第一篇：2012年全省醫療器械監管工作講話

開拓進取 創新監管

進一步提高醫療器械監管工作水平

--在2012年全省醫療器械監督管理工作會議上的講話 省食品藥品監督管理局黨組成員、副局長 謝承旭

（2012年2月15日）

同志們：

大家上午好！首先，我代表省食品藥品監督管理局黨組，向會議的召開表示熱烈的祝賀！向工作在基層醫療器械監管第一線的同志們表示親切的問候！剛才，省局醫療器械監管處柴吉民處長就去年醫療器械監管工作和今年重點工作作了回顧總結和安排部署，我完全同意。希望同志們集中精力開好這次會，結合實際貫徹好會議精神，全面完成今年各項重點工作任務。

下面，我講三個方面的意見，供同志們參考。

一、迎難而上，開拓進取，2011年全省醫療器械監管工作成效顯著

過去的一年，是我省食品藥品監管工作發展很不平凡的一年，是全省醫療器械監管工作迎難而上、開拓進取的一年。在省委、省政府的正確領導下和市、州地方黨委、政府的支持下，全系統醫療器械監管戰線上的干部職工，堅定信心，積極應對復雜形勢挑戰，適應新體制、履行新職能，探索新機制，大力踐行科學監管理念，始終堅持監管為民，持續強化監管能力，不斷整治醫療器械市場秩序，取得了顯著成績，實現了“十二五”良好的開局。一是科學監管探索了新經驗。適時總結并推廣金昌市植入性醫療器械監管經驗，與衛生廳聯合開展植入性醫療器械專項檢查，經營企業異地設庫，“背包”銷售，醫生自帶器械和使用產品無法追溯等問題，得到了有效的規范整治。酒泉市局進一步拓展金昌經驗，引導企業、醫療機構建立高風險產品“無縫流通”追溯制度。張掖市高臺縣局借鑒金昌經驗，推行醫院庫管員和手術器械護士“質量雙環節把關”制度，有效防止了不合格產品用于臨床。金昌市植入性醫療器械管理模式在全省的積極推廣，督促醫療機構建立健全了醫療器械管理制度，強化了末端監管，梳理制定了采購使用流程，防范了產品質量安全風險。隴南局針對體外診斷試劑使用環節監管薄弱的問題，進行調研總結，對購進儲存、拆封使用等質量安全風險等問題，在全市醫療機構中開展體外診斷試劑使用技術經驗交流。全省植入性等高風險醫療器械流通秩序得以明顯好轉，受到國務院6部委藥品安全專項整治評估組的充分肯定。

二是創新監管有了新措施。“甘肅省醫療器械行政審批管理系統”的開發使用，為我局行政許可網絡服務、電子監管開個好頭，既方便了企業，又杜絕了“說情”，還解決了申報資料作假和質量管理人員兼職等難題。同時，為動態監管和企業誠信度考核建立了省、市、縣三級共享信息平臺。蘭州市局積極探索信息化監管，加快推進來源可溯、去向可查、責任可追究的醫療器械質量安全追溯信息系統建設。309家醫療器械生產經營企業納入電子監管網絡系統。醫療器械經營企業動態許可監管秩序的形成和約談勸其退出市場機制的探索，破解了失信企業退出機制建立的難點。此項工作在《中國醫藥報》、《甘肅日報》等多家媒體報道，社會反響良好。天水市局以引導企業建立完善的質量管理量化評價體系為切入口，在全市醫療器械生產經營企業中，開展質量安全管理先進企業評選活動，按量化標準找差距、補漏洞。提高企業“第一責任人”的意識，增強企業依法生產經營的自律性。

三是日常監管邁上了新臺階。繼續保持了監督檢查的強勁態勢，加大醫療器械生產經營市場秩序整治。對47家生產企業進行監督檢查，其中，對13家實施《醫療器械生產質量管理規范》的企業進行了重點督查，對達不到要求的9家企業責令整改。重拳打擊了惡意“關門”的“皮包”公司、逃避檢查的停業公司和降低經營條件的經營企業，對其不按規定整改的予以公示并依法注銷許可證。全年經網站公示，注銷《醫療器械經營企業許可證》179家，其中對16家違規經營企業進行依法查處，撤銷其經營企業許可證。平涼市局在日常檢查中，按企業經營規模和醫療機構等級，量化分級檢查頻次，生產經營企業和醫療機構檢查覆蓋面達100%。定西、白銀市局加大免費體驗經營理療康復類產品整治力度，對擴大宣傳、虛假廣告，搭配銷售日常用品、保健器材的違法行為移交工商部門處理。全省全年查處醫療器械違法違規案件178件，罰沒款41.78萬元，有效遏制了企業違法違規行為的發生。

四是技術監督得到了新提高。省醫療器械檢驗所整體搬遷后，通過了國家局實驗室資格認可監督評審，較好地完成了國家局下達的72批次檢測任務和20批的抽樣任務。結合我省醫療器械監管的需求，開展了呼吸機、金屬接骨板等高風險重點品種抽驗和質量評價。接受新疆、寧夏、青海等省區委托檢驗400余批。擴大了西部影響力，鍛煉了檢測隊伍。武威局將不良事件監測工作與日常監管有機結合，有效促進不良事件監測工作，上報醫療器械不良事件報告171例。省、市、縣三級醫療器械不良事件監測體系已經形成，全省全年上報醫療器械不良事件監測報告525份，開展醫療器械不良事件監測情況年度匯總分析，嘗試開展上市產品的再評價工作。建立學科完善的醫療器械技術審評專家庫，開展醫療器械檢查員培訓再確認工作，通過召開行政審批座談會、舉辦法規培訓班等形式，統一檢查尺度，規范自由裁量，提高檢查員的檢查水平，醫療器械技術審評得到進一步加強。

過去一年，我省醫療器械監管工作也得到國家局的肯定，在前不久召開的2012年全國醫療器械監督管理工作會議上，我省酒泉市食品藥品監督管理局、省局醫療器械監管處，省局醫療器械監管處崔強同志、省醫療器械檢驗所劉世紅同志、金昌市局馬小英同志受到了國家局通報表揚。在此，向他們表示祝賀！希望受表揚的單位和個人，再接再厲，為醫療器械監管工作做出更大的貢獻。

在肯定成績的同時，我們也要清醒地認識到，當前我省醫療器械監管工作還面臨許多問題亟待解決。

一是醫療器械監管隊伍與監管任務不相適應。人員專業知識欠缺和監管力量薄弱，依然是影響醫療器械監管工作水平提高的主要因素。我們注意到在機構改革中，有些市局撤并了醫療器械監管科設臵，或縮減了醫療器械監管人員，使本來很弱的醫療器械監管力量進一步削弱。

二是醫療器械監管手段與監管形勢不相協調。監管長效機制不完善和創新監管勁頭不足，成為制約醫療器械監管的軟肋。擴大虛假宣傳銷售、租賃柜臺經營、降低生產經營條件，“背包”銷售等一些違法行為屢禁不止，醫療機構分子篩制氧設備、血透機等一些在用設備的監管，已成為使用環節醫療器械安全管理的隱患。

三是技術支撐能力與監管需求不相匹配。產品檢測范圍、產品風險信息監測分析局限和技術審評力量不足，束縛著醫療器械監管有效的技術保障。醫療器械檢驗、不良事件監測和技術審評，既是醫療器械監管的技術支撐也是產業發展最具影響力和驅動力的支點。因此，努力提高技術支撐水平、增進工作效率勢在必行。

四是企業法律意識與依法生產經營要求不相合拍。企業學法、守法的自覺性不強，造成了企業依法管理生產經營能力的軟弱，貫徹執行相關規章不完整，甚至缺失。我省醫療器械生產經營企業大多弱小，處在起步發展階段，從業人員素質良莠不齊。行業誠信道德體系建設，樹立企業是“第一責任人”意識，仍然是我們長期的一些工作。對此，我們必須高度重視，認真對待，深入調查研究，并及時加以解決，力保公眾用械安全。

二、認清形勢，把握機遇，努力推動全省醫療器械監管工作再上新臺階 “十二五”規劃的實施，醫藥衛生改革的深入推進，醫療器械產業迎來又一個歷史發展機遇，醫療器械監管工作也將面臨新的機遇和挑戰。監管工作的任務和要求發生著新的變化，與監管的現實發生矛盾，一些監管的盲點、頑癥給我們工作造成障礙。需要我們以更清醒的認識、更開拓的創新意識來謀劃工作，以更高的責任感、更飽滿的熱情來履行好職責，推動監管工作再上新臺階。

（一）充分認識醫療器械監管存在的突出矛盾和問題，進一步增強做好監管工作的責任感和緊迫感

一是立法滯后對醫療器械監管的瓶頸制約日益突出。法律法規滯后，地方立法緩慢，政策規章不完善，制約日常監管和執法辦案。醫療機構醫療器械監管責任主體不明確，妨礙著醫療機構醫療器械的有效監管。二是醫療器械產業迅猛發展對公眾用械安全提出更高要求。醫療器械新產品不斷上市，醫療服務條件的不斷改善，人民群眾對醫療器械安全有了更多期望。從不良事件監測看，一些上市產品還存在安全風險。三是市場經營流通多樣化對醫療器械的安全風險防范增加了難度。從我省的實際來看，全省醫療器械經營企業1800多家，他們銷售著繁雜的醫療器械產品，一些附加值高，價格不菲的植入性等高風險產品在經營企業、醫療機構庫房少見庫存，貌似正常的“現用現購”和“零庫存”，其實掩蓋了不少安全監管風險。

（二）正確把握監管形勢變化和要求，積極應對監管工作面臨的挑戰，切實轉變監管理念 一是藥品安全十二五規劃的實施，更加突出“公眾用械安全”這個首要任務。在《國家藥品安全規劃（2011-2015年）》中，對醫療器械標準提高、檢測機構建設、生產質量體系監管、不良事件監測等工作全部予以量化，對人才隊伍建設、法規理論研究和信息化建設也都提出了新要求。甘肅省藥品安全十二五規劃也對以上問題給予了明確要求。我們要緊緊抓住這一重要機遇，按規劃要求，加強領導，分解目標，制定方案，明確措施，扎實工作，確保完成好十二五規劃提出的公眾用械更加安全有效的目標。二是黨和國家及各級政府對醫療器械監管事業的重視，更加強化“依法科學監管”這個履職關鍵。當前，醫療器械監管工作黨和政府重視，全社會關注，我們肩負的擔子越來越重，責任越來越大，社會各界的要求也越來越高。去年全省食品藥品監管工作會上咸省長對我省植入性高風險醫療器械監管給予很高評價，今年的工作會上又強調醫療機構制氧設備監管的重要性，給予我們極大鼓舞和鞭策。但客觀地講，我們距領導的要求還有不少差距和不足，因此，我們一定要認真盡職盡責，牢牢把握好依法行政、科學監管這個理念，狠抓法律法規的學習實踐，不斷拓展和轉變工作思路。切實增強憂患意識、機遇意識和爬坡意識，把提高醫療器械監管工作水平作為一項緊迫的任務，用力“爬坡”，加勁“上坎”。三是醫療器械產業的快速發展，更加明確“監管服務發展”這個監管責任。去年10月省局組織人員到廣東省考察學習醫療器械監管位工作，廣東省醫療器械產業能夠較快發展，除了得益于經濟社會快速發展的良好環境外，醫療器械監管政策的公平、透明和一致，以及在監管中采取的一些鼓勵支持創新、營造發展環境的政策，也起到了十分重要的作用。實踐表明，監管環境對促進產業發展具有重要影響，監管要有效發揮凈化發展環境的作用。

