第一篇：上海市第二,三類醫療器械經營企業許可事項申請須知

上海市第二、三類醫療器械經營企業許可事項申請須知

一、辦事項目

申請開辦第二、三類醫療器械經營企業。

二、辦事依據

1、《醫療器械監督管理條例》（國務院第276號令）；

2、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》（國家食品藥品監督管理局第15號令）；

3、《醫療器械分類目錄》；

4、《上海市一次性使用無菌醫療器械監督管理若干規定》（上海市人民政府第5號令）；

5、《上海市行政許可辦理規定》（上海市人民政府第39號令）；

6、《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》（國家藥品監督管理局第24號令）；

7、《上海市醫療器械經營企業檢查驗收標準》（試行）(滬食藥監流通[2005]469號)；

8、《關于印發醫療器械經營企業跨省轄區增設倉庫監管規定的通知》（國食藥監市[2006]223號）；

9、《關于換發本市醫療器械經營企業〈醫療器械經營企業許可證〉和啟用新版〈醫療器械經營企業許可證〉的通知》（滬食藥監流通〔2005〕362號）；

10、《關于轉發<醫療器械經營企業許可證管理辦法>的通知》(滬食藥監流通[2004]629號)等。

三、申請條件

申請《醫療器械經營企業許可證》應當同時具備下列條件：

（一）具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；

（二）具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；

（三）具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備；

（四）應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；

（五）應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。

四、辦理程序

1、開辦第二、三類醫療器械經營企業，應向經營所在地食品藥品監管分局申請并提交以下資料：

（1）《上海市醫療器械經營企業許可證申請表》；（2）《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》；

（3）工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件或《營業執照》復印件（校驗原件）；

（4）擬辦企業質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；

（5）擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件；（6）擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能；（7）擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明或者租賃協議（附租賃房屋產權證明，下同）復印件；

（8）擬辦企業產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄。

受理分局應當按照《醫療器械經營企業許可證管理辦法》第十二條第二項的規定作出處理決定。

區（縣）食品藥品監管分局受理申請資料后，應在受理之日起30個工作日內完成資料審查和現場審查，并作出是否核發《醫療器械經營企業許可證》的決定。認為符合要求的，應當作出準予核發《醫療器械經營企業許可證》的決定，并在作出決定之日起10日內向申請人頒發《醫療器械經營企業許可證》。認為不符合要求的，應當書面通知申請人，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

2、申請經營范圍為“各類醫療器械”企業，由市食品藥品監督管理局會同企業經營所在地的食品藥品監管分局審批，日常監管由該分局負責。

3、企業分立、合并或者跨原管轄地遷移，應當按照規定重新申請《醫療器械經營企業許可證》。

五、法律責任：

1、申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫療器械經營企業許可證》的，區（縣）食品藥品監管分局應當對其申請不予受理或者不予核發《醫療器械經營企業許可證》，并給予警告。申請人在1年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。

2、申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療器械經營企業許可證》的，區（縣）食品藥品監管分局應當撤消其《醫療器械經營企業許可證》，給予警告，并處1萬元以上2萬元以下罰款。申請人在3年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。

六、收費標準： 本項目審批不收費。

第二篇：2015年最新三類醫療器械經營許可流程

2015年最新三類醫療器械經營許可流程

申請人提交材料目錄

資料編號

1、《醫療器械經營企業許可證申請表》，《醫療器械經營企業許可證》。

資料編號

2、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》。

資料編號

3、申請報告。

資料編號

4、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。

資料編號

5、經營場所、倉庫布局平面圖。

資料編號

6、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。

資料編號

7、技術人員一覽表及學歷、職稱證書復印件。

資料編號

8、經營質量管理規范文件目錄。

資料編號

9、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁。

資料編號

10、倉儲設施設備目錄。

資料編號

11、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;

資料編號

12、凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》。

資料編號

13、申請《醫療器械經營企業許可證》確認書

對申請材料的要求

1、經營企業提交的《醫療器械經營企業許可證申請表》應有法定代表人簽字或加蓋企業公章;

2、《醫療器械經營企業許可證申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內容應符合以下要求。

A、“企業名稱”、“注冊地址”與《工商營業執照》或《企業名稱預先核準通知書》相同。

B、擬申請的經營范圍按2002年國家藥品監督管理局印發的《醫療器械分類目錄》一級目錄填寫。

C、“注冊地址”、“倉庫地址”的填寫應明確具體的門牌、樓層和房號。

3、法定代表人的身份證明、學歷職稱證明、任命文件應有效;

