第一篇：醫療器械監管工作總結和明年工作思路

全區（含大榭開發區）現有醫療器械生產企業11家（含根據國家局要求從藥品生產企業劃入醫療器械生產企業領域的體外診斷試劑生產企業寧波天潤藥業有限公司，但因其藥品生產許可證、GMp和批準文號都未到到期根據國家局規定未能辦理醫療器械產品注冊事宜，故未確定其產品分類），其中III類醫療器械生產企業3家，II類醫療器械生產企業5家，I類醫療器械生產企業2家；有產品注冊證64個，其中III類產品15個，II類產品46個，I類產品3個；有醫療器械經營企業46家，其中高風險的III類醫療器械經營企業37家（含隱形眼鏡及護理液經營企業18家），II類醫療器械經營企業9家。

2007年，在市局黨委的領導下，緊密結合北侖的實際，充分發揮北侖的優勢，抓住重點，全面覆蓋，協同推進醫療器械和藥品監管，取得了顯著的成績，保證了區域百姓的用械安全。

一、規范審批，嚴格把好準入關。

受市局委托辦理醫療器械生產、經營企業開辦、變更等的現場驗收，在驗收過程中堅持達不到開辦驗收標準的堅決不放行，關鍵條件在實際中得不到落實的堅決不放行。2007年，我局配合省市局進行醫療器械產品注冊前體系考核（雪龍眼鏡）1家，限期整改后通過考核，產品注冊證到期系統檢查（甬大紡織）1家，生產許可證到期系統檢查（恒達敷料）1家；寧波艾克倫在今年5月獲得III類產品人工晶體的產品注冊證并正式投產和銷售，為對企業的產品質量有一個基本的評價，我局在該公司第一批產品投入市場前及時進行了無菌和熱原的抽樣檢驗，結果符合規定；配合市局進行醫療器械生產企業開辦驗收1家。據統計，全區全年區新增醫療器械生產企業1家，醫療器械經營企業5家；駁回醫療器械經營企業開辦驗收2家。（一家隱形眼鏡店，一家骨科材料經營企業）

二、加強培訓，積極引導企業進行GMp改造。

積極組織本局工作人員和企業相關人員參加國家和省市局藥監部門組織的內審員培訓。加強與醫療器械生產企業的日常檢查與溝通，提高企業質量規范化管理方面的自律意識。寧波亞太生物技術有限公司針對檢查發現要求整改的問題，投入大量資金對公司的空調、水系統進行了全面改造，同時對體外診斷試劑車間也進行了重新布局，并按GMp要求對潔凈車間進行了改建。

根據藥品醫療器械誠信體系建設實施意見，我局在前幾年基礎上，繼續做好監管相對人檔案的建立及監管記錄等資料的完善工作。

三、加大力度，切實加強日常監管。

按照年初市局工作會議精神，結合本區實際，制訂了醫療器械生產企業日常監督檢查計劃，有計劃、有針對性、有側重地開展了醫療器械生產、經營企業及醫療機構的日常監督檢查。建立企業日常工作聯系單制度，隨時了解企業生產情況、人員變更情況等。全年共檢查檢查醫療器械生產企業13家次，其中系統檢查6家次，日常檢查7家次；檢查高風險醫療器械使用單位4家次。

及時調整了藥品不良反應和醫療器械不良事件監測中心組成人員，同時對各不良反應監測點（藥械生產、經營和使用單位）的監測員進行了重新登記，加強對醫療器械不良事件的監測。今年市局首次量化了醫療器械不良事件的監測報告任務，要求我區域內的開發區中心醫院和宗瑞醫院各上報5例。接到任務后，我局多次與醫院領導、設備科科長進行聯系和溝通，截止目前已收到并上報醫療器械不良事件報告3例。

四、迅速行動，積極組織開展專項整治。

本年度根據國家、省、市局的要求，組織開展了醫療器械產品注冊證的核查清理及氧氣吸入器的專項檢查工作。共計核查醫療器械產品注冊證47個，包裝說明書47個品種，并將檢查中發現的問題（主要是體外診斷試劑說明書與產品注冊證或產品標準不完全一致）進行匯總上報。根據省市局要求對一新報的III類產品進行注冊核查，結果發現其某原輔材料來源存在疑問，經過廠方確認后將該情況如實進行了上報。開展無證經營醫療器械的檢查，發現并查處無證經營醫療器械案2起。

組織開展了區域內隱形眼鏡及護理液無證經營行為的專項打擊和曝光，立案2起，目前該二起案件已走完行政處罰一般程序的全部手續，因二當事人拒罰，該二起行政處罰案件將移交法院進行強制執行。開展了免費體驗類、部分隱形眼鏡及護理液經營戶和部分植入性醫療器械經營企業的專項檢查，出具了檢查情況表并提出了對應的整改意見。

開展了無證經營的免費體驗類醫療器械的專項摸底與整治。根據群眾舉報以及平時收到一些廣告傳單，我局對區域內一些無證的免費體驗點進行了摸底暗訪。除查實一處體驗點確有無證經營的證據被立案查處外，其余幾處經多次跟蹤調查均因無確鑿證據證明其有銷售行為而無法終止其免費體驗的行為。

五、納入農村“兩網一規范”，加強使用器械管理。

把醫療機構的醫療器械管理納入農村“兩網一規范”建設內容，以創建省級農村藥品“兩網一規范”示范區為契機，加強使用醫療器械的監管。一是完善了政府對醫療器械監管工作的領導，健全了醫療器械的監管網絡。二是推進農村基層醫療機構醫療器械的配送工程，實現醫療器械采購渠道清晰可控。在充分調研的基礎上，確定5家藥品質量管理、服務相對較好的藥品批發企業和2家街道衛生院為藥品主導供應商，每個街道（鄉鎮）可最多選3家作為本街道（鄉鎮）的藥品醫療器械主導供應商，從源頭控制藥品質量。三是發揮了農村協管員在醫療器械監管中的作用，制定協管員工作管理制度和考核細則，組織協管員進行農村醫療器械和藥品管理檢查。查處個體診所從非法渠道購進醫療器械案1件，保證了老百姓的用械安全。

