第一篇：醫療器械經營許可申請材料的要求（精選）

二、醫療器械經營許可申請材料的要求：

（一）《醫療器械經營許證》新辦需提交的材料

1、申請設立醫療器械經營企業的報告：

2、《醫療器械經營許可申請表》：

3、企業營業執照和組織機構代碼復印件：

4、零售藥店兼營醫療器械的還應提交《藥品經營許可證》正、副本復印件和《藥品經營質量管理規范認證證書》復印件：

5、法定代表和企業負責人的身份證、學歷或專業技術職稱證明、健康證明復印件：

6、企業質量管理人的身份證、學歷或專業技術職稱證明及個人從業簡歷、聘用協議/勞動用工合同、健康證明等復印件；

7、驗收、售后服務、倉庫保管、銷售等人員的身份證、學歷或者專業技術職稱證明、聘用協議/勞動用工合同、健康證明等復印件；

8、企業從業人員花名冊，花名冊內容應包括：姓名、性別、年齡、專業技術職務/學歷、職務/崗位等信息：

9、企業組織機構與部門設置說明：

10、經營范圍、經營方式說明（附擬經營醫療器械產品目錄及擬經營產品注冊證復印件，目錄中應包括以下內容：產品名稱、生產企業、規格、注冊證號、儲存條件等）

11、擬辦企業經營產所、庫房地址的地理位置圖、平面圖（注明面積、功能布局）、房屋產權證明文件或者有效期內的房屋租賃證明（附房屋產權證明文件）

12、經營設施、設備目錄

13、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄：

14、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明

15、申請材料真實性自我保證聲明：

16、法定代表（或企業負責人）委托他人代理的，委托代理人應當提交《授權委托書》和身份證復印件：

17、食品藥品監督管理部門需要提供的其他材料：

（二）《醫療器械經營企業許可證》的變更需提交的材料

1、《醫療器械經營許可變更申請表》：

2、《醫療器械經營許可證》原件及復印件

3、企業營業執照和組織機構代碼復印件：

4、企業對申報材料真實性聲明：

第二篇：醫療器械經營許可證申請

醫療器械經營許可證申請

醫療器械經營許可證申請，醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，開辦第一類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案；

開辦第二類、第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給醫療器械經營企業許可證。無醫療器械經營企業許可證的，工商行政管理部門不得發給營業執照。醫療器械經營企業許可證有效期為5年。

醫療器械經營許可證申請所需考核內容

1.1

企業組織機構健全。應設置與經營規模和經營品種相適應的質檢、采購、銷售、售后服務、財務和庫房等部門，部門標示清楚職責明確，責任到人。企業應建立以企業負責人為首的質量領導小組，企業負責人對經營質量負領導責任。設立分公司所提交的材料應由其公司加蓋鮮章確認。

2.2 企業應收集并保存國家有關法律、法規、規章，并認真學習貫徹執行，學習有記錄。

1）醫療器械監督管理條例

2）醫療器械注冊管理辦法

3）醫療器械經營企業許可證管理辦法

4)一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法

5）體外診斷試劑經營企業驗收標準

6）中華人民共和國產品質量法

7）中華人民共和國公司法

8）中華人民共和國合同法

9）中華人民共和國消費者權益保護法

10）中華人民共和國反不正當競爭法

11）其它有關法律、法規、規章、文件

3.3

企業應收集并保存與經營產品相關的國家標準或行業標準或注冊產品標準，并認真學習貫徹執行，學習有記錄。

4.4

企業應依據國家有關法律、法規結合企業實際制定各種管理制度和配套記錄表格，制度上墻并建檔，有定期檢查和考核制度執行情況的記錄。

1）經營管理制度

2）首營品種管理制度

3）產品入庫驗收制度

4）產品入出庫復核制度

5）銷售檔案管理制度

6）效期產品管理制度

7）倉儲保管制度

8）植入器材管理制度

9）一次性使用無菌器械管理制度

10）培訓學習制度

11）質量跟蹤制度

12）售后服務及用戶聯系制度

13）退貨及不合格品管理制度

14）用戶投訴處理制度

15）不良行為警示制度

16）不良事件報告制度

5.5

經營Ⅲ類醫療器械，企業負責人應具有大專及以上學歷或中級及以上職稱，經營Ⅱ類醫療器械應具有中專及以上學歷或初級及以上職稱，并熟悉國家有關醫療器械監督管理的法律、法規、規章和所營產品的專業知識；

