第一篇：醫療器械產品市場準入審查規定

醫療器械產品市場準入審查規定

醫療器械產品市場準入審查規定實施說明

一、進入中國市場的任何一種醫療器械產品須由產品生產者或其委托代理人向中國政府醫療器械行政監督管理部門提出產品市場準入申請。

醫療器械產品市場準入審查的認可形式及標志全部采用全國統一的注冊證書和注冊號。

（一）醫療器械產品是一種售前須進行安全性和有效性審查的工業產品，不論是中國境內企業生產的，還是中國境外企業生產但擬進入中國市場的醫療器械，其生產者（或其委托代理人）應在產品銷售前向中國政府醫療器械行政監督機構提出注冊申請，辦理注冊手續，領取注冊證書及注冊標志。

（二）醫療器械產品市場準入審查的認可形式是注冊證書。

（三）醫療器械產品在市場銷售的識別標志是全國統一的注冊號，即：Ｘ１藥器監（Ｘ２）ＸＸ３第Ｘ４ＸＸ５ＸＸＸ６號

其中：

Ｘ１——注冊受理機構簡稱（國家或省，自治區，直轄市）

Ｘ２——注冊類別（試（試產），準（準產），進（進口））

ＸＸ３——注冊年份（取年份的后二位）

Ｘ４——注冊產品分類號

ＸＸ５——產品試產終止的年份（試產注冊）

產品品種編碼號（準產注冊）

ＸＸＸ６——注冊流水號

在進口產品注冊（境外企業生產的產品注冊）時

Ｘ４ＸＸ５ＸＸＸ６——統為進口產品注冊流水號

（四）產品注冊的識別標志應當標在產品銘牌，產品外包裝及產品說明文件首頁右上角。

（五）個人攜帶或郵寄進境自用的境外企業生產的醫療器械產品；及境內企事業單位因特殊需要，組織一次性進口的醫療器械產品，可免于注冊，但上述醫療器械產品不得進入中國市場銷售。

（六）國家醫藥管理局每半年發布一次公告，公布已經注冊的第一類醫療器械產品和境外企業生產的醫療器械產品。

二、醫療器械是指用于人體疾病診斷、治療、預防，調節人體生理功能或替代人體器官的儀器、設備、裝置、器具、植入物、材料和相關物品。

（七）需要說明的有：

１．專供某種醫療器械配套消耗使用并直接觸及人體或血液的特種消耗器，列為醫療器械；

２．醫療器械專用，并能影響該產品主要性能的元部件，列為醫療器械；

３．產品有獨立的存在形態，但在使用時可外加藥物或生物制品，則列為醫療器械；

４．產品本身包含某些化學藥品或植物藥，但藥物僅僅是起輔助作用時，列為醫療器械。

５．殘疾人使用的假體由民政部門直接管理，不列入本規定的醫療器械范圍內。

三、醫療器械分為三類：

第一類是指植入人體，用于生命支持，技術結構復雜，對人體可能具有潛在危險，安全性、有效性必須嚴格控制的；

第二類是指產品機理已取得國際國內認可，技術成熟，安全性、有效性必須加以控制的；

第三類是指通過常規管理足以保證安全性、有效性的。

《醫療器械產品分類目錄》由國家醫藥管理局發布并定期調整。

（八）本規定提出的是分類的一般原則，具體操作按國家醫藥管理局發布的《醫療器械分類目錄》（以下稱《目錄》）辦理。

（九）《目錄》中未能列出的品種的注冊，由該品種生產者或其所在省級醫療器械行政監督機構向國家醫藥管理局提出“產品歸類書面請示”，待國家醫藥管理局作出判定后，按確定類別進行注冊。

（十）國家醫藥管理局根據不同時期的產品質量狀況，定期調整《目錄》并及時發布公告。

四、國家醫藥管理局和省，自治區、直轄市醫藥管理局或省、自治區、直轄市政府授權的醫療器械行政監督管理部門（以下簡稱省級醫療器械管理部門）對醫療器械產品市場準入進行審查。

（十一）醫療器械產品注冊是一項強制性行政程序，按我國目前采取的管理模式，應由政府機構組織實施，非政府序列的機構（或組織）實施此項工作時，需取得省級政府的授權。

（十二）醫療器械產品注冊分國家和省兩級實施。

五、國家醫藥管理局受理醫療器械產品市場準入審查的范圍是：

１．境內企業（包括中外合資合作企業、外資獨資企業，下同）生產的第一類醫療器械產品；

２．由境外企業生產、在中國銷售的第一、二、三類醫療器械產品。

六、省級醫療器械管理部門受理醫療器械產品市場準入審查的范圍是：

境內企業生產的第二、三類醫療器械產品。

省級醫療器械管理部門必須將每年注冊的第二、三類醫療器械產品上報國家醫藥管理局。

（十三）對醫療器械產品的境內生產者，不分隸屬關系，不分所有制性質，一視同仁，一律按本規定對其生產的醫療器械產品實施市場準入審查，強制注冊。

（十四）事業單位生產銷售醫療器械產品時，視同企業，也按本規定實施市場準入審查，進行注冊。

（十五）省級醫療器械行政監督管理部門只受理本轄區內生產企業生產的二、三類醫療器械產品的注冊。

七、在規定范圍內注冊的產品，可在全國有效通行，不需重復注冊。

（十六）在國家醫藥管理局注冊的境內企業生產的一類醫療器械產品和境外企業生產的醫療器械產品（不分一、二、三類）可以在全國銷售。

在各省級醫療器械管理部門注冊的境內企業生產的二、三類醫療器械產品可以在全國銷售；

以上各類產品均不需重復注冊，但不按上述規定范圍注冊的產品不得在市場銷售。

八、境內企業生產的醫療器械產品的注冊，分為試產注冊和準產注冊兩個階段。

試產注冊應提交：

（１）試制報告；

（２）產品標準及編制說明；

（３）產品性能自測報告；

（４）國家醫藥管理局指定的醫療器械質檢中心出具的產品全性能測試報告；

（５）產品臨床研究或臨床驗證報告；

（６）產品使用說明書；

（７）產品結構原理及主要工藝流程；

（８）設計計算及說明；

（９）原材料及需配件來源。

試產注冊有效期為兩年，到期應申請準產注冊，準產注冊應提交：

（１）試字號注冊證；

（２）試產期間，產品及生產工藝的完善或更改報告；

（３）產品標準；

（４）企業質量體系現狀；

（５）國家醫藥管理局指定的醫療器械質檢中心出具的產品檢測報告；

（６）用戶質量反饋資料及主要用戶調查原始資料。

（十七）境內企業生產的醫療器械產品注冊，一般分試產注冊和準產注冊兩個階段。但符合下列條件之一時，可以申請一次注冊，直接進行準產注冊：

１．該企業已通過中國政府質量認證主管部門認可的體系認證機構的ＧＢ／Ｔ１９００１（ＩＳＯ９００１）或ＧＢ／Ｔ１９００２（ＩＳＯ９００２）和醫療器械專用要求標準（ＩＳＯ／ＤＩＳ１３４８５戒ＩＳＯ／ＤＩＳ１３４８８）的認證；

