第一篇：關(guān)于征求《醫(yī)療器械廣告審查辦法》修改意見的通知

關(guān)于征求《醫(yī)療器械廣告審查辦法》修改意見的通知

各有關(guān)單位：

《醫(yī)療器械廣告審查辦法》（下稱《辦法》）的修訂和起草工作已經(jīng)由我局藥品市場監(jiān)督司基本完成，現(xiàn)將《辦法》草案（2008年1月3日稿）在我局網(wǎng)站予以公布，公開征求各有關(guān)方面的意見和建議。如有意見或建議，請務(wù)必于2008年1月25日前反饋至國家食品藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)司法規(guī)處，并請最好提供電子版本。

聯(lián) 系 人：何春靄

聯(lián)系電話：（010）88331422 傳

真：（010）68315670 電子信箱：anneluck@sina.com

國家食品藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)司

二〇〇八年一月四日

醫(yī)療器械廣告審查辦法

（征求意見稿）（2008年1月3日稿）

第一條 為加強醫(yī)療器械廣告管理，保證醫(yī)療器械廣告的真實性和合法性，根據(jù)《中華人民共和國廣告法》（以下簡稱《廣告法》）和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》及國家有關(guān)廣告、醫(yī)療器械監(jiān)督管理的規(guī)定，制定本辦法。

第二條 凡利用各種媒介或形式發(fā)布的廣告含有醫(yī)療器械名稱、產(chǎn)品適用范圍、性能結(jié)構(gòu)組成、作用機理等內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法進行審查。

僅宣傳醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱的無需審查。但應(yīng)當(dāng)標(biāo)注醫(yī)療器械注冊證號。向醫(yī)療機構(gòu)和專業(yè)人士提供的用于學(xué)術(shù)交流的技術(shù)資料無需審查。

第三條 申請審查的醫(yī)療器械廣告，符合下列法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)定的，方可予以通過審查：

（一）《廣告法》；

（二）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》；

（三）《醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》；

（四）國家有關(guān)廣告管理的其他規(guī)定。

第四條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門是醫(yī)療器械廣告審查機關(guān)，負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械廣告審查工作?？h級以上工商行政管理部門是醫(yī)療器械廣告監(jiān)督管理機關(guān)。

第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對醫(yī)療器械廣告審查機關(guān)的醫(yī)療器械廣告審查工作進行指導(dǎo)和監(jiān)督，對醫(yī)療器械廣告審查機關(guān)違反本辦法的行為，依法予以處理。

第六條 申請發(fā)布醫(yī)藥器械廣告的申請人是指提出醫(yī)療器械廣告審查申請，具有合法資格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)作為申請人的，必須征得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的同意。申請人可以委托代辦人代辦醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號的申辦事宜。代辦人應(yīng)當(dāng)熟悉國家有關(guān)廣告管理的相關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)定。

第七條 申請醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號，應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地的醫(yī)療器械廣告審查機關(guān)提出。

申請進口醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號，應(yīng)當(dāng)向產(chǎn)品注冊登記表中列出的注冊代理機構(gòu)（或代理人）所在地醫(yī)療器械廣告審查機關(guān)提出申請；如該產(chǎn)品的境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在境內(nèi)設(shè)有組織機構(gòu)的，則可向該組織機構(gòu)所在地的醫(yī)療器械廣告審查機關(guān)提出申請。

第八條 申請醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號，應(yīng)當(dāng)填寫《醫(yī)療器械廣告審查表》，并附與發(fā)布內(nèi)容相一致的樣稿（樣片、樣帶）和醫(yī)療器械廣告電子文件，同時提交以下真實、合法、有效的證明文件：

（一）申請人的《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

（二）申請人的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》復(fù)印件；

（三）申請人是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)提交醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)同意其作為申請人的證明文件原件；

（四）代辦人代為申請醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號的，應(yīng)當(dāng)提交申請人的委托書原件和代辦人的營業(yè)執(zhí)照等主體資格證明文件；

（五）醫(yī)療器械產(chǎn)品批準(zhǔn)證明文件（含《醫(yī)療器械注冊證書》、醫(yī)療器械注冊登記表等）的復(fù)印件；

（六）申請進口醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號的，應(yīng)當(dāng)提供進口醫(yī)療器械代理人或境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在境內(nèi)設(shè)立組織機構(gòu)的資格證明文件復(fù)印件；

（七）廣告中涉及醫(yī)療器械注冊商標(biāo)、專利、認證等內(nèi)容的，必須提交相關(guān)有效證明文件的復(fù)印件及其他需確認廣告內(nèi)容真實性的證明文件；

提供本條所規(guī)定的證明文件的復(fù)印件，需經(jīng)申請人簽章確認。

第九條 有下列情形之一的，醫(yī)療器械廣告審查機關(guān)不予受理該生產(chǎn)企業(yè)該品種醫(yī)療器械廣告的申請：

（一）屬于本辦法第十七條、第十九條、第二十條規(guī)定的不受理情形的;

（二）執(zhí)行撤銷醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號行政處罰程序中的。

第十條 醫(yī)療器械廣告審查機關(guān)收到醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號申請后，對申請材料齊全并符合法定要求的，發(fā)給《醫(yī)療器械廣告受理通知書》；申請材料不齊全或者不符合法定要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容；逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

第十一條 醫(yī)療器械廣告審查機關(guān)應(yīng)當(dāng)自受理之日起20個工作日內(nèi)，對申請人提交的證明文件的真實性、有效性、合法性進行審查，并依法對廣告內(nèi)容進行審查。對審查合格的醫(yī)療器械廣告，發(fā)給醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號；對審查不合格的醫(yī)療器械廣告，應(yīng)當(dāng)作出不予核發(fā)醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號的決定，書面通知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。對批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告，醫(yī)療器械廣告審查機關(guān)應(yīng)當(dāng)報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。國家食品藥品監(jiān)督管理局對備案中存在問題的醫(yī)療器械廣告，應(yīng)當(dāng)責(zé)成醫(yī)療器械廣告審查機關(guān)予以糾正。對批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)通過政府網(wǎng)站向社會予以公布。

