第一篇：醫療器械科學監管需要技術支撐

醫療器械科學監管需要技術支撐

2014-04-10 來源：科技日報 查看評論 有6人參與

■醫療器械五整治專項行動系列報道之三

你知道嗎？醫療器械需要進行電磁兼容測試，一根輸液器要經過5天5夜的精密檢驗，植入人體的骨科支架需要通過數百萬次的拉伸測試疲勞度，就連最為常見的醫用口罩也需由專業設備來檢測過濾效率pfe（顆粒過濾效率），3月26日，在北京市醫療器械檢驗所舉行的“醫療器械檢驗機構開放日活動”上，全國人大代表、政協委員，北京市人大代表、政協委員和近百位來自高校、醫院、社區、社會團體等消費者代表及多家媒體，與醫療器械檢驗來了一次“近距離接觸”。

提升社會用械安全意識

據介紹，此次開放日讓普通老百姓與政府質量監管技術支持機構零距離接觸，讓社會各階層進一步了解醫療器械產品質量檢測這個既備受關注、又神秘莫測的領域。此次活動以“標準、檢驗、安全”為主題，由國家食品藥品監督管理總局醫療器械監管司組織、北京市食品藥品監督管理局承辦，是北京醫療器械檢驗所自成立以來的首個“開放日”活動。

“醫療器械質量關系到人民群眾的身體健康和生命安全，做好醫療器械的監管工作是食品藥品監督管理部門的一項重要職責。”國家食品藥品監督管理總局醫療器械監管司長王者雄指出，將加強與社會各界的溝通，普及醫療器械相關知識，宣傳醫療器械基本常識，提高公眾對醫療器械的關注度，增加社會公眾對醫療器械檢測檢驗的了解，進一步提升全社會的醫療器械質量安全意識。

“預期風險”可降低風險

北京市醫療器械檢驗所所長劉毅表示，醫療器械的使用中存在著“非預期”及“預期”風險。“非預期”風險由產品質量不合格、產品維護不當及產品使用不當造成，對使用者或患者造成傷害；而“預期風險”則是指產品正常使用狀態下由于產品自身功能帶來的不可回避的副作用。“檢驗的目的就在于及時發現產品在設計或使用中出現的問題，杜絕非預期風險。通過產品設計改進，降低預期風險。”

在北京市醫療器械檢驗所，記者看到超聲檢驗室、電生理檢驗室、材料物理實驗室、口罩密合性實驗室、放療產品檢驗區、電磁兼容檢測實驗室及動態力學實驗室等重點專業檢測實驗室等現代化設備，近距離觀摩了實驗室各種高精尖分析測試儀器，并觀看了醫用口罩過濾效率pfe、股骨柄與脊柱內固定器疲勞試驗、支架輸出系統綜合性能測試、醫用電氣設備輻射發射試驗、超聲聲強測試、多參數監護儀性能測試及ct性能測試等七項較為貼近百姓生活的醫療器械，這些設備是為了保障醫療器械產品的生產質量安全，對于產品使用的有效和便捷提供科學的鑒定。

四大職能保障檢測安全

北京市人大代表李文表示，國家食品藥品監督管理總局十分重視檢驗機構的發展，多次強調醫療器械安全工作必須依靠科技手段，要通過強化檢驗檢測體系的技術支撐來實現科學的監管，這就要求檢驗檢測機構充分發揮四大職能作用——行政監管的技術支撐作用、市場的技術監督作用、質量安全的技術保障作用和產業發展的技術服務作用。據了解，近年來我國醫療器械產品高速發展，2013年醫療器械年產值達到4000多億元。目前我國醫療器械市場已成為繼美國和日本后世界第三大醫療器械市場。專家分析，今后我國醫療器械市場還將進一步擴大，這就要求我國的醫療檢驗檢測機構必須不斷加強自身建設，抓住機遇，迎接挑戰。

[責任編輯:yf006]

第二篇：醫療器械分類監管之我見

醫療器械分類監管之我見

在長期的基層執法實踐中，常常可以看到這樣一種現象：執法人員對于未取得《醫療器械經營企業許可證》經營醫療器械以及經營使用未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械等違法行為，一般均按照《醫療器械監督管理條例》相關罰則進行處罰。在罰款5000——20000元的范圍內自由裁量時，往往考慮的因素是被處罰人的單位性質、經濟狀況、違法物品的品種數量等等而忽略了涉案物品——醫療器械的類別。例如，兩個相對人均未取得《醫療器械經營企業許可證》而分別經營第二類與經營第三類醫療器械，再如，兩個醫療機構分別被查實使用了過期的第二類和第三類醫療器械，在處罰額度上往往并沒有區別。究其原因，《醫療器械監督管理條例》、《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法（暫行）》在其罰則上沒有按類別分別作出處罰規定。執法人員依法照章處罰似乎無可非議。

筆者認為：如此不分類別的處罰有悖國家對醫療器械實行分類管理的制度。換句話說，國家對醫療器械實行分類管理這一制度在基層監督管理與執法實踐中并沒有得到充分的理解與貫徹落實。因此，有必要在醫療器械監督管理中提出并突出分類監管這一理念。

一、在管理上體現并貫徹分類管理這一制度設計

《醫療器械監督管理條例》第五條規定：

“國家對醫療器械實行分類管理。

第一類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。

第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。

第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。”