２．該企業所申請注冊產品與其現有已準產注冊產品屬同一品種的不同規格產品；

３．結構簡單，原理公認，工藝成熟，安全性，有效性和可靠性有保障的產品。

４．注射器，輸液器，輸血器，輸液針，注射針，采血器，藥液過濾器，血袋等八種一次性使用的醫療用品實施一次注冊，并和產品生產許可證核發程序同時進行。

（十八）試產注冊有效期一般采用限期制，即兩年有效。對大型醫療裝備可以采用限量制，即限定只能試產若干臺后，進入準產注冊。準產注冊原則上無有效期限的限制。

（十九）產品標準制定與實施的三種情況：

１．企業直接采用該產品的國家（行業）標準；

２．該產品雖然有國家（行業）產品標準，但企業自訂企業產品標準嚴于國家（行業）標準；

３．該產品無國家（行業）標準，企業自訂產品標準。

上述２和３兩種情況，產品標準必須按國家有關規定進行備案。

（二十）產品性能自測報告。一般情況下為出廠檢驗報告，內容包括產品使用性能檢驗和安全性能檢驗。

（二十一）國家醫藥管理局指定的醫療器械質檢中心。對于一類醫療器械產品的注冊檢驗而言，是對應的國家或行業級醫療器械質檢中心或在國家醫藥管理局備案認可的具有法定資格的質檢中心；對于二、三類醫療異器械產品的注冊檢驗而言，是具有該產品檢測資格的省級醫療器械質量檢測中心。

（二十二）全性能測試報告指該產品型式試驗報告。

（二十三）產品臨床研究或產品臨床驗證是驗證醫療器械產品安全性和有效性的重要內容。

具有以下特征的醫療器械產品，在申請注冊前，必須進行臨床研究：

１．長期植入人體的；２．生物醫學機理尚無定論或尚未有相似原理，相似機理及相似結構的產品在市場出售的。

其它醫療器械產品在申請注冊前，一般應作產品臨床驗證。

（二十四）有關產品臨床試用要求，見《醫療器械臨床試用暫行規定》。

（二十五）產品使用說明書必須符合《醫療器械產品標簽和使用說明書內容有關規定》的要求。

（二十六）產品安全性能的風險性分析及防犯路線選擇，必須在有關文件中說明，并在注冊申請時作口頭答辯。

（二十七）企業質量體系現狀。指企業現行的質量管理和質量保證模式（ＩＳＯ９０００或ＴＱＣ），質量工作制度，及執行情況。

（二十八）已試產注冊的產品在試產過程中，規格型號不變，但對某些不影響整機主要性能指標作了更改，或生產工藝有所改善，應在準產注冊時說明。

（二十九）用戶質量反饋資料及主要用戶調查原始資料。系要求生產者如實提供用戶對已試產注冊產品的意見。特別是植入人體的產品，生產者必須提供產品使用跟蹤的分析總結材料，如該產品曾發生較大質量事故或和重大醫療事故有牽連時，必須予以說明。

九、境內生產醫療器械產品的企業如能提供充分資料證明該產品與市場合法在銷產品相同或相似，確能保障安全有效時，可以向國家醫藥管理局申請相關資料的豁免。

（三十）醫療器械產品注冊程序中的豁免有三種：第一是第三方檢測程序的豁免；第二是臨床研究或臨床驗證的豁免；第三是某些試產注冊文件的豁免。

（三十一）同時符合下列三個條件者，可以申請豁免第三方檢測程序：

１．生產企業已通過中國政府質量認證主管部門認可的體系認證機構的體系認證，獲得ＧＢ／Ｔ１９００１—ＩＳＯ９００１及醫療器械專用要求（ＩＳＯ１３４８５）的認證證書；

２．注冊產品和該生產企業已獲得注冊證的正常生產品種同屬一個產品類別；

３．注冊產品不是有源植入物。

（三十二）同時符合下列四個條件者，可以申請豁免臨床驗證：

１．非植入人體的產品；

２．注冊產品和在市銷售已證明安全有效的產品，在結構原理、主要性能及指標、使用操作程序等方面相同或相似；

３．注冊產品的安全標準符合或優于在市銷售產品的安全標準，并經檢測證明的；

４．產品一旦發生故障時，不會造成使用者或操作者重大傷害的。

（三十三）醫療器械產品臨床驗證的豁免許可，必須在評審專家委員會的該產品工作組進行討論并同意后作出。

（三十四）產品標準及編制說明，產品性能自測報告，國家醫藥管理局指定的醫療器械質檢中心出具的產品全性能測試報告，產品臨床研究或臨床驗證報告及產品使用說明書是產品注冊的基本文件。

除植入人體的產品，放射性治療產品，尚無獲準注冊案例的產品作參照的創新產品和使用高分子生物材料直接觸及在體血液的產品以外的產品試產注冊，可以申請豁免其他的注冊文件。

十、境外企業生產的醫療器械產品申請注冊，申請者應提供：

（１）申請人及生產者的合法生產、經營資格的證明文件；

（２）生產企業所在國（地區）政府批準該產品進入市場的證明文件；

（３）產品標準；

（４）產品使用說明書；

（５）生產企業的產品質量保證書；

（６）在中國指定服務機構的證明及相關文件。

提供本條規定的證明文件的復印件，需由原出證機關簽章或者出具所在國（地區）公證機構的公證文件。

必要時，國家醫藥管理局將對申請注冊產品進行評估。

（三十五）第（２）款所稱的“證明文件”，系指：

１．生產者所在國（地區）政府醫療器械監督管理機構頒發的“產品制造認可書”，準許生產制造通知；或

２．本國政府認可的第三方認證機構出具的產品認證證書；或

３．如本國政府醫療器械監督管理機構尚無該產品法定的批準生產程序和規定及生產許可證明，則應出具該機構頒發的出口證明書。

（三十六）注冊品種為植入人體或接觸人體使用的生物材料制品時，生產者應同時出具通過企業質量保證體系的證件（ＩＳＯ９０００＋ＩＳＯ／ＤＩＳ１３４８５或ＥＮ２９０００＋ＥＮ４６０００或ＧＭＰ）

（三十七）第（３）款所指的“產品標準”，是用于表明生產者對該產品使用性能及安全性能的承諾。因此，申請注冊時，應提供：

１．生產企業直接采用的國際（ＩＳＯ、ＩＥＣ）產品標準名稱及編號；或

２．企業的產品標準；或

３．產品出廠檢驗的規則和試驗項目（交貨標準）；

如提供的２或３項標準中未提及引用的國際安全標準，則應補充符合國際相關安全標準情況的文件。

（三十八）服務機構可以是：

１．在中國或包括中國在內的地區總代理總經銷；

２．在中國的辦事機構；

３．在中國的維修服務機構。

但該服務機構應能有效地處理用戶對不合格品的報怨和申訴。

（三十九）所提供的文件均應有對應的中文譯本。

（四十）國家醫藥管理局可對境外企業生產的要求注冊的醫療器械產品進行臨床評估或性能測試，甚至派員核查生產現場質量體系實施狀況，以確定是否符合中國標準及法規，是否適合在中國使用。上述活動費用由注冊申請者支付。

