第一篇：醫(yī)療器械廣告審批申辦須知

醫(yī)療器械廣告審批申辦須知

第一部分

醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)申辦須知

一、許可事項(xiàng)名稱

醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)。

二、設(shè)定許可的法律依據(jù)

（一）《中華人民共和國廣告法》；

（二）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第276號）；

（三）《醫(yī)療器械廣告審查標(biāo)準(zhǔn)》（國家工商行政管理局23號令）；

（四）《醫(yī)療器械廣告審查辦法》（國家工商行政管理局、國家醫(yī)藥管理局令24號）；

（五）《關(guān)于啟動藥品醫(yī)療器械廣告審查電子政務(wù)系統(tǒng)的通知》（國食藥監(jiān)市〔2004〕306號）；

（六）《關(guān)于變更醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)的通知》（國食藥監(jiān)市〔2005〕123號）。

三、許可條件

（一）擬發(fā)布廣告的產(chǎn)品，必須已取得醫(yī)療器械產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊證書；且醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表中已載明的生產(chǎn)企業(yè)或注冊代理機(jī)構(gòu)（境外產(chǎn)品）所在地在本省區(qū)域范圍內(nèi)；

（二）發(fā)布的內(nèi)容必須符合《中華人民共和國廣告法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械廣告審查標(biāo)準(zhǔn)》等有關(guān)規(guī)定。

四、申請材料要求

（一）書面《醫(yī)療器械廣告審查表》(A4紙)一式五份，及導(dǎo)出的電子文檔；

（二）廣告主法人委托書原件及復(fù)印件各一份；

（三）聲、視廣告還需分別提交廣告作品的音頻、視頻材料（一式二份）（如： CD、VCD光盤或其它通用存儲介質(zhì)）；

（四）廣告主（生產(chǎn)單位）、申請單位的營業(yè)執(zhí)照副本以及其他生產(chǎn)、經(jīng)營資格的有效證明文件復(fù)印件（一式二份）；

（五）產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊證書復(fù)印件（一式二份）；

（六）經(jīng)省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的產(chǎn)品使用說明書及使用說明書批件復(fù)印件（一式二份）；

（七）法律、法規(guī)規(guī)定的其他確定廣告內(nèi)容真實(shí)性的證明文件復(fù)印件（境外產(chǎn)品的證明文件的復(fù)印件，需由原出證機(jī)關(guān)簽章或者出具所在國(地區(qū))公證機(jī)構(gòu)的公證文件）（一式二份）；

（八）廣告主（生產(chǎn)單位）出具的對所提供文件真實(shí)性的聲明（一式二份）；

（九）經(jīng)辦人的身份證復(fù)印件（一式二份）。

以上材料中如系外文，還應(yīng)提交相應(yīng)的中文譯本；復(fù)印件均需加蓋證書所屬單位公章確認(rèn)。

五、許可程序

（一）省局受理大廳受理 ；

（二）行政審查；

（三）行政許可決定。

六、許可時限 10個工作日

七、許可收費(fèi)依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)

無

八、許可實(shí)施機(jī)關(guān)及責(zé)任處室（電話）

浙江省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處（88903346）。

九、受理時間及地點(diǎn)

受理時間：

地點(diǎn)：浙江省食品藥品監(jiān)督管理局受理大廳；

地址：杭州市莫干山路文北巷27號；

郵政編碼：310012 電話：88903327 傳真：0571-88903328 信箱：zyjsp1@mail.hz.zj.cn

十、表格及下載方式

需事先登錄國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（），下載安裝國家食品藥品監(jiān)督管理局“醫(yī)療器械廣告審查申請系統(tǒng)”（使用說明參閱該軟件的幫助）。通過“醫(yī)療器械廣告審查申請系統(tǒng)”軟件制作《醫(yī)療器械廣告審查表》及電子文檔(請參閱附件“醫(yī)療器械廣告審查表填寫說明”)。

十一、投訴機(jī)構(gòu)

紀(jì)檢監(jiān)察室

十二、其他需要說明的事項(xiàng)

根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于變更醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)的通知》（國食藥監(jiān)市〔2005〕123號）文件，國家食品藥品監(jiān)督管理局決定，自2005年7月1日起，停止對境外生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品廣告以及在重點(diǎn)媒體發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品廣告的受理和審查工作。按照屬地管理原則，相應(yīng)的受理和審查工作改由省級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。

第二篇：醫(yī)療器械廣告審批(河南)

