第一篇：境內第一類、二類、第三類醫療器械注冊申請材料要求

境內第一類、二類、第三類醫療器械注冊申請材料要求

附件2：

境內第一類醫療器械注冊申請材料要求

（一）境內醫療器械注冊申請表；

（二）醫療器械生產企業資格證明：

營業執照副本；

（三）適用的產品標準及說明：

采用國家標準、行業標準作為產品的適用標準的，應當提交所采納的國家標準、行業標準的文本；注冊產品標準應當由生產企業簽章。

生產企業應當提供所申請產品符合國家標準、行業標準的聲明，生產企業承擔產品上市后的質量責任的聲明以及有關產品型號、規格劃分的說明。

這里的“簽章”是指：企業蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名加企業蓋章（以下涉及境內醫療器械的，含義相同）；

（四）產品全性能檢測報告；

（五）企業生產產品的現有資源條件及質量管理能力（含檢測手段）的說明；

（六）醫療器械說明書；

（七）所提交材料真實性的自我保證聲明：

應當包括所提交材料的清單、生產企業承擔法律責任的承諾。附件3：

境內第二類、第三類醫療器械注冊申請材料要求

（一）境內醫療器械注冊申請表；

（二）醫療器械生產企業資格證明：

包括生產企業許可證、營業執照副本，并且所申請產品應當在生產企業許可證核定的生產范圍之內；

（三）產品技術報告：

至少應當包括技術指標或者主要性能要求的確定依據等內容；

（四）安全風險分析報告：

按照YY0316《醫療器械風險分析》標準的要求編制。應當有能量危害、生物學危害、環境危害、有關使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等五個方面的分析以及相應的防范措施；

（五）適用的產品標準及說明：

采用國家標準、行業標準作為產品的適用標準的，應當提交所采納的國家標準、行業標準的文本；注冊產品標準應當由生產企業簽章。

生產企業應當提供所申請產品符合國家標準、行業標準的聲明，生產企業承擔產品上市后的質量責任的聲明以及有關產品型號、規格劃分的說明；

（六）產品性能自測報告：

產品性能自測項目為注冊產品標準中規定的出廠檢測項目，應當有主檢人或者主檢負責人、審核人簽字。執行國家標準、行業標準的，生產企業應當補充自定的出廠檢測項目；

（七）醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告：

需要進行臨床試驗的醫療器械，應當提交臨床試驗開始前半年內由醫療器械檢測機構出具的檢測報告。不需要進行臨床試驗的醫療器械，應當提交注冊受理前1年內由醫療器械檢測機構出具的檢測報告。

執行本辦法第十一條、第十二條、第十三條、第十四條的規定的，應當提供相應的說明文件；

（八）醫療器械臨床試驗資料（具體提交方式見本辦法附件12）；

（九）醫療器械說明書；

（十）產品生產質量體系考核（認證）的有效證明文件——根據對不同產品的要求，提供相應的質量體系考核報告：

1、省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門簽章的、在有效期之內的體系考核報告；

2、醫療器械生產質量管理規范檢查報告或者醫療器械質量體系認證證書；

3、國家已經實施生產實施細則的，提交實施細則檢查驗收報告；

（十一）所提交材料真實性的自我保證聲明：

應當包括所提交材料的清單、生產企業承擔法律責任的承諾。附件4：

境內第一類醫療器械重新注冊申請材料要求

（一）境內醫療器械注冊申請表；

（二）醫療器械生產企業資格證明：

營業執照副本；

（三）原醫療器械注冊證書：

屬于本辦法第五章第三十三條情形的，提交原醫療器械注冊證書復印件。屬于本辦法第五章第三十四條、第三十五條情形的，應當提交原醫療器械注冊證書原件；

（四）適用的產品標準及說明：

采用國家標準、行業標準作為產品的適用標準的，應當提交所采納的國家標準、行業標準的文本；注冊產品標準應當由生產企業簽章。

生產企業應當提供所申請產品符合國家標準、行業標準的聲明，生產企業承擔產品上市后的質量責任的聲明以及有關產品型號、規格劃分的說明；

（五）產品質量跟蹤報告；

（六）醫療器械說明書；

（七）屬于本辦法第五章第三十四條情形的，應當提交相應的情況說明和證明性文件；

（八）所提交材料真實性的自我保證聲明：

應當包括所提交材料的清單、生產企業承擔法律責任的承諾。附件5：

境內第二類、第三類醫療器械重新注冊申請材料要求

（一）境內醫療器械注冊申請表；

（二）醫療器械生產企業資格證明：

包括生產企業許可證、營業執照副本，并且所申請產品應當在生產企業許可證核定的生產范圍之內；

（三）原醫療器械注冊證書：

屬于本辦法第五章第三十三條情形的，提交原醫療器械注冊證書復印件。屬于本辦法第五章第三十四條、第三十五條情形的，應當提交原醫療器械注冊證書原件；

（四）醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告：

需要進行臨床試驗的醫療器械，應當提交臨床試驗開始前半年內由醫療器械檢測機構出具的檢測報告。不需進行臨床試驗的醫療器械，應當提交注冊受理前1年內由醫療器械檢測機構出具的檢測報告。

