第一篇：醫療器械產品技術要求格式

附件

醫療器械產品技術要求格式

醫療器械產品技術要求編號（宋體小四號，加粗）：

產品名稱（宋體小二號，加粗）

1.產品型號/規格及其劃分說明（宋體小四號，加粗）（如適用）

1.1 ……（宋體小四號）

1.1.1 ……

……

2.性能指標（宋體小四號，加粗）

2.1 ……（宋體小四號）

2.1.1 ……

……

3.檢驗方法（宋體小四號，加粗）

3.1 ……（宋體小四號）

3.1.1 ……

……

4.術語（宋體小四號，加粗）（如適用）

4.1 ……（宋體小四號）

4.2……

……

（分頁）

附錄A……（宋體小四號，加粗）（如適用）

1.……（宋體小四號）

1.1 ……

第二篇：醫療器械產品技術報告編寫要求

產品技術報告

（一）產品技術報告的要求

產品技術報告應能支持產品標準、安全風險分析報告、臨床試驗資料、醫療器械說明書的相關內容，與其他相關文件具有一致性。申請注冊產品的設計開發、研制過程必須得到有效的控制。

（二）產品技術報告的內容

1、產品特點、工作原理、結構組成、預期用途；

（1）產品特點：包括項目來源、產品作用機理和原理、產品技術特點、性能特點、使用特點；

（2）工作原理：應包括產品整體及各部分的工作原理（附原理圖）及說明（包括電氣、機械、軟件等）；

（3）結構組成：應能反映產品整體及部分的結構組成及外形圖樣；

（4）預期用途：包括預期的適用范圍、預期的不良反應及禁忌癥；

（5）同一注冊單元內包含幾個規格或型號，應在上述四項內容中加以詳細說明。

2、產品技術指標或主要性能要求確定的依據；

（1）產品技術指標或主要性能指標：包括產品使用性能、安全性能有關的主要技術指標或性能指標；

（2）確定的依據：產品使用性能有關的主要技術指標或性能指標；

3、產品設計控制、開發、研制過程；

（1）產品設計方案

（2）產品設計說明、計算公式及有關計算方法的說明

（3）關鍵技術問題的解決過程；采用的技術路線和方法,解決的過程及結果

（4）產品安全風險控制

——根據產品的預期使用目的和使用錯誤可以預見的風險；

——在產品設計和制造中采取的防范措施；

——保護操作者、使用者和產品的安全措施；

——風險控制的結果。

（5）產品設計驗證情況

——在產品設計的過程中實施的驗證和采用的方法；

——產品驗證的結果和設計改進措施；

（6）注冊產品標準制訂的的情況

——相關技術標準檢索及技術指標確定的依據；

——對注冊產品標準的驗證情況及標準對產品質量的控制情況；

——注冊產品評審及復核情況；

4、產品的主要工藝流程及說明

（1）企業產品生產現有資源條件及質量管理能力情況綜述（包括生產場地、生產設備、檢驗設備、人員情況等）；

（2）產品的工藝流程或流程圖(注明委外加工工序)；

（3）工藝流程中重要工序的說明。

（4）主要原材料、零配件、元器件供應情況。

5、檢測及臨床試驗情況

（1）產品檢測情況；

（2）產品臨床試驗或驗證情況。

6、與國內外同類產品對比分析

1、該項技術的概述及國內外發展概況

2、市場情況分析

第三篇：醫療器械產品技術要求編寫指導原則

醫療器械產品技術要求編寫指導原則

根據《醫療器械監督管理條例》等相關規定，制定本指導原則。

一、基本要求

（一）醫療器械產品技術要求的編制應符合國家相關法律法規。

（二）醫療器械產品技術要求中應采用規范、通用的術語。如涉及特殊的術語，需提供明確定義，并寫到“4.術語”部分。

（三）醫療器械產品技術要求中的檢驗方法各項內容的編號原則上應和性能指標各項內容的編號相對應。

（四）醫療器械產品技術要求中的文字、數字、公式、單位、符號、圖表等應符合標準化要求。

（五）如醫療器械產品技術要求中的內容引用國家標準、行業標準或中國藥典，應保證其有效性，并注明相應標準的編號和年號以及中國藥典的版本號。

二、內容要求

醫療器械產品技術要求的內容應符合以下要求：

（一）產品名稱。產品技術要求中的產品名稱應使用中文，并與申請注冊（備案）的中文產品名稱相一致。

（二）產品型號/規格及其劃分說明。產品技術要求中應明確產品型號和/或規格，以及其劃分的說明。

對同一注冊單元中存在多種型號和/或規格的產品，應明確各型號及各規格之間的所有區別（必要時可附相應圖示進行說明）。

對于型號/規格的表述文本較大的可以附錄形式提供。

（三）性能指標。

1.產品技術要求中的性能指標是指可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標以及質量控制相關的其他指標。產品設計開發中的評價性內容（例如生物相容性評價）原則上不在產品技術要求中制定。

