第一篇：北京市二類醫療器械經營備案材料要求

附件11

第二類醫療器械經營備案材料要求

一、《第二類醫療器械經營備案表》3份；

二、企業營業執照復印件；

三、企業組織機構代碼證復印件；

四、企業法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份、學歷、職稱證明復印件；

五、企業組織機構與部門設置說明；

六、企業經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖（注明實際使用面積），房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；

七、企業經營設施和設備目錄；

八、企業經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

九、凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或企業負責人本人的，應當提交《授權委托書》及被委托人身份證復印件；

十、申請材料真實性的自我保證聲明，包括企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

上述材料二至材料十一式兩份，分別裝訂成冊；材料中要求提交復印件的，應攜帶原件以備查驗。

第二篇：2015年最新二類醫療器械經營備案流程(含現場)

2015年最新二類醫療器械經營備案流程（含現場）

第二類醫療器械經營備案材料要求

1.第二類醫療器械經營備案表;

2.企業營業執照復印件;

3.企業法定代表人或者負責人、質量負責人的身份、學歷、職稱證明復印件;

4.企業組織機構與部門設置說明;

5.企業經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖(注明實際使用面積)、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件;

6.企業經營設施和設備目錄;

7.企業經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

8.經辦人授權證明;

9.其他證明材料。

備案材料應完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復印件加蓋公章后與電子版一并提交。奧咨達小編提醒你，快捷醫療器械注-冊、zi詢、各國ren-證、體系、臨-床試驗等一條龍高質量服務，服-務超過2600家企業，技術過硬，成功率高。報jia？快來問問奧咨達客fu吧！

二類醫療器械經營備案流程（含現場）流程主導方時間資料提供客戶5設施、人員籌備客戶30質量管理體系建立、輔導客戶+奧咨達合同規定的次數和天數經營備案申報資料匯編客戶+奧咨達10備案申報資料確認簽章客戶3補正告知申報資料遞交奧咨達1資料受理受理設區的市藥監局當天簽發經營備案憑證設區的市藥監局當天現場審核設區的市藥監局3個月內預計：49個工作日，不含現場審核、資料補正時間

第三篇：上海申請二類醫療器械備案三類醫療器械經營許可證

上海申請醫療器械許可證:www.tmdps.cn

上海申請二類醫療器械備案/三類醫療器械經營許可證

怎樣注冊醫療器械經營許可證，醫療器械分類有44類，每一個類別都分一類、二類、三類，根據你這邊需要做的產品來定。對于一類是比較簡單，不需要辦理許可證。二類、三類需要備案和辦理醫療器械經營許可證。下面有【創業天地】小編為大家整理了一下資料，歡迎大家咨詢：

一、對于第二類醫療器械經營備案注冊地址有要求：

1、辦公面積不少于40平方；（商務樓或門面店）

2、倉庫面積不少于15平方；（我公司可提供）

3、含三類一次性用品的話要求辦公地址和倉庫面積一起不能低于160平方 如果倉儲委托第三方物流公司，需要有醫療器械許可資質的物流公司即可。

二、對于第二類醫療器械經營備案人員有要求：

1、具有醫療器械、醫學、藥學專業大學本科以上或中級以上技術職稱人員1名，作為質量負責人；

2、具有大專以上學歷2名，作為質量管理員；

三、對于第二類醫療器械經營備案材料有要求：

1、表格

2、企業營業執照復印件；

創業天地科技發展有限公司

上海申請醫療器械許可證:www.tmdps.cn

3、企業法定代表人或者負責人、質量負責人身份、學歷或者職稱證明；

4、企業經營場地、庫房地址的地理位置圖、平面圖；（注明實際使用場地）

5、房屋租賃合同；

6、經營設施和設備目錄；

7、企業經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

8、其他證明材料

如您有意了解更多關于注冊公司的詳細資訊，請與【創業天地服務平臺】聯系，我們將隨時為您免費提供咨詢！

文章由：www.tmdps.cn 提供！來源頁：www.tmdps.cn/zhishi

創業天地科技發展有限公司

第四篇：第二類醫療器械經營備案材料要求

第二類醫療器械經營企業備案材料要求

1.第二類醫療器械經營備案表（經營范圍填寫見附1； 經營方式與經營模式必須勾選，但不得手寫）

2.企業營業執照復印件

3.企業法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份、學歷、職稱證明復印件，質量管理人簡歷表（質量管理人相關專業的大專（含）以上學歷或中級（含）以上技術職稱；企業負責人與質量管理人不得相互兼職）；

4.企業組織機構圖與部門設置職責說明（附件2）；

5.企業經營地址、庫房地址的地理位置圖(百度地圖打印)；平面圖（注明實際使用面積）；租賃協議（附房屋產權證明文件（必須是房產證或土地規劃許可文件））復印件或房屋產權證明文件復印件；

