第一篇：醫療器械產品檢測報告認可須知

醫療器械產品檢測報告認可申請須知

一、依據：

1、《醫療器械注冊管理辦法》（2004年8月9日國家食品藥品監督管理局令第16號公布），第十三條申請第二類、第三類醫療器械注冊，同時滿足以下條件的，可以免予注冊檢測：??

（二）生產企業已經通過醫療器械生產質量管理規范檢查或者已經獲得醫療器械質量體系認證，并且生產企業能夠提供經原企業生產條件審查機構認可的檢測報告；??第十四條申請第二類、第三類醫療器械產品重新注冊，同時滿足以下條件的，可以免予注冊檢測：??

（二）生產企業已經通過醫療器械生產質量管理規范檢查或者已經獲得醫療器械質量體系認證，并且生產企業能夠提供經原企業生產條件審查機構認可的檢測報告；

2、《關于實施《醫療器械注冊管理辦法》有關事項的通知》（國食藥監械〖2004〗499號）

第三條：“本條中‘原企業生產條件審查機構’是指對企業質量體系進行考核或認證的機構；本條中‘原企業生產條件審查機構認可的檢測報告’是指原企業生產條件審查機構認可的本企業同類產品或本次申報產品的檢測報告，可以有以下三種情況：（1）可以是本企業的自檢報告；（2）體系考核或認證時，審查或認證機構委托其他檢測機構進行檢測的報告；（3）請審查或認證機構重新認可一份新的檢測報告。”

二、申請范圍：

由上海市食品藥品監督管理局出具的“醫療器械生產企業質量體系考核報告”覆蓋的醫療器械產品，在產品進行注冊或重新注冊前申請檢測報告認可。（不含豁免現場檢查報告；第三方進行質量體系認證的，由該認證機構進行檢測報告的認可）

有以下特殊情況的產品檢測報告一般不予認可：

1、產品在1年內，被國家和省市質量抽查不合格后而未經規定檢測部門復檢合格的；

2、企業在質量體系考核、產品注冊申報和產品檢測中有欺騙和偽造行為的。

3、產品的質量標準規定必須進行全性能檢測，而申請認可的檢測報告不符合要求的。

4、不是企業按照產品標準正常生產檢測的報告，或者檢測內容和表達不符合產品標準的要求。

三、申請手續：

1、需申請的企業按規定填報《醫療器械免予注冊檢測的檢測報告認可申請書》，加蓋公章并提供以下附件：

附件一：“醫療器械生產企業質量體系考核報告”（加蓋公章的復印件并可覆蓋所申請的產品）；

附件二：受理前一年以內的產品檢測報告（一式二份）。

2、上述申請材料提交我局受理臺，如果資料符合要求則由受理臺直接出具受理通知。

3、我局將在10個工作日內完成對受理資料的認可，并出具“醫療器械檢測報告認可表”，“認可表”按照申請的產品數出具相同的份數。

4、經審查不符合規定的，作出不予認可的書面決定，并說明理由。

四、辦理機構：

上海市食品藥品監督管理局醫療器械安全監管處。

五、受理地點：

上海市食品藥品監督管理局受理中心

地址：上海市河南南路288號

電話：021-53524866轉1013

受理時間：周二、周四上午9：00-11：30下午1：30-5：00

第二篇：醫療器械注冊產品分析報告

XXXXXX產品質量跟蹤報告

一、試產期間產品的生產、銷售情況

1.試產期間XXXXX產品生產的批次為X , 數量為XXX。2.試產期間XXXXX產品銷售的數量為XXXX。

3.用戶分布全國各地，（請具體說明----例如：河南、山東、江西、貴州、四川、河北、江蘇、湖南、甘肅、廣西、吉林、安徽、天津、北京、重慶共計12個省、3個直轄市。)4.產品用于臨床的目的是為了驗證產品性能、功能是否能滿足臨床應用的要求，驗證產品在臨床使用中的安全性和有效性。

二、用戶的質量信息反饋

1.用戶普遍反映產品質量可靠，性能、功能能夠滿足臨床應用的要求； 2.用戶對產品可靠性、臨床應用安全性和有效性評價良好； 3.客戶建議增加產品品種，目前，公司技術部正在設計、開發。

三、檢驗、維修記錄分析

1.物資進廠后檢驗人員按原材料檢驗規范，和《過程和產品的監視和測量程序》進行檢驗。對符合標準要求的產品和原材物料，出具相應的合格品《進貨檢驗報告》；對不合格品出具《不合格品報告》交采購部進行退貨處理；