（三）正確處理好兩個方面的關系，切實抓好全國醫療器械監管工作會議和全省食品藥品監管會議精神落實

首先，要正確處理已有監管經驗與創新監管方式的關系，著力破解監管難題。近兩年來，我局針對監管實際的需求，實施了一系列監管的新思路、新舉措，對于推進科學監管，有效規范市場秩序發揮了重要作用。實踐證明，這些監管思路和措施，是符合當前監管要求的。如經營企業數量多、“皮包”公司的問題，我局連續兩年開展整治，科學設定準入標準，加大退出力度，目前每年新增和注銷企業趨于平均。但隨著經濟社會的發展，會產生監管工作中的新情況、新問題，醫療器械監管的廣度不斷擴大，監管的難度不斷增加，監管問題的不確定性不斷加劇。面對困難，需要我們進一步增強責任意識和大局意識，堅持與時俱進，不斷開拓創新監管機制，在已有基礎上，加大監管力度，解決好發展中的各類監管問題。

其次，要正確處理產業發展與依法監管的關系，著力規范市場秩序。監管部門促發展，要把握好“促”的意義和方式，要在規范企業行為的前提下，幫促企業發展，把握好監管和市場的邊界，處理好監管干預與市場機制的關系。監管方式要合法、適當，一是積極引導。將支持發展建立在規范守法的基礎之上。二是維護秩序。通過法規宣貫、科學準入退出，查處違規行為和違規信息披露，維護有序的市場環境，促進公平競爭。三是調研政策。加大監管情況的調查研究力度，深入基層，多聽意見、建議，主動與企業溝通，了解企業近況，不斷完善監管政策。

三、創新監管，狠抓落實，扎實做好2012年醫療器械監管工作 認真做好醫療器械監管工作，切實保障公眾用械安全，意義重大。結合我省醫療器械監管工作實際，認真貫徹全國醫療器械監管工作會議和全省食品藥品監管工作會議精神，注重監管隊伍的建設，注重監管機制的創新，注重監管制度的完善，注重用械風險的防范，注重產業發展環境的凈化，推動醫療器械監管工作再上新水平，努力開創醫療器械監管工作新局面。

下面，就做好今年醫療器械監管工作，我提幾點要求：

（一）加強制度創新建設，完善監管長效機制

要按照依法行政、科學高效的要求，總結、借鑒先進管理理念、方法和手段，深入推進監管機制、制度建設。一是要創新日常監督管理方式，減少事先告知性檢查，加大跟蹤檢查力度，增加對經營企業許可審批核查，增加對生產企業高風險產品的“飛行檢查”，切實提高監管的實效。二是要創新監管協作機制，不斷改善和提高省局與市州局間的協作，增強監管合力，省局會同省衛生廳探索制定醫療機構植入性等高風險醫療器械和在用設備管理制度。三是要創新市場準入退出機制，將不良事件監測、醫療器械召回管理和生產質量管理規范的實施，納入行政審批管理。采取監督約談勸退和媒體公示注銷等措施，建立科學的市場準入退出機制，推進各類監管活動規范化和高效化。四是創新政策實施機制，通過加大培訓和工作指導力度，將政策法規要求轉化為現實監管能力，提高實際效果。

（二）加快信息平臺建設，提高監管工作效能

不斷推進醫療器械行政審批信息化建設進程，今年要將醫療器械經營企業行政許可管理全部納入電子監管，強化醫療器械行政許可與日常監管信息、企業信用評價的有機結合。加快醫療器械生產企業產品注冊、生產管理、質量體系考核電子監管進程。初步實現醫療器械行政許可、日常監督、信用評價的電子共享信息平臺。市（州）、縣（區）局要盡快熟悉《甘肅省醫療器械行政審批系統》的應用，及時、準確、規范錄入日常監督信息。

（三）加大日常監管力度，增強發現問題的能力

“監管為民”是醫療器械監管工作的根本出發點和落腳點。我們要不斷加大醫療器械監管力度，進一步落實責任，創新機制，改進方法，切實把注意力集中到發現問題上來，有效解決醫療器械監管面臨的熱點和難點問題。進一步加大植入性等高風險醫療器械生產經營違法行為查處力度，開展口腔義齒生產經營專項檢查，對擅自降低生產經營條件的企業，堅決依法依規嚴肅處理；對違法情節嚴重的企業，堅決吊銷企業許可證。

（四）抓緊抓好工作落實，確保監管工作實效 我們要提高認識，統一步調，堅定做好工作的信心。工作中要狠抓各項政策法規的落實，確保完成各項目標任務。加快《甘肅省醫療器械經營許可管理規定》、《甘肅省醫療器械生產許可和產品注冊審批管理規定的》修訂、制定。要深入推進《醫療器械生產質量管理規范（試行）》實施工作，繼續加強生產經營日常監管，完善監督檢查程序。繼續深化完善技術審評審批機制，優化流程，落實責任，提高工作效率。加強不良事件監測管理，提高報告質量。進一步加大對行政受理、檢查驗收、監管行為的監督檢查力度，防范監管風險，確保監管行為、監管過程和監管結果合法可靠，提高醫療器械監管公信力。

為了使各項工作落到實處，在當前分級屬地管理體制下，省局黨組從全省監管的統一性和工作的協調性出發，通過組織委托，以獎代補等方式，千方百計解決基層工作經費不足的問題，但是我們各市州也要有明確的認識，這種補助是要與工作實效相掛鉤的，希望引起市州局領導重視，在完成省局安排的監管任務，一定要按工作要求，及時上報信息和情況。

（五）堅持不懈抓好學習培訓，不斷提高行政監管能力 要使醫療器械監管有所突破、有所提高、有所成效，首要任務是監管隊伍素質的提升，我們應堅持不懈地抓好全省醫療器械監管人員的學習培訓。一是開展監管隊伍的培訓。采取舉辦各種培訓班和走出去請進來等方式，開展醫療器械法律法規、專業知識和標準的培訓。二是開展檢查員技術審評人員的培訓。繼續開展檢查員的業務培訓和輪訓，適時舉辦技術審評專家相關法規和產品注冊審評技術的培訓，提高我省醫療器械注冊與審評水平。三是開展企業管理培訓。根據我省生產企業實際，對生產企業法人、負責人、質量負責人進行法律法規培訓，不斷增強企業守法意識，提高企業生產管理水平。

（六）加快技術監督機構發展步伐，努力提高檢驗水平省醫療器械檢驗所一是要緊緊抓住十二五時期，國家局、省局大力加強醫療器械檢驗檢測能力建議的難得歷史機遇，加快現有國債項目的實施，完成已確定檢測設備的采購、安裝調試，完成已確定檢測項目的擴項認定工作。在此基礎上，立足我省醫療器械監管工作和產業發展的需要，做好十二五國家醫療器械基礎項目和檢驗能力建議的的調研工作。二是要營造良好業務學習和競技環境，樹立良好的工作氛圍，制定激勵政策，使工作成績和獎勵掛鉤，實行績效工資制度。三是要下大力培養醫療器械檢測檢驗骨干，努力培養愛崗敬業，鉆研業務、技術精湛的檢驗檢測人員，采取崗位煉兵、跟班培訓、外出進修等方式，強化實際動手能力的培訓，鼓勵與先進檢驗機構的業務交流，提高醫療器械檢測水平。四是要加強省際交流合作，不斷拓展省外業務服務工作，提升區域影響，努力將甘肅省醫療器械檢驗所建設成一所檢驗結果科學準確、快捷權威的檢驗機構。

同志們，醫療器械監管工作任務艱巨，責任重大、使命光榮。我們一定要牢記使命，開拓創新，扎實工作，按照省局黨組和各級政府的總體部署，全面提升醫療器械監管能力和水平，確保人民群眾用械安全有效，努力開創醫療器械監督管理工作新局面，以優異的成績迎接黨的十八大的勝利召開！

第二篇：醫療器械監管工作總結

醫療器械監管工作總結

醫療器械監管工作總結1

20xx年，xx科在醫院大力指導和器材科的重視支持下，認真總結工作經驗，充分發揮自身優勢，發掘一切積極因素，努力進取，開拓創新，調整監測思路、改進工作方法，不斷完善監測報告機制，使xx科各器械監測工作得到了有序推進。20xx年，全科無一例醫療器械不良事件，較好地完成了各項工作任務。現將全年工作情況總結如下：

一、加強制度建設

醫院主要領導和分管領導多次在會議上強調了醫療器械不良事件監測工作的重要性，進一步明確了目標和工作重點，要求各個科室主任、護士長和監測管理員必須由一把手親自抓，專人負責，并制定工作實施方案，建立了醫療器械使用登記本和醫療器械不良事件學習登記本，專人定期檢查、檢測、保養、維修并登記，每次使用和結束時要登記簽名，責任層層分解，落實到人；定期學習醫療器械不良事件，并認真分析，總結經驗，不斷提高監測報告質量和報告水平。

二、加強監測建設

我們部門建立了三級監督。第一，科主任監督一般醫療器械的`使用。其次，護士長隨機抽查科室內的醫療器械，并進行登記。再次，醫療器械管理員（由其負責）定期對科室的醫療器械進行檢查、檢測、維護、維修和登記，及時發現問題并及時處理，使科室的醫療器械處于良好的備用狀態。

三、加強宣傳培訓

一是醫院主要領導和分管領導多次在有關會議上強調醫療器械不良事件監測工作的重要性，督促各科室按時進行匯總上報；

二是定期舉行全體醫務人員學習，講授醫療器械不良法規知識，宣傳其重要性；

三是建立醫療器械不良事件登記本，傳達會議精神；四是開展醫療器械使用活動，讓每一個醫務人員都會使用各個醫療器械，讓其發揮最大作用；第五，積極學習，豐富知識，提高能力。

四、下一步打算

20xx年，在原有的基礎上繼續加強醫療器械不良反應監測工作，進一步健全醫療器械不良反應監測制度，擴大監測覆蓋面，完善醫療器械不良反應報告制度，同時加強對各個醫療器械的檢查，提高報告質量。

