第一篇：2014年醫療器械監管工作的建議

2014年醫療器械監管工作的建議

首先，提高醫療器械經營企業準入門檻

我省為了提高醫療器械經營企業準入門檻，在今年實施了省《醫療器械經營企業許可證管理辦法》實施細則，但從目前情況來看成效并不明顯，細則主要從兩個方面去提高準入的要求，一是人員二是經營場所，現在絕大部分開辦時的技術人員均為臨時組織的，辦證后又回歸原單位上班，有的人員重復在不同的醫療器械經營企業作為質量管理人或技術人員，有的人員是有固定工作臨時作為技術人員來湊數的，細則中沒有規定這種情況的處理措施；對于經營場所，因為沒有象藥品經營企業要求的要有自主產權一樣，所以很多企業都是臨時租用營業用房，待許可證到手后，轉手將部分營業用房改為它用，有的甚至全部轉讓將人員清退，變成一個“正宗”的皮包公司，特別是我市鄰省福建、江蘇、浙江對醫療器械的準入均要求有自主產權的營業用房的情況下，大量的外省人員到上饒來辦理醫療器械經營企業，辦好后基本處于長期關門無人管理的狀況，針對這種情況，建議省局在醫療器械準入時，營業用房須為有自主產權的營業用房，對在辦證時的技術人員要采用執業藥師的管理辦法，到省局統一注冊，發現有虛假的情況及時吊銷醫療器械經營許 1

可證。

其次，盡快完善全省統一的軟件管理系統

由于醫療器械經營企業數量多，規模小的特點，導致用傳統的方式監管十分困難，必須要采用新的監管模式，年初省局擬統一新開辦的企業強制使用軟件，不知何原因到目前一直沒有實施，建議省局盡快落實軟件經營單位，對新開辦的企業強制要求安裝，對原有的經營企業限期全部安裝到位，經營企業的購進和銷售數據及時上傳，便于監管部門及時掌握企業的狀況。

最后，完善醫療器械經營企業退出機制

對于擅自改變經營場所、倉庫地址，或長期關門無人員從事經營活動的，要采取強制措施，及時注銷醫療器械經營許可證。

第二篇：2012年全省醫療器械監管工作講話

開拓進取 創新監管

進一步提高醫療器械監管工作水平

--在2012年全省醫療器械監督管理工作會議上的講話 省食品藥品監督管理局黨組成員、副局長 謝承旭

（2012年2月15日）

同志們：

大家上午好！首先，我代表省食品藥品監督管理局黨組，向會議的召開表示熱烈的祝賀！向工作在基層醫療器械監管第一線的同志們表示親切的問候！剛才，省局醫療器械監管處柴吉民處長就去年醫療器械監管工作和今年重點工作作了回顧總結和安排部署，我完全同意。希望同志們集中精力開好這次會，結合實際貫徹好會議精神，全面完成今年各項重點工作任務。

下面，我講三個方面的意見，供同志們參考。

一、迎難而上，開拓進取，2011年全省醫療器械監管工作成效顯著

過去的一年，是我省食品藥品監管工作發展很不平凡的一年，是全省醫療器械監管工作迎難而上、開拓進取的一年。在省委、省政府的正確領導下和市、州地方黨委、政府的支持下，全系統醫療器械監管戰線上的干部職工，堅定信心，積極應對復雜形勢挑戰，適應新體制、履行新職能，探索新機制，大力踐行科學監管理念，始終堅持監管為民，持續強化監管能力，不斷整治醫療器械市場秩序，取得了顯著成績，實現了“十二五”良好的開局。一是科學監管探索了新經驗。適時總結并推廣金昌市植入性醫療器械監管經驗，與衛生廳聯合開展植入性醫療器械專項檢查，經營企業異地設庫，“背包”銷售，醫生自帶器械和使用產品無法追溯等問題，得到了有效的規范整治。酒泉市局進一步拓展金昌經驗，引導企業、醫療機構建立高風險產品“無縫流通”追溯制度。張掖市高臺縣局借鑒金昌經驗，推行醫院庫管員和手術器械護士“質量雙環節把關”制度，有效防止了不合格產品用于臨床。金昌市植入性醫療器械管理模式在全省的積極推廣，督促醫療機構建立健全了醫療器械管理制度，強化了末端監管，梳理制定了采購使用流程，防范了產品質量安全風險。隴南局針對體外診斷試劑使用環節監管薄弱的問題，進行調研總結，對購進儲存、拆封使用等質量安全風險等問題，在全市醫療機構中開展體外診斷試劑使用技術經驗交流。全省植入性等高風險醫療器械流通秩序得以明顯好轉，受到國務院6部委藥品安全專項整治評估組的充分肯定。

