第一篇：申請上海市出口醫療器械銷售證明須知

一、辦事項目：

申請出具已經注冊或未經注冊醫療器械產品及醫療器械體外診斷試劑產品的出口銷售證明書

二、辦事依據：

1、國務院第276號令 《醫療器械監督管理條例》

2、國家食品藥品監督管理局第16號令 《醫療器械注冊管理辦法》

3、國家食品藥品監督管理局第10號令 《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》

4、國家食品藥品監督管理局第5號令 《醫療器械臨床試驗規定》

5、國家藥品監督管理局第15號令 《醫療器械分類規則》

6、國家藥品監督管理局第22號令 《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》

三、辦理程序：

1、請登陸上海市食品藥品監督管理局行政許可申請平臺（http://xuke.shfda.gov.cn/app）。

2、向上海市食品藥品監督管理局受理中心（地址：上海市河南南路288號）提交所有準備齊全的醫療器械出口銷售證明申請申報資料。

1）已經注冊產品申請醫療器械出口銷售證明需提交申報資料包括：

醫療器械產品出口銷售證明申請表；

醫療器械注冊證及登記表復印件；

生產企業授權證明（若申請者不是所出口產品的生產企業）；

自我保證聲明：應當包括所提交材料的清單、所提交材料真實性的聲明、申請企業承擔法律責任的承諾；

企業認為需要提交的其他文件資料

2）未經注冊產品申請醫療器械出口銷售證明需提交申報資料包括：

醫療器械產品出口銷售證明申請表；

生產企業授權證明（若申請者不是所出口產品的生產企業）；

自我保證聲明：應當包括所提交材料的清單、所提交材料真實性的聲明、申請企業承擔法律責任的承諾；

企業認為需要提交的其他文件資料；

生產企業及出口企業營業執照復印件

四、辦理機構：

上海市食品藥品監督管理局醫療器械注冊處

五、受理地點 ：

上海市食品藥品監督管理局受理中心

六、辦理時限 ：

20個工作日（企業補充材料的時間不計算在內）

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第二篇：上海市醫療器械生產企業管理者代表登記報備申請須知

上海市醫療器械生產企業管理者代表登記報備申請須知

保護視力色:

【字體:大 中 小】

一、辦事依據：

（一）《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》（國家食品藥品監督管理局第22號局長令）；

（二）《醫療器械生產質量管理規范（試行）》（國食藥監械〔2009〕833號）

（三）《上海市醫療器械生產企業管理者代表管理暫行辦法》（滬食藥監法〔2013〕111號）。

二．辦理程序：

（一）本市第二、三類醫療器械生產企業應當按照《上海市醫療器械生產企業管理者代表管理暫行辦法》的要求，確定管理者代表人選。管理者代表經企業負責人任命后15個工作日內（新開辦企業在取得許可證后的30個工作日內），應將登記信息上報行政許可申請信息平臺（http://xuke.shfda.gov.cn），其中管理者代表身份證/護照、學歷/職稱證書、內審員/外審員培訓合格證明、管理者代表授權書的掃描件應一并上傳至平臺（不需要遞交紙質申請）。

（二）企業生產地址所在區（縣）食品藥品監督管理分局根據《上海市醫療器械生產企業管理者代表管理暫行辦法》的要求，在10個工作日內對管理者代表報備信息進行網上預審。

1、未通過網上預審的，分局應告知理由，企業補正后需重新遞交網上申請；

2、通過網上預審后，企業應生成、打印《上海市醫療器械生產企業管理者代表登記表》（一式兩份，正反打印或騎縫蓋章，一份交所在地分局，一份企業留存），經法定代表人簽字后提交至生產地址所在區（縣）分局報備（不需要遞交管理者代表資質證明材料的復印件）。

（三）區（縣）分局收到企業遞交的《上海市醫療器械生產企業管理者代表登記表》后，應審核書面登記表和網上報備信息的一致性。如登記報備材料符合要求，應當場打印登記報備告知書（一式兩份，一份交企業，一份分局留存），蓋章后交給企業。