申請人提交的經營場所使用證明如為租賃合同，須經由相關管理部門登記備案；如為他人出具的無償使用證明，須同時附上無償提供人持有該物業或合法租賃該物業的書面證明。

6.企業經營設施和設備目錄；

7.企業經營質量管理制度文件目錄、工作程序文件目錄；

8.經辦人授權證明（委托辦理的需被委托人身份證復印件）；

9、白云區備案材料真實性自我保證聲明；

10.申請材料電子版：

（1）經營備案內容Excel電子文檔

（2）備案申報材料電子文檔（所有材料加蓋公章后掃描整理成一個PDF文件）

11.其他證明材料，經營地址或庫房地址相關的證明材料。

（①醫療器械經營許可證或藥品經營許可證，②臨時場地證明，③租賃合同登記備案證明，④無償使用證明，⑤宅基地證明，⑥地址一致但地名不同的相關證明）

備案材料應完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復印件加蓋公章后與電子版一并提交。

12.申報材料目錄 附見1：

II類：

6801基礎外科手術器械、6803神經外科手術器械、6807胸腔心血管外科手術器械、6809泌尿肛腸外科手術器械、6810矯形外科（骨科）手術器械、6815注射穿刺器械、6820普通診察器械、6821 醫用電子儀器設備、6822 醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備（隱形眼鏡及其護理液除外）、6823醫用超聲儀器及有關設備、6824醫用激光儀器設備、6825醫用高頻儀器設備、6826物理治療及康復設備、6827中醫器械、6830醫用X射線設備、6831醫用X射線附屬設備及部件、6833醫用核素設備、6840臨床檢驗分析儀器、6841醫用化驗和基礎設備器具、6845體外循環及血液處理設備、6846植入材料和人工器官、6854手術室、急救室、診療室設備及器具、6855口腔科設備及器具、6856病房護理設備及器具、6857消毒和滅菌設備及器具、6858醫用冷療、低溫、冷藏設備及器具、6863口腔科材料、6864醫用衛生材料及敷料、6865醫用縫合材料及粘合劑、6866醫用高分子材料及制品、6870 軟 件

附見2：

第五篇：第一類醫療器械產品備案和二類經營備案的相關措施

第一類醫療器械產品備案和二類經營備案的相關措施

摘要：新《醫療器械監督管理條例》分別對第1類醫療器械產品備案、生產備案和第2類醫療器械經營備案的具體要求和操作規范做了明確的規定，區別于與舊法規276號令中規定的1類產品注冊、1類生產備案和2類經營許可。

新《醫療器械監督管理條例》已于2014年6月1日正式實施，按照醫療器械產品的風險放寬了一類產品，為此國家食品藥品監督管理總局2014年05月30日先后發布了2014年第26號、第25號公告，分別對第1類醫療器械產品備案、生產備案和第2類醫療器械經營備案的具體要求和操作規范做了明確的規定，區別于與舊法規276號令中規定的1類產品注冊、1類生產備案和2類經營許可。

針對國家局發布的公告，各省市也在近期陸續出臺了相關措施。從新法規了解到，一類醫療器械注冊審評階段的30個工作日縮短為只要資料合格可以當場備案，縮短了辦理時間、簡化了產品備案的程序。

國家局發布的26號公告，1類產品備案需要增加的資料：風險分析報告、臨床評價資料、最小銷售單元標簽設計樣稿、生產制造信息，從需要遞交資料的內容和數量上都可見備案的難度在增加。從各市局發布的辦事指南也了解到，1類醫療器械備案需要遞交的資料要求更為明確，操作規范更為詳細，甚至細致到每份文件需要包含的內容、格式和填寫要求。

在國家局發布公告后，江蘇省最先于2014年6月9號發布了“關于實施第一類醫療器械生產備案和第二類醫療器械經營備案有關事宜的通知”，對已有資質的一類生產企業換發《生產備案憑證》、二類經營企業換發《第二類醫療器械經營備案憑證》做出了規定，原則上自2015年6月1日起所有第一類醫療器械生產企業和第二類經營企業均應憑有效《生產備案憑證》和《經營許可備案憑證》開展第一類醫療器械生產活動和第二類醫療器械經營活動。但對新企業的開辦并無具體的辦事指南。同時，南京市局在6月9號宣布暫停辦理一類產品備案，并申明會在近期出臺具體的辦理程序，截止目前并未見公布。其他市級藥監局也在長達20多天的磨合期和商討后陸續出臺了新的辦事指南，有上海市、東莞市、珠海市、中山市、深圳市、杭州市、佛山市一類生產和產品備案，二類經營備案。其中上海市對一類產品備案的申報材料的內容要求和格式進行了詳細規定。其余各市食藥監管局仍在制訂中，從多個食藥監局了解到，對于新的細則的出臺，市食藥監管局經過了多次會議的研討，對新的細則的制訂給予了高度重視，新的辦事指南也將更加規范。