第一篇：醫療器械監管工作計劃

醫療器械監管工作計劃

2013年全市醫療器械監管工作的總體思路為：深入貫徹黨的十八大會議精神，以科學發展觀為指導，按照省局醫療器械監管工作安排和全市食品藥品監管會議精神，穩步推進醫療器械生產質量管理規范，切實落實監管責任，進一步創新監管模式，不斷提高監管效能，全方位地開展醫療器械監管工作，進一步完善醫療器械行業誠信體系，努力保障全市人民群眾用械安全有效，促進全市醫療器械產業又好又快發展。

一、不斷加強監管隊伍和從業人員能力建設

在全市開展對醫療器械監管人員和涉械單位從業人員法律法規和業務知識培訓。著力提升我市監管人員專業監管能力，強化生產經營企業和醫療機構的質量意識，提升質量管理水平。確保政策法規的實施效果。

二、繼續推進《醫療器械生產質量管理規范（試行）》全面實施

深入醫療器械生產企業開展宣傳貫徹活動，組織學習《醫療器械生產質量管理規范（試行）》，進一步增強生產企業是產品質量安全第一責任人的意識，推動生產企業達到規范要求。

三、進一步加強醫療器械日常監管

各區市縣局要按照屬地監管原則，認真疏理日常監管中存在的問題和薄弱環節，制定針對性的監管工作方案，如實記錄現場檢查情況，全年對生產企業檢查不少于兩次，對經營使用單位檢查不少于一次，監管覆蓋面達100%，對檢查中發現存在問題的單位，要增加檢查頻次。

一是強化對生產、經營、使用各環節的全程監管。對生產企業重點檢查許可事項及變動情況，是否存在生產無證產品和擅自降低生產檢驗條件、倉儲管理及各項記錄是否完善、產品是否銷售給具有合法資質的醫療機構等內容；對經營企業重點檢查產品質量管理制度是否健全及落實情況，儲存設施和條件是否符合要求，購銷記錄是否完整、規范，是否可以保證對產品追蹤、追溯要求的實現；對醫療機構重點檢查購進和使用的產品是否從具備銷售資格的企業購進，是否具有醫療器械產品注冊證書，是否有購進驗收記錄，是否存在使用過期產品等情況。

二是重點加強對植（介）入性類、無菌類醫療器械等高風險品種，一些使用面廣的體外診斷試劑和在用大型醫療器械如B超、X光機及美容行業使用醫療器械的監管。

三是繼續深入開展定制式義齒生產使用監督檢查工作，嚴厲打擊生產使用環節的違法違規行為，保障定制式義齒產品的安全有效。

四、切實加強醫療器械經營企業準入監管工作

嚴格《四川省醫療器械經營企業許可證檢查驗收標準》及《四川省醫療器械經營企業分支機構申辦〈醫療器械經營企業許可證〉檢查驗收標準》要求，認真履行職責，保證審批標準不降低，審批尺度統一，提高驗收質量，確保醫療器械經營企業許可工作依法依規有序地開展。

五、推進醫療器械行業誠信體系建設

按照一企一檔的原則，結合日常監管、規范檢查等工作，收集整理企業的相關信息及檢查、問題處理情況等資料，建立健全企業誠信檔案，增強企業誠信意識。不斷強化生產經營企業質量意識和責任意識，真正將企業是產品質量第一責任人的意識落到實處，提高企業整體素質，有效防控安全風險，保證產品質量的安全有效。對存在違法違規行為的企業，要依法嚴肅查處，促進誠信體系建設健康發展。

六、努力提高醫療器械不良事件監測工作水平

完善醫療器械不良事件監測報告網絡，加強醫療機構不良事件監測組織建設，為確保監測工作有效開展打好基礎。推動涉械單位不良事件報告制度的建立、完善和落實。通過培訓，增強監測人員上報意識，規范上報程序和方法，提高上報質量。要針對重點品種如植入性類和一次性使用無菌醫療器械等進行重點監測，力爭在報告的數量和質量上有新的突破。

第二篇：2016藥品與醫療器械監管工作計劃

2016藥品與醫療器械監管工作計劃

為切實加強對涉藥涉械單位的監督管理，規范藥品、醫療器械生產、經營、使用行為，根據市食品藥品監督管理局2016年食品藥品監管工作要點，結合我局分片責任監管模式，特制定本計劃。

一、工作目標

根據藥品、醫療器械相關法律、法規要求，通過有針對性地開展各類專項檢查和日常監督檢查，以高風險產品企業為重點，提升全區藥品、醫療器械生產、經營、使用質量管理水平，引導企業牢固樹立產品質量第一責任人的質量意識，增強企業的自律意識、守法意識和誠信意識，建立科學長效的監管體系，確保人民群眾用藥用械安全有效。

二、工作分工

1、各分管領導對應負責分管工作日常監管的有效實施及相關工作的協調。

2、各監管組根據分片責任負責各自片區的藥品、醫療器械日常監管工作及監管數據的錄入、更新，本組數據的匯總。

3、藥械科負責區人民醫院、區中醫院、醫藥藥材有限公司、大藥房連鎖有限公司、藥房連鎖有限公司等重點單位的日常監管工作。同時，負責對各監管組日常監管數據的匯總、總結、通報。

4、各駐廠監督員負責駐廠企業的日常監管及駐廠監督工作。

5、監察室負責監察各片區監管工作的有效落實。

三、工作任務

重點監管單位（見附件1），每年不少于4次檢查，檢查覆蓋率達到100％；一般監管單位，每年不少于1次檢查，檢查覆蓋率達到100％。同時，將日常檢查與專項檢查、飛行檢查、藥械安全信用分類管理等有機結合，提高工作效率。做好企業開辦、變更、換證、認證及質量體系考核等相關工作，做好跟蹤檢查。加大對高風險企業的檢查力度，發揮駐廠監督員的作用，督促企業建立并有效運行質量管理體系。

四、檢查重點

（一）藥品安全監管。強化藥品生產企業日常監管，統籌飛行檢查、跟蹤檢查和日常檢查等多種手段，重點加強高風險產品、管理水平差和信用等級較低企業的監督檢查，保證高風險企業飛行檢查率達到100%。進一步規范中藥飲片炮制，加強藥品委托加工和中藥提取物監管。按照省、市局統一部署，啟動醫療機構制劑質量標準提高工程，加強督促指導，嚴格規范制劑配制，提高制劑質量。貫徹實施新修訂藥包材質量標準，藥包材生產企業、藥用輔料生產企業日常檢查覆蓋率100%。加大麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品、蛋白同化制劑和肽類激素經營使用單位的檢查頻率，防范流失風險。強化醫療機構放射性藥品配制管理。進一步完善藥品安全風險預警機制，積極引導企業開展不良反應監測工作，不斷提升監測水平。

