第一篇：2016年藥品醫療器械監管工作要點

2016年藥品醫療器械監管工作要點

2016年藥品醫療器械監管要進一步明確工作目標，落實監管責任，以深化藥品安全示范創建、加強日常監管、開展專項整治和強化宣傳培訓為抓手，進一步提高認識，強化工作落實，推進我縣藥品醫療器械監管工作再上新臺階。

一、繼續開展新版藥品GSP實施工作

2015年，全縣藥品經營企業要全面完成換證驗收工作，自2016年1月1日起，未達到新版GSP要求的企業不得繼續從事藥品經營活動?？h局將督促企業及時上報申請，遵循“早部署、強指導、嚴標準”的原則，對企業開展GSP認證。對到期不申報及不符合新版GSP標準的企業，督促其關停。強化監督檢查，組織并配合市局對已通過新版GSP認證的企業開展跟蹤檢查和飛行檢查。

二、組織藥品安全示范創建工作回頭看

充分依托“平安浙江”創建平臺，加強指導、強化考核，實施創建工作的動態管理。繼續將示范創建工作列入對鎮（街道）年度目標責任制考核內容，對照示范縣創建要求并結合日常監管、明查暗訪、知曉率滿意度調查、藥品不良反應監測、藥械誠信體系考核公示等內容，制定檢查考核方案并組織實施。通過“回頭看”工作，進一步落實藥品安全地方政府的責任，確保藥品監管網供應網更加完善，藥品經營、使用單位藥品質量規范化管理水平全面提升，合理用藥水平得到提高，藥品市場秩序全面規范有序，從而推進藥品安全示范創建工作持續、深入、有效開展。

三、做好藥品日常監管各項工作

（一）強化藥械風險管控。堅持問題導向，加強藥品生產日常監管，開展對取得《藥品生產許可證》但無藥品批準證明文件企業的檢查。加大藥品經營、使用重點環節，國家基本藥物、含麻黃堿復方制劑、疫苗、生物制品、終止妊娠藥品、中藥材、中藥飲片等重點品種，國際農商城和城鄉結合部、農村出租房、旅游景區等重點區域，低信用度等涉藥單位的監管力度，排查治理藥品安全隱患和突出問題。加強藥品、醫療器械不良反應（事件）監測體系建設，健全完善縣不良反應監測機構，全面完成市局下達的ADR/MDR指標任務，著力提高分析評價和風險預警能力。健全風險監測、會商和控制等快速反應機制，開展藥品安全風險防范和應急處置能力培訓。

（二）開展涉藥單位的全面檢查。對藥械生產、經營企業，縣級醫療機構和鎮（街道）衛生院每年不少于2次現場檢查，對村衛生室和其他涉藥單位檢查不少于1次，檢查覆蓋率達到100%。完善藥品安全信用體系，嚴格實施分級監管，加大對低信用等級單位的監督檢查和抽檢頻次。有針對性地組織開展生產經營環節監督檢查和跟蹤檢查。將抗菌藥物憑處方銷售和含特殊藥品復方制劑銷售列入重點監管內容，杜絕含特殊藥品復方制劑在零售環節發生流弊現象。加強對醫療器械生產企業和第三類醫療器械經營企業的日常監督檢查。完成市局下達的藥品評價抽樣、監督抽樣和快檢工作。及時查處店堂、媒體上的違法藥械廣告。

（三）深化信息化監管工作。一是繼續加強“藥品品種在線監管系統”、“溫濕度在線監管系統”、“疫苗冷鏈在線監管系統”在日常監管工作中的運用，切實發揮信息化監管的效能。繼續做好網上巡查工作，對發現的問題及時通知有關單位作出說明并進行整改。二是不斷拓展信息化系統運用范圍，要將符合條件的民營醫療機構和個體診所納入“藥品品種在線監管系統”，增加藥品倉儲溫濕度監控點。三是要充分發揮藥械QQ群的作用，做到互通信息，上下聯動。

（四）抓好藥品零售企業電子監管碼實施工作。按照省局《轉發國家食品藥品監管總局辦公廳關于做好全面實施藥品電子監管工作的通知》要求，摸清轄區內藥品經營企業底數，組織對入網企業的培訓和入網管理工作，認真做好分階段實施的組織和技術指導工作，及時統計報送企業入網情況，督促企業按期全部入網；同時加強已入網藥品經營企業監管，督促其按照要求做好賦碼、數據上傳、核注核銷和預警信息處理等工作，及時更新、維護藥品電子監管平臺。

（五）加強藥品使用環節質量監管。根據國家總局《醫療機構藥品監督管理辦法（試行）》精神，進一步完善醫療機構藥房規范化建設標準，探索建立“規范化藥房”退出機制，進一步完善醫療機構購進品種在線監管和藥品質量信用體系建設工作，進一步規范醫療機構藥品購進及使用行為。開展醫療機構在用醫療器械設備監督檢查。將民營醫療機構和個體診所應列為重點監管對象，依法組織開展檢查。