4、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》的復印件應與原件相同，復印件確認留存，原件退回;

5、房產證明、房屋租賃證明(出租方要提供產權證明)應有效;

6、企業負責人、質量管理人的簡歷、學歷證明或職稱證明應有效;

7、企業應根據自身實際建立醫療器械質量管理檔案或表格。

8、申請材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業公章，如無公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章。

9、凡申請材料需提交復印件的，申請人(單位)須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章;個人申請的須簽字或簽章。

10、申請材料應完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫，使用A4紙打印，復印使用A4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。

三類醫療器械經營許可流程流程主導方時間（工作日）資料提供客戶5設施、人員籌備客戶30質量管理體系建立、輔導客戶+奧咨達合同規定的天數和次數經營許可申報資料匯編客戶+奧咨達10許可申報資料確認簽章客戶+奧咨達3補正告知申報資料遞交奧咨達1資料受理設區的市藥監局5受理資料審評/現場考核設區的市食藥監局30現場整改客戶規定時間內制證、發證設區的市藥監局10預計：93個工作日，不含現場整改、補正資料時間奧咨達小編提醒你，快捷醫療器械注-冊、zi詢、各國ren-證、體系、臨-床試驗等一條龍高質量服務，服-務超過2600家企業，技術過硬，成功率高。報jia？快來問問奧咨達客fu吧！

第三篇：三類醫療器械經營企業(冠以公司名稱企業)登記事項變更...

第二、三類醫療器械經營企業（冠以公司名稱企業）登記事

項變更審批

受委托審批范圍：第二、三類醫療器械經營企業(冠以公司名稱企業)登記事項變更審批。

登記事項變更包括企業名稱、法人代表和企業負責人的變更。

許可對象：依法取得《醫療器械經營企業許可證》的第二、三類醫療器械經營企業(冠以公司名稱企業)許可依據：

《醫療器械監督管理條例》第二十四條；《醫療器械經營企業許可證管理辦法》第二十一條；食藥監械函〔2004〕2號

許可收費：代省局收取許可證工本費10元/證，依據湘價費［2007］157號

許可數量：無數量限制

許可期限：12個工作日(不含企業補充資料時間、聽證時間）

許可條件：

1、申請人為依法取得《醫療器械經營企業許可證》的企業(冠以公司名稱企業)。

2、符合《醫療器械監督管理條例》第二十三條、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》第四條、第六條、第七條、第十條、第二十條、第二十一條規定的條件；

3、按照《湖南省醫療器械經營企業檢查驗收標準》驗收合格。

申請材料：

1、申請變更企業名稱所需資料：

①《＜醫療器械經營企業許可證＞（變更）申請表》(見附件十二)；

②企業法人營業執照復印件或企業名稱預核準通知書復印件；

③《醫療器械經營企業許可證》副本原件、《營業執照》復印件

④市局出具的企業無未辦結、未執行的違法經營案件證明。

⑤企業所提交申報材料真實性的自我保證聲明。

2、申請變更法人代表、企業負責人所需資料： ①《＜醫療器械經營企業許可證＞（變更）申請表》； ②工商部門核定法人代表、企業負責人變更證明文件； ③《醫療器械經營企業許可證》副本原件、《營業執照》復印件；

④市局出具的企業無未辦結、未執行的違法經營案件證明；

⑤企業所提交申報材料真實性的自我保證聲明。資料要求：

以上資料均為一式兩份；應為A4紙打印；所有資料均應 加蓋企業紅色印章或企業主要負責人親筆簽名。

許可程序：

1、受理

⑴崗位責任人：市局政務中心窗口工作人員 受理電話：0735-2877315 ⑵崗位職責及權限：

接收、轉送相關資料；按照許可的法定條件、標準，查驗申請材料是否齊全、是否符合法定形式，申請事項是否屬于本行政機關的職權范圍，許可申請是否在法律法規規定的期限內提出，申請人是否具有申請資格，決定是否受理。

①不符合受理條件的，商實施科室負責人同意，制作《不予受理通知書》，加蓋省局專用印章后送達申請人；并做好登記。

②申請材料不齊全或者不符合法定形式的，當場開具加蓋省局專用印章的《補正材料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內容；特殊情況下開具《許可申請材料簽收單》并于五日內將審查、審核崗位開具的《補正材料通知書》送達申請人。

