所(室)的各種違法行為的處罰，由于受交通條件和執法成本的限制，藥監部門不論其行為是否要適用一般程序還是簡易程序，大多數采取當場處罰的形式。在目前監管人員少、交通工具不足而對村衛生所(室)的監督覆蓋面又要達到百分之百的情況下，藥監人員沒有時間和精力去按一般程序查辦每一個案件。

三、監管對策

1、加強藥品、醫療器械源頭監管。村衛生所(室)能從無證企業采購到藥品、醫療器械，是因為有流動地下藥販。只要我們加強藥品、醫療器械生產企業、批發企業和銷售人員的源頭監管，杜絕藥品、醫療器械流向非法渠道，斷了地下藥販的貨源，農村衛生所(室)就能從合法渠道采購。同時提高藥品批發企業的配送和服務能力，來滿足農村衛生所(室)的用藥需求。

2、加強村衛生所(室)從業人員培訓。村衛生所(室)從業人員，基本上沒有藥學專業人員，缺乏藥品的驗收、儲存、保管、養護等知識。因此，基層藥監部門應建立、完善村衛生所(室)從業人員培訓制度，制定培訓計劃，確保村衛生所(室)從業人員每年都能參加一次培訓。培訓的內容著重在以下幾個方面。一是藥品、醫療器械管理法律、法規，如《藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》等。二是藥品驗收、儲存、保管、養護等專業知識。三是真假藥品、醫療器械簡易鑒別知識。通過培訓，增強他們的法律意識、藥品質量意識和自我規范意識。

3、強化日常監管，建立監管檔案。應將監管的重點轉移到農村、林場，集中精力、下大力氣，花一至二年的時間進行重點監管，以求得農村、林場藥械市場秩序的根本好轉。對部分屢教不改的，問題較多的村衛生所(室)，建立監管檔案，將違法違規行為記錄在案。要不受監管頻次的限制，經常性的進行監督檢查，達到打擊一兩個、教育一大片的效果。也只有這樣才能樹立藥監部門的威信，使今后的監管工作更加順利。

4、逐步提高硬件設施和軟件管理水平。結合衛生行政部門開展的換證驗收工作，引導設置獨立的藥房，逐步提高藥房設施和設備，以滿足藥品陳列和儲存的需要。同時規范各項記錄、簿冊的建立和書寫，建立健全各項質量管理制度，開展經常性的自檢自查，促使各項質量管理制度真正落到實處。

5、完善法律法規，規范用藥行為。在農村，藥品消費六成以上在村衛生所(室)，而《藥品管理法》及其實施條例對醫療機構藥品管理只有規范性條款，無相應罰則，這不但給藥品監管工作帶來了困難，而且對促進其規范也帶來了不利影響。建議應盡快建立和完善相關法律法規體系，制定《醫療機構藥品使用質量管理規范》(gup)，是加強醫療機構藥品使用質量管理的有效途徑。同時積極與衛生行政管理部門協調配合，開展創建“規范藥房”活動，推選典型，以點帶面，促使農村、林場衛生所(室)藥品的管理更加科學、合理，確保人民群眾使用藥械安全有效。

第四篇：農村衛生所藥品醫療器械監管狀況調研報告（定稿）

農村衛生所藥品醫療器械監管狀況調研報告

3、藥房設施設備不足，無法保證藥械質量。大多數的村衛生所（室）都是住宅、診所混在一起，受面積限制，診察室、處置室、藥房不能分開，存放藥品的藥柜、貨架嚴重不足，藥品、器械擺放雜亂。沒有相應的通風、防鼠、溫濕度調節設施，更談不上陰涼、避光儲存藥品，甚至需要低溫儲藏的藥品也在常溫下使用。

4、使用完的一次性醫療器械不及時進行毀形銷毀處理，容易造成安全隱患。在監督檢查中，一些衛生所雖然建立了毀形銷毀記錄，但實際工作中卻很少進行毀形，更不會進行無害化處理。一是毀形比較麻煩，二是進行焚燒時會產生有毒和難聞的氣味，周圍的鄰居會干預。因此不少人干脆將使用過的一次性醫療器械賣給廢品收購人員，以圖省事。