分類管理的制度設計，旨在從安全性、有效性這一醫療器械的根本屬性出發，對不同材質、不同原理、不同用途和目的的成千上萬醫療器械進行分類管理。分類管理這一制度主要體現在《醫療器械分類規則》、《醫療器械標準管理辦法（試行）》、《醫療器械注冊管理辦法》、生產、經營企業許可證的管理辦法等系列行政規章中，在這些行政規章中均制定了不同類別醫療器械的不同管理條款。同時，針對一次性使用無菌醫療器械，國家局還專門制定并頒布了《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法（暫行）》。辦法第二條第二款規定：“無菌器械按《一次性使用無菌醫療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）實施重點監督管理。《目錄》由國家藥品監督管理局公布并調整”，也充分體現了分類管理、重點監督的精神。再則，國家對第一類醫療器械經營的放開、對部分第二類醫療器械的放開均體現了有分類、有重點的動態監管理念。

因此，作為監督管理部門，應該在對醫療器械生產、經營、使用單位的日常監管中體現分類監管這一理念，一切立足于確保醫療器械的安全性、有效性上，而不是不分類別、不分重點的照本宣科。

二、在行政處罰上應體現分類監管的原則

從字面上理解，無論《醫療器械監督管理條例》還是《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法（暫行）》，均在其罰則中沒有分類處

罰的規定，但這并不意味在處罰上沒有區別，不然，國家對醫療器械分類管理制度就失去了一條重要保證措施。

安全性、有效性的不同本質上也是指危害程度的不同。《中華人民共和國行政處罰法》第四條第二款規定：“設定和實施行政處罰必須以事實為依據，與違法行為的事實、性質、以及社會危害程度相當。”因此，在本文前述的兩個例子中，對兩個未取得《醫療器械經營企業許可證》分別經營第二類、第三類醫療器械的違法行為，對兩家醫療機構分別使用過期的第二類、第三類醫療器械的違法行為，在處罰額度的自由裁量時，應體現分類監管原則，涉及第三類醫療器械的違法行為應相對較重的處罰。

第三篇：醫療器械監管工作總結和明年工作思路

全區（含大榭開發區）現有醫療器械生產企業11家（含根據國家局要求從藥品生產企業劃入醫療器械生產企業領域的體外診斷試劑生產企業寧波天潤藥業有限公司，但因其藥品生產許可證、GMp和批準文號都未到到期根據國家局規定未能辦理醫療器械產品注冊事宜，故未確定其產品分類），其中III類醫療器械生產企業3家，II類醫療器械生產企業5家，I類醫療器械生產企業2家；有產品注冊證64個，其中III類產品15個，II類產品46個，I類產品3個；有醫療器械經營企業46家，其中高風險的III類醫療器械經營企業37家（含隱形眼鏡及護理液經營企業18家），II類醫療器械經營企業9家。

2007年，在市局黨委的領導下，緊密結合北侖的實際，充分發揮北侖的優勢，抓住重點，全面覆蓋，協同推進醫療器械和藥品監管，取得了顯著的成績，保證了區域百姓的用械安全。

一、規范審批，嚴格把好準入關。

受市局委托辦理醫療器械生產、經營企業開辦、變更等的現場驗收，在驗收過程中堅持達不到開辦驗收標準的堅決不放行，關鍵條件在實際中得不到落實的堅決不放行。2007年，我局配合省市局進行醫療器械產品注冊前體系考核（雪龍眼鏡）1家，限期整改后通過考核，產品注冊證到期系統檢查（甬大紡織）1家，生產許可證到期系統檢查（恒達敷料）1家；寧波艾克倫在今年5月獲得III類產品人工晶體的產品注冊證并正式投產和銷售，為對企業的產品質量有一個基本的評價，我局在該公司第一批產品投入市場前及時進行了無菌和熱原的抽樣檢驗，結果符合規定；配合市局進行醫療器械生產企業開辦驗收1家。據統計，全區全年區新增醫療器械生產企業1家，醫療器械經營企業5家；駁回醫療器械經營企業開辦驗收2家。（一家隱形眼鏡店，一家骨科材料經營企業）

二、加強培訓，積極引導企業進行GMp改造。

積極組織本局工作人員和企業相關人員參加國家和省市局藥監部門組織的內審員培訓。加強與醫療器械生產企業的日常檢查與溝通，提高企業質量規范化管理方面的自律意識。寧波亞太生物技術有限公司針對檢查發現要求整改的問題，投入大量資金對公司的空調、水系統進行了全面改造，同時對體外診斷試劑車間也進行了重新布局，并按GMp要求對潔凈車間進行了改建。

根據藥品醫療器械誠信體系建設實施意見，我局在前幾年基礎上，繼續做好監管相對人檔案的建立及監管記錄等資料的完善工作。

三、加大力度，切實加強日常監管。

按照年初市局工作會議精神，結合本區實際，制訂了醫療器械生產企業日常監督檢查計劃，有計劃、有針對性、有側重地開展了醫療器械生產、經營企業及醫療機構的日常監督檢查。建立企業日常工作聯系單制度，隨時了解企業生產情況、人員變更情況等。全年共檢查檢查醫療器械生產企業13家次，其中系統檢查6家次，日常檢查7家次；檢查高風險醫療器械使用單位4家次。