③申請事項屬于本行政機關職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人依法當場更正申請材料存在的錯誤的，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，依法受理行政許可申請；出具加蓋省局專用印章和注明日期的 《審批事項受理單》，送達申請人；做好受理登記，將受理情況交由市局機關網站工作人員或縣市局指定的人員公示，并將申請材料轉送審查、審核崗位。

④轉送《權利告知書》。申請人、利害關系人陳述、申辯的，應當認真聽取、并如實轉告審查、審核崗位；提出聽證申請的，及時轉送審查、審核崗位。

⑤聯系審查、審核崗位與監督崗位，對接近辦理時限的許可申請事項進行催辦。

⑥及時轉送加蓋專用印章的《許可事項延期辦理告知書》，書面告知申請人許可事項辦理的延長期限及延期理由。

⑶工作時限：1個工作日。

2、審查、審核

⑴崗位責任人：醫療器械科執法人員、分管科長 ⑵崗位職責及權限：

①資料審查：對受理崗位開具《許可申請材料簽收單》的，于3日內填寫《補正材料通知書》并交受理崗位工作人員一次性告知申請人。按照許可條件對申請人提交的申請資料的合法性和真實性進行審查。

②權利保障：發現行政許可事項直接關系他人重大利益的，經分管科長同意制作《權利告知書》，交由受理崗位工作人員加蓋省局專用印章并送達申請人、利害關系人。認真聽取申請人、利害關系人的陳述申辯；申請人、利害關系人 提出聽證申請的，及時轉送監督崗位工作人員。

③簽署意見：根據資料審查情況，結合權利保障情況，執法人員、分管科長依程序對許可事項進行綜合評價，分別在《＜醫療器械經營企業許可證＞（變更）申請表》上簽署同意或不同意變更的審查、審核意見(不同意要說明理由)。

④延期辦理報批：需要延長辦理期限的，制作《許可事項延期辦理申請審批表》，報分管領導批準。

⑤延期辦理告知：許可事項經批準延期辦理的，制作《許可事項延期辦理告知書》，交受理崗位工作人員。

⑥根據審批意見，同意變更的，按規定在《醫療器械經營企業許可證》副本上記錄變更的內容和時間，交由受理崗位工作人員加蓋省局行政許可專用印章，通知申請人領取；對不同意發證的，將副本及寫明理由的《不予許可決定書》交由受理崗位工作人員加蓋省局專用印章并送達申請人。

⑦對變更的許可決定交市局機關網站工作人員公告。⑧案卷歸檔（要求一案一卷；卷內應當包括目錄、許可決定、申請材料、審批事項受理單、相關審查表、聽證材料、監督意見、審批材料、送達回執），并按要求上報。

⑶工作時限：6個工作日

3、監督

⑴崗位責任人：市局政策法規科執法人員 ⑵崗位職責及權限： ①審核是否依法受理，是否隨意提高或者降低標準。②審核實施的許可是否屬于受托范圍、適用法律是否正確、證據是否確實充分、程序是否合法。

③按照許可條件對申請人提交的材料和審查審核意見進行審核，提出監督意見。

④申請人提出聽證申請的，依據《國家食品藥品監督管理局聽證規則（試行）》舉行聽證。

ａ、在收到聽證申請之日起20日內組織聽證。ｂ、舉行聽證的7日前將聽證的時間、地點通知申請人、利害關系人，必要時予以公告。

ｃ、公開舉行聽證。審查人員提供審查意見的證據、理由，申請人、利害關系人提出意見、證據，并進行申辯和質證。

ｄ、制作聽證筆錄，與其它相關材料一并送回審查審核崗位。

⑶工作時限：2個工作日（不含聽證時間）。

4、審定

⑴崗位責任人：市局分管局領導 ⑵位職責及權限：

①對許可事項延期辦理申請進行審批。延期理由成立的，在《許可事項延期辦理申請審批表》上簽署同意的意見，并寫明具體延長期限；延期理由不成立的，簽署不同意的意 見。

②對審查、審核意見及監督意見進行審定。符合法定條件、標準的，作出行政許可決定，在《＜醫療器械經營企業許可證＞（變更）申請表＝上簽署同意的意見；不符合法定條件、標準的，不予許可，在《＜醫療器械經營企業許可證＞（變更）申請表》上簽署不予許可的意見，并書面說明理由。將有關材料退回審查、審核崗位工作人員。