某些有源植入物，國家醫藥管理局可確定有限數量的生產企業，擇優受理注冊。

十一、進口已使用過或使用后翻新的醫療器械產品，每件產品在進入中國市場前，必須取得國家醫藥管理局指定的醫療器械質量檢測中心出具的檢測報告，作為該件產品進入市場的許可證件。并在國家醫藥管理局備案。

（四十一）進口經銷商如果保證：其經銷的已使用過或使用后翻新產品性能達到原標準；而且在進口經銷商和該產品原制造商之間，有書面協議，原制造商承擔該產品再次銷售后的保修和零配件供應，則國家醫藥管理局指定的醫療器械質量檢測中心可以對該同一規格型號產品進行一次檢測，免除臺臺檢測，并在報告中說明。但進口經銷商必須每臺進行自測并提供給用戶。

十二、受理注冊機構在收到完整的注冊資料后的４０個工作日內應做出是否同意注冊的決定。

境內生產企業申請一類產品注冊時，應經企業所在省級醫療器械管理部門初審，然后由省級醫療器械管理部門簽署初審意見后，上報國家醫藥管理局。

省級醫療器械管理部門應在１５個工作日內做出是否上報的決定。初審重點是產品標準的規范性及注冊資料的完整性。

（四十二）受理注冊機構在收到完整的注冊資料后，應開具受理通知書，受理日期即日開始計算。

（四十三）受理注冊機構在進行產品審查時，應充分發揮專家評審員作用。

十三、國家醫藥管理局對省級醫療器械管理部門的注冊審查，發現確有錯誤的，有權責令其及時糾正；錯誤嚴重而又處理不當的，有權組織復核或撤銷。

（四十四）此外，如有以下任何一種情況發生時，注冊受理機構可以撤消已獲準市場準入產品的注冊證書和注冊標志：

１．用戶反映產品質量問題嚴重并經核實的，或商檢機構多次檢驗產品不符合標準要求的；

２．新的研究及臨床實踐證明產品危害人身安全或身體健康的；

３．發現提供注冊的文件有偽造冒用或文件出具者已宣布無效的；

４．發現產品已侵犯他人專利權的；

５．對該類產品的生產企業要求強制通過體系認證或體系考查，而未能通過的；

６．向他人轉讓產品注冊號的。

十四、未經注冊而進入市場的醫療器械產品，視為偽劣產品，由國家有關執法部門按有關法規處理。

十五、本規定自公布之日起施行。

（四十五）即日起，已經具備受理注冊條件的省市可以實施注冊，到四月三十日，全國各地對所有新進入市場的醫療器械產品全部實行注冊制。

十月一日以前，對已獲準進入市場的醫療器械產品完成更換注冊證工作，十月一日起，所有的醫療器械產品憑全國統一的注冊標志在市場流通。

第二篇：醫療器械產品市場準入審查規定實施說明

醫療器械產品市場準入審查規定實施說明 [作者： ]

一、進入中國市場的任何一種醫療器械產品須由產品生產者或其委托代理人向中國政府醫療器械行政監督管理部門提出產品市場準入申請。

醫療器械產品市場準入審查的認可形式及標志全部采用全國統一的注冊證書和注冊號。

（一）醫療器械產品是一種售前須進行安全性和有效性審查的工業產品，不論是中國境內企業生產的，還是中國境外企業生產但擬進入中國市場的醫療器械，其生產者（或其委托代理人）應在產品銷售前向中國政府醫療器械行政監督機構提出注冊申請，辦理注冊手續，領取注冊證書及注冊標志。

（二）醫療器械產品市場準入審查的認可形式是注冊證書。

（三）醫療器械產品在市場銷售的識別標志是全國統一的注冊號，即：Ｘ１藥器監（Ｘ２）ＸＸ３第Ｘ４ＸＸ５ＸＸＸ６號

其中：

Ｘ１——注冊受理機構簡稱（國家或省，自治區，直轄市）

Ｘ２——注冊類別（試（試產），準（準產），進（進口））

ＸＸ３——注冊年份（取年份的后二位）

Ｘ４——注冊產品分類號

ＸＸ５——產品試產終止的年份（試產注冊）

產品品種編碼號（準產注冊）

ＸＸＸ６——注冊流水號

在進口產品注冊（境外企業生產的產品注冊）時

Ｘ４ＸＸ５ＸＸＸ６——統為進口產品注冊流水號

（四）產品注冊的識別標志應當標在產品銘牌，產品外包裝及產品說明文件首頁右上角。

（五）個人攜帶或郵寄進境自用的境外企業生產的醫療器械產品；及境內企事業單位因特殊需要，組織一次性進口的醫療器械產品，可免于注冊，但上述醫療器械產品不得進入中國市場銷售。

（六）國家醫藥管理局每半年發布一次公告，公布已經注冊的第一類醫療器械產品和境外企業生產的醫療器械產品。

二、醫療器械是指用于人體疾病診斷、治療、預防，調節人體生理功能或替代人體器官的儀器、設備、裝置、器具、植入物、材料和相關物品。

（七）需要說明的有：

１．專供某種醫療器械配套消耗使用并直接觸及人體或血液的特種消耗器，列為醫療器械；

２．醫療器械專用，并能影響該產品主要性能的元部件，列為醫療器械；

３．產品有獨立的存在形態，但在使用時可外加藥物或生物制品，則列為醫療器械；

４．產品本身包含某些化學藥品或植物藥，但藥物僅僅是起輔助作用時，列為醫療器械。

５．殘疾人使用的假體由民政部門直接管理，不列入本規定的醫療器械范圍內。

三、醫療器械分為三類：

第一類是指植入人體，用于生命支持，技術結構復雜，對人體可能具有潛在危險，安全性、有效性必須嚴格控制的；

第二類是指產品機理已取得國際國內認可，技術成熟，安全性、有效性必須加以控制的；

第三類是指通過常規管理足以保證安全性、有效性的。

《醫療器械產品分類目錄》由國家醫藥管理局發布并定期調整。

（八）本規定提出的是分類的一般原則，具體操作按國家醫藥管理局發布的《醫療器械分類目錄》（以下稱《目錄》）辦理。

（九）《目錄》中未能列出的品種的注冊，由該品種生產者或其所在省級醫療器械行政監督機構向國家醫藥管理局提出“產品歸類書面請示”，待國家醫藥管理局作出判定后，按確定類別進行注冊。

（十）國家醫藥管理局根據不同時期的產品質量狀況，定期調整《目錄》并及時發布公告。

四、國家醫藥管理局和省，自治區、直轄市醫藥管理局或省、自治區、直轄市政府授權的醫療器械行政監督管理部門（以下簡稱省級醫療器械管理部門）對醫療器械產品市場準入進行審查。