及時調整了藥品不良反應和醫療器械不良事件監測中心組成人員，同時對各不良反應監測點（藥械生產、經營和使用單位）的監測員進行了重新登記，加強對醫療器械不良事件的監測。今年市局首次量化了醫療器械不良事件的監測報告任務，要求我區域內的開發區中心醫院和宗瑞醫院各上報5例。接到任務后，我局多次與醫院領導、設備科科長進行聯系和溝通，截止目前已收到并上報醫療器械不良事件報告3例。

四、迅速行動，積極組織開展專項整治。

本根據國家、省、市局的要求，組織開展了醫療器械產品注冊證的核查清理及氧氣吸入器的專項檢查工作。共計核查醫療器械產品注冊證47個，包裝說明書47個品種，并將檢查中發現的問題（主要是體外診斷試劑說明書與產品注冊證或產品標準不完全一致）進行匯總上報。根據省市局要求對一新報的III類產品進行注冊核查，結果發現其某原輔材料來源存在疑問，經過廠方確認后將該情況如實進行了上報。開展無證經營醫療器械的檢查，發現并查處無證經營醫療器械案2起。

組織開展了區域內隱形眼鏡及護理液無證經營行為的專項打擊和曝光，立案2起，目前該二起案件已走完行政處罰一般程序的全部手續，因二當事人拒罰，該二起行政處罰案件將移交法院進行強制執行。開展了免費體驗類、部分隱形眼鏡及護理液經營戶和部分植入性醫療器械經營企業的專項檢查，出具了檢查情況表并提出了對應的整改意見。

開展了無證經營的免費體驗類醫療器械的專項摸底與整治。根據群眾舉報以及平時收到一些廣告傳單，我局對區域內一些無證的免費體驗點進行了摸底暗訪。除查實一處體驗點確有無證經營的證據被立案查處外，其余幾處經多次跟蹤調查均因無確鑿證據證明其有銷售行為而無法終止其免費體驗的行為。

五、納入農村“兩網一規范”，加強使用器械管理。

把醫療機構的醫療器械管理納入農村“兩網一規范”建設內容，以創建省級農村藥品“兩網一規范”示范區為契機，加強使用醫療器械的監管。一是完善了政府對醫療器械監管工作的領導，健全了醫療器械的監管網絡。二是推進農村基層醫療機構醫療器械的配送工程，實現醫療器械采購渠道清晰可控。在充分調研的基礎上，確定5家藥品質量管理、服務相對較好的藥品批發企業和2家街道衛生院為藥品主導供應商，每個街道（鄉鎮）可最多選3家作為本街道（鄉鎮）的藥品醫療器械主導供應商，從源頭控制藥品質量。三是發揮了農村協管員在醫療器械監管中的作用，制定協管員工作管理制度和考核細則，組織協管員進行農村醫療器械和藥品管理檢查。查處個體診所從非法渠道購進醫療器械案1件，保證了老百姓的用械安全。

回顧一年來的工作，雖然我們按要求完成了上級布置的各項指標性的任務，但也存在很大的問題：首先，作為藥械科這樣一個兼備了藥品和醫療器械監管職能的科室而言，我們感覺這二塊工作在側重面上明顯不平衡，究其原因除了客觀上人手過于緊張之外，在主觀上也不能否認有在工作存在救場的現象，疲于應付；二是開辦驗收標準實用性不強，隱形眼鏡經營準入條件過高，無證經營現象較難在短時間內得以遏制；鉆法律空子，免費體驗、銷售醫療器械的行為得不到妥善的處置；三是對醫療器械流通領域的日常監管力度不夠。

2008年，我們將繼續以“準入把關更嚴格、信息渠道更暢通、應急反應更迅速、監督檢查更有效、誠信建設更深入”為目標，大力實施放心工程，切實加強日常監管。

1、積極探索更有效的監管思路與方法，在醫療器械生產企業引入“內部質量管理層級責任制”，強化企業規范化操作的自律意識和能力。

2、加大監管的深度和力度，加大對違法行為的打擊力度，尤其是對重點企業、重點部門和關鍵環節的監管，要嚴格執行突擊檢查制度。開展各類專項整治，在全面檢查的基礎上，根據市場情況，有重點地開展體外診斷試劑、口腔義齒和免費體驗類醫療器械等專項檢查。切實轉變監管方式、加大執法力度，繼續加大對性保健品店、超市、便利店等可能出現無證經營醫療器械場所的檢查力度，加大對以“免費使用”為幌子實為無證銷售家用醫療器械違法行為的打擊力度，開展角膜接觸鏡市場的專項檢查，進一步規范我區藥品醫療器械市場秩序。

以植入人體的人工晶體等高風險醫療器械產品及有投訴舉報、存在安全隱患的企業為重點，依據醫療器械產品標準和有關規定，對企業開辦條件符合性和質量管理體系運行情況進行檢查；對醫療器械委托生產情況進行全面調查。

3、加強對醫療器械經營企業質量保證體系實施情況的檢查，檢查內容包括：產品的進貨渠道、產品證照、庫存保養、銷售及售后服務等，嚴厲打擊租(借)許可證、注冊證的違法行為，堅決糾正醫療器械的進貨渠道混亂和購銷紀錄不完備等違規經營行為。