1、藥品生產企業檢查重點：

（1）關鍵崗位人員：企業負責人、質量保證部門和質量控制部門負責人及其工作人員、藥品生產及物料管理負責人專業、學歷、資歷、培訓情況、變更情況及其履行職責的實際能力；

（2）質量保證部門：按規范獨立履行對物料不準投入生產、不合格產品不準放行及不合格物料、不合格產品處理等職責；具有對物料供應商質量保證體系審計、評估及決策等質量否決權；

（3）質量控制部門：按規定獨立履行職責；每種物料、中間產品、產品檢驗采用的標準及方法符合規定；按規定實行檢驗及留樣；按實驗數據如實出具檢驗報告；如有委托檢驗，其被委托方選擇的原則、資質、協議及其執行情況；

（4）物料供應商：選擇供應商原則、審計內容、認可標準、審計人員的組成及資格、實地考核確定原則、考核周期及執行情況；批準及變更供應商的審批程序及其執行情況；按規定與物料供應商簽訂合同，供應商資質證明資料具有供應商印章；每種物料供應商的檔案齊全、完整；

（5）物料管理：原、輔料的使用及產品放行情況；物料驗收、抽樣、檢驗、發放標準、程序及其執行情況；如采用計算機控制系統，其驗證能夠確保不合格物料及不合格產品不放行；

（6）生產管理：所有藥品均按照法定標準、生產工藝組織生產；物料平衡、偏差處理及不合格品處理情況；

（7）成品的取樣、檢驗、留樣是否規范；必須做到批批全檢；不合格成品不得放行；（8）批生產記錄、檢驗原始記錄是否及時填寫、字跡清晰、內容真實完整，并按規定保存；

（9）藥品銷售及不良反應報告：銷售記錄能夠全面、準確反映每批藥品的流向，必要時能夠追查并及時召回全部產品；退回產品及召回產品的處理程序及其執行情況；藥品不良反應報告及其執行情況；

（10）自檢與整改：企業自檢執行情況；接受檢查、跟蹤檢查的次數及其發現缺陷的整改落實情況；（11）委托生產：藥品委托生產符合規定；委托生產或接受委托生產藥品質量監控情況。

2、醫療機構檢查重點：

（1）藥械使用質量管理組織和藥學技術人員配備情況；（2）藥械使用管理制度的執行情況；

（3）藥械購進渠道是否規范、合法，購進藥械時是否索取合法憑證并有完整記錄；（4）是否按藥械說明書標明的儲存條件存放藥品和醫療器械；（5）是否加強在庫藥械的養護管理，確保藥械質量；（6）是否按規定保證冷藏藥品冷鏈的完整性；

（7）是否加強特殊藥品管理，有防止流弊的有效制度及措施；（8）是否規范調配、使用藥械，有防范差錯的有效措施；（9）不合格藥械是否按規定采取有效措施進行處理；

（10）藥劑科以外的科室如檢驗科、防保科、放射科自行購進藥械質量管理情況；（11）醫療機構制劑是否經批準進行調配，是否在市場銷售；（12）是否按規定上報藥品不良反應、醫療器械不良事件；

（13）是否建立了高風險醫療器械，特別是建立植入、介入醫療器械可追溯制度并有實施記錄。

（二）藥品流通監管。全面推進藥品經營企業新版GSp認證，建立健全認證工作機制，統籌推進認證指導和日常檢查，加強GSp認證的跟蹤檢查（見附件2），確保跟蹤率達100％。深化藥品經營企業電子監管和遠程監管工作，根據省、市局部署選擇部分零售藥店開展核注核銷試點，提高藥品核注核銷準確率和預警信息處理率。推動醫療機構遠程監管工作。開展含特殊藥品復方制劑、中藥材、中藥飲片經營質量及基本藥物配送企業和批發、連鎖企業冷藏藥品經營質量專項檢查。強化互聯網藥品信息服務及交易服務監管，嚴厲打擊網絡違法發布藥品信息、非法銷售藥品行為。

1、批發企業檢查重點：

（1）企業對供貨方資質審查情況（包括供貨企業和人員、批準文號和生產批號、包裝和標識等）；

（2）企業購銷活動中票據管理情況（有無掛靠經營、走票過票等違法違規行為，購銷票據、購銷記錄和藥品實物是否一致等）；

（3）企業含特殊藥品復方制劑品種管理情況，“三項一限”制度制定執行情況；（4）企業倉儲條件及管理情況；

（5）企業中藥材中藥飲片采購驗收、檢驗報告書留存情況；（6）冷藏藥品冷鏈操作管理情況；

（7）企業電子監管、遠程監管工作開展情況。

2、零售（連鎖）企業檢查重點：

（1）進貨渠道、購銷資質檔案等情況；

（2）是否存在超方式、超范圍經營現象；是否存在出租出借證照、柜臺現象；是否存在購銷票據與實物不符，購銷票據和記錄不真實的現象；

（3）藥品零售企業“十二個不”的執行情況；零售連鎖企業“八個統一”的執行情況；（4）含特殊藥品復方制劑及含興奮劑制劑等藥品的購進渠道和銷售管理情況，“三項一限”制度制定執行情況；

（5）中藥飲片的采購驗收、檢驗報告書留存情況；（6）質量負責人在職在崗履職情況；（7）遠程監管工作的開展情況。

（三）醫療器械監管。做好醫療器械生產、經營、使用環節的日常監管工作，重點監管單位每年不少于5次，一般監管單位每年不少于1次。采取醫療機構醫療器械規范化跟蹤檢查模式，現場檢查率95%以上。繼續推進《醫療器械生產質量管理規范》實施工作，重點做好二、三類器械生產企業的宣傳、輔導和實施工作。繼續推進醫療器械不良事件監測工作，醫療器械不良事件報告的覆蓋面達到50%以上。開展打擊虛假注冊申報、違規生產、非法經營、夸大宣傳、使用無證產品等行為的醫療器械“五整治”專項行動。