2.產品技術要求中性能指標的制定應參考相關國家。標準/行業標準并結合具體產品的設計特性、預期用途和質量控

制水平且不應低于產品適用的強制性國家標準/行業標準

3.產品技術要求中的性能指標應明確具體要求，不應以“見隨附資料”、“按供貨合同”等形式提供。

（四）檢驗方法。檢驗方法的制定應與相應的性能指標相適應。應優先考慮采用公認的或已頒布的標準檢驗方法。檢驗方法的制定需保證具有可重現性和可操作性，需要時明確樣品的制備方法，必要時可附相應圖示進行說明，文本較大的可以附錄形式提供。

對于體外診斷試劑類產品，檢驗方法中還應明確說明采用的參考品/標準品、樣本制備方法、使用的試劑批次和數量、試驗次數、計算方法。

（五）對于第三類體外診斷試劑類產品，產品技術要求中應以附錄形式明確主要原材料、生產工藝及半成品要求。

（六）醫療器械產品技術要求編號為相應的注冊證號（備案號）。擬注冊（備案）的產品技術要求編號可留空。

三、格式要求

醫療器械產品技術要求格式見附件。

附件：醫療器械產品技術要求格式

第四篇：醫療器械產品（口罩）產品技術報告【模板】

一次性使用**************

產品技術報告（供參考）

****************有限公司

20**年**月**日

一次性使用************

產品技術報告

一、產品基本概況

一次性使用***********(以下簡稱*****)主要用于臨床機構手術、高粉塵、有毒有害氣體作業區人員等有害物質傳播的醫療防護作用，產品采用符合FZ/T64005-1996《衛生用薄型非織造布》的無紡布制造，******柔軟、透氣，能有效防止有害氣體等侵入人體，同時可防止唾沫中有害氣體、液體的傳播。

產品主要技術條款參考了FZ/T64005-1996《衛生用薄型非織造布》、GB

15979-2002《一次性使用衛生用品衛生標準》、YY0469-2004《醫用外科**技術要求》、GB/T

14233.1-2005《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法

第1部分：化學分析方法》、GB/T

14233.2-2008《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法

第2部分：生物試驗方法》和GB/T

7573-2002《水萃取液PH值的測定》等相關標準，以及國內同行業產品技術要求。****主要用于醫療防護或公共衛生防護，為非侵入人體，非檢查及非治療性的醫療器械，產品主要接觸人體外表皮膚、口腔，不給予使用者提取任何如電能、熱能、輻射、電磁場、機械力等能量。根據《醫療器械分類規則》的規定，其管理類別屬于二類：6864醫用衛生材料及敷料

防護產品類醫療器械。

二、產品作用原理及作用方式

1、作用原理

******工作原理是通過無紡布及縫制于二層無紡布中間的過濾膜阻隔空氣中的塵埃和有毒有害氣體、液體，防止有害氣體、液體等侵入人體，并可防止唾沫中有害氣體、液體的傳播。本產品屬一次性使用**，在臨床使用過程中用后即銷毀，較之多次使用的紗布**，能防止因錯用、誤用未經處理的**引起的醫護人員或使用者交叉感染，具有隔離性能好滅菌有效期長、體積小、重量輕、使用方便、安全等優點。

2、作用方式

本品是在醫療機構、公共場所等有毒有害氣體、液體傳播區域或防止傳播區域，通過使用本產品覆蓋住人體口腔和鼻腔，防止人體口腔或鼻腔中細菌向外界傳播，或防止外界有毒有害氣體、液體中的顆粒、細菌等進入人體，達到衛生防護作用。同是本產品是一次性使用**，使用后立即銷毀，可有效防止不當使用**引起的交叉感染。

二、產品結構、組成及預期用途

產品主要由**幅面、過濾膜、攜帶、鼻梁條（若需要）等組成。其中幅面由二層無紡布縫合而成，過濾膜夾于二層無紡布幅面中間與幅面共同縫合，幅面一般在幅面中部折疊成二到三折，用來覆蓋人體面部，掩住人體鼻腔和口腔，與過濾膜一起防止有毒有害氣體、液體中顆粒、細菌的傳播，是**的部件，對**的性能起到決定性作用；攜帶由非織造布（無紡布）或松緊帶制成，將攜帶扣住人體耳朵，將**固定在人體面部；過濾膜為普通過濾紙，用來過濾外界或人體傳播的有害氣體、液體；鼻梁條由可塑性材料制成，在**中起固定鼻梁用。