執行本辦法第十一條、第十二條、第十三條、第十四條的規定的，應當提供相應的說明文件；

（五）適用的產品標準及說明：

采用國家標準、行業標準作為產品的適用標準的，應當提交所采納的國家標準、行業標準的文本；注冊產品標準應當由生產企業簽章。

生產企業應當提供所申請產品符合國家標準、行業標準的聲明，生產企業承擔產品上市后的質量責任的聲明以及有關產品型號、規格劃分的說明；

（六）產品質量跟蹤報告：

由生產企業出具的產品在中國醫療單位使用后的質量跟蹤報告，應當包括不良事件監測情況說明；

（七）醫療器械說明書；

（八）產品生產質量體系考核（認證）的有效證明文件——根據對不同產品的要求，提供相應的質量體系考核報告：

1、省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門簽章的、在有效期之內的體系考核報告；

2、醫療器械生產質量管理規范檢查報告或者醫療器械質量體系認證證書；

3、國家已經實施生產實施細則的，提交實施細則檢查驗收報告；

（九）屬于本辦法第五章第三十四條情形的，應當提交相應的情況說明和證明性文件；

（十）所提交材料真實性的自我保證聲明：

應當包括所提交材料的清單、生產企業承擔法律責任的承諾。

我寫了一份，注冊通過------也許勉強吧 xxx設備質量跟蹤報告

xx設備自2003年6月26日批準注冊生產至2007年3月31日止，共生產2298臺，一次交驗合格2186臺，一次交驗合格率95.00%，比計劃指標提高2.00%。

一、企業對產品的質量控制措施及內部審核中對產品質量的審核情況：

1、為了確保企業質量方針和質量目標的實現，對產品質量采取了以下控制措施：（1）明確企業內部各職能機構，各層次人員的職責、權限及相應的報酬。（2）合理配置了質量體系正常運行必須的資源。（3）制定可行的質量管理制度和質量獎懲制度。

（4）從源頭做起，把好原材料采購關，嚴格執行供方評定和篩選制度，使采購工作始終處于受控狀態，作到不合格的原材料不得投產使用。（5）明確生產進度與產品質量發生沖突時，應優先保證產品質量。

（6）加強對生產全過程的控制，特別是關鍵過程，嚴格工藝紀律考核，加強自檢、互檢、抽檢工作，使產品質量始終處于受控狀態。（7）加強對生產設備、檢驗器具的維護保養，使之處于良好的精度等級和受控狀態。

（8）定期或不定期開展質量分析活動，制定產品質量的改進計劃，及時處理產品在生產過程中出現的技術質量問題。（9）對不合格品按照三不放過的原則進行分析、處理、制定改進措施。

（10）加強生產現場和庫房管理工作，原材料、半成品、成品堆放有序，庫房做到通風、明亮、干凈，嚴格按照三色五區進行堆放管理。

2、對產品質量的審查情況

公司從2xxx年x月xxx日獲證后的三年質量管理體系內審綜合情況是：

內審當年對上年的內審不合格項進行了整改和糾正，經內審員驗證是有效的。公司的質量管理體系保持和運行良好，是符合ISO9001：2000和YY/T0287—2003標準的、有效的。主要體現在公司員工的質量意識有了很大提高，產品質量穩定且有所上升，產品銷售市場進一步拓展，服務質量得到了加強和保證，顧客滿意度達99%，無顧客投訴。生產環境得到了改善，資源配置更加合理，質量目標切實可行，三年的質量目標均已完成并略有提高，企業全面質量管理更規范化、合理化。根據審核情況，以下三個方面需要加強：

（1）進一步加強對員工的培訓，特別是法律、法規、技能的培訓。（2）各部門要認真做好各種信息的收集和數據的分析工作，并作好記錄。

（3）制定切實可行的銷售政策，加大銷售隊伍的建設和銷售力度，力爭多產、多銷、多收、多盈。

二、產品在使用過程中用戶對產品質量反饋的情況：

企業每年初都要向顧客寄送產品質量調查表，了解公司產品在使用過程中的質量情況，根據所反饋的質量調查表統計得出的結論是：公司產品質量穩定、可靠。以2006年為例：公司發出質量調查表xxx份，反饋98份，其中無質量問題，用戶滿意的有xx份，占96%，有質量問題，顧客不滿意的4份，占4%，這4份信息單的4臺產品中1臺因包裝不牢，在長途運輸過程中設備在箱內移動，致使螺絲松動，影響交貨質量，用戶不滿意；另3臺產品本身無質量問題，因運輸延誤供貨期，解釋協調工作不及時，用戶不滿意。