回顧一年來的工作，雖然我們按要求完成了上級布置的各項指標性的任務，但也存在很大的問題：首先，作為藥械科這樣一個兼備了藥品和醫療器械監管職能的科室而言，我們感覺這二塊工作在側重面上明顯不平衡，究其原因除了客觀上人手過于緊張之外，在主觀上也不能否認有在工作存在救場的現象，疲于應付；二是開辦驗收標準實用性不強，隱形眼鏡經營準入條件過高，無證經營現象較難在短時間內得以遏制；鉆法律空子，免費體驗、銷售醫療器械的行為得不到妥善的處置；三是對醫療器械流通領域的日常監管力度不夠。

2008年，我們將繼續以“準入把關更嚴格、信息渠道更暢通、應急反應更迅速、監督檢查更有效、誠信建設更深入”為目標，大力實施放心工程，切實加強日常監管。

1、積極探索更有效的監管思路與方法，在醫療器械生產企業引入“內部質量管理層級責任制”，強化企業規范化操作的自律意識和能力。

2、加大監管的深度和力度，加大對違法行為的打擊力度，尤其是對重點企業、重點部門和關鍵環節的監管，要嚴格執行突擊檢查制度。開展各類專項整治，在全面檢查的基礎上，根據市場情況，有重點地開展體外診斷試劑、口腔義齒和免費體驗類醫療器械等專項檢查。切實轉變監管方式、加大執法力度，繼續加大對性保健品店、超市、便利店等可能出現無證經營醫療器械場所的檢查力度，加大對以“免費使用”為幌子實為無證銷售家用醫療器械違法行為的打擊力度，開展角膜接觸鏡市場的專項檢查，進一步規范我區藥品醫療器械市場秩序。

以植入人體的人工晶體等高風險醫療器械產品及有投訴舉報、存在安全隱患的企業為重點，依據醫療器械產品標準和有關規定，對企業開辦條件符合性和質量管理體系運行情況進行檢查；對醫療器械委托生產情況進行全面調查。

3、加強對醫療器械經營企業質量保證體系實施情況的檢查，檢查內容包括：產品的進貨渠道、產品證照、庫存保養、銷售及售后服務等，嚴厲打擊租(借)許可證、注冊證的違法行為，堅決糾正醫療器械的進貨渠道混亂和購銷紀錄不完備等違規經營行為。

4、認真貫徹《浙江省醫療機構藥品和醫療器械使用監督管理辦法》，加強醫療機構藥械質量管理。繼續深入開展農村藥械“兩網一規范”建設，鞏固農村“兩網一規范”建設成果。開展農村規范藥房檢查，檢查覆蓋率150%以上；繼續推進農村藥械配送工程和主導供應商工作，從源頭控制農村藥品質量；充分發揮協管員和信息員在農村藥械監管中的作用，確保農村藥械質量。加大醫療機構藥械使用監管力度。有針對性地加大醫療機構藥械購進驗收、保管養護等與質量密切相關環節的檢查，檢查覆蓋率200%，嚴厲查處各類違法違規行為。

以進貨渠道和質量管理為重點，加強對醫療機構使用醫療器械的監管，一年二次檢查高風險醫療器械使用單位，加強對高風險醫療器械等重點品種監管；加強醫療器械不良反應(事件)監測，及時糾正違法醫療器械廣告。

5、加快信息化建設步伐，實施藥械網上監管系統，通過一年時間的努力，實現經營企業和鄉鎮衛生院以上醫療機構和綜合門診部全部與我局聯網，實行網上監管，提高監管效率。要推進醫療器械誠信體系建設，建立醫療器械監管的長效機制。引導企業向社會公開誠信承諾，承諾所有原輔料均從合法渠道購進，原輔料檢驗合格方可投入生產，切實加強醫療器械生產的質量管理，落實質量責任制。

第二篇：“醫療器械監管總結和明年思路”工作思路.

“醫療器械監管總結和明年思路”工作思路

文章簡介：全區含大榭開發區現有醫療器械生產企業11家含根據國家局要求從藥品生產企業劃入醫療器械生產企業領域的體外診斷試劑生產企業寧波天潤藥業有限公司，但因其藥品生產許可證、GMP和批準文號都未到到期根據國家局規定未能辦理醫療器械產品注冊事宜，故未確定其產品分類，其中III類醫療器械生產企業3家，II類醫療器械生產企業5家?

全區含大榭開發區現有醫療器械生產企業11家含根據國家局要求從藥品生產企業劃入醫療器械生產企業領域的體外診斷試劑生產企業寧波天潤藥業有限公司，但因其藥品生產許可證、GMP和批準文號都未到到期根據國家局規定未能辦理醫療器械產品注冊事宜，故未確定其產品分類，其中III類醫療器械生產企業3家，II類醫療器械生產企業5家，I類醫療器械生產企業2家；有產品注冊證64個，其中III類產品15個，II類產品46個，I類產品3個；有醫療器械經營企業46家，其中高風險的III類醫療器械經營企業37家含隱形眼鏡及護理液經營企業18家，II類醫療器械經營企業9家。

2009年，在市局黨委的領導下，緊密結合北侖的實際，充分發揮北侖的優勢，抓住重點，全面覆蓋，協同推進醫療器械和藥品監管，取得了顯著的成績，保證了區域百姓的用械安全。

一、規范審批，嚴格把好準入關。

受市局委托辦理醫療器械生產、經營企業開辦、變更等的現場驗收，在驗收過程中堅持達不到開辦驗收標準的堅決不放行，關鍵條件在實際中得不到落實的堅決不放行。2009年，我局配合省市局進行醫療器械產品注冊前體系考核雪龍眼鏡1家，限期整改后通過考核，產品注冊證到期系統檢查甬大紡織1家，生產許可證到期系統檢查恒達敷料1家；寧波艾克倫在今年5月獲得III類產品人工晶體的產品注冊證并正式投產和銷售，為對企業的產品質量有一個基本的評價，我局在該公司第一批產品投入市場前及時進行了無菌和熱原的抽樣檢驗，結果符合規定；配合市局進行醫療器械生產企業開辦驗收1家。據統計，全區全年區新增醫療器械生產企業1家，醫療器械經營企業5家；駁回醫療器械經營企業開辦驗收2家。一家隱形眼鏡店，一家骨科材料經營企業