（十一）醫療器械產品注冊是一項強制性行政程序，按我國目前采取的管理模式，應由政府機構組織實施，非政府序列的機構（或組織）實施此項工作時，需取得省級政府的授權。

（十二）醫療器械產品注冊分國家和省兩級實施。

五、國家醫藥管理局受理醫療器械產品市場準入審查的范圍是：

１．境內企業（包括中外合資合作企業、外資獨資企業，下同）生產的第一類醫療器械產品；

２．由境外企業生產、在中國銷售的第一、二、三類醫療器械產品。

六、省級醫療器械管理部門受理醫療器械產品市場準入審查的范圍是：

境內企業生產的第二、三類醫療器械產品。

省級醫療器械管理部門必須將每年注冊的第二、三類醫療器械產品上報國家醫藥管理局。

（十三）對醫療器械產品的境內生產者，不分隸屬關系，不分所有制性質，一視同仁，一律按本規定對其生產的醫療器械產品實施市場準入審查，強制注冊。

（十四）事業單位生產銷售醫療器械產品時，視同企業，也按本規定實施市場準入審查，進行注冊。

（十五）省級醫療器械行政監督管理部門只受理本轄區內生產企業生產的二、三類醫療器械產品的注冊。

七、在規定范圍內注冊的產品，可在全國有效通行，不需重復注冊。

（十六）在國家醫藥管理局注冊的境內企業生產的一類醫療器械產品和境外企業生產的醫療器械產品（不分一、二、三類）可以在全國銷售。

在各省級醫療器械管理部門注冊的境內企業生產的二、三類醫療器械產品可以在全國銷售；

以上各類產品均不需重復注冊，但不按上述規定范圍注冊的產品不得在市場銷售。

八、境內企業生產的醫療器械產品的注冊，分為試產注冊和準產注冊兩個階段。

試產注冊應提交：

（１）試制報告；

（２）產品標準及編制說明；

（３）產品性能自測報告；

（４）國家醫藥管理局指定的醫療器械質檢中心出具的產品全性能測試報告；

（５）產品臨床研究或臨床驗證報告；

（６）產品使用說明書；

（７）產品結構原理及主要工藝流程；

（８）設計計算及說明；

（９）原材料及需配件來源。

試產注冊有效期為兩年，到期應申請準產注冊，準產注冊應提交：

（１）試字號注冊證；

（２）試產期間，產品及生產工藝的完善或更改報告；

（３）產品標準；

（４）企業質量體系現狀；

（５）國家醫藥管理局指定的醫療器械質檢中心出具的產品檢測報告；

（６）用戶質量反饋資料及主要用戶調查原始資料。

（十七）境內企業生產的醫療器械產品注冊，一般分試產注冊和準產注冊兩個階段。但符合下列條件之一時，可以申請一次注冊，直接進行準產注冊：

１．該企業已通過中國政府質量認證主管部門認可的體系認證機構的ＧＢ／Ｔ１９００１（ＩＳＯ９００１）或ＧＢ／Ｔ１９００２（ＩＳＯ９００２）和醫療器械專用要求標準（ＩＳＯ／ＤＩＳ１３４８５戒ＩＳＯ／ＤＩＳ１３４８８）的認證；

２．該企業所申請注冊產品與其現有已準產注冊產品屬同一品種的不同規格產品；

３．結構簡單，原理公認，工藝成熟，安全性，有效性和可靠性有保障的產品。

４．注射器，輸液器，輸血器，輸液針，注射針，采血器，藥液過濾器，血袋等八種一次性使用的醫療用品實施一次注冊，并和產品生產許可證核發程序同時進行。

（十八）試產注冊有效期一般采用限期制，即兩年有效。對大型醫療裝備可以采用限量制，即限定只能試產若干臺后，進入準產注冊。準產注冊原則上無有效期限的限制。

（十九）產品標準制定與實施的三種情況：

１．企業直接采用該產品的國家（行業）標準；

２．該產品雖然有國家（行業）產品標準，但企業自訂企業產品標準嚴于國家（行業）標準；

３．該產品無國家（行業）標準，企業自訂產品標準。

上述２和３兩種情況，產品標準必須按國家有關規定進行備案。

（二十）產品性能自測報告。一般情況下為出廠檢驗報告，內容包括產品使用性能檢驗和安全性能檢驗。

（二十一）國家醫藥管理局指定的醫療器械質檢中心。對于一類醫療器械產品的注冊檢驗而言，是對應的國家或行業級醫療器械質檢中心或在國家醫藥管理局備案認可的具有法定資格的質檢中心；對于二、三類醫療異器械產品的注冊檢驗而言，是具有該產品檢測資格的省級醫療器械質量檢測中心。

（二十二）全性能測試報告指該產品型式試驗報告。

（二十三）產品臨床研究或產品臨床驗證是驗證醫療器械產品安全性和有效性的重要內容。

具有以下特征的醫療器械產品，在申請注冊前，必須進行臨床研究：

１．長期植入人體的；２．生物醫學機理尚無定論或尚未有相似原理，相似機理及相似結構的產品在市場出售的。

其它醫療器械產品在申請注冊前，一般應作產品臨床驗證。

（二十四）有關產品臨床試用要求，見《醫療器械臨床試用暫行規定》。

（二十五）產品使用說明書必須符合《醫療器械產品標簽和使用說明書內容有關規定》的要求。

（二十六）產品安全性能的風險性分析及防犯路線選擇，必須在有關文件中說明，并在注冊申請時作口頭答辯。

（二十七）企業質量體系現狀。指企業現行的質量管理和質量保證模式（ＩＳＯ９０００或ＴＱＣ），質量工作制度，及執行情況。

（二十八）已試產注冊的產品在試產過程中，規格型號不變，但對某些不影響整機主要性能指標作了更改，或生產工藝有所改善，應在準產注冊時說明。

（二十九）用戶質量反饋資料及主要用戶調查原始資料。系要求生產者如實提供用戶對已試產注冊產品的意見。特別是植入人體的產品，生產者必須提供產品使用跟蹤的分析總結材料，如該產品曾發生較大質量事故或和重大醫療事故有牽連時，必須予以說明。

九、境內生產醫療器械產品的企業如能提供充分資料證明該產品與市場合法在銷產品相同或相似，確能保障安全有效時，可以向國家醫藥管理局申請相關資料的豁免。

（三十）醫療器械產品注冊程序中的豁免有三種：第一是第三方檢測程序的豁免；第二是臨床研究或臨床驗證的豁免；第三是某些試產注冊文件的豁免。

（三十一）同時符合下列三個條件者，可以申請豁免第三方檢測程序：

１．生產企業已通過中國政府質量認證主管部門認可的體系認證機構的體系認證，獲得ＧＢ／Ｔ１９００１—ＩＳＯ９００１及醫療器械專用要求（ＩＳＯ１３４８５）的認證證書；

２．注冊產品和該生產企業已獲得注冊證的正常生產品種同屬一個產品類別；

３．注冊產品不是有源植入物。

（三十二）同時符合下列四個條件者，可以申請豁免臨床驗證：

１．非植入人體的產品；

２．注冊產品和在市銷售已證明安全有效的產品，在結構原理、主要性能及指標、使用操作程序等方面相同或相似；

３．注冊產品的安全標準符合或優于在市銷售產品的安全標準，并經檢測證明的；

４．產品一旦發生故障時，不會造成使用者或操作者重大傷害的。

（三十三）醫療器械產品臨床驗證的豁免許可，必須在評審專家委員會的該產品工作組進行討論并同意后作出。

（三十四）產品標準及編制說明，產品性能自測報告，國家醫藥管理局指定的醫療器械質檢中心出具的產品全性能測試報告，產品臨床研究或臨床驗證報告及產品使用說明書是產品注冊的基本文件。