上述問題雖已派人安裝、調試、向用戶賠禮道歉，但問題是客觀存在的，在用戶中的影響一時難予消除。

針對上述問題，今年我們對所有出廠的產品在包裝時進行了加固，箱內設備沒有移動的可能，并加強與貨運公司的聯系、溝通，確保產品安全、保質、按時送達顧客手中。

三、產品的周期檢驗、日常出廠檢驗中產品質量情況，省級以上藥品監督管理部門產品質量監督抽查情況：

1、產品的周期檢驗情況，日常出廠檢驗中產品質量情況。

幾年來，企業產品質量比較穩定，并逐步有所提高。以2006年以例，公司生產該型號設備xxx臺，一次交驗合格xxx臺，合格率為97%，經返修全部合格，最終合格率為100.00%。

幾個主要檢驗指標統計如下：（1）xxx（2）xxx（3）正常工作溫度下的連續漏電流：

A：對地漏電流：正常狀態≤0.5mA，單一故障狀態≤1mA，全年共檢428臺，平均值為：正常狀態：0.35mA，單一故障狀態：0.78mA； B：外殼漏電流：正常狀態≤0.1mA，單一故障狀態≤0.5mA，全年共檢428臺，平均值為：正常狀態：0.06mA，單一故障狀態：0.32mA。其余檢測項目均在標準規定指標范圍內。

近年省級以上藥品監管部門沒有對我公司進行監督抽查。

四、企業執行不良事件監測制度及不良事件監測情況：

企業建立了不良事件監測制度，由銷售公司每月初通過電話或走訪等多種形式向用戶或代理商了解產品在用戶中的使用情況。

正常情況下，銷售公司每月一次將用戶使用產品的信息填寫在不良事件報告表中，并說明情況正常，無不良事件發生，月底上報品質部，執行不良事件零上報制度。當有不良事件發生時，銷售公司及時填寫不良事件報告表上報品質部，品質部及時上報公司總經理。品質部負責及時將不良事件對外上報主管部門。近幾年來，公司無不良事件發生，也無不良事件記錄。

五、企業收集到的有關產品質量信息，統計分析及所采取的措施及驗證情況：

企業2006年共銷售xxxxxx兩種型號設備xx2臺，收到質量信息反饋單12份，即有12臺產品發生過不同程度的質量問題，占銷售數的1.75%，12臺產品中共修理或換件18個問題，但都不是主要關鍵件的問題，以漏氣、漏水為最多，有12臺件，占18個問題的66.66%，說明外購管件質量存在問題，針對問題，技術部與生供部共同對國內各種閥類密封件的供貨質量進行了收集分析，認為目前國內橡膠密封件的質量水平不能達到終身不壞，只能采取更換易損件來解決此問題，所以在產品包裝時加裝了易損件。

從用戶反饋的質量信息，經驗證基本屬實，所反饋的問題經修理或換件后用戶很滿意，得到了用戶的好評。

企業產品質量總的情況是好的，幾年來，無論是生產過程中，還是售出的產品都沒有出現過大的質量事故，小的問題也很少。產品質量和用戶滿意度都在不斷提高，我們將不斷努力，進一步加強質量管理和售后服務，讓用戶對公司的產品更加放心、滿意。附：調查表2份

法定代表人簽字：

xxx醫療器械有限公司 年 月 日

二00x年x月

第二篇：境內第三類醫療器械首次注冊（本站推薦）

境內第三類醫療器械首次注冊

2012年11月05日 發布

六、申請人提交材料目錄：

資料編號(一)境內第三類醫療器械注冊申請表；

資料編號(二)醫療器械生產企業資格證明；

資料編號(三)產品技術報告；

資料編號(四)安全風險分析報告；

資料編號(五)適用的產品標準及說明；

資料編號(六)產品性能自測報告；

資料編號(七)醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告；

資料編號(八)醫療器械臨床試驗資料；

資料編號(九)醫療器械說明書；

資料編號(十)產品生產質量體系考核(認證)的有效證明文件——根據對不同產品的要求，提供相應的質量體系考核報告；

資料編號(十一)所提交材料真實性的自我保證聲明；

資料編號(十二)申請資料(重點是臨床試驗報告)和樣品生產過程的真實性核查報告。

七、對申報資料的要求：

(一)申報資料的一般要求：

1、申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按《醫療器械注冊管理辦法》附件3的順序排列。每項資料加封頁，封頁上注明產品名稱、申請人名稱，右上角注明該項資料名稱。各項資料之間應當使用明顯的區分標志，并標明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。整套資料應裝訂成冊。

2、申報資料一式一份，申報資料應使用A4規格紙張打印，內容完整、清楚、不得涂改，政府及其他機構出具的文件按原件尺寸提供。

3、申報資料的復印件應清晰。

4、各項(上市批件、標準、檢測報告、說明書)申報資料中的產品名稱應與申請表中填寫的產品名稱實質性內容相對應。若有商品名，應標注商品名。申報資料應當使用中文，根據外文資料翻譯的申報資料，應當同時提供原文。

