第一篇：2006年醫療器械監管工作總結及專項整頓工作小結

根據省局《2006年安徽省醫療器械生產企業日常監管工作計劃》（皖食藥監械[2006]58號和《2006年全省醫療器械流通監督管理工作指導意見》文件要求，為切實解決保障當前醫療器械市場秩序中存在的問題，消除公眾用械安全隱患，結合我縣實際情況，對醫療器械的生產、經營、使用單位開展了檢查。

一、基本情況

我縣日前擁有醫療器械

生產企業2家、醫療器械批發企業4家，醫療器械零售企業31家。具有三類醫療經營資格企業8家，其中具有一次性使用無菌醫療器械經營資格的企業5家。醫療器械使用單位300余家。

二、監管措施

(一)全面整治、突出重點

在開展整頓和規范市場專項檢查活動中，重點開展了計劃生育用械、醫療機構用械、一次性使用無菌醫療器械購銷、醫療器械生產企業原輔料采購等進行專項監督檢查。

1、整頓和規范醫療器械生產

(1)加強對****醫療器械有限公司、****廠的原輔料的購入以及供應商資格審查；

(2)督促二家醫療器械生產企業對檢查中發現的問題在規定時間內進行整頓，并將整頓報告報至我局。

2、整頓和規范醫療器械流通秩序。

(1)依法查處和取締無證經營、___范圍經營等違法活動；

(2)加大醫療器械零售企業購銷記錄不完備等違規行為。

(4)開展避孕套市場專項檢查，對轄區內所有避孕套經營企業進行監督檢查，檢查企業152家。檢查率100。

(5)開展一次性使用無菌醫療器械專項檢查。重點檢查一次性使用無菌醫療器械批發企業，對供貨方資質、購銷記錄、產品質量和庫存條件進行檢查。

3、整頓和規范醫療器械使用秩序。

(1)對我縣轄區內的3家縣級醫療機構和36所鄉鎮衛生院開展全面檢查。

把外科、檢驗科、婦產科、檢驗科的醫療器械作為重點，認真審查供方提供的資質證明和產品注冊證，并對照國家公布的假劣醫療器械數據庫進行檢查。

(2)對農村醫療機構的醫療器械重點品種進行逐一核對，檢查產品資質和可追溯情況，規范其醫療器械的購進和使用。

(3)宣傳醫療器械不良事件監測的知識。

三、取得成果

在2006年中，我局結合日常監督和專項檢查活動，共檢查涉械企業150多家（其中生產企業2家，批發企業4家），出動300多車次，取締無證經營醫療器械戶2家，查獲假劣醫療器械20多種。達到對涉械單位監管的100的履蓋率。

2007年工作思路

一、充分發揮“兩網”監管資源，加強對協管員、信息員的培訓，使“兩網”積極發揮作用，認真開展對處醫療器械的監督和舉報案件查處。

二、在完成日常工作的同時，進一步加強對醫療器械生產企業的監管，保證每年二次以上的監督檢查。

三、對一次性使用無菌醫療器械和三類醫療器械經營企業加大監督力度，對重點品種和容易出問題的品種予以重點監測。

四、加強對醫療器械產品的外包裝標識進行監督檢查。尤其對農村市場所出現的夸大適用范圍的醫療器械進行檢查。

五、加強廣告監測。

六、建立健全監管檔案。

第二篇：醫療器械監管工作總結和明年工作思路

全區（含大榭開發區）現有醫療器械生產企業11家（含根據國家局要求從藥品生產企業劃入醫療器械生產企業領域的體外診斷試劑生產企業寧波天潤藥業有限公司，但因其藥品生產許可證、GMp和批準文號都未到到期根據國家局規定未能辦理醫療器械產品注冊事宜，故未確定其產品分類），其中III類醫療器械生產企業3家，II類醫療器械生產企業5家，I類醫療器械生產企業2家；有產品注冊證64個，其中III類產品15個，II類產品46個，I類產品3個；有醫療器械經營企業46家，其中高風險的III類醫療器械經營企業37家（含隱形眼鏡及護理液經營企業18家），II類醫療器械經營企業9家。

2007年，在市局黨委的領導下，緊密結合北侖的實際，充分發揮北侖的優勢，抓住重點，全面覆蓋，協同推進醫療器械和藥品監管，取得了顯著的成績，保證了區域百姓的用械安全。

一、規范審批，嚴格把好準入關。

受市局委托辦理醫療器械生產、經營企業開辦、變更等的現場驗收，在驗收過程中堅持達不到開辦驗收標準的堅決不放行，關鍵條件在實際中得不到落實的堅決不放行。2007年，我局配合省市局進行醫療器械產品注冊前體系考核（雪龍眼鏡）1家，限期整改后通過考核，產品注冊證到期系統檢查（甬大紡織）1家，生產許可證到期系統檢查（恒達敷料）1家；寧波艾克倫在今年5月獲得III類產品人工晶體的產品注冊證并正式投產和銷售，為對企業的產品質量有一個基本的評價，我局在該公司第一批產品投入市場前及時進行了無菌和熱原的抽樣檢驗，結果符合規定；配合市局進行醫療器械生產企業開辦驗收1家。據統計，全區全年區新增醫療器械生產企業1家，醫療器械經營企業5家；駁回醫療器械經營企業開辦驗收2家。（一家隱形眼鏡店，一家骨科材料經營企業）

二、加強培訓，積極引導企業進行GMp改造。

積極組織本局工作人員和企業相關人員參加國家和省市局藥監部門組織的內審員培訓。加強與醫療器械生產企業的日常檢查與溝通，提高企業質量規范化管理方面的自律意識。寧波亞太生物技術有限公司針對檢查發現要求整改的問題，投入大量資金對公司的空調、水系統進行了全面改造，同時對體外診斷試劑車間也進行了重新布局，并按GMp要求對潔凈車間進行了改建。