第十二條 醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號有效期為1年。

第十三條 經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告，在發(fā)布時不得更改廣告內(nèi)容。醫(yī)療器械廣告內(nèi)容需要改動的，應(yīng)當(dāng)重新申請醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號。

第十四條 廣告申請人自行發(fā)布醫(yī)療器械廣告的，應(yīng)當(dāng)將《醫(yī)療器械廣告審查表》原件保存2年備查。

廣告發(fā)布者、廣告經(jīng)營者受廣告申請人委托代理、發(fā)布醫(yī)療器械廣告的，應(yīng)當(dāng)查驗《醫(yī)療器械廣告審查表》原件，按照審查批準(zhǔn)的內(nèi)容發(fā)布，并將該《醫(yī)療器械廣告審查表》復(fù)印件保存2年備查。

第十五條 已經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告，有下列情況之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理局將要求原審批的醫(yī)療器械廣告審查機關(guān)進行復(fù)審。復(fù)審期間，該醫(yī)療器械廣告可以繼續(xù)發(fā)布：

（一）國家食品藥品監(jiān)督管理局認為醫(yī)療器械廣告審查機關(guān)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告內(nèi)容不符合規(guī)定的；

（二）省級以上廣告監(jiān)督管理機關(guān)提出復(fù)審建議的；

（三）醫(yī)療器械廣告審查機關(guān)認為應(yīng)當(dāng)復(fù)審的其他情況。

經(jīng)復(fù)審，對確實存在問題的醫(yī)療器械廣告，醫(yī)療器械廣告審查機關(guān)應(yīng)當(dāng)予以糾正，并收回《醫(yī)療器械廣告審查表》，該醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號作廢。

第十六條 有下列情形之一的，醫(yī)療器械廣告審查機關(guān)應(yīng)當(dāng)注銷醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號：

（一）醫(yī)療器械廣告申請人的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》被吊銷的；

（二）醫(yī)療器械注冊證明文件被撤銷、注銷的；

（三）食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令終止生產(chǎn)、銷售和使用的醫(yī)療器械；

（四）其他法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的情況。

第十七條 篡改經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告內(nèi)容進行虛假宣傳的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令立即停止該醫(yī)療器械廣告的發(fā)布，撤銷該企業(yè)該品種的醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號，1年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請。

第十八條 對任意擴大醫(yī)療器械適用范圍、絕對化夸大醫(yī)療器械療效等嚴重欺騙和誤導(dǎo)消費者的違法廣告，省以上藥品監(jiān)督管理部門一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，應(yīng)當(dāng)采取行政強制措施，暫停該醫(yī)療器械產(chǎn)品在轄區(qū)內(nèi)的銷售，同時責(zé)令違法發(fā)布醫(yī)療器械廣告的企業(yè)在原發(fā)布廣告的媒體發(fā)布更正啟事。

省以上藥品監(jiān)督管理部門在收到違法發(fā)布醫(yī)療器械廣告企業(yè)發(fā)布的更正啟事后15個工作日內(nèi)，做出是否解除行政強制措施的決定。

第十九條 對提供虛假材料申請醫(yī)療器械廣告審批，被醫(yī)療器械廣告審查機關(guān)發(fā)現(xiàn)的，1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。

第二十條 對提供虛假材料申請醫(yī)療器械廣告審批，取得醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號的，醫(yī)療器械廣告審查機關(guān)在發(fā)現(xiàn)后應(yīng)當(dāng)撤銷該醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號，并3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。第二十一條 按照本辦法第十五條、第十六條、第十七條、第二十條收回、注銷或者撤銷醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號的醫(yī)療器械廣告，必須立即停止發(fā)布；

醫(yī)療器械廣告審查機關(guān)按照本辦法第十五條、第十六條、第十七條、第二十條收回、注銷或者撤銷醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號的，應(yīng)及時報國家食品藥品監(jiān)督管理局,同時在做出行政處理決定之日起5個工作日內(nèi)通知同級廣告監(jiān)督管理機關(guān)。該廣告繼續(xù)發(fā)布的，由廣告監(jiān)督機關(guān)依法予以處理。

第二十二條 縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對審查批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告發(fā)布情況進行監(jiān)測檢查。對違法發(fā)布的醫(yī)療器械廣告，藥品監(jiān)督管理部門填寫《違法醫(yī)療器械廣告移送通知書》，連同違法醫(yī)療器械廣告等樣件，移送同級廣告監(jiān)督管理機關(guān)查處。

屬于異地發(fā)布篡改經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告內(nèi)容的，發(fā)布地醫(yī)療器械廣告審查機關(guān)還應(yīng)當(dāng)向原審批的醫(yī)療器械廣告審查機關(guān)提出依照本辦法第十七條撤銷醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號的建議。

第二十三條 對違法發(fā)布的醫(yī)療器械廣告情節(jié)嚴重的，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)定期予以公告，并及時上報國家食品藥品監(jiān)督管理局，國家食品藥品監(jiān)督管理局匯總發(fā)布。

對發(fā)布虛假醫(yī)療器械廣告情節(jié)嚴重的，必要時，由國家工商行政管理總局會同國家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合予以公告。

