第一篇：境外醫療器械注冊證書變更審批

境外醫療器械注冊證書變更審批

2012年11月05日 發布

一、項目名稱：首次進口醫療器械產品注冊

二、許可內容：境外醫療器械注冊證書變更審批：

(一)生產企業實體不變，企業名稱改變；

(二)生產企業注冊地址改變；

(三)生產地址的文字性改變；

(四)產品名稱、商品名稱的文字性改變；

(五)型號、規格的文字性改變；

(六)產品標準的名稱或者代號的文字性改變；

(七)代理人改變；

(八)售后服務機構改變。

三、實施依據：《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》

四、收費：不收費

五、數量限制：本許可事項無數量限制

六、申請人提交材料目錄：

(一)生產企業實體不變，企業名稱改變：

資料編號

1、醫療器械注冊證變更/補辦申請表；

資料編號

2、醫療器械注冊證書原件；

資料編號

3、生產企業新的合法資格證明文件；

資料編號

4、新的產品標準(適用于標準主體變更的)；

資料編號

5、生產企業關于變更的情況說明以及相關證明材料；

資料編號

6、所提交材料真實性的自我保證聲明；

資料編號

7、相應要素未發生改變的聲明。

(二)生產企業注冊地址改變和生產地址文字性改變：

資料編號

1、醫療器械注冊證變更/補辦申請表；

資料編號

2、醫療器械注冊證書原件；

資料編號

3、生產企業關于變更的情況說明以及相關證明材料；

資料編號

4、生產企業關于變更地址的聲明；

資料編號

5、所提交材料真實性的自我保證聲明。

(三)產品名稱、商品名稱文字性改變，產品型號、規格文字性改變以及產品標準的名稱或者代號文字性改變：

資料編號

1、醫療器械注冊證變更/補辦申請表；

資料編號

2、醫療器械注冊證書原件；

資料編號

3、新的產品標準；

資料編號

4、醫療器械說明書；

資料編號

5、生產企業關于變更的情況說明以及相關證明材料；

資料編號

6、所提交材料真實性的自我保證聲明；

資料編號

7、其他。

(四)代理人改變：

資料編號

1、醫療器械注冊證變更/補辦申請表；

資料編號

2、醫療器械注冊證書原件；

資料編號

3、生產企業出具的變更代理人的聲明；

資料編號

4、生產企業給變更后代理人的委托書；

資料編號

5、變更后代理人的營業執照或者機構登記證明；

資料編號

6、變更后代理人接受委托并承擔相應責任的承諾；

資料編號

7、所提交材料真實性的自我保證聲明。

(五)售后服務機構改變：

資料編號

1、醫療器械注冊證變更/補辦申請表；

資料編號

2、醫療器械注冊證書原件；

資料編號

3、生產企業出具的變更或增加售后服務機構的聲明；

資料編號

4、生產企業給變更后或新增售后服務機構的委托書；

資料編號

5、生產企業對已售出產品售后服務的處理和承諾；

資料編號

6、變更后或新增售后服務機構的營業執照或者機構登記證明；

資料編號

7、變更后或新增售后服務機構承擔售后服務責任的承諾書；

資料編號

8、所提交材料真實性的自我保證聲明。

七、對申報資料的要求：

(一)申報資料的一般要求：

1、申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按《醫療器械注冊管理辦法》附件10的順序排列。每項資料加封頁，封頁上注明產品名稱、申請人名稱，右上角注明該項資料名稱。各項資料之間應當使用明顯的區分標志，并標明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。整套資料應裝訂成冊。

2、申報資料一式一份，申報資料應使用A4規格紙張打印，內容完整、清楚、不得涂改，政府及其他機構出具的文件按原件尺寸提供。

3、申報資料的復印件應清晰。

4、各項(上市批件、標準、檢測報告、說明書)申報資料中的產品名稱應與申請表中填寫的產品名稱實質性內容相對應。若有商品名，應標注商品名。申報資料應當使用中文，根據外文資料翻譯的申報資料，應當同時提供原文。中文的簽章執行[2004]499號文。

(二)申報資料的具體要求：

1、生產企業實體不變，企業名稱改變的申報資料要求：

(1)醫療器械注冊證變更/補辦申請表

①醫療器械注冊申請表可從www.tmdps.cn下載“醫療器械(體外診斷試劑)注冊電子申報軟件2010(含使用手冊)”；

②醫療器械注冊申請表是注冊申請的重要資料之一，表內各項應符合填表說明要求。

(2)醫療器械注冊證書原件(申請變更時提交復印件，領取變更后的醫療器械注冊證書時交回原件)