二是創新監管有了新措施。“甘肅省醫療器械行政審批管理系統”的開發使用，為我局行政許可網絡服務、電子監管開個好頭，既方便了企業，又杜絕了“說情”，還解決了申報資料作假和質量管理人員兼職等難題。同時，為動態監管和企業誠信度考核建立了省、市、縣三級共享信息平臺。蘭州市局積極探索信息化監管，加快推進來源可溯、去向可查、責任可追究的醫療器械質量安全追溯信息系統建設。309家醫療器械生產經營企業納入電子監管網絡系統。醫療器械經營企業動態許可監管秩序的形成和約談勸其退出市場機制的探索，破解了失信企業退出機制建立的難點。此項工作在《中國醫藥報》、《甘肅日報》等多家媒體報道，社會反響良好。天水市局以引導企業建立完善的質量管理量化評價體系為切入口，在全市醫療器械生產經營企業中，開展質量安全管理先進企業評選活動，按量化標準找差距、補漏洞。提高企業“第一責任人”的意識，增強企業依法生產經營的自律性。

三是日常監管邁上了新臺階。繼續保持了監督檢查的強勁態勢，加大醫療器械生產經營市場秩序整治。對47家生產企業進行監督檢查，其中，對13家實施《醫療器械生產質量管理規范》的企業進行了重點督查，對達不到要求的9家企業責令整改。重拳打擊了惡意“關門”的“皮包”公司、逃避檢查的停業公司和降低經營條件的經營企業，對其不按規定整改的予以公示并依法注銷許可證。全年經網站公示，注銷《醫療器械經營企業許可證》179家，其中對16家違規經營企業進行依法查處，撤銷其經營企業許可證。平涼市局在日常檢查中，按企業經營規模和醫療機構等級，量化分級檢查頻次，生產經營企業和醫療機構檢查覆蓋面達100%。定西、白銀市局加大免費體驗經營理療康復類產品整治力度，對擴大宣傳、虛假廣告，搭配銷售日常用品、保健器材的違法行為移交工商部門處理。全省全年查處醫療器械違法違規案件178件，罰沒款41.78萬元，有效遏制了企業違法違規行為的發生。

四是技術監督得到了新提高。省醫療器械檢驗所整體搬遷后，通過了國家局實驗室資格認可監督評審，較好地完成了國家局下達的72批次檢測任務和20批的抽樣任務。結合我省醫療器械監管的需求，開展了呼吸機、金屬接骨板等高風險重點品種抽驗和質量評價。接受新疆、寧夏、青海等省區委托檢驗400余批。擴大了西部影響力，鍛煉了檢測隊伍。武威局將不良事件監測工作與日常監管有機結合，有效促進不良事件監測工作，上報醫療器械不良事件報告171例。省、市、縣三級醫療器械不良事件監測體系已經形成，全省全年上報醫療器械不良事件監測報告525份，開展醫療器械不良事件監測情況匯總分析，嘗試開展上市產品的再評價工作。建立學科完善的醫療器械技術審評專家庫，開展醫療器械檢查員培訓再確認工作，通過召開行政審批座談會、舉辦法規培訓班等形式，統一檢查尺度，規范自由裁量，提高檢查員的檢查水平，醫療器械技術審評得到進一步加強。

過去一年，我省醫療器械監管工作也得到國家局的肯定，在前不久召開的2012年全國醫療器械監督管理工作會議上，我省酒泉市食品藥品監督管理局、省局醫療器械監管處，省局醫療器械監管處崔強同志、省醫療器械檢驗所劉世紅同志、金昌市局馬小英同志受到了國家局通報表揚。在此，向他們表示祝賀！希望受表揚的單位和個人，再接再厲，為醫療器械監管工作做出更大的貢獻。

在肯定成績的同時，我們也要清醒地認識到，當前我省醫療器械監管工作還面臨許多問題亟待解決。

一是醫療器械監管隊伍與監管任務不相適應。人員專業知識欠缺和監管力量薄弱，依然是影響醫療器械監管工作水平提高的主要因素。我們注意到在機構改革中，有些市局撤并了醫療器械監管科設臵，或縮減了醫療器械監管人員，使本來很弱的醫療器械監管力量進一步削弱。

二是醫療器械監管手段與監管形勢不相協調。監管長效機制不完善和創新監管勁頭不足，成為制約醫療器械監管的軟肋。擴大虛假宣傳銷售、租賃柜臺經營、降低生產經營條件，“背包”銷售等一些違法行為屢禁不止，醫療機構分子篩制氧設備、血透機等一些在用設備的監管，已成為使用環節醫療器械安全管理的隱患。

三是技術支撐能力與監管需求不相匹配。產品檢測范圍、產品風險信息監測分析局限和技術審評力量不足，束縛著醫療器械監管有效的技術保障。醫療器械檢驗、不良事件監測和技術審評，既是醫療器械監管的技術支撐也是產業發展最具影響力和驅動力的支點。因此，努力提高技術支撐水平、增進工作效率勢在必行。

四是企業法律意識與依法生產經營要求不相合拍。企業學法、守法的自覺性不強，造成了企業依法管理生產經營能力的軟弱，貫徹執行相關規章不完整，甚至缺失。我省醫療器械生產經營企業大多弱小，處在起步發展階段，從業人員素質良莠不齊。行業誠信道德體系建設，樹立企業是“第一責任人”意識，仍然是我們長期的一些工作。對此，我們必須高度重視，認真對待，深入調查研究，并及時加以解決，力保公眾用械安全。