1、生產企業檢查重點：

（1）生產組織實施情況，是否有擅自接受委托生產和降低生產條件的情況；

（2）原、輔料的使用及放行情況；物料驗收、抽樣、檢驗、發放標準、程序及其執行情況；

（3）是否按照產品生產工藝和各項產品標準嚴格控制生產過程，生產記錄是否真實、齊全；

（4）生產設備和檢驗設備（含計量器具）是否按企業的程序文件（或管理制度）進行生產設備的維修、保養和檢驗設備的周期檢定、保養，設備狀態標識是否明顯；

（5）是否按產品標準進行過程和出廠檢驗，出廠產品是否有產品合格證，各項檢驗的記錄是否真實、齊全、規范；

（6）原輔料庫、半成品庫及成品庫的儲存環境是否滿足生產規模和質量控制的要求。設施設備是否齊全，產品擺放是否合理，各項記錄（出入庫臺賬、貨位卡、溫濕度）是否齊全；

（7）產品說明書、標簽和包裝標識是否規范。在用產品說明書、標簽和產品大小包裝的內容與注冊證是否一致；

（8）銷售記錄是否全面、準確反映每批產品的流向，必要時能夠追查并及時召回全部產品，及時按有關規定進行處理；

（9）是否建立醫療器械不良事件監測管理制度，并指定部門配備專（兼）職人員負責醫療器械不良事件監測工作。

2、經營企業檢查重點：（1）企業負責人、質量管理人等人員是否熟悉醫療器械相關法規規章；（2）各項規章制度是否健全并認真貫徹執行；

（3）企業有無經營未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械現象；（4）購銷渠道是否合法，購銷記錄是否健全，能否做到票、賬、貨相一致。三類以上醫療器械產品的購銷存數據是否按規定錄入安全監管服務系統等；（5）培訓檔案、健康檢查檔案是否健全；

（6）有無超范圍經營或降低經營、倉儲條件；

（7）企業質量管理人員是否在職在崗，有無擅自變更經營、倉庫場所、質量管理人等許可事項；

（8）加大對企業宣稱“無償贈送”、“無償試用”等營銷模式的檢查力度。

五、工作要求

（一）明確分工，落實責任。由藥械科統一制訂全年監管工作計劃，各監管組要統籌安排，科學謀劃，進一步做好日常監管目標和任務的細化工作，確保日常監管工作任務落實到位。切實加強對片區藥品和醫療器械的日常監管，健全片區管理相對人的基礎檔案工作，定期匯總于藥械科，統一完善企業檔案。

（二）加強監管，注重實效。要加大突擊檢查的力度，對監督檢查中發現的問題督促限期整改，涉及違法違規的應依法查處。對日常管理混亂、隱患突出、整改無效的企業，要增加檢查頻次，對日常監督檢查相關記錄、落實整改情況等作為信用等級評定的依據，歸入信用檔案，及時錄入信息監管平臺。12月初將全年監督檢查工作總結（包括日常監督的基本情況、檢查中發現的主要問題及處理措施等綜合情況分析）報送藥械科。

（三）立足實際，創新監管。各監管組在加強日常監管工作的同時，重視開展基礎調研工作，要分析研究藥品、醫療器械監管中存在的問題，抓住重點問題和薄弱環節，認真研究并提出加強日常監管的政策和對策，建立長效監管機制，進一步提高監管效率和質量。

第三篇：醫療器械分類監管之我見

醫療器械分類監管之我見

在長期的基層執法實踐中，常常可以看到這樣一種現象：執法人員對于未取得《醫療器械經營企業許可證》經營醫療器械以及經營使用未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械等違法行為，一般均按照《醫療器械監督管理條例》相關罰則進行處罰。在罰款5000——20000元的范圍內自由裁量時，往往考慮的因素是被處罰人的單位性質、經濟狀況、違法物品的品種數量等等而忽略了涉案物品——醫療器械的類別。例如，兩個相對人均未取得《醫療器械經營企業許可證》而分別經營第二類與經營第三類醫療器械，再如，兩個醫療機構分別被查實使用了過期的第二類和第三類醫療器械，在處罰額度上往往并沒有區別。究其原因，《醫療器械監督管理條例》、《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法（暫行）》在其罰則上沒有按類別分別作出處罰規定。執法人員依法照章處罰似乎無可非議。

筆者認為：如此不分類別的處罰有悖國家對醫療器械實行分類管理的制度。換句話說，國家對醫療器械實行分類管理這一制度在基層監督管理與執法實踐中并沒有得到充分的理解與貫徹落實。因此，有必要在醫療器械監督管理中提出并突出分類監管這一理念。

一、在管理上體現并貫徹分類管理這一制度設計

《醫療器械監督管理條例》第五條規定：

“國家對醫療器械實行分類管理。

第一類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。

第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。

第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。”

分類管理的制度設計，旨在從安全性、有效性這一醫療器械的根本屬性出發，對不同材質、不同原理、不同用途和目的的成千上萬醫療器械進行分類管理。分類管理這一制度主要體現在《醫療器械分類規則》、《醫療器械標準管理辦法（試行）》、《醫療器械注冊管理辦法》、生產、經營企業許可證的管理辦法等系列行政規章中，在這些行政規章中均制定了不同類別醫療器械的不同管理條款。同時，針對一次性使用無菌醫療器械，國家局還專門制定并頒布了《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法（暫行）》。辦法第二條第二款規定：“無菌器械按《一次性使用無菌醫療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）實施重點監督管理。《目錄》由國家藥品監督管理局公布并調整”，也充分體現了分類管理、重點監督的精神。再則，國家對第一類醫療器械經營的放開、對部分第二類醫療器械的放開均體現了有分類、有重點的動態監管理念。

因此，作為監督管理部門，應該在對醫療器械生產、經營、使用單位的日常監管中體現分類監管這一理念，一切立足于確保醫療器械的安全性、有效性上，而不是不分類別、不分重點的照本宣科。

二、在行政處罰上應體現分類監管的原則

從字面上理解，無論《醫療器械監督管理條例》還是《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法（暫行）》，均在其罰則中沒有分類處

罰的規定，但這并不意味在處罰上沒有區別，不然，國家對醫療器械分類管理制度就失去了一條重要保證措施。

安全性、有效性的不同本質上也是指危害程度的不同。《中華人民共和國行政處罰法》第四條第二款規定：“設定和實施行政處罰必須以事實為依據，與違法行為的事實、性質、以及社會危害程度相當。”因此，在本文前述的兩個例子中，對兩個未取得《醫療器械經營企業許可證》分別經營第二類、第三類醫療器械的違法行為，對兩家醫療機構分別使用過期的第二類、第三類醫療器械的違法行為，在處罰額度的自由裁量時，應體現分類監管原則，涉及第三類醫療器械的違法行為應相對較重的處罰。