醫(yī)療器械廣告審批

辦理機(jī)構(gòu)： 河南省食品藥品監(jiān)督管理局受理地址： 鄭州市金水路96號省醫(yī)藥大樓三樓行

政受理廳

聯(lián)系電話： 0371－63280262聯(lián)系人： 盛玲玲

辦理程序：

1、受理。申請材料不齊全或者不符合法定要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作

日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容；逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

2、審批。應(yīng)當(dāng)自受理之日起對申請人提交的申請材料以及廣告內(nèi)容進(jìn)行審查，作出是否核發(fā)醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號的決定。對審查合格的醫(yī)療器械廣告申請，發(fā)給醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號，同時將《醫(yī)療器械廣告審查表》抄送同級廣告監(jiān)督機(jī)關(guān)備案并上報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。對審查不合格的醫(yī)療器械廣告申請，應(yīng)當(dāng)將審查意見書面告知申請人，說明理由并告知其享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

3、送達(dá)。由行政事項(xiàng)受理廳送達(dá)。

10個工作日

本省行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)、本省行政區(qū)域內(nèi)境外產(chǎn)品注冊代理機(jī)構(gòu)申請發(fā)布醫(yī)療器械廣告的1、廠家委托辦理廣告手續(xù)者的委托書原件一份；

2、經(jīng)辦人的身份證復(fù)印件及聯(lián)系電話；

3、發(fā)布廣告企業(yè)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》副本復(fù)印件或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案表》復(fù)印件和；

4、《營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件各一份；

5、擬發(fā)布廣告產(chǎn)品的《醫(yī)療器械注冊證》(包括附件“醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表”或“醫(yī)療器械注冊登記表”)復(fù)印件一份；

6、廣告內(nèi)容涉及商標(biāo)、專利、ISO9000認(rèn)證等內(nèi)容的需提供相關(guān)證明材料的復(fù)印件各一份；(必要時提供產(chǎn)品檢測報(bào)告或臨床試用報(bào)告或產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等)；

7、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明(點(diǎn)擊此處打開)；

8、醫(yī)療器械廣告審查表5份，醫(yī)療器械廣告電子文本；申報(bào)電視或廣播廣告的，視頻或音頻光盤另附。

不收費(fèi) 辦理時限： 受理?xiàng)l件： 材料明細(xì)： 收費(fèi)情況：

第三篇：醫(yī)療器械廣告審批(河南)

醫(yī)療器械廣告審批

辦理機(jī)構(gòu)： 河南省食品藥品監(jiān)督管理局

受理地址： 鄭州市金水路96號省醫(yī)藥大樓三樓行政受理廳

聯(lián)系電話： 0371－63280262 聯(lián)系人： 盛玲玲

辦理程序：

1、受理。申請材料不齊全或者不符合法定要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容；逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

2、審批。應(yīng)當(dāng)自受理之日起對申請人提交的申請材料以及廣告內(nèi)容進(jìn)行審查，作出是否核發(fā)醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號的決定。對審查合格的醫(yī)療器械廣告申請，發(fā)給醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號，同時將《醫(yī)療器械廣告審查表》抄送同級廣告監(jiān)督機(jī)關(guān)備案并上報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。對審查不合格的醫(yī)療器械廣告申請，應(yīng)當(dāng)將審查意見書面告知申請人，說明理由并告知其享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

3、送達(dá)。由行政事項(xiàng)受理廳送達(dá)。10個工作日

本省行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)、本省行政區(qū)域內(nèi)境外產(chǎn)品注冊代理機(jī)構(gòu)申請發(fā)布醫(yī)療器械廣告的

1、廠家委托辦理廣告手續(xù)者的委托書原件一份；

2、經(jīng)辦人的身份證復(fù)印件及聯(lián)系電話；

3、發(fā)布廣告企業(yè)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》副本復(fù)印件或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案表》復(fù)印件和；

4、《營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件各一份；

5、擬發(fā)布廣告產(chǎn)品的《醫(yī)療器械注冊證》(包括附件“醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表”或“醫(yī)療器械注冊登記表”)復(fù)印件一份；

6、廣告內(nèi)容涉及商標(biāo)、專利、ISO9000認(rèn)證等內(nèi)容的需提供相關(guān)證明材料的復(fù)印件各一份；(必要時提供產(chǎn)品檢測報(bào)告或臨床試用報(bào)告或產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等)；

