一次性使用**************

產品技術報告（供參考）

****************有限公司

20**年**月**日

一次性使用************

產品技術報告

一、產品基本概況

一次性使用***********(以下簡稱*****)主要用于臨床機構手術、高粉塵、有毒有害氣體作業區人員等有害物質傳播的醫療防護作用，產品采用符合FZ/T64005-1996《衛生用薄型非織造布》的無紡布制造，******柔軟、透氣，能有效防止有害氣體等侵入人體，同時可防止唾沫中有害氣體、液體的傳播。

產品主要技術條款參考了FZ/T64005-1996《衛生用薄型非織造布》、GB

15979-2002《一次性使用衛生用品衛生標準》、YY0469-2004《醫用外科**技術要求》、GB/T

14233.1-2005《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法

第1部分：化學分析方法》、GB/T

14233.2-2008《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法

第2部分：生物試驗方法》和GB/T

7573-2002《水萃取液PH值的測定》等相關標準，以及國內同行業產品技術要求。****主要用于醫療防護或公共衛生防護，為非侵入人體，非檢查及非治療性的醫療器械，產品主要接觸人體外表皮膚、口腔，不給予使用者提取任何如電能、熱能、輻射、電磁場、機械力等能量。根據《醫療器械分類規則》的規定，其管理類別屬于二類：6864醫用衛生材料及敷料

防護產品類醫療器械。

二、產品作用原理及作用方式

1、作用原理

******工作原理是通過無紡布及縫制于二層無紡布中間的過濾膜阻隔空氣中的塵埃和有毒有害氣體、液體，防止有害氣體、液體等侵入人體，并可防止唾沫中有害氣體、液體的傳播。本產品屬一次性使用**，在臨床使用過程中用后即銷毀，較之多次使用的紗布**，能防止因錯用、誤用未經處理的**引起的醫護人員或使用者交叉感染，具有隔離性能好滅菌有效期長、體積小、重量輕、使用方便、安全等優點。

2、作用方式

本品是在醫療機構、公共場所等有毒有害氣體、液體傳播區域或防止傳播區域，通過使用本產品覆蓋住人體口腔和鼻腔，防止人體口腔或鼻腔中細菌向外界傳播，或防止外界有毒有害氣體、液體中的顆粒、細菌等進入人體，達到衛生防護作用。同是本產品是一次性使用**，使用后立即銷毀，可有效防止不當使用**引起的交叉感染。

二、產品結構、組成及預期用途

產品主要由**幅面、過濾膜、攜帶、鼻梁條（若需要）等組成。其中幅面由二層無紡布縫合而成，過濾膜夾于二層無紡布幅面中間與幅面共同縫合，幅面一般在幅面中部折疊成二到三折，用來覆蓋人體面部，掩住人體鼻腔和口腔，與過濾膜一起防止有毒有害氣體、液體中顆粒、細菌的傳播，是**的部件，對**的性能起到決定性作用；攜帶由非織造布（無紡布）或松緊帶制成，將攜帶扣住人體耳朵，將**固定在人體面部；過濾膜為普通過濾紙，用來過濾外界或人體傳播的有害氣體、液體；鼻梁條由可塑性材料制成，在**中起固定鼻梁用。

上述部件中，主要功能件為幅面和過濾膜，幅面采用醫用非織布（無紡布）制作，過濾膜采用普通過濾紙，攜帶采用布質松緊，鼻梁條采用醫用PVC塑料條。上述材料均為醫療器械臨床使用多年的醫用級材料，材料經國內外絕大多數醫療機構和公共衛生場所使用，確認用于醫療器械安全、有效。其產品的有效性、安全性已得到廣泛證實。

本產品預期主要適用于醫療機構或公共衛生等場所手術、高粉塵、有毒有害氣體作業區人員等有害物質傳播的醫療防護用。

產品為一次性使用醫療器械，根據產品使用對象，可分為普通型和滅菌型，滅菌型**在出廠時，產品應無菌。

四、產品生產條件簡況

1、生產環境方面

我公司建筑面積*******平方米，其中擁有生產車間面積********平方米，檢驗面積*******平方米，倉庫面積******平方米。日常生產運作做到人流、物流分開，工藝流程緊湊合理，公司依據ISO9001-2008標準建立質量管理體系，生產和質量管理依據YY0033-2000《醫療器械生產質量管理規范》開展，生產及質量管理設施設備齊全，完全具備生產本產品能力。