2.生產過程中的不合格品糾正措施的驗證；

2.1 根據《不合格品控制的職責和權限的規定》由檢驗員對不合格品做出判定，并出具《不合格品報告》；

2.2 生產部按技術文件的返修工藝（返工/返修作業單）進行加工生產，填寫返工 XXXXXX產品質量跟蹤報告

XXXXXXXXXX有限公司（返修）原因。修復后按生產程序報驗；

2.3 檢驗員按技術標準復驗后，填寫復驗結果并簽字確認；

2.4 所有加工工序完成后，經檢驗驗證合格，出具《成品檢驗報告》。

四、周期檢驗，國家、行業抽檢的結果

該產品進行了注冊檢驗，檢驗結果合格。在試產期間該產品沒有發生過國家、行業抽檢。沒有發生過不良反映事件。

五、用戶投訴的調查和處理情況 從產品銷售至今尚未收到用戶投訴。

六、結論

從臨床使用情況及隨訪情況來看，試產產品質量狀況能夠符合產品的預期應用和預期用途、可安全有效的應用于臨床。

產品質量持續改進的目標是積極應用先進技術，實行科學管理，提高內在質量，確保提供的產品安全、有效，達到顧客滿意。為此，公司制定了全部質量體系程序，對產品設計、生產、營銷、服務的全過程實施分階段的質量控制，強調預防質量缺陷，將質量滲入產品的形成過程之中，而不是致力于將不合格品檢驗出來。

XXXXXXXXX有限公司 XXXXXXXXXXX 質量跟蹤報告

1．企業對產品質量的控制措施以及對產品質量的審查情況：

我公司生產的XXX產品自XX年重新注冊以來，嚴格按照注冊標準所規定的要求進行生產，對產品質量進行有效控制，嚴格把好質量關，確保產品符合質量要求。在公司領導重視質量的意識下，我公司于XX年XX月建立了ISO9001和ISO13485質量管理體系，并于XX年XX月通過北京國醫械華光認證有限公司認證，各部門嚴格按照質量手冊的要求執行，每年按照程序文件要求做一次企業質量體系內審，并有完整記錄。2．在產品使用的過程中，用戶對產品質量反饋的情況：

XXX產品在使用過程中，經公司供銷部及各有關部門的調查走訪和顧客反饋的信息得知，我公司產品XXX具有XXXXXXX等優點。

3．產品的周期檢驗、日常出廠檢驗中產品的質量情況；省級以上（食品）藥品監督部門產品市場抽檢情況

本產品的周期檢驗嚴格按照注冊標準的要求進行，一般情況是每兩年進行一次。在日常出廠檢驗過程中，質檢員嚴格按照該產品的檢驗規程進行，未發現不合格的現象。三年來，省級以上（食品）藥品監督管理部門未對本產品進行質量監督抽檢。

4．產品的可追溯性要求及企業執行不良事件檢測制度和不良事件檢測情況：

公司通過質量管理體系中標識和可追溯性程序文件的建立，對公司原材料、半成品和成品的產品標識、檢測狀態及產品的可追溯性均得到了有效的控制，保證了產品一旦出現不良事件之后可實施有效的追溯性。因工作失誤XXXX,XXXX年XX月XX日，公司向購此批號的所有顧客發出了“忠告性通知”，并和顧客商定了解決辦法，因處理及時，未造成不良影響。通過此次事件，召集各部門加強對質量體系文件的學習及質量體系在實際工作中的運用。

5．企業收集到的有關產品質量的信息、統計分析及所采取的措施及驗證情況等：

根據質檢部門的記錄及統計分析顯示，該產品XX年XX月以來生產近XX批次，一次交驗合格率100%。

根據供銷部門的質量反饋情況看，用戶對該產品的滿意度達到97.44%，其他2.56%為非質量原因，自獲準產注冊以來至今未發生退貨現象。同時，我們將客戶反饋的信息進行分類整理，尤其是對產品具有建設性的意見，我們都會非常珍惜并認真對待。

根據客戶在實際臨床使用過程中的需要，我們在XXXX產品進行重新注冊時，認真修訂了該產品的注冊產品標準，并根據產品用途重新劃分了產品種類，滿足用戶在臨床使用中不同的要求，保證了公司產品以更高的品質服務于大眾，從而在競爭激烈的市場上占有一席之地。