(3)生產企業新的合法資格證明文件

(4)新的產品標準(適用于標準主體變更的)

①兩份；

②兩份標準一致的聲明。

(5)生產企業關于變更的情況說明以及相關證明材料

(6)所提交材料真實性的自我保證聲明

①由生產企業或其在中國的代表處出具，并由生產企業或其在中國的代表處簽章，還應當經其所在國(地區)公證機構公證；

②聲明中應列出提交材料的清單；

③包括對承擔法律責任的承諾。

(7)相應要素未發生改變的聲明

生產企業應提交生產地址、生產條件、產品標準等相應要素未發生改變的聲明。

2、生產企業注冊地址改變和生產地址文字性改變的申報資料要求：

(1)醫療器械注冊證變更/補辦申請表

①醫療器械注冊申請表可從www.tmdps.cn下載“醫療器械(體外診斷試劑)注冊電子申報軟件2010(含使用手冊)”；

②醫療器械注冊申請表是注冊申請的重要資料之一，表內各項應符合填表說明要求。

(2)醫療器械注冊證書原件(申請變更時提交復印件，領取變更后的醫療器械注冊證書時交回原件)

(3)生產企業關于變更情況的說明以及相關證明文件

(4)生產企業關于變更地址的聲明

(5)所提交材料真實性的自我保證聲明

①由生產企業或其在中國的代表處出具，并由生產企業或其在中國的代表處簽章，還應當經其所在國(地區)公證機構公證；

②聲明中應列出提交材料的清單；

③包括對承擔法律責任的承諾。

3、產品名稱、商品名稱文字性改變，產品型號、規格文字性改變以及產品標準的名稱或者代號文字性改變的申報資料要求：

(1)醫療器械注冊證變更/補辦申請表

①醫療器械注冊申請表可從www.tmdps.cn下載“醫療器械(體外診斷試劑)注冊電子申報軟件2010(含使用手冊)”；

②醫療器械注冊申請表是注冊申請的重要資料之一，表內各項應符合填表說明要求。

(2)醫療器械注冊證書原件(申請變更時提交復印件，領取變更后的醫療器械注冊證書時交回原件)

(3)新的產品標準

①兩份；

②兩份標準一致的聲明。

(4)醫療器械說明書

(5)生產企業關于變更的情況說明以及相關證明材料

(6)所提交材料真實性的自我保證聲明

①由生產企業或其在中國的代表處出具，并由生產企業或其在中國的代表處簽章，還應當經其所在國(地區)公證機構公證；

②聲明中應列出提交材料的清單；

③包括對承擔法律責任的承諾。

(7)其他

①對于型號、規格的文字性改變，生產企業應提交文件，聲明對變更前后產品的同一性負責；

②如果變更前的產品取得境外醫療器械主管部門批準上市證明文件的，應提供變更后產品的境外醫療器械主管部門批準上市的證明文件；如變更前的產品以生產企業出具符合性聲明上市的，則應提交變更后產品的符合性聲明。

4、代理人改變的申報資料要求 ：

(1)醫療器械注冊證變更/補辦申請表

①醫療器械注冊申請表可從www.tmdps.cn下載“醫療器械(體外診斷試劑)注冊電子申報軟件2010(含使用手冊)”；

②醫療器械注冊申請表是注冊申請的重要資料之一，表內各項應符合填表說明要求。

(2)醫療器械注冊證書原件(申請變更時提交復印件，領取變更后的醫療器械注冊證書時交回原件)

(3)生產企業出具的變更代理人的聲明

(4)生產企業給變更后代理人的委托書

由生產企業簽章，并經其所在國(地區)公證機構公證。

(5)變更后代理人的營業執照或者機構登記證明

(6)變更后代理人接受委托并承擔相應責任的承諾

(7)所提交材料真實性的自我保證聲明

①由生產企業或其在中國的代表處出具，并由生產企業或其在中國的代表處簽章，還應當經其所在國(地區)公證機構公證；

②聲明中應列出提交材料的清單；

③包括對承擔法律責任的承諾。

5、售后服務機構改變的申報資料要求：

(1)醫療器械注冊證變更/補辦申請表

①醫療器械注冊申請表可從www.tmdps.cn下載“醫療器械(體外診斷試劑)注冊電子申報軟件2010(含使用手冊)”；

②醫療器械注冊申請表是注冊申請的重要資料之一，表內各項應符合填表說明要求。

(2)醫療器械注冊證書原件(申請變更時提交復印件，領取變更后的醫療器械注冊證書時交回原件)