③重大事項需要集體討論的，交由機關領導集體討論決定，由主要領導簽署意見。

⑶時限：2個工作日

5、送達與公告

⑴崗位責任人：送達責任人為市局政務中心窗口工作人員；公告責任人為市局機關網站工作人員

⑵崗位職責及權限：

①對同意變更的，告知申請人繳納許可證工本費；通知申請人領取記錄變更內容和時間的《醫療器械經營企業許可證》副本；要求領取人在《行政許可決定送達回執》上如實簽名，并做好登記。

②對不同意變更的，通知申請人領取《不予行政許可決定書》和《醫療器械經營企業許可證》副本；要求領取人在《不予行政許可決定書》存根上如實簽名；告知申請人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利，并做好登記。③于市局網站公告行政審批結果。⑶時限：1個工作日 責任追究、監督檢查：同前

第四篇：廣東醫療器械三類經營許可證申請必備材料

注意事項：在遞交書面申報材料前，應先通過深圳市食品藥品監督管理局協同監管電子平臺（http://203.91.57.46:9080/szyjout/）網上提交行政許可預審申請，再送紙質申請材料到窗口，企業在提交紙質申請材料時須同時提交該預受理號。

申請材料請逐頁蓋章或者經由法定代表人或企業負責人簽字；材料請用拉桿夾裝訂整齊。

1．《醫療器械經營許可證申請表》（原件1份）。

2．《營業執照》（復印件1份）。

3．組織機構代碼證（復印件1份）。

4．法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明（復印件各1份，驗原件）。

5．質量管理人員的工作簡歷（原件1份）。

6．專業技術人員一覽表（原件1份）及專業技術人員的身份證、學歷證明、職稱證書（復印件各1份，驗原件）。

7．組織機構與部門設置說明。

8．經營范圍、經營方式說明。

9．經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）（復印件各1份）。屬倉儲委托醫療器械第三方物流的，提供委托合同（復印件1份，驗原件）。

10．經營設施、設備目錄。

11．經營質量管理制度、工作程序等文件目錄。包括采購、驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件（原件1份）。

12．企業已安裝的計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明，打印信息管理系統首頁（原件1份）。

13．凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或企業負責人本人，企業應當提交《授權委托書》（原件1份）。

14．申報材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾（原件1份）。

辦理時間：周一至周五上午9:00—12:00，下午14:00—18:00（節假日除外）

辦理地址: 福田 福田區新沙路工商物價大廈三樓

第五篇：第二、三類醫療器械經營企業許可證核發(河南)

第二、三類醫療器械經營企業許可證核發

辦理機構： 河南省食品藥品監督管理局

受理地址： 鄭州市金水路96號省醫藥大樓三樓行政事項受理廳

聯系電話： 0371—63280261 聯系人： 姬風慶

辦理程序：

1、受理。申請材料不齊全或者不符合法定要求的，應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容；逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。(受省局委托的各省轄市食品藥品監督管理局負責受理二類醫療器械經營企業的核發申請)

2、審批。應當自受理之日起對申請人提交的申請進行實質性審查，作出是否核發《醫療器械經營企業許可證》的決定。對審查合格的《醫療器械經營企業許可證》申請，發給《醫療器械經營企業許可證》。對審查不合格的《醫療器械經營企業許可證》申請，應當將審查意見書面告知申請人，說明理由并告知其享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

3、送達。由行政事項受理廳送達。30個工作日

1、具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；

2、具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；

3、具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備；

4、應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤和不良事件的報告制度等；

5、應當具有與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持；

1、《醫療器械經營企業許可證》申請表(含電子版本)；

2、企業自查報告；

3、企業名稱預先核準通知書或工商營業執照副本復印件；

4、公司章程；

5、擬辦企業組織機構和職能框架圖；

6、醫療器械經營企業從業人員情況表、河南省醫療器械經營企業基本情況登辦理時限：

受理條件：

材料明細：

記表(申辦)、企業設施設備表、擬經營產品情況表及擬辦企業相關人員學歷資格等證明；

7、產品質量管理制度目錄；

8、經營和倉庫場所的證明文件；

9、開辦經營第三類醫療器械的企業，提供所經營產品相應的授權；

10、所提供材料真實性的自我保證聲明。

不收費 收費情況：