以上是我公司對XXXX進行質量跟蹤的情況匯總及解決措施，今后，我們將繼續以增強顧客滿意為目標，再接再勵，加強對產品進行質量跟蹤，以便及時了解產品的相關信息，使產品質量更進一步！

XXXX公司

2007年6月

第三篇：醫療器械學習須知

第五條國家對醫療器械實行分類管理。

第一類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。

第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。

第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

醫療器械分類目錄由國務院藥品監督管理部門依據醫療器械分類規則，商國務院衛生行政部門制定、調整、公布。

六、購買標書時醫用耗材生產（經營）企業必須提供以下證明文件原件及復印件一份（復印件加蓋公章）：

1、法人委托書

2、投標企業基本情況表及資質審核表；

3、營業執照副本（應有工商部門年檢章）

4、醫療器械生產（經營）企業許可證；

5、境外產品國內一級代理授權書（中文翻譯件）；

6、投標企業所在地或招標項目所在地的檢察機關（檢察院的預防職務犯罪局）開具的行賄犯罪檔案查詢結果證明（告知函的查詢對象為投標公司、公司法人、項目經理或本次投標的法人授權投標代表）。

7、投標產品質量保證書

8、投標函

第十二條 材料遞交要求

一、投標人需遞交的材料

（一）企業材料

1、醫療器械生產企業許可證或經營企業許可證（僅指境外產品國內一級代理商（副本）復印件、企業法人營業執照（副本）復印件稅務登記證復印件。

2、法人授權書。

3、投標企業所在地或招標項目所在地的檢察機關（檢察院的預防職務犯罪局）開具的行賄犯罪檔案查詢結果證明（告知函的查詢對象為投標公司、公司法人、項目經理或本次投標的法人授權投標代表）。

（二）產品材料

1、醫療器械注冊證、制造認可表或注冊登記表和附頁的復印件；

2、通過美國FDA認證或歐盟CE認證的投標產品，須提供認證機構出具的相關認證證書復印件；

3、產品說明書（沒有單獨說明書的，應另行打印外包裝上的說明書內容）。

第十七條 報價

一、投標人應在規定時間內通過焦作市醫藥集中采購平臺報價系統對投標產品進行報價。未按規定操作,視為投標人自動放棄。

異體骨

異體骨即同種異體骨，在骨科領域應用廣泛。

異體骨是重建腫瘤切除后骨缺損的重要方式之一，一般分為結構植骨和填充植骨。其優點是：

1、取材廣泛，用量不受限制；

2、結構植骨時可獲得與患者切除骨相似的結構；

3、愈合后可獲得較好功能。其缺點是：

1、不能獲得即刻穩定，需要等待骨愈合時間；

2、存在異體骨排斥、吸收、不愈合可能。人體對于任何非自體的植入物都存在排斥，異體骨也不例外。異體骨再植入人體前會經過相應的處理，減少其抗原性，以減少排斥的發生。但仍有一些患者出現異體骨排斥反應，且因個體差異不同，排斥反應強弱也不同。一些患者僅出現發熱、傷口周圍輕微紅腫反應，經過保守治療一般可好轉。一些患者會出現傷口局部紅腫、傷口滲液、傷口不愈合，往往需要手術清創，甚至一部分嚴重排斥患者需要將異體骨取出。異體骨在植入人體后有可能會被人體吸收，但較少發生。若僅少量吸收，不影響骨強度，只需要定期觀察；若嚴重吸收，面積較大且影響骨強度，可能需要重新植骨。所以，異體骨植骨患者需要嚴格定期隨訪，以便醫生前后對比，判斷有無異體骨吸收，以便及時做出處理。異體骨植骨中填充植骨往往填充大量松質骨，一般較好愈合。結構植骨往往需要皮質愈合，愈合較困難，容易發生不愈合。因為異體骨不是自身骨質，需要較長的愈合過程，愈合比自體骨慢，一般需要以12個月來判斷異體骨是否愈合，不要過早的判斷異體骨不愈合。結構異體骨植骨往往需要金屬內固定輔助固定，如果內固定不穩定，植骨接觸差，也會間接影響異體骨愈合。所以，結構異體骨植骨若發生不愈合，需要根據原因加強或更改內固定，或在植骨不愈合間隙再次植骨以促進愈合。

螺釘:HA皮質骨螺釘(用于皮質骨)和HB松質骨螺釘(用于松質骨)