上述部件中，主要功能件為幅面和過濾膜，幅面采用醫用非織布（無紡布）制作，過濾膜采用普通過濾紙，攜帶采用布質松緊，鼻梁條采用醫用PVC塑料條。上述材料均為醫療器械臨床使用多年的醫用級材料，材料經國內外絕大多數醫療機構和公共衛生場所使用，確認用于醫療器械安全、有效。其產品的有效性、安全性已得到廣泛證實。

本產品預期主要適用于醫療機構或公共衛生等場所手術、高粉塵、有毒有害氣體作業區人員等有害物質傳播的醫療防護用。

產品為一次性使用醫療器械，根據產品使用對象，可分為普通型和滅菌型，滅菌型**在出廠時，產品應無菌。

四、產品生產條件簡況

1、生產環境方面

我公司建筑面積*******平方米，其中擁有生產車間面積********平方米，檢驗面積*******平方米，倉庫面積******平方米。日常生產運作做到人流、物流分開，工藝流程緊湊合理，公司依據ISO9001-2008標準建立質量管理體系，生產和質量管理依據YY0033-2000《醫療器械生產質量管理規范》開展，生產及質量管理設施設備齊全，完全具備生產本產品能力。

2、設備方面：

公司擁有打片機***臺、三線機*****臺、平縫機****臺，點焊機*****臺，以及其他設備共計*****余臺。各類檢測儀器按照產品標準的要求配備齊全。

3、管理體系及人員方面

公司按ISO9001-2008標準建立并實施質量管理體系，并在實施過程中不斷完善和改進質量管理體系。公司現有員工*******人，其中技術人員*****人，檢驗人員****人，持有檢驗培訓合格證人員****人，內審員***人。

4、工藝加工方面

本產品生產工藝（關鍵工藝）及主要工藝流程為：原材料→進貨檢驗→打片（關鍵工藝）→工序檢驗→折疊→焊接→工序檢驗→小包裝封口（關鍵工藝）→大包裝→滅菌（特殊工藝）→解析→檢驗→入庫。

其主要工藝文件有：工藝卡、工藝過程卡、工藝守則、設備操作規程、檢驗規范等。

5、原材料控制方面

一次性使用**使用的原材料主要為非織造布（無紡布），其底料采用****g/㎡～*****g/㎡無紡布；面料采用****g/㎡～***g/㎡無紡布；底料和面料顏色為白色或藍色；過濾紙采用****

或****型過濾紙，過濾效率

****%～***%；攜帶采用***cm～****cm布質橡皮筋；鼻夾采用****cm～****cm

寬*****塑料材料制作。

為控制好最終產品質量，公司編制了**原材料進貨檢驗規程，對無紡布進廠檢驗驗收內容進行了規定，包括(材料主要質量要求參數)：平方米/克重、幅寬、*****、****、****、***、外觀、供方原料報告收集等。質管部對每批次原材料都進行了進貨檢驗，并出具了檢驗報告，對不合格原材料不得投放生產。

為確保原材料采購的符合性，公司根據ISO9001質量管理體系要求，建立了供方選擇和評價控制程序，對采購原材料供方按程序文件要求嚴格選擇供應商，并定期對供方原材料供方能力、質量保證水平進行評價。采購過程中，采購部門嚴格按批準的合格供方名錄的供方進行采購、驗收。

6、半成品、成品質量控制方面

根據本產品特性，公司編制了工序檢驗規程，對關鍵質量控制點，如：裁剪、焊接、小包裝、滅菌等項目規定了檢驗項目和頻次，并編制了工序檢驗記錄，嚴格執行三檢制，即：自檢、互檢、專檢，對不合格產品允許流入下道工序。

編制了成品檢驗規程，根據產品標準要求，配置齊全了檢驗設備，并按檢驗規程要求，由質檢部嚴格按產品標準進行最終成品抽樣檢驗，合格產品方可出廠，建立了不合格品控制程序，對生產過程中的半成品、成品進行嚴格控制，并設立了質量授權人，由質量授權人對產品進行質量放行。

上述工藝過程中，打片、小包裝封口與我公司常規其他無紡布產品制造工藝基本相同，其工藝通過多年實踐，并通過學習和借鑒同行業經驗，本公司已掌握**的生產、質量控制要求。在編制各類生產質量控制文件中，借鑒和學習了同類已上市產品的生產企業技術，通過產品的試產，產品自檢、注冊檢驗，證實產品已能滿足標準要求。

公司目前尚未購置環氧乙烷滅菌柜，滅菌過程的實施公司通過與具備符合YY0033-2000《醫療器械生產質量管理規范》和GB

19279-2000《醫療器械

環氧乙烷滅菌確認與常規控制》的企業簽訂滅菌協議，并對滅菌效果進行了確認和驗證。

驗證結果顯示，**衣在采用****塑料加透析紙的復合單包裝，瓦楞外箱包裝時，在使用環氧乙烷滅菌劑，EO濃度****g/m3、滅菌溫度***℃～***℃，滅菌濕度****～***%、滅菌壓力0～***kPa條件下滅菌，滅菌后環氧乙烷解析期****天，產品能滿足標準要求。