(二)申報資料的具體要求：

1、境內第三類醫療器械注冊申請表

(1)醫療器械注冊申請表可從www.tmdps.cn下載“醫療器械(體外診斷試劑)注冊電子申報軟件2010(含使用手冊)”；

(2)醫療器械注冊申請表是注冊申請的重要資料之一，表內各項應符合填表說明要求。

2、醫療器械生產企業資格證明

(1)生產企業許可證副本及營業執照副本的復印件，并加蓋證書所屬企業公章；

(2)所申請產品應當在生產企業許可證核定的生產范圍之內；

(3)在有效期內。

3、產品技術報告

應加蓋生產企業公章。

4、安全風險分析報告

應加蓋生產企業公章。

5、適用的產品標準及說明

(1)標準文本，應加蓋生產企業公章；

(2)編制說明(適用于注冊產品標準)；

(3)產品標準及編制說明一式兩份，并提供兩份標準一致的聲明(適用于注冊產品標準)；

(4)申報產品應包含在產品標準范圍內；

(5)采用國家標準、行業標準作為產品的適用標準的：

①生產企業應當提供所申請產品符合國家標準、行業標準的聲明，并加蓋生產企業公章；

②生產企業承擔產品上市后的質量責任的聲明，并加蓋生產企業公章；

③生產企業有關產品型號、規格劃分的說明，并加蓋生產企業公章。

6、產品性能自測報告

(1)應當有主檢人或者主檢負責人、審核人簽字，并加蓋生產企業公章；

(2)執行國家標準、行業標準的，生產企業應當補充自定的出廠檢測項目，并加蓋生產企業公章。

7、醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告

(1)所檢產品的規格型號應在本次注冊申請范圍內；

(2)檢測類型應為注冊檢測或全性能國家監督抽查檢測；

(3)原件；

(4)在有效期內(執行《醫療器械注冊管理辦法》附件3第7條)。

注：執行《醫療器械注冊管理辦法》第十一條、第十二條、第十三條的規定的，生產企業應當提供相應的說明文件，并加蓋生產企業公章。

8、醫療器械臨床試驗資料

(1)生產企業應當在兩家以上(含兩家)“國家藥品臨床研究基地”進行臨床試驗；

(2)其臨床試驗資料中應當包括臨床試驗合同、臨床試驗方案、臨床試驗報告：

①臨床試驗合同應有承擔臨床試驗的醫療機構及實施者簽字并蓋章；

②臨床試驗方案應有倫理委員會、承擔臨床試驗的醫療機構及實施者蓋章；

③臨床試驗報告應有臨床試驗負責人及臨床試驗人員簽字并由試驗主管部門蓋章確認。

9、醫療器械說明書

應提供說明書，說明書應加蓋生產企業公章；省略說明書的，應由生產企業出具說明文件，并加蓋生產企業公章。

10、產品生產質量體系考核(認證)的有效證明文件——根據對不同產品的要求，提供相應的質量體系考核報告

(1)省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門簽章；若為醫療器械質量體系認證證書可以提供復印件，但應加蓋證書所屬企業公章；

(2)在有效期內；

(3)體系涵蓋申報產品。

11、所提交材料真實性的自我保證聲明

(1)所提交材料的清單；

(2)生產企業承擔法律責任的承諾；

(3)加蓋生產企業公章。

12、申請資料(重點是臨床試驗報告)和樣品生產過程的真實性核查報告

各省(區、市)食品藥品監督管理部門在質量管理體系考核過程中，要對生產企業擬提交的第三類醫療器械首次注冊申請資料(重點是臨床試驗報告)和樣品生產過程的真實性組織核查。生產企業在提出體系考核申請時，應當同時遞交相關資料。對承擔臨床試驗的醫療機構不在生產企業所在省(區、市)轄區內的，生產企業所在地的省(區、市)食品藥品監督管理部門可以委托承擔臨床試驗的醫療機構所在地的省(區、市)食品藥品監督管理部門組織核查，并出具核查意見。國家食品藥品監督管理總局根據需要對第三類醫療器械首次注冊申請資料真實性的核查情況進行抽查。