HA皮質骨螺釘：直徑3.5mm和4.5mm

HB松質骨螺釘：直徑4.0mm和6.5mm

鉆頭：（直徑）2.5mm3.2mm4.0mm或4.5mm

絲攻：（規格）3.5 mm 4.0mm4.5mm6.5mm

內六角改刀：（規格）2.5 小號與 3.5大號

導鉆：（規格）2.5/3.53.2/4.5

測深尺：（規格）60（小號）90（大號）

折彎器：小號（一付兩把）大號（一付兩把）

一．螺釘的安裝流程：鉆孔 →測深→絲攻→上螺釘

二．螺釘的使用工具

螺釘HA3.5 HB4.0→2.5mm的鉆頭→2.5/3.5的導鉆→小號測深尺（60）→3.5和4.0的絲攻

→2.5的內六角改刀（小號）

螺釘HA4.5 HB6.5→3.2mm/4.5的鉆頭→3.2/4.5的導鉆→大號測深尺

（90）→4.5和6.5的絲攻

→3.5的內六角改刀（大號）

第四篇：醫療器械產品--安全風險分析報告

成人用品安全風險分析報告

1.總則

成人用品大多數都是體外用品，安全系數比較高，對一些體內服用產品，都是可以促進身體興奮，所以不會對受檢的患者或人員構成直接的風險。然而，在某些情況下，導致或促成錯誤的決定，可構成間接風險。另外，與使用有關的危害及其伴生風險也應給以考慮。本安全風險分析報告主要根據YY/T0316-2000《醫療器械一風險管理一第一部分風險分析的應用》要求中的附錄A《用于判定醫療器械可能影響安全的特征問題》和附錄B《體外診斷醫療器械風險分析指南》以及GB7826-87《系統可靠分析技術失效模式和效應分析（FMEA）程序》進行全面的安全風險分析。

2.有關醫療器械定性和定量的判定 2.1 預期用途和目的

成人用品是一種體外診斷試劑，增加夫妻感情，促進人體新陳代謝，協調內分泌系統。

2.2 產品是否與患者或其他人員接觸

成人用品為體外診斷試劑，與患者無接觸，一般情況下也不與操作人員皮膚接觸。2.3 產品制造材料安全性

成人用品制造原料均為橡膠和高分子材料，均無毒性，因此在使用成人用品時應盡量失誤吞服，不會風險。

2.4 是否有能量施加給患者或從患者身上獲取 無施加于患者的能量，也不從患者身上獲取。

2.5 是否有物質提供患者或從患者身上獲取 沒有

2.6 試劑盒是否由器械處理后再用

成人用品大多數均為一次性使用，如果重復使用也沒有問題，但是不推薦。2.7 產品是否以無菌形式提供或準備由使用者滅菌后使用

成人產品為，標準的配制、檢測和包裝，不需使用者滅菌處理后使用。2.8 是否改善患者環境 不適用 2.9 是否具有測量功能 沒有

2.10 是否進行處理分析 不適用

2.11

是否與醫藥或其他醫療技術聯合適用 沒有限制要求

2.12

是否有不希望產生的能量和物質輸出 不適用

2.13

是否對環境敏感 沒有限制要求

2.14

配套使用的消耗品

成人用品一般不需要配套使用消耗品，但使用前必須要洗澡，清洗干凈。2.15

維護和校準 不適用

2.16

器材是否有軟件 不適用

2.17

貯存壽命

貯存期限為1年，專用包裝中列出生產日期和貯存期限。2.18

延期/長期使用效果 不推薦延期使用 2.19

所受機械作用力 不適用

2.20

決定產品壽命的因素

規范、正確的使用和運輸、貯存的條件是保證產品達到設計壽命的基本條件。2.21

預定使用方式 測試為一次性使用。2.22

影響環境的危害 對環境無影響

2.23

使用者是否要求專門培訓 使用人員不須專門培訓，但是使用的時候要看使用說明書。2.24

批次的不均勻性和不一致性

批次的不均勻性和不一致性直接影響檢測結果，造成疾病誤判的風險，必須控制批內精密度、批間精密度和準確度等相關指標。2.25

共同的干擾因素 沒有

2.26

標識錯誤

不恰當的標識，直接影響產品的運輸儲存和檢測結果的真實性，避光低溫保存標識不清造成產品變質等。2.27

不適當的使用說明 不適當的使用說明書有介紹 2.28

能量危害 不適用

2.29

生物學危害 不適用

3.風險估計和預防 3.1 預期用途和目的風險

符合檢測要求和注冊產品的規定，因此使用準確性和可靠性風險已降到可以接受的限度。

3.2 與患者或他人接觸風險

檢測人員按檢驗室相關操作規程進行操作，試劑不會與操作者皮膚、粘膜接觸，在產品使用說明書注意事項中已有明顯提示，萬一與皮膚、粘膜接觸，請立即用自來水沖洗，對操作者不會造成傷害風險。3.3 材料安全性風險