根據藥品醫療器械誠信體系建設實施意見，我局在前幾年基礎上，繼續做好監管相對人檔案的建立及監管記錄等資料的完善工作。

三、加大力度，切實加強日常監管。

按照年初市局工作會議精神，結合本區實際，制訂了醫療器械生產企業日常監督檢查計劃，有計劃、有針對性、有側重地開展了醫療器械生產、經營企業及醫療機構的日常監督檢查。建立企業日常工作聯系單制度，隨時了解企業生產情況、人員變更情況等。全年共檢查檢查醫療器械生產企業13家次，其中系統檢查6家次，日常檢查7家次；檢查高風險醫療器械使用單位4家次。

及時調整了藥品不良反應和醫療器械不良事件監測中心組成人員，同時對各不良反應監測點（藥械生產、經營和使用單位）的監測員進行了重新登記，加強對醫療器械不良事件的監測。今年市局首次量化了醫療器械不良事件的監測報告任務，要求我區域內的開發區中心醫院和宗瑞醫院各上報5例。接到任務后，我局多次與醫院領導、設備科科長進行聯系和溝通，截止目前已收到并上報醫療器械不良事件報告3例。

四、迅速行動，積極組織開展專項整治。

本根據國家、省、市局的要求，組織開展了醫療器械產品注冊證的核查清理及氧氣吸入器的專項檢查工作。共計核查醫療器械產品注冊證47個，包裝說明書47個品種，并將檢查中發現的問題（主要是體外診斷試劑說明書與產品注冊證或產品標準不完全一致）進行匯總上報。根據省市局要求對一新報的III類產品進行注冊核查，結果發現其某原輔材料來源存在疑問，經過廠方確認后將該情況如實進行了上報。開展無證經營醫療器械的檢查，發現并查處無證經營醫療器械案2起。

組織開展了區域內隱形眼鏡及護理液無證經營行為的專項打擊和曝光，立案2起，目前該二起案件已走完行政處罰一般程序的全部手續，因二當事人拒罰，該二起行政處罰案件將移交法院進行強制執行。開展了免費體驗類、部分隱形眼鏡及護理液經營戶和部分植入性醫療器械經營企業的專項檢查，出具了檢查情況表并提出了對應的整改意見。

開展了無證經營的免費體驗類醫療器械的專項摸底與整治。根據群眾舉報以及平時收到一些廣告傳單，我局對區域內一些無證的免費體驗點進行了摸底暗訪。除查實一處體驗點確有無證經營的證據被立案查處外，其余幾處經多次跟蹤調查均因無確鑿證據證明其有銷售行為而無法終止其免費體驗的行為。

五、納入農村“兩網一規范”，加強使用器械管理。

把醫療機構的醫療器械管理納入農村“兩網一規范”建設內容，以創建省級農村藥品“兩網一規范”示范區為契機，加強使用醫療器械的監管。一是完善了政府對醫療器械監管工作的領導，健全了醫療器械的監管網絡。二是推進農村基層醫療機構醫療器械的配送工程，實現醫療器械采購渠道清晰可控。在充分調研的基礎上，確定5家藥品質量管理、服務相對較好的藥品批發企業和2家街道衛生院為藥品主導供應商，每個街道（鄉鎮）可最多選3家作為本街道（鄉鎮）的藥品醫療器械主導供應商，從源頭控制藥品質量。三是發揮了農村協管員在醫療器械監管中的作用，制定協管員工作管理制度和考核細則，組織協管員進行農村醫療器械和藥品管理檢查。查處個體診所從非法渠道購進醫療器械案1件，保證了老百姓的用械安全。

回顧一年來的工作，雖然我們按要求完成了上級布置的各項指標性的任務，但也存在很大的問題：首先，作為藥械科這樣一個兼備了藥品和醫療器械監管職能的科室而言，我們感覺這二塊工作在側重面上明顯不平衡，究其原因除了客觀上人手過于緊張之外，在主觀上也不能否認有在工作存在救場的現象，疲于應付；二是開辦驗收標準實用性不強，隱形眼鏡經營準入條件過高，無證經營現象較難在短時間內得以遏制；鉆法律空子，免費體驗、銷售醫療器械的行為得不到妥善的處置；三是對醫療器械流通領域的日常監管力度不夠。

2008年，我們將繼續以“準入把關更嚴格、信息渠道更暢通、應急反應更迅速、監督檢查更有效、誠信建設更深入”為目標，大力實施放心工程，切實加強日常監管。

1、積極探索更有效的監管思路與方法，在醫療器械生產企業引入“內部質量管理層級責任制”，強化企業規范化操作的自律意識和能力。

2、加大監管的深度和力度，加大對違法行為的打擊力度，尤其是對重點企業、重點部門和關鍵環節的監管，要嚴格執行突擊檢查制度。開展各類專項整治，在全面檢查的基礎上，根據市場情況，有重點地開展體外診斷試劑、口腔義齒和免費體驗類醫療器械等專項檢查。切實轉變監管方式、加大執法力度，繼續加大對性保健品店、超市、便利店等可能出現無證經營醫療器械場所的檢查力度，加大對以“免費使用”為幌子實為無證銷售家用醫療器械違法行為的打擊力度，開展角膜接觸鏡市場的專項檢查，進一步規范我區藥品醫療器械市場秩序。

以植入人體的人工晶體等高風險醫療器械產品及有投訴舉報、存在安全隱患的企業為重點，依據醫療器械產品標準和有關規定，對企業開辦條件符合性和質量管理體系運行情況進行檢查；對醫療器械委托生產情況進行全面調查。

3、加強對醫療器械經營企業質量保證體系實施情況的檢查，檢查內容包括：產品的進貨渠道、產品證照、庫存保養、銷售及售后服務等，嚴厲打擊租(借)許可證、注冊證的違法行為，堅決糾正醫療器械的進貨渠道混亂和購銷紀錄不完備等違規經營行為。

