第一篇：醫療器械廣告審批(河南)

醫療器械廣告審批

辦理機構： 河南省食品藥品監督管理局受理地址： 鄭州市金水路96號省醫藥大樓三樓行

政受理廳

聯系電話： 0371－63280262聯系人： 盛玲玲

辦理程序：

1、受理。申請材料不齊全或者不符合法定要求的，應當當場或者在5個工作

日內一次告知申請人需要補正的全部內容；逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

2、審批。應當自受理之日起對申請人提交的申請材料以及廣告內容進行審查，作出是否核發醫療器械廣告批準文號的決定。對審查合格的醫療器械廣告申請，發給醫療器械廣告批準文號，同時將《醫療器械廣告審查表》抄送同級廣告監督機關備案并上報國家食品藥品監督管理局備案。對審查不合格的醫療器械廣告申請，應當將審查意見書面告知申請人，說明理由并告知其享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

3、送達。由行政事項受理廳送達。

10個工作日

本省行政區域內生產企業、本省行政區域內境外產品注冊代理機構申請發布醫療器械廣告的1、廠家委托辦理廣告手續者的委托書原件一份；

2、經辦人的身份證復印件及聯系電話；

3、發布廣告企業的《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營許可證》副本復印件或《醫療器械生產企業備案表》復印件和；

4、《營業執照》副本復印件各一份；

5、擬發布廣告產品的《醫療器械注冊證》(包括附件“醫療器械產品生產制造認可表”或“醫療器械注冊登記表”)復印件一份；

6、廣告內容涉及商標、專利、ISO9000認證等內容的需提供相關證明材料的復印件各一份；(必要時提供產品檢測報告或臨床試用報告或產品標準等)；

7、所提交材料真實性的自我保證聲明(點擊此處打開)；

8、醫療器械廣告審查表5份，醫療器械廣告電子文本；申報電視或廣播廣告的，視頻或音頻光盤另附。

不收費 辦理時限： 受理條件： 材料明細： 收費情況：

第二篇：醫療器械廣告審批(河南)

醫療器械廣告審批

辦理機構： 河南省食品藥品監督管理局

受理地址： 鄭州市金水路96號省醫藥大樓三樓行政受理廳

聯系電話： 0371－63280262 聯系人： 盛玲玲

辦理程序：

1、受理。申請材料不齊全或者不符合法定要求的，應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容；逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

2、審批。應當自受理之日起對申請人提交的申請材料以及廣告內容進行審查，作出是否核發醫療器械廣告批準文號的決定。對審查合格的醫療器械廣告申請，發給醫療器械廣告批準文號，同時將《醫療器械廣告審查表》抄送同級廣告監督機關備案并上報國家食品藥品監督管理局備案。對審查不合格的醫療器械廣告申請，應當將審查意見書面告知申請人，說明理由并告知其享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

3、送達。由行政事項受理廳送達。10個工作日

本省行政區域內生產企業、本省行政區域內境外產品注冊代理機構申請發布醫療器械廣告的

1、廠家委托辦理廣告手續者的委托書原件一份；

2、經辦人的身份證復印件及聯系電話；

3、發布廣告企業的《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營許可證》副本復印件或《醫療器械生產企業備案表》復印件和；

4、《營業執照》副本復印件各一份；

5、擬發布廣告產品的《醫療器械注冊證》(包括附件“醫療器械產品生產制造認可表”或“醫療器械注冊登記表”)復印件一份；

6、廣告內容涉及商標、專利、ISO9000認證等內容的需提供相關證明材料的復印件各一份；(必要時提供產品檢測報告或臨床試用報告或產品標準等)；

7、所提交材料真實性的自我保證聲明(點擊此處打開)；

8、醫療器械廣告審查表5份，醫療器械廣告電子文本；申報電視或廣播廣告的，視頻或音頻光盤另附。

不收費 辦理時限：

受理條件：

材料明細：

收費情況：

第三篇：醫療器械廣告審批申辦須知

醫療器械廣告審批申辦須知

第一部分

醫療器械廣告批準申辦須知

一、許可事項名稱

醫療器械廣告批準。

二、設定許可的法律依據

（一）《中華人民共和國廣告法》；

（二）《醫療器械監督管理條例》（國務院令第276號）；

（三）《醫療器械廣告審查標準》（國家工商行政管理局23號令）；

（四）《醫療器械廣告審查辦法》（國家工商行政管理局、國家醫藥管理局令24號）；

（五）《關于啟動藥品醫療器械廣告審查電子政務系統的通知》（國食藥監市〔2004〕306號）；

（六）《關于變更醫療器械廣告審查機關的通知》（國食藥監市〔2005〕123號）。

三、許可條件

（一）擬發布廣告的產品，必須已取得醫療器械產品準產注冊證書；且醫療器械產品注冊登記表中已載明的生產企業或注冊代理機構（境外產品）所在地在本省區域范圍內；

（二）發布的內容必須符合《中華人民共和國廣告法》、《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械廣告審查標準》等有關規定。