試劑中所使用的化學物質均為目前國內臨床生化常規試劑，雖含有NaN3具一定毒性，但含量極少，同時均對皮膚無腐蝕作用，在產品說明書中，對使用后的廢液和廢瓶要求統一按醫療廢棄物處理，防止造成危害，我們認為材料安全性風險已降到可以接受的限度。3.4 給患者施加或獲取能量風險

不適用

3.5 從患者身上獲取物質風險

不存在從患者身上獲取物質的風險。3.6 經器械處理后再使用風險

產品單瓶為多次消耗性使用的液態包裝瓶，每次吸液器提取的試劑為一次性使用，不存在經器械處理（滅菌）后再使用風險。3.7 無菌使用風險

不存在無菌使用風險。3.8 改善患者環境風險

不適用 3.9 測定風險

不適用 3.10 分析處理風險

不適用

3.11 與醫藥或其他醫療器械聯合使用風險

存在生化分析儀吸光準確度、恒溫精度對檢測結果的影響，只要儀器按檢驗室日常保養、維護，確保儀器的精度和功能，檢驗人員是合格的專業檢驗醫務人員，因此該風險可以降到最小。3.12 能量和物質輸出風險

不適用

3.13 對環境敏感性風險

產品要求低溫2℃～8℃避光保存防止變質，在產品使用說明書的要求下進行使用和保存，對環境敏感性風險已降到最低。3.14 配套使用消耗風險

不適用，必要時需用少量蒸餾水，蒸餾水質量應符合生化檢驗室用蒸餾水要求，也不存在水質的風險。3.15 維護和校準風險

不適用 3.16 軟件風險

不適用 3.17 貯存壽命風險

在產品標準、產品包裝標志和產品使用說明書中，規定了貯存壽命為六個月，穩定性檢測抽樣到期后一個月內產品，性能符合標準中各項指標的要求，因此貯存壽命風險已降到最低。3.18 延長或長期使用效果風險

產品標準和使用說明書規定嚴禁使用過期產品，因此不存在延期使用效果風險。

3.19 機械作用力風險

不適用

3.20 決定產品壽命的風險

化學試劑要求防止強烈的陽光照射，產品變質影響壽命。避免高溫或低溫下保存，防止結冰破壞試劑分子結構，在產品標準、使用說明書和包裝標志中都有明確規定。因此決定產品壽命的因素已降到最小。3.21 預定使用方式風險

沒有 3.22 影響環境風險

產品在生產運輸、貯存、使用全過程中，不會對環境造成危害，使用后按醫院檢驗室的相關規定，按醫用廢棄物統一消毒處理，因此影響環境風險已降到能接受的最小限度 3.23 人員專業培訓風險

產品使用方法簡單，一看就會沒有技術難度。3.24 批次不均勻性和不一致性風險

在產品標準中嚴格控制批次和質量，并作為出廠必檢項目，因此批次不均勻性和不一致性風險已降到最小。3.25 共同的干擾風險

沒有 3.26 標識錯誤風險

在產品標準中，對產品標識包括單包裝瓶標識、包裝盒（中包裝）標識盒運輸貯存標識做了詳細規定，并對單包裝瓶標識、包裝盒標識作為出廠前必檢項目，各種標識設置內容經省級醫療器械標準化技術委員會專家評審，進行修改和完善，因此標識錯誤風險已降到最小。3.27 不適當的使用說明風險

產品標準中對產品的說明內容作了具體規定，并作為產品出廠的必檢項目進行考核，產品使用說明書的格式，內容和安全注意事項經專家評審、修改、完善，因此產品說明書不詳風險已降到最小。

3.28 能量風險

不適用

3.29 生物學風險

不適用 通過以上對成人用品從生產原材料、配置、檢測、標志、包裝、運輸、儲存、使用方法及安全注意事項、保存和用后處理等全過程危害判定、風險估計、預防化解，從注冊產品標準和使用說明書及企業規章制度對產品質量的全過程控制和風險防范措施，可以看出，我公司生產的成人用品的安全風險系數降到了最小的限度，能滿足使用者能接受的水品，保證了產品安全有效。