醫療器械監管工作總結2

xx年，XX科在醫院大力指導和器材科的重視支持下，認真總結工作經驗，充分發揮自身優勢，發掘一切積極因素，努力進取，開拓創新，調整監測思路、改進工作方法，不斷完善監測報告機制，使XX科各器械監測工作得到了有序推進。xx年，全科無一例醫療器械不良事件，較好地完成了各項工作任務。現將全年工作情況總結如下：

一、加強制度建設

醫院主要領導和分管領導多次在會議上強調了醫療器械不良事件監測工作的重要性，進一步明確了目標和工作重點，要求各個科室主任、護士長和監測管理員必須由一把手親自抓，專人負責，并制定工作實施方案，建立了醫療器械使用登記本和醫療器械不良事件學習登記本，專人定期檢查、檢測、保養、維修并登記，每次使用和結束時要登記簽名，責任層層分解，落實到人；定期學習醫療器械不良事件，并認真分析，總結經驗，不斷提高監測報告質量和報告水平。

二、加強監測建設

我科制定了三級監管，首先科主任監管全科醫療器械的使用，其次科護士長對科室醫療器械不定期抽查，并登記，再次科室醫療器械管理者（專門負責）對科室各個醫療器械定期進行檢查、檢測、保養、維修、登記，及時發現問題，及時處理問題，是科室各個醫療器械處于完好、備用狀態。

三、加強宣傳培訓

一是醫院主要領導和分管領導多次在有關會議上強調醫療器械不良事件監測工作的重要性，督促各科室按時進行匯總上報；

二是定期舉行全體醫務人員學習，講授醫療器械不良法規知識，宣傳其重要性；

三是建立醫療器械不良事件登記本，傳達會議精神；

四是開展醫療器械使用活動，讓每一個醫務人員都會使用各個醫療器械，讓其發揮最大作用；

五是積極學習，充實自己的知識，提高自身的能力。

四、下一步打算

xx年，在原有的.基礎上繼續加強醫療器械不良反應監測工作，進一步健全醫療器械不良反應監測制度，擴大監測覆蓋面，完善醫療器械不良反應報告制度，同時加強對各個醫療器械的檢查，提高報告質量。

醫療器械監管工作總結3

一、規范審批，嚴格把好準入關。

受市局委托辦理醫療器械生產、經營企業開辦、變更等的現場驗收，在驗收過程中堅持達不到開辦驗收標準的堅決不放行，關鍵條件在實際中得不到落實的堅決不放行。20xx年，我局配合省市局進行醫療器械產品注冊前體系考核（雪龍眼鏡）1家，限期整改后通過考核，產品注冊證到期系統檢查（甬大紡織）1家，生產許可證到期系統檢查（恒達敷料）1家；寧波艾克倫在今年5月獲得III類產品人工晶體的產品注冊證并正式投產和銷售，為對企業的產品質量有一個基本的評價，我局在該公司第一批產品投入市場前及時進行了無菌和熱原的抽樣檢驗，結果符合規定；配合市局進行醫療器械生產企業開辦驗收1家。據統計，全區全年區新增醫療器械生產企業1家，醫療器械經營企業5家；駁回醫療器械經營企業開辦驗收2家。（一家隱形眼鏡店，一家骨科材料經營企業）

二、加強培訓，積極引導企業進行GMP改造。

積極組織本局工作人員和企業相關人員參加國家和省市局藥監部門組織的內審員培訓。加強與醫療器械生產企業的日常檢查與溝通，提高企業質量規范化管理方面的自律意識。寧波亞太生物技術有限公司針對檢查發現要求整改的問題，投入大量資金對公司的空調、水系統進行了全面改造，同時對體外診斷試劑車間也進行了重新布局，并按GMP要求對潔凈車間進行了改建。

根據藥品醫療器械誠信體系建設實施意見，我局在前幾年基礎上，繼續做好監管相對人檔案的建立及監管記錄等資料的完善工作。

三、加大力度，切實加強日常監管。

按照年初市局工作會議精神，結合本區實際，制訂了醫療器械生產企業日常監督檢查計劃，有計劃、有針對性、有側重地開展了醫療器械生產、經營企業及醫療機構的日常監督檢查。建立企業日常工作聯系單制度，隨時了解企業生產情況、人員變更情況等。全年共檢查檢查醫療器械生產企業13家次，其中系統檢查6家次，日常檢查7家次；檢查高風險醫療器械使用單位4家次。

及時調整了藥品不良反應和醫療器械不良事件監測中心組成人員，同時對各不良反應監測點（藥械生產、經營和使用單位）的`監測員進行了重新登記，加強對醫療器械不良事件的監測。今年市局首次量化了醫療器械不良事件的監測報告任務，要求我區域內的開發區中心醫院和宗瑞醫院各上報5例。接到任務后，我局多次與醫院領導、設備科科長進行聯系和溝通，截止目前已收到并上報醫療器械不良事件報告3例。

四、迅速行動，積極組織開展專項整治。

本根據國家、省、市局的要求，組織開展了醫療器械產品注冊證的核查清理及氧氣吸入器的專項檢查工作。共計核查醫療器械產品注冊證47個，包裝說明書47個品種，并將檢查中發現的問題（主要是體外診斷試劑說明書與產品注冊證或產品標準不完全一致）進行匯總上報。根據省市局要求對一新報的III類產品進行注冊核查，結果發現其某原輔材料存在疑問，經過廠方確認后將該情況如實進行了上報。開展無證經營醫療器械的檢查，發現并查處無證經營醫療器械案2起。

組織開展了區域內隱形眼鏡及護理液無證經營行為的專項打擊和曝光，立案2起，目前該二起案件已走完行政處罰一般程序的全部手續，因二當事人拒罰，該二起行政處罰案件將移交法院進行強制執行。開展了免費體驗類、部分隱形眼鏡及護理液經營戶和部分植入性醫療器械經營企業的專項檢查，出具了檢查情況表并提出了對應的整改意見。

開展了無證經營的免費體驗類醫療器械的專項摸底與整治。根據群眾舉報以及平時收到一些廣告傳單，我局對區域內一些無證的免費體驗點進行了摸底暗訪。除查實一處體驗點確有無證經營的證據被立案查處外，其余幾處經多次跟蹤調查均因無確鑿證據證明其有銷售行為而無法終止其免費體驗的行為。

五、納入農村“兩網一規范”，加強使用器械管理。

把醫療機構的醫療器械管理納入農村“兩網一規范”建設內容，以創建省級農村藥品“兩網一規范”示范區為契機，加強使用醫療器械的監管。一是完善了政府對醫療器械監管工作的領導，健全了醫療器械的監管網絡。二是推進農村基層醫療機構醫療器械的配送工程，實現醫療器械采購渠道清晰可控。在充分調研的基礎上，確定5家藥品質量管理、服務相對較好的藥品批發企業和2家街道衛生院為藥品主導供應商，每個街道（鄉鎮）可最多選3家作為本街道（鄉鎮）的藥品醫療器械主導供應商，從源頭控制藥品質量。三是發揮了農村協管員在醫療器械監管中的作用，制定協管員工作管理制度和考核細則，組織協管員進行農村醫療器械和藥品管理檢查。查處個體診所從非法渠道購進醫療器械案1件，保證了老百姓的用械安全。

回顧一年來的工作，雖然我們按要求完成了上級布置的各項指標性的任務，但也存在很大的問題：首先，作為藥械科這樣一個兼備了藥品和醫療器械監管職能的科室而言，我們感覺這二塊工作在側重面上明顯不平衡，究其原因除了客觀上人手過于緊張之外，在主觀上也不能否認有在工作存在救場的現象，疲于應付；二是開辦驗收標準實用性不強，隱形眼鏡經營準入條件過高，無證經營現象較難在短時間內得以遏制；鉆法律空子，免費體驗、銷售醫療器械的行為得不到妥善的處置；三是對醫療器械流通領域的日常監管力度不夠。

20xx年，我們將繼續以“準入把關更嚴格、信息渠道更暢通、應急反應更迅速、監督檢查更有效、誠信建設更深入”為目標，大力實施放心工程，切實加強日常監管。

1、積極探索更有效的監管思路與方法，在醫療器械生產企業引入“內部質量管理層級責任制”，強化企業規范化操作的自律意識和能力。

2、加大監管的深度和力度，加大對違法行為的打擊力度，尤其是對重點企業、重點部門和關鍵環節的監管，要嚴格執行突擊檢查制度。開展各類專項整治，在全面檢查的基礎上，根據市場情況，有重點地開展體外診斷試劑、口腔義齒和免費體驗類醫療器械等專項檢查。切實轉變監管方式、加大執法力度，繼續加大對性保健品店、超市、便利店等可能出現無證經營醫療器械場所的檢查力度，加大對以“免費使用”為幌子實為無證銷售家用醫療器械違法行為的打擊力度，開展角膜接觸鏡市場的專項檢查，進一步規范我區藥品醫療器械市場秩序。

以植入人體的人工晶體等高風險醫療器械產品及有投訴舉報、存在安全隱患的企業為重點，依據醫療器械產品標準和有關規定，對企業開辦條件符合性和質量管理體系運行情況進行檢查；對醫療器械委托生產情況進行全面調查。

3、加強對醫療器械經營企業質量保證體系實施情況的檢查，檢查內容包括：產品的進貨渠道、產品證照、庫存保養、銷售及售后服務等，嚴厲打擊租(借)許可證、注冊證的違法行為，堅決糾正醫療器械的進貨渠道混亂和購銷紀錄不完備等違規經營行為。

4、認真貫徹《浙江省醫療機構藥品和醫療器械使用監督管理辦法》，加強醫療機構藥械質量管理。繼續深入開展農村藥械“兩網一規范”建設，鞏固農村“兩網一規范”建設成果。開展農村規范藥房檢查，檢查覆蓋率150%以上；繼續推進農村藥械配送工程和主導供應商工作，從源頭控制農村藥品質量；充分發揮協管員和信息員在農村藥械監管中的作用，確保農村藥械質量。加大醫療機構藥械使用監管力度。有針對性地加大醫療機構藥械購進驗收、保管養護等與質量密切相關環節的檢查，檢查覆蓋率200%，嚴厲查處各類違法違規行為。

以進貨渠道和質量管理為重點，加強對醫療機構使用醫療器械的監管，一年二次檢查高風險醫療器械使用單位，加強對高風險醫療器械等重點品種監管；加強醫療器械不良反應(事件)監測，及時糾正違法醫療器械廣告。

5、加快信息化建設步伐，實施藥械網上監管系統，通過一年時間的努力，實現經營企業和鄉鎮衛生院以上醫療機構和綜合門診部全部與我局聯網，實行網上監管，提高監管效率。要推進醫療器械誠信體系建設，建立醫療器械監管的長效機制。引導企業向社會公開誠信承諾，承諾所有原輔料均從合法渠道購進，原輔料檢驗合格方可投入生產，切實加強醫療器械生產的質量管理，落實質量責任制。