4、認真貫徹《浙江省醫療機構藥品和醫療器械使用監督管理辦法》，加強醫療機構藥械質量管理。繼續深入開展農村藥械“兩網一規范”建設，鞏固農村“兩網一規范”建設成果。開展農村規范藥房檢查，檢查覆蓋率150%以上；繼續推進農村藥械配送工程和主導供應商工作，從源頭控制農村藥品質量；充分發揮協管員和信息員在農村藥械監管中的作用，確保農村藥械質量。加大醫療機構藥械使用監管力度。有針對性地加大醫療機構藥械購進驗收、保管養護等與質量密切相關環節的檢查，檢查覆蓋率200%，嚴厲查處各類違法違規行為。

以進貨渠道和質量管理為重點，加強對醫療機構使用醫療器械的監管，一年二次檢查高風險醫療器械使用單位，加強對高風險醫療器械等重點品種監管；加強醫療器械不良反應(事件)監測，及時糾正違法醫療器械廣告。

5、加快信息化建設步伐，實施藥械網上監管系統，通過一年時間的努力，實現經營企業和鄉鎮衛生院以上醫療機構和綜合門診部全部與我局聯網，實行網上監管，提高監管效率。要推進醫療器械誠信體系建設，建立醫療器械監管的長效機制。引導企業向社會公開誠信承諾，承諾所有原輔料均從合法渠道購進，原輔料檢驗合格方可投入生產，切實加強醫療器械生產的質量管理，落實質量責任制。

第四篇：醫療器械監管試題

醫療器械監管

（100題）

一、單項選擇題（40題）1．醫療器械，是指（）。

A．單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件

B．專門作用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件

C．是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，無形軟件除外

D．單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料，包括所需要的軟件

2．醫療器械注冊證書有效期為（）年。

A． 2

B．3

C．4

D．5 3． 國家對醫療器械共分（）類進行管理。

A．2

B．3

C．4

D．5 4．《醫療器械經營企業許可證》的有效期限為（）。

A．2年

B．3年

C．4年

D．5年 5．醫療器械分類規則制定的依據是（）。

A．醫療器械監督管理條例

B．醫療器械注冊管理辦法

C．醫療器械標準管理辦法

D．醫療器械分類目錄

6．在中華人民共和國境內從事醫療器械的（），應當遵守《醫療器械監督管理條例》。

A．研制、生產、經營、使用、監督管理的單位

B．研制、生產、經營、使用、監督管理的單位和個人 C．生產、經營、使用、監督管理的單位

D．生產、經營、使用、監督管理的單位或者個人 7．醫療器械分類判定主要依據是（）

A．其預期的使用目的B．其預期使用目的和作用

C．使用形式

D．使用狀態

8．器械預期的連續使用時間在24小時以上30日以內的屬于（）。

A．暫時

B．短期

C．中期

D．長期

9．由省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門審查，批準后發給醫療器械注冊證書屬于（）。

A．境內第二類醫療器械 B．境內第三類醫療器械 C．境外醫療器械

D．境內第三類醫療器械、境外醫療器械

10．凡在中華人民共和國境內從事無菌器械的（）應當遵守《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》。

A．研制、生產、經營、使用、監督管理的單位 B．研制、生產、經營、使用、監督管理的單位和個人 C．生產、經營、使用、監督管理的單位

D．生產、經營、使用、監督管理的單位或者個人 11．醫療器械臨床試驗的方式為（）。

A．醫療器械臨床試用

B．醫療器械臨床驗證

C．醫療器械臨床試用和醫療器械臨床驗證

D．以上說法均不正確

12．市場上尚未出現過，安全性、有效性有待確認的醫療器械屬于（）。

A．醫療器械臨床試驗的范圍

B．醫療器械臨床試用的范圍 C．醫療器械臨床驗證的范圍 D．A和B均正確

13．下列屬于醫療器械標簽和包裝標識內容的為（）。

A．產品的性能、主要結構、適用范圍

B．禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容 C．產品維護和保養方法，特殊儲存條件、方法 D．電源連接條件、輸入功率

14．有關醫療器械產品名稱和商品名稱說法錯誤的是（）。A．醫療器械的產品名稱應當清晰地標明在說明書、標簽和B．醫療器械的商品名稱應當與醫療器械注冊證書中標注的產品名稱一致

C．醫療器械的產品名稱應當與醫療器械注冊證書中標注的產品名稱一致

D．醫療器械的產品名稱應當符合國家相應的標準和規定 15．《醫療器械生產企業許可證》中法定代表人、企業負責人、注冊地址、生產地址、生產范圍的變更屬于（）。A．許可事項變更