(3)生產企業出具的變更或增加售后服務機構的聲明

(4)生產企業給變更后或新增售后服務機構的委托書

(5)生產企業對已售出產品售后服務的處理和承諾

(6)變更后或新增售后服務機構的營業執照或者機構登記證明

(7)變更后或新增售后服務機構承擔售后服務責任的承諾書

(8)所提交材料真實性的自我保證聲明

①由生產企業或其在中國的代表處出具，并由生產企業或其在中國的代表處簽章，還應當經其所在國(地區)公證機構公證；

②聲明中應列出提交材料的清單；

③包括對承擔法律責任的承諾。

八、申辦流程示意圖：

九、許可程序：

(一)受理：

申請人向行政受理服務中心提出申請，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請材料，受理中心工作人員按照《境內第三類、境外醫療器械注冊申報資料受理標準》(國藥監械[2005]111號)的要求對申請材料進行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的，應當即時告知申請人不受理；申請事項依法不屬于本行政機關職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在五日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項屬于本行政機關職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關的要求提交全部補正申請材料的，應當受理行政許可申請。

(二)許可決定：

行政受理服務中心受理后，即將申請材料送交國家食品藥品監督管理總局進行行政審批，國家食品藥品監督管理總局在20日內作出予以批準或者不予批準的決定，不予批準的，應當書面說明理由。

(三)送達：

自行政許可決定作出之日起10日內，CFDA行政受理服務中心將行政許可決定送達申請人。

十、承諾時限：

自受理之日起，20日內作出行政許可決定。

十一、實施機關：

實施機關：國家食品藥品監督管理總局

受理地點：國家食品藥品監督管理總局行政受理服務中心

十二、事項變更：

醫療器械產品注冊證書所列內容發生變化的，持證單位應當自發生變化之日起30日內，申請辦理變更手續或者重新注冊。

十三、許可證件有效期與延續：

變更后的醫療器械注冊證書的有效期截止日與原醫療器械注冊證書的有效期截止日相同，有效期滿應當申請重新注冊。

十四、許可年審或年檢：無

十五、受理咨詢與投訴機構：

咨詢：國家食品藥品監督管理總局

投訴：國家食品藥品監督管理總局駐局監察局、法制司

注：本須知工作期限以工作日計算，不含法定節假日

第二篇：國內第三類醫療器械注冊證書變更審批

一、項目名稱：國產醫療器械注冊

二、許可內容：境內第三類醫療器械注冊證書變更審批：

（一）生產企業實體不變，企業名稱改變；

（二）生產企業注冊地址改變；

（三）生產地址的文字性改變；

（四）產品名稱、商品名稱的文字性改變；

（五）型號、規格的文字性改變；

（六）產品標準的名稱或者代號的文字性改變

三、設定和實施許可的法律依據：

《醫療器械監督管理條例》第八條、第十二條、《醫療器械注冊管理辦法》

四、收費：不收費

五、數量限制：本許可事項無數量限制。

六、申請人提交材料目錄：

（一）企業名稱變更：

資料編號

1、醫療器械注冊證變更/補辦申請表

資料編號

2、醫療器械注冊證書原件

資料編號

3、新的生產企業許可證

資料編號

4、新的營業執照

資料編號

5、新的產品標準（適用于標準主體變更的）

資料編號

6、生產企業關于變更的情況說明以及相關證明材料

資料編號

7、所提交材料真實性的自我保證聲明

（二）生產企業注冊地址變更和生產地址文字性改變：

資料編號

1、醫療器械注冊證變更/補辦申請表

資料編號

2、醫療器械注冊證書原件

資料編號

3、新的生產企業許可證

資料編號

4、新的營業執照

資料編號

5、生產企業關于變更的情況說明以及相關證明材料

資料編號

6、所提交材料真實性的自我保證聲明

（三）產品名稱、商品名稱文字性改變，產品型號、規格文字性改變以及產品標準的名稱或者代號文字性改變：

資料編號

1、醫療器械注冊證變更/補辦申請表

資料編號

2、醫療器械注冊證書原件

資料編號

3、新的產品標準

資料編號

4、醫療器械說明書

資料編號

5、生產企業關于變更的情況說明以及相關證明材料

資料編號

6、所提交材料真實性的自我保證聲明

七、對申請材料的要求：

（一）申報資料的一般要求：

1、申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按《醫療器械注冊管理辦法》附件10的順序排列。每項資料加封頁，封頁上注明產品名稱、申請人名稱，右上角注明該項資料名稱。各項資料之間應當使用明顯的區分標志，并標明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。整套資料應裝訂成冊。