4、認真貫徹《浙江省醫療機構藥品和醫療器械使用監督管理辦法》，加強醫療機構藥械質量管理。繼續深入開展農村藥械“兩網一規范”建設，鞏固農村“兩網一規范”建設成果。開展農村規范藥房檢查，檢查覆蓋率150%以上；繼續推進農村藥械配送工程和主導供應商工作，從源頭控制農村藥品質量；充分發揮協管員和信息員在農村藥械監管中的作用，確保農村藥械質量。加大醫療機構藥械使用監管力度。有針對性地加大醫療機構藥械購進驗收、保管養護等與質量密切相關環節的檢查，檢查覆蓋率200%，嚴厲查處各類違法違規行為。

以進貨渠道和質量管理為重點，加強對醫療機構使用醫療器械的監管，一年二次檢查高風險醫療器械使用單位，加強對高風險醫療器械等重點品種監管；加強醫療器械不良反應(事件)監測，及時糾正違法醫療器械廣告。

5、加快信息化建設步伐，實施藥械網上監管系統，通過一年時間的努力，實現經營企業和鄉鎮衛生院以上醫療機構和綜合門診部全部與我局聯網，實行網上監管，提高監管效率。要推進醫療器械誠信體系建設，建立醫療器械監管的長效機制。引導企業向社會公開誠信承諾，承諾所有原輔料均從合法渠道購進，原輔料檢驗合格方可投入生產，切實加強醫療器械生產的質量管理，落實質量責任制。

第三篇：2012年全省醫療器械監管工作講話

開拓進取 創新監管

進一步提高醫療器械監管工作水平

--在2012年全省醫療器械監督管理工作會議上的講話 省食品藥品監督管理局黨組成員、副局長 謝承旭

（2012年2月15日）

同志們：

大家上午好！首先，我代表省食品藥品監督管理局黨組，向會議的召開表示熱烈的祝賀！向工作在基層醫療器械監管第一線的同志們表示親切的問候！剛才，省局醫療器械監管處柴吉民處長就去年醫療器械監管工作和今年重點工作作了回顧總結和安排部署，我完全同意。希望同志們集中精力開好這次會，結合實際貫徹好會議精神，全面完成今年各項重點工作任務。

下面，我講三個方面的意見，供同志們參考。

一、迎難而上，開拓進取，2011年全省醫療器械監管工作成效顯著

過去的一年，是我省食品藥品監管工作發展很不平凡的一年，是全省醫療器械監管工作迎難而上、開拓進取的一年。在省委、省政府的正確領導下和市、州地方黨委、政府的支持下，全系統醫療器械監管戰線上的干部職工，堅定信心，積極應對復雜形勢挑戰，適應新體制、履行新職能，探索新機制，大力踐行科學監管理念，始終堅持監管為民，持續強化監管能力，不斷整治醫療器械市場秩序，取得了顯著成績，實現了“十二五”良好的開局。一是科學監管探索了新經驗。適時總結并推廣金昌市植入性醫療器械監管經驗，與衛生廳聯合開展植入性醫療器械專項檢查，經營企業異地設庫，“背包”銷售，醫生自帶器械和使用產品無法追溯等問題，得到了有效的規范整治。酒泉市局進一步拓展金昌經驗，引導企業、醫療機構建立高風險產品“無縫流通”追溯制度。張掖市高臺縣局借鑒金昌經驗，推行醫院庫管員和手術器械護士“質量雙環節把關”制度，有效防止了不合格產品用于臨床。金昌市植入性醫療器械管理模式在全省的積極推廣，督促醫療機構建立健全了醫療器械管理制度，強化了末端監管，梳理制定了采購使用流程，防范了產品質量安全風險。隴南局針對體外診斷試劑使用環節監管薄弱的問題，進行調研總結，對購進儲存、拆封使用等質量安全風險等問題，在全市醫療機構中開展體外診斷試劑使用技術經驗交流。全省植入性等高風險醫療器械流通秩序得以明顯好轉，受到國務院6部委藥品安全專項整治評估組的充分肯定。

二是創新監管有了新措施。“甘肅省醫療器械行政審批管理系統”的開發使用，為我局行政許可網絡服務、電子監管開個好頭，既方便了企業，又杜絕了“說情”，還解決了申報資料作假和質量管理人員兼職等難題。同時，為動態監管和企業誠信度考核建立了省、市、縣三級共享信息平臺。蘭州市局積極探索信息化監管，加快推進來源可溯、去向可查、責任可追究的醫療器械質量安全追溯信息系統建設。309家醫療器械生產經營企業納入電子監管網絡系統。醫療器械經營企業動態許可監管秩序的形成和約談勸其退出市場機制的探索，破解了失信企業退出機制建立的難點。此項工作在《中國醫藥報》、《甘肅日報》等多家媒體報道，社會反響良好。天水市局以引導企業建立完善的質量管理量化評價體系為切入口，在全市醫療器械生產經營企業中，開展質量安全管理先進企業評選活動，按量化標準找差距、補漏洞。提高企業“第一責任人”的意識，增強企業依法生產經營的自律性。

三是日常監管邁上了新臺階。繼續保持了監督檢查的強勁態勢，加大醫療器械生產經營市場秩序整治。對47家生產企業進行監督檢查，其中，對13家實施《醫療器械生產質量管理規范》的企業進行了重點督查，對達不到要求的9家企業責令整改。重拳打擊了惡意“關門”的“皮包”公司、逃避檢查的停業公司和降低經營條件的經營企業，對其不按規定整改的予以公示并依法注銷許可證。全年經網站公示，注銷《醫療器械經營企業許可證》179家，其中對16家違規經營企業進行依法查處，撤銷其經營企業許可證。平涼市局在日常檢查中，按企業經營規模和醫療機構等級，量化分級檢查頻次，生產經營企業和醫療機構檢查覆蓋面達100%。定西、白銀市局加大免費體驗經營理療康復類產品整治力度，對擴大宣傳、虛假廣告，搭配銷售日常用品、保健器材的違法行為移交工商部門處理。全省全年查處醫療器械違法違規案件178件，罰沒款41.78萬元，有效遏制了企業違法違規行為的發生。