7、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明(點(diǎn)擊此處打開)；

8、醫(yī)療器械廣告審查表5份，醫(yī)療器械廣告電子文本；申報(bào)電視或廣播廣告的，視頻或音頻光盤另附。

不收費(fèi) 辦理時限：

受理?xiàng)l件：

材料明細(xì)：

收費(fèi)情況：

第四篇：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申辦須知

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申辦須知

一、許可事項(xiàng)名稱

開辦第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可

二、設(shè)定許可的法律依據(jù)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國國務(wù)院令第276號）

三、許可條件

（一）企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)

量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱；

（二）企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的經(jīng)營場所；

（三）企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備；

（四）企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲保

管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等；

（五）企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持；

（六）擬經(jīng)營植入（介入）類醫(yī)療器械的，還應(yīng)配備1名大專以上或中級職

稱以上的專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員；擬經(jīng)營有特殊驗(yàn)配要求醫(yī)療器械的，還應(yīng)配備相關(guān)

專業(yè)的中專以上學(xué)歷或初級以上職稱的衛(wèi)生技術(shù)人員。

（七）企業(yè)應(yīng)按《浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查評分表》進(jìn)行自查，每部分得分率不低于80%。

四、申請材料及要求

（一）已填制的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》；

（二）工商行政管理部門核發(fā)的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》

（復(fù)印件）；提供《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》還需提供《企業(yè)名稱預(yù)先登記申

請書》（復(fù)印件）；

（三）擬辦企業(yè)根據(jù)《浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查評分表》的自查情

況及法定代表人或負(fù)責(zé)人簽署的意見；

（四）擬辦企業(yè)法定代表人及企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證（復(fù)印件）以及有關(guān)人事

任免決定文件（復(fù)印件）；

（五）擬辦企業(yè)組織結(jié)構(gòu)圖、職能及員工名冊；

（六）擬辦企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理人員及主要專業(yè)技

術(shù)人員的學(xué)歷或職稱證件（復(fù)印件）、身份證（復(fù)印件），個人簡歷與專職專崗本

人承諾書；

要求：

1、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級以上職稱。了解有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)

督管理的法規(guī)、規(guī)章。

2、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員：

（1）擬經(jīng)營二類產(chǎn)品的，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)具有與擬經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級以上職稱；

（2）擬經(jīng)營三類產(chǎn)品的，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)具有與擬經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級以上職稱。

（3）相關(guān)專業(yè)，是指與醫(yī)療器械關(guān)聯(lián)度較高的學(xué)科及專業(yè)，主要集中在工學(xué)和醫(yī)學(xué)兩大學(xué)科。工學(xué)中的相關(guān)學(xué)科如：生物工程、材料、機(jī)械、儀器儀表、電氣信息、化工與制藥、工程力學(xué)等；醫(yī)學(xué)相關(guān)學(xué)科如：臨床醫(yī)學(xué)、口腔醫(yī)學(xué)、中醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、藥學(xué)等。

（4）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章。

3、擬經(jīng)營植入（介入）類醫(yī)療器械的，配備的專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員應(yīng)具有大專以上或中級職稱以上的醫(yī)、技、護(hù)人員；擬經(jīng)營有特殊驗(yàn)配要求醫(yī)療器械的，應(yīng)配備相關(guān)專業(yè)的中專以上學(xué)歷或初級以上職稱的衛(wèi)生技術(shù)人員。

如助聽器，以耳鼻喉科或耳科聽力專業(yè)為主。

4、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員及專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員、驗(yàn)配人員不得相互兼任（崗位間），也不得在其它醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)單位（以許可證持證情況來劃分）兼職。

5、兼營醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)有相對獨(dú)立的組織機(jī)構(gòu)；有指定的部門負(fù)責(zé)人和專職的質(zhì)量管理人員。

（七）擬辦企業(yè)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)人員的學(xué)歷或職稱證件（復(fù)印件）、身份證與相關(guān)培訓(xùn)證書（復(fù)印件）；

要求：

1、承擔(dān)技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)人員應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級以上職稱，并經(jīng)有關(guān)部門或生產(chǎn)商、銷售商、代理機(jī)構(gòu)組織的培訓(xùn)取得相應(yīng)證明。

2、如由供應(yīng)商提供培訓(xùn)及售后服務(wù)的，應(yīng)具有與供應(yīng)商簽訂明確責(zé)任的協(xié)議書。

（八）倉庫保管員與銷售人員的身份證復(fù)印件；

要求：

1、倉庫保管員應(yīng)了解所經(jīng)營產(chǎn)品的儲存條件要求，熟悉產(chǎn)品的有關(guān)標(biāo)識及儲存設(shè)備、設(shè)施的使用。