四、開展各項專項整治工作

圍繞案件辦理這條主線，認真排查各種安全隱患，堅決查處藥品、醫療器械企業重大違法生產經營行為。一是繼續開展中藥材中藥飲片質量安全專項檢查。規范藥品經營企業和醫療機構經銷使用中藥材、中藥飲片行為，確保購銷渠道合法，入庫驗收和儲存養護符合規范要求。重點加強對國際農商城中藥材經營情況監管，嚴厲打擊違規出售硫磺熏蒸的中藥材、違規使用硫磺熏蒸中藥材行為。二是繼續開展專門管理藥品和高風險藥品專項檢查。強化含特殊藥品復方制劑監管，進一步規范購銷行為，確保不發生流弊現象。對違反規定導致含特殊藥品復方制劑流入非法渠道的藥品經營企業，依法吊銷其《藥品經營許可證》。三是開展打擊藥品零售企業和個體診所銷售使用假劣藥品行為專項行動。以城鄉結合部、城中村、農村等監管薄弱地區為重點檢查區域，以藥品零售企業和個體診所為重點檢查對象，以索證索票，核查票、賬、貨相符為重點檢查內容，嚴厲打擊銷售、使用假劣藥品行為，嚴肅查處從非法渠道購進藥品行為。四是開展醫療器械“五整治”回頭看工作，堅決糾正醫療器械注冊生產經營使用宣傳等各個環節中存在的問題。要繼續保持高壓態勢，加強部門間溝通協作和行刑銜接工作，對涉嫌犯罪的及時移交司法機關處理。

五、加強宣傳指導助推企業發展

充分利用藥品安全宣傳月、3.15消費者權益日等節點開展藥品安全知識專題宣傳活動，通過發放宣傳資料、擺放藥品安全知識展板等方式向市民宣傳安全用藥知識，同時組織藥師志愿服務人員開展過期藥品回收、清理家庭小藥箱、用藥咨詢等服務，提高全縣人民的安全用藥意識。根據工作計劃，有針對性地開展對基層監管人員和行政相對人的各類法律法規和業務指導培訓工作，利用專職講課、以會代訓、組織交流學習等多種形式提高全縣藥械生產、經營、使用單位的管理水平。開展走企入戶活動，深入涉藥單位，認真聽取企業意見建議，精確對接，精準服務，加強對涉藥企業的指導幫扶，促進全縣醫藥產業健康發展。

第二篇：2018年藥品醫療器械化妝品監管工作總結

2018年工作總結

一、2018年工作總結

（一）藥品方面

1.按計劃開展藥品生產經營使用環節日常監督檢查。結合轄區實際，根據相關工作要求，制定了《2018市藥品生產環節監督檢查實施方案》、《2018全市藥品市場監督檢查計劃》，明確重點，落實責任，細化分工，確保日常監管工作落到實處。截至目前，生產環節，配合**市食藥局開展藥品生產企業日常監督檢查1次，開展藥包材使用單位監督檢查2次；經營環節，監督檢查藥品經營企業178家；使用環節，監督檢查藥品使用單位462家。

2.有重點的開展專項整治。先后組織開展了中藥飲片、藥店診所、疫苗專項整治，針對中藥飲片采購、驗收、使用情況，農村藥店、個體診所、疫苗使用單位等有重點的進行了專項檢查，對檢查中發現的問題均已責令整改。

3.開展藥品經營質量管理規范認證跟蹤檢查工作。為進一步推進藥品經營質量管理工作的全面落實，按照雙隨機抽查機制，對認證通過的企業進行跟蹤檢查，共計跟蹤檢查藥品經營企業50家，未收回藥品質量管理規范認證證書。

4.開展藥品監督抽樣。2018年監督抽樣工作緊緊圍繞藥品監管工作實際，以問題為導向，加大了對中藥飲片、基層 1

醫院、基層藥店的抽驗力度。2018年共完成監督抽檢59批次，檢驗完成的藥品發現不合格藥品2批次，問題發現率為3.4%，并全部完成處置工作。

5.積極推進智慧監管平臺使用。按要求及時將日常監督檢查信息上傳至藥品智慧監管平臺，有效推進藥品智慧監管。截至目前共錄入監管信息598條。

6.開展藥品不良反應監測工作。一方面積極參加濰坊市組織的藥品不良反應監測培訓班，并及時將培訓內容傳達給各上報單位，不斷提升報表質量。另一方面，及時對上報報表進行評價審核，確保時效性。截至目前，已完成評價審核報表742例。

7.對2017年藥品安全信用基礎信息進行數據維護。登錄信用管理系統，對各基礎業務系統中形成的基礎數據，全面、準確、真實地進行評價。

（二）醫療器械方面

1.開展醫療器械生產經營使用環節日常監督檢查。制定了醫療器械生產、經營、使用各環節的日常監督檢查計劃，有計劃、有條理地進行監管，著力排查醫療器械潛在的風險點。截至目前，已檢查醫療器械生產企業2家，醫療器械經營企業80家，一級以上醫療機構24家。