二、認清形勢，把握機遇，努力推動全省醫療器械監管工作再上新臺階 “十二五”規劃的實施，醫藥衛生改革的深入推進，醫療器械產業迎來又一個歷史發展機遇，醫療器械監管工作也將面臨新的機遇和挑戰。監管工作的任務和要求發生著新的變化，與監管的現實發生矛盾，一些監管的盲點、頑癥給我們工作造成障礙。需要我們以更清醒的認識、更開拓的創新意識來謀劃工作，以更高的責任感、更飽滿的熱情來履行好職責，推動監管工作再上新臺階。

（一）充分認識醫療器械監管存在的突出矛盾和問題，進一步增強做好監管工作的責任感和緊迫感

一是立法滯后對醫療器械監管的瓶頸制約日益突出。法律法規滯后，地方立法緩慢，政策規章不完善，制約日常監管和執法辦案。醫療機構醫療器械監管責任主體不明確，妨礙著醫療機構醫療器械的有效監管。二是醫療器械產業迅猛發展對公眾用械安全提出更高要求。醫療器械新產品不斷上市，醫療服務條件的不斷改善，人民群眾對醫療器械安全有了更多期望。從不良事件監測看，一些上市產品還存在安全風險。三是市場經營流通多樣化對醫療器械的安全風險防范增加了難度。從我省的實際來看，全省醫療器械經營企業1800多家，他們銷售著繁雜的醫療器械產品，一些附加值高，價格不菲的植入性等高風險產品在經營企業、醫療機構庫房少見庫存，貌似正常的“現用現購”和“零庫存”，其實掩蓋了不少安全監管風險。

（二）正確把握監管形勢變化和要求，積極應對監管工作面臨的挑戰，切實轉變監管理念 一是藥品安全十二五規劃的實施，更加突出“公眾用械安全”這個首要任務。在《國家藥品安全規劃（2011-2015年）》中，對醫療器械標準提高、檢測機構建設、生產質量體系監管、不良事件監測等工作全部予以量化，對人才隊伍建設、法規理論研究和信息化建設也都提出了新要求。甘肅省藥品安全十二五規劃也對以上問題給予了明確要求。我們要緊緊抓住這一重要機遇，按規劃要求，加強領導，分解目標，制定方案，明確措施，扎實工作，確保完成好十二五規劃提出的公眾用械更加安全有效的目標。二是黨和國家及各級政府對醫療器械監管事業的重視，更加強化“依法科學監管”這個履職關鍵。當前，醫療器械監管工作黨和政府重視，全社會關注，我們肩負的擔子越來越重，責任越來越大，社會各界的要求也越來越高。去年全省食品藥品監管工作會上咸省長對我省植入性高風險醫療器械監管給予很高評價，今年的工作會上又強調醫療機構制氧設備監管的重要性，給予我們極大鼓舞和鞭策。但客觀地講，我們距領導的要求還有不少差距和不足，因此，我們一定要認真盡職盡責，牢牢把握好依法行政、科學監管這個理念，狠抓法律法規的學習實踐，不斷拓展和轉變工作思路。切實增強憂患意識、機遇意識和爬坡意識，把提高醫療器械監管工作水平作為一項緊迫的任務，用力“爬坡”，加勁“上坎”。三是醫療器械產業的快速發展，更加明確“監管服務發展”這個監管責任。去年10月省局組織人員到廣東省考察學習醫療器械監管位工作，廣東省醫療器械產業能夠較快發展，除了得益于經濟社會快速發展的良好環境外，醫療器械監管政策的公平、透明和一致，以及在監管中采取的一些鼓勵支持創新、營造發展環境的政策，也起到了十分重要的作用。實踐表明，監管環境對促進產業發展具有重要影響，監管要有效發揮凈化發展環境的作用。

（三）正確處理好兩個方面的關系，切實抓好全國醫療器械監管工作會議和全省食品藥品監管會議精神落實

首先，要正確處理已有監管經驗與創新監管方式的關系，著力破解監管難題。近兩年來，我局針對監管實際的需求，實施了一系列監管的新思路、新舉措，對于推進科學監管，有效規范市場秩序發揮了重要作用。實踐證明，這些監管思路和措施，是符合當前監管要求的。如經營企業數量多、“皮包”公司的問題，我局連續兩年開展整治，科學設定準入標準，加大退出力度，目前每年新增和注銷企業趨于平均。但隨著經濟社會的發展，會產生監管工作中的新情況、新問題，醫療器械監管的廣度不斷擴大，監管的難度不斷增加，監管問題的不確定性不斷加劇。面對困難，需要我們進一步增強責任意識和大局意識，堅持與時俱進，不斷開拓創新監管機制，在已有基礎上，加大監管力度，解決好發展中的各類監管問題。