除植入人體的產品，放射性治療產品，尚無獲準注冊案例的產品作參照的創新產品和使用高分子生物材料直接觸及在體血液的產品以外的產品試產注冊，可以申請豁免其他的注冊文件。

十、境外企業生產的醫療器械產品申請注冊，申請者應提供：

（１）申請人及生產者的合法生產、經營資格的證明文件；

（２）生產企業所在國（地區）政府批準該產品進入市場的證明文件；

（３）產品標準；

（４）產品使用說明書；

（５）生產企業的產品質量保證書；

（６）在中國指定服務機構的證明及相關文件。

提供本條規定的證明文件的復印件，需由原出證機關簽章或者出具所在國（地區）公證機構的公證文件。

必要時，國家醫藥管理局將對申請注冊產品進行評估。

（三十五）第（２）款所稱的“證明文件”，系指：

１．生產者所在國（地區）政府醫療器械監督管理機構頒發的“產品制造認可書”，準許生產制造通知；或

２．本國政府認可的第三方認證機構出具的產品認證證書；或

３．如本國政府醫療器械監督管理機構尚無該產品法定的批準生產程序和規定及生產許可證明，則應出具該機構頒發的出口證明書。

（三十六）注冊品種為植入人體或接觸人體使用的生物材料制品時，生產者應同時出具通過企業質量保證體系的證件（ＩＳＯ９０００＋ＩＳＯ／ＤＩＳ１３４８５或ＥＮ２９０００＋ＥＮ４６０００或ＧＭＰ）

（三十七）第（３）款所指的“產品標準”，是用于表明生產者對該產品使用性能及安全性能的承諾。因此，申請注冊時，應提供：

１．生產企業直接采用的國際（ＩＳＯ、ＩＥＣ）產品標準名稱及編號；或

２．企業的產品標準；或

３．產品出廠檢驗的規則和試驗項目（交貨標準）；

如提供的２或３項標準中未提及引用的國際安全標準，則應補充符合國際相關安全標準情況的文件。

（三十八）服務機構可以是：

１．在中國或包括中國在內的地區總代理總經銷；

２．在中國的辦事機構；

３．在中國的維修服務機構。

但該服務機構應能有效地處理用戶對不合格品的報怨和申訴。

（三十九）所提供的文件均應有對應的中文譯本。

（四十）國家醫藥管理局可對境外企業生產的要求注冊的醫療器械產品進行臨床評估或性能測試，甚至派員核查生產現場質量體系實施狀況，以確定是否符合中國標準及法規，是否適合在中國使用。上述活動費用由注冊申請者支付。

某些有源植入物，國家醫藥管理局可確定有限數量的生產企業，擇優受理注冊。

十一、進口已使用過或使用后翻新的醫療器械產品，每件產品在進入中國市場前，必須取得國家醫藥管理局指定的醫療器械質量檢測中心出具的檢測報告，作為該件產品進入市場的許可證件。并在國家醫藥管理局備案。

（四十一）進口經銷商如果保證：其經銷的已使用過或使用后翻新產品性能達到原標準；而且在進口經銷商和該產品原制造商之間，有書面協議，原制造商承擔該產品再次銷售后的保修和零配件供應，則國家醫藥管理局指定的醫療器械質量檢測中心可以對該同一規格型號產品進行一次檢測，免除臺臺檢測，并在報告中說明。但進口經銷商必須每臺進行自測并提供給用戶。

十二、受理注冊機構在收到完整的注冊資料后的４０個工作日內應做出是否同意注冊的決定。

境內生產企業申請一類產品注冊時，應經企業所在省級醫療器械管理部門初審，然后由省級醫療器械管理部門簽署初審意見后，上報國家醫藥管理局。

省級醫療器械管理部門應在１５個工作日內做出是否上報的決定。初審重點是產品標準的規范性及注冊資料的完整性。

（四十二）受理注冊機構在收到完整的注冊資料后，應開具受理通知書，受理日期即日開始計算。

（四十三）受理注冊機構在進行產品審查時，應充分發揮專家評審員作用。

十三、國家醫藥管理局對省級醫療器械管理部門的注冊審查，發現確有錯誤的，有權責令其及時糾正；錯誤嚴重而又處理不當的，有權組織復核或撤銷。

（四十四）此外，如有以下任何一種情況發生時，注冊受理機構可以撤消已獲準市場準入產品的注冊證書和注冊標志：

１．用戶反映產品質量問題嚴重并經核實的，或商檢機構多次檢驗產品不符合標準要求的；

２．新的研究及臨床實踐證明產品危害人身安全或身體健康的；

３．發現提供注冊的文件有偽造冒用或文件出具者已宣布無效的；

４．發現產品已侵犯他人專利權的；

５．對該類產品的生產企業要求強制通過體系認證或體系考查，而未能通過的；

６．向他人轉讓產品注冊號的。

十四、未經注冊而進入市場的醫療器械產品，視為偽劣產品，由國家有關執法部門按有關法規處理。

十五、本規定自公布之日起施行。

（四十五）即日起，已經具備受理注冊條件的省市可以實施注冊，到四月三十日，全國各地對所有新進入市場的醫療器械產品全部實行注冊制。

十月一日以前，對已獲準進入市場的醫療器械產品完成更換注冊證工作，十月一日起，所有的醫療器械產品憑全國統一的注冊標志在市場流通。

第三篇：醫療器械市場準入審查規定

醫療器械產品市場準入審查規定

國家醫藥管理局 醫療器械產品市場準入審查規定

根據國辦發（94）66號通知的規定，國家醫藥管理局負責醫療器械產品的市場準入登記和審批，制定醫療器械進出口管理規定等醫療器械行政監督工作。為此，從保障使用者人身安全和維護使用者利益出發，結合國內醫療器械監督管理的實際經驗和國外的基本作法，對國內外醫療器械產品進入中國市場的審查做出如下規定：

一、進入中國市場的任何一種醫療器械產品須由產品生產者或其委托代理人向中國醫療器械行政監督管理部門提出產品市場準入申請。

醫療器械產品市場準入審查的認可形式及標志全部采用全國統一的注冊證書和注冊號。

二、醫療器械是指用于人體疾病診斷、治療、預防，調節人體生理功能或替代人體器官的儀器、設備、裝置、器具、植入物、材料和相關物品。

三、醫療器械分為三類：

第一類是指植入人體，用于生命支持，技術結構復雜，對人體可能具有潛在危險，安全性、有效性必須嚴格控制的；

第二類是指產品機理已取得國際國內認可，技術成熟，安全性、有效性必須加以控制的；

第三類是指通過常規管理足以保證安全性、有效性的。《醫療器械產品分類目錄》由國家醫藥管理局發布并定期調整。

四、國家醫藥管理局和省、自治區、直轄市醫藥管理局或省、自治區、直轄市政府授權的醫療器械行政監督管理部門（以下簡稱省級醫療器械管理部門）對醫療器械產品市場準入進行審查。