2.開展醫療器械專項整治。以日常監管發現的問題為線索，對存在普遍、人民關注高的熱點問題進行了梳理，針對

重點品種、重點環節部署開展專項整治。今年已安排部署無菌和植介入類醫療器械專項整治、嚴厲打擊違法違規經營使用醫療器械專項整治等多項專項檢查工作，有重點、有針對性的解決醫療器械的安全隱患。專項整治行動開展以來，共監督檢查醫療器械經營企業116家（其中16家無菌植入類經營企業），使用單位共189家，責令整改40家，出動執法人員600余人次。

3.開展可疑醫療器械不良事件監測工作。年初，召開專門會議，與衛計局聯合下發文件，通報上工作情況，并安排部署2018相關工作，充分調動了相關人員的上報積極性。截至目前，已評價醫療器械不良事件237例。

（三）化妝品方面

1.開展日常監管和專項整治。一是開展了2018全市化妝品經營日常監督檢查工作。二是開展了5.25化妝品宣傳日活動。三是開展了化妝品受托生產專項檢查工作。四是對涉及祛斑/美白類、防曬類、面膜類等3類化妝品進行了監督抽檢。五開展了全市化妝品經營單位索證索票和臺賬管理專項檢查。

2.穩步推進化妝品不良反應監測工作。截至目前共上報化妝品不良反應45例，超額完成全年任務。

3.開展國產非特殊用途化妝品備案檢查。確保掌握轄區內化妝品生產企業和委托生產企業化妝品備案情況。備案后

3個月內檢查率達到100%。

二、存在問題

（一）無法與衛計部門做到信息共享。藥械日常監管及藥械安全性監測涉及醫療機構，由于與醫療機構審批系統無法做到信息共享，導致不能及時獲取醫療機構相關信息，延誤最新政策法規的宣傳及日常監管，特別是村衛生所（室），個體診所容易在藥械質量管理中出現各種問題。

（二）抽檢缺乏相關硬件。堅持監督抽檢與日常監管相結合，可以提高藥品監督抽樣靶向性和問題藥品檢出率，切實做到藥品檢查、檢驗及監測工作相互促進。在日常監管中，遇到可疑藥品時，由于缺乏相應的硬件設施，不能就地抽樣，不能夠及時的發現假劣藥品。

三、2019年工作打算

（一）繼續開展藥品醫療器械化妝品日常監督檢查工作。制定切實有效的檢查計劃，將監管任務按照職責分工劃分到相應的科室、隊、監管所，明確監管責任，完成時限，對藥品醫療器械化妝品經營使用單位進行監督檢查，確保藥品醫療器械化妝品質量安全，完成全部藥品經營企業，二分之一醫療器械經營企業和二分之一醫療機構的日常監督檢查，檢查結果及時錄入智慧監管平臺。

（二）繼續開展藥品經營企業GSP檢查工作。按照計劃對符合飛行（跟蹤）檢查的藥品經營企業開展雙隨機檢查，促進《藥品經營質量管理規范》有效落到實處。

（三）繼續開展藥品化妝品質量監督抽檢工作。堅持問題導向，有重點的針對小藥店、小診所、醫療機構開展藥品質量監督抽檢工作，著力對易違法添加藥物和禁用物質或超量超范圍使用限用物質的化妝品進行監督抽檢,確保藥品化妝品質量安全。

（四）按要求開展藥品醫療機械化妝品有關專項整治。強化問題導向，聚焦群眾反映強烈的突出問題，同時按照上級要求，結合轄區實際，部署開展專項整治工作。

（五）繼續做好藥品不良反應、化妝品不良反應和醫療器械不良事件監測工作。組織開展醫療機構監測上報人員培訓班，切實提高上報人員業務素質，提高報表質量。在10月31日前完成藥品不良反應報告數不少于百萬人口1200例，12月16日前完成可疑醫療器械不良事件報告數不少于百萬人口500例，12月16日前完成化妝品不良反應報告數不少于百萬人口70例。

（六）做好非特殊用途化妝品備案檢查工作。對化妝品生產企業和委托生產企業新備案的產品3個月內進行檢查。

（七）推進建立追溯管理體系。完善監管倒逼機制，壓實企業主體責任，根據上級要求，推進藥品追溯體系建設。

（八)配合省局、市局等上級局開展藥品經營企業、醫療器械生產企業、化妝品經營企業進行飛行檢查，并做好復查

工作。

第三篇：藥品醫療器械監管2015半年總結

藥械股2015年上半年工作總結

根據根據省、市食品藥品監督管理局和縣委縣政府的工作部署，按照局工作總體安排，藥械股有序地開展涉藥單位監督檢查等各項工作，嚴格藥品、醫療器械及保健食品化妝品經營使用監管，切實保障全縣人民用藥用械安全?，F將2015年上半年主要工作總結如下:

一、對藥械經營使用單位進行監督檢查

按照《藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》等相關法規規定，今年我局繼續組織對全縣藥品、醫療器械經營企業和醫療機構進行質量管理跟蹤檢查，進一步加強中藥飲片、含特殊藥品復方制劑監管。截至目前，共檢查藥品批發企業6家次，藥品零售企業64家次，醫療機構73家，出動執法人員216人次。從檢查結果看，大多數藥械經營使用單位能夠按照相關法律法規和GSP要求經營使用藥械，經營使用行為較規范。同時，少數單位存在藥品采購不規范、未憑處方銷售處方藥等違規行為。針對以上檢查中發現的問題，執法人員對2家違法經營使用單位進行立案查處，對部分違規單位責令其立即整改。

二、開展醫療器械“五整治”回頭看等專項行動

為進一步規范藥品醫療器械市場秩序，嚴厲打擊違法違 規行為，切實解決藥品醫療器械安全突出問題，根據國家總局和省市局的統一部署，我局針對監管人員少的實際情況，實行專項檢查與日常檢查相結合的方法，開展了醫療器械“五整治”回頭、避孕套專項檢查、裝飾性平光彩色眼鏡、藥品零售企業處方藥銷售、中藥飲片專項檢查、互聯網售藥、體外診斷試劑、定制式義齒、一次性無菌醫療器械、體驗式經營行為、小藥店、小診所專項整治、全縣保健食品區域性專項整治等專項檢查。通過一系列的專項整治有效的凈化了我縣的藥品醫療器械市場，確保群眾用藥安全有效。

三、扎實開展藥品抽檢工作

根據市食品藥品監管局藥品抽驗計劃的要求，為進一步加強我縣藥械質量監管，保障人民用藥用械安全，今年我縣有計劃地開展藥品抽驗工作，截至目前共抽驗藥品36批次，完成藥品快檢40批次，經東營市食品藥品檢驗中心檢驗抽檢藥品有1批次不合格，我局已對相關單位立案查處。

四、加強藥品不良反應監測工作

截至目前，全縣共收集上報藥品不良反應135份，新的嚴重的38份，比例為28.15%，收集上報醫療器械不良事件44份。藥械安全性監測均衡度、時效性、質量及利用價值有了顯著提高。

五、加強藥品醫療器械違法案件辦理

截至目前藥械股共立案5起，其中1起案件由某某縣 公安局向我局移交的某藥店銷售假藥案，與此同時我局向某某縣公安局移交1起涉嫌生產銷售假藥的案件，目前公安機關正在立案偵查階段。截至目前結案2起，上交罰款10024.55元。其余3起案件正在辦理當中。

六、認真處理涉藥投訴舉報

2015年上半年藥械共受理涉及藥品醫療器械投訴舉報5起，均及時進行了查處，并及時對舉報人員進行回復，均得到滿意答復。

七、強化GSP認證及跟蹤檢查工作。

繼續加大對GSP認證企業的跟蹤檢查力度,對我縣已通過GSP認證藥品經營企業、進行GSP認證跟蹤檢查工作，在檢查過程中針對存在的問題，進行了現場指正及警告責令改正。進一步鞏固GSP認證工作成果，有效遏制部分企業在認證后藥品經營質量規范管理下滑的趨勢。同時，切實加強了對藥品經營企業GSP認證前的督促指導，確保了7家藥品經營企業按期通過了GSP認證。

下半年年工作思路及目標

1.穩步推進藥品電子監管工作。加強督導考評，逐步引導藥品零售企業在年底前全部并入中國藥品電子監管平臺，確保藥品的全過程動態監管。

2.貫徹執行新修訂的《藥品經營質量管理規范》，督促 并完成我縣剩余13家藥品零售企業的GSP認證工作。建立和完善市場準入、退出機制，對能達到條件的企業幫助其通過認證繼續開展藥品經營活動，對無法達到新版GSP要求的企業督促其停止藥品經營行為，妥善處理剩余藥品。

4.加強醫療器械經營監管。加強重點及高風險企業監管，強化動態監管和追源管理。抓好定制式義齒、體外診斷試劑的專項整治。加強對二級醫療機構的大型設備運行管理，強化植入類醫療器械監管。

5.加強保健品和化妝品監管。建立和完善生產經營企業建立健全索證索票、進貨查驗等制度，開展保健食品違法添加化學藥物成分、化妝品違法使用禁限用物質的專項整頓。

6.嚴厲打擊“藥械?；边`法違規行為。深挖違法線索，加大稽查力度。與公安機關聯合辦理一批社會影響大、公眾反映強烈的大案要案。

7、按時完成藥品抽檢任務。按照抽驗計劃，6至10月份，每月抽檢藥品20批次，完成全年100批次任務。

第四篇：2016藥品與醫療器械監管工作計劃

2016藥品與醫療器械監管工作計劃

為切實加強對涉藥涉械單位的監督管理，規范藥品、醫療器械生產、經營、使用行為，根據市食品藥品監督管理局2016年食品藥品監管工作要點，結合我局分片責任監管模式，特制定本計劃。