其次，要正確處理產業發展與依法監管的關系，著力規范市場秩序。監管部門促發展，要把握好“促”的意義和方式，要在規范企業行為的前提下，幫促企業發展，把握好監管和市場的邊界，處理好監管干預與市場機制的關系。監管方式要合法、適當，一是積極引導。將支持發展建立在規范守法的基礎之上。二是維護秩序。通過法規宣貫、科學準入退出，查處違規行為和違規信息披露，維護有序的市場環境，促進公平競爭。三是調研政策。加大監管情況的調查研究力度，深入基層，多聽意見、建議，主動與企業溝通，了解企業近況，不斷完善監管政策。

三、創新監管，狠抓落實，扎實做好2012年醫療器械監管工作 認真做好醫療器械監管工作，切實保障公眾用械安全，意義重大。結合我省醫療器械監管工作實際，認真貫徹全國醫療器械監管工作會議和全省食品藥品監管工作會議精神，注重監管隊伍的建設，注重監管機制的創新，注重監管制度的完善，注重用械風險的防范，注重產業發展環境的凈化，推動醫療器械監管工作再上新水平，努力開創醫療器械監管工作新局面。

下面，就做好今年醫療器械監管工作，我提幾點要求：

（一）加強制度創新建設，完善監管長效機制

要按照依法行政、科學高效的要求，總結、借鑒先進管理理念、方法和手段，深入推進監管機制、制度建設。一是要創新日常監督管理方式，減少事先告知性檢查，加大跟蹤檢查力度，增加對經營企業許可審批核查，增加對生產企業高風險產品的“飛行檢查”，切實提高監管的實效。二是要創新監管協作機制，不斷改善和提高省局與市州局間的協作，增強監管合力，省局會同省衛生廳探索制定醫療機構植入性等高風險醫療器械和在用設備管理制度。三是要創新市場準入退出機制，將不良事件監測、醫療器械召回管理和生產質量管理規范的實施，納入行政審批管理。采取監督約談勸退和媒體公示注銷等措施，建立科學的市場準入退出機制，推進各類監管活動規范化和高效化。四是創新政策實施機制，通過加大培訓和工作指導力度，將政策法規要求轉化為現實監管能力，提高實際效果。

（二）加快信息平臺建設，提高監管工作效能

不斷推進醫療器械行政審批信息化建設進程，今年要將醫療器械經營企業行政許可管理全部納入電子監管，強化醫療器械行政許可與日常監管信息、企業信用評價的有機結合。加快醫療器械生產企業產品注冊、生產管理、質量體系考核電子監管進程。初步實現醫療器械行政許可、日常監督、信用評價的電子共享信息平臺。市（州）、縣（區）局要盡快熟悉《甘肅省醫療器械行政審批系統》的應用，及時、準確、規范錄入日常監督信息。

（三）加大日常監管力度，增強發現問題的能力

“監管為民”是醫療器械監管工作的根本出發點和落腳點。我們要不斷加大醫療器械監管力度，進一步落實責任，創新機制，改進方法，切實把注意力集中到發現問題上來，有效解決醫療器械監管面臨的熱點和難點問題。進一步加大植入性等高風險醫療器械生產經營違法行為查處力度，開展口腔義齒生產經營專項檢查，對擅自降低生產經營條件的企業，堅決依法依規嚴肅處理；對違法情節嚴重的企業，堅決吊銷企業許可證。

（四）抓緊抓好工作落實，確保監管工作實效 我們要提高認識，統一步調，堅定做好工作的信心。工作中要狠抓各項政策法規的落實，確保完成各項目標任務。加快《甘肅省醫療器械經營許可管理規定》、《甘肅省醫療器械生產許可和產品注冊審批管理規定的》修訂、制定。要深入推進《醫療器械生產質量管理規范（試行）》實施工作，繼續加強生產經營日常監管，完善監督檢查程序。繼續深化完善技術審評審批機制，優化流程，落實責任，提高工作效率。加強不良事件監測管理，提高報告質量。進一步加大對行政受理、檢查驗收、監管行為的監督檢查力度，防范監管風險，確保監管行為、監管過程和監管結果合法可靠，提高醫療器械監管公信力。

為了使各項工作落到實處，在當前分級屬地管理體制下，省局黨組從全省監管的統一性和工作的協調性出發，通過組織委托，以獎代補等方式，千方百計解決基層工作經費不足的問題，但是我們各市州也要有明確的認識，這種補助是要與工作實效相掛鉤的，希望引起市州局領導重視，在完成省局安排的監管任務，一定要按工作要求，及時上報信息和情況。