二、加強培訓，積極引導企業進行GMP改造。

積極組織本局工作人員和企業相關人員參加國家和省市局藥監部門組織的內審員培訓。加強與醫療器械生產企業的日常檢查與溝通，提高企業質量規范化管理方面的自律意識。寧波亞太生物技術有限公司針對檢查發現要求整改的問題，投入大量資金對公司的空調、水系統進行了全面改造，同時對體外診斷試劑車間也進行了重新布局，并按GMP要求對潔凈車間進行了改建。

根據藥品醫療器械誠信體系建設實施意見，我局在前幾年基礎上，繼續做好監管相對人檔案的建立及監管記錄等資料的完善工作。

三、加大力度，切實加強日常監管。

按照年初市局工作會議精神，結合本區實際，制訂了醫療器械生產企業日常監督檢查計劃，有計劃、有針對性、有側重地開展了醫療器械生產、經營企業及醫療機構的日常監督檢查。建立企業日常工作聯系單制度，隨時了解企業生產情況、人員變更情況等。全年共檢查檢查醫療器械生產企業13家次，其中系統檢查6家次，日常檢查7家次；檢查高風險醫療器械使用單位4家次。及時調整了藥品不良反應和醫療器械不良事件監測中心組成人員，同時對各不良反應監測點藥械生產、經營和使用單位的監測員進行了重新登記，加強對醫療器械不良事件的監測。今年市局首次量化了醫療器械不良事件的監測報告任務，要求我區域內的開發區中心醫院和宗瑞醫院各上報5例。接到任務后，我局多次與醫院領導、設備科科長進行聯系和溝通，截止目前已收到并上報醫療器械不良事件報告3例。

四、迅速行動，積極組織開展專項整治。

本根據國家、省、市局的要求，組織開展了醫療器械產品注冊證的核查清理及氧氣吸入器的專項檢查工作。共計核查醫療器械產品注冊證47個，包裝說明書47個品種，并將檢查中發現的問題主要是體外診斷試劑說明書與產品注冊證或產品標準不完全一致進行匯總上報。根據省市局要求對一新報的III類產品進行注冊核查，結果發現其某原輔材料來源存在疑問，經過廠方確認后將該情況如實進行了上報。開展無證經營醫療器械的檢查，發現并查處無證經營醫療器械案2起。

組織開展了區域內隱形眼鏡及護理液無證經營行為的專項打擊和曝光，立案2起，目前該二起案件已走完行政處罰一般程序的全部手續，因二當事人拒罰，該二起行政處罰案件將移交法院進行強制執行。開展了免費體驗類、部分隱形眼鏡及護理液經營戶和部分植入性醫療器械經營企業的專項檢查，出具了檢查情況表并提出了對應的整改意見。

開展了無證經營的免費體驗類醫療器械的專項摸底與整治。根據群眾舉報以及平時收到一些廣告傳單，我局對區域內一些無證的免費體驗點進行了摸底暗訪。除查實一處體驗點確有無證經營的證據被立案查處外，其余幾處經多次跟蹤調查均因無確鑿證據證明其有銷售行為而無法終止其免費體驗的行為。

五、納入農村“兩網一規范”，加強使用器械管理。

把醫療機構的醫療器械管理納入農村“兩網一規范”建設內容，以創建省級農村藥品“兩網一規范”示范區為契機，加強使用醫療器械的監管。一是完善了政府對醫療器械監管工作的領導，健全了醫療器械的監管網絡。二是推進農村基層醫療機構醫療器械的配送工程，實現醫療器械采購渠道清晰可控。在充分調研的基礎上，確定5家藥品質量管理、服務相對較好的藥品批發企業和2家街道衛生院為藥品主導供應商，每個街道鄉鎮可最多選3家作為本街道鄉鎮的藥品醫療器械主導供應商，從源頭控制藥品質量。三是發揮了農村協管員在醫療器械監管中的作用，制定協管員工作管理制度和考核細則，組織協管員進行農村醫療器械和藥品管理檢查。查處個體診所從非法渠道購進醫療器械案1件，保證了老百姓的用械安全。

回顧一年來的工作，雖然我們按要求完成了上級布置的各項指標性的任務，但也存在很大的問題：首先，作為藥械科這樣一個兼備了藥品和醫療器械監管職能的科室而言，我們感覺這二塊工作在側重面上明顯不平衡，究其原因除了客觀上人手過于緊張之外，在主觀上也不能否認有在工作存在救場的現象，疲于應付；二是開辦驗收標準實用性不強，隱形眼鏡經營準入條件過高，無證經營現象較難在短時間內得以遏制；鉆法律空子，免費體驗、銷售醫療器械的行為得不到妥善的處置；三是對醫療器械流通領域的日常監管力度不夠。2008年，我們將繼續以“準入把關更嚴格、信息渠道更暢通、應急反應更迅速、監督檢查更有效、誠信建設更深入”為目標，大力實施放心工程，切實加強日常監管。

1、積極探索更有效的監管思路與方法，在醫療器械生產企業引入“內部質量管理層級責任制”，強化企業規范化操作的自律意識和能力。

2、加大監管的深度和力度，加大對違法行為的打擊力度，尤其是對重點企業、重點部門和關鍵環節的監管，要嚴格執行突擊檢查制度。開展各類專項整治，在全面檢查的基礎上，根據市場情況，有重點地開展體外診斷試劑、口腔義齒和免費體驗類醫療器械等專項檢查。切實轉變監管方式、加大執法力度，繼續加大對性保健品店、超市、便利店等可能出現無證經營醫療器械場所的檢查力度，加大對以