醫療器械監管工作總結4

x市場監督管理局：

為做好x縣醫療器械網絡銷售和網絡交易服務監管工作，根據區食藥局《關于做好醫療器械網絡銷售監管工作通知》文件要求，我局迅速行動，開展轄區內醫療器械網絡銷售監管工作，現將工作情況總結如下：

一、基本情況

醫療器械生產企業x家（其中，口腔義齒生產企業x家，貼劑類生產企業x家，物理治療及康復設備生產企業x家、醫用升溫毯生產企業x家）。一類x家：鳳儀堂生物醫藥有限公司、康美瑞醫療器械有限公司、蘭倫醫療器械公司。二類：x家。

醫療器械經營企業xxx家（其中，第三類醫療器械許可專營企業xx家，第二類醫療器械備案專營企業xx家，兼營企業xx家）。

醫療機構xxx家（其中，二級以上醫療機構x家，民營醫院x家，鄉鎮衛生院x家，行政村及農場衛生院x家，村衛生室xx家，社區衛生服務站x家，口腔診所xx家，個體診所xx家）。

二、開展情況

（一）高度重視、及時部署。接到區、市上級業務部門下發的文件后，我局立即行動，組織企業科、市管科、執法大隊、藥械科及鄉鎮監管所監管人員對文件精神進行了傳達學習，成立分管領導任組長的集中檢查領導小組，結合轄區監管實際及分類分級監管工作，制定了集中檢查方案，逐級分解任務，明確落實責任，形成科室與各鄉鎮監管所齊抓共管、上下聯動的`監管機制。

（二）摸清底數、強化監管。我局在摸清底數的同時，通過邊檢查邊規范相結合的工作模式、采取集中拉網檢查的工作方式，結合專項檢查、日常監督檢查等情況開展集中檢查。截止目前，x家醫療器械生產企業遞交網絡銷售基本情況自查表、x家醫療器械生產企業未遞交（x康美瑞醫療器械有限公司）；xx家III類醫療器械經營企業和xx家II類醫療器械專營企業均遞交網絡銷售基本情況自查表。通過拉網式檢查，未發現轄區內生產經營企業存在網絡銷售產品的違法違規現象。

三、下一步工作

我局將結合日常監管和專項整治，將醫療器械網絡銷售監管工作作為一項長期的、經常性的工作來抓，并建立科室、基層監管所之間的聯系制度，加大對違法違規企業的查處力度，強化對注射用透明質酸鈉、軟性角膜接觸鏡等重點品種的網絡監測力度。

醫療器械監管工作總結5

今年，藥械監管股工作緊緊圍繞藥械安全這一中心任務，加強藥品醫療器械日常監管，大力整頓規范藥品市場秩序，各項任務目標均取得成效。

一、藥品醫療器械日常監管工作

按照“監管區域無盲區、監管品種無遺漏、監管環節無斷層”的整體工作思路，我們積極開展日常監督檢查工作。轄區共有一級以上醫院及藥械相關事業單位16家;藥品經營企業159家(其中藥品批發公司1家，連鎖銷售公司2家，零售單體藥店79家，零售連鎖門店77家);醫療器械經營企業104家;個體醫療診所及口腔診所39家;疫苗接種單位18家。今年我股著重檢查藥械經營企業，藥品經營企業覆蓋面已達到100%，醫療器械經營企業覆蓋面達到100%，一級以上醫院覆蓋面達到100%。開展了“進一步開展藥品經營領域突出問題整治工作”;“打擊食品藥品摻雜使假專項整治”;“嚴厲打擊違法違規醫療器械經營使用專項整治工作”“開展‘問題疫苗’專項檢查工作”等多項專項整治工作。通過整治提高了經營企業和使用單位的質量管理意識和水平，保障醫療器械安全有效。

截至目前，共出動執法人員350余人次，車輛75臺次，檢查藥械經營企業160余戶、醫療機構50余戶、藥品批發企業1戶、疫苗接種單位18戶。檢查發現主要問題有如下幾點：藥品經營企業存在從非法渠道購進藥品行為;銷售假藥行為;以搭售的形式買藥品贈送處方藥或者甲類非處方藥的行為;藥師不在崗銷售處方藥的行為;醫療器械經營企業存在經營過期醫療器械等違法行為;醫療器械經營企業及使用單位未按時上交醫療器械安全監督管理自查報告等行為。辦理藥品醫療器械相關案件11起，其中簡易程序1起;一般程序10起，結案8起，1起案件因當事人未按時履行上繳罰款，已下達《履行行政處罰決定催告書》，準備申請蘿北縣人民法院強制執行，1起案件因當事人涉嫌刑事犯罪，現已將產品報市食藥監局請示做假藥認定，待市食藥監局出具認定結果后，研究決定是否將案件移送至黑龍江省寶泉嶺農墾公安局處理。截止目前共做出行政處罰罰沒款合計：42,892.88元，現已上繳罰沒款總計：22,892.88元。

二、藥品不良反應、醫療器械不良事件上報工作

日常工作中，我們督導網報單位積極上報不良反應，對不良反應報告認真審核，對可疑報告及時電話核查，對不規范報告及時修改，對規范報告及時評價上報。截止目前，共評價上報藥品不良反應報告401份，醫療器械不良事件35份，完成了既定目標。

三、藥品醫療器械經營許可(備案)審查、核查工作

今年4月，鶴崗市食品藥品監管局將藥品經營許可、第三類醫療器械經營許可、第二類醫療器械經營備案的'材料審查、現場核查工作委托我局辦理，我們接到此項工作任務后，積極向市局請示、學習，努力完善并更好的完成此項工作。對申請辦理許可、備案、變更的企業，悉心指導、嚴格審查、準確核查，確保圓滿完成此項工作。截止目前，共審查、核查藥品經營企業2家次，醫療器械經營企業13家次，受理藥品經營企業經營事項變更25家次。保質保量完成此項工作任務。

四、工作存在的問題

1、由于監管面積大，藥品醫療器械經營企業較多，藥品醫療器械動態巡查的頻次還沒有達到。

2、有關醫療器械新頒布修改的法律法規較多，尤其新版醫療器械分類目錄剛剛實行，很多內容還需學習、消化、領會。

3、“性保健品”類產品方面，由于相關法律法規還不夠健全，很多產品打著“適宜人群”、“產品功效”等“擦邊球”宣傳其治療療效，應采取措施重點治理。

五、下步工作打算

藥械安全是人民最關心、最直接、最現實的利益問題，下一步我們將繼續圍繞藥械安全這項工作，將藥械監管工作推向一個新高度。

1、著力開展醫療機構、個體牙科診所、眼鏡店監管工作，以醫療器械使用環節為重點環節，以醫療機構為重點領域，以一次性無菌以及植入人體醫療器械為重點檢查項目，進一步加強醫療器械使用單位的監管工作。

2、繼續推進建立藥品追溯系統。加大藥品購、銷、存相關記錄檢查力度，以確保藥品經營企業采購的、陳列的及已經售出的藥品均為100%系統內藥品，保障藥品可追溯性。

3、積極做好局機關下達的其他工作任務。按時限、保質量的完成局機關交辦的各項任務。同時配合局辦公室、黨辦、法規股等機關股室開展工作，做到工作不拖拉、不積壓，配合好各部門完成匯總、報表工作。與食品股及各監管所、分局等部門做好聯動，遇事不推脫、多協調，增強大局意識，為全局工作穩步進行做出自己的努力。

醫療器械監管工作總結6

醫療設備、器械、衛生材料（以下統稱醫療器械）是開展診療工作的重要基礎，加強對其采購、使用的管理，也是醫院管理工作的重要一環。我院在20xx年就制定了《xx縣人民醫院醫療器械管理制度》，里面詳細規定了醫療器械的申請、計劃、采購、驗收、保管、發放、使用及后處理的一系列制度。

這其中采購環節又是重中之重，它不僅關系到購入產品的質量、價格，還涉及到相關工作人員的廉潔從業問題。為了進一步加強這方面的工作，我院通過不斷探索，制定和出臺了一系列與之配套的措施，如《xx縣人民醫院醫療裝備采購管理辦法》、《xx縣人民醫院新的醫用耗材遴選管理辦法》、《xx縣人民醫院高值醫用耗材管理辦法》等，以求在制度和做法上進一步完善，進一步規范采購、使用行為。

一、醫療設備采購管理

1、申請：每年年底，各部門根據各自學科發展的需要，提交下一的設備購置申請。申請由設備科分類匯總，分管領導審核，提交醫療設備管理委員會審議。

2、計劃：由醫療設備管理委員會審核通過的申請，提交總裁辦公會議或聯席會議審批，審批通過的申請最終形成采購計劃。

3、科室臨時急需的設備申請，由設備科直接報院領導審批。

4、公示：設備科根據購置計劃，按輕重緩急，分期分批實施采購。正式組織采購前，要將擬采購設備名稱、數量、采購方式等內容在我院公告欄上張貼，以增加參與招投標的潛在供應商。招標結束后，要將招標結果張貼在我院公告欄上，在一周之內，如有證據表明有低于招標價的，在滿足招標要求的情況下，按低價采購。

5、采購方式：根據購置計劃，凡屬納入政府集中采購目錄或達到集中采購限額的品種，需按程序向政府采購中心申報，并由政府采購中心組織政府采購。未列入政府采購目錄或未達到集中采購限額的品種，醫院組織自主采購。凡單價在xx萬元以上的設備，在向政府采購中心申報時，其預算（或最高限價）由我院先行詢價決定。

6、招標參數的編制：招標參數由使用科室和相關職能部門共同制定并簽名，報分管院長審核，待院領導傳閱、審簽后再組織招標。另外我院編制的招標參數，在保證臨床使用需求和產品質量的同時，會盡量降低門檻標準，擴大產品入圍范圍，增加競爭力度。

7、招標定標：屬于政府采購的項目，按程序申報，由政府采購中心組織招標。招標文件由醫院自主采購項目和設備部門收集后，由設備、儀器、衛生材料招標采購領導小組組織開標，在滿足招標要求的前提下低價中標。

二、醫用耗材采購與使用管理

1、我院醫用耗材采用招標采購，原則上每年一次。

2、對于我院從未使用過的新型醫用耗材，應執行遴選和準入制度。通過全院遴選專家評審，從制度上保證急需、有用的材料進入臨床使用，拒絕那些療效不確定、療效不顯著的材料。 3、遴選評審會議每年召開兩次，材料申請部主任和遴選評審專家實行回避制度。他們不是評選評審專家，也不參加評選會議。評審采用無記名投票方式，半數以上（不含半數）通過。評選結果要當場公布、公示，無異議方可在醫院使用。

4、經審批允許入院使用的，凡屬納入四川省衛生廳網上集中采購范圍的，按照有關規定上網采購。未納入四川省衛生廳網上集中采購范圍的，可根據具體情況，采用公開招標采購、單一來源采購、競爭性談判采購、詢價采購等方式，確定采購渠道和采購單價。