B．登記事項變更

C．既包括許可事項的變更也包括登記事項的變更

D．以上均不正確

16．《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》使用于（）。

A．申請第一類醫療器械準產注冊企業的審查及對企業的定期審查

B．申請第一類、第二類醫療器械準產注冊企業的審查及對企業的定期審查

C．申請第二類、第三類醫療器械準產注冊企業的審查及對企業的定期審查

包裝標識的顯著位置 D．申請第一類、第二類、第三類醫療器械準產注冊企業的審查及對企業的定期審查

17．可以不申請《醫療器械經營企業許可證》的為（）。

A．第一類醫療器械、第二類醫療器械 B．第一類醫療器械、第三類醫療器械 C．第一類醫療器械、少數第二類醫療器械

D．第一類醫療器械、少數第二類、第三類醫療器械 18．不合格的無菌器械及廢棄、過期的無菌器械產品包裝或零部件，必須在廠內就地毀形或銷毀，不得流出（）。

A．廠外

B．市外

C．省外

D．國外 19．生產（）類醫療器械，由設區的市級（食品）藥品監督管理機構審查，批準后發給產品生產注冊證書。

A．境內第一類醫療器械 B．境內第二類醫療器械 C．境內第三類醫療器械 D．境外醫療器械

20．醫療器械國家標準由（）制定。

A．國務院標準化行政主管部門

B．國務院藥品監督管理部門

C．國務院衛生行政部門

D．國務院標準化行政主管部門會同國務院藥品監督管理部門 21．醫療器械及其外包裝上應當標明（）。

A．產品注冊證書編號

B．器械類別

C．認證機構

D．產品注冊證書編號和器械類別 22．醫療器械注冊證書有效期屆滿，需要繼續銷售或者使用醫療器械的，生產企業應當在醫療器械注冊證書有效期屆滿前（）內，申請到期重新注冊。

A．1個月

B．3個月

C．6個月

D．9個月 23．第二類醫療器械是指（）。

A．通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械 B．對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械 C．對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械 D．用于支持、維持生命的醫療器械 24．下列不屬于無源器械的使用形式是（）。

A．藥液輸送保存器械 B．一次性無菌器械 C．植入器械 D．能量治療器械

25．醫療器械注冊證書中內容發生變化的，生產企業應當自發生變化之日起（）日內申請變更重新注冊。

A． 10天

B．15天

C．30天

D．45天 26．下列實施醫療器械分類的判定原則中不正確的是（）。

A．實施醫療器械分類，應根據分類判定表進行

B．作用于人體幾個部位的醫療器械，根據風險高的使用形式、使用狀態進行分類

C．控制醫療器械功能的軟件與該醫療器械按照同一類別進行分類

D．如果一個醫療器械可以適用二個分類，應采取最低的分類

27．對于醫療器械委托生產，委托方應當自合同簽訂之日起（）內，向其所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門登記備案。

A.15天

B.30天

C.45天

D.60天

28．下列關于醫療器械說明書、標簽和包裝標識文字表述規定中不正確的是（）。

A．醫療器械說明書、標簽和包裝標識的內容應當真實、完整、準確、科學，并與產品特性相一致

B．醫療器械標簽、包裝標識的內容應當與說明書有關內容 5 相符合

C．醫療器械說明書、標簽和包裝標識文字內容可以使用其他文種

D．醫療器械說明書、標簽和包裝標識的文字、符號、圖形、表格、數字、照片、圖片等應當準確、清晰、規范

29．醫療器械產品注冊證書所列內容發生變化的，生產企業應當自發生變化之日起（）內申請注冊證變更或重新注冊。

A.10日

B.20日

C.30日

D.60日 30．醫療器械產品注冊證書有效期為（）。

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

31．醫療器械（）文字內容必須使用中文，可以附加其他文種。

A.說明書、包裝標識

B.標簽、包裝標識

C.說明書、標簽

D.說明書、標簽、包裝標識 32．行業標準的字母簡稱是（）。

A.GB

B.YY C.YZB D.QZB 33．國（食）藥監械（進）字××××第×××××××號適用于哪個地區的醫療器械（）。

A.境外

B.我國臺灣

C.我國香港

D.我國澳門 34．醫療器械廣告審查批準文號的有效期為（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年 35．申請醫療器械廣告批準文號，應當向（）。

A.國家食品藥品監督管理局提出

B.省級食品藥品監督管理局提出

C.省級以上工商行政管理部門提出

D.醫療器械生產企業所在地省級食品藥品監督管理局提出 36．《醫療器械生產企業許可證》有效期屆滿需要繼續生產的，醫療器械生產企業應當在有效期屆滿前多長時間內，向原發證機關提出換發《醫療器械生產企業許可證》的申請（）。

A.3個月

B.4個月

C.5個月

D.6個月

37．委托生產的醫療器械，其說明書、標簽和包裝標識應包括（）。

A.標明委托方企業的名稱

B.標明委托方企業的名稱，受托方企業的名稱

C.標明委托方企業的名稱，受托方企業的名稱和生產地址

D.標明委托方企業的名稱，受托方企業的名稱，委托方企業的生產地址

38．開辦第三類醫療器械生產企業，除應當符合《醫療器械生產監督管理辦法》第七條要求外，還應當同時具備的條件有（）。

A.符合質量管理體系要求的內審員不少于2名

B.相關專業中級以上職稱或者大專以上學歷的專職技術人員不少于2名

C.以上都是

D.以上都不是

39．委托方負責委托生產醫療器械的（）。

A.質量 B.銷售 C.以上都是

D.以上都不是 40．《醫療器械生產企業許可證》有效期（）年。

A．2

B．3

C．4

D．5

二、多項選擇題（40題）

1．申請（）醫療器械注冊，生產企業應當符合國家食品藥品監督管理局規定的生產條件或者相關質量體系要求。

A．第一類

B．第二類

C．第三類

D．第四類 2．對于生產（）類醫療器械，應當通過臨床驗證。

A．第一類

B．第二類

C．第三類

D．第四類 3．醫療器械注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫療器械的（）進行系統評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程。

