第一篇：境外醫療器械注冊申請材料要求

境外醫療器械注冊申請材料要求

Required Documents For Registration of Import Medical Device

Products

（一）境外醫療器械注冊申請表；

1.Application form for registration of import medical device;

（二）醫療器械生產企業資格證明；

2.Legal qualification certification for medical device manufacturing enterprise;

（三）申報者的營業執照副本和生產企業授予的代理注冊的委托書；

3.Qualification certification of applicant;Letter of authorization of manufacturer agent in China;

（四）境外政府醫療器械主管部門批準或者認可的該產品作為醫療器械進入該國（地區）市場的證明文件；

4.Document proving that the government in the country of origin(or regions such as Taiwan, Hong Kong or Macao)has approved or recognized the product to be sold as medical device in the market of that country or region;

（五）適用的產品標準；

5.Product standard;

采用中國國家標準、行業標準作為產品的適用標準的，應當提交所采納的中國國家標準、行業標準的文本；注冊產品標準應當由生產企業或其在中國的代表處簽章或者生產企業委托起草標準的單位簽章。生產企業委托起草標準的委托書中應當注明“產品質量由生產企業負責”。

生產企業應當提供所申請產品符合中國國家標準、行業標準的聲明，生產企業承擔產品上市后的質量責任的聲明以及有關產品型號、規格劃分的說明。

這里的“簽章”是指：組織機構蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名，或者簽名加蓋章（以下涉及境外醫療器械的，含義相同）；

（六）醫療器械說明書；

6.Product istructions for use;

第二類、第三類醫療器械說明書應當由生產企業或其在中國的代表處簽章，第一類醫療器械說明書可以不簽章；

（七）醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告（適用于第二類、第三類醫療器械）； 7.Test report issued within 1 year before the registration application by a test center recognized by the State Food and Drug Administration;

需要進行臨床試驗的醫療器械，應當提交臨床試驗開始前半年內由醫療器械檢測機構出具的檢測報告。不需要進行臨床試驗的醫療器械，應當提交注冊受理前1年內由醫療器械檢測機構出具的檢測報告。執行《醫療器械注冊管理辦法》（局令第16號）第十一條、第十二條、第十三條、第十四條的規定的，應當提供相應的說明文件。

執行《醫療器械注冊管理辦法》（局令第16號）第十五條的，生產企業應當提出暫緩檢測申請。申請中應當保證在中國境內首臺產品投入使用前必須完成注冊檢測；

（八）醫療器械臨床試驗資料（具體提交方式請見《醫療器械注冊管理辦法》（局令第16號）附件12）；

8.Medical device clinical trials report;

（九）生產企業出具的產品質量保證書；

9.Product Quality Guarantee issued by the manufacturer certifying that the quality of the product to be registered for sale in China is exactly the same as that of the product marketed in the country(region)of origin;

應當保證在中國注冊銷售、使用的產品同境外政府醫療器械主管部門批準上市的相同產品的質量完全一致；

（十）生產企業在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業執照或者機構登記證明；

10.Notarized letter of authorization of manufacturer agent in China;Letter of promise and business license of the designate agent;

生產企業在中國指定代理人的委托書，按照國食藥監械［2008］409號文件的規定，自2008年07月23日起該委托書需經當地公證機構公證；代理人的承諾書所承諾的內容應當與生產企業委托書中委托的事宜一致。代理人還應當在承諾書中承諾負責報告醫療器械不良事件，并負責與（食品）藥品監督管理部門聯系；

（十一）在中國指定售后服務機構的委托書、受委托機構的承諾書及資格證明文件； 11.Letter of Authorization for designated after-sales service agency in China and Letter of Promisa and business license of the authorized agency;

售后服務委托書應當由生產企業出具，委托書應當載明產品的名稱，多層委托時，每層委托機構均須提供生產企業的認可文件。

售后服務機構的承諾書所承諾的內容應當與委托書中委托的事宜一致。

售后服務機構的資格證明文件為營業執照（其經營范圍應當有相應的技術服務項目）或者生產企業在華機構的登記證明；

（十二）所提交材料真實性的自我保證聲明；

12.Notarized self-declaration by the enterprise to guarantee the truthfulness of the documentation submitted;應當由生產企業或其在中國的代表處出具，聲明中應當列出提交材料的清單，并包括對承擔法律責任的承諾，同時，按照國食藥監械［2008］409號文件的規定，自2008年07月23日起該聲明需經當地公證機構公證；

以上各項文件均應當有中文本。本附件第（二）項、第（四）項證明文件可以是復印件，但須經原出證機關簽章或者經當地公證機構公證；除《醫療器械注冊管理辦法》（局令第16號）另有規定外，本附件其他文件應當提交由生產企業或其在中國的辦事處或者代表處簽章的原件。