一、工作目標

根據藥品、醫療器械相關法律、法規要求，通過有針對性地開展各類專項檢查和日常監督檢查，以高風險產品企業為重點，提升全區藥品、醫療器械生產、經營、使用質量管理水平，引導企業牢固樹立產品質量第一責任人的質量意識，增強企業的自律意識、守法意識和誠信意識，建立科學長效的監管體系，確保人民群眾用藥用械安全有效。

二、工作分工

1、各分管領導對應負責分管工作日常監管的有效實施及相關工作的協調。

2、各監管組根據分片責任負責各自片區的藥品、醫療器械日常監管工作及監管數據的錄入、更新，本組數據的匯總。

3、藥械科負責區人民醫院、區中醫院、醫藥藥材有限公司、大藥房連鎖有限公司、藥房連鎖有限公司等重點單位的日常監管工作。同時，負責對各監管組日常監管數據的匯總、總結、通報。

4、各駐廠監督員負責駐廠企業的日常監管及駐廠監督工作。

5、監察室負責監察各片區監管工作的有效落實。

三、工作任務

重點監管單位（見附件1），每年不少于4次檢查，檢查覆蓋率達到100％；一般監管單位，每年不少于1次檢查，檢查覆蓋率達到100％。同時，將日常檢查與專項檢查、飛行檢查、藥械安全信用分類管理等有機結合，提高工作效率。做好企業開辦、變更、換證、認證及質量體系考核等相關工作，做好跟蹤檢查。加大對高風險企業的檢查力度，發揮駐廠監督員的作用，督促企業建立并有效運行質量管理體系。

四、檢查重點

（一）藥品安全監管。強化藥品生產企業日常監管，統籌飛行檢查、跟蹤檢查和日常檢查等多種手段，重點加強高風險產品、管理水平差和信用等級較低企業的監督檢查，保證高風險企業飛行檢查率達到100%。進一步規范中藥飲片炮制，加強藥品委托加工和中藥提取物監管。按照省、市局統一部署，啟動醫療機構制劑質量標準提高工程，加強督促指導，嚴格規范制劑配制，提高制劑質量。貫徹實施新修訂藥包材質量標準，藥包材生產企業、藥用輔料生產企業日常檢查覆蓋率100%。加大麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品、蛋白同化制劑和肽類激素經營使用單位的檢查頻率，防范流失風險。強化醫療機構放射性藥品配制管理。進一步完善藥品安全風險預警機制，積極引導企業開展不良反應監測工作，不斷提升監測水平。

1、藥品生產企業檢查重點：

（1）關鍵崗位人員：企業負責人、質量保證部門和質量控制部門負責人及其工作人員、藥品生產及物料管理負責人專業、學歷、資歷、培訓情況、變更情況及其履行職責的實際能力；

（2）質量保證部門：按規范獨立履行對物料不準投入生產、不合格產品不準放行及不合格物料、不合格產品處理等職責；具有對物料供應商質量保證體系審計、評估及決策等質量否決權；

（3）質量控制部門：按規定獨立履行職責；每種物料、中間產品、產品檢驗采用的標準及方法符合規定；按規定實行檢驗及留樣；按實驗數據如實出具檢驗報告；如有委托檢驗，其被委托方選擇的原則、資質、協議及其執行情況；

（4）物料供應商：選擇供應商原則、審計內容、認可標準、審計人員的組成及資格、實地考核確定原則、考核周期及執行情況；批準及變更供應商的審批程序及其執行情況；按規定與物料供應商簽訂合同，供應商資質證明資料具有供應商印章；每種物料供應商的檔案齊全、完整；

（5）物料管理：原、輔料的使用及產品放行情況；物料驗收、抽樣、檢驗、發放標準、程序及其執行情況；如采用計算機控制系統，其驗證能夠確保不合格物料及不合格產品不放行；

（6）生產管理：所有藥品均按照法定標準、生產工藝組織生產；物料平衡、偏差處理及不合格品處理情況；

（7）成品的取樣、檢驗、留樣是否規范；必須做到批批全檢；不合格成品不得放行；（8）批生產記錄、檢驗原始記錄是否及時填寫、字跡清晰、內容真實完整，并按規定保存；

（9）藥品銷售及不良反應報告：銷售記錄能夠全面、準確反映每批藥品的流向，必要時能夠追查并及時召回全部產品；退回產品及召回產品的處理程序及其執行情況；藥品不良反應報告及其執行情況；

（10）自檢與整改：企業自檢執行情況；接受檢查、跟蹤檢查的次數及其發現缺陷的整改落實情況；（11）委托生產：藥品委托生產符合規定；委托生產或接受委托生產藥品質量監控情況。