A．質量

B．安全性

C．有效性

D．風險效益 4．以下哪類器械需要由國家食品藥品監督管理局審查，批準后 7 才準許發醫療器械注冊證書。（）

A．境內第一類醫療器械 B．境內第二類醫療器械 C．境內第三類醫療器械 D．境外醫療器械

5．醫療器械注冊證書中，注冊形式各異，（）字適用于境內醫療器械；（）字適用于境外醫療器械；（）字適用于臺灣、香港、澳門地區的醫療器械。

A．進

B．可

C．許

D．準

6．申請注冊的醫療器械，應當有適用的產品標準，可以采用（）。

A．國家標準

B．企業標準

C．行業標準

D．制定注冊產品標準

7． 以下屬于開辦第二類醫療器械生產企業必備的條件是（）。

A．企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力

B．企業內初級以上職稱或者中專以上學歷的技術人員占職工總數的比例應當與所生產產品的要求相適應

C．符合質量管理體系要求的內審員不少于兩名

D．相關專業中級以上職稱或者大專以上學歷的專職技術人員不少于兩名

8．醫療器械注冊檢驗時，同一生產企業使用已經通過生物學評價的原材料生產的同類產品，哪些情況對產品的生物學評價可以不再進行生物相容性試驗。（）

A．生產工藝保持不變

B．所用材料、材質保持不變

C．沒有新增的潛在生物學風險

D．預期用途保持不變

9．醫療器械注冊證書中（）發生變化的，生產企業應當申 8 請變更重新注冊。

A．型號、規格

B．生產地址

C．產品標準

D．產品性能結構及組成 10.以下屬于不予以醫療器械重新注冊的情形是（）。A．未完成（食品）藥品監督管理部門在批準上市時按照國家食品藥品監督管理局有關規定提出的要求的

B．經國家食品藥品監督管理局再評價屬于淘汰品種的 C．按照《醫療器械監督管理條例》的規定撤銷醫療器械注冊證書的

D．在醫療器械注冊證書有效期屆滿前未申請的

11．以下哪些內容發生變化后需要生產企業申請變更醫療器械注冊證書。（）

A．產品名稱、商品名稱的文字性改變 B．型號、規格的文字性改變

C．產品標準的名稱或者代號的文字性改變 D．產品適用范圍

12．我國對醫療器械生產企業質量體系考核的管理，下列說法正確的是（）。

A．申請第二類醫療器械生產企業質量體系考核，由所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門受理并組織考核 B．申請第三類醫療器械，由所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門受理后，報國家藥品監督管理局，由國家藥品監督管理局組織考核

C．企業在申請產品準產注冊前，應填寫《醫療器械生產企業質量體系考核申請書》，向省級以上藥品監督管理部門提出企業質量體系考核申請

D．國家規定的部分三類醫療器械的質量體系考核，企業提出質量體系考核申請的同時，向國家藥品監督管理局提交被考核產品的《質量保證手冊》和《程序文件》

13．生產企業購進接觸無菌器械的包裝材料或小包裝時，應對產品包裝的（）等建立管理制度。

A．購入

B．儲存

C．發放

D．使用

14．生產企業銷售無菌器械的銷售人員銷售時應出具的證明包括（）。

A.加蓋本企業印章的《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械產品注冊證》的復印件及產品合格證

B.加蓋本企業印章和企業法定代表人印章或簽字的企業法定代表人的委托授權書原件，委托授權書應明確授權范圍

C.銷售人員的身份證

D.銷售人員的工作證

15．以下關于經營企業經營不合格無菌器械的說法中，正確的是（）。

A.經營企業發現不合格無菌器械，應立即停止銷售，及時報告所在地藥品監督管理部門

B.對已銷售給個人使用的不合格無菌器械，經營企業應向社會公告，主動收回不合格產品

C.經營企業經營不合格無菌器械，經營者不能指明不合格品生產者的，視為經營無產品注冊證的產品

D.經營企業不能指明不合格品供貨者的，視為從無《醫療器械經營企業許可證》的企業購進產品 16．醫療器械臨床試驗分為（）。

A.醫療器械臨床試用

B.醫療器械臨床實驗 C.醫療器械臨床驗證 D.以上均是

17．有下列情形之一的，醫療器械廣告審查機關應當注銷醫療器械廣告批準文號：（）。

A．醫療器械廣告申請人的《醫療器械生產企業許可證》、10 《醫療器械經營企業許可證》被吊銷的

B．醫療器械產品注冊證書被撤銷、吊銷、注銷的 C．藥品監督管理部門責令終止生產、銷售和使用的醫療器械

D．其他法律、法規規定的應當注銷行政許可的情況 18．生產企業變更經注冊審查的醫療器械說明書的內容，不涉及產品技術性變化的，生產企業應當提交相關文件包括（）。

A．經注冊審查、備案的說明書的復本 B．更改備案的說明書

C．說明書更改情況說明（含更改情況對比表）

D．注冊產品標準修改文件（僅限于說明書更改內容涉及標準的文字性修改時）

19．《醫療器械經營企業許可證》應當載明（）。

A．企業名稱、企業法定代表人、負責人及質量管理人員姓名

B．經營范圍、注冊地址、倉庫地址

C．許可證號、許可證流水號

D．發證機關、發證日期、有效期限等項目

20．《醫療器械經營企業許可證》項目的變更包括（）。

A．許可事項變更

B．許可項目變更

C．登記事項變更

D．登記項目變更 21．使用醫療器械旨在達到的預期目的包括（）。

A．對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解

B．對損傷或者殘疾的預防、診斷、治療、監護、緩解

C．對解剖或者生理過程的研究、替代、調節

D．妊娠控制

22．醫療器械生產企業應當符合下列條件（）。

A．具有與其生產的醫療器械相適應的專業技術人員

B．具有與其生產的醫療器械相適應的生產場地及環境

C．具有與其生產的醫療器械相適應的生產設備

D．具有對其生產的醫療器械產品進行質量檢驗的機構或者人員及檢驗設備

23．國家對醫療器械實行產品生產注冊制度，生產醫療器械由（）藥品監督管理部門審查批準，并發給產品生產注冊證書。

A．生產第一類醫療器械，由設區的市級人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給產品生產注冊證書