四是技術監督得到了新提高。省醫療器械檢驗所整體搬遷后，通過了國家局實驗室資格認可監督評審，較好地完成了國家局下達的72批次檢測任務和20批的抽樣任務。結合我省醫療器械監管的需求，開展了呼吸機、金屬接骨板等高風險重點品種抽驗和質量評價。接受新疆、寧夏、青海等省區委托檢驗400余批。擴大了西部影響力，鍛煉了檢測隊伍。武威局將不良事件監測工作與日常監管有機結合，有效促進不良事件監測工作，上報醫療器械不良事件報告171例。省、市、縣三級醫療器械不良事件監測體系已經形成，全省全年上報醫療器械不良事件監測報告525份，開展醫療器械不良事件監測情況匯總分析，嘗試開展上市產品的再評價工作。建立學科完善的醫療器械技術審評專家庫，開展醫療器械檢查員培訓再確認工作，通過召開行政審批座談會、舉辦法規培訓班等形式，統一檢查尺度，規范自由裁量，提高檢查員的檢查水平，醫療器械技術審評得到進一步加強。

過去一年，我省醫療器械監管工作也得到國家局的肯定，在前不久召開的2012年全國醫療器械監督管理工作會議上，我省酒泉市食品藥品監督管理局、省局醫療器械監管處，省局醫療器械監管處崔強同志、省醫療器械檢驗所劉世紅同志、金昌市局馬小英同志受到了國家局通報表揚。在此，向他們表示祝賀！希望受表揚的單位和個人，再接再厲，為醫療器械監管工作做出更大的貢獻。

在肯定成績的同時，我們也要清醒地認識到，當前我省醫療器械監管工作還面臨許多問題亟待解決。

一是醫療器械監管隊伍與監管任務不相適應。人員專業知識欠缺和監管力量薄弱，依然是影響醫療器械監管工作水平提高的主要因素。我們注意到在機構改革中，有些市局撤并了醫療器械監管科設臵，或縮減了醫療器械監管人員，使本來很弱的醫療器械監管力量進一步削弱。

二是醫療器械監管手段與監管形勢不相協調。監管長效機制不完善和創新監管勁頭不足，成為制約醫療器械監管的軟肋。擴大虛假宣傳銷售、租賃柜臺經營、降低生產經營條件，“背包”銷售等一些違法行為屢禁不止，醫療機構分子篩制氧設備、血透機等一些在用設備的監管，已成為使用環節醫療器械安全管理的隱患。

三是技術支撐能力與監管需求不相匹配。產品檢測范圍、產品風險信息監測分析局限和技術審評力量不足，束縛著醫療器械監管有效的技術保障。醫療器械檢驗、不良事件監測和技術審評，既是醫療器械監管的技術支撐也是產業發展最具影響力和驅動力的支點。因此，努力提高技術支撐水平、增進工作效率勢在必行。

四是企業法律意識與依法生產經營要求不相合拍。企業學法、守法的自覺性不強，造成了企業依法管理生產經營能力的軟弱，貫徹執行相關規章不完整，甚至缺失。我省醫療器械生產經營企業大多弱小，處在起步發展階段，從業人員素質良莠不齊。行業誠信道德體系建設，樹立企業是“第一責任人”意識，仍然是我們長期的一些工作。對此，我們必須高度重視，認真對待，深入調查研究，并及時加以解決，力保公眾用械安全。

二、認清形勢，把握機遇，努力推動全省醫療器械監管工作再上新臺階 “十二五”規劃的實施，醫藥衛生改革的深入推進，醫療器械產業迎來又一個歷史發展機遇，醫療器械監管工作也將面臨新的機遇和挑戰。監管工作的任務和要求發生著新的變化，與監管的現實發生矛盾，一些監管的盲點、頑癥給我們工作造成障礙。需要我們以更清醒的認識、更開拓的創新意識來謀劃工作，以更高的責任感、更飽滿的熱情來履行好職責，推動監管工作再上新臺階。

（一）充分認識醫療器械監管存在的突出矛盾和問題，進一步增強做好監管工作的責任感和緊迫感

一是立法滯后對醫療器械監管的瓶頸制約日益突出。法律法規滯后，地方立法緩慢，政策規章不完善，制約日常監管和執法辦案。醫療機構醫療器械監管責任主體不明確，妨礙著醫療機構醫療器械的有效監管。二是醫療器械產業迅猛發展對公眾用械安全提出更高要求。醫療器械新產品不斷上市，醫療服務條件的不斷改善，人民群眾對醫療器械安全有了更多期望。從不良事件監測看，一些上市產品還存在安全風險。三是市場經營流通多樣化對醫療器械的安全風險防范增加了難度。從我省的實際來看，全省醫療器械經營企業1800多家，他們銷售著繁雜的醫療器械產品，一些附加值高，價格不菲的植入性等高風險產品在經營企業、醫療機構庫房少見庫存，貌似正常的“現用現購”和“零庫存”，其實掩蓋了不少安全監管風險。

（二）正確把握監管形勢變化和要求，積極應對監管工作面臨的挑戰，切實轉變監管理念 一是藥品安全十二五規劃的實施，更加突出“公眾用械安全”這個首要任務。在《國家藥品安全規劃（2011-2015年）》中，對醫療器械標準提高、檢測機構建設、生產質量體系監管、不良事件監測等工作全部予以量化，對人才隊伍建設、法規理論研究和信息化建設也都提出了新要求。甘肅省藥品安全十二五規劃也對以上問題給予了明確要求。我們要緊緊抓住這一重要機遇，按規劃要求，加強領導，分解目標，制定方案，明確措施，扎實工作，確保完成好十二五規劃提出的公眾用械更加安全有效的目標。二是黨和國家及各級政府對醫療器械監管事業的重視，更加強化“依法科學監管”這個履職關鍵。當前，醫療器械監管工作黨和政府重視，全社會關注，我們肩負的擔子越來越重，責任越來越大，社會各界的要求也越來越高。去年全省食品藥品監管工作會上咸省長對我省植入性高風險醫療器械監管給予很高評價，今年的工作會上又強調醫療機構制氧設備監管的重要性，給予我們極大鼓舞和鞭策。但客觀地講，我們距領導的要求還有不少差距和不足，因此，我們一定要認真盡職盡責，牢牢把握好依法行政、科學監管這個理念，狠抓法律法規的學習實踐，不斷拓展和轉變工作思路。切實增強憂患意識、機遇意識和爬坡意識，把提高醫療器械監管工作水平作為一項緊迫的任務，用力“爬坡”，加勁“上坎”。三是醫療器械產業的快速發展，更加明確“監管服務發展”這個監管責任。去年10月省局組織人員到廣東省考察學習醫療器械監管位工作，廣東省醫療器械產業能夠較快發展，除了得益于經濟社會快速發展的良好環境外，醫療器械監管政策的公平、透明和一致，以及在監管中采取的一些鼓勵支持創新、營造發展環境的政策，也起到了十分重要的作用。實踐表明，監管環境對促進產業發展具有重要影響，監管要有效發揮凈化發展環境的作用。