5、隨著醫學和科技的不斷進步，越來越多新的、先進的醫用材料進入臨床使用，這些材料大多有顯著的'臨床治療效果，也比較受患者和醫生的青睞，但其價格較一般耗材高出許多，針對這些高值醫用耗材，我院專門出臺了《xx縣人民醫院高值醫用耗材管理辦法》，以加強對高值醫用耗材的采購、使用管理。

三、體會

1、我院在采購管理方面經歷了多年的探索和發展，從粗放到精細，從制度到規范。到目前為止，我們有一套比較完善、實用的管理制度和方法，使得我院在這項工作中有章可循。 2、從我院的這些制度與措施實施情況來看，我們認為：“招標前后公示”制度、“xx萬以上院內詢價”制度、“新的醫用耗材遴選”制度是控制價格和材料使用方面比較好的辦法。

3、呼吁國家有關部門加強高值醫用耗材的定價管理，從源頭上著手壓縮價格空間，真正讓這些耗材用得起、用得好。

醫療器械監管工作總結7

根據省局《20xx年安徽省醫療器械生產企業日常監管工作計劃》（皖食藥監械[20xx]58號和《20xx年全省醫療器械流通監督管理工作指導意見》文件要求，為切實解決保障當前醫療器械市場秩序中存在的問題，消除公眾用械安全隱患，結合我縣實際情況，對醫療器械的生產、經營、使用單位開展了檢查。

一、基本情況

我縣日前擁有醫療器械生產企業2家、醫療器械批發企業4家，醫療器械零售企業31家。具有三類醫療經營資格企業8家，其中具有一次性使用無菌醫療器械經營資格的企業5家。醫療器械使用單位300余家。

二、監管措施

（一）全面整治、突出重點

在開展整頓和規范市場專項檢查活動中，重點開展了計劃生育用械、醫療機構用械、一次性使用無菌醫療器械購銷、醫療器械生產企業原輔料采購等進行專項監督檢查。

1、整頓和規范醫療器械生產

（1）加強對xxxx醫療器械有限公司、xxxx廠的原輔料的購入以及供應商資格審查；

（2）督促二家醫療器械生產企業對檢查中發現的'問題在規定時間內進行整頓，并將整頓報告報至我局。

2、整頓和規范醫療器械流通秩序。

（1）依法查處和取締無證經營、xxx范圍經營等違法活動；

（2）加大醫療器械零售企業購銷記錄不完備等違規行為。

（4）開展xxx市場專項檢查，對轄區內所有xxx經營企業進行監督檢查，檢查企業152家。檢查率100%。

（5）開展一次性使用無菌醫療器械專項檢查。重點檢查一次性使用無菌醫療器械批發企業，對供貨方資質、購銷記錄、產品質量和庫存條件進行檢查。

3、整頓和規范醫療器械使用秩序。

（1）對我縣轄區內的3家縣級醫療機構和36所鄉鎮衛生院開展全面檢查。

把外科、檢驗科、婦產科、檢驗科的醫療器械作為重點，認真審查供方提供的資質證明和產品注冊證，并對照國家公布的假劣醫療器械數據庫進行檢查。

（2）對農村醫療機構的醫療器械重點品種進行逐一核對，檢查產品資質和可追溯情況，規范其醫療器械的購進和使用。

（3）宣傳醫療器械不良事件監測的知識。

三、取得成果

在20xx年中，我局結合日常監督和專項檢查活動，共檢查涉械企業150多家（其中生產企業2家，批發企業4家），出動300多車次，取締無證經營醫療器械戶2家，查獲假劣醫療器械20多種。達到對涉械單位監管的100%的履蓋率。

20xx年工作思路

一、充分發揮“兩網”監管資源，加強對協管員、信息員的培訓，使“兩網”積極發揮作用，認真開展對處醫療器械的監督和舉報案件查處。

二、在完成日常工作的同時，進一步加強對醫療器械生產企業的監管，保證每年二次以上的監督檢查。

三、對一次性使用無菌醫療器械和三類醫療器械經營企業加大監督力度，對重點品種和容易出問題的品種予以重點監測。

四、加強對醫療器械產品的外包裝標識進行監督檢查。尤其對農村市場所出現的夸大適用范圍的醫療器械進行檢查。

五、加強廣告監測。

六、建立健全監管檔案。

醫療器械監管工作總結8

為了加強xx轄區醫療器械生產企業的監管，進一步加強醫療器械生產企業產品源頭的管理，加大對我轄區醫療器械生產企業監管力度，進一步提升轄區內企業的質量管理水平，確保人民群眾用械安全有效，根據《醫療器械生產日常監督管理規定》的要求，結合我局20xx年醫療器械生產企業檢查工作方案的部署，我局于20xx年5月6月對xx轄區內所有醫療器械生產企業開展了日常監督檢查，現將有關檢查情況匯報如下。

一、檢查基本情況

此次檢查我局共出動84人次，檢查醫療器械生產企業28家，檢查覆蓋率達100%，其中，義齒類醫療器械生產企業共13家，占轄區內所有醫療器械生產企業的48%，其它類醫療器械生產企業15家，占轄區內所有醫療器械生產企業的52%；截止20xx年6月13日，已取得《醫療器械生產企業許可證》（或登記表）28家企業中，未取得產品注冊證的有9家，占轄區內所有醫療器械生產企業的32%；共檢查醫療器械產品32個，醫療器械說明書32份，企業產品包裝、標識、說明書規范，與產品注冊證及登記表內容一致，未發現生產企業擅自擴大產品適用范圍，產品出廠均具有合格證。無法聯系的企業1家xx醫療器械，擅自變更地址未及時辦理變更手續的企業2家xx醫療器械、xx醫藥器械，我局對上述2家企業給予口頭警告，并要求其及時辦理變更手續。通過這次日常監督檢查，進一步規范了企業的生產行為，加強了生產企業的質量管理意識，有力促進企業的生產管理水平，排除了個別生產隱患，但是企業也存在一些問題，如生產環境、質量管理意識、購驗等方面。

二、存在的主要問題

（一）有部分義齒類生產企業雖然具有醫療器械生產許可證，但是長時間內取得產品注冊證，存在著無注冊證生產產品的隱患。

（二）部分生產企業生產環境、衛生環境較差，甚至有個別義齒類生產企業生產車間內有生活、居住用品。

（三）個別義齒類生產所用的高壓氧存放于錛造部等溫度較高的區域，且未有加固措施，存在極大的安全隱患（四）原材料購進驗收環節存在的問題還比較多。

從檢查的情況來看，醫療器械生產單位在購進原材料時不注意查驗對方的資質證明，只是義務性的索要了供貨方的《醫療器械經營許可證》或《醫療器械生產許可證》、產品注冊證和合格證明，而沒有對這些證照進行詳細的審驗；有的甚至少了部分資質證明材料。另外就是購進驗收記錄不全，主要表現，缺少生產批號、生產廠商，進口資質的`原材料個別無中文標簽、中文說明書及中文外包裝且供貨單位未加蓋印章等問題。

三、今后工作思路

（一）轄區內醫療器械生產企業的監管應以義齒類生產企業為重點，義齒類生產企業是轄區內最多的生產企業，占總數的48%，且檢查中發現存在問題較多的也是義齒類生產企業，規范了義齒類生產企業的生產行為，就規范了轄區內醫療器械生產企業的行為，就把住器械生產質量的源頭。

（二）加強省、市兩級食藥監部門聯合執法，加大對取得《醫療器械生產企業許可證》而未取得產品注冊證企業的檢查頻次和打擊力度，排除無注冊證生產的隱患。

（三）繼續加大宣傳和培訓力度，進一步提高醫療器械生產企業的素質。在今后的工作中，應加強醫療器械相關法律法規的宣傳和培訓，使其及時了解和掌握國家對醫療器械的相關法規，從而提高醫療器械生產企業的能力和水平。

醫療器械監管工作總結9

一、主要工作完成情況：

1、實時關注醫療器械質量信息和政策監管動態，及時完成信息收集和分析。每天留出一定的時間關注國家、省、市食品藥品監督管理局發布的藥品、醫療器械信息以及藥品、醫療器械權威網站，關注國家對藥品、器械的監管方向。及時學習國家新頒布的新法律法規，對醫療器械相關人員進行新知識培訓。國家發布的質量公告和組織的飛行檢查、跟蹤檢查涉及的質量信息是否與我公司有關，我公司是否存在這方面的問題，做到揚長避短。

2、積極參加集團和公司組織的培訓，按照培訓計劃及時組織相關人員的培訓，特別是轉崗人員的培訓，使培訓真正落到實處。

3、完成對醫療器械整個質量體系文件的重新修訂，使修訂后的質量管理體系文件更具有操作性。原醫療器械質量管理文件有兩部分組成，有一部分是與藥品共用的質量管理文件，一部分是醫療器械專有的文件，在xx年9月份，藥品進行GSP認證時，針對藥品管理的特性，對所有藥品相關的質量管理文件（包括與醫療器械共用質量管理文件）進行了重新修訂，修訂后的文件針對藥品管理進行了優化，已不太適合醫療器械的管理。所以，在公司進行了醫療器械企業負責人和質量負責人的變更后，組織對整個醫療器械的質量管理體系文件重新進行修訂，與藥品完全分開，形成一套完整的醫療器械質量管理體系文件，更具有可操作性。

4、關注產品質量，更好的服務于客戶。截止xx年11月20日，醫療器械共發生合作客戶196家，其中xx年新增客戶62家。由于部分產品的包裝質量較差，為減少運輸過程中，對產品的損壞，我們在發貨前，對每一件要發出的退熱貼均進行打包處理。

5、扎實做好基礎工作，以積極的心態迎接省局檢查。xx年11月9日，省局組成的專家組依據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械經營質量管理規范及現場檢查指導原則》對我公司醫療器械經營和質量管理情況進行了現場檢查，檢查結果為嚴重缺陷項0項，主要缺陷項0項，一般缺陷項3項。檢查結束后，xx年11月11日召開了醫療器械飛檢總結會議，認真總結和討論了檢查組提出的問題和建議，針對所提出的問題查找原因，并將缺陷項目落實到責任人。

我們將這次飛檢，做為提升質量管理水平的契機，通過認真總結，引起了很深的反思，隨著國家總局對醫療器械的監管越來越嚴，國家、省、市局的飛行檢查、跟蹤檢查日漸成為常態化，如何提升整個醫療器械經營過程中的質量監管，成急需解決的`問題。

二、工作計劃如下：

1、隨著國家的監管日趨嚴格，醫療器械產品越來越多，從xx年開始，準備將我們所經營的醫療器械產品，逐步進入計算機系統，做好整個醫療器械經營過程中的質量監管。 2、隨著醫療器械銷售量增加，產品增加，為了做好一個合理的庫存，現有的醫療器械庫與經營范圍不太相適應，計劃增加醫療器械的倉庫面積。