“免費使用”為幌子實為無證銷售家用醫療器械違法行為的打擊力度，開展角膜接觸鏡市場的專項檢查，進一步規范我區藥品醫療器械市場秩序。以植入人體的人工晶體等高風險醫療器械產品及有投訴舉報、存在安全隱患的企業為重點，依據醫療器械產品標準和有關規定，對企業開辦條件符合性和質量管理體系運行情況進行檢查；對醫療器械委托生產情況進行全面調查。

3、加強對醫療器械經營企業質量保證體系實施情況的檢查，檢查內容包括：產品的進貨渠道、產品證照、庫存保養、銷售及售后服務等，嚴厲打擊租(借)許可證、注冊證的違法行為，堅決糾正醫療器械的進貨渠道混亂和購銷紀錄不完備等違規經營行為。

4、認真貫徹《浙江省醫療機構藥品和醫療器械使用監督管理辦法》，加強醫療機構藥械質量管理。繼續深入開展農村藥械“兩網一規范”建設，鞏固農村“兩網一規范”建設成果。開展農村規范藥房檢查，檢查覆蓋率150%以上；繼續推進農村藥械配送工程和主導供應商工作，從源頭控制農村藥品質量；充分發揮協管員和信息員在農村藥械監管中的作用，確保農村藥械質量。加大醫療機構藥械使用監管力度。有針對性地加大醫療機構藥械購進驗收、保管養護等與質量密切相關環節的檢查，檢查覆蓋率200%，嚴厲查處各類違法違規行為。以進貨渠道和質量管理為重點，加強對醫療機構使用醫療器械的監管，一年二次檢查高風險醫療器械使用單位，加強對高風險醫療器械等重點品種監管；加強醫療器械不良反應(事件)監測，及時糾正違法醫療器械廣告。

5、加快信息化建設步伐，實施藥械網上監管系統，通過一年時間的努力，實現經營企業和鄉鎮衛生院以上醫療機構和綜合門診部全部與我局聯網，實行網上監管，提高監管效率。要推進醫療器械誠信體系建設，建立醫療器械監管的長效機制。引導企業向社會公開誠信承諾，承諾所有原輔料均從合法渠道購進，原輔料檢驗合格方可投入生產，切實加強醫療器械生產的質量管理，落實質量責任制。

第三篇：2020年醫療器械監管工作總結

2020年，醫療器械監督管理科在省局和市局黨組的正確領導下，堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，牢固樹立以人民為中心的發展思想，以“四個最嚴”要求為根本導向，按照國家、省局監管工作部署，認真履行監管職責，嚴把防控新冠疫情醫療器械質量關，全面規范我市醫療器械市場秩序，保障了轄區內人民群眾的用械安全。現將2020年醫療器械監管工作總結匯報如下：

一、幫促結合，全面助力醫療器械企業復工復產

新冠肺炎疫情發生后，面對防護用品緊缺問題，醫療器械科在局黨組******等領導帶領下多次對疫情防控醫療器械生產企業進行指導檢查，全力搞好對企業的幫扶工作。一是派駐工作人員到企業現場辦公，全程指導醫用口罩生產企業安全、有效、高效復工。對企業在復工復產過程中遇到的困難和問題，積極出謀劃策，跟班現場指導，幫忙解決。先后為***有限公司和***有限公司等單位協調解決了啟動資金、無菌檢驗技術、內包裝貨源來源、儀器計量認證、校驗設備等多個難題。促進企業及時投入生產，疫情以來，已生產醫用口罩1000余萬支。二是對企業的審批手續、產品備案以及原輔材料和產品省級檢測鑒定等事宜，積極與省藥監局和省醫療器械檢驗所進行溝通，為企業開辟“綠色通道”，加快相關審批手續的辦理，幫助企業盡快投入生產。疫情發生以來，通過**醫療器械審批“綠色通道”先后幫助***有限公司、****有限公司等*家企業取得醫用口罩生產資質，對**家民用口罩企業轉產醫用口罩提供政策技術咨詢服務；

三是對企業在醫療器械產品資質審核、產品采購等方面提供法規、技術、信息等方面的支持，先后為**有限公司、***有限公司等**余家企業提出的法規、標準和資質等咨詢進行解答，有力的促進企業采購到合格的醫療器械防疫物資。通過幫扶企業復產、加快審批、促進采購、解決困難等方式，有力地促進了我市疫情防控和企業學校復工復學。

二、切實加強防控新冠疫情醫療器械企業監管力度，確保醫療器械質量安全。

新冠肺炎疫情發生以來，國家、省局針對疫情防控物資的質量安全先后下發***余份文件。為防范醫療器械質量風險，嚴格按照國家和省局工作部署，督促企業落實主體責任，嚴格按照生產質量管理規范要求組織生產，嚴把物料采購關、嚴把生產過程控制關、嚴把出廠檢驗關，不符合標準的產品堅決不得出廠；

先后對企業督導檢查**余次，并對存在問題的整改情況進行了核查。

為加強經營使用環節防控疫情醫療器械日常監管，各縣（市）區局監管人員采取多種措施：一是各縣（市）區局及時召開轄區內醫療器械批發及連鎖企業負責人約談會，要求企業嚴格規范經營行為，保障防控疫情醫療器械的質量，積極拓寬進貨渠道，保障供應；

二是要求醫療器械經營企業認真落實人員密集場所疫情防控措施，要求做到員工自我消毒、戴口罩、測體溫、顧客之間要保持1米以上安全距離。每天對醫療器械經營使用單位進行巡回檢查，重點檢查是否有經營使用無注冊證（備案憑證）、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫療器械行為。三是督促經營使用單位履行好主體責任，切實落實進貨查驗制度，杜絕不合格醫療器械流入市場；

對疫情防控所需的醫用口罩、測溫儀、防護服等疫情防控醫療器械的存儲情況進行重點檢查，查看供貨方資質、購進票據、產品批件和批檢驗報告等相關資質，確保疫情防控醫療器械質量安全。截至目前，全市出動執法人員***余人次，共檢查醫療器械經營、使用環節***家次。嚴厲打擊從非法渠道購進醫療器械、銷售過期失效醫療器械、超范圍經營醫療器械、醫療器械儲存運輸不符合要求等違法行為，全力保障轄區人民身體健康和生命安全。