（三）正確處理好兩個方面的關系，切實抓好全國醫療器械監管工作會議和全省食品藥品監管會議精神落實

首先，要正確處理已有監管經驗與創新監管方式的關系，著力破解監管難題。近兩年來，我局針對監管實際的需求，實施了一系列監管的新思路、新舉措，對于推進科學監管，有效規范市場秩序發揮了重要作用。實踐證明，這些監管思路和措施，是符合當前監管要求的。如經營企業數量多、“皮包”公司的問題，我局連續兩年開展整治，科學設定準入標準，加大退出力度，目前每年新增和注銷企業趨于平均。但隨著經濟社會的發展，會產生監管工作中的新情況、新問題，醫療器械監管的廣度不斷擴大，監管的難度不斷增加，監管問題的不確定性不斷加劇。面對困難，需要我們進一步增強責任意識和大局意識，堅持與時俱進，不斷開拓創新監管機制，在已有基礎上，加大監管力度，解決好發展中的各類監管問題。

其次，要正確處理產業發展與依法監管的關系，著力規范市場秩序。監管部門促發展，要把握好“促”的意義和方式，要在規范企業行為的前提下，幫促企業發展，把握好監管和市場的邊界，處理好監管干預與市場機制的關系。監管方式要合法、適當，一是積極引導。將支持發展建立在規范守法的基礎之上。二是維護秩序。通過法規宣貫、科學準入退出，查處違規行為和違規信息披露，維護有序的市場環境，促進公平競爭。三是調研政策。加大監管情況的調查研究力度，深入基層，多聽意見、建議，主動與企業溝通，了解企業近況，不斷完善監管政策。

三、創新監管，狠抓落實，扎實做好2012年醫療器械監管工作 認真做好醫療器械監管工作，切實保障公眾用械安全，意義重大。結合我省醫療器械監管工作實際，認真貫徹全國醫療器械監管工作會議和全省食品藥品監管工作會議精神，注重監管隊伍的建設，注重監管機制的創新，注重監管制度的完善，注重用械風險的防范，注重產業發展環境的凈化，推動醫療器械監管工作再上新水平，努力開創醫療器械監管工作新局面。

下面，就做好今年醫療器械監管工作，我提幾點要求：

（一）加強制度創新建設，完善監管長效機制

要按照依法行政、科學高效的要求，總結、借鑒先進管理理念、方法和手段，深入推進監管機制、制度建設。一是要創新日常監督管理方式，減少事先告知性檢查，加大跟蹤檢查力度，增加對經營企業許可審批核查，增加對生產企業高風險產品的“飛行檢查”，切實提高監管的實效。二是要創新監管協作機制，不斷改善和提高省局與市州局間的協作，增強監管合力，省局會同省衛生廳探索制定醫療機構植入性等高風險醫療器械和在用設備管理制度。三是要創新市場準入退出機制，將不良事件監測、醫療器械召回管理和生產質量管理規范的實施，納入行政審批管理。采取監督約談勸退和媒體公示注銷等措施，建立科學的市場準入退出機制，推進各類監管活動規范化和高效化。四是創新政策實施機制，通過加大培訓和工作指導力度，將政策法規要求轉化為現實監管能力，提高實際效果。

（二）加快信息平臺建設，提高監管工作效能

不斷推進醫療器械行政審批信息化建設進程，今年要將醫療器械經營企業行政許可管理全部納入電子監管，強化醫療器械行政許可與日常監管信息、企業信用評價的有機結合。加快醫療器械生產企業產品注冊、生產管理、質量體系考核電子監管進程。初步實現醫療器械行政許可、日常監督、信用評價的電子共享信息平臺。市（州）、縣（區）局要盡快熟悉《甘肅省醫療器械行政審批系統》的應用，及時、準確、規范錄入日常監督信息。

（三）加大日常監管力度，增強發現問題的能力

“監管為民”是醫療器械監管工作的根本出發點和落腳點。我們要不斷加大醫療器械監管力度，進一步落實責任，創新機制，改進方法，切實把注意力集中到發現問題上來，有效解決醫療器械監管面臨的熱點和難點問題。進一步加大植入性等高風險醫療器械生產經營違法行為查處力度，開展口腔義齒生產經營專項檢查，對擅自降低生產經營條件的企業，堅決依法依規嚴肅處理；對違法情節嚴重的企業，堅決吊銷企業許可證。

（四）抓緊抓好工作落實，確保監管工作實效 我們要提高認識，統一步調，堅定做好工作的信心。工作中要狠抓各項政策法規的落實，確保完成各項目標任務。加快《甘肅省醫療器械經營許可管理規定》、《甘肅省醫療器械生產許可和產品注冊審批管理規定的》修訂、制定。要深入推進《醫療器械生產質量管理規范（試行）》實施工作，繼續加強生產經營日常監管，完善監督檢查程序。繼續深化完善技術審評審批機制，優化流程，落實責任，提高工作效率。加強不良事件監測管理，提高報告質量。進一步加大對行政受理、檢查驗收、監管行為的監督檢查力度，防范監管風險，確保監管行為、監管過程和監管結果合法可靠，提高醫療器械監管公信力。