3、依據xx年醫療器械的培訓計劃，做好培訓，特別是目前醫療器械產品少，銷售量低，醫療器械還不能按照法律法規的要求每崗配備專人，在這種一人多崗，一人多職并存的情況下，必須加強各崗位的培訓，才能做到各崗位人員不亂，各項記錄書寫完整，來迎接越來越多、越來越嚴的飛檢和跟蹤檢查。

4、積極與Xi安優酷和業務部門溝通，做好四件套儀體第一家企業和第一個產品的建立，以及四件套儀體產品的包裝工作。

5、由于目前市場需求與日本供應商提供的退熱貼包裝不匹配，在每張退熱貼到貨后組織后續更換包裝盒。

6、根據國家總局關于進口醫療器械注冊申請人和備案人名稱使用中文的公告（xx年第131號）的要求，在我國申請醫療器械上市的，注冊申請人、注冊人和備案人的名稱應當使用中文的規定，與事業部進行對接，做好退熱貼及美體四件套備案中文名稱的變更。

7、加強醫療器械經營全過程質量監管，定期檢查首營資料、采購、收貨、驗收、銷售等環節醫療器械經營質量管理規范的執行情況，發現問題及時糾正，確保醫療器械經營全過程完全符合醫療器械經營規范要求，隨時做好國家、省、市食品藥品監督管理局的飛行檢查和跟蹤檢查準備。

8、根據《醫療器械經營監督管理辦法》等法律法規的要求，做好年底的自檢，并將自檢的情況仔細編寫自檢報告，上報市局。

9、緊跟國家政策監管走向，參加由國家或省局組織的醫療器械相關知識的培訓，接受新知識，提高質量管量水平。

10、完成領導交給的其它工作。

醫療器械監管工作總結10

20xx年，醫療器械監管科在市局黨組的正確領導下，在分管局長的悉心指導下，在全科同志的共同努力下，按照市局年初工作會議的要求，以日常監督為主線，以專項檢查為契機，抓源頭、管流通、控終端，堅持依法行政，加大質量抽檢，加強醫療器械市場監管，全市醫療器械質量規范化水平明顯提高，現將全年工作情況匯報如下：

一、全年工作完成情況

（一）規范審批流程，嚴格準入條件，提高開辦企業質量。

依法規范行政許可，是把好市場準入關，實施有效監管的重要環節，也是樹立監管部門形象的一面窗口。為此，我科高度重視，在辦理過程中，一是按程序辦事，嚴格執行標準；二是優質服務，努力提高辦事效率。為規范行政審批流程和行為，提高企業水平，確保企業質量，我科嚴格準入條件，嚴把準入門檻，從硬件、制度、登記、業務知識等內容全面落實，確保行政許可工作規范高效。我科始終堅持“四有”標準，要求企業一有公司名稱標識，二有上墻懸掛的管理制度；三有完整的文件檔案；四有機構人員設置標識。今年，我科依法對48戶第3類醫療器械經營企業進行了資料審核和現場驗收并發放《醫療器械經營許可證》，對130戶申辦《第二類醫療器械經營備案憑證》的企業進行了申報資料的審查并發放備案憑證，為11戶第3類醫療器械經營企業辦理延續許可，為10戶第3類經營企業辦理許可事項變更，為17戶第3類經營企業辦理登記事項變更，為江西青山堂醫療器械生產的2個品種的第1類醫療器械“一次性使用棉簽”和“醫用冷敷貼”辦理產品備案，醫療器械行政審批事項實現了高效、快捷、零投訴、零誤差，群眾滿意率達100%。對新開辦及申請延續、許可事項變更的企業，我科工作人員嚴格按照《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》的標準要求，在五個工作日內對申請新開辦和延續的第3類醫療器械經營企業進行現場核查，并作出是否予以發證的決定，對第2類醫療器械經營備案的企業當場對其提交資料的完整性進行核對，符合規定的予以備案和發放備案憑證，且在備案之日起3個月內，按照《醫療器械經營質量管理規范》的要求對第2類醫療器械經營企業開展現場核查，防止缺項開辦、不規范開辦，確保醫療器械經營企業的起步高、規范好。

（二）突出重點，全面規范，積極組織專項整治。

一是開展角膜塑型用硬性透氣接觸鏡專項監督檢查。今年央視“3。15”晚會，曝光了河南省會城市科視視光技術違規驗配角膜塑形鏡事件后，我科高度重視，按照省局《關于加強角膜塑型用硬性透氣接觸鏡監督檢查的.通知》，對全市角膜接觸鏡及護理液產品經營和使用單位（設有眼科的醫療機構、診所和門診部）開展突擊檢查和隱患排查。重點檢查經營企業是否違規開展角膜塑形鏡驗配活動，經營軟性角膜接觸鏡及護理液產品是否符合《醫療器械經營質量管理規范》要求等；使用單位采購和使用的角膜塑形鏡來源是否合法、是否留存產品合格證明、是否嚴格按照角膜塑形鏡產品注冊證及產品說明書等列明的信息開展驗配活動等，全市共出動執法人員55人次排查醫療器械經營企業18家，未發現違法違規經營使用角膜塑形鏡行為。為積極引導消費者合理使用角膜塑形鏡，我科還通過政務網站及時發布《關于角膜塑形鏡的消費提示》，提醒消費者正確選購和使用角膜塑形鏡，保障人民群眾用藥用械安全。二是開展了互聯網醫療器械經營專項監督檢查。為進一步加強全市互聯網醫療器械經營和醫療器械信息服務的監管，遏制互聯網醫療器械經營違法違規行為，規范互聯網醫療器械經營秩序，4月27日，我科安排部署了在全市范圍內開展互聯網醫療器械經營監督檢查的工作。本次檢查從5月初至9月底，以網絡監測和投訴舉報信息為重點線索，以注射用透明質酸鈉、軟性角膜接觸鏡（隱形眼鏡）、等為重點品種，監督檢查本行政區域互聯網醫療器械經營和提供醫療器械信息服務行為。重點監測未取得《醫療器械生產許可證》《醫療器械經營許可證》或第二類醫療器械經營備案憑證從事互聯網醫療器械經營；未取得《互聯網藥品信息服務資格證書》從事互聯網醫療器械經營或提供醫療器械信息服務，未在網站主頁的顯著位置標注《互聯網藥品信息服務資格證書》的證書編號；經營未取得醫療器械注冊證或第一類醫療器械備案憑證醫療器械產品；提供不真實互聯網醫療器械信息服務的行為。截至9月底，全市市場和質量監督管理部門共出動執法車輛86車次，執法人員179人次，檢查醫療器械經營使用單位186家，其中使用單位28家、醫療器械經營企業158家（眼鏡經營店家、成人用品店13家），全市暫未發現互聯網醫療器械違法違規行為。

三是開展無菌和植入性醫療器械專項監督檢查。為切實加強無菌和植入性醫療器械監管，提高生產經營和使用單位質量管理意識和水平，確保醫療器械安全有效，保障人民群眾健康安全，3月至11月，我部部署執法人員在全市范圍內開展無菌和植入性醫療器械專項監督檢查，增加了一次性無菌醫療器械等高風險產品的檢查頻次，列入國家重點監管醫療器械目錄的植入性醫療器械和填充材料，加強監管進一步淘汰。對全市共4家醫療器械生產企業進行醫療器械生產全項目檢查（其中，江西清善堂醫療器械主要經營一次性注射穿刺器械，屬于高風險醫療器械產品，開展季度生產監督檢查）。在檢查中，以一次性無菌注射器、輸液器、接骨板、骨釘等產品為重點，對生產企業的采購過程、潔凈室（區）控制、滅菌過程和產品可追溯性進行重點檢查。要求企業采購必須符合相關法律和標準要求的產品，并完成檢驗或驗證記錄；對關鍵原材料采購實行備案管理，建立供應商評價和使用檔案，定期向監管部門備案，實現動態監管；產品的無菌性能和環氧乙烷殘留量應符合標準要求，并應有相應的檢驗或驗證記錄。經營環節重點檢查經營場所和倉儲設施、條件是否符合要求，產品質量管理體系是否健全，購銷記錄是否完整規范，是否符合追溯要求，是否在核準的經營范圍內從事經營活動，企業倉庫地址是否與核準一致，是否異地設倉。對于使用環節，重點檢查用戶是否審查投標企業資質和投標品種規格，是否完善高風險醫療器械使用的追溯制度和執行情況，是否建立高風險醫療器械招標、采購和驗收記錄，儲存設施和條件是否符合要求；是否在病歷及其他相關記錄中記錄無菌和植入性醫療器械的名稱、關鍵技術參數等信息以及與使用質量和安全密切相關的必要信息；手術醫生是否完整記錄植入器械和填充材料的名稱、規格、供應商、注冊號和批號；是否按照規定銷毀使用過的一次性無菌醫療器械并建立相關記錄。全年共出動執法人員200余人次，檢查生產企業4家，二、三級醫院16家，醫療器械經營企業90家。四是開展了免費體驗類醫療器械經營專項監督檢查。為進一步規范轄區內醫療器械經營企業行為，規范以免費體驗方式進行醫療器械經營活動的銷售模式，嚴厲打擊夸大產品療效、虛假宣傳和非法經營活動，我科對轄區以體驗方式經營的醫療器械經營企業進行了監督檢查，重點對企業資質、人員資質、場地設施、管理制度、產品資質，宣傳文件等方面進行監督檢查。

一是檢查經營企業和經營產品的合法性。檢查經營企業是否持有有效的《醫療器械經營許可證》或《醫療器械經營備案憑證》；是否超范圍經營醫療器械產品；產品《醫療器械注冊證》或《備案表》、醫療器械說明書標簽和包裝標識等記載的性能及適用范圍是否一致。

二是檢查免費體驗現場是否存在夸大宣傳、虛假宣傳等問題。檢查在體驗場所張貼、發放的產品宣傳資料、人員培訓資料、學習資料是否與產品注冊證書載明的性能、適用范圍一致，是否存在夸大產品功效、虛假宣傳等違法廣告行為。并要求以免費體驗形式銷售醫療器械產品的企業，在免費體驗場所的顯著位置公布食品藥品監管部門的監督電話、客戶意見簿、產品注冊證、醫療器械登記表、適用范圍和禁忌癥，并以警示標志的形式告知消費者應當知道的內容。截至目前，共檢查體驗式醫療器械經營企業6家，制止了商家不規范違法經營行為，降低了公共設備安全風險。