五、國家醫藥管理局受理醫療器械產品市場準入審查的范圍是：

1．境內企業（包括中外合資合作企業、外資獨資企業，下同）生產的第一類醫療器械產品；2．由境外企業生產、在中國銷售的一、二、三類醫療器械產品。

六、省級醫療器械管理部門受理醫療器械產品市場準入審查的范圍是： 境內企業生產的第二、三類醫療器械產品。

省級醫療器械管理部門必須將每年注冊的第二、三類醫療器械產品上報國家醫藥管理局。

七、在規定范圍內注冊的產品，可在全國有效通行，不需重復注冊。

八、境內企業生產的醫療器械產品的注冊，分為試產注冊和準產注冊兩個階段。試產注冊應提交：（1）試制報告；

（2）產品標準及編制說明；（3）產品性能自測報告；

（4）國家醫藥管理局指定的醫療器械質檢中心出具的產品全性能測試報告；（5）產品臨床研究或臨床驗證報告；（6）產品使用說明書；

（7）產品結構原理及主要工藝流程；（8）設計計算及說明；（9）原材料及零配件來源。

試產注冊有效期為兩年，到期應申請準產注冊，準產注冊應提交：（1）試字號注冊證；

（2）試產期間，產品及生產工藝的完善或更改報告；（3）產品標準；（4）企業質量體系現狀；

（5）國家醫藥管理局指定的醫療器械質檢中心出具的產品檢測報告；（6）用戶質量反饋資料及主要用戶調查原始資料。

九、境內生產醫療器械產品的企業如能提供充分資料證明該產品與市場合法在銷產品相同或相似，確能保障安全有效時，可以向國家醫藥管理局申請相關資料的豁免。

十、境外企業生產的醫療器械產品申請注冊，申請者應提供：（1）申請人及生產者的合法生產、經營資格的證明文件；

（2）生產企業所在國（地區）政府批準該產品進入市場的證明文件；（3）產品標準；（4）產品使用說明書；

（5）生產企業的產品質量保證書；

（6）在中國指定服務機構的證明及相關文件。

提供本條規定的證明文件的復印件，需由原出證機關簽章或者出具所在國（地區）公證機構的公證文件。

必要時，國家醫藥管理局將對申請注冊產品進行評估。

十一、進口已使用過或使用后翻新的醫療器械產品，每件產品在進入中國市場前，必須取得國家醫藥管理局指定的醫療器械質量檢測中心出具的檢測報告，作為該件產品進入市場的許可證件，并在國家醫藥管理局備案。

十二、受理注冊機構在收到完整的注冊資料后的40個工作日內應做出是否同意注冊的決定。

境內生產企業申請一類產品注冊時，應經企業所在省級醫療器械管理部門初審，然后由省級醫療器械管理部門簽署初審意見后，上報國家醫藥管理局。省級醫療器械管理部門應在15個工作日內做出是否上報的決定。初審重點是產品標準的規范性及注冊資料的完整性。

十三、國家醫藥管理局對省級醫療器械管理部門的注冊審查，發現確有錯誤的，有權責令其及時糾正；錯誤嚴重而又處理不當的，有權組織復核或撤銷。

十四、未經注冊而進入市場的醫療器械產品，視為偽劣產品。由國家有關執法部門按有關法規處理。

十五、本規定自公布之日起施行。

第四篇：拉薩市農牧產品市場準入管理辦法

拉薩市農牧產品市場準入管理辦法

第一章 總 則

第一條 為加強對農牧產品的監督管理，提高農牧產品質量，保障人民群眾身體健康，根據《中華人民共和國農產品質量安全法》、《中華人民共和國食品安全法》等有關法律、法規規定，結合本市實際，制定本辦法。

第二條 本辦法所稱農牧產品，是指產品質量符合有關標準和規范，經認證合格允許使用無公害農牧產品標志，未經加工或者初加工種植、養殖形成的，可供人類食用的蔬菜、水果、水產品及畜產品。

本辦法所稱農牧產品市場準入，是指按照法律、法規、規章的規定，對經認證的無公害農牧產品和符合國家質量安全標準要求的農牧產品準予銷售，對未經認證或者經檢測不符合國家質量安全標準的農牧產品禁止銷售的管理制度。

第三條 本辦法適用于本市行政區域外進入本市及本市行政區域內生產、銷售的農牧產品。

第四條 生產、銷售的農牧產品應當安全、衛生。禁止生產、銷售農藥、獸藥等農業投入品殘留量超過規定標準的農牧產品。

第五條 農牧產品的生產、銷售實行統一規劃、分級分部門負責的原則，加強監督和檢測。

第六條 農牧產品批發市場應當設立或者委托農牧產品質量安全速檢機構，對進入市場銷售的農牧產品質量安全狀況進行抽查檢測。

第七條 市農牧主管部門應當成立由有資質人員組成的速檢機構。

所有進入本市行政區域內生產、銷售的農牧產品必須到本市速檢機構進行檢測。

第八條 鼓勵和支持開展對農牧產品生產新技術的研究、開發，對新品種的引進、推廣應用工作。

第二章 管理機構與職責

第九條 有關部門應當按照各自職責和下列分工，做好農牧產品市場準入的監督、管理工作：

（一）市食品安全委員會協調有關部門，指導農牧產品市場食品安全監督工作。

（二）市農牧主管部門負責農牧產品進入市場前質量安全的監督管理，制定并指導實施檢測流程；指導市場、超市建立健全入市農牧產品的檢測、標識及公示制度；對本市行政區域外進入本市的農牧產品、本市行政區域內的農牧產品生產基地進行質量安全監測管理；對

不符合質量安全標準的農牧產品進行無害化處理。

（三）市食品藥品監督主管部門負責對進入餐飲業的農牧產品進行衛生安全抽查和監督。

（四）市質量技術監督主管部門會同有關部門制定本市農牧產品生產執行標準，配合農牧等部門對標準的實施進行監督。

（五）市工商行政主管部門負責流通領域農牧產品交易秩序的監督管理工作。

（六）市商務主管部門負責商品流通領域行業管理，指導鄉鎮市場建立健全農牧產品質量安全自檢機制。

（七）市水利主管部門負責本市生產的水產品水源環境監管工作。

（八）市環境保護主管部門負責對影響農牧產品質量的生產環境及污染源進行監督管理。

（九）拉薩出入境檢驗檢疫部門負責入境農牧產品的檢驗檢疫和監督管理。

第十條 農牧產品市場經營單位應當配合有關部門做好農牧產品監督、檢測等工作并建立規范的臺賬追溯制度。

第三章 農牧產品生產基地管理

第十一條 縣（區）、鄉（鎮）人民政府應當按照農牧產品生產中長期規劃和計劃，鼓勵開發、建設農牧產品生產基地。

第十二條 農牧產品生產基地應當符合下列條件：

（一）基地環境符合無公害農牧產品產地環境的標準、要求；

（二）基地應遠離工業區、遠離公路、遠離污染源；

（三）生產過程符合無公害農牧產品生產技術的標準、要求；

（四）有與生產規模和生產種類相適應的專業技術人員；

（五）有健全的質量控制措施。

第十三條 農牧產品生產者、經營者和農牧產品基地可以按《無公害農產品管理辦法》的規定，申請無公害農牧產品產地、產品認證，經認證的可以使用無公害農牧產品專用標識。

無公害農牧產品的產地、產品認證條件、認證程序由農牧主管部門按照有關規定逐級上報。

未經認證，不得使用無公害農牧產品專用標識。

第十四條 經過國家、自治區認證的無公害農牧產品生產基地，必須建立無公害農牧產品生產記錄。

第十五條 農牧產品生產基地、生產示范園區管理單位應當按照要求配備相應技術人員，負責生產技術和田間檢測工作，確保生產的農牧產品農藥、獸藥等農業投入品殘留量不

超過規定標準。

市、縣（區）農牧主管部門應當對農牧產品生產技術人員和生產者進行技術培訓和指導，提高農牧產品生產單位和個人的生產技術和檢測水平。

第十六條 市農牧主管部門應當按照國家規定組織推廣安全、高效農藥、獸藥、飼料和飼料添加劑、肥料，監督、指導農牧產品生產單位和個人安全、合理使用農藥、獸藥、飼料和飼料添加劑、肥料，及時公布農牧產品生產中禁止使用的農藥、獸藥、飼料和飼料添加劑、肥料目錄。