第二十四條 未經(jīng)審查批準(zhǔn)發(fā)布的醫(yī)療器械廣告以及發(fā)布的醫(yī)療器械廣告與審查批準(zhǔn)的內(nèi)容不一致的，廣告監(jiān)督管理機關(guān)應(yīng)當(dāng)依據(jù)《廣告法》第四十三條規(guī)定予以處罰；構(gòu)成虛假廣告或者引人誤解的虛假宣傳的，工商行政管理部門應(yīng)當(dāng)依據(jù)《廣告法》第三十七條、《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》第二十四條規(guī)定予以處罰。

第二十五條 廣告監(jiān)督管理機關(guān)在查處違法醫(yī)療器械廣告案件中，涉及到醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)內(nèi)容需要認定的，應(yīng)當(dāng)將需要認定的內(nèi)容通知省級以上藥品監(jiān)督管理部門，省級以上藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在收到通知書后的10個工作日內(nèi)將認定的結(jié)果反饋廣告監(jiān)督管理機關(guān)。

第二十六條 醫(yī)療器械廣告審查工作人員和醫(yī)療器械廣告監(jiān)督工作人員應(yīng)當(dāng)接受《廣告法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)法律法規(guī)的培訓(xùn)。醫(yī)療器械廣告審查機關(guān)和廣告監(jiān)督機關(guān)的工作人員玩忽職守、濫用職權(quán)、徇私舞弊的，應(yīng)按有關(guān)規(guī)定給予行政處分。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第二十七條 醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號為“X醫(yī)械廣審（視）第0000000000號”、“X醫(yī)械廣審（聲）第0000000000號”、“X醫(yī)械廣審（文）第0000000000號”。其中“X”為各省、自治區(qū)、直轄市的簡稱；“0”由十位數(shù)字組成，前六位代表審查的年月，后4位代表廣告批準(zhǔn)的序號。“視”“聲”“文”代表用于廣告媒介形式的分類代號。

第二十八條 本辦法自 年 月 日起施行。一九九五年三月八日國家工商行政管理局、國家醫(yī)藥管理局令第24號發(fā)布的《醫(yī)療器械廣告審查辦法》同時廢止。

第二篇：wl-31醫(yī)療器械廣告審查辦法

編號：Wl-31

醫(yī)療器械廣告審查辦法

第一條 為加強醫(yī)療器械廣告管理，保證醫(yī)療器械廣告的真實性和合法性，根據(jù)《中華人民共和國廣告法》（以下簡稱《廣告法》）、《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》以及國家有關(guān)廣告、醫(yī)療器械監(jiān)督管理的規(guī)定，制定本辦法。

第二條 通過一定媒介和形式發(fā)布的廣告含有醫(yī)療器械名稱、產(chǎn)品適用范圍、性能結(jié)構(gòu)及組成、作用機理等內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法進行審查。

僅宣傳醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱的廣告無需審查，但在宣傳時應(yīng)當(dāng)標(biāo)注醫(yī)療器械注冊證號。

第三條 申請審查的醫(yī)療器械廣告，符合下列法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)定的，方可予以通過審查：

（一）《廣告法》；

（二）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》；

（三）《醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》；

（四）國家有關(guān)廣告管理的其他規(guī)定。

第四條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門是醫(yī)療器械廣告審查機關(guān)，負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械廣告審查工作。

縣級以上工商行政管理部門是醫(yī)療器械廣告監(jiān)督管理機關(guān)。

第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對醫(yī)療器械廣告審查機關(guān)的醫(yī)療器械廣告審查工作進行指導(dǎo)和監(jiān)督，對醫(yī)療器械廣告審查機關(guān)違反本辦法的行為，依法予以處理。

第六條 醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號的申請人必須是具有合法資格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)作為申請人的，必須征得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的同意。

申請人可以委托代辦人代辦醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號的申辦事宜。代辦人應(yīng)當(dāng)熟悉國家有關(guān)廣告管理的相關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)定。

第七條 申請醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號，應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地的醫(yī)療器械廣告審查機關(guān)提出。

申請進口醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號，應(yīng)當(dāng)向《醫(yī)療器械注冊登記表》中列明的代理人所在地的醫(yī)療器械廣告審查機關(guān)提出；如果該產(chǎn)品的境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在境內(nèi)設(shè)有組織機構(gòu)的，則向該組織機構(gòu)所在地的醫(yī)療器械廣告審查機關(guān)提出。

第八條 申請醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號，應(yīng)當(dāng)填寫《醫(yī)療器械廣告審查表》，并附與發(fā)布內(nèi)容相一致的樣稿（樣片、樣帶）和醫(yī)療器械廣告電子文件，同時提交以下真實、合法、有效的證明文件：

（一）申請人的《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

（二）申請人的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》復(fù)印件；

（三）申請人是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)提交醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)同意其作為申請人的證明文件原件；

（四）代辦人代為申辦醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號的，應(yīng)當(dāng)提交申請人的委托書原件和代辦人營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件等主體資格證明文件；

（五）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書（含《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械注冊登記表》等）的復(fù)印件；

（六）申請進口醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號的，應(yīng)當(dāng)提供《醫(yī)療器械注冊登記表》中列明的代理人或者境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在境內(nèi)設(shè)立的組織機構(gòu)的主體資格證明文件復(fù)印件；

（七）廣告中涉及醫(yī)療器械注冊商標(biāo)、專利、認證等內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)有效證明文件的復(fù)印件及其他確認廣告內(nèi)容真實性的證明文件。

提供本條規(guī)定的證明文件的復(fù)印件，需證件持有人簽章確認。

第九條 有下列情形之一的，醫(yī)療器械廣告審查機關(guān)不予受理該企業(yè)該品種醫(yī)療器械廣告的編號：Wl-31 申請：

（一）屬于本辦法第十七條、第十九條、第二十條規(guī)定的不受理情形的；

（二）撤銷醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號行政程序正在執(zhí)行中的。

第十條 醫(yī)療器械廣告審查機關(guān)收到醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號申請后，對申請材料齊全并符合法定要求的，發(fā)給《醫(yī)療器械廣告受理通知書》；申請材料不齊全或者不符合法定要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容；逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