為了使各項工作落到實處，在當前分級屬地管理體制下，省局黨組從全省監管的統一性和工作的協調性出發，通過組織委托，以獎代補等方式，千方百計解決基層工作經費不足的問題，但是我們各市州也要有明確的認識，這種補助是要與工作實效相掛鉤的，希望引起市州局領導重視，在完成省局安排的監管任務，一定要按工作要求，及時上報信息和情況。

（五）堅持不懈抓好學習培訓，不斷提高行政監管能力 要使醫療器械監管有所突破、有所提高、有所成效，首要任務是監管隊伍素質的提升，我們應堅持不懈地抓好全省醫療器械監管人員的學習培訓。一是開展監管隊伍的培訓。采取舉辦各種培訓班和走出去請進來等方式，開展醫療器械法律法規、專業知識和標準的培訓。二是開展檢查員技術審評人員的培訓。繼續開展檢查員的業務培訓和輪訓，適時舉辦技術審評專家相關法規和產品注冊審評技術的培訓，提高我省醫療器械注冊與審評水平。三是開展企業管理培訓。根據我省生產企業實際，對生產企業法人、負責人、質量負責人進行法律法規培訓，不斷增強企業守法意識，提高企業生產管理水平。

（六）加快技術監督機構發展步伐，努力提高檢驗水平省醫療器械檢驗所一是要緊緊抓住十二五時期，國家局、省局大力加強醫療器械檢驗檢測能力建議的難得歷史機遇，加快現有國債項目的實施，完成已確定檢測設備的采購、安裝調試，完成已確定檢測項目的擴項認定工作。在此基礎上，立足我省醫療器械監管工作和產業發展的需要，做好十二五國家醫療器械基礎項目和檢驗能力建議的的調研工作。二是要營造良好業務學習和競技環境，樹立良好的工作氛圍，制定激勵政策，使工作成績和獎勵掛鉤，實行績效工資制度。三是要下大力培養醫療器械檢測檢驗骨干，努力培養愛崗敬業，鉆研業務、技術精湛的檢驗檢測人員，采取崗位煉兵、跟班培訓、外出進修等方式，強化實際動手能力的培訓，鼓勵與先進檢驗機構的業務交流，提高醫療器械檢測水平。四是要加強省際交流合作，不斷拓展省外業務服務工作，提升區域影響，努力將甘肅省醫療器械檢驗所建設成一所檢驗結果科學準確、快捷權威的檢驗機構。

同志們，醫療器械監管工作任務艱巨，責任重大、使命光榮。我們一定要牢記使命，開拓創新，扎實工作，按照省局黨組和各級政府的總體部署，全面提升醫療器械監管能力和水平，確保人民群眾用械安全有效，努力開創醫療器械監督管理工作新局面，以優異的成績迎接黨的十八大的勝利召開！

第四篇：2020年醫療器械監管工作總結

2020年，醫療器械監督管理科在省局和市局黨組的正確領導下，堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，牢固樹立以人民為中心的發展思想，以“四個最嚴”要求為根本導向，按照國家、省局監管工作部署，認真履行監管職責，嚴把防控新冠疫情醫療器械質量關，全面規范我市醫療器械市場秩序，保障了轄區內人民群眾的用械安全。現將2020年醫療器械監管工作總結匯報如下：

一、幫促結合，全面助力醫療器械企業復工復產

新冠肺炎疫情發生后，面對防護用品緊缺問題，醫療器械科在局黨組******等領導帶領下多次對疫情防控醫療器械生產企業進行指導檢查，全力搞好對企業的幫扶工作。一是派駐工作人員到企業現場辦公，全程指導醫用口罩生產企業安全、有效、高效復工。對企業在復工復產過程中遇到的困難和問題，積極出謀劃策，跟班現場指導，幫忙解決。先后為***有限公司和***有限公司等單位協調解決了啟動資金、無菌檢驗技術、內包裝貨源來源、儀器計量認證、校驗設備等多個難題。促進企業及時投入生產，疫情以來，已生產醫用口罩1000余萬支。二是對企業的審批手續、產品備案以及原輔材料和產品省級檢測鑒定等事宜，積極與省藥監局和省醫療器械檢驗所進行溝通，為企業開辟“綠色通道”，加快相關審批手續的辦理，幫助企業盡快投入生產。疫情發生以來，通過**醫療器械審批“綠色通道”先后幫助***有限公司、****有限公司等*家企業取得醫用口罩生產資質，對**家民用口罩企業轉產醫用口罩提供政策技術咨詢服務；

三是對企業在醫療器械產品資質審核、產品采購等方面提供法規、技術、信息等方面的支持，先后為**有限公司、***有限公司等**余家企業提出的法規、標準和資質等咨詢進行解答，有力的促進企業采購到合格的醫療器械防疫物資。通過幫扶企業復產、加快審批、促進采購、解決困難等方式，有力地促進了我市疫情防控和企業學校復工復學。

二、切實加強防控新冠疫情醫療器械企業監管力度，確保醫療器械質量安全。

新冠肺炎疫情發生以來，國家、省局針對疫情防控物資的質量安全先后下發***余份文件。為防范醫療器械質量風險，嚴格按照國家和省局工作部署，督促企業落實主體責任，嚴格按照生產質量管理規范要求組織生產，嚴把物料采購關、嚴把生產過程控制關、嚴把出廠檢驗關，不符合標準的產品堅決不得出廠；

先后對企業督導檢查**余次，并對存在問題的整改情況進行了核查。

為加強經營使用環節防控疫情醫療器械日常監管，各縣（市）區局監管人員采取多種措施：一是各縣（市）區局及時召開轄區內醫療器械批發及連鎖企業負責人約談會，要求企業嚴格規范經營行為，保障防控疫情醫療器械的質量，積極拓寬進貨渠道，保障供應；