三、制定2020醫療器械監督管理要點及工作計劃，組織開展無菌及植入性醫療器械生產經營使用等專項檢查活動

今年以來，根據上級部門的工作部署，結合我市醫療器械監管實際制定了《2020年***醫療器械監督管理工作要點》、《2020***醫療器械經營使用環節監督管理工作計劃》、《2020年***無菌和植入性醫療器械監督檢查方案》，在全市開展無菌和植入性醫療器械監督檢查、裝飾性彩色平光隱形眼鏡專項檢查、避孕套質量安全專項檢查、注射用透明質酸鈉等醫療美容醫療器械專項檢查、新冠疫情防控使用的醫療器械，特別是口罩、防護服、呼吸機、紅外體溫計（額溫槍）、新型冠狀病毒檢測試劑等五類防疫物資產品的專項檢查、醫療器械“清網”行動等專項整治工作。

四、開展省級醫療器械監督抽檢

按照市局《關于印發2020年***醫療器械抽檢工作方案的通知》要求，開展省級醫療器械抽檢，截止到目前，已完成省級抽檢***批次，其中經營使用環節省級醫療器械抽檢***批次，生產環節***批次。

五、存在問題及建議

1、醫療器械經營和使用環節監管對象多，基層監管人員崗位變化較大，年齡結構偏大，醫療器械專業人員缺乏，又缺乏醫療器械監管方面培訓，監管水平相對落后，監管精力和人員嚴重不足；

