第一篇：醫療器械廣告釋義

第十四條 藥品、醫療器械廣告不得有下列內容：

(一)含有不科學的表示功效的斷言或者保證的;

(二)說明治愈率或者有效率的;

(三)與其他藥品、醫療器械的功效和安全性比較的;

(四)利用醫藥科研單位、學術機構、醫療機構或者專家、醫生、患者的名義和形象作證明的;

(五)法律、行政法規規定禁止的其他內容。

〔釋義〕 本條是關于藥品和醫療器械廣告內容的限制性規定。

(一)所謂藥品，根據《藥品管理法》第五十七條的規定，是指“用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品和診斷藥品等”。所謂醫療器械。按照1992年8月8日國家工商行政管理局和國家醫藥管理局發布的《醫療器械廣告管理辦法》第二條的規定，是指“用于人體疾病診斷、治療、預防，調節人體生理功能或替代人體器官的儀器、設備、裝置、器具、植入物、材料及其相關物品”。由于藥品和醫療器械與人民的身體健康息息相關，涉及人民的身體健康和生命安全，屬于國家實行特殊管理的產品，所以本條對藥品和醫療器械的廣告內容作了專門的規定。

(二)曾經有一段時間，出現了某些廣告宣稱某某藥品或者醫療器械“療效最佳”、“藥到病除”、“有效率”達多少、“治愈率”達多少、“保證治愈”、“最高技術”、“藥之王”等情況，或者利用醫療單位、專家、醫生、患者等的名義和形象作廣告，使患者產生了認為該種藥品或者醫療器械對自己最適用的錯誤認識，以推銷自己的藥品或者醫療器械。因此，為了保證藥品、醫療器械廣告的真實、科學、準確，本條規定，藥品、醫療器械廣告不得含有上列內容。

第二篇：醫療器械廣告批準文號咨詢

醫療器械廣告批準文號咨詢

——北京、天津、朝陽、昌平、海淀、大興、通州

申請醫療器械廣告批準文號，應當填寫《醫療器械廣告審查表》，并附與發布內容相一致的樣稿（樣片、樣帶）和醫療器械廣告電子文件，同時提交以下真實、合法、有效的證明文件：

（一）申請人的《營業執照》復印件；

（二）申請人的《醫療器械生產企業許可證》或者《醫療器械經營企業許可證》復印件；

（三）申請人是醫療器械經營企業的，應當提交醫療器械生產企業同意其作為申請人的證明文件原件；

（四）代辦人代為申辦醫療器械廣告批準文號的，應當提交申請人的委托書原件和代辦人營業執照復印件等主體資格證明文件；

（五）醫療器械產品注冊證書（含《醫療器械注冊證》、《醫療器械注冊登記表》等）的復印件；

（六）申請進口醫療器械廣告批準文號的，應當提供《醫療器械注冊登記表》中列明的代理人或者境外醫療器械生產企業在境內設立的組織機構的主體資格證明文件復印件；

（七）廣告中涉及醫療器械注冊商標、專利、認證等內容的，應當提交相關有效證明文件的復印件及其他確認廣告內容真實性的證明文件。

提供證明文件的復印件，需證件持有人簽章確認。

奧咨達醫療器械服務集團是國內唯一專注于醫療器械領域的醫療器械法規咨詢機構，我們以提高企業管理水平，提升企業品牌形象為宗旨；以最專業的導師和最優質的服務，共同達成您的目標。

聯系人：王小姐

聯系方式：電話010-57108023手機***

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第三篇：醫療器械廣告審批(河南)

醫療器械廣告審批

辦理機構： 河南省食品藥品監督管理局受理地址： 鄭州市金水路96號省醫藥大樓三樓行

政受理廳

聯系電話： 0371－63280262聯系人： 盛玲玲

辦理程序：

1、受理。申請材料不齊全或者不符合法定要求的，應當當場或者在5個工作

日內一次告知申請人需要補正的全部內容；逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

2、審批。應當自受理之日起對申請人提交的申請材料以及廣告內容進行審查，作出是否核發醫療器械廣告批準文號的決定。對審查合格的醫療器械廣告申請，發給醫療器械廣告批準文號，同時將《醫療器械廣告審查表》抄送同級廣告監督機關備案并上報國家食品藥品監督管理局備案。對審查不合格的醫療器械廣告申請，應當將審查意見書面告知申請人，說明理由并告知其享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

3、送達。由行政事項受理廳送達。

10個工作日

本省行政區域內生產企業、本省行政區域內境外產品注冊代理機構申請發布醫療器械廣告的1、廠家委托辦理廣告手續者的委托書原件一份；

2、經辦人的身份證復印件及聯系電話；

3、發布廣告企業的《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營許可證》副本復印件或《醫療器械生產企業備案表》復印件和；