5、制度、記錄不健全，自我規范意識不強。大多數衛生所沒有建立健全相應的管理制度，對于各項記錄也沒有認真記載。對于藥監人員在監督檢查時反饋的問題，當場總是虛心接受，過后沒有改正。究其原因，主要是不少村衛生所交通不便，地處偏遠，藥監人員一年才能檢查一兩次，對他們違法行為的處罰也很難到位。

6、違法行為處罰困難。對農村(林場)衛生所(室)的各種違法行為的處罰，由于受交通條件和執法成本的限制，藥監部門不論其行為是否要適用一般程序還是簡易程序，大多數采取當場處罰的形式。在目前監管人員少、交通工具不足而對村衛生所（室）的監督覆蓋面又要達到百分之百的情況下，藥監人員沒有時間和精力去按一般程序查辦每一個案件。

三、監管對策

1、加強藥品、醫療器械源頭監管。村衛生所（室）能從無證企業采購到藥品、醫療器械，是因為有流動地下藥販。只要我們加強藥品、醫療器械生產企業、批發企業和銷售人員的源頭監管，杜絕藥品、醫療器械流向非法渠道，斷了地下藥販的貨源，農村衛生所（室）就能從合法渠道采購。同時提高藥品批發企業的配送和服務能力，來滿足農村衛生所（室）的用藥需求。

2、加強村衛生所（室）從業人員培訓。村衛生所（室）從業人員，基本上沒有藥學專業人員，缺乏藥品的驗收、儲存、保管、養護等知識。因此，基層藥監部門應建立、完善村衛生所（室）從業人員培訓制度，制定培訓計劃，確保村衛生所（室）從業人員每年都能參加一次培訓。培訓的內容著重在以下幾個方面。一是藥品、醫療器械管理法律、法規，如《藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》等。二是藥品驗收、儲存、保管、養護等專業知識。三是真假藥品、醫療器械簡易鑒別知識。通過培訓，增強他們的法律意識、藥品質量意識和自我規范意識。

3、強化日常監管，建立監管檔案。應將監管的重點轉移到農村、林場，集中精力、下大力氣，花一至二年的時間進行重點監管，以求得農村、林場藥械市場秩序的根本好轉。對部分屢教不改的，問題較多的村衛生所（室），建立監管檔案，將違法違

規行為記錄在案。要不受監管頻次的限制，經常性的進行監督檢查，達到打擊一兩個、教育一大片的效果。也只有這樣才能樹立藥監部門的威信，使今后的監管工作更加順利。

4、逐步提高硬件設施和軟件管理水平。結合衛生行政部門開展的換證驗收工作，引導設置獨立的藥房，逐步提高藥房設施和設備，以滿足藥品陳列和儲存的需要。同時規范各項記錄、簿冊的建立和書寫，建立健全各項質量管理制度，開展經常性的自檢自查，促使各項質量管理制度真正落到實處。

5、完善法律法規，規范用藥行為。在農村，藥品消費六成以上在村衛生所（室），而《藥品管理法》及其實施條例對醫療機構藥品管理只有規范性條款，無相應罰則，這不但給藥品監管工作帶來了困難，而且對促進其規范也帶來了不利影響。建議應盡快建立和完善相關法律法規體系，制定《醫療機構藥品使用質量管理規范》（gup），是加強醫療機構藥品使用質量管理的有效途徑。同時積極與衛生行政管理部門協調配合，開展創建“規范藥房”活動，推選典型，以點帶面，促使農村、林場衛生所（室）藥品的管理更加科學、合理，確保人民群眾使用藥械安全有效。

第五篇：達州首次開展醫療器械生產經營監管檢查評估工作

達州首次開展醫療器械生產經營監管檢查評估

為了進一步提高醫療器械監管能力，達州市食品藥品監督管理局利用1個多月時間認真組織開展了醫療器械生產經營監管自查評估工作。針對現有的組織機構、人員編制、職能職責，對照法律法規和規范性文件，在制度建設、安全風險防控、案件查辦、行政許可、誠信體系建設、電子監管信息檔案、人員培訓以及創新工作機制方面，進行全面細致地自查評估。

通過自查分析了當前醫療器械安全監管形勢和突出問題，查找在監管工作中存在的不足，提出了下一步工作措施，重點強化監管人員培訓，完善電子監管信息檔案。在實際工作中努力創新監管理念，創新監管方式和手段，不斷完善運行機制，破解監管難題，嚴管風險防患，嚴查違法違規行為，提高醫療器械生產經營安全保障能力。