二是要求醫療器械經營企業認真落實人員密集場所疫情防控措施，要求做到員工自我消毒、戴口罩、測體溫、顧客之間要保持1米以上安全距離。每天對醫療器械經營使用單位進行巡回檢查，重點檢查是否有經營使用無注冊證（備案憑證）、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫療器械行為。三是督促經營使用單位履行好主體責任，切實落實進貨查驗制度，杜絕不合格醫療器械流入市場；

對疫情防控所需的醫用口罩、測溫儀、防護服等疫情防控醫療器械的存儲情況進行重點檢查，查看供貨方資質、購進票據、產品批件和批檢驗報告等相關資質，確保疫情防控醫療器械質量安全。截至目前，全市出動執法人員***余人次，共檢查醫療器械經營、使用環節***家次。嚴厲打擊從非法渠道購進醫療器械、銷售過期失效醫療器械、超范圍經營醫療器械、醫療器械儲存運輸不符合要求等違法行為，全力保障轄區人民身體健康和生命安全。

三、制定2020醫療器械監督管理要點及工作計劃，組織開展無菌及植入性醫療器械生產經營使用等專項檢查活動

今年以來，根據上級部門的工作部署，結合我市醫療器械監管實際制定了《2020年***醫療器械監督管理工作要點》、《2020***醫療器械經營使用環節監督管理工作計劃》、《2020年***無菌和植入性醫療器械監督檢查方案》，在全市開展無菌和植入性醫療器械監督檢查、裝飾性彩色平光隱形眼鏡專項檢查、避孕套質量安全專項檢查、注射用透明質酸鈉等醫療美容醫療器械專項檢查、新冠疫情防控使用的醫療器械，特別是口罩、防護服、呼吸機、紅外體溫計（額溫槍）、新型冠狀病毒檢測試劑等五類防疫物資產品的專項檢查、醫療器械“清網”行動等專項整治工作。

四、開展省級醫療器械監督抽檢

按照市局《關于印發2020年***醫療器械抽檢工作方案的通知》要求，開展省級醫療器械抽檢，截止到目前，已完成省級抽檢***批次，其中經營使用環節省級醫療器械抽檢***批次，生產環節***批次。

五、存在問題及建議

1、醫療器械經營和使用環節監管對象多，基層監管人員崗位變化較大，年齡結構偏大，醫療器械專業人員缺乏，又缺乏醫療器械監管方面培訓，監管水平相對落后，監管精力和人員嚴重不足；