工作開展困難；

2、醫療器械經營和使用單位普遍存在“重藥輕械”思想，對醫療器械管理政策法規學習不夠，醫療器械從業人員素質不高，對《醫療器械經營質量管理規范》執行不夠。

3、按照機構改革新組建的基層市場監督管所，由于承擔的監管職責較多，監管任務重，工作頭緒多，在一定程度上影響了對醫療器械監管工作的開展。

六、下一步工作打算

1、指導各縣（市）區局對醫療器械經營企業及使用單位進行日常監督檢查。

2、切實督導各縣（市）區局繼續開展醫療器械各類專項整治工作。

3、督促各縣（市）區局完成轄區內醫療器械不良事件監測和上報工作。

醫療器械監管科

年月日

第四篇：年上半年醫療器械監管工作總結

年上半年醫療器械監管工作總結

半年以來，在市委、市政府的正確領導下，在上級有關業務部門的指導下，我市藥品醫療器械監管工作緊緊圍繞保障公眾用藥安全這一中心，按照標本兼治、重在治本的原則，扎實開展藥品流通領域非法渠道購進集中整治。我市藥品經營、流通秩序進一步規范，涉藥單位的誠信意識、質量責任意識進一步增強，藥械安全監管工作取得了明顯的成效，具體如下：強化醫藥市場宏觀監管，促進藥械流通市場規范有序發展，強化監管力度；創新監管方式，完善藥械生產監管體系，以鞏固全省食品藥品安全示范區為主線，落實監管責任。今年上半年，我局共完成了6家藥品經營企業GSP認證，3家藥品經營企業換證，13家企業變更工作。在藥品經營企業審批工作中，我們嚴格執行標準，對不符合《藥品經營質量管理規范》的企業一律亮紅燈。通過實施GSP認證工作，我市農村藥店的質量管理意識和水平有了較大的提高，從店容店貌、藥品分類陳列、設備設施到售后服務等方面均有很大程度的改善。市場的格局發生了新變化，一批效益差、管理混亂的藥店被淘汰出局。1、加強對已通過認證的藥品經營企業的監督檢查。我市上半年共有6家單體藥店通過了GSP認證。為防止藥品經營企業通過GSP認證后產生的管理松懈等現象，加強對藥品經營企業的監督管理，我局對企業進行飛行檢查，嚴格按照《藥品零售企業GSP認證檢查評定標準》逐項檢查，重點檢查企業質量管理制度執行情況、藥學技術人員是否在職在崗以及藥品分類管理是否符合要求等情況。到目前為止，共對13家藥品經營企業（7家連鎖門店、6家單體藥店）、2家醫療器械經營企業進行了飛行檢查，78家進行了日常監督檢查，被檢查單位存在的主要問題有：各項制度執行不到位；記錄不及時；藥師不在崗；處方藥未嚴格按要求管理、GSP檔案未延續等問題。針對企業未嚴格執行GSP的行為，我局依法對23家企業給予了警告,責令改正。同時建立了藥品經營企業GSP檢查檔案，以便于對企業整改的情況進行核查。3、加快藥品安全信用分類管理，做好日常監管扣分工作。為認真貫徹落實《省藥品安全信用分類管理暫行辦法》，做好我市藥品安全信用分類管理工作，我們印發了《市藥品經營企業誠信創評實施方案》，并轉發了市局藥品生產、批發、零售企業、醫療器械經營企業、醫療機構藥械日常監管扣分規定，至今以來已對79家藥品經營企業、10家醫療器械經營企業進行日常扣分監管，并在OA系統記錄，有效地建立了藥品、醫療器械日常監管長效機制，重點解決當前藥械經營使用單位存在的突出問題，確保全市藥品質量安全。5、加強藥品零售連鎖企業“七統一管理”。根據市局相關規定，藥品零售連鎖企業應嚴格實行統一品牌標識、統一藥品質量、統一采購、統一配送、統一財務、統一網絡信息、統一服務質量管理的“七統一管理”連鎖經營模式。門店購進藥品必須經總部審核同意，由總部統一采購。所有門店購進藥品的購進驗收記錄必須在總部保存，總部對門店采購藥品行為負責。通過半年的規范管理，現已有2家連鎖門店轉為單體，剩余24家連鎖門店達到“七統一”的要求，達標率100%。四、加強藥品、醫療器械監管，著力抓好藥械安全專項整治工作。2、開展電子監管數據的專項檢查。根據市局《關于進一步加強藥品電子監管系統功能性建設的通知》，結合市局督辦情況，我局開展電子監管專項檢查，檢查內容包括數據上傳是否真實、完整、及時，視頻圖像是否及時上傳，藥學技術人員在崗情況。目前，我市46家藥品經營企業進行了專項檢查，發出整改通知書22份，電子監管平臺綜合效能得到有效提升。五、“三個創新”提升藥械從業人員繼續培訓水平。通過繼續培訓，促進了執法人員與藥械生產、經營、使用從業人員的溝通與交流，增強了其責任意識、質量意識、法律意識，有效促進了藥械經營、使用行為不斷規范，為以后監管工作的順利開展打下了良好的基礎。與衛生局聯合發文對市藥品不良反應、醫療器械不良事件監測領導小組進行了調整，并完善基層監測網絡，完善了35個基層網報用戶，各醫療機構建立了藥品不良反應、醫療器械不良事件監測工作小組，由院長任組長，分管院長為副組長，醫務科、藥劑科和各臨床科室負責人為組員，并確定一人具體負責本單位藥品不良反應、醫療器械不良事件報告工作（下稱報告員）。各藥品和醫療器械生產、經營單位參照醫療機構建立藥品不良反應、醫療器械不良事件監測工作小組，并確定一名報告員。上半年我市共收集上報不良反應144例，醫療器械不良事件32例，均已完成上半年任務。為進一步凈化藥品、醫療器械、保健食品廣告市場環境，維護人民群眾身體健康和合法權益，我局采取四項措施加強藥品、醫療器械、保健食品違法廣告治理。一是加強跟蹤監測。對電視臺等新聞媒體發布的藥品、醫療器械、保健食品廣告進行定期或不定期跟蹤監測，加強重點時期和重點時段監測，減少監測盲點。二是加強監督檢查。專項檢查與日常檢查相結合，對藥品、醫療器械、保健食品經營單位店堂內外張貼或懸掛的違法廣告進行清理，對質量可疑的違法廣告所涉及的藥品、醫療器械、保健食品，采取暫停銷售、追蹤購進渠道、監督抽驗等措施，違反法律法規的，立案查處。三是加強部門配合。與工商、廣電等部門配合，互通信息、資源共享，形成合力，藥品、醫療器械、保健食品違法違規廣告得到有效遏制。四是加強宣傳。通過知識講座、開辟宣傳欄等形式，向公眾宣傳識別真假藥品、醫療器械、保健食品廣告的方法，增強公眾對違法虛假廣告的識別能力，宣傳相關藥品、醫療器械、保健食品廣告知識，普及有關法律法規，增強公眾自我防范意識。半年來，我局執法人員對3家藥店的廣告產品下達了強制下架書面文件，嚴禁銷售廣告藥品，根據《市食品藥品監督管理局關于藥品經營企業經營廣告藥品、醫療器械、保健食品的暫行規定》給予各藥店扣分處理，并將違法廣告移送工商部門處理。我市17個鄉鎮均成立了以分管領導為站長的食品藥品安全協管站，明確了2-3名專（兼）職食品藥品安全協管員，在各村（居）聘任了一名村信息員，目前，我市共聘任了35名鄉鎮食品藥品安全協管員和240名村（居）信息員，每名信息員每年補助350元，已全面覆蓋至村（居），建立健全了市、鄉、村三級食品藥品安全監管網絡，監督網絡覆蓋率達100%。繼續加強對協管員培訓工作，以集中培訓與現場帶教培訓相結合，執法人員到哪個鄉鎮，就邀請當地協管員參加，并進行現場檢查指導培訓，今年來，已帶教培訓協管員35人次。農村藥品“兩網”建設在保障農村藥品供應和監督中日益發揮重大作用。我市注重監管與服務的統一，以幫扶企業發展為目的，推動了食品藥品產業規范化建設。牢固樹立“監管為了發展，監管服務于發展，監管促進發展”的觀念，強化服務意識，提升服務水平，千方百計營造良好的發展環境。幫助九華藥業實行新版GMP、新增120萬合膏劑、320萬合液體制劑項目、退城進園項目的協調工作；幫助藥品經營企業嚴格按照GSP要求規范經營；制定計劃，幫助裕民藥業實現“兩碼合一，數據融合”，確保藥品流向鏈條完整，增強了民營經濟發展后勁，促進了我市醫藥產業經濟健康協調發展。今年來，我們雖然做了一些工作，也取得了一定的成績，但離市委、政府的要求還有一定差距，下半年，我們將不斷總結經驗，自我完善，把工作做得更扎實、更出色。計劃重點抓好以下方面工作：2、深入開展藥品、醫療器械專項整治工作。堅持預防與處罰并重的行政執法原則，加強農村和城鄉結合部位重點區域，以高風險藥品、非藥品冒充藥品、違法廣告藥品等為重點，以打廣告頻繁的零售藥店、診所等為重點部位，開展專項整治，依法嚴厲打擊制售假劣藥品、無證經營藥品等違法犯罪行為。對于社會危害性大、涉及面廣、嚴重侵害群眾權益的大案要案，定要一查到底。4、加強藥品不良反應監測上報工作，提高監測的覆蓋面，加強對基層單位上報員的培訓指導。

第五篇：XX年醫療器械監管工作總結

XX年醫療器械監管工作總結

今年,我局堅持以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導,認真貫徹落實科學發展觀,按照醫療器械監管法規、規章及省、市局交給的各項任務,切實履行醫療器械監管職能,依照我局試行調整日常監管檢查任務與職責要求,求真務實,不斷開拓創新,已完成和超額完成了醫療器械各項日常監管檢查任務。

一、堅持依法行政,確保醫療器械日常監管和專項檢查任務的完成

1、加強醫療器械生產企業日常監督檢查。一年來,按照省局《醫療器械生產企業日常監督管理實施細則》要求,對11家醫療器械生產企業進行日常檢查和專項檢查32家次,檢查覆蓋率達100%,其中系統檢查8家次,常規檢查8家次,有因檢查4家次,專項檢查3家次,動態監管5家次,跟蹤檢查8家次(其中包括常規檢查4次),產品質量摸底抽查1家次,制作現場記錄30份,指出問題36條并提出及時整改要求。