第三篇：境內第三類醫療器械重新注冊申報資料順序要求

境內第三類醫療器械、境外醫療器械（包括首次、重新注冊、糾錯、變更等）受理標準

2005年11月14日 發布

境內第三類醫療器械重新注冊申報資料順序要求

1．境內醫療器械注冊申請表

2．醫療器械生產企業資格證明

3．原醫療器械注冊證書

4．醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告

5．適用的產品標準及說明

6．產品質量跟蹤報告

7．醫療器械說明書

8．產品生產質量體系考核（認證）的有效證明文件

9．變更的情況說明和證明性文件（適用于型號、規格、生產地址、產品標準、產品性能結構及組成、產品適用范圍有變化的產品）

10．所提交材料真實性的自我保證聲明

境外醫療器械注冊申報資料順序要求

1．境外醫療器械注冊申請表

2．醫療器械生產企業資格證明

3．申報者的營業執照副本和生產企業授予的代理注冊的委托書

4．境外政府醫療器械主管部門批準或者認可的該產品作為醫療器械進入該國（地區）市場的證明文件

5．適用的產品標準

6．醫療器械說明書

7．醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告（適用于第二類、第三類醫療器械）

8．醫療器械臨床試驗資料

9．生產企業出具的產品質量保證書

10．生產企業在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業執照或者機構登記證明

11．在中國指定售后服務機構的委托書、受委托機構的承諾書及資格證明文件

12．所提交材料真實性的自我保證聲明

境外醫療器械重新注冊申報資料順序要求

1．境外醫療器械注冊申請表

2．醫療器械生產企業資格證明

3．原醫療器械注冊證書

4．申報者的營業執照副本和生產企業授予的代理注冊的委托書

5．境外政府醫療器械主管部門批準或者認可的該產品作為醫療器械進入該國市場（地區）的證明文件

6．適用的產品標準及說明

7．醫療器械說明書

8．醫療器械質量檢測機構出具的產品注冊檢測報告（適用于第二類、第三類醫療器械）

9．產品質量跟蹤報告

10．生產企業出具的產品質量保證書

11．生產企業在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業執照或者機構登記證明

12．在中國指定售后服務機構的委托書、受委托機構的承諾書及資格證明文件

13．變更的情況說明和證明性文件（適用于型號、規格、生產地址、產品標準、產品性能結構及組成、產品適用范圍有變化的產品）

14．所提交材料真實性的自我保證聲明

未獲得境外醫療器械上市許可的第一類醫療器械首次注冊申報資料順序要求

1．境外醫療器械注冊申請表

2．醫療器械生產企業資格證明

3．申報者的營業執照副本和生產企業授予的代理注冊的委托書

4．適用的產品標準及說明

5．產品全性能檢測報告

6．企業生產產品的現有資源條件及質量管理能力（含檢測手段）的說明

7．醫療器械說明書（可以不簽章）

8．生產企業在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業執照或者機構登記證明

9．在中國指定售后服務機構的委托書、被委托機構的承諾書及資格證明文件

10．所提交材料真實性的自我保證聲明

未獲得境外上市許可的第二類、第三類醫療器械首次注冊申報資料順序要求

1．醫療器械注冊申請表

2．醫療器械生產企業資格證明

3．申報者的營業執照副本和生產企業授予的代理注冊的委托書

4．產品技術報告

5．安全風險分析報告

6．適用的產品標準及說明

7．產品性能自測報告

8．醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告

9．醫療器械臨床試驗資料

明10．醫療器械說明書（應當由生產企業或其在中國的代表處簽章）11．產品生產質量體系考核（認證）有效證明文件 12．生產企業在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業執照或者機構登記證13．在中國指定售后服務機構的委托書、受委托機構的承諾書及資格證明文件 14．所提交材料真實性的自我保證聲明

第四篇：境內第三類醫療器械產品注冊申批操作規范

關于發布境內第三類和境外醫療器械注冊審批操作規范的通告

國食藥監械[2007]460號

為進一步規范境內第三類和境外醫療器械注冊審批工作，方便企業注冊申報，國家食品藥品監督管理局對《境內第三類、境外醫療器械注冊審批操作規范（試行）》（以下稱“試行規范”）進行了修訂。現將修訂后的《境內第三類和境外醫療器械注冊審批操作規范》予以發布，自發布之日起施行。試行規范同時廢止。

特此通告。

國家食品藥品監督管理局

二○○七年七月二日

境內第三類和境外醫療器械注冊審批操作規范

為進一步規范境內第三類和境外醫療器械注冊審批工作，方便企業注冊申報，根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》，制定本操作規范。

境內第三類和境外醫療器械注冊審批工作由受理、技術審評、行政審批環節構成。受理由國家食品藥品監督管理局行政受理服務中心負責；技術審評由國家食品藥品監督管理局醫療器械技術審評中心負責；行政審批由局機關負責。

一、受理

由國家食品藥品監督管理局行政受理服務中心對境內第三類醫療器械及境外醫療器械注冊申請材料進行形式審查，保證申請材料的齊全性和規范性，并向社會公告受理情況。

申請人向行政受理服務中心提出申請，按照有關申報資料要求提交申請材料，工作人員按照審查要求對申請材料進行形式審查。

申請事項依法不需要取得行政許可的，應當即時告知申請人不受理；申請事項依法不屬于本行政機關職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，填寫《不予受理通知書》送交申請人；申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當指導申請人當場更正。

申請人提交的申請材料齊全、符合法定形式要求的，工作人員應當予以受理，并填寫《受理通知書》和《繳費通知單》，送交申請人。申請材料不齊全或者不符合法定形式要求的，工作人員應當一次告知申請人需要補正的全部內容，填寫《補正材料通知書》送交申請人。