第十一條 醫(yī)療器械廣告審查機關(guān)應(yīng)當(dāng)自受理之日起20個工作日內(nèi)，依法對廣告內(nèi)容進行審查。對審查合格的醫(yī)療器械廣告，發(fā)給醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號；對審查不合格的醫(yī)療器械廣告，應(yīng)當(dāng)作出不予核發(fā)醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號的決定，書面通知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

對批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告，醫(yī)療器械廣告審查機關(guān)應(yīng)當(dāng)報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。國家食品藥品監(jiān)督管理局對備案中存在問題的醫(yī)療器械廣告，應(yīng)當(dāng)責(zé)成醫(yī)療器械廣告審查機關(guān)予以糾正。

對批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)通過政府網(wǎng)站向社會予以公布。

第十二條 醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號有效期為1年。

第十三條 經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告，在發(fā)布時不得更改廣告內(nèi)容。醫(yī)療器械廣告內(nèi)容需要改動的，應(yīng)當(dāng)重新申請醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號。

第十四條 醫(yī)療器械廣告申請人自行發(fā)布醫(yī)療器械廣告的，應(yīng)當(dāng)將《醫(yī)療器械廣告審查表》原件保存2年備查。

廣告發(fā)布者、廣告經(jīng)營者受廣告申請人委托代理、發(fā)布醫(yī)療器械廣告的，應(yīng)當(dāng)查驗《醫(yī)療器械廣告審查表》原件，按照審查批準(zhǔn)的內(nèi)容發(fā)布，并將該《醫(yī)療器械廣告審查表》復(fù)印件保存2年備查。

第十五條 已經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告，有下列情形之一的，原審批的醫(yī)療器械廣告審查機關(guān)進行復(fù)審。復(fù)審期間，該醫(yī)療器械廣告可以繼續(xù)發(fā)布：

（一）國家食品藥品監(jiān)督管理局認為醫(yī)療器械廣告審查機關(guān)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告內(nèi)容不符合規(guī)定的；

（二）省級以上廣告監(jiān)督管理機關(guān)提出復(fù)審建議的；

（三）醫(yī)療器械廣告審查機關(guān)認為應(yīng)當(dāng)復(fù)審的其他情形。

經(jīng)復(fù)審，認為醫(yī)療器械廣告不符合法定條件的，醫(yī)療器械廣告審查機關(guān)應(yīng)當(dāng)予以糾正，收回《醫(yī)療器械廣告審查表》，該醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號作廢。

第十六條 有下列情形之一的，醫(yī)療器械廣告審查機關(guān)應(yīng)當(dāng)注銷醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號：

（一）醫(yī)療器械廣告申請人的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》被吊銷的；

（二）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書被撤銷、吊銷、注銷的；

（三）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令終止生產(chǎn)、銷售和使用的醫(yī)療器械；

（四）其他法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的情況。

第十七條 篡改經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告內(nèi)容進行虛假宣傳的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令立即停止該醫(yī)療器械廣告的發(fā)布，撤銷該企業(yè)該品種的醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號，1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。

第十八條 向個人推薦使用的醫(yī)療器械廣告中含有任意擴大醫(yī)療器械適用范圍、絕對化夸大醫(yī)療器械療效等嚴重欺騙和誤導(dǎo)消費者內(nèi)容的，省級以上藥品監(jiān)督管理部門一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，應(yīng)當(dāng)采取行政強制措施，在違法發(fā)布廣告的企業(yè)消除不良影響前，暫停該醫(yī)療器械產(chǎn)品在轄區(qū)內(nèi)的銷售。

違法發(fā)布廣告的企業(yè)如果申請解除行政強制措施，必須在相應(yīng)的媒體上發(fā)布更正啟示，且連

編號：Wl-31 續(xù)刊播不得少于3天；同時向做出行政強制措施決定的藥品監(jiān)督管理部門提供如下材料：

（一）發(fā)布《更正啟示》的媒體原件或光盤；

（二）違法發(fā)布醫(yī)療器械廣告企業(yè)的整改報告；

（三）解除行政強制措施的申請。

做出行政強制措施決定的藥品監(jiān)督管理部門在收到違法發(fā)布醫(yī)療器械廣告企業(yè)提交的材料后，在15個工作日內(nèi)做出是否解除行政強制措施的決定。

第十九條 對提供虛假材料申請醫(yī)療器械廣告審批，被醫(yī)療器械廣告審查機關(guān)發(fā)現(xiàn)的，1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。

第二十條 對提供虛假材料申請醫(yī)療器械廣告審批，取得醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號的，醫(yī)療器械廣告審查機關(guān)在發(fā)現(xiàn)后應(yīng)當(dāng)撤銷該醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號，并在3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。

第二十一條 按照本辦法第十五條、第十六條、第十七條、第二十條收回、注銷或者撤銷醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號的醫(yī)療器械廣告，必須立即停止發(fā)布。

醫(yī)療器械廣告審查機關(guān)按照本辦法第十五條、第十六條、第十七條、第二十條收回、注銷或者撤銷醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號的，應(yīng)當(dāng)及時報國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時在做出行政處理決定之日起5個工作日內(nèi)通知同級廣告監(jiān)督管理機關(guān)。該廣告繼續(xù)發(fā)布的，由廣告監(jiān)督管理機關(guān)依法予以處理。

第二十二條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對審查批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告發(fā)布情況進行監(jiān)測檢查。對違法發(fā)布的醫(yī)療器械廣告，藥品監(jiān)督管理部門填寫《違法醫(yī)療器械廣告移送通知書》，連同違法醫(yī)療器械廣告等樣件，移送同級廣告監(jiān)督管理機關(guān)查處。