2、銷售人員應(yīng)了解其銷售產(chǎn)品的主要性能、適應(yīng)范圍、禁忌癥等基本情況。

（九）擬辦企業(yè)注冊、倉儲場地的有關(guān)證明（地理位臵圖、房屋平面圖、產(chǎn)權(quán)證明或出租方的產(chǎn)權(quán)證及租賃協(xié)議的復(fù)印件）；

要求：

1、經(jīng)營地址與注冊地址應(yīng)當(dāng)一致；不得設(shè)臵在居民住宅房。

2、用于醫(yī)療器械的經(jīng)營場所面積不小于20平方米。

3、倉儲面積不小于20平方米，不得設(shè)備在居民住宅房。

4、零售連鎖企業(yè)的總部應(yīng)按規(guī)模設(shè)臵倉庫，面積不小于60平方米。

（十）擬辦企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度的清單、文本、相關(guān)記錄樣表及儲存設(shè)施、設(shè)備目錄（復(fù)印件）；

（十一）所提交申報(bào)資料真實(shí)性的自我保證聲明（法定代表人簽名，已取得營業(yè)執(zhí)照企業(yè)加蓋企業(yè)鮮章）；

（十二）法人企業(yè)分支機(jī)構(gòu)還需提供母公司或總公司的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》（復(fù)印件）及由其法定代表人簽署的授權(quán)證明；

（十三）藥品經(jīng)營企業(yè)還需提供《藥品經(jīng)營許可證》（復(fù)印件）；有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的企業(yè)還需提供《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（復(fù)印件）；

（十四）經(jīng)營設(shè)備類醫(yī)療器械的，需有與銷應(yīng)商簽訂的明確產(chǎn)品安裝、維修、培訓(xùn)服務(wù)的責(zé)任的協(xié)議書。如經(jīng)營企業(yè)自行為客戶進(jìn)行安裝、維修、培訓(xùn)服務(wù)的，提供生產(chǎn)企業(yè)的授權(quán)書。

要求：自行為客戶服務(wù)的，應(yīng)具有專業(yè)資質(zhì)的人員及測試設(shè)備。

（十五）經(jīng)營植入（介入）類器械的，需有其生產(chǎn)商、銷售商或代理機(jī)構(gòu)出具的授權(quán)書或雙方草簽的協(xié)議書；

要求：

1、要建立質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)的報(bào)告制度。

2、有嚴(yán)格的售前、售后服務(wù)規(guī)范。

（十六）經(jīng)營一次性無菌醫(yī)療器械的，需提供人員健康檔案；

（十七）其它需提供的證明文件。

五、許可程序

受理→審查、現(xiàn)場檢查→作出行政許可決定。

六、許可時限

自受理之日起30個工作日內(nèi)。

七、許可收費(fèi)依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)

收費(fèi)依據(jù)：浙財(cái)綜字[2001]29號規(guī)定：600元/證

八、許可實(shí)施機(jī)關(guān)及責(zé)任處室（電話）

許可實(shí)施機(jī)關(guān)：浙江省食品藥品監(jiān)督管理局

責(zé)任處室：醫(yī)療器械處電話：0571-8890334

5九、受理時間及地點(diǎn)

受理時間：每周一至周五工作時間

受理地點(diǎn)：省局受理大廳或各市局受理點(diǎn)

十、表格及下載方式

表格：《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》

《浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查評分表》

下載方式：http:///chushi/index4.jsp

“辦事內(nèi)容”里下載。

十一、投訴機(jī)構(gòu)

浙江省食品藥品監(jiān)督管理局紀(jì)檢監(jiān)察室

十二、其他需要說明的事項(xiàng)

1、申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，藥監(jiān)部門對其申請不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，并予以警告。申請人1年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

2、申請人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)撤銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，給予警告，并處1萬元以上2萬元以下罰款。申請人在3年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

3、在取得《營業(yè)執(zhí)照》后的1個月內(nèi)，應(yīng)將《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件向藥監(jiān)部門備案；

第五篇：福建省《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》申辦須知

一、總則

（一）依據(jù)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和國家食品藥品監(jiān)督管理局的相關(guān)規(guī)定。