四、申請材料要求

（一）書面《醫療器械廣告審查表》(A4紙)一式五份，及導出的電子文檔；

（二）廣告主法人委托書原件及復印件各一份；

（三）聲、視廣告還需分別提交廣告作品的音頻、視頻材料（一式二份）（如： CD、VCD光盤或其它通用存儲介質）；

（四）廣告主（生產單位）、申請單位的營業執照副本以及其他生產、經營資格的有效證明文件復印件（一式二份）；

（五）產品準產注冊證書復印件（一式二份）；

（六）經省級以上食品藥品監督管理部門批準的產品使用說明書及使用說明書批件復印件（一式二份）；

（七）法律、法規規定的其他確定廣告內容真實性的證明文件復印件（境外產品的證明文件的復印件，需由原出證機關簽章或者出具所在國(地區)公證機構的公證文件）（一式二份）；

（八）廣告主（生產單位）出具的對所提供文件真實性的聲明（一式二份）；

（九）經辦人的身份證復印件（一式二份）。

以上材料中如系外文，還應提交相應的中文譯本；復印件均需加蓋證書所屬單位公章確認。

五、許可程序

（一）省局受理大廳受理 ；

（二）行政審查；

（三）行政許可決定。

六、許可時限 10個工作日

七、許可收費依據及標準

無

八、許可實施機關及責任處室（電話）

浙江省食品藥品監督管理局醫療器械處（88903346）。

九、受理時間及地點

受理時間：

地點：浙江省食品藥品監督管理局受理大廳；

地址：杭州市莫干山路文北巷27號；

郵政編碼：310012 電話：88903327 傳真：0571-88903328 信箱：zyjsp1@mail.hz.zj.cn

十、表格及下載方式

需事先登錄國家食品藥品監督管理局網站（），下載安裝國家食品藥品監督管理局“醫療器械廣告審查申請系統”（使用說明參閱該軟件的幫助）。通過“醫療器械廣告審查申請系統”軟件制作《醫療器械廣告審查表》及電子文檔(請參閱附件“醫療器械廣告審查表填寫說明”)。

十一、投訴機構

紀檢監察室

十二、其他需要說明的事項

根據國家食品藥品監督管理局《關于變更醫療器械廣告審查機關的通知》（國食藥監市〔2005〕123號）文件，國家食品藥品監督管理局決定，自2005年7月1日起，停止對境外生產的醫療器械產品廣告以及在重點媒體發布醫療器械產品廣告的受理和審查工作。按照屬地管理原則，相應的受理和審查工作改由省級食品藥品監督管理部門負責。

第四篇：事業單位廣告經營資格審批(河南)

事業單位廣告經營資格審批辦理機構： 河南省工商行政管理局受理地址： 花園路125號省工商局注冊登記大廳

聯系人： 廣告監管處聯系電話： 0371-66779317

辦理程序：由申請人或申請單位提出申請，并提供有關材料，經審查合格，由工商行政管

理機關發放廣告經營許可證。

7個工作日

申請《廣告經營許可證》應當具備以下條件：具有直接發布廣告的媒介或手段；設有專門的廣告經營機構；有廣告專業人員和熟悉廣告法規的廣告審查員。申請：廣告經營登記申請表；廣告媒介證明；廣播電臺、電視臺、報紙、期刊等法律、法規規定經批準方可經營的媒介，應當提交有關批準文件；廣告經營設備清單、經營場所證明；廣告經營機構負責人及廣告審查員證明文件；單位法人登記證明。

變更：廣告經營變更登記申請表；原《廣告經營許可證》正本、副本；與變更廣告經營范圍、單位名稱、法定代表人(負責人)、經營場所事項相關的證明文件。注銷：廣告經營注銷登記申請表；《廣告經營許可證》正本、副本；與注銷《廣告經營許可證》相關的證明文件。

年檢：廣告經營單位廣告經營資格檢查表；《廣告經營許可證》副本原件；報刊出版許可證副本復印件；上報刊、雜志合訂本。

不收費辦理時限： 受理條件： 材料明細： 收費情況：

第五篇：醫療器械廣告釋義

第十四條 藥品、醫療器械廣告不得有下列內容：

(一)含有不科學的表示功效的斷言或者保證的;

(二)說明治愈率或者有效率的;

(三)與其他藥品、醫療器械的功效和安全性比較的;

(四)利用醫藥科研單位、學術機構、醫療機構或者專家、醫生、患者的名義和形象作證明的;

(五)法律、行政法規規定禁止的其他內容。

〔釋義〕 本條是關于藥品和醫療器械廣告內容的限制性規定。

(一)所謂藥品，根據《藥品管理法》第五十七條的規定，是指“用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品和診斷藥品等”。所謂醫療器械。按照1992年8月8日國家工商行政管理局和國家醫藥管理局發布的《醫療器械廣告管理辦法》第二條的規定，是指“用于人體疾病診斷、治療、預防，調節人體生理功能或替代人體器官的儀器、設備、裝置、器具、植入物、材料及其相關物品”。由于藥品和醫療器械與人民的身體健康息息相關，涉及人民的身體健康和生命安全，屬于國家實行特殊管理的產品，所以本條對藥品和醫療器械的廣告內容作了專門的規定。

(二)曾經有一段時間，出現了某些廣告宣稱某某藥品或者醫療器械“療效最佳”、“藥到病除”、“有效率”達多少、“治愈率”達多少、“保證治愈”、“最高技術”、“藥之王”等情況，或者利用醫療單位、專家、醫生、患者等的名義和形象作廣告，使患者產生了認為該種藥品或者醫療器械對自己最適用的錯誤認識，以推銷自己的藥品或者醫療器械。因此，為了保證藥品、醫療器械廣告的真實、科學、準確，本條規定，藥品、醫療器械廣告不得含有上列內容。