屬于異地發(fā)布篡改經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告內(nèi)容的，發(fā)布地醫(yī)療器械廣告審查機關(guān)還應(yīng)當(dāng)向原審批的醫(yī)療器械廣告審查機關(guān)提出依照本辦法第十七條撤銷醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號的建議。

第二十三條 對違法發(fā)布的醫(yī)療器械廣告情節(jié)嚴重的，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期予以公告，并及時上報國家食品藥品監(jiān)督管理局，由國家食品藥品監(jiān)督管理局匯總發(fā)布。

對發(fā)布虛假醫(yī)療器械廣告情節(jié)嚴重的，必要時，由國家工商行政管理總局會同國家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合予以公告。

第二十四條 未經(jīng)審查批準(zhǔn)發(fā)布的醫(yī)療器械廣告以及發(fā)布的醫(yī)療器械廣告與審查批準(zhǔn)的內(nèi)容不一致的，廣告監(jiān)督管理機關(guān)應(yīng)當(dāng)依據(jù)《廣告法》第四十三條規(guī)定予以處罰；構(gòu)成虛假廣告或者引人誤解的虛假宣傳的，廣告監(jiān)督管理機關(guān)應(yīng)當(dāng)依照《廣告法》或者《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》有關(guān)規(guī)定予以處罰。

第二十五條 廣告監(jiān)督管理機關(guān)查處違法醫(yī)療器械廣告案件，涉及到醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)內(nèi)容需要認定的，應(yīng)當(dāng)將需要認定的內(nèi)容通知省級以上藥品監(jiān)督管理部門，省級以上藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到通知書后的10個工作日內(nèi)將認定的結(jié)果反饋廣告監(jiān)督管理機關(guān)。

第二十六條 醫(yī)療器械廣告審查工作人員和廣告監(jiān)督管理工作人員應(yīng)當(dāng)接受《廣告法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)法律法規(guī)的培訓(xùn)。醫(yī)療器械廣告審查機關(guān)和廣告監(jiān)督管理機關(guān)的工作人員玩忽職守、濫用職權(quán)、徇私舞弊的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第二十七條 醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號為“X醫(yī)械廣審（視）第0000000000號”、“X醫(yī)械廣審（聲）第0000000000號”、“X醫(yī)械廣審（文）第0000000000號”。其中“X”為各省、自治區(qū)、直轄市的簡稱；“0”由10位數(shù)字組成，前6位代表審查的年月，后4位代表廣告批準(zhǔn)的序號?！耙暋薄奥暋薄拔摹贝碛糜趶V告媒介形式的分類代號。

第二十八條 本辦法自2009年5月20日起施行。1995年3月8日發(fā)布的《醫(yī)療器械廣告審查辦法》（國家工商行政管理局、國家醫(yī)藥管理局令第24號）同時廢止。

編號：Wl-31

第三篇：獸藥廣告審查辦法

獸藥廣告審查辦法

《獸藥廣告審查辦法》已經(jīng)國家工商行政管理局局務(wù)會議和農(nóng)業(yè)部常務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日施行。

一九九五年四月七日

第一條 根據(jù)《中華人民共和國廣告法》、《獸藥管理條例》的有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。

第二條 凡利用各種媒介或者 形式發(fā)布用于預(yù)防、治療、診斷畜禽等動物疾病，有目的地調(diào)節(jié)其生理機能并規(guī)定作用、用途、用法、用量的物質(zhì)（含飼料藥物添加劑）的廣告，包括企業(yè)產(chǎn)品介紹材料等，均應(yīng)當(dāng)按照本辦法進行審查。第三條 獸藥廣告審查的依據(jù)：

（一）、《中華人民共和國廣告法》；

（二）、《獸藥管理條例》、國家有關(guān)獸藥管理的規(guī)定及獸藥技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；

（三）、國家有關(guān)廣告管理的法規(guī)及廣告監(jiān)督管理機關(guān)制定的廣告審查標(biāo)準(zhǔn)；

第四條 國務(wù)院農(nóng)牧行政管理機關(guān)和省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)牧行政管理機關(guān)（以下簡稱省級農(nóng)牧行政管理機關(guān)），在同級廣告監(jiān)督管理機關(guān)的監(jiān)督指導(dǎo)下，對獸藥廣告進行審查。

第五條 利用重點媒介（見目錄）發(fā)布的獸藥廣告，以及保護期內(nèi)新獸藥、境外生產(chǎn)的獸藥的廣告，需經(jīng)國務(wù)院農(nóng)牧行政管理機關(guān)審查，并取得廣告審查批準(zhǔn)文號后，方可發(fā)布。

其它獸藥廣告需經(jīng)生產(chǎn)者所在地的省級農(nóng)牧行政管理機關(guān)審查，并取得廣告審查批準(zhǔn)文號后，方可發(fā)布。需在異地發(fā)布的獸藥廣告，須持所在地農(nóng)牧行政管理機關(guān)審查的批準(zhǔn)文件，經(jīng)廣告發(fā)布地的省級農(nóng)牧行政管理機關(guān)換發(fā)廣告發(fā)布地的獸藥廣告審查批準(zhǔn)文號后，方可發(fā)布。第六條 獸藥廣告審查的申請

（一）、申請審查境內(nèi)生產(chǎn)的獸藥的廣告，應(yīng)當(dāng)填寫《獸藥廣告審查表》，并提交下列證明文件：

1、生產(chǎn)者的營業(yè)執(zhí)照副本以及其它生產(chǎn)、經(jīng)營資格的證明文件；

2、農(nóng)牧行政管理機關(guān)核發(fā)的獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號文件；

3、省級獸藥監(jiān)察所近期（三個月內(nèi)）出具的產(chǎn)品檢驗報告單。

4、經(jīng)農(nóng)牧行政管理機關(guān)批準(zhǔn)、發(fā)布的獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說明書。