（二）范圍

第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的審批、變更、換證、補(bǔ)證。

（三）時限

1．開辦企業(yè)的審批時限自受理之日起３０個工作日。

2．變更事項(xiàng)的審批時限自受理之日起１５個工作日。

3．換證的審批時限自受理之日起３０個工作日。

4．補(bǔ)證的審批時限自受理之日起１０個工作日。

5．受理５個工作日，不計(jì)入審批時限。

6．告知１０個工作日，不計(jì)入審批時限。

二、程序

（一）申報(bào)：

1．材料要求（申報(bào)材料一式兩份）

（1）受理開辦企業(yè)申報(bào)材料

a.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證申請表》。

b.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明。

包括身份證，學(xué)歷證明，職稱證明，任命文件的原件和復(fù)印件，工作簡歷。

c.工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書或營業(yè)執(zhí)照原件和復(fù)印件。

d.生產(chǎn)場地證明文件。

包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明的原件和復(fù)印件，廠區(qū)及廠房平面圖（注明辦公、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、倉儲等各功能區(qū)，有潔凈等級要求的廠房應(yīng)注明潔凈區(qū)域）。

e.企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人簡歷，學(xué)歷和職稱證書的原件和復(fù)印件；相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表、證書的原件和復(fù)印件，并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員的比例情況表；內(nèi)審員證書和檢驗(yàn)員培訓(xùn)證明原件和復(fù)印件。

f.擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡介。

產(chǎn)品簡介至少包括對產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說明及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

g.主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單。

h.生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。

主要有采購、驗(yàn)收、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗(yàn)、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件。企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖。

i.擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)。

關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明。

j.擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報(bào)告。

符合無菌醫(yī)療器具管理規(guī)范YY0033標(biāo)準(zhǔn)的國家有關(guān)部門認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的合格檢驗(yàn)報(bào)告，k.申請材料真實(shí)性的自我保證聲明。

列出申報(bào)材料目錄，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

（2）變更事項(xiàng)申報(bào)材料（申報(bào)材料一式兩份）

a.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請表》。

b.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證副本復(fù)印件。

c.企業(yè)變更的情況說明。

d.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明。

包括身份證，學(xué)歷證明，職稱證明，任命文件的原件和復(fù)印件，工作簡歷。

e.工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書或營業(yè)執(zhí)照原件和復(fù)印件。

f.生產(chǎn)場地證明文件。

包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明的原件和復(fù)印件，廠區(qū)及廠房平面圖（注明辦公、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、倉儲等各功能區(qū)，有潔凈等級要求的廠房應(yīng)注明潔凈區(qū)域）。

g.擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡介。

產(chǎn)品簡介至少包括對產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說明及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

h.主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單。

i.擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)。

關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明。

j.擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報(bào)告。

符合無菌醫(yī)療器具管理規(guī)范YY0033標(biāo)準(zhǔn)的國家有關(guān)部門認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的合格檢驗(yàn)報(bào)告，k.申請材料真實(shí)性的自我保證聲明。

列出申報(bào)材料目錄，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

l.法定代表人或負(fù)責(zé)人變更，需核對以上第a、b、c、d、k 項(xiàng)材料。

m.生產(chǎn)地址變更，需核對以上第a、b、c、f、k項(xiàng)材料

n、生產(chǎn)范圍變更，需核對以上第a、b、c、g、h、i、j(如有）、k項(xiàng)材料

0.注冊地址變更，需提交以上第a、b、c、e、k項(xiàng)材料

（3）換證事項(xiàng)申報(bào)材料（申報(bào)材料一式兩份）

a.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（換發(fā)）申請表》。

b.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證副本和營業(yè)執(zhí)照副本原件和復(fù)印件。

c.原《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核發(fā)以來所規(guī)定材料中發(fā)生變化的材料(包括生產(chǎn)場所、生產(chǎn)技術(shù)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)和檢測設(shè)備等)。未發(fā)生變化的提交相應(yīng)未發(fā)生變化的說明材料。

d.申請材料真實(shí)性的自我保證聲明。

（4）補(bǔ)證事項(xiàng)申報(bào)材料

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》遺失或破損的可申請補(bǔ)證。

a.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證補(bǔ)發(fā)申請表

b.在原發(fā)證機(jī)關(guān)指定媒體登載遺失聲明材料原件。

c.申請材料真實(shí)性的自我保證聲明。

（5）對申報(bào)資料的要求：

a、申報(bào)資料首頁為申報(bào)資料項(xiàng)目目錄，目錄中申報(bào)資料項(xiàng)目按順序排列，整套資料應(yīng)裝訂成冊。凡提交材料為復(fù)印件的均應(yīng)加蓋申請人印章或簽字。