6.6 企業質量管理人和質檢員應具有相關專業大專及以上學歷或中級及以上職稱。經營植入性器材，質量管理人應具有與其經營產品相關專業的副主任醫師及其以上職稱。相關專業：儀器設備類：醫療器械、電子、生物工程、計算機、機械、物理學 ；器械耗材類：醫學、生物工程、護理學、高分子材料、藥學、；體外診斷試劑類：醫學檢驗、藥學。

7.7

企業質量管理人和質檢員應在職在崗，不能兼職。并經專業培訓，熟悉所營產品的專業知識及本企業制定的質量管理制度和工作程序。經考核合格后持證上

崗。經營軟性角膜接觸鏡質量管理人和質檢員應取得勞動社保部角膜接觸鏡高中級職業資格證書。市藥監局申報、省藥監局審批 END

原作者：【漢唐信通】

第三篇：2015年最新三類醫療器械經營許可流程

2015年最新三類醫療器械經營許可流程

申請人提交材料目錄

資料編號

1、《醫療器械經營企業許可證申請表》，《醫療器械經營企業許可證》。

資料編號

2、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》。

資料編號

3、申請報告。

資料編號

4、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。

資料編號

5、經營場所、倉庫布局平面圖。

資料編號

6、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。

資料編號

7、技術人員一覽表及學歷、職稱證書復印件。

資料編號

8、經營質量管理規范文件目錄。

資料編號

9、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁。

資料編號

10、倉儲設施設備目錄。

資料編號

11、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;

資料編號

12、凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》。

資料編號

13、申請《醫療器械經營企業許可證》確認書

對申請材料的要求

1、經營企業提交的《醫療器械經營企業許可證申請表》應有法定代表人簽字或加蓋企業公章;

2、《醫療器械經營企業許可證申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內容應符合以下要求。

A、“企業名稱”、“注冊地址”與《工商營業執照》或《企業名稱預先核準通知書》相同。

B、擬申請的經營范圍按2002年國家藥品監督管理局印發的《醫療器械分類目錄》一級目錄填寫。

C、“注冊地址”、“倉庫地址”的填寫應明確具體的門牌、樓層和房號。

3、法定代表人的身份證明、學歷職稱證明、任命文件應有效;

4、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》的復印件應與原件相同，復印件確認留存，原件退回;

5、房產證明、房屋租賃證明(出租方要提供產權證明)應有效;

6、企業負責人、質量管理人的簡歷、學歷證明或職稱證明應有效;

7、企業應根據自身實際建立醫療器械質量管理檔案或表格。

8、申請材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業公章，如無公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章。

9、凡申請材料需提交復印件的，申請人(單位)須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章;個人申請的須簽字或簽章。

10、申請材料應完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫，使用A4紙打印，復印使用A4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。

三類醫療器械經營許可流程流程主導方時間（工作日）資料提供客戶5設施、人員籌備客戶30質量管理體系建立、輔導客戶+奧咨達合同規定的天數和次數經營許可申報資料匯編客戶+奧咨達10許可申報資料確認簽章客戶+奧咨達3補正告知申報資料遞交奧咨達1資料受理設區的市藥監局5受理資料審評/現場考核設區的市食藥監局30現場整改客戶規定時間內制證、發證設區的市藥監局10預計：93個工作日，不含現場整改、補正資料時間奧咨達小編提醒你，快捷醫療器械注-冊、zi詢、各國ren-證、體系、臨-床試驗等一條龍高質量服務，服-務超過2600家企業，技術過硬，成功率高。報jia？快來問問奧咨達客fu吧！