綜合所述，現有工藝文件通過基本能滿足本產品的生產和質量管理要求。

五、產品性能

1、外觀

a、**成形應平整、無皺折，表面整潔無污跡、無破損；

b、**的縫合/熱合應平直，無明顯波浪和傾斜狀；

c、**應無雜物、須邊、須角、脫線現象；

d、**用非織造布料及過濾膜不得有拼接現象；

e、攜帶固定牢固，不脫落；

f、鼻梁條（鼻夾）由可彎折的塑性材料制成，鼻夾長度應不小于8.0cm。

2、規格尺寸

a、**應由非織造布和攜帶組成，**的幅面應不低于二層，攜帶由非織造布或松緊帶制成。

b**尺寸：幅面長（大號175±10mm、小號145±10mm）、幅面寬90±10mm；攜帶長（大號≥850mm、小號≥850mm）攜帶寬（大號、小號≥5mm）

3、酸堿度：浸提液的PH值應在6.5～9.5之間。

4、微生物指標：普通型**應符合GB15979-2002表1有關“**”項普通級的微生物指標要求。

5、無菌：滅菌型**，應無菌。

6、環氧乙烷殘留量：經環氧乙烷滅菌的**，環氧乙烷殘留量應不大于10μg/g。

7、**應無菌。

其他性能見YZB/鄂

-20**《一次性使用********》注冊產品標準。

六、產品有效期確定

本產品有效期的確定經過產品老化試驗，同行業同類產品有效期的參考借鑒。我公司生產的**產品有效期為***年。為了驗證產品有效期的準確性、有效性，確保產品在有效期內的安全性、有效性。本公司參考GB/T

19633-2005《最終滅菌醫療器械的包裝》、《無源植入性醫療器械貨架壽命指導原則》、YY/T

0681.1～5

《無菌醫療器械包裝試驗方法》（第1～5部分）YY/T

0689.1～10

《最終滅菌醫療器械包裝材料》（第1～10部分）、《環氧乙烷滅菌驗證指南》，ASTM

F

1980:2002《無菌醫療器械包裝的加速老化試驗標準指南》以及其他關于產品有效期試驗的文獻資料，由有多年醫療器械生產、技術和質量管理的人員研究和制訂了驗證方案。成立驗證小組，規定和明確驗證成員的資質要求、職責和工作任務，確定產品有效期驗證內容、項目、試驗方法和判定依據。

其主要驗證方式為，通過對產品加速老化，驗證產品在不同加速老化時間下，通過對產品包裝、滅菌效果、確認產品最短保存期限。

本產品有效期影響因素有以下幾個方面：無菌保持時間、單包裝無菌屏障功能保持時間及產品有效期內的符合性等幾個方面。其中同行業同類無紡布產品有效期為二年；與單包裝封口設備及包裝材料的采用與市場同類產品用的PE塑料包裝、透析紙復合包裝和普通塑料封口機基本相同，影響產品包裝功能保持有效時間基本相同，其有效期同類產品規定為二至三年；通過本公司對產品進行加速老化試驗，結果表明三年內產品在正常貯存條件下能保持安全性、有效性，能達到預期用途。

通過上述數據，為保證產品在貯存期100%能保持預期功能，所以將產品有效期控制在二年。綜合上述，本產品確認有效期為二年。產品僅限一次性使用。

七、產品開發過程

本公司自成立以來，一直致力于開發生產無紡布產品，20***年，公司關注到產品社會需求，在通過大量的市場調研后，通過借鑒和學習同行業其他企業同類產品的生產和質量控制經驗，參考了國家相關****制作和質量控制標準，完成了對產品各項技術指標的確定。并制訂了‘一次性使用*********’的設計開發計劃，開發計劃和技術指標涉及內容較多，主要包括產品圖樣的設計，工藝流程的安排，產品包裝的設計，廠房布局、設備和材料的選定等。經歷了長期反復的開發、評定和審查，最終公司各部門一致通過產品設計開發方案，制定了相關工藝管理制度和檢驗制度，將設計開發計劃付諸于實施，生產出樣品，樣品經自行檢測確認和湖北省醫療器械質量監督檢驗中心檢測，各項指標均為合格。

八、與國內外同類產品對比分析

本公司注冊的一次性使用*******與目前國內外使用的一次性使用**在原輔材料和預期用途與基本一致，均使用非織布（無紡布），用于醫療機構人員防護或公共衛生防護用，產品均為一次性使用。其在預期用途、原輔材料采用、產品性能均基本相同，按照醫療器械分類，均屬于6864醫用衛生材料及敷料。