2、申報資料一式一份，申報資料應使用A4規格紙張打印，內容完整、清楚、不得涂改，政府及其他機構出具的文件按原件尺寸提供。

3、申報資料的復印件應清晰。

4、各項（上市批件、標準、檢測報告、說明書）申報資料中的產品名稱應與申請表中填寫的產品名稱實質性內容相對應。若有商品名，應標注商品名。申報資料應當使用中文，根據外文資料翻譯的申報資料，應當同時提供原文。中文的簽章執行[2004]499號文。

（二）申報資料的具體要求：

1、企業名稱變更的申報資料要求：

（1）醫療器械注冊證變更/補辦申請表(申請表可從www.tmdps.cn下載)；

（2）醫療器械注冊證書原件（申請變更時提交復印件，領取變更后的醫療器械注冊證書時交回原件）；

（3）新的生產企業許可證；

（4）新的產品標準（適用于標準主體變更的）：

①兩份；

②兩份標準一致的聲明；

（5）生產企業關于變更的情況說明以及相關證明材料；

（6）所提交材料真實性的自我保證聲明：

應當包括所提交材料的清單、生產企業承擔法律責任的承諾。

2、生產企業注冊地址變更和生產地址文字性改變的申報資料要求：

（1）醫療器械注冊證變更/補辦申請表(申請表可從www.tmdps.cn下載)；

（2）醫療器械注冊證書原件（申請變更時提交復印件，領取變更后的醫療器械注冊證書時交回原件）；

（3）新的生產企業許可證；

（4）新的營業執照；

（5）生產企業關于變更情況的說明以及相關證明文件；

（6）所提交材料真實性的自我保證聲明：

應當包括所提交材料的清單、生產企業對承擔法律責任的承諾。

3、產品名稱、商品名稱文字性改變，產品型號、規格文字性改變以及產品標準的名稱或者代號文字性改變的申報資料要求：

（1）醫療器械注冊證變更/補辦申請表(申請表可從www.tmdps.cn下載)；

（2）醫療器械注冊證書原件（申請變更時提交復印件，領取變更后的醫療器械注冊證書時交回原件）；

（3）新的產品標準：

①兩份；

②兩份標準一致的聲明；

（4）醫療器械說明書；

（5）生產企業關于變更的情況說明以及相關證明材料；

（6）所提交材料真實性的自我保證聲明：

應當包括所提交材料的清單、生產企業承擔法律責任的承諾。

八、申辦流程示意圖：

九、許可程序：

（一）受理：

申請人向行政受理服務中心提出申請，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請材料，受理中心工作人員按照《境內第三類、境外醫療器械注冊申報資料受理標準》（國藥監械[2005]111號）的要求對申請材料進行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的，應當即時告知申請人不受理；申請事項依法不屬于本行政機關職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在五日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項屬于本行政機關職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關的要求提交全部補正申請材料的，應當受理行政許可申請。

（二）許可決定：

行政受理服務中心受理后，即將申請材料送交國家食品藥品監督管理局進行行政審批，國家食品藥品監督管理局在20日內作出予以批準或者不予批準的決定，不予批準的，應當書面說明理由。