第四篇：醫療器械監管工作總結和明年工作思路

全區（含大榭開發區）現有醫療器械生產企業11家（含根據國家局要求從藥品生產企業劃入醫療器械生產企業領域的體外診斷試劑生產企業寧波天潤藥業有限公司，但因其藥品生產許可證、GMp和批準文號都未到到期根據國家局規定未能辦理醫療器械產品注冊事宜，故未確定其產品分類），其中III類醫療器械生產企業3家，II類醫療器械生產企業5家，I類醫療器械生產企業2家；有產品注冊證64個，其中III類產品15個，II類產品46個，I類產品3個；有醫療器械經營企業46家，其中高風險的III類醫療器械經營企業37家（含隱形眼鏡及護理液經營企業18家），II類醫療器械經營企業9家。

2007年，在市局黨委的領導下，緊密結合北侖的實際，充分發揮北侖的優勢，抓住重點，全面覆蓋，協同推進醫療器械和藥品監管，取得了顯著的成績，保證了區域百姓的用械安全。

一、規范審批，嚴格把好準入關。

受市局委托辦理醫療器械生產、經營企業開辦、變更等的現場驗收，在驗收過程中堅持達不到開辦驗收標準的堅決不放行，關鍵條件在實際中得不到落實的堅決不放行。2007年，我局配合省市局進行醫療器械產品注冊前體系考核（雪龍眼鏡）1家，限期整改后通過考核，產品注冊證到期系統檢查（甬大紡織）1家，生產許可證到期系統檢查（恒達敷料）1家；寧波艾克倫在今年5月獲得III類產品人工晶體的產品注冊證并正式投產和銷售，為對企業的產品質量有一個基本的評價，我局在該公司第一批產品投入市場前及時進行了無菌和熱原的抽樣檢驗，結果符合規定；配合市局進行醫療器械生產企業開辦驗收1家。據統計，全區全年區新增醫療器械生產企業1家，醫療器械經營企業5家；駁回醫療器械經營企業開辦驗收2家。（一家隱形眼鏡店，一家骨科材料經營企業）

二、加強培訓，積極引導企業進行GMp改造。

積極組織本局工作人員和企業相關人員參加國家和省市局藥監部門組織的內審員培訓。加強與醫療器械生產企業的日常檢查與溝通，提高企業質量規范化管理方面的自律意識。寧波亞太生物技術有限公司針對檢查發現要求整改的問題，投入大量資金對公司的空調、水系統進行了全面改造，同時對體外診斷試劑車間也進行了重新布局，并按GMp要求對潔凈車間進行了改建。

根據藥品醫療器械誠信體系建設實施意見，我局在前幾年基礎上，繼續做好監管相對人檔案的建立及監管記錄等資料的完善工作。

三、加大力度，切實加強日常監管。

按照年初市局工作會議精神，結合本區實際，制訂了醫療器械生產企業日常監督檢查計劃，有計劃、有針對性、有側重地開展了醫療器械生產、經營企業及醫療機構的日常監督檢查。建立企業日常工作聯系單制度，隨時了解企業生產情況、人員變更情況等。全年共檢查檢查醫療器械生產企業13家次，其中系統檢查6家次，日常檢查7家次；檢查高風險醫療器械使用單位4家次。

及時調整了藥品不良反應和醫療器械不良事件監測中心組成人員，同時對各不良反應監測點（藥械生產、經營和使用單位）的監測員進行了重新登記，加強對醫療器械不良事件的監測。今年市局首次量化了醫療器械不良事件的監測報告任務，要求我區域內的開發區中心醫院和宗瑞醫院各上報5例。接到任務后，我局多次與醫院領導、設備科科長進行聯系和溝通，截止目前已收到并上報醫療器械不良事件報告3例。

四、迅速行動，積極組織開展專項整治。

本根據國家、省、市局的要求，組織開展了醫療器械產品注冊證的核查清理及氧氣吸入器的專項檢查工作。共計核查醫療器械產品注冊證47個，包裝說明書47個品種，并將檢查中發現的問題（主要是體外診斷試劑說明書與產品注冊證或產品標準不完全一致）進行匯總上報。根據省市局要求對一新報的III類產品進行注冊核查，結果發現其某原輔材料來源存在疑問，經過廠方確認后將該情況如實進行了上報。開展無證經營醫療器械的檢查，發現并查處無證經營醫療器械案2起。

組織開展了區域內隱形眼鏡及護理液無證經營行為的專項打擊和曝光，立案2起，目前該二起案件已走完行政處罰一般程序的全部手續，因二當事人拒罰，該二起行政處罰案件將移交法院進行強制執行。開展了免費體驗類、部分隱形眼鏡及護理液經營戶和部分植入性醫療器械經營企業的專項檢查，出具了檢查情況表并提出了對應的整改意見。

開展了無證經營的免費體驗類醫療器械的專項摸底與整治。根據群眾舉報以及平時收到一些廣告傳單，我局對區域內一些無證的免費體驗點進行了摸底暗訪。除查實一處體驗點確有無證經營的證據被立案查處外，其余幾處經多次跟蹤調查均因無確鑿證據證明其有銷售行為而無法終止其免費體驗的行為。

五、納入農村“兩網一規范”，加強使用器械管理。

把醫療機構的醫療器械管理納入農村“兩網一規范”建設內容，以創建省級農村藥品“兩網一規范”示范區為契機，加強使用醫療器械的監管。一是完善了政府對醫療器械監管工作的領導，健全了醫療器械的監管網絡。二是推進農村基層醫療機構醫療器械的配送工程，實現醫療器械采購渠道清晰可控。在充分調研的基礎上，確定5家藥品質量管理、服務相對較好的藥品批發企業和2家街道衛生院為藥品主導供應商，每個街道（鄉鎮）可最多選3家作為本街道（鄉鎮）的藥品醫療器械主導供應商，從源頭控制藥品質量。三是發揮了農村協管員在醫療器械監管中的作用，制定協管員工作管理制度和考核細則，組織協管員進行農村醫療器械和藥品管理檢查。查處個體診所從非法渠道購進醫療器械案1件，保證了老百姓的用械安全。

回顧一年來的工作，雖然我們按要求完成了上級布置的各項指標性的任務，但也存在很大的問題：首先，作為藥械科這樣一個兼備了藥品和醫療器械監管職能的科室而言，我們感覺這二塊工作在側重面上明顯不平衡，究其原因除了客觀上人手過于緊張之外，在主觀上也不能否認有在工作存在救場的現象，疲于應付；二是開辦驗收標準實用性不強，隱形眼鏡經營準入條件過高，無證經營現象較難在短時間內得以遏制；鉆法律空子，免費體驗、銷售醫療器械的行為得不到妥善的處置；三是對醫療器械流通領域的日常監管力度不夠。