對申請人提交的申請材料存疑的，工作人員應當在收到申請人提交的申請材料后，出具《申請材料簽收單》送交申請人。申請材料不齊全或者不符合法定形式的，工作人員應當在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

具體受理要求詳見國家食品藥品監督管理局行政受理服務中心公布的有關文件。

二、技術審評（注冊申請：60個工作日，注冊證變更申請：20個工作日）

由國家食品藥品監督管理局醫療器械技術審評中心對境內第三類醫療器械及境外醫療器械注冊申報資料進行實質性技術審查、對醫療器械注冊證書文字性變更進行確認，提出結論性意見，對技術審評階段出具的審評意見負責。

（一）主審

本崗位審評要求：

應當按照相關法律法規、技術要求和法定程序，根據注冊申請人的申請，對由注冊申請人針對擬上市銷售產品的安全性和有效性所進行的研究及其結果進行系統評價；對醫療器械注冊證變更內容進行審查，確定變更內容是否符合文字性變更的相關規定。

崗位責任人：

醫療器械技術審評中心技術審評人員。

崗位職責及權限：

1．對符合審評要求的，提出同意的意見，填寫《醫療器械產品注冊技術審評報告》或《醫療器械注冊證變更審查報告》，與注冊申報資料一并報送復核人員。

2．對不符合審評要求的，提出補充資料的意見或退審意見，填寫《補充資料通知單》或《退審意見報告單》并報送復核人員。

3．對需要專家咨詢的項目，填寫《專家咨詢申請表》并報送復核人員。

工作時限：

1．注冊申請：40個工作日。

2．注冊證變更申請：8個工作日。

注：對于需要進行專家咨詢和補充資料的項目，咨詢和補充資料時間不包括在規定的工作時限內。

（二）復核

本崗位審評要求：

1．對主審人出具的審評意見進行復核，確定審評結論的完整性、規范性和準確性，并提出意見。

2．確定審評過程是否符合有關審評程序的規定。

崗位責任人：

醫療器械技術審評中心各審評處處長或其委托的人員。

崗位職責及權限：

1．對同意主審人意見的，簽署復核意見。通過辦公室資料組將相關審評報告報送簽發人員，其中補充資料通知單轉辦公室發補組送達申請人。

2．對不同意主審人意見的，提出理由并將審評報告及申報資料退回主審人。

工作時限：

1．注冊申請：7個工作日。

2．注冊證變更申請：4個工作日。

（三）簽發

本崗位審評要求：

確認審評意見，簽發審評報告。崗位責任人：

醫療器械技術審評中心主任或其委托的人員。

崗位職責及權限：

1．對同意審評意見的，簽發審評報告。通過中心辦公室資料組將《專家咨詢申請表》轉咨詢協調部門組織實施；將《醫療器械注冊證變更審查報告》轉行政受理服務中心；將送簽文件轉醫療器械司。

2．對不同意審評意見的，提出理由并將審評報告退回復核人。

工作時限：

1．注冊申請：5個工作日。

2．注冊證變更申請：3個工作日。

（四）資料的呈轉

本崗位要求：

保證呈接和轉送的醫療器械相關資料完整，送達及時。

崗位責任人：

醫療器械技術審評中心辦公室資料組人員

工作時限：

1．注冊申請：8個工作日

2．注冊證變更申請：5個工作日

三、行政審批（注冊申請：30個工作日，注冊證補證申請：20個工作日）

主要對受理、技術審評的審批過程進行行政復核。對行政審批階段出具的審批意見負責。

（一）審核

本崗位審查要求：

1．確定審評過程是否符合相關注冊工作程序的規定；

2．確定技術審評結論是否明確；

3．確定申請企業是否涉及我局或其他機關部門處理的案件、是否有投訴、舉報等情況。

崗位責任人：

醫療器械司產品注冊處審核人員

崗位職責及權限：

1．對符合審核要求的，提出審核意見，填寫審查記錄后將申請材料、審查記錄報送復審人員。

2．對不符合審核要求的，提出審核意見，填寫審查記錄后將申請材料、審查記錄退回局醫療器械技術審評中心。

工作時限：

1．注冊申請：10個工作日

2．注冊證補證申請：10個工作日

（二）復審

本崗位審查要求：

1．對審核人員出具的審核意見進行審查。

2．確定審批過程是否符合國家有關審批程序的規定。

崗位責任人：

醫療器械司產品注冊處處長

崗位職責及權限：

1．對符合復審要求的，提出復審意見，填寫審查記錄后將申請材料、審查記錄報送核準人員。

2.對不符合復審要求的，提出復審意見，填寫審查記錄后將申請材料、審查記錄退回審核人員。

工作時限：

1．.注冊申請：6個工作日

2．注冊證補證申請：5個工作日

（三）核準

本崗位審查要求：

1．對復審人員出具的復審意見進行審查；

2．確定本次申請注冊的產品是否注冊。

崗位責任人： 醫療器械司司長

崗位職責及權限：

1．對境外第一、二類醫療器械首次注冊及重新注冊、境外第三類和境內第三類醫療器械重新注冊的審批項目，符合核準要求的，提出核準意見，填寫審查記錄后將申請材料、審查記錄轉交注冊處。