2、開展生產企業醫療器械注冊申報資料專項現場核查。根據國家局《關于醫療器械注冊申報資料核查工作安排的通知》(國食藥監械[XX]264號)和省局《關于開展第二類醫療器械產品注冊申報資料現場審查工作的通知》(浙食藥監械[XX]64號)及市局部署要求,首次對轄區8家醫療器械生產企業已上報的35個產品注冊資料(其中三類注冊5個,二類注冊23個,一類注冊7個),按核查規定進行了現場檢查,圓滿完成核查任務;

3、開展醫療器械生產及使用不良事件監管及跟蹤檢查。根據市局對醫療器械不良事件監管及跟蹤檢查的要求,開展轄區醫療器械生產企業7例醫療器械使用不良事件跟蹤檢查3家次,上報可疑醫療器械使用不良事件3例;

4、開展醫療器械生產企業產品質量摸底性抽查。按照**市XX年醫療器械生產企業日常監督管理實施要求,首次完成**華美公司產品抽樣和送交檢驗;

5、開展醫療器械生產企業許可變更、注冊證到期申報重新質量體系考核及新辦企業的現場檢查。受上級委托,完成5家醫療器械生產企業許可變更或注冊證到期申報重新質量體系考核和2家新辦隱形眼鏡及護理用液零售企業的現場檢查任務;

6、繼續抓好以植入器械使用為重點的專項檢查和跟蹤檢查。一年來,已對3家縣級醫院進行日常監管25家次,制作現場記錄18份,指出存在問題119條,對檢查結果,以文件形式發布《關于縣級醫院植入器械使用專項檢查情況的通報》(象食藥監[XX]22號),在3家縣級醫院內進行了通報,并對存在問題及時進行跟蹤查處;

7、加強醫療器械經營企業日常監管檢查。共對4家批發企業進行日常監管10家次。共制作現場記錄10份,指出存在問題52條,對存在問題要求及時加以整改;

8、開展浮標式氧氣吸入器使用情況專項檢查。按照市局《轉發國家食品藥品監督管理局關于正確使用浮標式氧氣吸入器的緊急通知》(*食藥監醫[XX]7號)要求,累計檢查28家次,其中縣級醫院3家次,縣級衛生醫療機構6家次,鄉鎮衛生院17家次,民營醫院2家次,對個別醫療機構存在改變浮標式氧氣吸入器用途,擅自加接高容量氧氣進行霧化吸入治療的問題,給予責成當場予以改正的處理;

二、開展日常監管調研,進一步深化醫療器械監管隨著醫療器械日常監管的不斷深化,今年以來,針對日常監管中出現新的情況,先后完成了4項對轄區醫療器械生產、流通、使用單位存在問題、原因及監管對策等相關課題的調研,其中生產方面1項,經營、使用方面3項。通過調研,制定下發并實施了規范的縣級醫院醫療器械使用日常監督檢查辦法,重新調整制作相關規范性日常監管檢查記錄表14種,各類監管相對人規范性臺帳記錄27種:

1、開展醫療器械生產企業日常監管調研。根據省局出臺的《醫療器械生產企業日常監督管理實施細則》新要求,為深化生產企業和產品的監管,針對我縣醫療器械生產企業和產品生產的特點,先后多次深入企業,結合現行日常監管的實際,開展深化依法規范醫療器械生產企業行為的調研,在此基礎上,制定并出臺了我縣醫療器械生產企業共性(即合法證件、生產許可和體系運行三大類)和個性(即產品生產特點)有機結合的日常監管檢查辦法,同時,按照現行醫療器械監管法規、規章及規范性文件規定,對原日常監管檢查記錄表式及記錄作了重新作了調整和完善。一年來的實踐證明,該日常監管檢查辦法既能抓住檢查重點環節,堅持依法行政,將醫療器械監管法規落到實處,促進企業誠信建設,又能提高監管檢查的工作效率和準確率,企業滿意又樂意接受檢查整改建議或意見。

2、開展以“醫療器械經營、使用存在問題、原因及監管對策”為課題的調研。為深化醫療器械經營、使用的監管,根據市局布置調研任務的要求,即在7月初至10月,歷時三個月,對轄區部分醫療器械經營企業、使用單位的現狀展開調查摸底。先后多次走訪了縣級醫院和部分醫療器械經營企業、鄉鎮衛生院、社區衛生服站等,通過現場查看資料,聽取不同方面意見和建議,在此基礎上,對現狀、問題及存在問題的主要原因進行分析,起草了《**縣醫療器械經營使用存在問題、原因和對策》調研文章。對進一步深化醫療器械經營、使用日常監管提出新的思路,圓滿完成市局布置的調研任務。年初,在全市醫療器械監管工作會議上進行專題發言交流,得到了會議的充分肯定,市局領導給予調研準備充分,文章內容詳細,問題找的準,可操作性強,監管理念新的評價。

3、開展深化構建縣級醫院醫療器械使用日常監管長效機制的專題調研,以全面“把關”患者用械安全。為實施縣級醫院醫療器械使用的全面監管,多次深入縣級醫院調研,對縣級醫院醫療器械使用現狀進行了系統分析,查找分析存在問題和主要原因,以及近幾年來日常監管中存在的薄弱環節,在此基礎上,首次制定出臺《縣級醫院醫療器械使用日常監管規范》(象食藥監[XX]16號),該《使用規范》將縣級醫院醫療器械使用分六個大類,重點查使用的“五項質管環節”(即機構人員與制度、采購與驗收、儲存及養護、使用質量、證件資料歸檔保存),對現場檢查的“三種檢查方式”(即系統檢查、專項檢查、有因檢查)作了規范,同時,還制作了與規范相適應的18種質管記錄表格,做到現場檢查有據可查。該《使用規范》已從今年起實施。一年來的實踐證明,該《使用規范》具有規范性、系統性、針對性、可操作性、有效性等五方面的特點,已開始實施縣級醫院醫療器械使用產品的系統規范和全面監管,不僅符合縣級醫院醫療器械使用日常監管實際,而且提高了監管檢查的工作效率和準確率,醫院滿意并樂意接受檢查整改建議和意見。