第五篇：醫療器械產品（口罩）產品技術報告【模板】

一次性使用**************

產品技術報告（供參考）

****************有限公司

20**年**月**日

一次性使用************

產品技術報告

一、產品基本概況

一次性使用***********(以下簡稱*****)主要用于臨床機構手術、高粉塵、有毒有害氣體作業區人員等有害物質傳播的醫療防護作用，產品采用符合FZ/T64005-1996《衛生用薄型非織造布》的無紡布制造，******柔軟、透氣，能有效防止有害氣體等侵入人體，同時可防止唾沫中有害氣體、液體的傳播。

產品主要技術條款參考了FZ/T64005-1996《衛生用薄型非織造布》、GB

15979-2002《一次性使用衛生用品衛生標準》、YY0469-2004《醫用外科**技術要求》、GB/T

14233.1-2005《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法

第1部分：化學分析方法》、GB/T

14233.2-2008《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法

第2部分：生物試驗方法》和GB/T

7573-2002《水萃取液PH值的測定》等相關標準，以及國內同行業產品技術要求。****主要用于醫療防護或公共衛生防護，為非侵入人體，非檢查及非治療性的醫療器械，產品主要接觸人體外表皮膚、口腔，不給予使用者提取任何如電能、熱能、輻射、電磁場、機械力等能量。根據《醫療器械分類規則》的規定，其管理類別屬于二類：6864醫用衛生材料及敷料

防護產品類醫療器械。

二、產品作用原理及作用方式

1、作用原理

******工作原理是通過無紡布及縫制于二層無紡布中間的過濾膜阻隔空氣中的塵埃和有毒有害氣體、液體，防止有害氣體、液體等侵入人體，并可防止唾沫中有害氣體、液體的傳播。本產品屬一次性使用**，在臨床使用過程中用后即銷毀，較之多次使用的紗布**，能防止因錯用、誤用未經處理的**引起的醫護人員或使用者交叉感染，具有隔離性能好滅菌有效期長、體積小、重量輕、使用方便、安全等優點。

2、作用方式

本品是在醫療機構、公共場所等有毒有害氣體、液體傳播區域或防止傳播區域，通過使用本產品覆蓋住人體口腔和鼻腔，防止人體口腔或鼻腔中細菌向外界傳播，或防止外界有毒有害氣體、液體中的顆粒、細菌等進入人體，達到衛生防護作用。同是本產品是一次性使用**，使用后立即銷毀，可有效防止不當使用**引起的交叉感染。

二、產品結構、組成及預期用途

產品主要由**幅面、過濾膜、攜帶、鼻梁條（若需要）等組成。其中幅面由二層無紡布縫合而成，過濾膜夾于二層無紡布幅面中間與幅面共同縫合，幅面一般在幅面中部折疊成二到三折，用來覆蓋人體面部，掩住人體鼻腔和口腔，與過濾膜一起防止有毒有害氣體、液體中顆粒、細菌的傳播，是**的部件，對**的性能起到決定性作用；攜帶由非織造布（無紡布）或松緊帶制成，將攜帶扣住人體耳朵，將**固定在人體面部；過濾膜為普通過濾紙，用來過濾外界或人體傳播的有害氣體、液體；鼻梁條由可塑性材料制成，在**中起固定鼻梁用。

上述部件中，主要功能件為幅面和過濾膜，幅面采用醫用非織布（無紡布）制作，過濾膜采用普通過濾紙，攜帶采用布質松緊，鼻梁條采用醫用PVC塑料條。上述材料均為醫療器械臨床使用多年的醫用級材料，材料經國內外絕大多數醫療機構和公共衛生場所使用，確認用于醫療器械安全、有效。其產品的有效性、安全性已得到廣泛證實。

本產品預期主要適用于醫療機構或公共衛生等場所手術、高粉塵、有毒有害氣體作業區人員等有害物質傳播的醫療防護用。

產品為一次性使用醫療器械，根據產品使用對象，可分為普通型和滅菌型，滅菌型**在出廠時，產品應無菌。

四、產品生產條件簡況

1、生產環境方面

我公司建筑面積*******平方米，其中擁有生產車間面積********平方米，檢驗面積*******平方米，倉庫面積******平方米。日常生產運作做到人流、物流分開，工藝流程緊湊合理，公司依據ISO9001-2008標準建立質量管理體系，生產和質量管理依據YY0033-2000《醫療器械生產質量管理規范》開展，生產及質量管理設施設備齊全，完全具備生產本產品能力。