（三）精心組織、加大力度，切實加強醫療器械日常監管。

為實保障廣大人民群眾用械安全有效，按照年初市局醫療器械監管工作整體安排，我科結合本轄區實際，制定了《20xx醫療器械監管日常工作計劃》，今年，我科有計劃、有針對、有側重點地開展了醫療器械生產、經營和醫療機構的日常監督檢查，對經營企業在供貨單位審查、來貨驗收、貯存養護、銷售服務等環節進行嚴密監管，細化現場檢查要求，做到全面檢查不留死角，對醫療器械經營單位建立監管檔案，實行一戶一檔，詳細記載企業人員、地址、培訓、變更等基本情況；對醫療機構使用醫療器械質量管理上，把著力點放在涉械制度執行情況上，加強制度檢查，及時糾正違規或不作為行為，同時對醫療機構是否落實督查機制作為重點工作進行指導和檢查；建立生產企業日常監督工作聯系制度，隨時了解企業生產經營情況、人員變更情況等。對生產、經營、使用單位的檢查，落實痕跡式檢查制度，建立現場檢查記錄，1式2份，一份留存企業，一份我科存檔備案。從被檢查單位的采購、驗收、入庫、銷售、內部人員培訓、健康體體、店容店貌、經營條件等規范性制度的落實情況進行全面檢查，不僅查處違法違規行為，也查規范性落實情況。對規范性要求落實不到位的，責令限期整改，再集中進行回頭看落實檢查。今年共檢查醫療器械生產企業4家，限期整改4家，經營企業90家，限期整改38家；使用單位16家，限期整改7家。

二、特色和亮點工作：

（1）優化產業集群，服務產業園區發展。繼去年安源區康平醫療器械產業園項目成功實施后，今年，郊區醫療器械產業園項目也已落戶郊區王公灘管理處。截至目前，已有恒杰、杰邁德、正陽等10家醫療器械經營公司，集管理、倉儲、配送功能于一體的萍鄉國安醫療器械物流正式試點。我部全力為上述兩個工業園區提供綠色、方便、快捷的行政許可通道，引導企業建立產品自檢、園區監管、監管部門遠程監控的監督管理體系，引導園區設立符合法律法規要求的統一配送、倉儲物流企業，使園區管理集約化，監管風險最小化。目前，安源康平工業園已有江西置信、江西盛瑞、江西慶星等19家在京醫療器械企業。今年以來，安源康平醫療器械產業園實現醫療器械銷售額13、03億元，上繳稅收1、125億余元，為當地失業人員提供了20個就業崗位。城郊醫療器械產業園實現醫療器械銷售額2、499億元，上繳稅收3880萬元，解決了20余人的就業問題。今年，我部已有30余名工作人員進駐企業，參與技術指導50余次，幫助工業園區進行園區改造，努力將其打造成管理智能化、車間整潔化、服務優質化的現代化醫療器械園區。今后，我局將堅持尊重企業自主創新，繼續發展本土企業，優化產業集群，幫助優質企業做大做強。

（二）對口幫扶，助力企業騰飛。今年以來，通過我科的一系列駐廠幫扶和指導，江西青山堂醫療器械順利完成廠區改造和廠房擴建工作，廠房面積由2600平方米擴增為3700平方米，新增成品倉庫面積20xx平方米，有效保障在產醫療器械的倉儲能力與儲存要求。該企業順利通過生產許可證延續現場檢查以及成功申報江西省著名商標等，產量實現從去年20xx余萬到今年8000余萬元的提升，繳納稅收300余萬，解決就業崗位130余個，產品銷往歐洲、東南亞等十余個國家和地區，生產逐步邁入正規化、常態化，企業發展形勢良好。今年，江西青山堂醫療器械已新增1套“血液透析儀”生產線，2個高端專利項目（婦科介入器材和靜脈留置針）正在辦理批文之中，預計明年產值可達5億余元。三、明年工作打算：

1、繼續加強醫療器械行業監管。加強對重點企業、重點單位和關鍵環節的監管，嚴格執行突擊檢查制度，開展各類專項整治，在全面檢查的基礎上，根據市場情況，有重點地開展體外診斷試劑、口腔義齒和免費體驗類醫療器械專項檢查。切實轉變監管方式、加大執法力度，繼續加大對性保健品店、超市、便利店等可能出現無證經營醫療器械場所的檢查力度，加大對以“免費使用”為幌子實為無證銷售家用醫療器械違法行為的打擊力度，進一步規范我市醫療器械市場秩序。

2、打造醫療器械產業集群。按照“年年有變化、三年大變樣、五年新跨越”的戰略思路，明年，我科室將以安源康平產業園龍頭引領為契機，在今年園區總入園企業19家的基礎上，成功再復制20家左右北京、天津、上海等地的優質醫療器械經營企業再進入產業園。此外，將本土醫療器械經營企業也爭取入園，并相繼打造開發區產業園、湘東區產業園等醫療器械產業集群，使我市醫療器械經營行業更加集約化、規范化、產業化。

3、擴大醫療器械制造業。明年將重點推進江西青山堂醫療器械轉型升級，研發新型血液透析器械，進一步提高產品附加值。我部將在產品注冊的臨床試驗、試制、標準制備、樣品檢驗、質量管理體系認證等方面提供服務，為企業的發展壯大提供后勁。

4、精心扶助第三方物流公司的發展。多年來，醫療器械流通領域一直存在著較多不規范的現象，國家局鼓勵提倡發展醫療器械第三方物流，大力推行醫療器械第三方物流，讓擅長營銷的專心做營銷，擅長物流的專心做物流，既節約了社會資本，更提高了產品質量。上海、廣州、江蘇、四川相繼試點了醫療器械第三方物流工作，已成為新的行業趨勢。今年10月，我市首個醫療器械物流公司（萍鄉市國安醫療器械物流）在城郊醫療器械產業園正式試點。明年，我科將全力助推國安公司的發展，努力將其打造成贛湘邊界的醫療器械區域配送中心。

醫療器械監管工作總結11

一、成立組織機構，確保專項整治工作落到實處

為了使銷毀工作落到實處，衛生院召開了醫療器械專項整治工作會議，傳達了區局文件精神，并成立了由衛生院院長許天榮任組長、各業務科室全體成員參與的一次性醫療器械銷毀工作領導小組，確保工作的順利進行。

二、明確目標，確定銷毀工作的范圍和重點

工作的重點是醫療器械使用者和醫療器械經營單位。我院使用的醫療器械，多為一次性輸液器和注射器，供應給醫療器械批發企業。銷毀的重點是醫療器械使用部門。加強內部監督檢查是確保醫療器械安全有效使用的根本保證。

三、按部就班，確保銷毀整治工作有條不紊的進行

1、積極做好宣傳動員工作，努力提高器械經營、使用人員的思想認識。按照上級關于銷毀工作的要求，工作的第一階段積極組織人員就醫療器械的購進、驗收、經營、使用、用后銷毀、索證索票等方面應當注意到的問題向相對人積極進行宣傳。同時，向轄區內無《醫療器械經營許可證》經營醫療器械的企業在專項工作整治前下發了相關告知書，以此促使他們從思想上提高對安全經營、使用醫療器械的認識，從而為專項整治工作順利進行奠定基礎

2、認真組織轄區內醫療器械經營、使用單位開展自查自糾工作，著重解決工作中存在的突出問題按照上級工作的要求和我院對銷毀工作的總體安排，要求轄區內的醫療器械經營、使用單位對器械的購進渠道、驗收記錄、銷售記錄、銷毀記錄、《醫療器械經營許可證》上核準的經營范圍、執行醫療器械不良事件的監測和報告制度、購進醫療器械索要到的合格證明以及從業人員體檢等方面進行自查，并要求各器械經營、使用單位對自查中發現的問題嚴格按相關法規要求整改到位，確保各自所經營、使用的醫療器械合法、安全、有效。

3、開展全面監督檢查，嚴厲打擊醫療器械經營和使用過程中的'違法行為。在醫療器械經營使用單位自查自糾的基礎上，結合日常工作，對轄區內醫療器械經營使用單位自查整改情況進行全面監督檢查。

4、醫療器械的經營者和使用者法律意識淡薄，對醫療器械重視不夠。仍有相當多的醫療器械經營者和使用者對醫療器械是什么感興趣。醫療器械有多少種？違反了怎么辦？對這樣的法律法規知之甚少，導致日常工作中違規事件頻發。

四、今后工作思路

1、針對存在的問題，加大日常監督檢查工作力度。突出重點，嚴格執法檢查，把醫療器械的日常監督管理和藥品日常監督管理工作結合起來進行，從重從嚴對一些不能按照規定經營、使用醫療器械的部門和個人進行處理，努力使我院醫療器械市場從根本上得到好轉。

2、加大宣傳培訓力度，提高醫療器械經營、使用者的素質。在以后的工作中我們要加大對醫療器械相關法律法規知識的宣傳和培訓力度，使他們能夠及時了解和掌握國家在醫療器械方面的相關規定，從而提高醫療器械經營、使用者的能力和水平。

3、積極開展調查研究，探索醫療器械監管工作的長效機制。醫療器械的監管是一項專業性很強的工作，因其品種多，性能復雜，經營使用具有特定的專業性，因此，在日常監管工作中積極開展調研工作，探索和尋求科學的監管方法是十分必要的。

第三篇：2014年醫療器械監管工作的思路

2014年醫療器械監管工作的思路

2014年是市縣藥監系統將要完成機構改革的第一年，根據機構改革后的新情況，醫療器械監管工作思路：以黨的十七屆三中全會精神和科學發展觀為指導，圍繞構建安全、有效、滿意的醫療器械為目標，進一步強化風險管理，提升企業的質量管理水平；進一步強化分類監管，提高監管的針對性和有效性；進一步探索監管新機制，提高服務意識，落實監管責任，促進行業規范發展。

首先是強化監管，構建安全醫療器械。一是以實施《醫療器械生產質量管理規范》為契機，推動生產企業質量管理水平的提高。二是經營企業繼續實施按企業信用等級分類監管，以省《醫療器械經營企業許可證管理辦法》實施細則、《醫療器械經營企業信用等級分類管理實施辦法（暫行）》開展日常監督檢查，要采用飛行檢查等形式，以提高檢查的真實性、針對性和有效性；繼續以植入（介入）類產品、無菌類產品、體外診斷試劑的經營企業為重點，加強證后的日常監督檢查，謹防負面事件發生。

其次是強化準入，構建有效醫療器械。醫療器械注冊審批和生產許可是從源頭上確保產品安全、規范市場秩序的重要環節，是生產、產品市場準入的第一道關口，因此要總結和借鑒先進經驗，進一步完善審評審批質量，努力實現“三 1

個提高”即：嚴格準入制度，提高準入質量；完善審批機制，提高審批水平；推進政務公開，提高審評效率。認真做好經營企業行政許可工作，嚴格執行省局制定的政策標準規定、辦事程序、時限，把好準入關，打牢企業基礎。

最后是強化服務，構建滿意醫療器械。適應機構改革的變化，進一步鑒定市、縣之間的監管責任，理清責任內容，進一步強化屬地監管的監管體系。一要加強對縣（市、區）局的業務指導和工作檢查督促，充分發揮其轄區監管的主體作用。二要加強培訓不斷提高執法人員對醫療器械監管的能力和水平。三要加強對管理相對人的服務指導，圍繞助推發展，大力提高服務質量，通過調查研究、督導整治、排憂解難等多種形式，搞好服務。