2008年，我們將繼續以“準入把關更嚴格、信息渠道更暢通、應急反應更迅速、監督檢查更有效、誠信建設更深入”為目標，大力實施放心工程，切實加強日常監管。

1、積極探索更有效的監管思路與方法，在醫療器械生產企業引入“內部質量管理層級責任制”，強化企業規范化操作的自律意識和能力。

2、加大監管的深度和力度，加大對違法行為的打擊力度，尤其是對重點企業、重點部門和關鍵環節的監管，要嚴格執行突擊檢查制度。開展各類專項整治，在全面檢查的基礎上，根據市場情況，有重點地開展體外診斷試劑、口腔義齒和免費體驗類醫療器械等專項檢查。切實轉變監管方式、加大執法力度，繼續加大對性保健品店、超市、便利店等可能出現無證經營醫療器械場所的檢查力度，加大對以“免費使用”為幌子實為無證銷售家用醫療器械違法行為的打擊力度，開展角膜接觸鏡市場的專項檢查，進一步規范我區藥品醫療器械市場秩序。

以植入人體的人工晶體等高風險醫療器械產品及有投訴舉報、存在安全隱患的企業為重點，依據醫療器械產品標準和有關規定，對企業開辦條件符合性和質量管理體系運行情況進行檢查；對醫療器械委托生產情況進行全面調查。

3、加強對醫療器械經營企業質量保證體系實施情況的檢查，檢查內容包括：產品的進貨渠道、產品證照、庫存保養、銷售及售后服務等，嚴厲打擊租(借)許可證、注冊證的違法行為，堅決糾正醫療器械的進貨渠道混亂和購銷紀錄不完備等違規經營行為。

4、認真貫徹《浙江省醫療機構藥品和醫療器械使用監督管理辦法》，加強醫療機構藥械質量管理。繼續深入開展農村藥械“兩網一規范”建設，鞏固農村“兩網一規范”建設成果。開展農村規范藥房檢查，檢查覆蓋率150%以上；繼續推進農村藥械配送工程和主導供應商工作，從源頭控制農村藥品質量；充分發揮協管員和信息員在農村藥械監管中的作用，確保農村藥械質量。加大醫療機構藥械使用監管力度。有針對性地加大醫療機構藥械購進驗收、保管養護等與質量密切相關環節的檢查，檢查覆蓋率200%，嚴厲查處各類違法違規行為。

以進貨渠道和質量管理為重點，加強對醫療機構使用醫療器械的監管，一年二次檢查高風險醫療器械使用單位，加強對高風險醫療器械等重點品種監管；加強醫療器械不良反應(事件)監測，及時糾正違法醫療器械廣告。

5、加快信息化建設步伐，實施藥械網上監管系統，通過一年時間的努力，實現經營企業和鄉鎮衛生院以上醫療機構和綜合門診部全部與我局聯網，實行網上監管，提高監管效率。要推進醫療器械誠信體系建設，建立醫療器械監管的長效機制。引導企業向社會公開誠信承諾，承諾所有原輔料均從合法渠道購進，原輔料檢驗合格方可投入生產，切實加強醫療器械生產的質量管理，落實質量責任制。

第五篇：醫療器械監管試題

醫療器械監管

（100題）

一、單項選擇題（40題）1．醫療器械，是指（）。

A．單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件

B．專門作用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件

C．是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，無形軟件除外

D．單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料，包括所需要的軟件

2．醫療器械注冊證書有效期為（）年。

A． 2

B．3

C．4

D．5 3． 國家對醫療器械共分（）類進行管理。

A．2

B．3

C．4

D．5 4．《醫療器械經營企業許可證》的有效期限為（）。

A．2年

B．3年

C．4年

D．5年 5．醫療器械分類規則制定的依據是（）。

A．醫療器械監督管理條例

B．醫療器械注冊管理辦法

C．醫療器械標準管理辦法

D．醫療器械分類目錄

6．在中華人民共和國境內從事醫療器械的（），應當遵守《醫療器械監督管理條例》。

A．研制、生產、經營、使用、監督管理的單位

B．研制、生產、經營、使用、監督管理的單位和個人 C．生產、經營、使用、監督管理的單位

D．生產、經營、使用、監督管理的單位或者個人 7．醫療器械分類判定主要依據是（）

A．其預期的使用目的B．其預期使用目的和作用

C．使用形式

D．使用狀態

8．器械預期的連續使用時間在24小時以上30日以內的屬于（）。

A．暫時

B．短期

C．中期

D．長期

9．由省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門審查，批準后發給醫療器械注冊證書屬于（）。

A．境內第二類醫療器械 B．境內第三類醫療器械 C．境外醫療器械

D．境內第三類醫療器械、境外醫療器械

10．凡在中華人民共和國境內從事無菌器械的（）應當遵守《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》。

A．研制、生產、經營、使用、監督管理的單位 B．研制、生產、經營、使用、監督管理的單位和個人 C．生產、經營、使用、監督管理的單位

D．生產、經營、使用、監督管理的單位或者個人 11．醫療器械臨床試驗的方式為（）。

A．醫療器械臨床試用

B．醫療器械臨床驗證

C．醫療器械臨床試用和醫療器械臨床驗證

D．以上說法均不正確

12．市場上尚未出現過，安全性、有效性有待確認的醫療器械屬于（）。

A．醫療器械臨床試驗的范圍

B．醫療器械臨床試用的范圍 C．醫療器械臨床驗證的范圍 D．A和B均正確

13．下列屬于醫療器械標簽和包裝標識內容的為（）。

A．產品的性能、主要結構、適用范圍

B．禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容 C．產品維護和保養方法，特殊儲存條件、方法 D．電源連接條件、輸入功率

14．有關醫療器械產品名稱和商品名稱說法錯誤的是（）。A．醫療器械的產品名稱應當清晰地標明在說明書、標簽和B．醫療器械的商品名稱應當與醫療器械注冊證書中標注的產品名稱一致

C．醫療器械的產品名稱應當與醫療器械注冊證書中標注的產品名稱一致

D．醫療器械的產品名稱應當符合國家相應的標準和規定 15．《醫療器械生產企業許可證》中法定代表人、企業負責人、注冊地址、生產地址、生產范圍的變更屬于（）。A．許可事項變更