************有限公司

二0****年****月***日

第五篇：第二類醫療器械產品注冊申請材料要求-江蘇省第二類醫療器械注冊

江蘇省第二類醫療器械注冊

申請材料要求

一、醫療器械注冊申請表

江蘇省醫療器械注冊申請表分兩種，一種供非體外診斷試劑類醫療器械注冊申請用，一類專供體外診斷試劑注冊申請用。請選擇正確的注冊申請表

注冊申請表應由提出申請的生產企業填寫，需打印，內容應完整、真實（不適用部分應注明）。申請企業相關信息應與有效《醫療器械生產企業許可證》及營業執照載明的內容一致。申報產品名稱（含商品名）、型號規格原則上應與所提交的注冊產品標準或采標聲明、注冊檢測報告、臨床試驗報告、產品使用說明書一致。產品主要結構和性能、預期用途應與申報材料中的有關內容相一致。

根據申請注冊種類，在本表“注冊形式”欄中相關類型前方框內用“√”做標記。按照規定報送的相關申請材料，在本表“注冊申請材料”的名稱前方框內用“√”做標記。

注冊申請表及產品使用說明書應有企業法人代表或法定授權人簽字并加蓋企業印章；其余每份注冊申報資料均應加蓋企業印章，必要時加蓋騎縫章。

注冊申請表應與注冊申報材料一并裝訂成A4幅面，每注冊單元提交一式一份（特殊要求除外）。申請表中未特別注明的，均應提交原件。因故不能提交的，應有書面說明。基本反應原理、分析靈敏度（有新臨床診斷意義）改變、類別變化按首次注冊提供材料；重新注冊并其他許可事項變更按重新注冊+相應證明材料提供；

若企業生產實體不變，企業名稱改變，應以變化后的企業名義填寫注冊申請表。

若申報產品重要信息（如產品名稱、型號規格、結構組成等）在完成產品型式檢測后，取得醫療器械注冊許可前發生變化，應重新提交符合要求的注冊申請表，且產品信息應與變化后的注冊產品標準相一致。必要時還需對發生的變化給出書面說明。

體外診斷試劑定義:是指按醫療器械管理的體外診斷試劑，包括可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統組合使用，在疾病的預防、診斷、治療監測、預后觀察、健康狀態評價以及遺傳性疾病的預測過程中，用于對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品（物）、質控品（物）等。

體外診斷試劑分類: 第三類產品：

1．與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑；

2．與血型、組織配型相關的試劑；

3．與人類基因檢測相關的試劑；

4．與遺傳性疾病相關的試劑；

5．與麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品檢測相關的試劑；

6．與治療藥物作用靶點檢測相關的試劑;7．與腫瘤標志物檢測相關的試劑;

8．與變態反應（過敏原）相關的試劑。

第二類產品：除已明確為第三類、第一類的產品，其他為第二類產品，主要包括：

1．用于蛋白質檢測的試劑；

2．用于糖類檢測的試劑；

3．用于激素檢測的試劑；

4．.用于酶類檢測的試劑；

5．用于酯類檢測的試劑；

6．用于維生素檢測的試劑；

7．用于無機離子檢測的試劑；

8．用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑；

9．用于自身抗體檢測的試劑；

10．用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑；

11．用于其他生理、生化或免疫功能指標檢測的試劑。

第一類產品：

1．微生物培養基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗）；

2．樣本處理用產品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。

第二類產品中的某些產品，例如蛋白質、糖類、激素、酶類等的檢測，如果用于腫瘤的診斷、輔助診斷、治療過程的監測，或用于遺傳性疾病的診斷、輔助診斷等，則按第三類產品注冊管理。在藥物及藥物代謝物檢測的試劑中，如果該藥物屬于麻醉藥品、精神藥品或醫療用毒性藥品范圍，則按第三類產品注冊管理。

國家法定用于血源篩查的體外診斷試劑、采用放射性核素標記的體外診斷試劑不屬于本辦法的管理范圍（依據2002年9月實施的《藥品管理法實施條例》第39條及1989年1月實施的《放射性藥品管理辦法》放射性藥品定義）。

關于國家法定血源篩查試劑： ABO血型定型試劑；

乙肝表面抗原酶聯免疫診斷試劑（HbsAg ELA）； 丙肝病毒抗體酶聯免疫診斷試劑（抗HCV ELA）； 愛滋病毒抗體酶聯免疫診斷試劑（抗HIV ELA）； 梅毒診斷試劑（RPR及USR）

依據衛生部文件《關于對用于供血員血樣檢測的體外免疫診斷試劑實行報批國家檢定的通知》（衛藥發{1994}第10號）和《關于抗A、抗B血型定型試劑定點生產問題的通知》（衛藥發{1995}第26號）