b、申報(bào)資料一式兩份，申報(bào)資料應(yīng)使用A4規(guī)格紙張打印，內(nèi)容完整、清楚、不得涂改，政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供。

c、申報(bào)資料的復(fù)印件應(yīng)清晰。

d、申報(bào)資料受理后，企業(yè)不得自行補(bǔ)充申請。

2．形式審查要求

（1）申報(bào)材料應(yīng)完整、清晰，簽字或蓋章。使用A4紙打印,按照申報(bào)材料目錄順序裝訂成冊。

（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證申請表：

核對生產(chǎn)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證申請表》是否有法定代表人或申請人簽字或加蓋公章，所填寫項(xiàng)目是否填寫齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容是否符合以下要求：

“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“注冊地址”是否與《工商營業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》相同；

（3）核對法定代表人或申請人的身份證、學(xué)歷/職稱證明、任命文件的有效性。復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回。

（4）核對工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書或《工商營業(yè)執(zhí)照》的有效性。復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回。

（5）核對房屋產(chǎn)權(quán)證明、有限期內(nèi)的房屋租賃證明（出租方要提供產(chǎn)權(quán)證明）的有效性。復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回。核對廠房分布是否合理，有潔凈等級要求的廠房是否滿足相應(yīng)的要求。

（6）核對企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的簡歷、學(xué)歷或者職稱證書的有效性。復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回。

（7）核對生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄，主要包括采購、驗(yàn)收、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗(yàn)、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件；

（8）核對無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境檢測報(bào)告的有效性。

（9）核對申請材料真實(shí)性的自我保證聲明是否簽字或蓋章。

３．申請事項(xiàng)處理

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門收到申請后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：

（1）申請事項(xiàng)依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請；

（2）申請事項(xiàng)尚不能確定是否屬于本部門職權(quán)范圍的或管理類別尚不確定的，可先接收企業(yè)申報(bào)材料，并開具《接收申報(bào)材料憑證》。受理部門需向國家食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行請示，并經(jīng)批復(fù)后作出是否受理的決定，并通知申請人。

（3）申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；

（4）申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5日內(nèi)發(fā)給申請人《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

（5）申請材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請人按照要求提交全部補(bǔ)正申請材料的，予以受理。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦申請的，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。對出具《受理通知書》的申報(bào)材料轉(zhuǎn)入審查環(huán)節(jié)。

（6）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請換證應(yīng)至少具備開辦企業(yè)的條件，并在原證有效期屆滿前６個月４５個行政審批工作日前提出申請。

（二）審查

1．資料審查要求

（1）審查企業(yè)內(nèi)初級以上職稱或者中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員是否占職工總數(shù)的10％以上，并與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求相適應(yīng)。

（2）審查企業(yè)是否具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，是否符合有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國家有關(guān)規(guī)定。

（3）審查企業(yè)是否設(shè)立質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，并具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰Α?/p>

2．現(xiàn)場審查

審查要求和審查內(nèi)容，見《<醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證>現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)》（附件）。

（三）復(fù)審

1．是否在規(guī)定時限內(nèi)完成；

2．程序是否符合規(guī)定要求；

3．資料審查和現(xiàn)場審查結(jié)果的確認(rèn)；

（四）審定

1．對復(fù)審意見的確認(rèn)；

2．簽發(fā)審定意見。

三、告知

（一）符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》要求的，予以發(fā)證，并公告。

（二）不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》要求的，不予以發(fā)證，并書面說明理由。

（三）作出不予發(fā)證決定的，應(yīng)同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

四、承諾時限：自受理之日起，30日內(nèi)做出行政許可決定。

五、實(shí)施機(jī)關(guān)：

實(shí)施機(jī)關(guān)：福建省食品藥品監(jiān)督管理局

受理地點(diǎn)：福建省食品藥品監(jiān)督管理局行政受理中心

六、許可證件有效期與延續(xù)：

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期五年。持證單位應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期屆滿前6個月內(nèi)，申請換證。

七、咨詢與投訴機(jī)構(gòu)：

咨詢：福建省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處 電話：87817394－323

或登錄福建省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站

投訴：福建省食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)察室

電話：87823825

注：本須知工作期限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日