第四章 農牧產品生產和監督管理

第十七條 農牧產品生產單位和個人應當安全、合理使用農藥、獸藥，并按照規定的用量、次數、用藥方法和安全間隔期施藥，提倡使用生物農藥、獸藥和病蟲害綜合防治技術。

農牧產品生產單位和個人應當科學、合理施用化肥，提倡施用有機肥料、復合肥料、生物肥料，逐步減少土壤污染，降低有害物質殘留量。

第十八條 禁止在農牧產品生產基地、果園、菜田使用劇毒、高毒和高殘留農藥、獸藥等農業投入品。

禁止在農牧產品生產基地、果園、菜田使用國家明令禁止使用的農藥、獸藥；施用過劇毒、高毒、高殘留農藥、獸藥的地塊在藥物殘效期內不得用于種植、養殖農牧產品。

禁止向農牧產品生產基地、果園、菜田排放廢氣、廢水、廢物；在農牧產品生產基地、果園、菜田內，禁止利用污水、廢水進行灌溉。

第十九條 建立農牧產品銷售檢測制度。

市、縣（區）農牧主管部門應當督促農牧產品批發市場、零售市場建立進貨檢測、登記制度。

經檢測不符合標準的農牧產品，不得販運和銷售。

第二十條 被抽查單位或者個人對檢測結果有異議的，可以自收到檢測結果時起四小時內申請復檢。復檢不得采用快速檢測方法。復檢機構為上一級農牧主管部門所屬的檢測機構。

因檢測結果錯誤給當事人造成損害的，依法承擔賠償責任。

第二十一條 農牧產品批發市場、超市、零售商戶銷售農牧產品應當在攤位顯著位置懸掛農牧產品標示牌，并在農牧產品標示牌上如實標明農牧產品品種、產地、進貨時間及合格證明等內容。

第二十二條 禁止銷售下列農牧產品：

（一）施用過劇毒、高毒、高殘留農藥、獸藥等農業投入品的；

（二）未過農藥安全間隔期的；

（三）施用過劇毒、高毒、高殘留農藥、獸藥等農業投入品的地塊，在藥物殘效期內種植、養殖的；

（四）法律、法規、規章規定禁止銷售的其他農牧產品。

第五章 罰 則

第二十三條 違反本辦法規定，偽造、冒用、轉讓、買賣農牧產品產地認定證書、產品認證證書和標志的，由市農牧主管部門責令其停止違法行為；有違法所得的，沒收違法所得，并可處以違法所得1倍以上3倍以下罰款，但最高不得超過30000元。

第二十四條 農牧產品市場經營單位未建立規范的臺賬追溯制度，對當事人造成傷害，情節輕微的，由市農牧、商務、工商行政管理部門責成其限期整改；對當事人造成傷害，情節嚴重的，由農牧產品市場經營單位依法承擔相應責任。

第二十五條 有下列情形之一的，由市農牧主管部門建議自治區農牧主管部門撤銷其無公害農牧產品生產基地認定證書：

（一）不符合農牧產品生產基地條件的；

（二）生產不符合國家質量安全標準要求的農牧產品的；

（三）用非本基地生產的農牧產品以本基地名義對外銷售農牧產品的。

第二十六條 違反本辦法第二十條、第二十二條規定，對經檢測的農牧產品，發現有害物質超過規定標準的，由市農牧主管部門增加對該基地生產的農牧產品的抽檢次數，連續三次抽檢不合格的，由市農牧主管部門予以查封、扣押，并進行無害化銷毀。

第二十七條 向農牧產品生產基地、果園、菜田排放廢氣、廢水、廢物對農牧產品造成污染的，由縣（區）環境保護主管部門依照環境保護的相關規定處罰。

第二十八條 違反本辦法規定，農牧產品銷售企業、農牧產品批發市場經營單位允許無有效合格憑證、未經檢測及檢測不合格的農牧產品銷售和未建立公示制的，由市工商行政管理部門責令其限期改正，對農牧產品銷售企業、農牧產品批發市場經營單位處2000元以上5000元以下罰款；情節嚴重的，可處5000元以上20000元以下罰款。

第二十九條 違反本辦法規定，農牧產品批發市場、零售市場經營單位未建立進貨檢測、登記制度的，由市農牧主管部門責令其限期改正，并可對市場經營單位處10000元以上20000元以下罰款。

第三十條 生產、銷售有害農牧產品給他人造成損害的，應當依法承擔賠償責任。

第三十一條 農牧主管部門及有關部門工作人員玩忽職守、濫用職權、徇私舞弊的，由

所在單位或者其上級主管部門給予行政處分；有犯罪嫌疑的，移送司法機關處理。

第六章 附 則

第三十二條 本辦法自2010年8月1日起施行。

第五篇：公路建設市場準入規定

中華人民共和國交通部令

２０００年第６號

《公路建設市場準入規定》，已于2000年7月17日經第5次部務會議通過，現予發布，字2000年10月1日起實施。

部 長： 黃鎮東

２０００年８月２８日

公路建設市場準入規定

第一章 總 則

第一條 為維護公路建設市場秩序，規范公路建設市場行為，確定公路工程質量，依據《中華人民共和國公路法》、《建設工程質量管理條例》和國家有關法律、法規，制定本規定。

第二條 凡進入公路建設市場的項目法人和從業單位必須符合本規定的準入條件。本規定所稱項目法人是指依法組建、享有公路項目建設管理權利，承擔相應義務和責任的法人。分為公益性公路建設項目法人和經營性公路建設項目法人。

本規定所稱從業單位是指從事公路勘察設計、咨詢、施工、監理、試驗檢測業務的單位及提供相關服務的社會中介機構。

第三條 公路建設市場準入是指對項目法人的資格審查和對從業單位的資信登記。資格審查是指政府交通主管部門對進入公路建設市場的項目法人的機構設置、人員配備和管理能力的審核確認。