2、設備方面：

公司擁有打片機***臺、三線機*****臺、平縫機****臺，點焊機*****臺，以及其他設備共計*****余臺。各類檢測儀器按照產品標準的要求配備齊全。

3、管理體系及人員方面

公司按ISO9001-2008標準建立并實施質量管理體系，并在實施過程中不斷完善和改進質量管理體系。公司現有員工*******人，其中技術人員*****人，檢驗人員****人，持有檢驗培訓合格證人員****人，內審員***人。

4、工藝加工方面

本產品生產工藝（關鍵工藝）及主要工藝流程為：原材料→進貨檢驗→打片（關鍵工藝）→工序檢驗→折疊→焊接→工序檢驗→小包裝封口（關鍵工藝）→大包裝→滅菌（特殊工藝）→解析→檢驗→入庫。

其主要工藝文件有：工藝卡、工藝過程卡、工藝守則、設備操作規程、檢驗規范等。

5、原材料控制方面

一次性使用**使用的原材料主要為非織造布（無紡布），其底料采用****g/㎡～*****g/㎡無紡布；面料采用****g/㎡～***g/㎡無紡布；底料和面料顏色為白色或藍色；過濾紙采用****

或****型過濾紙，過濾效率

****%～***%；攜帶采用***cm～****cm布質橡皮筋；鼻夾采用****cm～****cm

寬*****塑料材料制作。

為控制好最終產品質量，公司編制了**原材料進貨檢驗規程，對無紡布進廠檢驗驗收內容進行了規定，包括(材料主要質量要求參數)：平方米/克重、幅寬、*****、****、****、***、外觀、供方原料報告收集等。質管部對每批次原材料都進行了進貨檢驗，并出具了檢驗報告，對不合格原材料不得投放生產。

為確保原材料采購的符合性，公司根據ISO9001質量管理體系要求，建立了供方選擇和評價控制程序，對采購原材料供方按程序文件要求嚴格選擇供應商，并定期對供方原材料供方能力、質量保證水平進行評價。采購過程中，采購部門嚴格按批準的合格供方名錄的供方進行采購、驗收。

6、半成品、成品質量控制方面

根據本產品特性，公司編制了工序檢驗規程，對關鍵質量控制點，如：裁剪、焊接、小包裝、滅菌等項目規定了檢驗項目和頻次，并編制了工序檢驗記錄，嚴格執行三檢制，即：自檢、互檢、專檢，對不合格產品允許流入下道工序。

編制了成品檢驗規程，根據產品標準要求，配置齊全了檢驗設備，并按檢驗規程要求，由質檢部嚴格按產品標準進行最終成品抽樣檢驗，合格產品方可出廠，建立了不合格品控制程序，對生產過程中的半成品、成品進行嚴格控制，并設立了質量授權人，由質量授權人對產品進行質量放行。

上述工藝過程中，打片、小包裝封口與我公司常規其他無紡布產品制造工藝基本相同，其工藝通過多年實踐，并通過學習和借鑒同行業經驗，本公司已掌握**的生產、質量控制要求。在編制各類生產質量控制文件中，借鑒和學習了同類已上市產品的生產企業技術，通過產品的試產，產品自檢、注冊檢驗，證實產品已能滿足標準要求。

公司目前尚未購置環氧乙烷滅菌柜，滅菌過程的實施公司通過與具備符合YY0033-2000《醫療器械生產質量管理規范》和GB

19279-2000《醫療器械

環氧乙烷滅菌確認與常規控制》的企業簽訂滅菌協議，并對滅菌效果進行了確認和驗證。

驗證結果顯示，**衣在采用****塑料加透析紙的復合單包裝，瓦楞外箱包裝時，在使用環氧乙烷滅菌劑，EO濃度****g/m3、滅菌溫度***℃～***℃，滅菌濕度****～***%、滅菌壓力0～***kPa條件下滅菌，滅菌后環氧乙烷解析期****天，產品能滿足標準要求。