工作開展困難；

2、醫療器械經營和使用單位普遍存在“重藥輕械”思想，對醫療器械管理政策法規學習不夠，醫療器械從業人員素質不高，對《醫療器械經營質量管理規范》執行不夠。

3、按照機構改革新組建的基層市場監督管所，由于承擔的監管職責較多，監管任務重，工作頭緒多，在一定程度上影響了對醫療器械監管工作的開展。

六、下一步工作打算

1、指導各縣（市）區局對醫療器械經營企業及使用單位進行日常監督檢查。

2、切實督導各縣（市）區局繼續開展醫療器械各類專項整治工作。

3、督促各縣（市）區局完成轄區內醫療器械不良事件監測和上報工作。

醫療器械監管科

年月日

第五篇：年上半年醫療器械監管工作總結

年上半年醫療器械監管工作總結

半年以來，在市委、市政府的正確領導下，在上級有關業務部門的指導下，我市藥品醫療器械監管工作緊緊圍繞保障公眾用藥安全這一中心，按照標本兼治、重在治本的原則，扎實開展藥品流通領域非法渠道購進集中整治。我市藥品經營、流通秩序進一步規范，涉藥單位的誠信意識、質量責任意識進一步增強，藥械安全監管工作取得了明顯的成效，具體如下：強化醫藥市場宏觀監管，促進藥械流通市場規范有序發展，強化監管力度；創新監管方式，完善藥械生產監管體系，以鞏固全省食品藥品安全示范區為主線，落實監管責任。今年上半年，我局共完成了6家藥品經營企業GSP認證，3家藥品經營企業換證，13家企業變更工作。在藥品經營企業審批工作中，我們嚴格執行標準，對不符合《藥品經營質量管理規范》的企業一律亮紅燈。通過實施GSP認證工作，我市農村藥店的質量管理意識和水平有了較大的提高，從店容店貌、藥品分類陳列、設備設施到售后服務等方面均有很大程度的改善。市場的格局發生了新變化，一批效益差、管理混亂的藥店被淘汰出局。1、加強對已通過認證的藥品經營企業的監督檢查。我市上半年共有6家單體藥店通過了GSP認證。為防止藥品經營企業通過GSP認證后產生的管理松懈等現象，加強對藥品經營企業的監督管理，我局對企業進行飛行檢查，嚴格按照《藥品零售企業GSP認證檢查評定標準》逐項檢查，重點檢查企業質量管理制度執行情況、藥學技術人員是否在職在崗以及藥品分類管理是否符合要求等情況。到目前為止，共對13家藥品經營企業（7家連鎖門店、6家單體藥店）、2家醫療器械經營企業進行了飛行檢查，78家進行了日常監督檢查，被檢查單位存在的主要問題有：各項制度執行不到位；記錄不及時；藥師不在崗；處方藥未嚴格按要求管理、GSP檔案未延續等問題。針對企業未嚴格執行GSP的行為，我局依法對23家企業給予了警告,責令改正。同時建立了藥品經營企業GSP檢查檔案，以便于對企業整改的情況進行核查。3、加快藥品安全信用分類管理，做好日常監管扣分工作。為認真貫徹落實《省藥品安全信用分類管理暫行辦法》，做好我市藥品安全信用分類管理工作，我們印發了《市藥品經營企業誠信創評實施方案》，并轉發了市局藥品生產、批發、零售企業、醫療器械經營企業、醫療機構藥械日常監管扣分規定，至今以來已對79家藥品經營企業、10家醫療器械經營企業進行日常扣分監管，并在OA系統記錄，有效地建立了藥品、醫療器械日常監管長效機制，重點解決當前藥械經營使用單位存在的突出問題，確保全市藥品質量安全。5、加強藥品零售連鎖企業“七統一管理”。根據市局相關規定，藥品零售連鎖企業應嚴格實行統一品牌標識、統一藥品質量、統一采購、統一配送、統一財務、統一網絡信息、統一服務質量管理的“七統一管理”連鎖經營模式。門店購進藥品必須經總部審核同意，由總部統一采購。所有門店購進藥品的購進驗收記錄必須在總部保存，總部對門店采購藥品行為負責。通過半年的規范管理，現已有2家連鎖門店轉為單體，剩余24家連鎖門店達到“七統一”的要求，達標率100%。四、加強藥品、醫療器械監管，著力抓好藥械安全專項整治工作。2、開展電子監管數據的專項檢查。根據市局《關于進一步加強藥品電子監管系統功能性建設的通知》，結合市局督辦情況，我局開展電子監管專項檢查，檢查內容包括數據上傳是否真實、完整、及時，視頻圖像是否及時上傳，藥學技術人員在崗情況。目前，我市46家藥品經營企業進行了專項檢查，發出整改通知書22份，電子監管平臺綜合效能得到有效提升。五、“三個創新”提升藥械從業人員繼續培訓水平。通過繼續培訓，促進了執法人員與藥械生產、經營、使用從業人員的溝通與交流，增強了其責任意識、質量意識、法律意識，有效促進了藥械經營、使用行為不斷規范，為以后監管工作的順利開展打下了良好的基礎。與衛生局聯合發文對市藥品不良反應、醫療器械不良事件監測領導小組進行了調整，并完善基層監測網絡，完善了35個基層網報用戶，各醫療機構建立了藥品不良反應、醫療器械不良事件監測工作小組，由院長任組長，分管院長為副組長，醫務科、藥劑科和各臨床科室負責人為組員，并確定一人具體負責本單位藥品不良反應、醫療器械不良事件報告工作（下稱報告員）。各藥品和醫療器械生產、經營單位參照醫療機構建立藥品不良反應、醫療器械不良事件監測工作小組，并確定一名報告員。上半年我市共收集上報不良反應144例，醫療器械不良事件32例，均已完成上半年任務。為進一步凈化藥品、醫療器械、保健食品廣告市場環境，維護人民群眾身體健康和合法權益，我局采取四項措施加強藥品、醫療器械、保健食品違法廣告治理。一是加強跟蹤監測。對電視臺等新聞媒體發布的藥品、醫療器械、保健食品廣告進行定期或不定期跟蹤監測，加強重點時期和重點時段監測，減少監測盲點。二是加強監督檢查。專項檢查與日常檢查相結合，對藥品、醫療器械、保健食品經營單位店堂內外張貼或懸掛的違法廣告進行清理，對質量可疑的違法廣告所涉及的藥品、醫療器械、保健食品，采取暫停銷售、追蹤購進渠道、監督抽驗等措施，違反法律法規的，立案查處。三是加強部門配合。與工商、廣電等部門配合，互通信息、資源共享，形成合力，藥品、醫療器械、保健食品違法違規廣告得到有效遏制。四是加強宣傳。通過知識講座、開辟宣傳欄等形式，向公眾宣傳識別真假藥品、醫療器械、保健食品廣告的方法，增強公眾對違法虛假廣告的識別能力，宣傳相關藥品、醫療器械、保健食品廣告知識，普及有關法律法規，增強公眾自我防范意識。半年來，我局執法人員對3家藥店的廣告產品下達了強制下架書面文件，嚴禁銷售廣告藥品，根據《市食品藥品監督管理局關于藥品經營企業經營廣告藥品、醫療器械、保健食品的暫行規定》給予各藥店扣分處理，并將違法廣告移送工商部門處理。我市17個鄉鎮均成立了以分管領導為站長的食品藥品安全協管站，明確了2-3名專（兼）職食品藥品安全協管員，在各村（居）聘任了一名村信息員，目前，我市共聘任了35名鄉鎮食品藥品安全協管員和240名村（居）信息員，每名信息員每年補助350元，已全面覆蓋至村（居），建立健全了市、鄉、村三級食品藥品安全監管網絡，監督網絡覆蓋率達100%。繼續加強對協管員培訓工作，以集中培訓與現場帶教培訓相結合，執法人員到哪個鄉鎮，就邀請當地協管員參加，并進行現場檢查指導培訓，今年來，已帶教培訓協管員35人次。農村藥品“兩網”建設在保障農村藥品供應和監督中日益發揮重大作用。我市注重監管與服務的統一，以幫扶企業發展為目的，推動了食品藥品產業規范化建設。牢固樹立“監管為了發展，監管服務于發展，監管促進發展”的觀念，強化服務意識，提升服務水平，千方百計營造良好的發展環境。幫助九華藥業實行新版GMP、新增120萬合膏劑、320萬合液體制劑項目、退城進園項目的協調工作；幫助藥品經營企業嚴格按照GSP要求規范經營；制定計劃，幫助裕民藥業實現“兩碼合一，數據融合”，確保藥品流向鏈條完整，增強了民營經濟發展后勁，促進了我市醫藥產業經濟健康協調發展。今年來，我們雖然做了一些工作，也取得了一定的成績，但離市委、政府的要求還有一定差距，下半年，我們將不斷總結經驗，自我完善，把工作做得更扎實、更出色。計劃重點抓好以下方面工作：2、深入開展藥品、醫療器械專項整治工作。堅持預防與處罰并重的行政執法原則，加強農村和城鄉結合部位重點區域，以高風險藥品、非藥品冒充藥品、違法廣告藥品等為重點，以打廣告頻繁的零售藥店、診所等為重點部位，開展專項整治，依法嚴厲打擊制售假劣藥品、無證經營藥品等違法犯罪行為。對于社會危害性大、涉及面廣、嚴重侵害群眾權益的大案要案，定要一查到底。4、加強藥品不良反應監測上報工作，提高監測的覆蓋面，加強對基層單位上報員的培訓指導。