（五）堅持不懈抓好學習培訓，不斷提高行政監管能力 要使醫療器械監管有所突破、有所提高、有所成效，首要任務是監管隊伍素質的提升，我們應堅持不懈地抓好全省醫療器械監管人員的學習培訓。一是開展監管隊伍的培訓。采取舉辦各種培訓班和走出去請進來等方式，開展醫療器械法律法規、專業知識和標準的培訓。二是開展檢查員技術審評人員的培訓。繼續開展檢查員的業務培訓和輪訓，適時舉辦技術審評專家相關法規和產品注冊審評技術的培訓，提高我省醫療器械注冊與審評水平。三是開展企業管理培訓。根據我省生產企業實際，對生產企業法人、負責人、質量負責人進行法律法規培訓，不斷增強企業守法意識，提高企業生產管理水平。

（六）加快技術監督機構發展步伐，努力提高檢驗水平省醫療器械檢驗所一是要緊緊抓住十二五時期，國家局、省局大力加強醫療器械檢驗檢測能力建議的難得歷史機遇，加快現有國債項目的實施，完成已確定檢測設備的采購、安裝調試，完成已確定檢測項目的擴項認定工作。在此基礎上，立足我省醫療器械監管工作和產業發展的需要，做好十二五國家醫療器械基礎項目和檢驗能力建議的的調研工作。二是要營造良好業務學習和競技環境，樹立良好的工作氛圍，制定激勵政策，使工作成績和獎勵掛鉤，實行績效工資制度。三是要下大力培養醫療器械檢測檢驗骨干，努力培養愛崗敬業，鉆研業務、技術精湛的檢驗檢測人員，采取崗位煉兵、跟班培訓、外出進修等方式，強化實際動手能力的培訓，鼓勵與先進檢驗機構的業務交流，提高醫療器械檢測水平。四是要加強省際交流合作，不斷拓展省外業務服務工作，提升區域影響，努力將甘肅省醫療器械檢驗所建設成一所檢驗結果科學準確、快捷權威的檢驗機構。

同志們，醫療器械監管工作任務艱巨，責任重大、使命光榮。我們一定要牢記使命，開拓創新，扎實工作，按照省局黨組和各級政府的總體部署，全面提升醫療器械監管能力和水平，確保人民群眾用械安全有效，努力開創醫療器械監督管理工作新局面，以優異的成績迎接黨的十八大的勝利召開！

第三篇：2014年醫療器械監管工作的思路

2014年醫療器械監管工作的思路

2014年是市縣藥監系統將要完成機構改革的第一年，根據機構改革后的新情況，醫療器械監管工作思路：以黨的十七屆三中全會精神和科學發展觀為指導，圍繞構建安全、有效、滿意的醫療器械為目標，進一步強化風險管理，提升企業的質量管理水平；進一步強化分類監管，提高監管的針對性和有效性；進一步探索監管新機制，提高服務意識，落實監管責任，促進行業規范發展。

首先是強化監管，構建安全醫療器械。一是以實施《醫療器械生產質量管理規范》為契機，推動生產企業質量管理水平的提高。二是經營企業繼續實施按企業信用等級分類監管，以省《醫療器械經營企業許可證管理辦法》實施細則、《醫療器械經營企業信用等級分類管理實施辦法（暫行）》開展日常監督檢查，要采用飛行檢查等形式，以提高檢查的真實性、針對性和有效性；繼續以植入（介入）類產品、無菌類產品、體外診斷試劑的經營企業為重點，加強證后的日常監督檢查，謹防負面事件發生。

其次是強化準入，構建有效醫療器械。醫療器械注冊審批和生產許可是從源頭上確保產品安全、規范市場秩序的重要環節，是生產、產品市場準入的第一道關口，因此要總結和借鑒先進經驗，進一步完善審評審批質量，努力實現“三 1

個提高”即：嚴格準入制度，提高準入質量；完善審批機制，提高審批水平；推進政務公開，提高審評效率。認真做好經營企業行政許可工作，嚴格執行省局制定的政策標準規定、辦事程序、時限，把好準入關，打牢企業基礎。

最后是強化服務，構建滿意醫療器械。適應機構改革的變化，進一步鑒定市、縣之間的監管責任，理清責任內容，進一步強化屬地監管的監管體系。一要加強對縣（市、區）局的業務指導和工作檢查督促，充分發揮其轄區監管的主體作用。二要加強培訓不斷提高執法人員對醫療器械監管的能力和水平。三要加強對管理相對人的服務指導，圍繞助推發展，大力提高服務質量，通過調查研究、督導整治、排憂解難等多種形式，搞好服務。

第四篇：我國醫療器械監管中存在的問題及建議

我國醫療器械監管中存在的問題及建議

隨著財富的增長和人們對生命健康要求的提高，在最近幾十年里，醫療器械產業發展越來越快，同時醫療器械對生命健康的作用也越來越大。對于醫療器械，由于存在潛在的健康風險，因而責任更加重大。在批準醫療器械用于公共健康的程序之前和之后，對它的質量、功效、可靠性和安全性，要進行評價。幾乎所

有醫療器械產業的國家都制訂了相應的政策和監管的方法或機制。

一、我國醫療器械監督管理體制

我國醫療器械的監督管理從八十年代就已開始，但是對醫療器械實行統一的全過程監管和依法監管是自1998年第一輪藥品監督管理體制改革起而不斷發展的。依法監管的歷史較短，但我國的醫療器械監管模式和監管體制是在借鑒西方發達國家監管模式，特別是借鑒了美國FDA對醫療器械的監管模式，結合本