2、設備方面：

公司擁有打片機***臺、三線機*****臺、平縫機****臺，點焊機*****臺，以及其他設備共計*****余臺。各類檢測儀器按照產品標準的要求配備齊全。

3、管理體系及人員方面

公司按ISO9001-2008標準建立并實施質量管理體系，并在實施過程中不斷完善和改進質量管理體系。公司現有員工*******人，其中技術人員*****人，檢驗人員****人，持有檢驗培訓合格證人員****人，內審員***人。

4、工藝加工方面

本產品生產工藝（關鍵工藝）及主要工藝流程為：原材料→進貨檢驗→打片（關鍵工藝）→工序檢驗→折疊→焊接→工序檢驗→小包裝封口（關鍵工藝）→大包裝→滅菌（特殊工藝）→解析→檢驗→入庫。

其主要工藝文件有：工藝卡、工藝過程卡、工藝守則、設備操作規程、檢驗規范等。

5、原材料控制方面

一次性使用**使用的原材料主要為非織造布（無紡布），其底料采用****g/㎡～*****g/㎡無紡布；面料采用****g/㎡～***g/㎡無紡布；底料和面料顏色為白色或藍色；過濾紙采用****

或****型過濾紙，過濾效率

****%～***%；攜帶采用***cm～****cm布質橡皮筋；鼻夾采用****cm～****cm

寬*****塑料材料制作。

為控制好最終產品質量，公司編制了**原材料進貨檢驗規程，對無紡布進廠檢驗驗收內容進行了規定，包括(材料主要質量要求參數)：平方米/克重、幅寬、*****、****、****、***、外觀、供方原料報告收集等。質管部對每批次原材料都進行了進貨檢驗，并出具了檢驗報告，對不合格原材料不得投放生產。

為確保原材料采購的符合性，公司根據ISO9001質量管理體系要求，建立了供方選擇和評價控制程序，對采購原材料供方按程序文件要求嚴格選擇供應商，并定期對供方原材料供方能力、質量保證水平進行評價。采購過程中，采購部門嚴格按批準的合格供方名錄的供方進行采購、驗收。

6、半成品、成品質量控制方面

根據本產品特性，公司編制了工序檢驗規程，對關鍵質量控制點，如：裁剪、焊接、小包裝、滅菌等項目規定了檢驗項目和頻次，并編制了工序檢驗記錄，嚴格執行三檢制，即：自檢、互檢、專檢，對不合格產品允許流入下道工序。

編制了成品檢驗規程，根據產品標準要求，配置齊全了檢驗設備，并按檢驗規程要求，由質檢部嚴格按產品標準進行最終成品抽樣檢驗，合格產品方可出廠，建立了不合格品控制程序，對生產過程中的半成品、成品進行嚴格控制，并設立了質量授權人，由質量授權人對產品進行質量放行。

上述工藝過程中，打片、小包裝封口與我公司常規其他無紡布產品制造工藝基本相同，其工藝通過多年實踐，并通過學習和借鑒同行業經驗，本公司已掌握**的生產、質量控制要求。在編制各類生產質量控制文件中，借鑒和學習了同類已上市產品的生產企業技術，通過產品的試產，產品自檢、注冊檢驗，證實產品已能滿足標準要求。

公司目前尚未購置環氧乙烷滅菌柜，滅菌過程的實施公司通過與具備符合YY0033-2000《醫療器械生產質量管理規范》和GB

19279-2000《醫療器械

環氧乙烷滅菌確認與常規控制》的企業簽訂滅菌協議，并對滅菌效果進行了確認和驗證。

驗證結果顯示，**衣在采用****塑料加透析紙的復合單包裝，瓦楞外箱包裝時，在使用環氧乙烷滅菌劑，EO濃度****g/m3、滅菌溫度***℃～***℃，滅菌濕度****～***%、滅菌壓力0～***kPa條件下滅菌，滅菌后環氧乙烷解析期****天，產品能滿足標準要求。