體外診斷試劑的命名原則：體外診斷試劑的產品名稱一般可由三部分組成：

第一部分：被測物質的名稱。

第二部分：用途，如診斷血清、測定試劑盒、質控品等。

第三部分：方法或原理，如酶聯免疫方法、膠體金方法等，本部分應當在括號中列出。

如果被測物組分較多或特殊情況，可以采用與產品相關的適應癥名稱或其他替代名稱。

關于注冊單元：單一試劑或單一試劑盒，一個注冊單元可以包括不同的包裝規格。

關于檢測機構：建議咨詢中國藥品生物制品檢驗所、北京醫療器械檢驗中心、江蘇省醫療器械檢驗所等。

二、醫療器械生產企業資格證明 生產企業資格證明包括以下兩種：

（一）江蘇省食品藥品監督管理局頒發的《醫療器械生產企業許可證》正、副本（復印件），所申請產品應當在生產企業許可證有效期限核定的生產范圍之內；

（二）工商行政部門頒發的《營業執照》副本（復印件）。所申請產品應當在《營業執照》有效期限核定的生產范圍之內；注冊地址應與生產許可證載明的注冊地址一致。

三、綜述資料

（一）產品的預期用途：產品的預期用途，與預期用途相關的臨床適應癥背景情況，如臨床適應癥的發生率、易感人群等，相關的臨床或實驗室診斷方法等。

（二）產品描述：包括產品所采用的技術原理，主要原材料的來源及制備方法，主要生產工藝過程，質控品、標準品（校準品）的制備方法及溯源情況。

（三）有關生物安全性方面的說明：由于體外診斷試劑中的主要原材料可能是由各種動物、病原體、人源的組織和體液等生物材料經處理或添加某些物質制備而成，為保證產品在運輸、使用過程中對使用者和環境的安全，研究者對上述原材料所采用的滅活等試驗方法的說明。

（四）有關產品主要研究結果的總結和評價。

（五）其他：包括同類產品在國內外批準上市的情況。相關產品 所采用的技術方法及臨床應用情況，申請注冊產品與國內外同類產品的異同等。對于新診斷試劑產品，需提供被測物與預期適用的臨床適應癥之間關系的文獻資料。

四、產品說明書

應當符合《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》的有關要求，并參考有關技術指導原則編寫。

說明書中的產品名稱可同時包括通用名稱、商品名稱和英文名稱。通用名稱應當符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》中有關的命名原則。

五、擬訂產品標準及編制說明

擬訂產品標準的文本及編制說明應當符合《醫療器械標準管理辦法》的相關規定。對于第三類產品，擬訂產品標準的內容應當參照《生物制品規程》（2000版）編制。注冊產品標準中不得編入目前企業不具備生產條件、尚未生產出樣品的產品。

產品編制說明中產品概述（包括產品名稱、主要結構與組成、設計原理和/或治療機理及預期用途）；與人體接觸的材料是否已在臨床上應用過，其安全性、可靠性是否得到證明；設計原理和/或治療機理是否科學；管理類別確定的依據；主要技術條款確定的依據（包括推薦性國標、行標中不適用條款的說明）；引用或參照的相關標準和資料；產品驗證數據。

未經復核的注冊產品標準稿，注冊時應提交加蓋檢驗部門騎縫章的原件一式兩份。若上述標準修標后需補充型式檢驗，應重新提 交加蓋檢驗部門騎縫章的已修標準原件一式兩份。若上述標準修標后不需補充型式檢驗，則應將修改后的標準重新打印并提交已加蓋企業公章的標準原件及注冊產品標準修改說明一式兩份。

采標聲明：直接采納國家標準、行業標準作為本企業注冊產品標準的，應提交采標聲明。其內容至少應包括：申請注冊產品名稱（含商品名），結構組成及原材料名稱及材料標準（若適用）；型號、規格代號及其區別；采用標準的名稱、標準號；所申請產品在國家標準、行業標準基礎上不提高、不增加標準指標已可保證產品安全、有效，并承擔產品上市后的質量責任的聲明（包括申報產品不適用條款的說明）；出廠檢測項目及判定標準（如標準中無）。國標、行標原則上必須全面貫徹執行，若申報產品確與國標、行標有差異，應引用適用的部分，說明不適用的理由。推薦性國標、行標若適用，原則上應采用；確不適用或需降低技術要求的，則應分別在產品標準編制說明（簡述）和產品技術報告（詳述）中給予說明。