第二篇：境外醫療器械注冊申請材料要求

境外醫療器械注冊申請材料要求

（一）境外醫療器械注冊申請表

（二）醫療器械生產企業資格證明

（三）申報者的營業執照副本和生產企業授予的代理注冊的委托書

（四）境外政府醫療器械主管部門批準或者認可的該產品作為醫療器

械進入該國（地區）市場的證明文件

（五）適用的產品標準；

采用中國國家標準、行業標準作為產品的適用標準的，應當提交所采納的中國國家標準、行業標準的文本；注冊產品標準應當由生產企業或其在中國的代表處簽章或者生產企業委托起草標準的單位簽章。生產企業委托起草標準的委托書中應當注明“產品質量由生產企業負責”。

生產企業應當提供所申請產品符合中國國家標準、行業標準的聲明，生產企業承擔產品上市后的質量責任的聲明以及有關產品型號、規格劃分的說明。

（六）醫療器械說明書：

（七）醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告（適用于第二類、第三類醫療器械）：需要進行臨床試驗的醫療器械，應當提交臨床試驗開始前半年內由醫療器械檢測機構出具的檢測報告。不需要進行臨床試驗的醫療器械，應當提交注冊受理前1年內由醫療器械檢測機構出具的檢測報告。

（八）醫療器械臨床試驗資料

（九）生產企業出具的產品質量保證書：

應當保證在中國注冊銷售、使用的產品同境外政府醫療器械主管部門批準上市的相同產品的質量完全一致；

（十）生產企業在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業

執照或者機構登記證明：代理人的承諾書所承諾的內容應當與生產企業委托書中委托的事宜一致。

（十一））在中國指定售后服務機構的委托書、受委托機構的承諾書

及資格證明文件

（十二）所提交材料真實性的自我保證聲明：

第三篇：境外醫療器械注冊申請材料要求

境外醫療器械注冊申請材料要求

（一）境外醫療器械注冊申請表；

（二）醫療器械生產企業資格證明；（復印件）

（三）申報者的營業執照副本和生產企業授予的代理注冊的委托書。

（四）境外政府醫療器械主管部門批準或者認可的該產品作為醫療器械進入該國（地區）市場的證明文件；（復印件）

（五）適用的產品標準；

采用中國國家標準、行業標準作為產品的適用標準的，應當提交所采納的中國國家標準、行業標準的文本；注冊產品標準應當由生產企業或其在中國的代表處簽章或者生產企業委托起草標準的單位簽章。

（五）1、生產企業委托起草標準的委托書中應當注明“產品質量由生產企業負責”。

生產企業應當提供所申請產品符合中國國家標準、行業標準的聲明，生產企業承擔產品上市后的質量責任的聲明以及有關產品型號、規格劃分的說明。

這里的“簽章”是指：組織機構蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名，或者簽名加蓋章（以下涉及境外醫療器械的，含義相同）；

（六）醫療器械說明書：

第二類、第三類醫療器械說明書應當由生產企業或其在中國的代表處簽章，第一類醫療器械說明書可以不簽章；

（七）醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告（適用于第二類、第三類醫療器械）：需要進行臨床試驗的醫療器械，應當提交臨床試驗開始前半年內由醫療器械檢測機構出具的檢測報告。不需要進行臨床試驗的醫療器械，應當提交注冊受理前1年內由醫療器械檢測機構出具的檢測報告。

執行本辦法第十一條、第十二條、第十三條、第十四條的規定的，應當提供相應的說明文件。

執行本辦法第十五條的，生產企業應當提出暫緩檢測申請。申請中應當保證在中國境內首臺產品投入使用前必須完成注冊檢測；

（八）醫療器械臨床試驗資料（具體提交方式見本辦法附件12）；

（九）生產企業出具的產品質量保證書：

應當保證在中國注冊銷售、使用的產品同境外政府醫療器械主管部門批準上市的相同產品的質量完全一致；

（十）生產企業在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業執照或者機構登記證明：代理人的承諾書所承諾的內容應當與生產企業委托書中委托的事宜一致。代理人還應當在承諾書中承諾負責報告醫療器械不良事件，并負責與（食品）藥品監督管理部門聯系；