2、醫療機構檢查重點：

（1）藥械使用質量管理組織和藥學技術人員配備情況；（2）藥械使用管理制度的執行情況；

（3）藥械購進渠道是否規范、合法，購進藥械時是否索取合法憑證并有完整記錄；（4）是否按藥械說明書標明的儲存條件存放藥品和醫療器械；（5）是否加強在庫藥械的養護管理，確保藥械質量；（6）是否按規定保證冷藏藥品冷鏈的完整性；

（7）是否加強特殊藥品管理，有防止流弊的有效制度及措施；（8）是否規范調配、使用藥械，有防范差錯的有效措施；（9）不合格藥械是否按規定采取有效措施進行處理；

（10）藥劑科以外的科室如檢驗科、防?？?、放射科自行購進藥械質量管理情況；（11）醫療機構制劑是否經批準進行調配，是否在市場銷售；（12）是否按規定上報藥品不良反應、醫療器械不良事件；

（13）是否建立了高風險醫療器械，特別是建立植入、介入醫療器械可追溯制度并有實施記錄。

（二）藥品流通監管。全面推進藥品經營企業新版GSp認證，建立健全認證工作機制，統籌推進認證指導和日常檢查，加強GSp認證的跟蹤檢查（見附件2），確保跟蹤率達100％。深化藥品經營企業電子監管和遠程監管工作，根據省、市局部署選擇部分零售藥店開展核注核銷試點，提高藥品核注核銷準確率和預警信息處理率。推動醫療機構遠程監管工作。開展含特殊藥品復方制劑、中藥材、中藥飲片經營質量及基本藥物配送企業和批發、連鎖企業冷藏藥品經營質量專項檢查。強化互聯網藥品信息服務及交易服務監管，嚴厲打擊網絡違法發布藥品信息、非法銷售藥品行為。

1、批發企業檢查重點：

（1）企業對供貨方資質審查情況（包括供貨企業和人員、批準文號和生產批號、包裝和標識等）；

（2）企業購銷活動中票據管理情況（有無掛靠經營、走票過票等違法違規行為，購銷票據、購銷記錄和藥品實物是否一致等）；

（3）企業含特殊藥品復方制劑品種管理情況，“三項一限”制度制定執行情況；（4）企業倉儲條件及管理情況；

（5）企業中藥材中藥飲片采購驗收、檢驗報告書留存情況；（6）冷藏藥品冷鏈操作管理情況；

（7）企業電子監管、遠程監管工作開展情況。

2、零售（連鎖）企業檢查重點：

（1）進貨渠道、購銷資質檔案等情況；

（2）是否存在超方式、超范圍經營現象；是否存在出租出借證照、柜臺現象；是否存在購銷票據與實物不符，購銷票據和記錄不真實的現象；

（3）藥品零售企業“十二個不”的執行情況；零售連鎖企業“八個統一”的執行情況；（4）含特殊藥品復方制劑及含興奮劑制劑等藥品的購進渠道和銷售管理情況，“三項一限”制度制定執行情況；

（5）中藥飲片的采購驗收、檢驗報告書留存情況；（6）質量負責人在職在崗履職情況；（7）遠程監管工作的開展情況。

（三）醫療器械監管。做好醫療器械生產、經營、使用環節的日常監管工作，重點監管單位每年不少于5次，一般監管單位每年不少于1次。采取醫療機構醫療器械規范化跟蹤檢查模式，現場檢查率95%以上。繼續推進《醫療器械生產質量管理規范》實施工作，重點做好二、三類器械生產企業的宣傳、輔導和實施工作。繼續推進醫療器械不良事件監測工作，醫療器械不良事件報告的覆蓋面達到50%以上。開展打擊虛假注冊申報、違規生產、非法經營、夸大宣傳、使用無證產品等行為的醫療器械“五整治”專項行動。

1、生產企業檢查重點：

（1）生產組織實施情況，是否有擅自接受委托生產和降低生產條件的情況；

（2）原、輔料的使用及放行情況；物料驗收、抽樣、檢驗、發放標準、程序及其執行情況；

（3）是否按照產品生產工藝和各項產品標準嚴格控制生產過程，生產記錄是否真實、齊全；

（4）生產設備和檢驗設備（含計量器具）是否按企業的程序文件（或管理制度）進行生產設備的維修、保養和檢驗設備的周期檢定、保養，設備狀態標識是否明顯；

（5）是否按產品標準進行過程和出廠檢驗，出廠產品是否有產品合格證，各項檢驗的記錄是否真實、齊全、規范；

（6）原輔料庫、半成品庫及成品庫的儲存環境是否滿足生產規模和質量控制的要求。設施設備是否齊全，產品擺放是否合理，各項記錄（出入庫臺賬、貨位卡、溫濕度）是否齊全；

（7）產品說明書、標簽和包裝標識是否規范。在用產品說明書、標簽和產品大小包裝的內容與注冊證是否一致；

（8）銷售記錄是否全面、準確反映每批產品的流向，必要時能夠追查并及時召回全部產品，及時按有關規定進行處理；

（9）是否建立醫療器械不良事件監測管理制度，并指定部門配備專（兼）職人員負責醫療器械不良事件監測工作。

2、經營企業檢查重點：（1）企業負責人、質量管理人等人員是否熟悉醫療器械相關法規規章；（2）各項規章制度是否健全并認真貫徹執行；

（3）企業有無經營未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械現象；（4）購銷渠道是否合法，購銷記錄是否健全，能否做到票、賬、貨相一致。三類以上醫療器械產品的購銷存數據是否按規定錄入安全監管服務系統等；（5）培訓檔案、健康檢查檔案是否健全；