國現階段醫療器械發展現狀而建立起來的。

（一）中國醫療器械監管機構簡介

目前在中國涉及醫療器械監管的機構主要有國家食品藥品監督管理局(SFDA)、商務部和衛生部。SFDA是醫療器械的監管局，商務部主要負責宏觀經濟調控和貫徹實施醫療器械產業政策，衛生部負責監管所有醫院和衛生醫療單位。SFDA下屬的司，其中與醫療器械監管相關的有醫療器械司和藥品市場監督司。醫療器械司主要負責器械研究和生產環節的監管；藥品市場監督司負責器械經營和使用環節的監管，同時也負責組織依法查處制售假劣醫療器械違法行為。這兩個司按照各自職責，相互合作，共同保證醫療器械的安

全、有效。

（二）我國醫療器械監督管理現狀

（1）政府高度重視醫療器械監管工作，加強法規建設，突出監管地位。自2000年4月1日起施行的《醫療器械監督管理條例》(簡稱《條例》)，是中國醫療器械監管法制建設的重大突破，標志著中國的醫

療器械監管進入依法行政和依法監管的新階段。

根據《條例》，原國家藥品監督管理局和國家食品藥品監督管理局陸續制定了十部有關醫療器械監管的部門規章,包括《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械分類規則》、《醫療器械標準管理辦法》、《醫療器械臨床試驗規定》和《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》等。這些規章是《條例》原則和要求的具體化，為進一步加強醫療器械監督管理奠定了基礎。

（2）監管的主要職責落實在一個執法機構中，提高行政效能，強化執法監督。《條例》的實施，結束了醫療器械監管政出多門的局面。《條例》授權國務院藥品監督管理部門負責全國的醫療器械監督管理工

作，有利于藥監部門切實履行職責、承擔責任、政令一致、強化監管。

（3）實行醫療器械分類管理，突出監管重點，提升監管效率。在制定《條例》時就吸收了目前國際通行的分類管理方法，采用三個類別分類管理。根據最新的2002版分類目錄，大約有43大類260小類醫療器械。2003年全國食品藥品監管系統審批一類產品3505項、二類產品3389項、三類產品1331項。截至

2003年底在已注冊的醫療器械中，第一類約占38%，第二類約占46%，第三類約占16%。

（4）醫療器械上市前后全程監管，確保安全有效，保護公共健康。根據《條例》規定，藥品監管部門負責醫療器械從研制、生產、經營到使用全過程監管。基本建立了醫療器械準入制度，也加強了醫療器械上市后和經營、使用環節的監管，主要包括對生產企業的專項監督檢查和日常監督檢查，還有對經營企業

和使用單位的監督檢查。

二、中國醫療器械監管存在的問題和不足

中國醫療器械監管雖然參照國外的通行做法建立了一套相對完整并具有自身特色的監管體系和制度，但受各種因素的影響和制約，還存在較多的問題和不足。

（一）生產企業實行許可證管理不利于企業發展。《條例》規定醫療器械生產企業實行許可證管理，產品實行注冊管理。企業具備相應的場地、設備、人員、檢驗儀器，經現場審查合格后方能取得企業許可證。之后，要經過標準復核、產品檢測、臨床試用、注冊審查等程序，產品才能取得注冊證，具備上市銷

售的資格。冗長的審批程序，導致企業投資周期拉長，風險加大，從而嚴重影響企業的積極性。

（二）醫療器械分類目錄的制定思路不利于監管。現行分類目錄對醫療器械的界定僅作原則要求，具體一個品種是否屬于醫療器械、應屬于哪一類醫療器械界限并不清楚。SFDA也因此出臺文件“補丁”以明確某種產品的分類界定，但時間一長，國家局的“補丁”前后出現了不可避免的矛盾。而且由于分級負責審批注冊，各地掌握的標準不一，經常發生同一產品在各地以不同類別進行注冊，從而給基層局的市場監

管帶來很大難度。

（三）對部分醫療器械的監管力度不一。以一次性使用無菌醫療器械為例。首先，限制一次性使用無菌注射器等新開辦企業。其次，對現有企業要求具備塑料加工、針管加工等全部配套能力，限制了社會化分工。再次，投入的監管精力過多，從生產、流通、使用到使用后銷毀進行全過程的監管。此外，衛生部門還要發衛生許可證，計量部門要發計量許可證，多個部門進行多重管理。而其他一些與人們生活密切相關的醫療器械，如避孕套、隱形眼鏡等，藥監部門對其流通和使用環節，目前一直還沒有進行有力的監管。

（四）技術支持乏力。首先，醫療器械檢驗機構的設置遠沒有藥檢所周全，至今仍停留在SFDA下屬的10大中心和部分省級檢測機構，市級檢驗機構未成立。其次，全國范圍對醫療設備的有效性缺乏技術認可