B．登記事項變更

C．既包括許可事項的變更也包括登記事項的變更

D．以上均不正確

16．《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》使用于（）。

A．申請第一類醫療器械準產注冊企業的審查及對企業的定期審查

B．申請第一類、第二類醫療器械準產注冊企業的審查及對企業的定期審查

C．申請第二類、第三類醫療器械準產注冊企業的審查及對企業的定期審查

包裝標識的顯著位置 D．申請第一類、第二類、第三類醫療器械準產注冊企業的審查及對企業的定期審查

17．可以不申請《醫療器械經營企業許可證》的為（）。

A．第一類醫療器械、第二類醫療器械 B．第一類醫療器械、第三類醫療器械 C．第一類醫療器械、少數第二類醫療器械

D．第一類醫療器械、少數第二類、第三類醫療器械 18．不合格的無菌器械及廢棄、過期的無菌器械產品包裝或零部件，必須在廠內就地毀形或銷毀，不得流出（）。

A．廠外

B．市外

C．省外

D．國外 19．生產（）類醫療器械，由設區的市級（食品）藥品監督管理機構審查，批準后發給產品生產注冊證書。

A．境內第一類醫療器械 B．境內第二類醫療器械 C．境內第三類醫療器械 D．境外醫療器械

20．醫療器械國家標準由（）制定。

A．國務院標準化行政主管部門

B．國務院藥品監督管理部門

C．國務院衛生行政部門

D．國務院標準化行政主管部門會同國務院藥品監督管理部門 21．醫療器械及其外包裝上應當標明（）。

A．產品注冊證書編號

B．器械類別

C．認證機構

D．產品注冊證書編號和器械類別 22．醫療器械注冊證書有效期屆滿，需要繼續銷售或者使用醫療器械的，生產企業應當在醫療器械注冊證書有效期屆滿前（）內，申請到期重新注冊。

A．1個月

B．3個月

C．6個月

D．9個月 23．第二類醫療器械是指（）。

A．通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械 B．對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械 C．對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械 D．用于支持、維持生命的醫療器械 24．下列不屬于無源器械的使用形式是（）。

A．藥液輸送保存器械 B．一次性無菌器械 C．植入器械 D．能量治療器械

25．醫療器械注冊證書中內容發生變化的，生產企業應當自發生變化之日起（）日內申請變更重新注冊。

A． 10天

B．15天

C．30天

D．45天 26．下列實施醫療器械分類的判定原則中不正確的是（）。

A．實施醫療器械分類，應根據分類判定表進行

B．作用于人體幾個部位的醫療器械，根據風險高的使用形式、使用狀態進行分類

C．控制醫療器械功能的軟件與該醫療器械按照同一類別進行分類

D．如果一個醫療器械可以適用二個分類，應采取最低的分類

27．對于醫療器械委托生產，委托方應當自合同簽訂之日起（）內，向其所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門登記備案。

A.15天

B.30天

C.45天

D.60天

28．下列關于醫療器械說明書、標簽和包裝標識文字表述規定中不正確的是（）。

A．醫療器械說明書、標簽和包裝標識的內容應當真實、完整、準確、科學，并與產品特性相一致

B．醫療器械標簽、包裝標識的內容應當與說明書有關內容 5 相符合

C．醫療器械說明書、標簽和包裝標識文字內容可以使用其他文種

D．醫療器械說明書、標簽和包裝標識的文字、符號、圖形、表格、數字、照片、圖片等應當準確、清晰、規范

29．醫療器械產品注冊證書所列內容發生變化的，生產企業應當自發生變化之日起（）內申請注冊證變更或重新注冊。

A.10日

B.20日

C.30日

D.60日 30．醫療器械產品注冊證書有效期為（）。

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

31．醫療器械（）文字內容必須使用中文，可以附加其他文種。

A.說明書、包裝標識

B.標簽、包裝標識

C.說明書、標簽

D.說明書、標簽、包裝標識 32．行業標準的字母簡稱是（）。

A.GB

B.YY C.YZB D.QZB 33．國（食）藥監械（進）字××××第×××××××號適用于哪個地區的醫療器械（）。

A.境外

B.我國臺灣

C.我國香港

D.我國澳門 34．醫療器械廣告審查批準文號的有效期為（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年 35．申請醫療器械廣告批準文號，應當向（）。

A.國家食品藥品監督管理局提出

B.省級食品藥品監督管理局提出

C.省級以上工商行政管理部門提出

D.醫療器械生產企業所在地省級食品藥品監督管理局提出 36．《醫療器械生產企業許可證》有效期屆滿需要繼續生產的，醫療器械生產企業應當在有效期屆滿前多長時間內，向原發證機關提出換發《醫療器械生產企業許可證》的申請（）。

A.3個月

B.4個月

C.5個月

D.6個月

37．委托生產的醫療器械，其說明書、標簽和包裝標識應包括（）。

A.標明委托方企業的名稱

B.標明委托方企業的名稱，受托方企業的名稱

C.標明委托方企業的名稱，受托方企業的名稱和生產地址

D.標明委托方企業的名稱，受托方企業的名稱，委托方企業的生產地址

38．開辦第三類醫療器械生產企業，除應當符合《醫療器械生產監督管理辦法》第七條要求外，還應當同時具備的條件有（）。

A.符合質量管理體系要求的內審員不少于2名

B.相關專業中級以上職稱或者大專以上學歷的專職技術人員不少于2名

C.以上都是

D.以上都不是

39．委托方負責委托生產醫療器械的（）。

A.質量 B.銷售 C.以上都是

D.以上都不是 40．《醫療器械生產企業許可證》有效期（）年。

A．2

B．3

C．4

D．5

二、多項選擇題（40題）

1．申請（）醫療器械注冊，生產企業應當符合國家食品藥品監督管理局規定的生產條件或者相關質量體系要求。

A．第一類

B．第二類

C．第三類

D．第四類 2．對于生產（）類醫療器械，應當通過臨床驗證。

A．第一類

B．第二類

C．第三類

D．第四類 3．醫療器械注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫療器械的（）進行系統評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程。

A．質量

B．安全性

C．有效性

D．風險效益 4．以下哪類器械需要由國家食品藥品監督管理局審查，批準后 7 才準許發醫療器械注冊證書。（）

A．境內第一類醫療器械 B．境內第二類醫療器械 C．境內第三類醫療器械 D．境外醫療器械

5．醫療器械注冊證書中，注冊形式各異，（）字適用于境內醫療器械；（）字適用于境外醫療器械；（）字適用于臺灣、香港、澳門地區的醫療器械。

A．進

B．可

C．許

D．準

6．申請注冊的醫療器械，應當有適用的產品標準，可以采用（）。

A．國家標準

B．企業標準

C．行業標準

D．制定注冊產品標準

7． 以下屬于開辦第二類醫療器械生產企業必備的條件是（）。

A．企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力

B．企業內初級以上職稱或者中專以上學歷的技術人員占職工總數的比例應當與所生產產品的要求相適應

C．符合質量管理體系要求的內審員不少于兩名

D．相關專業中級以上職稱或者大專以上學歷的專職技術人員不少于兩名

8．醫療器械注冊檢驗時，同一生產企業使用已經通過生物學評價的原材料生產的同類產品，哪些情況對產品的生物學評價可以不再進行生物相容性試驗。（）

A．生產工藝保持不變

B．所用材料、材質保持不變

C．沒有新增的潛在生物學風險

D．預期用途保持不變

9．醫療器械注冊證書中（）發生變化的，生產企業應當申 8 請變更重新注冊。

A．型號、規格

B．生產地址

C．產品標準

D．產品性能結構及組成 10.以下屬于不予以醫療器械重新注冊的情形是（）。A．未完成（食品）藥品監督管理部門在批準上市時按照國家食品藥品監督管理局有關規定提出的要求的