B．生產第二類醫療器械，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給產品生產注冊證書

C．生產第三類醫療器械，由國務院藥品監督管理部門審查批準，并發給產品生產注冊證書

D．境外醫療器械，由國務院藥品監督管理部門審查批準，并發給產品生產注冊證書

24．確定醫療器械分類應依據哪些情況進行綜合判斷（）。

A．醫療器械的結構特征 B．醫療器械的用途 C．醫療器械使用形式 D．醫療器械使用狀況

25．下列哪些屬于無源醫療器械的使用形式（）。

A．藥液輸送保存器械

B．實驗室儀器設備、醫療消毒設備 C．診斷監護器械 D．改變血液、體液器械

26．下列有關醫療器械注冊的說法中正確的是（）。

A．醫療器械注冊證書有效期4年

B．醫療器械注冊證書有效期屆滿，生產企業應當在醫療器械注冊證書有效期屆滿前6個月內，申請到期重新注冊

C．國家對醫療器械實行分類注冊管理

D．申請注冊的醫療器械，應當有適用的產品標準

27．申請醫療器械注冊時，應當有的適用的產品標準，這些標準包括（）。

A．國家標準

B．省級標準

C．行業標準

D．注冊產品標準 28．一次性使用無菌醫療器械的特點包括（）。

A．無菌

B．無熱原

C．經檢驗合格

D．在有效期內一次性直接使用的醫療器械 29．有關醫療器械標準說法正確的是（）。

A．《醫療器械標準管理辦法》只適用醫療器械研制和生產的單位和個人

B．醫療器械標準分為國家標準、行業標準和注冊產品標準 C．醫療器械的注冊產品標準不應低于國家標準和行業標準

D．注冊產品行業標準由制造商制定，在注冊時，無需與國家標準和行業標準的相關要求復核

30．下列關于受試者權益保障說法正確的是（）。

A.醫療器械臨床試驗應該向受試者收取部分費用

B.受試者自愿參加臨床試驗，可以在臨床試驗的任何階段退出

C.因受試產品原因造成受試者損害，實施者應當給予受試者相應的補償

D.醫療器械臨床試驗期間，醫療機構有義務向受試者提供與該臨床試驗有關的信息資料

31．下列屬于醫療器械說明書應當包括的內容為（）。

A.產品名稱、型號、規格

B.生產企業名稱、注冊地址、生產地址、聯系方式及售后服務單位

C.《醫療器械生產企業許可證》編號(第一類醫療器械除外)、醫療器械注冊證書編號

D.產品標準編號

32．經營無菌器械不得有下列行為（）。

A．經營無有效證件、證照不齊、無產品合格證的無菌器械 B．無購銷記錄或偽造、變造購銷記錄 C．出租或出借《醫療器械經營企業許可證》

D．向城鄉集貿市場提供無菌器械或直接參與城鄉集貿市場無菌器械交易

33．醫療器械廣告不得有（）。

A．不科學的表示功效的斷言或者保證 B．說明有效率和治愈率的

C．與其他醫療器械的功效和安全性比較的

D．利用醫藥科研單位、學術機構、醫療機構名譽作證明的 34．醫療器械委托生產的受托方應當符合的條件包括（）。

A．醫療器械委托生產的受托方應當是取得《醫療器械生產企業許可證》或是進行了第一類醫療器械生產企業告知登記的生產企業

B．其生產范圍應當涵蓋受托生產的醫療器械

C．生產條件、檢測能力、質量管理體系應當與受托生產的醫療器械相適應

D．所有醫療器械的受托方還必須具有涵蓋受托生產產品的醫療器械注冊證書

35．申請《醫療器械經營企業許可證》應同時具備的條件（）。

A．具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員

B．具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所

C．具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件 D．應當建立健全產品質量管理制度，具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三 14 方提供技術支持

36．下列說法正確的是（）。

A．醫療器械說明書、標簽和包裝標識的內容應當真實、完整、準確、科學，并與產品特性相一致

B．醫療器械標簽、包裝標識的內容應當與說明書有關內容相符合

C．醫療器械說明書、標簽和包裝標識文字內容可以使用任何文種

D．中文的使用應當符合國家通用的語言文字規范 37．下列有關醫療器械分類目錄說法正確的是（）。

A．《醫療器械分類規則》用于指導《醫療器械分類目錄》的制定和確定新的產品注冊類別

B．依據《醫療器械分類目錄》不能確定醫療器械分類時，由省級藥品監督管理部門根據《醫療器械分類規則》進行預先分類

C．第一類是指通過常規管理足以保證安全性、有效性的 D．第二類是指其安全性、有效性必須加以控制的 38．下列哪些地區醫療器械的審查與注冊由國家食品藥品監督管理局負責（）。