資信登記是指政府交通主管部門對進入公路建設市場的從業單位的資歷、能力和信譽的審核確認。

第四條 交通部主管全國公路建設市場準入管理工作，對各省、自治區、直轄市公路建

設市場準入規定執行情況進行監督檢查。

省級交通主管部門主管本行政區域內公路建設市場準入管理工作，對省內各地（市）、縣公路建設市場準入規定執行情況進行監督檢查。

各級政府交通主管部門依法對公路建設市場進行監督管理，維護公路建設市場的統一開放、競爭有序，禁止地區分割和行業保護。

第五條 通過資格審查的項目法人，可獨立享有批準的公路建設項目管理權利，對建設項目質量、投資和工期負責。

通過資信登記的從業單位，依據核定的資信登記等級和經營范圍，可在全國范圍內參加相應公路工程建設活動。

第六條 公路建設市場的資格審查和資信登記工作應當遵循公平、公正、客觀的原則。項目法人和從業單位進入公路建設市場，應當遵守國家法律、法規，誠實信用，注重質量。

第二章 準入條件

第七條 公路建設項目法人必須通過資格審查后方可進入公路建設市場。申請資格審查必須具備以下條件：

（一）法人資格；

（二）與擬建工程規模相適應的組織、技術、財務管理人員和相應機構；

（三）對項目籌劃、資金籌措、建設實施負責的能力；經營性公路建設項目法人還應具有運營管理、債務償還和資產管理全過程負責的能力。

第八條 公路建設項目法人如委托具有相應資格的單位建設管理，必須按項目管理權限報交通主管部門核備。

經營性公路建設項目法人應當依法設立有限責任公司或股份有限公司。

第九條 公路建設從業單位必須通過資信登記后方可進入公路建設市場。申請資信登記必須具備以下條件：

（一）從事公路工程業務的營業執照；

（二）相應等級的公路工程資質證書；

（三）近五年從事公路建設活動的業績、人員、設備、資金、信譽等方面的評價和證明。

第十條 勘察設計單位的資信登記等級分為甲、乙、丙、丁級，咨詢單位、招標代理機構和監理、試驗檢測單位的資信登記等級分為為甲、乙、丙級，公路工程施工單位資信登記等級分為一、二、三、四級。

項目法人資格審查和從業單位資信登記的標準由交通部另行制定。

第三章 審批程序

第十一條 項目法人的資格審查和從業單位的資信登記，由交通部和省級交通主管部門按分級管理的原則審批。

國道主干線項目和國家、部重點公路建設項目的項目法人的資格審查，由交通部負責；其他公路建設項目的項目法人的資格審查，由省級交通主管部門負責。

甲、乙級勘察設計單位和咨詢、監理單位，甲級實驗檢測單位和招標代理機構，一級公路工程施工單位的資信登記，由企業注冊地或所在地省級交通主管部門進行初審，報交通部審核登記。其他等級從業單位的資信登記，由企業注冊地或所在地省級交通主管部門審核登記，登記結果報交通部備案。

第十二條 項目法人的資格審查申請，應在可行性研究報告批準后，初步設計批準前，按項目管理權限報交通主管部門審批。交通主管部門應在收到資格審查申請30日內予以批復。

第十三條 從業單位由交通部進行資信登記的，每年3-5月為申報時間，6月為審查登記時間；由省級交通主管部門進行資信登記的，申報時間以及審查登記時間由省級交通主管部門自行確定。

第十四條 申請進入公路建設市場的項目法人，應當填寫《公路工程項目法人資格審查申報表》一式三份。

申請進入公路建設市場的從業單位，應當填寫《公路工程建設從業單位資信登記申報表》一式三份，并提供相關文件。

《公路工程項目法人資格審查申報表》和《公路工程建設從業單位資信登記申報表》格式由交通部另行制定。

第四章 動態管理

第十五條 項目法人的資格審查和從業單位的資信登記實行動態管理，審查登記機關應定期發布登記信息。

第十六條 項目法人的資格審查結果在批準的公路項目建設期內有效。

項目法人的組織機構和人員發生重大調整的，應由調整后的項目法人向原審批機關重新申請資格審查。

第十七條 從業單位的資信登記有效期為一年，有效期滿后進行復審。復審申報時間、方式及審批原則同資信登記。

公路建設從業單位申請資信登記復審，應當填寫《公路工程建設從業單位資信登記復審申報表》一式三份，并提供相關文件，按規定程序報原資信登記審批機關審批。在規定時間內未申請資信登記復審的，視為放棄資信登記；放棄資信登記和復審未通過的，均不得進入公路建設市場。

《公路工程建設從業單位資信登記復審申報表》由交通部另行制定。

第十八條 從業單位發生名稱變更、重組等重大變更的，應在2個月內由變更、重組后的單位向原審批機關重新申請資信登記。

第五章 罰 則

第十九條 項目法人發生以下違規行為，視情節輕重由資格審查機關通報批評、限期整改、責令停工；情節嚴重的，對全部或者部分使用財政性資金的項目，可以暫停資金撥付，并建議有關部門依法對有關責任人給予行政處分。

（一）允許無資信登記的從業單位從事公路建設；

（二）允許從業單位轉包、違法分包、越級承攬公路建設任務；

（三）管理的公路建設項目發生一般、重大質量和安全事故；

（四）其他重大違規違紀行為。

第二十條 從業單位發生以下違規行為，具有管轄權的資信登記機關可給予有關責任單位通報批評或取消資信登記的警告處理：

（一）發生質量問題的，給予通報批評；

（二）發生一般質量事故的，取消半年資信登記；

（三）發生下列行為之一的，視情節輕重可取消有關責任單位1～2年資信登記：

1．以欺騙手段取得資信登記承攬公路建設任務的；

2．轉包、違法分包、越級承攬公路建設任務的；

3．發生重大質量事故、安全事故的；

4．其他重大違規違紀行為。

第二十一條 發生前條違規行為的從業單位，行為發生地省級交通主管部門可視情節輕重給予通報批評、限期整改、清退出場的處理，造成損失的，依法承擔賠償責任。

從業單位違規行為發生地與其資信登記所在地不在同一省份的，行為發生地省級交通主管部門的處理決定應及時通報其資信登記審批機關。資信登記審批機關接到通報后，應根據第二十條對及時作出相應處理。

省級交通主管部門、資信登記審批機關作出的處理意見應及時報告交通部，交通部根據第二十條規定及時作出相應處理意見并向各省級交通主管部門通報。

第二十二條 項目法人被限期整改、責令停工和暫停資金撥付的，在處理規定期滿后應向原審批機關提交整改報告。經原審批機關審查，整改結果合格的，可恢復項目執行和資金

撥付。

從業單位資信登記被取消的，在處理規定期滿后申請重新進入公路建設市場，應向原審批機關提交整改報告。經原審批機關審查，整改結果合格的，可予以重新辦理。

第二十三條 省級交通主管部門進行地區、行業保護，分割同意開放的公路建設市場的，由交通部對其進行通報批評，責令限期改正。

政府交通主管部門工作人員及進入公路建設市場的從業人員出現失職、瀆職、索賄、行賄、受賄行為，損害有關單位合法權益和國家利益的，視情節由交通主管部門會同有關部門依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第六章 附 則

第二十四條 境外企業進入中國境內從事公路建設的，適用本規定。

第二十五條 本規定由交通部負責解釋。

第二十六條 本規定自2000年10月1日起施行。本規定施行前交通部發布的規章與本規定不一致的，以本規定為準。