（6）有無超范圍經營或降低經營、倉儲條件；

（7）企業質量管理人員是否在職在崗，有無擅自變更經營、倉庫場所、質量管理人等許可事項；

（8）加大對企業宣稱“無償贈送”、“無償試用”等營銷模式的檢查力度。

五、工作要求

（一）明確分工，落實責任。由藥械科統一制訂全年監管工作計劃，各監管組要統籌安排，科學謀劃，進一步做好日常監管目標和任務的細化工作，確保日常監管工作任務落實到位。切實加強對片區藥品和醫療器械的日常監管，健全片區管理相對人的基礎檔案工作，定期匯總于藥械科，統一完善企業檔案。

（二）加強監管，注重實效。要加大突擊檢查的力度，對監督檢查中發現的問題督促限期整改，涉及違法違規的應依法查處。對日常管理混亂、隱患突出、整改無效的企業，要增加檢查頻次，對日常監督檢查相關記錄、落實整改情況等作為信用等級評定的依據，歸入信用檔案，及時錄入信息監管平臺。12月初將全年監督檢查工作總結（包括日常監督的基本情況、檢查中發現的主要問題及處理措施等綜合情況分析）報送藥械科。

（三）立足實際，創新監管。各監管組在加強日常監管工作的同時，重視開展基礎調研工作，要分析研究藥品、醫療器械監管中存在的問題，抓住重點問題和薄弱環節，認真研究并提出加強日常監管的政策和對策，建立長效監管機制，進一步提高監管效率和質量。

第五篇：安徽省2011年藥品經營監管工作要點

2011年全省藥品經營監管工作要點

關于印發《2011年全省藥品經營監管工作要點》的通知

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皖食藥監市〔2011〕35號

各市食品藥品監督管理局：

現將《2011年全省藥品經營監管工作要點》印發給你們，請遵照執行二〇一一年三月九日

2011年全省藥品經營監管工作的總體要求是：以全國食品藥品

監管工作會議和全省食品藥品監管工作會議精神為指導，緊緊

圍繞加強基本藥物質量監管，繼續深入整頓和規范藥品經營秩

序，支持配合醫藥衛生體制改革，建立覆蓋城鄉居民的藥品安

全保障體系，促進醫藥產業又好又快發展，確保公眾用藥安全

有效。

一、確保基本藥物質量，強化藥品經營企業日常監管

（一）加強經營環節基本藥物監管。明確屬地監管原則，落實

各級監管責任，建立和完善基本藥物配送企業檔案和日常監管

工作檔案，確保對基本藥物配送企業監督檢查到位。各市局要

結合中央財政轉移支付基本藥物監管專項經費的使用，制定基

本藥物經營和使用環節質量安全監督檢查工作方案，要將配送

企業的儲存、配送條件和基層醫療機構的藥品采購渠道、儲存條件作為監督檢查的重點，做到對基本藥物配送企業、藥品零售企業和實施基本藥物制度的鄉鎮衛生院、社區衛生服務中心的檢查全覆蓋、無遺漏，每年對配送企業檢查不少于4次，對零售藥店、醫療機構檢查不少于2次。

（二）完成基本藥物電子監管任務。督促轄區內企業確保在3月31日前，基本藥物配送企業電子監管各項準備工作落實到位。在4月1日后，做好基本藥物采購配送環節電子監管碼的核注核銷工作。將一類精神藥品、毒性藥品、“四大類”藥品和基本藥物電子監管實施情況納入日常監督檢查范圍，定期上網檢查企業掃碼情況和上傳數據準確率，對未按規定開展電子監管工作的企業進行通報批評并責令其整改。

(三)強化藥品經營企業日常監管。嚴格藥品經營許可標準，從嚴審批新開辦藥品經營企業，實行重大許可事項變更前約談制度。加大對藥品批發企業GSP認證跟蹤檢查力度，繼續推進藥品批發企業信用分類管理工作。加強藥品零售企業GSP認證工作，對藥品零售企業實行檢查公示，定期進行通報，建立完善藥品零售企業信用分類管理工作，規范藥品零售企業經營秩序。以規范藥品購銷中的票據管理為突破口，開展藥品購銷渠道專項檢查，嚴厲打擊“掛靠經營”、“走票過票”、“出租柜臺”等違