2．.對境外和境內第三類醫療器械首次注冊的審批項目，符合核準要求的，提出核準意見，填寫審查記錄后將申請材料、審查記錄報送審定人員。

3．.對不符合核準要求的，提出核準意見，填寫審查記錄后將申請材料、審查記錄退回復審人員。

工作時限：

1．注冊申請：6個工作日

2．注冊證補證申請：5個工作日

（四）審定

本崗位審查要求：

1．對核準人員出具的核準意見進行審查；

2．最終批準本次申請注冊的產品是否注冊。

崗位責任人：

國家食品藥品監督管理局主管局長。

崗位職責及權限：

1．對符合審定要求的，提出審定意見，填寫審查記錄后將申請材料、審查記錄轉交注冊處。

2．對不符合審定要求的，提出審定意見，填寫審查記錄后將申請材料、審查記錄退回核準人員。

工作時限：8個工作日

第五篇：泰州市第一類醫療器械注冊申請材料要求

附件2：

泰州市第一類醫療器械注冊

申請材料要求

一、醫療器械注冊申請表

申請表應打印，內容應完整、真實。申請企業相關信息“生產企業名稱”、“注冊地址”“生產地址”應與《醫療器械生產企業許可證（登記表）》和《工商營業執照》所載內容一致。申報產品名稱、規格型號應與所提交的產品標準或采標聲明、檢測報告一致。產品主要結構和性能、預期用途應與申報材料中的有關內容相符合。

申請表應有企業法人代表簽字并加蓋企業印章。

二、醫療器械生產企業資格證明 生產企業資格證明包括以下兩種：

（一）《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械生產企業登記表》（復印件），所申請產品應當在生產企業登記表核定的生產范圍之內；

（二）工商行政部門頒發的《營業執照》副本（復印件），工商營業執照在有效期內。

三、適用的產品標準及說明

（一）國家標準或行業標準

直接作為產品注冊用的國家標準或行業標準必須是產品標準，而非通用技術類標準。

（二）生產企業自行編制的注冊產品標準。

1、注冊產品標準編制要求：

（1）標準格式按照GB/T 1.1—2000《標準化工作導則 第1部分：標準的結構和編寫規則》的有關要求編寫。

（2）技術指標不得低于相關國家標準、行業標準的要求。（3）產品命名應恰當，不得引起誤導或歧義。注冊產品有商品名的，應同時標注商品名稱。

（4）產品的結構組成、配臵應明確。（5）系列產品中各型號/規格的區別應明確。

（6）為方便審查和實際操作，凡引用國家標準、行業標準條款的部分，直接用文字表示。

（7）不符合《醫療器械注冊管理辦法》（以下簡稱16號令）“同類產品”注釋定義的產品不得編入同一標準。

2、注冊產品標準編制說明應包括下列主要內容： 直接采用國家標準、行業標準作為本企業注冊產品標準的，應提交國家標準及行業標準的有效文本及采標聲明。其內容至少應包括：所申請產品在國家標準、行業標準基礎上不提高、不增加標準指標已可保證產品安全、有效，并承擔產品上市后的質量責任的聲明；采用標準的名稱、標準號；申請注冊產品名稱（含商品名）；型號、規格；出廠檢測項目及判定標準（如標準中無）。與人體接觸的材料是否已在臨床上應用過，其安全性、可靠性是否得到證明；引用或參照的相關標準和資料；管理類別確定的依據；產品概述；主要技術條款確定的依據；產品驗證數據。

四、產品全性能檢測報告（含記錄表）

所檢項目至少為注冊產品標準或采標聲明中規定的出廠檢測項目。

報告應加蓋檢測專用章。至少包括以下內容：報告編號；檢測時間；產品名稱；規格型號；產品編號（適用于逐臺檢測）、批號（生產批號和/或滅菌批號）；生產批量；檢測數量；檢測項目；檢測依據；要求；實測結果；單項判定；最終檢測結果；報告日期；主檢人和審核人簽字。

如屬于委托檢測，應提供被委托機構出具的檢測報告和委托檢驗協議書。

五、企業生產產品現有資源條件及質量管理能力（含檢測手段）的說明

（1）申請企業現有資源（人力資源、基礎設施、工作環境等）條件、管理能力、生產能力、檢驗手段和能力的說明；

（2）提供生產設備、檢測儀器清單及產品檢驗所需計量器具的有效檢定證書（復印件）。

六、醫療器械說明書、標簽、包裝

醫療器械說明書應符合《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》。

（一）編制原則

1、醫療器械說明書的內容應當真實、完整、準確、科學，并與產品特性相一致。

2、醫療器械說明書內容應能夠涵蓋該產品安全有效基本信息并用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養等。