B．經國家食品藥品監督管理局再評價屬于淘汰品種的 C．按照《醫療器械監督管理條例》的規定撤銷醫療器械注冊證書的

D．在醫療器械注冊證書有效期屆滿前未申請的

11．以下哪些內容發生變化后需要生產企業申請變更醫療器械注冊證書。（）

A．產品名稱、商品名稱的文字性改變 B．型號、規格的文字性改變

C．產品標準的名稱或者代號的文字性改變 D．產品適用范圍

12．我國對醫療器械生產企業質量體系考核的管理，下列說法正確的是（）。

A．申請第二類醫療器械生產企業質量體系考核，由所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門受理并組織考核 B．申請第三類醫療器械，由所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門受理后，報國家藥品監督管理局，由國家藥品監督管理局組織考核

C．企業在申請產品準產注冊前，應填寫《醫療器械生產企業質量體系考核申請書》，向省級以上藥品監督管理部門提出企業質量體系考核申請

D．國家規定的部分三類醫療器械的質量體系考核，企業提出質量體系考核申請的同時，向國家藥品監督管理局提交被考核產品的《質量保證手冊》和《程序文件》

13．生產企業購進接觸無菌器械的包裝材料或小包裝時，應對產品包裝的（）等建立管理制度。

A．購入

B．儲存

C．發放

D．使用

14．生產企業銷售無菌器械的銷售人員銷售時應出具的證明包括（）。

A.加蓋本企業印章的《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械產品注冊證》的復印件及產品合格證

B.加蓋本企業印章和企業法定代表人印章或簽字的企業法定代表人的委托授權書原件，委托授權書應明確授權范圍

C.銷售人員的身份證

D.銷售人員的工作證

15．以下關于經營企業經營不合格無菌器械的說法中，正確的是（）。

A.經營企業發現不合格無菌器械，應立即停止銷售，及時報告所在地藥品監督管理部門

B.對已銷售給個人使用的不合格無菌器械，經營企業應向社會公告，主動收回不合格產品

C.經營企業經營不合格無菌器械，經營者不能指明不合格品生產者的，視為經營無產品注冊證的產品

D.經營企業不能指明不合格品供貨者的，視為從無《醫療器械經營企業許可證》的企業購進產品 16．醫療器械臨床試驗分為（）。

A.醫療器械臨床試用

B.醫療器械臨床實驗 C.醫療器械臨床驗證 D.以上均是

17．有下列情形之一的，醫療器械廣告審查機關應當注銷醫療器械廣告批準文號：（）。

A．醫療器械廣告申請人的《醫療器械生產企業許可證》、10 《醫療器械經營企業許可證》被吊銷的

B．醫療器械產品注冊證書被撤銷、吊銷、注銷的 C．藥品監督管理部門責令終止生產、銷售和使用的醫療器械

D．其他法律、法規規定的應當注銷行政許可的情況 18．生產企業變更經注冊審查的醫療器械說明書的內容，不涉及產品技術性變化的，生產企業應當提交相關文件包括（）。

A．經注冊審查、備案的說明書的復本 B．更改備案的說明書

C．說明書更改情況說明（含更改情況對比表）

D．注冊產品標準修改文件（僅限于說明書更改內容涉及標準的文字性修改時）

19．《醫療器械經營企業許可證》應當載明（）。

A．企業名稱、企業法定代表人、負責人及質量管理人員姓名

B．經營范圍、注冊地址、倉庫地址

C．許可證號、許可證流水號

D．發證機關、發證日期、有效期限等項目

20．《醫療器械經營企業許可證》項目的變更包括（）。

A．許可事項變更

B．許可項目變更

C．登記事項變更

D．登記項目變更 21．使用醫療器械旨在達到的預期目的包括（）。

A．對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解

B．對損傷或者殘疾的預防、診斷、治療、監護、緩解

C．對解剖或者生理過程的研究、替代、調節

D．妊娠控制

22．醫療器械生產企業應當符合下列條件（）。

A．具有與其生產的醫療器械相適應的專業技術人員

B．具有與其生產的醫療器械相適應的生產場地及環境

C．具有與其生產的醫療器械相適應的生產設備

D．具有對其生產的醫療器械產品進行質量檢驗的機構或者人員及檢驗設備

23．國家對醫療器械實行產品生產注冊制度，生產醫療器械由（）藥品監督管理部門審查批準，并發給產品生產注冊證書。

A．生產第一類醫療器械，由設區的市級人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給產品生產注冊證書