綜合所述，現有工藝文件通過基本能滿足本產品的生產和質量管理要求。

五、產品性能

1、外觀

a、**成形應平整、無皺折，表面整潔無污跡、無破損；

b、**的縫合/熱合應平直，無明顯波浪和傾斜狀；

c、**應無雜物、須邊、須角、脫線現象；

d、**用非織造布料及過濾膜不得有拼接現象；

e、攜帶固定牢固，不脫落；

f、鼻梁條（鼻夾）由可彎折的塑性材料制成，鼻夾長度應不小于8.0cm。

2、規格尺寸

a、**應由非織造布和攜帶組成，**的幅面應不低于二層，攜帶由非織造布或松緊帶制成。

b**尺寸：幅面長（大號175±10mm、小號145±10mm）、幅面寬90±10mm；攜帶長（大號≥850mm、小號≥850mm）攜帶寬（大號、小號≥5mm）

3、酸堿度：浸提液的PH值應在6.5～9.5之間。

4、微生物指標：普通型**應符合GB15979-2002表1有關“**”項普通級的微生物指標要求。

5、無菌：滅菌型**，應無菌。

6、環氧乙烷殘留量：經環氧乙烷滅菌的**，環氧乙烷殘留量應不大于10μg/g。

7、**應無菌。

其他性能見YZB/鄂

-20**《一次性使用********》注冊產品標準。

六、產品有效期確定

本產品有效期的確定經過產品老化試驗，同行業同類產品有效期的參考借鑒。我公司生產的**產品有效期為***年。為了驗證產品有效期的準確性、有效性，確保產品在有效期內的安全性、有效性。本公司參考GB/T

19633-2005《最終滅菌醫療器械的包裝》、《無源植入性醫療器械貨架壽命指導原則》、YY/T

0681.1～5

《無菌醫療器械包裝試驗方法》（第1～5部分）YY/T

0689.1～10

《最終滅菌醫療器械包裝材料》（第1～10部分）、《環氧乙烷滅菌驗證指南》，ASTM

F

1980:2002《無菌醫療器械包裝的加速老化試驗標準指南》以及其他關于產品有效期試驗的文獻資料，由有多年醫療器械生產、技術和質量管理的人員研究和制訂了驗證方案。成立驗證小組，規定和明確驗證成員的資質要求、職責和工作任務，確定產品有效期驗證內容、項目、試驗方法和判定依據。

其主要驗證方式為，通過對產品加速老化，驗證產品在不同加速老化時間下，通過對產品包裝、滅菌效果、確認產品最短保存期限。

本產品有效期影響因素有以下幾個方面：無菌保持時間、單包裝無菌屏障功能保持時間及產品有效期內的符合性等幾個方面。其中同行業同類無紡布產品有效期為二年；與單包裝封口設備及包裝材料的采用與市場同類產品用的PE塑料包裝、透析紙復合包裝和普通塑料封口機基本相同，影響產品包裝功能保持有效時間基本相同，其有效期同類產品規定為二至三年；通過本公司對產品進行加速老化試驗，結果表明三年內產品在正常貯存條件下能保持安全性、有效性，能達到預期用途。

通過上述數據，為保證產品在貯存期100%能保持預期功能，所以將產品有效期控制在二年。綜合上述，本產品確認有效期為二年。產品僅限一次性使用。

七、產品開發過程

本公司自成立以來，一直致力于開發生產無紡布產品，20***年，公司關注到產品社會需求，在通過大量的市場調研后，通過借鑒和學習同行業其他企業同類產品的生產和質量控制經驗，參考了國家相關****制作和質量控制標準，完成了對產品各項技術指標的確定。并制訂了‘一次性使用*********’的設計開發計劃，開發計劃和技術指標涉及內容較多，主要包括產品圖樣的設計，工藝流程的安排，產品包裝的設計，廠房布局、設備和材料的選定等。經歷了長期反復的開發、評定和審查，最終公司各部門一致通過產品設計開發方案，制定了相關工藝管理制度和檢驗制度，將設計開發計劃付諸于實施，生產出樣品，樣品經自行檢測確認和湖北省醫療器械質量監督檢驗中心檢測，各項指標均為合格。

八、與國內外同類產品對比分析

本公司注冊的一次性使用*******與目前國內外使用的一次性使用**在原輔材料和預期用途與基本一致，均使用非織布（無紡布），用于醫療機構人員防護或公共衛生防護用，產品均為一次性使用。其在預期用途、原輔材料采用、產品性能均基本相同，按照醫療器械分類，均屬于6864醫用衛生材料及敷料。

************有限公司

二0****年****月***日