5、法律、法規(guī)規(guī)定的及其他確認廣告內(nèi)容真實性的證明文件。

（二）、申請審查境外生產(chǎn)的獸藥的廣告，應(yīng)當(dāng)填寫《獸藥廣告審查表》，并提交以下證明文件及相應(yīng)的中文譯本：

1、申請人及生產(chǎn)者的營業(yè)執(zhí)照副本或者其他生產(chǎn)、經(jīng)營資格的證明文件；

2、《進口獸藥登記許可證》；

3、該獸藥的產(chǎn)品說明書；

4、境外獸藥生產(chǎn)企業(yè)辦理的獸藥廣告委托書；

5、中國法律、法規(guī)規(guī)定的及其他確認廣告內(nèi)容真實性的證明文件。

提交本條規(guī)定的證明文件的復(fù)印件，應(yīng)當(dāng)由原出證機關(guān)簽章或者出具所在國（地區(qū)）公證機構(gòu)的公證文件。第七條 申請獸藥廣告審查，可以委托中國的獸藥經(jīng)銷者或者廣告經(jīng)營者代為辦理。第八條 獸藥廣告的審查

（一）、初審

獸藥廣告審查機關(guān)對申請人提供的證明文件的真實性、有效性、合法性、完整性和廣告制作前文稿的真實性、合法性進行審查，并于受理申請之日起十日內(nèi)做出初審決定，發(fā)給《獸藥廣告初審決定通知書》。

（二）、廣告申請人憑初審合格決定，將制作的廣告作品送交原廣告審查機關(guān)，廣告審查機關(guān)在受理之日起十日內(nèi)做出終審決定。對終審合格者，簽發(fā)《獸藥廣告審查表》及廣告審查批準(zhǔn)號；對終審不合格者，應(yīng)當(dāng)通知廣告申請人，并說明理由。

（三）、廣告申請人可以直接申請終審，廣告審查機關(guān)在受理審查之日起十五日內(nèi)做出終審決定。第九條 獸藥廣告審查機關(guān)發(fā)出的《獸藥廣告初審決定通知書》和帶有廣告審查批準(zhǔn)號的《獸藥廣告審查表》，應(yīng)當(dāng)由廣告審查機關(guān)負責(zé)人簽字，并加蓋獸藥廣告審批專用章。

獸藥廣告審查機關(guān)應(yīng)當(dāng)將帶有廣告審查批準(zhǔn)號的《獸藥廣告審查表》寄送同級廣告監(jiān)督管理機關(guān)備查。第十條 獸藥廣告審查批準(zhǔn)號的有效期為一年。

《獸藥生產(chǎn)許可證》、《獸藥經(jīng)營許可證》的有效期限不足一年的，獸藥廣告審查批準(zhǔn)號的有效期以上述許可證有效期限為準(zhǔn)。

第十一條 經(jīng)審查批準(zhǔn)的獸藥廣告，有下列情況之一的，廣告審查機關(guān)可以調(diào)回復(fù)審；

（一）、該獸藥在使用中發(fā)生畜禽死亡，以及造成一定經(jīng)濟損失的；

（二）、獸藥廣告審查依據(jù)發(fā)生變化的；

（三）、獸藥產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化的；

（四）、國務(wù)院農(nóng)牧行政管理機關(guān)認為省級農(nóng)牧行政管理機關(guān)的批準(zhǔn)決定不妥的；

（五）、廣告監(jiān)督管理機關(guān)或者發(fā)布地省級農(nóng)牧行政管理機關(guān)提出復(fù)審建議的；

（六）、廣告審查機關(guān)認為應(yīng)當(dāng)調(diào)回復(fù)審的其他情況；復(fù)審期間，廣告停止發(fā)布。

第十二條 廣告發(fā)布地的廣告審查機關(guān)對生產(chǎn)者所在地的審查機關(guān)做出的終審決定持有異議的，應(yīng)當(dāng)提請上級廣告審查機關(guān)進行裁定，并以裁定結(jié)論為準(zhǔn)。

第十三條 經(jīng)審查批準(zhǔn)的獸藥廣告，有下列情況之一的，應(yīng)重新申請審查：

（一）、廣告審查批準(zhǔn)號有效期滿的；

（二）、廣告內(nèi)容需要改動的；

第十四條 經(jīng)審查批準(zhǔn)的獸藥廣告，在下列情況之一的，原廣告審查機關(guān)應(yīng)當(dāng)收回《獸藥廣告審查表》，撤銷廣告審查批準(zhǔn)號：

（一）、獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營者被吊銷《獸藥生產(chǎn)許可證》或《獸藥經(jīng)營許可證》的；

（二）、獸藥產(chǎn)品在使用中發(fā)生嚴重問題而被撤銷生產(chǎn)批準(zhǔn)文號的；

（三）、被國家列為淘汰或者禁止生產(chǎn)、使用的獸藥產(chǎn)品的；

（四）、獸藥廣告審查批準(zhǔn)號有效期內(nèi)，經(jīng)國務(wù)院農(nóng)牧行政管理機關(guān)統(tǒng)計獸藥抽檢不合格次數(shù)累計達三批次以上的；

（五）、廣告復(fù)審不合格的；

（六）應(yīng)當(dāng)重新申請審查而未申請或者重新審查不合格的；

第十五條 獸藥廣告審查機關(guān)做出撤銷廣告審查批準(zhǔn)號的決定，應(yīng)當(dāng)同時寄送同級廣告監(jiān)督管理機關(guān)備查。第十六條 獸藥廣告經(jīng)審查批準(zhǔn)后，應(yīng)當(dāng)將廣告審查批準(zhǔn)號列為廣告內(nèi)容，同時發(fā)布。未注明廣告審查批準(zhǔn)號或者該批準(zhǔn)號已過期、被撤銷的獸藥廣告，廣告發(fā)布者不得發(fā)布。