能力。再次，醫療器械抽驗經費不足，抽驗品種不多，技術監督工作的涉及面不寬。

（五）決策的科學性、透明度不高，地區間監管不一。首先，在政策、標準的制定過程中，由于事前、事中的調研不足，導致不合理現象。其次，法規、政策、標準的宣貫工作不系統、不深入，致使各地理解不一；行政許可結果、技術標準不在系統內部無償公開，更不向社會公開，不方便基層監管工作。再次，上級對下級的指導、督查不到位，導致各地監管水平差異很大，引發地區之間的不平等競爭。

（六）監管隊伍建設存在差距。首先，監管力量薄弱，尤其縣級藥監局基本上無專職監管人員。其次，人員素質不高，基層監管人員缺乏專業背景。再次，缺少系統培訓。全國無相應的專業培訓機構，基層人

員缺少培訓機會。

三、對我國現行醫療器械管理體制的幾點建議

我國應在具有中國特色的醫療器械監管體制基礎上，學習和借鑒FDA的經驗和成功做法，逐步建立并

不斷完善符合國際慣例和市場經濟規則的有效的監管體系。

（一）加快立法工作，進一步明確職責、理順關系。

目前的《條例》法律地位低，要加強醫療器械監管工作，首要要加快立法工作，出臺《醫療器械監督

管理法》，進一步明確醫療器械監管職責，理順部門間的關系。

（二）提升監管理念，增強決策的科學性和透明性。

樹立SFDA提出的“以監督為中心，監、幫、促相結合”的工作方針。首先，決策要科學。制定任何監管工作方針政策，都要在充分調查研究并比較國外相關做法的基礎上，慎重出臺，減少決策的失誤率。其次，決策要公開、民主。可以引入公開聽證的制度，在政策出臺前充分聽取行政相對人的意見。再次，定位要擺正。各級藥品監管部門應立足于提供高效的公共服務，通過有效的監管，營造企業公平競爭的環

境，促進醫療器械整個產業的健康發展，從而保證醫療器械安全、有效。

（三）加強基礎建設，為提升監管水平奠定基礎。

首先，要重視醫療器械分類目錄的修訂。針對目前中國醫療器械分類目錄中存在的問題，建議作以下改進。一是成立國家醫療器械分類顧問委員會，專門對醫療器械的界定和分類提供咨詢和意見，可以定期對各地上報申請分類的器械或國外市場已上市的器械進行集體研究和討論后，向SFDA醫療器械司報告研討的決定，提供分類意見及相關依據，以使SFDA能及時發布正確的分類信息，以避免當前分類工作存在的隨意性和補救性的問題。二是參照FDA的做法，分類目錄（最好稱監管產品目錄）根據醫學的門類，分別規定醫療器械具體品名、技術結構、適用范圍、產品類別。對列入分類目錄的品種，SFDA應盡快逐一制定國家標準、行業標準，并加強監管。在監管實踐中根據產品的安全性和有效性，定期或不定期地修訂和調整分類目錄，增加醫療器械監管品種，逐步拓寬監管范圍。其次，要加強醫療器械檢驗機構建設。醫療器械檢驗是開展監管工作的技術保障。建議以大區或省為單位，形成設備的技術檢測能力，為開展對醫療機構使用醫療設備進行監管提供技術支持；以地市為單位，設立醫療器械檢驗機構，逐步開展與檢驗能力相關的日常監督抽驗。同時，各地要保證適當的監督檢驗經費，使監管工作有質的提高。再次，要加快信息化

建設的步伐。網站提供豐富的信息，檢索也十分方便，既增加了工作的透明度，又大大提高了監管效率。在美國，醫療器械生產、流通和使用各單位內部都實現了電子信息化，所有活動都有信息記錄，便于管理

部門的檢查和跟蹤。

（四）重視隊伍建設，為開展監管工作提供智力支持。

醫療器械監管工作的質量完全取決于監管隊伍的素質。一支政治過硬、業務精良、作風清正、紀律嚴明、行動快捷的高素質的監督管理專業隊伍，是推進醫療器械監管工作發展的關鍵。首先，注重人員的綜合素質，嚴把進人關。根據醫療器械監管專業性強的特點，合理設置崗位要求，以崗選人，注重人員的綜合素質和專業技能。其次，注重教育培訓，提升執法水平和監管能力。一方面，要結合各地實際，制定教育培訓規劃，加大教育培訓經費的投入，著重抓好醫療器械監管的法律法規和專業知識的培訓；另一方面，可采取定期輪換崗位、上掛學習、下派鍛煉或地區間的交流等形式，培養和鍛煉執法人員的綜合素質。再次，建立激勵機制，發揮職工潛能。要建立和完善干部選拔任用的“陽光操作”機制，要建立和完善能下能出的“綠燈暢通”機制，要建立和完善業績獎勵機制。對于一些技術性、專業性很強的評審崗位，可以實行崗位聘任制。