4、《營業執照》副本復印件各一份；

5、擬發布廣告產品的《醫療器械注冊證》(包括附件“醫療器械產品生產制造認可表”或“醫療器械注冊登記表”)復印件一份；

6、廣告內容涉及商標、專利、ISO9000認證等內容的需提供相關證明材料的復印件各一份；(必要時提供產品檢測報告或臨床試用報告或產品標準等)；

7、所提交材料真實性的自我保證聲明(點擊此處打開)；

8、醫療器械廣告審查表5份，醫療器械廣告電子文本；申報電視或廣播廣告的，視頻或音頻光盤另附。

不收費 辦理時限： 受理條件： 材料明細： 收費情況：

第四篇：wl-31醫療器械廣告審查辦法

編號：Wl-31

醫療器械廣告審查辦法

第一條 為加強醫療器械廣告管理，保證醫療器械廣告的真實性和合法性，根據《中華人民共和國廣告法》（以下簡稱《廣告法》）、《中華人民共和國反不正當競爭法》、《醫療器械監督管理條例》以及國家有關廣告、醫療器械監督管理的規定，制定本辦法。

第二條 通過一定媒介和形式發布的廣告含有醫療器械名稱、產品適用范圍、性能結構及組成、作用機理等內容的，應當按照本辦法進行審查。

僅宣傳醫療器械產品名稱的廣告無需審查，但在宣傳時應當標注醫療器械注冊證號。

第三條 申請審查的醫療器械廣告，符合下列法律法規及有關規定的，方可予以通過審查：

（一）《廣告法》；

（二）《醫療器械監督管理條例》；

（三）《醫療器械廣告審查發布標準》；

（四）國家有關廣告管理的其他規定。

第四條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門是醫療器械廣告審查機關，負責本行政區域內醫療器械廣告審查工作。

縣級以上工商行政管理部門是醫療器械廣告監督管理機關。

第五條 國家食品藥品監督管理局對醫療器械廣告審查機關的醫療器械廣告審查工作進行指導和監督，對醫療器械廣告審查機關違反本辦法的行為，依法予以處理。

第六條 醫療器械廣告批準文號的申請人必須是具有合法資格的醫療器械生產企業或者醫療器械經營企業。醫療器械經營企業作為申請人的，必須征得醫療器械生產企業的同意。

申請人可以委托代辦人代辦醫療器械廣告批準文號的申辦事宜。代辦人應當熟悉國家有關廣告管理的相關法律、法規及規定。

第七條 申請醫療器械廣告批準文號，應當向醫療器械生產企業所在地的醫療器械廣告審查機關提出。

申請進口醫療器械廣告批準文號，應當向《醫療器械注冊登記表》中列明的代理人所在地的醫療器械廣告審查機關提出；如果該產品的境外醫療器械生產企業在境內設有組織機構的，則向該組織機構所在地的醫療器械廣告審查機關提出。

第八條 申請醫療器械廣告批準文號，應當填寫《醫療器械廣告審查表》，并附與發布內容相一致的樣稿（樣片、樣帶）和醫療器械廣告電子文件，同時提交以下真實、合法、有效的證明文件：

（一）申請人的《營業執照》復印件；

（二）申請人的《醫療器械生產企業許可證》或者《醫療器械經營企業許可證》復印件；

（三）申請人是醫療器械經營企業的，應當提交醫療器械生產企業同意其作為申請人的證明文件原件；

（四）代辦人代為申辦醫療器械廣告批準文號的，應當提交申請人的委托書原件和代辦人營業執照復印件等主體資格證明文件；

（五）醫療器械產品注冊證書（含《醫療器械注冊證》、《醫療器械注冊登記表》等）的復印件；

（六）申請進口醫療器械廣告批準文號的，應當提供《醫療器械注冊登記表》中列明的代理人或者境外醫療器械生產企業在境內設立的組織機構的主體資格證明文件復印件；

（七）廣告中涉及醫療器械注冊商標、專利、認證等內容的，應當提交相關有效證明文件的復印件及其他確認廣告內容真實性的證明文件。

提供本條規定的證明文件的復印件，需證件持有人簽章確認。

第九條 有下列情形之一的，醫療器械廣告審查機關不予受理該企業該品種醫療器械廣告的編號：Wl-31 申請：

（一）屬于本辦法第十七條、第十九條、第二十條規定的不受理情形的；

（二）撤銷醫療器械廣告批準文號行政程序正在執行中的。

第十條 醫療器械廣告審查機關收到醫療器械廣告批準文號申請后，對申請材料齊全并符合法定要求的，發給《醫療器械廣告受理通知書》；申請材料不齊全或者不符合法定要求的，應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容；逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