第四篇：辦理醫療器械經營企業許可證申請的要求

辦理《醫療器械經營企業許可證》申請的要求

1.《醫療器械經營企業許可證申請表》

2.《企業法人營業執照》副本或《企業名稱預先核準通知書》的復印件 3.質量管理人員的個人簡歷、身份證復印件、學歷或職稱證明的復印件 4.組織機構與職能

5.注冊地址地理位置圖、平面圖；倉庫地址的地理位置圖、平面圖，房屋產權證明（或租賃協議及相關房屋產權證件）復印件 6.儲存設施、設備目錄

7.產品質量管理制度文件目錄

8.擬經營產品目錄及相關產品注冊證復印件 9.全體人員名錄 10.授權委托書 11.任命書

12.申請材料真實性自我保證聲明

第五篇：電信業務經營許可申請條件：

電信業務經營許可申請條件：

1、經營者為依法設立的公司；

2、有與開展經營活動相適應的資金和專業人員；

3、有為用戶提供長期服務的信譽或者能力；

4、注冊資本最低限額為100萬元人民幣；

5、有必要的場地、設施、業務發展計劃及相關技術方案；

6、有健全的網絡與信息安全保障措施，包括網站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用戶信息安全管理制度；

7、公司及其主要出資者和主要經營管理人員三年內無違反電信監督管理制度的違法記錄；

8、國家規定的其他條件。

申請經營性互聯網信息服務業務許可的，除符合上述條件外，還應具備以下條件：

從事新聞、出版、教育、醫療保健、藥品、醫療器械和電子公告等互聯網信息服務，依照法律、行政法規以及國家有關規定須經有關主管部門審核同意的，已取得有關主管部門審核同意的文件。其中：

（一）、呼叫中心業務經營許可申請單位應具備的條件：

1、應具備現有規定中有關增值電信業務經營許可申請的基本條件。

2、從業人員要求：話務員不少于15人，其中具有初級話務員（國家職業資格五級）以上任職資格的不少于8人。

注：如租用其他單位呼叫中心系統及話務員座席開展業務的，要求工作人員中具有初級話務員（國家職業資格五級）以上任職資格的不少于10人。

3、經營場地要求：不少于75平方米。

4、業務設施要求：

（1）利用接入公眾通信網絡的呼叫中心系統向用戶提供服務的技術手段、實現方式等必須符合國家有關法律法規和電信主管部門的規定；

（2）已購和預購的設備須適應業務開展的要求；

（3）自建話務員座席不少于10個（如租用其他單位呼叫中心系統及話務員座席開展業務的，則所租話務員座席不少于20個）。

5、擬開展的服務項目符合《電信業務分類目錄》中有關“呼叫中心業務”的定義要求，符合國家有關法律法規和電信主管部門的規定。

（二）、IDC/ISP業務申請單位應具備的條件

1、人員要求：申請企業需建立網絡和信息安全專人轉崗制度，配備與本企業接入網站數量相匹配的網絡和信息安全管理人員。企業要明確2名應急聯系人，負責7*24小時應急聯系處置工作，每接入1萬個網站至少配備2名專職網絡和信息安全工作人員，并根據需要配備必要的技術、管理、客戶服務等工作人員。建立相應的客戶服務部門，配備專職投訴處理人員，設置用戶投訴處理公開服務熱線。

2、場地、設施及技術方案要求

（1）申請經營IDC業務的企業，應利用自有或租用的機房和場地，以外包出租的方式為用戶的服務器等互聯網相關設備提供放置、代理維護、系統配置及管理服務，以及提供數據庫系統或服務器等設備的出租以及存儲空間的出租、通信線路和出口帶寬的代理租用和其他應用服務。機房要滿足《通信機樓消防安全監督管理辦法》（工信部電管[2010]543號）和《通信網絡供電系統運行安全監督管理辦法》（工信部電管[2010]563號）的相關規定；所使用的交換和路由設備應取得電信設備進網許可證。