（五）轉變監管模式，為保證安全有效積極探索。

在具體的監管模式中，如何根據中國的實際，積極探索安全有效的醫療器械監管模式是今后一段時間中國各級藥監部門的重要任務。首先，突出監管重點，改進注冊辦法。目前，美國和其他許多國家對無危險性或危險小的器械不實行注冊，由企業自己負責其質量、安全性和有效性。這種方式既減輕監管部門的審批任務，又增加企業的責任感，有利于誠信體系建設。中國要改進現行的注冊辦法，探索危險級別低的第一類器械取消注冊，實行備案管理和上市后監管。其次，加強上市后監管，開展不良事件監測和再評價。減少上市前的審批，加強上市后的監督，這是國際上對醫療器械監管的趨勢。對醫療器械安全性的控制，越來越多地體現在上市后的監督中，而醫療器械不良事件監測，正是上市后監督的重要環節。美國是最早建立醫療器械不良事件監測制度的國家，制定了相應的規范。SFDA要學習FDA的做法，全面啟動不良事件監測和再評價，切實加強上市后監管。再次，改進處罰方式，推行人性化管理模式。FDA對不是非常嚴重或故意的違法行為，一般都給企業以主動糾正的機會。SFDA可借鑒這種處理方式，采用召回、現場糾正和發警告函等方式，給企業主動糾正違法行為的機會，推進人性化監管模式。對于嚴重的或故意的或累犯的行為，則依法查處，以防止類似行為再次發生。(資料來源：主流媒體網站、報刊)

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第五篇：醫療器械分類監管之我見

醫療器械分類監管之我見

在長期的基層執法實踐中，常常可以看到這樣一種現象：執法人員對于未取得《醫療器械經營企業許可證》經營醫療器械以及經營使用未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械等違法行為，一般均按照《醫療器械監督管理條例》相關罰則進行處罰。在罰款5000——20000元的范圍內自由裁量時，往往考慮的因素是被處罰人的單位性質、經濟狀況、違法物品的品種數量等等而忽略了涉案物品——醫療器械的類別。例如，兩個相對人均未取得《醫療器械經營企業許可證》而分別經營第二類與經營第三類醫療器械，再如，兩個醫療機構分別被查實使用了過期的第二類和第三類醫療器械，在處罰額度上往往并沒有區別。究其原因，《醫療器械監督管理條例》、《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法（暫行）》在其罰則上沒有按類別分別作出處罰規定。執法人員依法照章處罰似乎無可非議。

筆者認為：如此不分類別的處罰有悖國家對醫療器械實行分類管理的制度。換句話說，國家對醫療器械實行分類管理這一制度在基層監督管理與執法實踐中并沒有得到充分的理解與貫徹落實。因此，有必要在醫療器械監督管理中提出并突出分類監管這一理念。

一、在管理上體現并貫徹分類管理這一制度設計

《醫療器械監督管理條例》第五條規定：

“國家對醫療器械實行分類管理。

第一類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。

第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。

第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。”

分類管理的制度設計，旨在從安全性、有效性這一醫療器械的根本屬性出發，對不同材質、不同原理、不同用途和目的的成千上萬醫療器械進行分類管理。分類管理這一制度主要體現在《醫療器械分類規則》、《醫療器械標準管理辦法（試行）》、《醫療器械注冊管理辦法》、生產、經營企業許可證的管理辦法等系列行政規章中，在這些行政規章中均制定了不同類別醫療器械的不同管理條款。同時，針對一次性使用無菌醫療器械，國家局還專門制定并頒布了《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法（暫行）》。辦法第二條第二款規定：“無菌器械按《一次性使用無菌醫療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）實施重點監督管理。《目錄》由國家藥品監督管理局公布并調整”，也充分體現了分類管理、重點監督的精神。再則，國家對第一類醫療器械經營的放開、對部分第二類醫療器械的放開均體現了有分類、有重點的動態監管理念。

因此，作為監督管理部門，應該在對醫療器械生產、經營、使用單位的日常監管中體現分類監管這一理念，一切立足于確保醫療器械的安全性、有效性上，而不是不分類別、不分重點的照本宣科。

二、在行政處罰上應體現分類監管的原則

從字面上理解，無論《醫療器械監督管理條例》還是《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法（暫行）》，均在其罰則中沒有分類處

罰的規定，但這并不意味在處罰上沒有區別，不然，國家對醫療器械分類管理制度就失去了一條重要保證措施。

安全性、有效性的不同本質上也是指危害程度的不同。《中華人民共和國行政處罰法》第四條第二款規定：“設定和實施行政處罰必須以事實為依據，與違法行為的事實、性質、以及社會危害程度相當。”因此，在本文前述的兩個例子中，對兩個未取得《醫療器械經營企業許可證》分別經營第二類、第三類醫療器械的違法行為，對兩家醫療機構分別使用過期的第二類、第三類醫療器械的違法行為，在處罰額度的自由裁量時，應體現分類監管原則，涉及第三類醫療器械的違法行為應相對較重的處罰。