法違規行為。結合藥品分類管理工作，加強抗菌藥物零售管理，嚴格憑處方銷售抗菌藥物。及時報送藥品經營監管工作總結和數據。

二、深化藥品“兩網”建設，推進創建藥品安全示范縣試點工作

（四）開展創建藥品安全示范縣試點工作。省局將對藥品安全和食品安全實行綜合考核，適時遴選確定創建試點單位，并提出創建要求，對各試點單位工作開展情況進行督促檢查，分析創建情況，總結推廣經驗，推動創建藥品安全示范縣試點工作。各地要高度重視，加強對創建工作的領導，指導縣局扎實開展創建工作。

（五）繼續鞏固農村藥品“兩網”建設成果。繼續發揮農村藥品監管網絡作用，大力推進“規范藥房”建設，各市、縣對鄉鎮以上衛生院藥房的檢查做到全覆蓋，對村衛生室藥房的檢查要達到40%以上。年底，全省80%的鄉鎮衛生院、50%的村衛生室、60%的社區衛生服務中心要達到 “規范藥房”標準。

三、突出藥品冷鏈管理，強化疫苗經營企業監管工作

(六)嚴格藥品冷鏈管理。制定下發《安徽省藥品經營企業冷鏈藥品管理操作規范》，加強冷藏藥品的收貨、驗收、貯藏、養護、發貨和運輸的溫度控制，開展冷庫溫度遠程監控試點，進一步

提高冷鏈藥品質量規范化管理水平。

(七)加大疫苗監管力度。加強疫苗經營許可的管理，做好疫苗GSP專項認證工作。以疫苗儲藏、冷鏈運輸為重點，加強疫苗批發企業的專項檢查，確保疫苗在流通過程中的質量安全。繼續實施對疫苗經營企業的歇業管理。凡不具備疫苗經營條件，不符合冷鏈管理要求的疫苗經營企業，一律停業整頓，逾期仍達不到要求的，核減疫苗的經營范圍。

四、加強重點環節監控，做好藥品安全專項整治工作

(八)加強中藥材、中藥飲片市場監管。省局制定下發《安徽省中藥材、中藥飲片市場監管工作方案》，探索建立監管長效機制。加強中藥材專業市場監管，嚴厲打擊中藥材摻雜使假行為，促進中藥材專業市場的健康發展。加強中藥飲片市場監管，嚴禁經營企業從事飲片分包裝、改換標簽等活動，嚴禁從中藥材市場或其他不具備飲片生產經營資質的單位或個人采購中藥飲片，批發企業銷售給醫療機構、藥品零售企業和使用單位的中藥飲片，應隨貨附加蓋單位公章的飲片生產、經營企業資質證書及檢驗報告書（復印件），全面規范中藥飲片市場秩序。

(九)加強含麻黃堿復方制劑等重點品種的監管。各市局要加大對含麻黃堿復方制劑、生物制品、終止妊娠藥品等品種的經營資質、購銷渠道、倉儲管理、冷鏈管理等監督檢查力度，確保

重點品種安全。今年，凡經營含麻黃堿類復方制劑（不包括含麻黃的中成藥）、含可待因復方口服溶液、含地芬諾酯復方制劑的批發企業，應在2011年12月31日前加入中國藥品電子監管網，按規定對上述品種進行核注核銷。

(十)加大互聯網藥品信息和交易服務審批監管力度。根據國家局第九號令及相關文件精神，進一步規范互聯網藥品信息和交易服務審批管理，加大對從事互聯網藥品信息服務和交易服務的監管培訓，提升全省藥品流通監管人員對互聯網藥品信息服務和交易服務企業的監管能力。

五、認真組織宣傳培訓，繼續開展各項惠民活動

（十一）組織開展業務培訓工作。適時開展GSP認證員研討培訓、電子監管業務培訓、藥品冷鏈管理培訓、互聯網藥品信息和交易服務監管培訓等工作。

（十二）繼續開展各項惠民活動。繼續開展“萬家藥店無假藥”活動，重點整治超方式和超范圍經營、出租或轉讓柜臺、非藥品冒充藥品銷售、藥學技術人員“掛名”、參與銷售虛假廣告藥品等違法行為。通過邀請新聞媒體開展專題報道，利用藥品零售企業藥師咨詢臺開展藥學服務，聯合街道社區開展社區宣傳等形式，普及用藥知識，引導安全合理用藥。按照“區域分布，服務便民”的原則，將藥品回收工作向農村和社區進一步延伸，擴大定點回收藥店分布區域和數量，促進過期藥品回收工作經常化、制度化和規范化。

六、支持和配合，完成醫改和促進產業經濟發展任務

(十三)積極配合醫藥衛生體制改革。繼續圍繞中心，服務大局，完成好省政府交辦的牽頭督查指導地區的醫改總結驗收評估工作。積極參與公立醫院醫改試點工作，全力保障基本藥物招標采購質量安全。

(十四)促進醫藥流通產業經濟發展。適應醫改新形勢變化，根據國家新政策，大力支持醫藥流通產業集群化發展，引導鼓勵同行業兼并重組，努力提升藥品流通行業的集中度，發展藥品第三方物流，促進全省藥業經濟健康快速發展。