六、注冊檢測報告

由國家食品藥品監督管理局認可的檢測機構出具的注冊檢測報告。

七、主要原材料的研究資料

主要原材料包括：抗原、抗體、質控品、標準品（校準品）等的選擇、制備及其質量標準的研究資料,質控品、標準品（校準品）的定值試驗資料等。

八、主要生產工藝及反應體系的研究資料

主要生產工藝包括固相載體、顯色系統等。反應體系包括樣本采集及處理、樣本用量、試劑用量、反應條件、校準方法（如果需要）、質控方法等。

九、分析性能評估資料

一般情況下，分析性能評估包括分析靈敏度、分析特異性、檢測范圍、測定準確性、批內不精密度、批間不精密度等項目。

分析性能評估結果是制定產品標準的重要基礎。研發者應當采用多批產品進行上述等項目的性能評估。通過對多批產品性能評估結果進行統計分析制定擬訂產品標準，以有效地控制產品生產工藝及產品質量的穩定。

如注冊申請中包括不同的包裝規格，或該產品適用不同機型，則需要采用每個包裝規格產品，或在不同機型上進行上述項目評估的試驗資料。

十、參考值（參考范圍）確定：

應詳細說明確定參考值（參考范圍）所采用的樣本來源，說明參考值（參考范圍）確定的方法，并提供參考值（參考范圍）確定的詳細試驗資料。

十一、穩定性研究資料

包括至少三批樣品在實際儲存條件下保存至成品有效期后的穩定性研究資料，必要時應當提供加速破壞性試驗資料。

十二、臨床試驗資料

應當參考有關技術指導原則開展臨床試驗，并提供臨床試驗資 料。

（1）臨床試驗協議及臨床試驗方案。

（2）各臨床試驗機構的臨床試驗報告、對所有臨床試驗結果的總結報告。各臨床試驗機構的試驗報告需加蓋臨床試驗主管部門公章。

（3）附件：臨床試驗的詳細資料，包括所有臨床試驗結果、同時采用的其他試驗方法或其他診斷試劑產品的基本信息，如試驗方法、診斷試劑產品來源、產品說明書及注冊批準情況等。

注：對于校準品、質控品、參比液等不需提供臨床試驗資料。

關于臨床試驗機構：省級醫療機構，建議優先選擇藥物臨床試驗機構或藥品臨床試驗基地，特殊機構需事先申請。具體要求見《體外診斷試劑臨床研究技術指導原則》。

關于臨床研究樣本量：

注冊申請人（簡稱申請人）或/臨床研究者應根據產品臨床使用目的，與該產品相關疾病的臨床發生率確定臨床研究的樣本量。在符合指導原則有關最低樣本量要求的前提下，還應符合統計學要求。

罕見病、特殊病種及特殊情況可酌減樣本量，但應說明理由，并滿足評價的需要。

1．一般要求

（1）第三類產品：臨床研究的總樣本數至少為1000例。

（2）第二類產品：臨床研究的總樣本數至少為200例。

（3）第一類產品：一般情況下不需進行臨床研究。

2．特殊要求

2．1國家法定用于血源篩查的項目，及預期用途為血源篩查的診斷試劑：臨床研究總樣本數至少為10000例。

2．2采用體外核酸擴增（PCR）方法、用于病原體檢測的診斷試劑：臨床研究總樣本數至少為500例。

2．3與麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品檢測相關的診斷試劑：臨床研究總樣本數至少為500例。

2．4采用放射性核素標記的體外診斷試劑：臨床研究總樣本數至少為500例。

2．5新診斷試劑產品（未在國內批準注冊的產品、被測物相同但分析敏感度指標不在國家已批準注冊產品范圍內，且具有新的臨床診斷意義的產品），其臨床研究樣本量要求同第三類產品。

十三、生產及自檢記錄

提供連續三批產品生產及自檢記錄的復印件。

十四、包裝、標簽樣稿

應當符合《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》的要求。

產品外包裝上的標簽必須包括通用名稱、生產企業名稱、產品批號、注意事項。可同時標注產品的通用名稱、商品名稱和英文名。通用名稱應當符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》中有關的命名原則。

對于體外診斷試劑產品中的各種組份如校準品、質控品、清洗液等，其包裝、標簽上必須標注該組份的中文名稱和批號。如果同批號 產品、不同批號的各種組份不能替換，則既要注明產品批號，也要注明各種組份的批號。

15．質量管理體系考核報告

首次申請第三類和第二類產品注冊時，應當提供相應的藥品監督管理部門出具的質量管理體系考核報告（含不合項整改報告）。

關于質量體系考核申請：

第二類和多數第三類體外診斷試劑質量管理體系考核，由省藥品監督管理部門受理，組織考核，并出具考核報告。部分第三類體外診斷試劑質量管理體系考核，由省藥品監督管理部門受理，報國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心，由國家食品藥品監督管理局組織實施，并出具考核報告。