第十一條 醫療器械廣告審查機關應當自受理之日起20個工作日內，依法對廣告內容進行審查。對審查合格的醫療器械廣告，發給醫療器械廣告批準文號；對審查不合格的醫療器械廣告，應當作出不予核發醫療器械廣告批準文號的決定，書面通知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

對批準的醫療器械廣告，醫療器械廣告審查機關應當報國家食品藥品監督管理局備案。國家食品藥品監督管理局對備案中存在問題的醫療器械廣告，應當責成醫療器械廣告審查機關予以糾正。

對批準的醫療器械廣告，藥品監督管理部門應當通過政府網站向社會予以公布。

第十二條 醫療器械廣告批準文號有效期為1年。

第十三條 經批準的醫療器械廣告，在發布時不得更改廣告內容。醫療器械廣告內容需要改動的，應當重新申請醫療器械廣告批準文號。

第十四條 醫療器械廣告申請人自行發布醫療器械廣告的，應當將《醫療器械廣告審查表》原件保存2年備查。

廣告發布者、廣告經營者受廣告申請人委托代理、發布醫療器械廣告的，應當查驗《醫療器械廣告審查表》原件，按照審查批準的內容發布，并將該《醫療器械廣告審查表》復印件保存2年備查。

第十五條 已經批準的醫療器械廣告，有下列情形之一的，原審批的醫療器械廣告審查機關進行復審。復審期間，該醫療器械廣告可以繼續發布：

（一）國家食品藥品監督管理局認為醫療器械廣告審查機關批準的醫療器械廣告內容不符合規定的；

（二）省級以上廣告監督管理機關提出復審建議的；

（三）醫療器械廣告審查機關認為應當復審的其他情形。

經復審，認為醫療器械廣告不符合法定條件的，醫療器械廣告審查機關應當予以糾正，收回《醫療器械廣告審查表》，該醫療器械廣告批準文號作廢。

第十六條 有下列情形之一的，醫療器械廣告審查機關應當注銷醫療器械廣告批準文號：

（一）醫療器械廣告申請人的《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》被吊銷的；

（二）醫療器械產品注冊證書被撤銷、吊銷、注銷的；

（三）藥品監督管理部門責令終止生產、銷售和使用的醫療器械；

（四）其他法律、法規規定的應當注銷行政許可的情況。

第十七條 篡改經批準的醫療器械廣告內容進行虛假宣傳的，由藥品監督管理部門責令立即停止該醫療器械廣告的發布，撤銷該企業該品種的醫療器械廣告批準文號，1年內不受理該企業該品種的廣告審批申請。

第十八條 向個人推薦使用的醫療器械廣告中含有任意擴大醫療器械適用范圍、絕對化夸大醫療器械療效等嚴重欺騙和誤導消費者內容的，省級以上藥品監督管理部門一經發現，應當采取行政強制措施，在違法發布廣告的企業消除不良影響前，暫停該醫療器械產品在轄區內的銷售。

違法發布廣告的企業如果申請解除行政強制措施，必須在相應的媒體上發布更正啟示，且連

編號：Wl-31 續刊播不得少于3天；同時向做出行政強制措施決定的藥品監督管理部門提供如下材料：

（一）發布《更正啟示》的媒體原件或光盤；

（二）違法發布醫療器械廣告企業的整改報告；

（三）解除行政強制措施的申請。

做出行政強制措施決定的藥品監督管理部門在收到違法發布醫療器械廣告企業提交的材料后，在15個工作日內做出是否解除行政強制措施的決定。

第十九條 對提供虛假材料申請醫療器械廣告審批，被醫療器械廣告審查機關發現的，1年內不受理該企業該品種的廣告審批申請。

第二十條 對提供虛假材料申請醫療器械廣告審批，取得醫療器械廣告批準文號的，醫療器械廣告審查機關在發現后應當撤銷該醫療器械廣告批準文號，并在3年內不受理該企業該品種的廣告審批申請。

第二十一條 按照本辦法第十五條、第十六條、第十七條、第二十條收回、注銷或者撤銷醫療器械廣告批準文號的醫療器械廣告，必須立即停止發布。

醫療器械廣告審查機關按照本辦法第十五條、第十六條、第十七條、第二十條收回、注銷或者撤銷醫療器械廣告批準文號的，應當及時報國家食品藥品監督管理局，同時在做出行政處理決定之日起5個工作日內通知同級廣告監督管理機關。該廣告繼續發布的，由廣告監督管理機關依法予以處理。