綜合所述，現有工藝文件通過基本能滿足本產品的生產和質量管理要求。

五、產品性能

1、外觀

a、**成形應平整、無皺折，表面整潔無污跡、無破損；

b、**的縫合/熱合應平直，無明顯波浪和傾斜狀；

c、**應無雜物、須邊、須角、脫線現象；

d、**用非織造布料及過濾膜不得有拼接現象；

e、攜帶固定牢固，不脫落；

f、鼻梁條（鼻夾）由可彎折的塑性材料制成，鼻夾長度應不小于8.0cm。

2、規格尺寸

a、**應由非織造布和攜帶組成，**的幅面應不低于二層，攜帶由非織造布或松緊帶制成。

b**尺寸：幅面長（大號175±10mm、小號145±10mm）、幅面寬90±10mm；攜帶長（大號≥850mm、小號≥850mm）攜帶寬（大號、小號≥5mm）

3、酸堿度：浸提液的PH值應在6.5～9.5之間。

4、微生物指標：普通型**應符合GB15979-2002表1有關“**”項普通級的微生物指標要求。

5、無菌：滅菌型**，應無菌。

6、環氧乙烷殘留量：經環氧乙烷滅菌的**，環氧乙烷殘留量應不大于10μg/g。

7、**應無菌。

其他性能見YZB/鄂

-20**《一次性使用********》注冊產品標準。

六、產品有效期確定

本產品有效期的確定經過產品老化試驗，同行業同類產品有效期的參考借鑒。我公司生產的**產品有效期為***年。為了驗證產品有效期的準確性、有效性，確保產品在有效期內的安全性、有效性。本公司參考GB/T

19633-2005《最終滅菌醫療器械的包裝》、《無源植入性醫療器械貨架壽命指導原則》、YY/T

0681.1～5

《無菌醫療器械包裝試驗方法》（第1～5部分）YY/T

0689.1～10

《最終滅菌醫療器械包裝材料》（第1～10部分）、《環氧乙烷滅菌驗證指南》，ASTM

F

1980:2002《無菌醫療器械包裝的加速老化試驗標準指南》以及其他關于產品有效期試驗的文獻資料，由有多年醫療器械生產、技術和質量管理的人員研究和制訂了驗證方案。成立驗證小組，規定和明確驗證成員的資質要求、職責和工作任務，確定產品有效期驗證內容、項目、試驗方法和判定依據。

其主要驗證方式為，通過對產品加速老化，驗證產品在不同加速老化時間下，通過對產品包裝、滅菌效果、確認產品最短保存期限。

本產品有效期影響因素有以下幾個方面：無菌保持時間、單包裝無菌屏障功能保持時間及產品有效期內的符合性等幾個方面。其中同行業同類無紡布產品有效期為二年；與單包裝封口設備及包裝材料的采用與市場同類產品用的PE塑料包裝、透析紙復合包裝和普通塑料封口機基本相同，影響產品包裝功能保持有效時間基本相同，其有效期同類產品規定為二至三年；通過本公司對產品進行加速老化試驗，結果表明三年內產品在正常貯存條件下能保持安全性、有效性，能達到預期用途。

通過上述數據，為保證產品在貯存期100%能保持預期功能，所以將產品有效期控制在二年。綜合上述，本產品確認有效期為二年。產品僅限一次性使用。

七、產品開發過程

本公司自成立以來，一直致力于開發生產無紡布產品，20***年，公司關注到產品社會需求，在通過大量的市場調研后，通過借鑒和學習同行業其他企業同類產品的生產和質量控制經驗，參考了國家相關****制作和質量控制標準，完成了對產品各項技術指標的確定。并制訂了‘一次性使用*********’的設計開發計劃，開發計劃和技術指標涉及內容較多，主要包括產品圖樣的設計，工藝流程的安排，產品包裝的設計，廠房布局、設備和材料的選定等。經歷了長期反復的開發、評定和審查，最終公司各部門一致通過產品設計開發方案，制定了相關工藝管理制度和檢驗制度，將設計開發計劃付諸于實施，生產出樣品，樣品經自行檢測確認和湖北省醫療器械質量監督檢驗中心檢測，各項指標均為合格。

八、與國內外同類產品對比分析

本公司注冊的一次性使用*******與目前國內外使用的一次性使用**在原輔材料和預期用途與基本一致，均使用非織布（無紡布），用于醫療機構人員防護或公共衛生防護用，產品均為一次性使用。其在預期用途、原輔材料采用、產品性能均基本相同，按照醫療器械分類，均屬于6864醫用衛生材料及敷料。

************有限公司

二0****年****月***日