3、醫療器械說明書文字內容必須使用中文，可以附加其他文種。中文的使用應當符合國家通用的語言文字規范。

醫療器械說明書的文字、符號、圖形、表格、數字、照片、圖片等應當準確、清晰、規范。

4、醫療器械的產品名稱應當清晰地標明在說明書的顯著位臵，并與醫療器械注冊證書中的產品名稱一致。

醫療器械商品名稱系指經（食品）藥品監督管理部門注冊審查時批準的特定企業使用的產品名稱。醫療器械產品凡有商品名稱的，可以在說明書中同時標注商品名稱，但是應當與醫療器械注冊證書中標注的商品名稱一致。同時標注產品名稱與商品名稱時，應當分行，不得連寫，并且醫療器械商品名稱的文字不得大于產品名稱文字的兩倍。

醫療器械商品名稱中不得使用夸大、斷言產品功效的絕對化用語，不得違反其他法律、法規的規定。

（二）醫療器械說明書內容：

1、醫療器械說明書應當符合國家標準或者行業標準有關要求，一般應當包括以下主要內容：

（1）產品名稱、型號、規格；

（2）生產企業名稱、注冊地址、生產地址、聯系方式及售后服務單位；

（3）《醫療器械生產企業許可證證或登記表》編號、《醫療器械注冊證》編號（申報時內容為空白）；

（4）適用產品標準編號（申報時內容為空白）；（5）產品的性能、主要結構；（6）適用范圍：

注意區分治療XX疾病、緩解XX疾病的癥狀或作為XX疾病的輔助治療。

（7）禁忌癥（適用于治療類產品）： 應包括禁用人群或禁用疾病；

（8）注意事項以及其他需要警示或者提示的內容： a.產品使用可能帶來的副作用；

b.產品在正確使用過程中出現意外時，對操作者、使用者的保護措施以及應當采取的應急和糾正措施；

c.一次性使用產品應當注明“一次性使用”字樣或者符號； d.已滅菌產品應當注明滅菌方式，注明“已滅菌”字樣或者標記，并注明滅菌包裝損壞后的處理方法；

e.使用前需要消毒或者滅菌的應當說明消毒或者滅菌的方法；

f.產品需要同其他產品一起安裝或者協同操作時，應當注明配合使用的要求；

g.在使用過程中，與其他產品可能產生的相互干擾及其可能出現的危險性；

h.產品使用后需要處理的，應當注明相應的處理方法； I.根據產品特性，應當提示操作者、使用者注意的其他事項。(9)醫療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋；(10)安裝和使用說明或者圖示；

有關安裝的內容應當能夠保證操作者、使用者正確安裝使用，應當包括：

a.產品安裝說明及技術圖、線路圖；

b.產品正確安裝所必須的環境條件及鑒別是否正確安裝的技術信息；

c.其他特殊安裝要求。

(11)產品維護和保養方法，特殊儲存條件、方法；(12)限期使用的產品，應當標明有效期限；

(13)產品標準中規定的應當在說明書中標明的其他內容。

七、產品質量跟蹤報告（適用于重新注冊）

由生產企業出具的產品在中國醫療單位使用后的質量跟蹤報告，應當包括：

（一）企業的質量管理、質量控制措施及內部質量評審結果的說明；在產品使用過程中，用戶對產品質量反饋的情況；企業在質量體系管理評審及內部審核中對產品質量的審查情況；產品的周期檢驗、日常出廠檢驗中產品質量情況；

（二）產品如有可追溯性要求，或產品一旦出現傷亡事故是否實施有效的追溯并執行不良事件監測制度及企業不良事件監測情況的說明；

（三）企業通過前次產品注冊以來，根據產品的可追溯性記錄：如生產總量、批次，一次交驗合格率，銷售情況等生產、使用等各方面的質量動態進行統計分析及所采取的措施及驗證情況等。

（四）省級以上藥品監督部門產品市場抽檢情況。

八、所提交材料真實性的自我保證聲明

包括所提交材料的清單、申報單位應保證其提交材料內容的真實性、合法性，并承擔因其提交材料的失實而引發的法律責任。

九、申請材料打印、裝訂等要求

（一）企業制作的申請材料應用A4規格紙張打印，其他機構出具的原始文件按原件尺寸提供。

（二）申請材料中注冊產品標準及編制說明、注冊檢測報告必須提交原件。

（三）申請材料凡需提交復印件的，復印件應清晰。復印件上應注明“與原件相符”的字樣或者文字說明，加蓋單位印章。

（四）申請材料應按相應的序號排列，裝訂成冊，并在每份材料的第一頁作一標簽，注明該材料的序號。每份申請材料均需加蓋企業印章（除原件外）。

（五）所有申報材料左頁邊距應大于 20mm（用于裝訂）。

（六）申請表及注冊申請材料各報二份。