（十一）在中國指定售后服務機構的委托書、受委托機構的承諾書及資格證明文件：

售后服務委托書應當由生產企業出具，委托書應當載明產品的名稱，多層委托時，每層委托機構均須提供生產企業的認可文件。

售后服務機構的承諾書所承諾的內容應當與委托書中委托的事宜一致。

售后服務機構的資格證明文件為營業執照（其經營范圍應當有相應的技術服務項目）或者生產企業在華機構的登記證明；

（十二）所提交材料真實性的自我保證聲明：

應當由生產企業或其在中國的代表處出具，聲明中應當列出提交材料的清單，并包括對承擔法律責任的承諾。

以上各項文件均應當有中文本。本附件第（二）項、第（四）項證明文件可以是復印件，但須經原出證機關簽章或者經當地公證機構公證；除本辦法另有規定外，本附件其他文件應當提交由生產企業或其在中國的辦事處或者代表處簽章的原件。

第四篇：境外醫療器械重新注冊申請材料要求

境外醫療器械重新注冊申請材料要求

（一）境外醫療器械注冊申請表；

（二）醫療器械生產企業資格證明；

（三）原醫療器械注冊證書：

屬于本辦法第五章第三十三條情形的，提交原醫療器械注冊證書復印件。屬于本辦法第五章第三十四條、第三十五條情形的，應當提交原醫療器械注冊證書原件；

（四）境外政府醫療器械主管部門批準或者認可的該產品作為醫療器械進入該國（地區）市場的證明文件；

（五）適用的產品標準及說明：

采用中國國家標準、行業標準作為產品的適用標準的，應當提交所采納的中國國家標準、行業標準的文本；注冊產品標準應當由生產企業或其在中國的代表處簽章或者生產企業委托起草標準的單位簽章。生產企業委托起草標準的委托書中應當注明“產品質量由生產企業負責”。

生產企業應當提供所申請產品符合中國國家標準、行業標準的聲明，生產企業承擔產品上市后的質量責任的聲明以及有關產品型號、規格劃分的說明；

（六）醫療器械說明書：

第二類、第三類醫療器械說明書應當由生產企業或其在中國的代表處簽章，第一類醫療器械說明書可以不簽章；

（七）醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告（適用于第二類、第三類醫療器械）：需要進行臨床試驗的醫療器械，應當提交臨床試驗開始前半年內由醫療器械檢測機構出具的檢測報告。不需要進行臨床試驗的醫療器械，應當提交注冊受理前1年內由醫療器械檢測機構出具的檢測報告。

執行本辦法第十一條、第十二條、第十三條、第十四條的規定的，應當提供相應的說明文件。

執行《進口醫療器械注冊檢測規定》第十條第（二）項的規定的，應當提供相應的認可報告；

（八）產品質量跟蹤報告：

由生產企業代理人出具的產品在中國醫療單位使用后的質量跟蹤報告，應當包括醫療器械不良事件監測情況的說明；

（九）生產企業出具的產品質量保證書：

應當保證在中國注冊銷售、使用的產品同境外政府醫療器械主管部門批準上市的相同產品的質量完全一致；

（十）生產企業在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業執照或者機構登記證明：

代理人的承諾書所承諾的內容應當與生產企業委托書中委托的事宜一致。代理人還應當在承諾書中承諾負責報告醫療器械不良事件，并負責與（食品）藥品監督管理部門聯系；

（十一）在中國指定售后服務機構的委托書、受委托機構的承諾書及資格證明文件：售后服務委托書應當由生產企業出具，委托書應當載明產品的名稱，多層委托時，每層委托機構均須提供生產企業的認可文件。

售后服務機構的承諾書所承諾的內容應當與委托書中委托的事宜一致。

售后服務機構的資格證明文件為營業執照（其經營范圍應當有相應的技術服務項目）或者生產企業在華機構的登記證明；

（十二）屬于本辦法第三十四條情形的，應當提供相應的情況說明和證明性文件；

（十三）所提交材料真實性的自我保證聲明：

應當由生產企業或其在中國的代表處出具，聲明中應當列出提交材料的清單，并包括承擔法律責任的承諾。

以上各項文件均應當有中文本。本附件第（二）項、第（四）項證明文件可以是復印件，但須經原出證機關簽章或者經當地公證機構公證；除本辦法另有規定外，本附件其他文件應當提交由生產企業或其在中國的辦事處或者代表處簽章的原件。

第五篇：境外醫療器械首次注冊申報要求（推薦）

1.境外醫療器械注冊申請表

2.醫療器械生產企業資格證明

3.申報者的營業執照副本和生產企業授予的代理注冊的委托書

4.境外政府醫療器械主管部門批準或者認可的該產品作為醫療器械進入該國（地區）市場的證明文件

5.適用的產品標準

6.醫療器械說明書

7.醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告（適用于第二類、第三類醫療器械）

8.醫療器械臨床試驗資料

9.生產企業出具的產品質量保證書

10.生產企業在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業執照或者機構登記證明

11.在中國指定售后服務機構的委托書、受委托機構的承諾書及資格證明文件

12.所提交材料真實性的自我保證聲明