（三）送達：

自行政許可決定作出之日起10日內，SFDA行政受理服務中心將行政許可決定送達申請人。

十、承諾時限：自受理之日起，20日內作出行政許可決定。

十一、實施機關：

實施機關：國家食品藥品監督管理局

受理地點：國家食品藥品監督管理局行政受理服務中心

十二、事項變更：

醫療器械產品注冊證書所列內容發生變化的，持證單位應當自發生變化之日起30日內，申請辦理變更手續或者重新注冊。

十三、許可證件有效期與延續：

醫療器械產品注冊證書有效期四年。持證單位應當在產品注冊證書有效期屆滿前6個月內，申請重新注冊。

十四、許可年審或年檢：無

十五、受理咨詢與投訴機構：

咨詢：國家食品藥品監督管理局醫療器械司注冊處

投訴：國家食品藥品監督管理局駐局監察局、政策法規司執法監督處

注：本須知工作期限以工作日計算，不含法定節假日

十六、表格下載

1、境內第三類醫療器械注冊變更補辦補辦申請表.doc

2、第三類醫療器械產品體考申請表.doc

第三篇：境內第三類醫療器械注冊證書變更審批（小編推薦）

境內第三類醫療器械注冊證書變更審批

2012年11月05日 發布

一、項目名稱：國產醫療器械注冊

二、許可內容：境內第三類醫療器械注冊證書變更審批：

(一)生產企業實體不變，企業名稱改變；

(二)生產企業注冊地址改變；

(三)生產地址的文字性改變；

(四)產品名稱、商品名稱的文字性改變；

(五)型號、規格的文字性改變；

(六)產品標準的名稱或者代號的文字性改變

三、實施依據：《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》

四、收費：不收費

五、數量限制：本許可事項無數量限制

六、申請人提交材料目錄：

(一)生產企業實體不變，企業名稱改變：

資料編號

1、醫療器械注冊證變更/補辦申請表；

資料編號

2、醫療器械注冊證書原件；

資料編號

3、新的生產企業許可證；

資料編號

4、新的營業執照；

資料編號

5、新的產品標準(適用于標準主體變更的)；

資料編號

6、生產企業關于變更的情況說明以及相關證明材料；

資料編號

7、所提交材料真實性的自我保證聲明；

資料編號

8、相應要素未發生改變的聲明。

(二)生產企業注冊地址改變和生產地址的文字性改變：

資料編號

1、醫療器械注冊證變更/補辦申請表；

資料編號

2、醫療器械注冊證書原件；

資料編號

3、新的生產企業許可證；

資料編號

4、新的營業執照；

資料編號

5、生產企業關于變更的情況說明以及相關證明材料；

資料編號

6、所提交材料真實性的自我保證聲明。

(三)產品名稱、商品名稱文字性改變，產品型號、規格文字性改變以及產品標準的名稱或者代號文字性改變：

資料編號

1、醫療器械注冊證變更/補辦申請表；

資料編號

2、醫療器械注冊證書原件；

資料編號

3、新的產品標準；

資料編號

4、醫療器械說明書；

資料編號

5、生產企業關于變更的情況說明以及相關證明材料；

資料編號

6、所提交材料真實性的自我保證聲明；

資料編號

7、其他。

七、對申報材料的要求：

(一)申報資料的一般要求：

1、申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按《醫療器械注冊管理辦法》附件10的順序排列。每項資料加封頁，封頁上注明產品名稱、申請人名稱，右上角注明該項資料名稱。各項資料之間應當使用明顯的區分標志，并標明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。整套資料應裝訂成冊。

2、申報資料一式一份，申報資料應使用A4規格紙張打印，內容完整、清楚、不得涂改，政府及其他機構出具的文件按原件尺寸提供。

3、申報資料的復印件應清晰。

4、各項(上市批件、標準、檢測報告、說明書)申報資料中的產品名稱應與申請表中填寫的產品名稱實質性內容相對應。若有商品名，應標注商品名。申報資料應當使用中文，根據外文資料翻譯的申報資料，應當同時提供原文。

(二)申報資料的具體要求：

1、生產企業實體不變，企業名稱改變的申報資料要求：

(1)醫療器械注冊證變更/補辦申請表

①醫療器械注冊申請表可從www.tmdps.cn下載“醫療器械(體外診斷試劑)注冊電子申報軟件2010(含使用手冊)”；

②醫療器械注冊申請表是注冊申請的重要資料之一，表內各項應符合填表說明要求。

(2)醫療器械注冊證書原件(申請變更時提交復印件，領取變更后的醫療器械注冊證書時交回原件)

(3)新的生產企業許可證

(4)新的營業執照

(5)新的產品標準(適用于標準主體變更的)

①兩份；

②兩份標準一致的聲明。

(6)生產企業關于變更的情況說明以及相關證明材料

(7)所提交材料真實性的自我保證聲明

應當包括所提交材料的清單、生產企業承擔法律責任的承諾。

(8)相應要素未發生改變的聲明

生產企業應提交生產地址、生產條件、產品標準等相應要素未發生改變的聲明。

2、生產企業注冊地址改變和生產地址文字性改變的申報資料要求：

(1)醫療器械注冊證變更/補辦申請表

①醫療器械注冊申請表可從www.tmdps.cn下載“醫療器械(體外診斷試劑)注冊電子申報軟件2010(含使用手冊)”；

②醫療器械注冊申請表是注冊申請的重要資料之一，表內各項應符合填表說明要求。

(2)醫療器械注冊證書原件(申請變更時提交復印件，領取變更后的醫療器械注冊證書時交回原件)