只申請按照《實施細則》中“體外診斷試劑研制情況現場核查要求”考核的，由省藥品監督管理部門受理申請，并組織研制情況核查。

自收到質量管理體系考核申請后50個工作日內完成質量管理體系考核工作，并出具考核報告。只進行產品研制情況現場核查的，在30個工作日內出具核查報告。

由國家藥品認證中心組織考核的品種包括：

1．與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑； 2．與血型、組織配型相關的試劑； 3．與變態反應(過敏原)相關的試劑。關于質量體系覆蓋：

考核范圍有效覆蓋是指一種產品的質量體系考核報告，可以 適用于同類型品種的產品。

同類型品種是指具有相同的原理、相同的生產工藝和控制過程，可以用于不同被測物質的體外診斷試劑品種。同類型品種按照工藝配制方法可分為膠體金法、干化學試劑法、ELISA試劑類、普通生化試劑類、培養基類、核酸擴增類（PCR類）等大類。例如：以膠體金法生產的某一試劑通過質量體系考核后，若運用膠體金法生產了另一試劑，則可視為考核范圍有效覆蓋。

十六、關于變更注冊材料要求 詳細要求見變更申請表。

下列情形之一的變更申請，應提供有關變更的試驗資料、分析性能評估和臨床試驗資料，提供變更前、后的注冊產品標準、產品說明書。

（1）變更生產過程中所用抗原、抗體等主要材料；

（2）變更檢測條件及參考值（或參考范圍）等。

5．變更產品儲存條件和/或有效期：應當提供有關產品穩定性研究的試驗資料，提供變更前、后的注冊產品標準、產品說明書。

6．修改注冊產品標準，但不降低產品有效性的變更申請：應當提供有關分析性能評估的試驗資料，提供變更前、后的注冊產品標準、產品說明書。

7．變更生產地址（生產場所的實質性變更）的變更申請：第三 12 類和第二類產品應當提供對新的生產場地進行質量管理體系考核的報告。第一類產品根據需要提供生產企業對在新的生產場地生產進行生產質量管理體系自查的報告。

第三類、第二類產品需提供采用新的生產場地生產的產品進行分析性能評估的試驗資料。

8．對產品說明書和/或注冊產品標準中文字的修改，但不涉及技術內容的變更申請：應當提供修改的理由及變更前、后的產品說明書和/或產品標準。

9．增加或變更包裝規格：應當說明變更理由，提供變更前后的注冊產品標準、產品說明書。提供采用增加或變更的包裝規格產品進行分析性能評估的試驗資料。

10．增加新的適用機型：需提供采用新的適用機型進行分析性能評估的試驗資料。

11．增加臨床適用范圍的：

（1）增加臨床適應癥，提供針對增加的臨床適應癥所進行的分析性能和臨床試驗資料；

（2）增加臨床測定用樣本類型，提供采用已批準的樣本類型與增加的臨床測定樣本類型進行的對比試驗資料。

12．其他可能影響產品有效性的變更：根據變更情況提供有關變更的試驗資料。

十七、關于重新注冊申報資料要求

詳見注冊申請表。1．重新注冊申請表

2．證明性文件

（1）原《醫療器械注冊證書》以及《體外診斷試劑變更申請批件》（如有）復印件。

（2）申請人營業執照副本及生產企業許可證（復印件）。

（3）所提交資料真實性的聲明。

3．有關注冊證有效期內產品質量、臨床應用情況、不良事件情況的總結報告。

4．重新注冊產品與原注冊產品有無變化的聲明。

5．質量管理體系考核報告：注冊有效期內完成的質量管理體系考核報告（含整改報告）。

十八、所提交材料真實性的自我保證聲明

包括所提交材料的清單、申報單位應保證其提交材料內容的真實性、合法性，并承擔因其提交材料的失實而引發的法律責任。

統一格式，詳見www.tmdps.cn辦事指南。

十九、申請材料打印、裝訂等要求

（一）企業制作的申請材料應用A4規格紙張打印，其他機構出具的原始文件按原件尺寸提供。

（二）申請材料中注冊產品標準及編制說明、醫療器械檢測機構出具的注冊檢測報告、臨床試驗合同、臨床試驗方案、臨床試驗分中心報告和/或臨床試驗總報告必須提交原 件。

（三）申請材料凡需提交復印件的，復印件應清晰。復印件上應注明“與原件相符”的字樣或者文字說明，加蓋單位印章。

（四）申請材料應按相應的序號排列，裝訂成冊，并在每份材料的第一頁作一個標簽，注明該材料的序號。每份申請材料均需加蓋企業印章（除原件外）。

（五）所有申報材料左頁邊距應大于 20mm（用于裝訂）；

（六）注冊申請表及注冊申請材料每注冊單元各報一份（特殊要求除外）。