4、開展醫療儀器、設備使用日常監管專題調研。為認真貫徹實施**省政府第238號令,根據現行醫療器械監管法規、規章及省政府第238號令等規定要求,有重點地選擇體外診斷試劑和醫療儀器、設備使用日常監管作為專項調研課題。曾先后多次走訪縣級醫院和部分鄉鎮衛生院檢驗科調研,通過查看現場實際使用現狀況和相關技術資料,基本摸清了我縣醫療器械外診斷試劑和儀器設備使用現狀及問題,在聽取不同方面對使用管理的意見和建議的基礎上,提出了對外診斷試劑和醫療儀器、設備使用“六項規范”的要求,包括采購索證審驗記錄規范;購進審驗記錄規范;試劑及設備(儀器)存放及養護規范;試劑及設備(儀器)使用規范;證件資料檔案保存規范及日常監管現場檢查規范等,同時,對現有使用體外診斷試劑和醫療儀器設備的醫療單位,應按照“六項規范”進行自查規范,對存在問題認真搞好自查自糾的要求。

此外,還對規范醫療器械批發企業日常監管開展了調研,對醫療器械批發企業在人員制度、采購索證、審查驗收、儲存養護及銷售管理和監督檢查等的存在問題及原因進行調查分析并提出監管對策,為下步出臺《縣醫療器械批發經營企業日常監管規范》作準備。

三、廣泛開展多種形式醫療器械法規宣傳培訓

今年以來,先后舉辦生產企業、縣級醫院及基層單位和局機關監管人員等醫療器械法規知識與基本業務培訓活動7場次,參加培訓人員達410余人,編輯制作培訓資料5份,共計350余本,設計制作4份電腦幻燈片,共計220余張。

一是舉辦全縣醫療器械生產企業日常監管與法規培訓會。為使培訓取得預期效果,根據年初制定法規培訓計劃,精心準備培訓講課內容,制作培訓幻燈片,印制《醫療器械生產規章及規范性文件》匯編。3月19日,組織生產企業負責人、生產和質量負責人等20余人參加的法規培訓會,認真貫徹落實市局醫療器械監管會議精神,學習相關醫療器械監管法規、規章及規范性文件,具體部署和落實全年日常監管檢查工作。今年以來,有2家無菌器械生產企業分別已投入數十萬資金用于企業擴建生產或改造潔凈車間,增添檢測設施,以符合即將實施的無菌器械生產GMP規定要求。

二是舉辦縣級醫院醫療器械使用日常監管與法規培訓會。在3月26日,組織縣級醫院分管醫療器械負責人、設備科長參加的法規培訓會,認真貫徹落實市局醫療器械監管會議精神,學習相關醫療器械監管法規、規章及規范性文件,具體部署和落實縣級醫院全年日常監管檢查工作。

三是開展縣級醫院醫療器械使用“送課到基層”活動。為貫徹落實作風建設年活動的要求,改進機關作風,提升隊伍形象,我局利用醫護人員的休息時間,采取“送下去”的形式,深入3家縣級醫院,分別對醫院設備科、手術室、口腔科及檢驗科等臨床醫護工作人員250余人進行了醫療器械法規基本知識與使用安全業務技術培訓,受到醫院及醫務人員的歡迎;

四是舉辦全縣體外診斷試劑使用法規培訓暨監管工作會。10月12日,組織全縣使用體外診斷試劑的縣級衛生醫療機構、鄉鎮衛生院及民營醫院等29家衛生醫療單位的分管負責人或設備科科長及檢驗科科長共60余人參加了培訓會,就體外診斷試劑監管的基本知識,體外診斷試劑及醫療儀器設備日常使用規范等作了講解,對國家局最新發布的《醫療器械監督管理條例(修訂草案)征求意見稿》和省政府頒布的《**省醫療機構藥品和醫療器械使用監督管理辦法》相關內容也進行了講解,同時還邀請縣疾病控制中心檢驗技術專家,重點介紹體外診斷試劑及設備使用的技術知識。

四、開展醫療器械生產企業質量信用等級初評

按照省局質量信用等級評定的要求,對轄區11家生產企業首次下發了“關于做好醫療器械生產企業質量信用等級初評工作通知”,在企業上報《自我評定報告》的基礎上,結合年內日常監管檢查記錄檔案情況,對上報的7家企業《自我評定報告》進行了質量信用等級初評,其中擬確定誠信等級1家、守信等級4家,從而較好地完成轄區醫療器械生產企業質量信用等級初評及資料上報工作。

五、加強信息化建設,進一步完善局機關醫療器械日常監管檔案

今年以來,共編寫工作信息8篇,分別9次被**報(3篇)、市局(5篇)、省局(3篇)網站發布;同時,積極參與網絡直通車建設,共發布50條相關信息,其中質量公告10條,政策法規19條,辦事指南7條,行業動態10條;對原有日常監管檔案進行了重新整理,已收集錄入并建立起行政相對人變更、不良行為、產品抽檢、舉報投訴、表彰處罰、日常監管等的兩套企業電子和紙質檔案,以使日常監管檔案能客觀、動態地反映信用情況,以推進誠信建設。

在肯定成績的同時,我們也清醒的看到,新形勢下我縣醫療器械監管工作面臨的問題和困難。行政相對人醫療器械法制和質量意識還需進一步強化,醫療器械生產企業誠信建設有待進一步加強,醫療器械儀器設備使用的日常監管相對滯后,日常監管有待進一步拓展,醫療器械法規有待進一步得到落實,日常監管業務水平還需進一步提高。對此,我們要高度重視,并在今后更加積極主動地做好工作,努力尋求解決矛盾和問題的辦法。

二00八年十月十五日.