(3)新的生產企業許可證

(4)新的營業執照

(5)生產企業關于變更情況的說明以及相關證明文件

(6)所提交材料真實性的自我保證聲明

應當包括所提交材料的清單、生產企業對承擔法律責任的承諾。

3、產品名稱、商品名稱文字性改變，產品型號、規格文字性改變以及產品標準的名稱或者代號文字性改變的申報資料要求：

(1)醫療器械注冊證變更/補辦申請表

①醫療器械注冊申請表可從www.tmdps.cn下載“醫療器械(體外診斷試劑)注冊電子申報軟件2010(含使用手冊)”；

②醫療器械注冊申請表是注冊申請的重要資料之一，表內各項應符合填表說明要求。

(2)醫療器械注冊證書原件(申請變更時提交復印件，領取變更后的醫療器械注冊證書時交回原件)

(3)新的產品標準

①兩份；

②兩份標準一致的聲明。

(4)醫療器械說明書

(5)生產企業關于變更的情況說明以及相關證明材料

(6)所提交材料真實性的自我保證聲明

應當包括所提交材料的清單、生產企業承擔法律責任的承諾。

(7)其他

對于型號、規格的文字性改變，生產企業應提交文件，聲明對變更前后產品的同一性負責。

八、申辦流程示意圖：

九、許可程序：

(一)受理：

申請人向行政受理服務中心提出申請，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請材料，受理中心工作人員按照《境內第三類、境外醫療器械注冊申報資料受理標準》(國藥監械[2005]111號)的要求對申請材料進行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的，應當即時告知申請人不受理；申請事項依法不屬于本行政機關職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在五日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項屬于本行政機關職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關的要求提交全部補正申請材料的，應當受理行政許可申請。

(二)許可決定：

行政受理服務中心受理后，即將申請材料送交國家食品藥品監督管理總局進行行政審批，國家食品藥品監督管理總局在20日內作出予以批準或者不予批準的決定，不予批準的，應當書面說明理由。

(三)送達：

自行政許可決定作出之日起10日內，CFDA行政受理服務中心將行政許可決定送達申請人。

十、承諾時限：

自受理之日起，20日內作出行政許可決定。

十一、實施機關：

實施機關：國家食品藥品監督管理總局

受理地點：國家食品藥品監督管理總局行政受理服務中心

十二、事項變更：

醫療器械產品注冊證書所列內容發生變化的，持證單位應當自發生變化之日起30日內，申請辦理變更手續或者重新注冊。

十三、許可證件有效期與延續：

變更后的醫療器械注冊證書的有效期截止日與原醫療器械注冊證書的有效期截止日相同，有效期滿應當申請重新注冊。

十四、許可年審或年檢：無

十五、受理咨詢與投訴機構：

咨詢：國家食品藥品監督管理總局

投訴：國家食品藥品監督管理總局駐局監察局、法制司

注：本須知工作期限以工作日計算，不含法定節假日

第四篇：第一類醫療器械產品注冊證書變更

第一類醫療器械產品注冊證書變更

許可事項：第一類醫療器械產品注冊證書變更 醫療器械注冊證書載明內容發生下列變化的，應當申請醫療器械注冊證書變更：生產企業名稱改變；生產企業注冊地址改變；生產地址的文字性改變；產品名稱、商品名稱的文字性改變；型號、規格的文字性改變；產品標準的名稱或者代號的文字性改變