第十七條 廣告發(fā)布者發(fā)布獸藥廣告，應(yīng)當(dāng)查驗《獸藥廣告審查表》原件或者經(jīng)原審查機關(guān)簽章的復(fù)印件，并保存一年。

第十八條 對違反本辦法規(guī)定發(fā)布獸藥廣告的，按照《中華人民共和國廣告法》第四十三條和《獸藥管理條例》的規(guī)定予以處罰。第十九條 廣告審查機關(guān)對違反廣告審查依據(jù)的廣告做出審查批準(zhǔn)決定，致使違法廣告得以發(fā)布的，由國家廣告監(jiān)督管理機關(guān)向國務(wù)院農(nóng)牧行政管理機關(guān)通報情況，按照《中華人民共和國廣告法》第四十五條的規(guī)定予以處理。

第二十條 本辦法自發(fā)布之日起施行。

第四篇：法規(guī) 第三十七章 藥品廣告審查辦法

法規(guī) 第三十七章 藥品廣告審查辦法 [題目答案分離版]

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一、A

1、依據(jù)《藥品廣告審查辦法》，有關(guān)藥品廣告批準(zhǔn)文號的申清人的資格說法錯誤的是 A.申請人可以是具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè) B.申清人可以是具有合法資格的藥品經(jīng)營企業(yè)

C.藥品經(jīng)營企業(yè)作為申清人的，必須征得藥品生產(chǎn)企業(yè)的同意 D.藥品生產(chǎn)企業(yè)作為申清人的，必須征得藥品經(jīng)營企業(yè)的同意 E.申清人可以委托代辦人代辦藥品廣告批準(zhǔn)文號的申辦事宜

【正確答案】：D 【答案解析】：

2、根據(jù)《藥品廣告審查辦法》規(guī)定，藥品廣告批準(zhǔn)文號的格式錯誤的是 A.國藥廣審(視)第2008020168號 B.浙藥廣審(視)第2008010166號 C.藏藥廣審(文)第2008030008號 D.京藥廣審(文)第2008050056號 E.湘藥廣審(聲)第2008060086號

【正確答案】：A 【答案解析】：

3、《藥品廣告審查辦法》規(guī)定，應(yīng)注銷或撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號情形不包括 A.《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》被吊銷的 B.《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》丟失的 C.篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進行虛假宣傳的

D.提供虛假材料申請藥品廣告審批，取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的 E.藥品批準(zhǔn)證明文件被撤銷、注銷的

【正確答案】：B 【答案解析】：

4、《藥品廣告審查辦法》規(guī)定，藥品廣告的監(jiān)督管理機關(guān)是 A.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門 B.縣級以上藥品監(jiān)督管理部門 C.國家工商行政管理部門

D.省、自治區(qū)、直轄市工商行政管理部門 E.縣級以上工商行政管理部門

【正確答案】：E 【答案解析】：

5、藥品廣告內(nèi)容需要改動的，應(yīng)該 A.藥品廣告審查機關(guān)備案 B.藥品廣告監(jiān)督機關(guān)備案 C.藥品監(jiān)督管理機關(guān)備案 D.重新申請藥品廣告批準(zhǔn)文號 E.通知藥品生產(chǎn)企業(yè)

【正確答案】：D 【答案解析】：

二、B

1、A.1年 B.2年 C.3年

D.10個工作日 E.5個工作日

【正確答案】： 【答案解析】：

【該題針對“藥品廣告審查辦法”知識點進行考核】

<1>、藥品廣告批準(zhǔn)文號有效期為 A.B.C.D.E.【正確答案】：A 【答案解析】：

【該題針對“藥品廣告審查辦法”知識點進行考核】

<2>、廣告申請人自行發(fā)布藥品廣告的，應(yīng)當(dāng)將《藥品廣告審查表》原件保存 A.B.C.D.E.【正確答案】：B 【答案解析】：

【該題針對“藥品廣告審查辦法”知識點進行考核】

<3>、對提供虛假材料申請藥品廣告并取得文號的，審查機關(guān)在發(fā)現(xiàn)后應(yīng)予以撤銷，不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請期限為 A.B.C.D.E.【正確答案】：C 【答案解析】：

【該題針對“藥品廣告審查辦法”知識點進行考核】

<4>、藥品廣告審查機關(guān)對申請人提交的證明文件進行審查的期限為 A.B.C.D.E.【正確答案】：D 【答案解析】：

【該題針對“藥品廣告審查辦法”知識點進行考核】

<5>、藥品廣告審查機關(guān)對異地發(fā)布藥品廣告?zhèn)浒干暾埵芾砥谙逓?A.B.C.D.E.【正確答案】：E 【答案解析】：

【該題針對“藥品廣告審查辦法”知識點進行考核】

2、A.國家食品藥品監(jiān)督管理局

B.省級食品藥品監(jiān)督管理局 C.縣級以上工商行政管理部門

D.生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品廣告審查機關(guān) E.代理機構(gòu)所在地藥品廣告審查機關(guān)

【正確答案】： 【答案解析】：

<1>、藥品廣告批準(zhǔn)文號的審查機關(guān)為 A.B.C.D.E.【正確答案】：D 【答案解析】：

<2>、進口藥品廣告批準(zhǔn)文號的審查機關(guān)為 A.B.C.D.E.【正確答案】：E 【答案解析】：

<3>、對藥品廣告審查機關(guān)的藥品廣告審查工作進行指導(dǎo)和監(jiān)督 A.B.C.D.E.【正確答案】：A 【答案解析】：

<4>、藥品廣告的監(jiān)督管理機關(guān) A.B.C.D.E.【正確答案】：C 【答案解析】：

<5>、審查藥品廣告的審查機關(guān) A.B.C.D.E.【正確答案】：B 【答案解析】：

三、X

1、依據(jù)《藥品廣告審查辦法》，經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告 A.在發(fā)布時不得更改廣告內(nèi)容