第二十二條 藥品監督管理部門應當對審查批準的醫療器械廣告發布情況進行監測檢查。對違法發布的醫療器械廣告，藥品監督管理部門填寫《違法醫療器械廣告移送通知書》，連同違法醫療器械廣告等樣件，移送同級廣告監督管理機關查處。

屬于異地發布篡改經批準的醫療器械廣告內容的，發布地醫療器械廣告審查機關還應當向原審批的醫療器械廣告審查機關提出依照本辦法第十七條撤銷醫療器械廣告批準文號的建議。

第二十三條 對違法發布的醫療器械廣告情節嚴重的，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當定期予以公告，并及時上報國家食品藥品監督管理局，由國家食品藥品監督管理局匯總發布。

對發布虛假醫療器械廣告情節嚴重的，必要時，由國家工商行政管理總局會同國家食品藥品監督管理局聯合予以公告。

第二十四條 未經審查批準發布的醫療器械廣告以及發布的醫療器械廣告與審查批準的內容不一致的，廣告監督管理機關應當依據《廣告法》第四十三條規定予以處罰；構成虛假廣告或者引人誤解的虛假宣傳的，廣告監督管理機關應當依照《廣告法》或者《中華人民共和國反不正當競爭法》有關規定予以處罰。

第二十五條 廣告監督管理機關查處違法醫療器械廣告案件，涉及到醫療器械專業技術內容需要認定的，應當將需要認定的內容通知省級以上藥品監督管理部門，省級以上藥品監督管理部門應當在收到通知書后的10個工作日內將認定的結果反饋廣告監督管理機關。

第二十六條 醫療器械廣告審查工作人員和廣告監督管理工作人員應當接受《廣告法》、《醫療器械監督管理條例》等有關法律法規的培訓。醫療器械廣告審查機關和廣告監督管理機關的工作人員玩忽職守、濫用職權、徇私舞弊的，應當按照有關規定給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第二十七條 醫療器械廣告批準文號為“X醫械廣審（視）第0000000000號”、“X醫械廣審（聲）第0000000000號”、“X醫械廣審（文）第0000000000號”。其中“X”為各省、自治區、直轄市的簡稱；“0”由10位數字組成，前6位代表審查的年月，后4位代表廣告批準的序號。“視”“聲”“文”代表用于廣告媒介形式的分類代號。

第二十八條 本辦法自2009年5月20日起施行。1995年3月8日發布的《醫療器械廣告審查辦法》（國家工商行政管理局、國家醫藥管理局令第24號）同時廢止。

編號：Wl-31

第五篇：藥品醫療器械保健食品廣告承諾書

藥品醫療器械保健食品廣告承諾書

江蘇省食品藥品監督管理局：

本企業在取得江蘇省食品藥品監督管理局核發（包括備案）的藥品、醫療器械、保健食品廣告批準文號后，嚴格按照以下條款規定的內容執行：

一、企業刊播的藥品、醫療器械、保健食品廣告的內容、樣式（包括散發的傳單、招貼等）和省食品藥品監督管理部門審批內容、樣式完全一致，不得作任何修改和變更。

二、企業刊播的媒體或其它傳播媒介（包括散發的傳單、招貼等）和省食品藥品監督管理部門備案的媒介完全一致。

三、企業已制定了有效的監督管理措施，已和企業的銷售人員及銷售本企業產品的任何單位和個人簽訂保證書，確保在全國任何媒體或其它媒介發布的藥品、醫療器械、保健食品廣告和省食品藥品監督管理部門審批的完全一致。

四、企業保證不將省食品藥品監督管理部門審批的藥品、醫療器械、保健食品審批文件提供給任何非法單位和個人從事非法藥品、醫療器械、保健食品宣傳活動。

五、企業的銷售人員及銷售本企業產品的任何單位和個人，刊播的違法藥品、醫療器械、保健食品廣告（包括散發的傳單、招貼等）其非法宣傳的法律責任由本企業承擔。

六、企業保證追究發布違法藥品、醫療器械、保健食品廣告的單位和個人的責任。

七、以上承諾，本企業保證嚴格遵照執行，如發生刊播（包括散發的傳單、招貼等）違法藥品、醫療器械、保健食品等行為，企業完全接受食品藥品監督管理部門作出的撤銷藥品、醫療器械、保健食品廣告批準文號、一年內不受理該產品的審批或備案以及暫停藥品、醫療器械銷售等行政處理決定。

法人代表簽字（或蓋章）

企業公章

年 月 日