第四篇：醫療器械分類監管之我見

醫療器械分類監管之我見

在長期的基層執法實踐中，常常可以看到這樣一種現象：執法人員對于未取得《醫療器械經營企業許可證》經營醫療器械以及經營使用未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械等違法行為，一般均按照《醫療器械監督管理條例》相關罰則進行處罰。在罰款5000——20000元的范圍內自由裁量時，往往考慮的因素是被處罰人的單位性質、經濟狀況、違法物品的品種數量等等而忽略了涉案物品——醫療器械的類別。例如，兩個相對人均未取得《醫療器械經營企業許可證》而分別經營第二類與經營第三類醫療器械，再如，兩個醫療機構分別被查實使用了過期的第二類和第三類醫療器械，在處罰額度上往往并沒有區別。究其原因，《醫療器械監督管理條例》、《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法（暫行）》在其罰則上沒有按類別分別作出處罰規定。執法人員依法照章處罰似乎無可非議。

筆者認為：如此不分類別的處罰有悖國家對醫療器械實行分類管理的制度。換句話說，國家對醫療器械實行分類管理這一制度在基層監督管理與執法實踐中并沒有得到充分的理解與貫徹落實。因此，有必要在醫療器械監督管理中提出并突出分類監管這一理念。

一、在管理上體現并貫徹分類管理這一制度設計

《醫療器械監督管理條例》第五條規定：

“國家對醫療器械實行分類管理。

第一類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。

第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。

第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。”

分類管理的制度設計，旨在從安全性、有效性這一醫療器械的根本屬性出發，對不同材質、不同原理、不同用途和目的的成千上萬醫療器械進行分類管理。分類管理這一制度主要體現在《醫療器械分類規則》、《醫療器械標準管理辦法（試行）》、《醫療器械注冊管理辦法》、生產、經營企業許可證的管理辦法等系列行政規章中，在這些行政規章中均制定了不同類別醫療器械的不同管理條款。同時，針對一次性使用無菌醫療器械，國家局還專門制定并頒布了《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法（暫行）》。辦法第二條第二款規定：“無菌器械按《一次性使用無菌醫療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）實施重點監督管理。《目錄》由國家藥品監督管理局公布并調整”，也充分體現了分類管理、重點監督的精神。再則，國家對第一類醫療器械經營的放開、對部分第二類醫療器械的放開均體現了有分類、有重點的動態監管理念。

因此，作為監督管理部門，應該在對醫療器械生產、經營、使用單位的日常監管中體現分類監管這一理念，一切立足于確保醫療器械的安全性、有效性上，而不是不分類別、不分重點的照本宣科。

二、在行政處罰上應體現分類監管的原則

從字面上理解，無論《醫療器械監督管理條例》還是《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法（暫行）》，均在其罰則中沒有分類處

罰的規定，但這并不意味在處罰上沒有區別，不然，國家對醫療器械分類管理制度就失去了一條重要保證措施。

安全性、有效性的不同本質上也是指危害程度的不同。《中華人民共和國行政處罰法》第四條第二款規定：“設定和實施行政處罰必須以事實為依據，與違法行為的事實、性質、以及社會危害程度相當。”因此，在本文前述的兩個例子中，對兩個未取得《醫療器械經營企業許可證》分別經營第二類、第三類醫療器械的違法行為，對兩家醫療機構分別使用過期的第二類、第三類醫療器械的違法行為，在處罰額度的自由裁量時，應體現分類監管原則，涉及第三類醫療器械的違法行為應相對較重的處罰。

第五篇：2016年藥品醫療器械監管工作要點

2016年藥品醫療器械監管工作要點

2016年藥品醫療器械監管要進一步明確工作目標，落實監管責任，以深化藥品安全示范創建、加強日常監管、開展專項整治和強化宣傳培訓為抓手，進一步提高認識，強化工作落實，推進我縣藥品醫療器械監管工作再上新臺階。

一、繼續開展新版藥品GSP實施工作

2015年，全縣藥品經營企業要全面完成換證驗收工作，自2016年1月1日起，未達到新版GSP要求的企業不得繼續從事藥品經營活動。縣局將督促企業及時上報申請，遵循“早部署、強指導、嚴標準”的原則，對企業開展GSP認證。對到期不申報及不符合新版GSP標準的企業，督促其關停。強化監督檢查，組織并配合市局對已通過新版GSP認證的企業開展跟蹤檢查和飛行檢查。

二、組織藥品安全示范創建工作回頭看

充分依托“平安浙江”創建平臺，加強指導、強化考核，實施創建工作的動態管理。繼續將示范創建工作列入對鎮（街道）目標責任制考核內容，對照示范縣創建要求并結合日常監管、明查暗訪、知曉率滿意度調查、藥品不良反應監測、藥械誠信體系考核公示等內容，制定檢查考核方案并組織實施。通過“回頭看”工作，進一步落實藥品安全地方政府的責任，確保藥品監管網供應網更加完善，藥品經營、使用單位藥品質量規范化管理水平全面提升，合理用藥水平得到提高，藥品市場秩序全面規范有序，從而推進藥品安全示范創建工作持續、深入、有效開展。

三、做好藥品日常監管各項工作

（一）強化藥械風險管控。堅持問題導向，加強藥品生產日常監管，開展對取得《藥品生產許可證》但無藥品批準證明文件企業的檢查。加大藥品經營、使用重點環節，國家基本藥物、含麻黃堿復方制劑、疫苗、生物制品、終止妊娠藥品、中藥材、中藥飲片等重點品種，國際農商城和城鄉結合部、農村出租房、旅游景區等重點區域，低信用度等涉藥單位的監管力度，排查治理藥品安全隱患和突出問題。加強藥品、醫療器械不良反應（事件）監測體系建設，健全完善縣不良反應監測機構，全面完成市局下達的ADR/MDR指標任務，著力提高分析評價和風險預警能力。健全風險監測、會商和控制等快速反應機制，開展藥品安全風險防范和應急處置能力培訓。

（二）開展涉藥單位的全面檢查。對藥械生產、經營企業，縣級醫療機構和鎮（街道）衛生院每年不少于2次現場檢查，對村衛生室和其他涉藥單位檢查不少于1次，檢查覆蓋率達到100%。完善藥品安全信用體系，嚴格實施分級監管，加大對低信用等級單位的監督檢查和抽檢頻次。有針對性地組織開展生產經營環節監督檢查和跟蹤檢查。將抗菌藥物憑處方銷售和含特殊藥品復方制劑銷售列入重點監管內容，杜絕含特殊藥品復方制劑在零售環節發生流弊現象。加強對醫療器械生產企業和第三類醫療器械經營企業的日常監督檢查。完成市局下達的藥品評價抽樣、監督抽樣和快檢工作。及時查處店堂、媒體上的違法藥械廣告。

（三）深化信息化監管工作。一是繼續加強“藥品品種在線監管系統”、“溫濕度在線監管系統”、“疫苗冷鏈在線監管系統”在日常監管工作中的運用，切實發揮信息化監管的效能。繼續做好網上巡查工作，對發現的問題及時通知有關單位作出說明并進行整改。二是不斷拓展信息化系統運用范圍，要將符合條件的民營醫療機構和個體診所納入“藥品品種在線監管系統”，增加藥品倉儲溫濕度監控點。三是要充分發揮藥械QQ群的作用，做到互通信息，上下聯動。

（四）抓好藥品零售企業電子監管碼實施工作。按照省局《轉發國家食品藥品監管總局辦公廳關于做好全面實施藥品電子監管工作的通知》要求，摸清轄區內藥品經營企業底數，組織對入網企業的培訓和入網管理工作，認真做好分階段實施的組織和技術指導工作，及時統計報送企業入網情況，督促企業按期全部入網；同時加強已入網藥品經營企業監管，督促其按照要求做好賦碼、數據上傳、核注核銷和預警信息處理等工作，及時更新、維護藥品電子監管平臺。

（五）加強藥品使用環節質量監管。根據國家總局《醫療機構藥品監督管理辦法（試行）》精神，進一步完善醫療機構藥房規范化建設標準，探索建立“規范化藥房”退出機制，進一步完善醫療機構購進品種在線監管和藥品質量信用體系建設工作，進一步規范醫療機構藥品購進及使用行為。開展醫療機構在用醫療器械設備監督檢查。將民營醫療機構和個體診所應列為重點監管對象，依法組織開展檢查。

四、開展各項專項整治工作

圍繞案件辦理這條主線，認真排查各種安全隱患，堅決查處藥品、醫療器械企業重大違法生產經營行為。一是繼續開展中藥材中藥飲片質量安全專項檢查。規范藥品經營企業和醫療機構經銷使用中藥材、中藥飲片行為，確保購銷渠道合法，入庫驗收和儲存養護符合規范要求。重點加強對國際農商城中藥材經營情況監管，嚴厲打擊違規出售硫磺熏蒸的中藥材、違規使用硫磺熏蒸中藥材行為。二是繼續開展專門管理藥品和高風險藥品專項檢查。強化含特殊藥品復方制劑監管，進一步規范購銷行為，確保不發生流弊現象。對違反規定導致含特殊藥品復方制劑流入非法渠道的藥品經營企業，依法吊銷其《藥品經營許可證》。三是開展打擊藥品零售企業和個體診所銷售使用假劣藥品行為專項行動。以城鄉結合部、城中村、農村等監管薄弱地區為重點檢查區域，以藥品零售企業和個體診所為重點檢查對象，以索證索票，核查票、賬、貨相符為重點檢查內容，嚴厲打擊銷售、使用假劣藥品行為，嚴肅查處從非法渠道購進藥品行為。四是開展醫療器械“五整治”回頭看工作，堅決糾正醫療器械注冊生產經營使用宣傳等各個環節中存在的問題。要繼續保持高壓態勢，加強部門間溝通協作和行刑銜接工作，對涉嫌犯罪的及時移交司法機關處理。

五、加強宣傳指導助推企業發展

充分利用藥品安全宣傳月、3.15消費者權益日等節點開展藥品安全知識專題宣傳活動，通過發放宣傳資料、擺放藥品安全知識展板等方式向市民宣傳安全用藥知識，同時組織藥師志愿服務人員開展過期藥品回收、清理家庭小藥箱、用藥咨詢等服務，提高全縣人民的安全用藥意識。根據工作計劃，有針對性地開展對基層監管人員和行政相對人的各類法律法規和業務指導培訓工作，利用專職講課、以會代訓、組織交流學習等多種形式提高全縣藥械生產、經營、使用單位的管理水平。開展走企入戶活動，深入涉藥單位，認真聽取企業意見建議，精確對接，精準服務，加強對涉藥企業的指導幫扶，促進全縣醫藥產業健康發展。