IDC機房包括UPS、發電設備、冷卻系統、機柜等設備。IDC機房和場地的證明材料包括：房產證或者租用合同、機房設計文檔、監理報告、機房施工文檔等。

（2）申請IDC和ISP業務的企業，應建立獨立并具有以下功能的IDC和ISP企業資源和業務管理系統。

——建設企業端互聯網網站備案管理系統，記錄并及時變更所接入網站的主體信息、聯系方式和接入信息等，并實現與部、省網站備案管理系統的連接。

——建設企業接入資源管理平臺，記錄接入資源的分配、使用、出租、轉讓等信息，對接入資源異常使用實行日常發現、分析和處置，并實現與部電信業務市場綜合管理系統的連接。——提供虛擬主機（存儲空間出租等）的IDC企業要建立相應的制度，對在本企業進行主機脫管并提供虛擬主機服務的客戶信息進行審核和登記，并報電信主管部門。（3）提供域名注冊服務的IDC和ISP企業，應按照《中國互聯網域名管理辦法》（信息產業部令第30號）的規定，向電信主管部門申請獲得互聯網域名注冊服務機構資質，并嚴格落實域名實名注冊要求，規范域名注冊服務行為。

（4）申請經營IDC和ISP的企業，應滿足以下安全管理要求，并建設相應的網絡和信息安全管理系統。

——網絡安全管理要求。按照《通信網絡安全防護管理辦法》（工業和信息化部令第11號）、《互聯網網絡安全信息通報實施辦法》（工信部保[2009]156號）、《木馬和僵尸網絡監測與處置機制》（工信部保[2009]157號）、《移動互聯網惡意程序監測與處置機制》（工信部保[2011]545號）的要求，落實通信網絡安全防護系列標準，制定并完善網絡安全應急預案，開展應急演練，接受主管部門對各項網絡安全工作落實情況的監督檢查。

——信息安全管理要求。按照《中華人民共和國電信條例》和《互聯網信息服務管理辦法》的要求，建立違法網站和違法信息的巡查與處置、用戶信息安全管理、信息安全評估等管理制度。按照《互聯網數據中心和互聯網接入服務信息安全管理系統技術要求》和《互聯網數據中心和互聯網接入服務信息安全管理系統接口規范》等標準要求，建設IDC和ISP信息安全技術管理手段，具備基礎數據管理、訪問日志管理、違法違規網站及違法信息發現處置等技術能力。

（三）網絡托管業務經營許可申請單位應具備的條件：

（一）申請的基本條件。

1、已取得省內企業法人營業執照，注冊資本最低限額為100萬元人民幣；

2、有健全的組織機構，具有固定的、與人員規模相適應的工作場所；

3、具備承擔相應業務的技術裝備、交通工具及質量檢測手段；

4、有維護可行性研究報告和相關技術措施。

（二）從業人員要求：

1、企業負責人應具有3年以上從事通信設施維護管理或維護工作經歷，具有中級及以上職稱或大專以上學歷，企業技術負責人應具備通信專業中級以上職稱，企業財務負責人應具備本專業初級以上職稱。

2、企業具有初級以上職稱的工程技術、經濟管理人員和技術工人不少于15人（不包括聘用期一年以下人員及年齡超過65歲以上人員）。其中工程系列職稱的人員不少于8人，工程系列職稱中，具有相應通信專業高級職稱人員不少于2人，具有相應通信專業中級職稱人員不少于4人。企業的工人隊伍中，持有相應托管業務《職業資格證書》的技術工人不少于7人。

3、申請代維鐵塔業務的企業還必須有5人以上持勞動部門頒發的登高證書。