B．生產第二類醫療器械，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給產品生產注冊證書

C．生產第三類醫療器械，由國務院藥品監督管理部門審查批準，并發給產品生產注冊證書

D．境外醫療器械，由國務院藥品監督管理部門審查批準，并發給產品生產注冊證書

24．確定醫療器械分類應依據哪些情況進行綜合判斷（）。

A．醫療器械的結構特征 B．醫療器械的用途 C．醫療器械使用形式 D．醫療器械使用狀況

25．下列哪些屬于無源醫療器械的使用形式（）。

A．藥液輸送保存器械

B．實驗室儀器設備、醫療消毒設備 C．診斷監護器械 D．改變血液、體液器械

26．下列有關醫療器械注冊的說法中正確的是（）。

A．醫療器械注冊證書有效期4年

B．醫療器械注冊證書有效期屆滿，生產企業應當在醫療器械注冊證書有效期屆滿前6個月內，申請到期重新注冊

C．國家對醫療器械實行分類注冊管理

D．申請注冊的醫療器械，應當有適用的產品標準

27．申請醫療器械注冊時，應當有的適用的產品標準，這些標準包括（）。

A．國家標準

B．省級標準

C．行業標準

D．注冊產品標準 28．一次性使用無菌醫療器械的特點包括（）。

A．無菌

B．無熱原

C．經檢驗合格

D．在有效期內一次性直接使用的醫療器械 29．有關醫療器械標準說法正確的是（）。

A．《醫療器械標準管理辦法》只適用醫療器械研制和生產的單位和個人

B．醫療器械標準分為國家標準、行業標準和注冊產品標準 C．醫療器械的注冊產品標準不應低于國家標準和行業標準

D．注冊產品行業標準由制造商制定，在注冊時，無需與國家標準和行業標準的相關要求復核

30．下列關于受試者權益保障說法正確的是（）。

A.醫療器械臨床試驗應該向受試者收取部分費用

B.受試者自愿參加臨床試驗，可以在臨床試驗的任何階段退出

C.因受試產品原因造成受試者損害，實施者應當給予受試者相應的補償

D.醫療器械臨床試驗期間，醫療機構有義務向受試者提供與該臨床試驗有關的信息資料

31．下列屬于醫療器械說明書應當包括的內容為（）。

A.產品名稱、型號、規格

B.生產企業名稱、注冊地址、生產地址、聯系方式及售后服務單位

C.《醫療器械生產企業許可證》編號(第一類醫療器械除外)、醫療器械注冊證書編號

D.產品標準編號

32．經營無菌器械不得有下列行為（）。

A．經營無有效證件、證照不齊、無產品合格證的無菌器械 B．無購銷記錄或偽造、變造購銷記錄 C．出租或出借《醫療器械經營企業許可證》

D．向城鄉集貿市場提供無菌器械或直接參與城鄉集貿市場無菌器械交易

33．醫療器械廣告不得有（）。

A．不科學的表示功效的斷言或者保證 B．說明有效率和治愈率的

C．與其他醫療器械的功效和安全性比較的

D．利用醫藥科研單位、學術機構、醫療機構名譽作證明的 34．醫療器械委托生產的受托方應當符合的條件包括（）。

A．醫療器械委托生產的受托方應當是取得《醫療器械生產企業許可證》或是進行了第一類醫療器械生產企業告知登記的生產企業

B．其生產范圍應當涵蓋受托生產的醫療器械

C．生產條件、檢測能力、質量管理體系應當與受托生產的醫療器械相適應

D．所有醫療器械的受托方還必須具有涵蓋受托生產產品的醫療器械注冊證書

35．申請《醫療器械經營企業許可證》應同時具備的條件（）。

A．具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員

B．具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所

C．具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件 D．應當建立健全產品質量管理制度，具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三 14 方提供技術支持

36．下列說法正確的是（）。

A．醫療器械說明書、標簽和包裝標識的內容應當真實、完整、準確、科學，并與產品特性相一致

B．醫療器械標簽、包裝標識的內容應當與說明書有關內容相符合

C．醫療器械說明書、標簽和包裝標識文字內容可以使用任何文種

D．中文的使用應當符合國家通用的語言文字規范 37．下列有關醫療器械分類目錄說法正確的是（）。

A．《醫療器械分類規則》用于指導《醫療器械分類目錄》的制定和確定新的產品注冊類別

B．依據《醫療器械分類目錄》不能確定醫療器械分類時，由省級藥品監督管理部門根據《醫療器械分類規則》進行預先分類

C．第一類是指通過常規管理足以保證安全性、有效性的 D．第二類是指其安全性、有效性必須加以控制的 38．下列哪些地區醫療器械的審查與注冊由國家食品藥品監督管理局負責（）。

A.境外

B.我國臺灣

C.我國香港

D.我國澳門 39．國（食）藥監械（許）字××××第×××××××號適用于哪些地區的醫療器械（）。

A.境外

B.我國臺灣

C.我國香港

D.我國澳門 40．醫療器械的結構特征分為（）。

A．有源醫療器械

B．無源醫療器械

C．接觸或進入人體器械

D．非接觸人體器械

三、判斷題（20題）

1．生產企業只能銷售本企業生產的無菌器械。生產企業的銷售人員應在銷售所在地藥品監督管理部門登記。

（）

2．企業名稱變更后，無菌器械的小、中、大包裝標注的企業名稱應在一年之內變更。新包裝啟用后，舊包裝即停止使用，新、舊包裝不得混用。

（）3．一次性使用無菌醫療器械是指無菌、有熱原、經檢驗合格，在有效期內一次性直接使用的醫療器械。

（）4．經營企業應保存完整的無菌器械購銷記錄和有效證件，無菌器械購銷記錄及有效證件必須保存到產品有效期滿后一年。

（）

5．經營企業經營不合格無菌器械，經營者不能指明不合格品生產者的，視為經營無產品注冊證的產品；不能指明不合格品供貨者的，視為從無《醫療器械經營企業許可證》的企業購進產品。

（）

6．醫療機構應從具有《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》的企業購進無菌器械。

（）7．醫療機構可以重復使用無菌器械。

（）8．標準起草單位應對標準的要求、試驗方法、檢驗規則，開展科學驗證、進行技術分析、做好驗證匯總，按規定起草標準草案稿，編寫標準編制說明和有關附件。

（）9．標準復核機構所在地簡稱對應境內生產的醫療器械，為一位或兩位漢字，是指國家、省、自治區、直轄市簡稱，或省、自治區＋設區市簡稱。國別簡稱表示為三位英文字母，對應進口的醫療器械。

（）10．生產不符合醫療器械注冊產品標準的醫療器械的，視為不符合醫療器械行業標準。

（）11．輪椅為不需要申請《醫療器械經營企業許可證》就可經營的第二類醫療器械產品。

（）12．注射穿刺器械為不需要申請《醫療器械經營企業許可證》就可經營的第二類醫療器械產品。

（）13．眼科光學儀器為不需要申請《醫療器械經營企業許可證》就 16 可經營的第二類醫療器械產品。

（）14．磁療器具為不需要申請《醫療器械經營企業許可證》就可經營的第二類醫療器械產品。

（）15．醫療器械產品注冊證書所列內容發生變化的，持證單位應當自發生變化之日起60日內，申請辦理變更手續或者重新注冊。

（）16．醫療器械監督管理的核心是保障醫療器械的安全有效。

（）17．在中華人民共和國境內從事醫療器械的研制、生產、經營、使用、監督管理的單位或者個人，應當遵守《醫療器械監督管理條例》。

（）18．國家對醫療器械實行分類管理。第一類是指通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。第二類是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。第三類是指植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

（）19．經營企業應具有與其經營無菌器械相適應的營業場地和倉庫。產品儲存區域應避光、通風、無污染，具有防塵、防污染、防蚊蠅、防蟲鼠和防異物混入等設施，符合產品標準的儲存規定。

（）

20．醫療器械的研制、生產、經營和使用應符合相應的國家標準、行業標準或注冊產品標準。無相應標準的醫療器械，不得生產、經營和使用。

（）