A.境外

B.我國臺灣

C.我國香港

D.我國澳門 39．國（食）藥監械（許）字××××第×××××××號適用于哪些地區的醫療器械（）。

A.境外

B.我國臺灣

C.我國香港

D.我國澳門 40．醫療器械的結構特征分為（）。

A．有源醫療器械

B．無源醫療器械

C．接觸或進入人體器械

D．非接觸人體器械

三、判斷題（20題）

1．生產企業只能銷售本企業生產的無菌器械。生產企業的銷售人員應在銷售所在地藥品監督管理部門登記。

（）

2．企業名稱變更后，無菌器械的小、中、大包裝標注的企業名稱應在一年之內變更。新包裝啟用后，舊包裝即停止使用，新、舊包裝不得混用。

（）3．一次性使用無菌醫療器械是指無菌、有熱原、經檢驗合格，在有效期內一次性直接使用的醫療器械。

（）4．經營企業應保存完整的無菌器械購銷記錄和有效證件，無菌器械購銷記錄及有效證件必須保存到產品有效期滿后一年。

（）

5．經營企業經營不合格無菌器械，經營者不能指明不合格品生產者的，視為經營無產品注冊證的產品；不能指明不合格品供貨者的，視為從無《醫療器械經營企業許可證》的企業購進產品。

（）

6．醫療機構應從具有《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》的企業購進無菌器械。

（）7．醫療機構可以重復使用無菌器械。

（）8．標準起草單位應對標準的要求、試驗方法、檢驗規則，開展科學驗證、進行技術分析、做好驗證匯總，按規定起草標準草案稿，編寫標準編制說明和有關附件。

（）9．標準復核機構所在地簡稱對應境內生產的醫療器械，為一位或兩位漢字，是指國家、省、自治區、直轄市簡稱，或省、自治區＋設區市簡稱。國別簡稱表示為三位英文字母，對應進口的醫療器械。

（）10．生產不符合醫療器械注冊產品標準的醫療器械的，視為不符合醫療器械行業標準。

（）11．輪椅為不需要申請《醫療器械經營企業許可證》就可經營的第二類醫療器械產品。

（）12．注射穿刺器械為不需要申請《醫療器械經營企業許可證》就可經營的第二類醫療器械產品。

（）13．眼科光學儀器為不需要申請《醫療器械經營企業許可證》就 16 可經營的第二類醫療器械產品。

（）14．磁療器具為不需要申請《醫療器械經營企業許可證》就可經營的第二類醫療器械產品。

（）15．醫療器械產品注冊證書所列內容發生變化的，持證單位應當自發生變化之日起60日內，申請辦理變更手續或者重新注冊。

（）16．醫療器械監督管理的核心是保障醫療器械的安全有效。

（）17．在中華人民共和國境內從事醫療器械的研制、生產、經營、使用、監督管理的單位或者個人，應當遵守《醫療器械監督管理條例》。

（）18．國家對醫療器械實行分類管理。第一類是指通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。第二類是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。第三類是指植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

（）19．經營企業應具有與其經營無菌器械相適應的營業場地和倉庫。產品儲存區域應避光、通風、無污染，具有防塵、防污染、防蚊蠅、防蟲鼠和防異物混入等設施，符合產品標準的儲存規定。

（）

20．醫療器械的研制、生產、經營和使用應符合相應的國家標準、行業標準或注冊產品標準。無相應標準的醫療器械，不得生產、經營和使用。

（）

第五篇：技術支撐服務合同

技術支撐服務合同

合同編號：

甲方：

乙方：廈門中卡科技開發有限公司

根據《中華人民共和國合同法》，經買、賣雙方共同協商，簽訂本合同，并共同遵守。

一、內容

1、乙方為甲方河南平頂山圣光集團提供現場勘查、出技術方案、技術指導、系統調試、配合驗收等技術支撐服務，按天向甲方收取服務費用，按300元/天計，甲方報銷乙方因技術支撐所需車旅費、住宿費。

2、乙方為甲方提供的技術支撐服務，按甲方要求乙方到達指定場所（甲方公司、用戶現場等），從甲方支撐人員出發時間計算，不足一天按一天計算。

3、本次乙方為甲方圣光集團一卡通項目技術支撐至2011年07月05日，雙方協商，甲方支付乙方支撐費用含車旅費4100元（人民幣肆仟壹佰圓整），后續服務按前二條計算。

4、售后服務限中卡提供的產品。

二、付款方式及期限

1、甲方憑乙方發回的甲方當事人簽字的確認單，2011年7月15日前支付乙方支撐服務費、車旅費。

三、合同糾紛的解決方式

出現爭議由雙方協商解決；協商不成的，任何一方均可向買方住所地有管轄權的人民法院起訴。

四、其他

1、本合同一式貳份，甲、乙雙方各持壹份。本合同傳真件有效。本合同自買賣雙方蓋公章或合同章后生效；

2、非經雙方協商同意，任何一方均不得隨意變更或解除合同。如一方需要變更合同，雙方應就變更事項達成書面協議并蓋公章或合同章予以確認。如雙方就變更事項不能達成一致意見的，提議變更方仍應依本合同約定繼續履行，否則視為違約。

甲方（簽章）：

代表（簽名）：

日 期： 2011年月日

乙方（簽章）廈門中卡科技開發有限公司

代表（簽名）：

日 期：2011年月日