B.內(nèi)容需要改動的，須經(jīng)過企業(yè)所在地省級工商管理部門批準(zhǔn) C.內(nèi)容需要改動的，須在企業(yè)所在地省級共商管理部門變更登記 D.內(nèi)容需要改動的，需要重新申請藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號 E.內(nèi)容需要改動的，應(yīng)當(dāng)重新申請藥品廣告批準(zhǔn)文號

【正確答案】：AE 【答案解析】：

2、審批藥品廣告的審查機關(guān)向申請人發(fā)出復(fù)審?fù)ㄖ那樾伟?A.國家食品藥品監(jiān)督管理局認為廣告內(nèi)容不符合規(guī)定 B.省級以上廣告監(jiān)督管理機關(guān)提出復(fù)審建議的 C.廣告覽督管理機關(guān)人員瀆職的 D.藥品廣告審查機關(guān)工作人員瀆職的

E.藥品廣告審查機關(guān)認為應(yīng)當(dāng)復(fù)審的其他情形

【正確答案】：ABE 【答案解析】：

3、關(guān)于異地發(fā)布藥品廣告說法正確的是 A.當(dāng)提交《藥品廣告審查表》復(fù)印件 B.當(dāng)提交批準(zhǔn)的藥品說明書復(fù)印件

C.電視廣告和廣播廣告需提交與通過審查的內(nèi)容相一致的錄音帶、光盤或者其他介質(zhì)載體 D.提供本條規(guī)定的材料的復(fù)印件，需加蓋證件持有單位印章 E.重新進行審批

【正確答案】：ABCD 【答案解析】：

【該題針對“藥品廣告審查辦法”知識點進行考核】

4、申請藥品廣告批準(zhǔn)文號，應(yīng)當(dāng)提交《藥品廣告審查表》，并附與發(fā)布內(nèi)容相一致的樣稿（樣片、樣帶）和藥品廣告申請的電子文件，同時提交

A.申請人的《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件

B.申請人是藥品經(jīng)營企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)提交藥品生產(chǎn)企業(yè)同意其作為申請人的證明文件原件 C.代辦人代為申辦藥品廣告批準(zhǔn)文號的，應(yīng)當(dāng)提交申請人的委托書原件和代辦人的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件等主體資格證明文件

D.藥品批準(zhǔn)證明文件（含《進口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）復(fù)印件、批準(zhǔn)的說明書復(fù)印件和實際使用的標(biāo)簽及說明書

E.廣告中涉及藥品商品名稱、注冊商標(biāo)、專利等內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)有效證明文件的復(fù)印件以及其他確認廣告內(nèi)容真實性的證明文件

【正確答案】：ABCDE 【答案解析】：

【該題針對“藥品廣告審查辦法”知識點進行考核】

5、無需審查的藥品廣告包括

A.非處方藥僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的 B.或者處方藥在指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的

C.不良反應(yīng)小的中成藥

D.更改了少部分內(nèi)容的藥品廣告 E.藥典收載的藥品

【正確答案】：AB 【答案解析】：

【該題針對“藥品廣告審查辦法”知識點進行考核】

6、藥品廣告應(yīng)符合下列哪些法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)定的，方可予以通過審查 A.《廣告法》 B.《藥品管理法》

C.《藥品管理法實施條例》 D.《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》 E.國家有關(guān)廣告管理的其他規(guī)定

【正確答案】：ABCDE 【答案解析】： 【該題針對“藥品廣告審查辦法”知識點進行考核】

第五篇：醫(yī)療器械廣告釋義

第十四條 藥品、醫(yī)療器械廣告不得有下列內(nèi)容：

(一)含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證的;

(二)說明治愈率或者有效率的;

(三)與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性比較的;

(四)利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明的;

(五)法律、行政法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。

〔釋義〕 本條是關(guān)于藥品和醫(yī)療器械廣告內(nèi)容的限制性規(guī)定。

(一)所謂藥品，根據(jù)《藥品管理法》第五十七條的規(guī)定，是指“用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品和診斷藥品等”。所謂醫(yī)療器械。按照1992年8月8日國家工商行政管理局和國家醫(yī)藥管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械廣告管理辦法》第二條的規(guī)定，是指“用于人體疾病診斷、治療、預(yù)防，調(diào)節(jié)人體生理功能或替代人體器官的儀器、設(shè)備、裝置、器具、植入物、材料及其相關(guān)物品”。由于藥品和醫(yī)療器械與人民的身體健康息息相關(guān)，涉及人民的身體健康和生命安全，屬于國家實行特殊管理的產(chǎn)品，所以本條對藥品和醫(yī)療器械的廣告內(nèi)容作了專門的規(guī)定。

(二)曾經(jīng)有一段時間，出現(xiàn)了某些廣告宣稱某某藥品或者醫(yī)療器械“療效最佳”、“藥到病除”、“有效率”達多少、“治愈率”達多少、“保證治愈”、“最高技術(shù)”、“藥之王”等情況，或者利用醫(yī)療單位、專家、醫(yī)生、患者等的名義和形象作廣告，使患者產(chǎn)生了認為該種藥品或者醫(yī)療器械對自己最適用的錯誤認識，以推銷自己的藥品或者醫(yī)療器械。因此，為了保證藥品、醫(yī)療器械廣告的真實、科學(xué)、準(zhǔn)確，本條規(guī)定，藥品、醫(yī)療器械廣告不得含有上列內(nèi)容。