許可對象：第一類醫療器械產品注冊證持有人 許可依據：

1、《醫療器械監督管理條例》第十三條；

2、《醫療器械注冊管理辦法》第三十八條

許可收費：收取許可證工本費10元/證，依據湘價費［2007］157號

許可數量：無數量限制。

許可期限：12個工作日（不含企業補正材料時間、聽證時間）

許可條件：

1、申請人為依法取得《醫療器械注冊證》的企業；

2、符合《醫療器械監督管理條例》第十三條、《醫療器械注冊管理辦法》附件10所要求的境內第一類醫療器械注冊證書變更的條件。

3、符合《醫療器械注冊管理辦法》第三十八條、《關于實施〈醫療器械注冊管理辦法〉有關事項的通知》、《關于境內第一類醫療器械注冊審批操作程序（試行）》的有關規定。

申報材料：

1、生產企業名稱變更、生產企業注冊地址變更、生產地址的文字性改變

①《第Ⅰ類<醫療器械注冊證>（變更）申請審批表》(見附表七)；

②醫療器械注冊證書原件(申請變更時提交復印件，領取變更后的醫療器械注冊證書時交回原件)；

③新的營業執照；

④新的產品標準(適用于標準主體變更的)；

⑤生產企業關于變更的情況說明以及相關證明材料； ⑥所提交材料真實性的自我保證聲明。

2、產品名稱、商品名稱、產品型號、規格、標準的名稱或者代號的文字性改變

①《第Ⅰ類<醫療器械注冊證>（變更）申請審批表》； ②醫療器械注冊證書原件(申請變更時提交復印件，領取變更后的醫療器械注冊證書時交回原件)；

③新的產品標準 ④醫療器械說明書；

⑤生產企業關于變更的情況說明以及相關證明材料； ⑥所提交材料真實性的自我保證聲明。資料要求：

以上資料均為一份；應為A4紙打印；所有資料均應加蓋企業紅色印章或企業主要負責人親筆簽名。

許可程序：

1、受理

⑴崗位責任人：市局政務中心窗口工作人員 受理電話：0735-2877315 ⑵崗位職責及權限：

接收、轉送相關資料；按照許可的法定條件、標準，查驗申請材料是否齊全、是否符合法定形式，申請事項是否屬于本行政機關的職權范圍，許可申請是否在法律法規規定的期限內提出，申請人是否具有申請資格，決定是否受理。

①不符合受理條件的，商實施科室負責人同意，制作加蓋專用印章的《不予受理通知書》送達申請人；并做好登記。

②申請材料不齊全或者不符合法定形式的，當場開具加蓋專用印章的《補正材料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內容；特殊情況下開具《許可申請材料簽收單》，并于五日內將審查、審核崗位開具的《補正材料通知書》送達申請人。

③申請事項屬于本行政機關職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人依法當場更正申請材料存在的錯誤的，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，依法受理 行政許可申請；出具加蓋專用印章和注明日期的《審批事項受理單》送達申請人；做好受理登記，將受理情況交由市局機關網站工作人員或縣市局指定的人員公示，并將申請材料轉送審查、審核崗位。

④轉送《權利告知書》。申請人、利害關系人陳述、申辯的，應當認真聽取、并如實轉告審查、審核崗位；提出聽證申請的，及時轉送審查、審核崗位。

⑤聯系審查、審核崗位與監督崗位，對接近辦理時限的許可申請事項進行催辦。

⑥及時轉送加蓋專用印章的《許可事項延期辦理告知書》，書面告知申請人許可事項辦理的延長期限及延期理由。

⑶時限：1個工作日

2、審查、審核

(1)崗位責任人：醫療器械科執法人員、分管科長(2)崗位職責及權限：

①對受理崗位開具《許可申請材料簽收單》的，于3日內填寫《補正材料通知書》并交受理崗位工作人員一次性告知申請人。對注冊產品標準予以編號、復核、備案，起草和確認注冊證和注冊登記表中所有內容。

②權利保障：發現行政許可事項直接關系到他人重大利益的，經分管科長同意制作《權利告知書》，交由受理崗位工作人員加蓋專用印章并送達申請人、利害關系人。認真聽 取申請人、利害關系人的陳述申辯；申請人、利害關系人提出聽證申請的，及時轉送監督崗位工作人員。

③簽署意見：根據資料審查情況，結合權利保障情況，對擬申報變更的注冊產品進行綜合評價，依程序分別在《第Ⅰ類<醫療器械注冊證>（變更）申請審批表》上書寫同意或不同意變更的審查、審核的意見（不同意的應說明理由）。

④延期辦理報批：需要延長辦理期限的，制作《許可事項延期辦理申請審批表》，報分管領導批準。

⑤延期辦理告知：許可事項經批準延期辦理的，制作《許可事項延期辦理告知書》，交受理崗位工作人員。

⑥根據審批意見，同意變更的，按規定制作《醫療器械注冊證》(加蓋“郴州市食品藥品監督管理局”公章)，交由受理崗位工作人員送達申請人；對不同意變更的，將寫明理由并加蓋“郴州市食品藥品監督管理局”公章的《不予行政許可決定書》交由受理崗位工作人員送達申請人。

⑦將所發新證的基本情況交市局機關網站工作人員公告。

⑧案卷歸檔（要求一案一卷；卷內應當包括目錄、許可決定、申請材料、審批事項受理單、相關審查表、聽證材料、監督意見、審批材料、送達回執）。

(3)時限：7個工作日

3、監督 ⑴崗位責任人：市局政策法規科執法人員 ⑵崗位職責及權限：

①審核是否依法受理，是否隨意提高或者降低標準。②審核實施的許可是否屬于本機關職權范圍、適用法律是否正確、證據是否確實充分、程序是否合法。

③按照許可條件對申請人提交的材料和審查審核意見進行審核，提出監督意見。

④申請人提出聽證申請的，依據《國家食品藥品監督管理局聽證規則（試行）》舉行聽證。

ａ、在收到聽證申請之日起20日內組織聽證。ｂ、舉行聽證的7日前將聽證的時間、地點通知申請人、利害關系人、必要時予以公告。

ｃ、公開舉行聽證。審查人員提供審查意見的證據、理由，申請人、利害關系人提出意見、證據，并進行申辯和質證。

ｄ、制作聽證筆錄，與其它相關材料一并送回審查審核崗位。

⑶工作時限：2個工作日（不含聽證時間）。

4、審定

(1)崗位責任人：分管局領導(2)崗位職責及權限：

①對許可事項延期辦理申請進行審批。延期理由成立 的，在《許可事項延期辦理申請審批表》上簽署同意的意見，并寫明具體延長期限；延期理由不成立的，簽署不同意的意見。

②對審查、審核意見及監督意見進行審定。符合法定條件、標準的，作出行政許可決定，在《第Ⅰ類<醫療器械注冊證>（變更）申請審批表》上簽署同意的意見；不符合法定條件、標準的，不予許可，在《第Ⅰ類<醫療器械注冊證>（變更）申請審批表》上簽署不同意的意見，并說明理由。

③重大事項需要集體討論的，交由機關領導集體討論決定，由主要領導簽署意見。

(3)時限：1個工作日

5、送達與公告

(1)崗位責任人：市局政務中心窗口工作人員；市局機關網站工作人員

(2)崗位職責及權限：

①對同意變更的，告知申請人繳納許可證工本費；通知申請人領取《醫療器械注冊證》，收回企業原注冊證；要求領取人在《行政許可決定送達回執》上如實簽名；做好登記，將《回執》交審查、審核崗位存檔。

②對不同意變更的，通知申請人領取《不予行政許可決定書》；要求領取人在《不予行政許可決定書》存根上如實簽名，告知申請人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的 權利；做好登記，將存根交審查、審核崗位存檔。

③于市局網站公告行政審批結果。⑶時限：1個工作日 責任追究、監督檢查：同前

第五篇：境外醫療器械注冊申請材料要求

境外醫療器械注冊申請材料要求

（一）境外醫療器械注冊申請表

（二）醫療器械生產企業資格證明

（三）申報者的營業執照副本和生產企業授予的代理注冊的委托書

（四）境外政府醫療器械主管部門批準或者認可的該產品作為醫療器

械進入該國（地區）市場的證明文件

（五）適用的產品標準；

采用中國國家標準、行業標準作為產品的適用標準的，應當提交所采納的中國國家標準、行業標準的文本；注冊產品標準應當由生產企業或其在中國的代表處簽章或者生產企業委托起草標準的單位簽章。生產企業委托起草標準的委托書中應當注明“產品質量由生產企業負責”。

生產企業應當提供所申請產品符合中國國家標準、行業標準的聲明，生產企業承擔產品上市后的質量責任的聲明以及有關產品型號、規格劃分的說明。

（六）醫療器械說明書：

（七）醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告（適用于第二類、第三類醫療器械）：需要進行臨床試驗的醫療器械，應當提交臨床試驗開始前半年內由醫療器械檢測機構出具的檢測報告。不需要進行臨床試驗的醫療器械，應當提交注冊受理前1年內由醫療器械檢測機構出具的檢測報告。

（八）醫療器械臨床試驗資料

（九）生產企業出具的產品質量保證書：

應當保證在中國注冊銷售、使用的產品同境外政府醫療器械主管部門批準上市的相同產品的質量完全一致；

（十）生產企業在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業

執照或者機構登記證明：代理人的承諾書所承諾的內容應當與生產企業委托書中委托的事宜一致。

（十一））在中國指定售后服務機構的委托書、受委托機構的承諾書

及資格證明文件

（十二）所提交材料真實性的自我保證聲明：