三、辦理機構：

企業生產地址所在區（縣）食品藥品監督管理分局。

四、受理部門：

企業生產地址所在區（縣）食品藥品監督管理分局。

五、收費標準：

本項目不收費。

六、下載表格：

（一）《醫療器械生產企業管理者代表授權書》；

（二）《上海市醫療器械生產企業管理者代表登記表》；

（三）《上海市醫療器械生產企業管理者代表登記報備指南》。

第三篇：出口銷售證明要求及

產品出口銷售證明分為以下三種形式:

① 已取得醫療器械注冊證的醫療器械產品;（見附件1）

② 未取得醫療器械注冊證的醫療器械產品;（見附件2）

③ 非醫療器械產品;（見附件3）

一、已取得醫療器械注冊證的醫療器械產品;

申請醫療器械產品出口銷售證明書，提供以下材料：

1、《醫療器械產品出口銷售證明書申請表》（見附表1）

2、所出口產品生產者的《醫療器械生產企業許可證》（復印件）

3、所出口產品的《醫療器械注冊證》（復印件）

4、生產企業的營業執照（復印件）

5、出口企業的營業執照（復印件）

6、申請者的自我保證聲明

（所提交的證書復印件需加蓋證書所屬企業公章。）

自我保證聲明

我公司保證所出口產品滿足藥品監督管理部門對該產品生產和注冊的法規要求，所提交的材料真實合法，保證所出口產品符合出口要求，在出口過程中所發生的一切法律責任，由出口企業自行承擔

XXXXXX公司（蓋章）

年月日

二、未取得醫療器械產品注冊證的醫療器械產品，申請醫療器械產品出口銷售證明書，提供以下材料：

1、《醫療器械產品出口銷售證明書申請表》（見附表1）

2、所出口產品生產者的《醫療器械生產企業許可證》（復印件）

3、生產企業的營業執照（復印件）

4、出口企業的營業執照（復印件）

5、申請者的自我保證聲明

（所提交的證書復印件需加蓋證書所屬企業公章。）

自我保證聲明

我公司保證所提交的材料真實合法，保證所出口產品符合出口要求，在出口過程中所發生的一切法律責任，由出口企業自行承擔

XXXXXX公司（蓋章）

年月日

三、非醫療器械產品，申請產品出口銷售證明書，提供以下材料：

1、《產品出口銷售證明書申請表》（見附表2）

2、所出口產品的產品說明（復印件），產品樣品。

3、生產企業的營業執照（復印件）

4、出口企業的營業執照（復印件）

5、申請者的自我保證聲明

（所提交的證書復印件需加蓋證書所屬企業公章。）

自我保證聲明

我公司保證所提交的材料真實合法，保證所出口產品符合出口要求，在出口過程中所發生的一切法律責任，由出口企業自行承擔

XXXXXX公司（蓋章）

年月日

注意：產品出口銷售證明書的工作時限為5個工作日。以下是3種出口銷售證明模板，請對應填寫。

附件1：

中華人民共和國

PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA 醫療器械產品出口銷售證明書

CERTIFICATE FOR EXPORTATION OF MEDICAL PRODUCTS

證書編號： Certificate No.:

產品名稱：Product(s):

規格型號：

Model:

銷往國家： Export to:

生產企業：Manufacturer:生產企業地址：

Address of manufacturer：

出口企業；Distributor:出口企業地址：

Address of distributor :

茲證明上述產品符合中華人民共和國有關標準，已在中國注冊，準許在中國市場銷售。該產品出口不受限制。

This is to certify that the above product(s)comply with the relevant standards of the P.R.China, have been registered and are allowed to be sold in China.The exportation of the product(s)is not restricted.深圳市醫療器械行業協會

Shenzhen Association of Medical Devices

Issuing date:

（此證明書從發證時起有效期1年）（This certificate is valid for one year from the date of issuance）

附件2：

中華人民共和國

PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA 醫療器械產品出口銷售證明書

CERTIFICATE FOR EXPORTATION OF MEDICAL PRODUCTS

證書編號： Certificate No.:

產品名稱：Product(s):

規格型號：

Model:

銷往國家： Export to:

生產企業：Manufacturer:

生產企業地址：

Address of manufacturer：

出口企業；Distributor:

出口企業地址：

Address of distributor :

茲證明上述產品在中華人民共和國內屬于醫療器械產品范圍，該產品出口不受限制。

This is to certify that the above product(s)& accessories comply with relevant standard of P.R.China, The exportation of the product(s)& accessories is not restricted.深圳市醫療器械行業協會

Shenzhen Association of Medical Devices

Issuing date:

（此證明書從發證時起有效期1年）（This certificate is valid for one year from the date of issuance）

附件3

CERTIFICATE FOR EXPORTING OF NON-MEDICAL APPLIANCE PRODUCT

非醫療器械產品出口證明

證書編號： Certificate No.:

產品名稱：Product(s):

規格型號：

Model:

銷往國家： Export to:

生產企業：Manufacturer:

生產企業地址：

Address of manufacturer：

出口企業；Distributor:

出口企業地址：

Address of distributor :

茲證明上述產品在中華人民共和國不屬于醫療器械產品范圍，該產品出口不受限制。

Here is to certify that the above product(s)are not belong to the range of medical equipment.exportation of the product(s)is not restricted.深圳市醫療器械行業協會

Shenzhen Association of Medical Devices

Issuing date:

（此證明書從發證時起有效期1年）（This certificate is valid for one year from the date of issuance）

The

第四篇：重慶市申請醫療器械許可證須知

重慶市申請醫療器械許可證須知

一、行政許可項目名稱：醫療器械經營企業許可證審批

二、行政許可內容：申辦醫療器械經營企業許可證

三、設定行政許可的法律依據： 1．《醫療器械監督管理條例》

2．《醫療器械經營企業許可證管理辦法》

四、行政許可數量：符合重慶市醫療器械經營企業合理布局要求

五、行政許可條件：

申請醫療器械經營企業許可證應當同時具備下列條件：

1、企業負責人應具有國家認可的大專及以上學歷或中級及以上職稱，應熟悉醫療器械監督管理的法規、規章及相關技術標準；經營Ⅱ類醫療器械應具有中專及相當學歷；

2、質量管理人應具有國家認可的相關專業大專及以上學歷或中級及以上職稱； 經營植入性醫療器械，質量管理人應具有副主任醫師及以上相關專業的技術職稱，質量檢驗員應取得醫療器械質量管理體系內審員培訓合格證書，銷售人員應具有所經營產品相關專業本科學歷或中級及以上職稱，并熟悉醫療器械監督管理的法規、規章，經專業培訓后上崗;經營軟性角膜接觸鏡和植入式助聽器等應有經過資格認定的專業人員。以上企業質量管理和質量驗收人員應在崗，不得在其他單位兼職。

3、銷售員、庫管員應熟悉醫療器械監督管理的法規、規章并具有專業知識;

4、應有與經營規模、經營范圍相適應的相對獨立的經營、質檢場地，經營場地（含倉庫）應整潔、明亮、環境無污染，設在住宅區和企事業單位內需提供業主委員會或物管公司同意房屋改變用途的證明；

5、應有與經營規模、經營范圍相適應的質量管理部門、售后服務部門，并配備與經營品種相適應的檢驗、維修設備；

6、經營軟性角膜接觸鏡和植入式助聽器應具有適宜的經營場所和驗配檢查室，具備相應的驗配能力及適合的設備、儀器；

7、應有與經營規模、經營范圍相適應的倉庫，倉庫應有必要的消防、通風和防塵、防潮、防鼠、防蟲、防霉變的設施、設備。對儲存有特殊要求的醫療器械，應有專門的倉位和儲存條件。具體面積要求詳見《重慶市醫療器械經營企業檢查驗收標準》

8、經營植入性醫療器械，經營場所應是法人或法定代表人擁有產權的商務用房；

9、第二類醫療器械專賣店應具有與經營規模、品種相適應的門市房，設醫療器械零售專柜應由所在商場申請辦理醫療器械經營企業許可證;

10、符合醫療器械經營企業檢查驗收標準的規定

六、申請經營Ⅲ類醫療器械應提交的材料

1、醫療器械經營企業許可證申請書

2、醫療器械經營企業許可證申請表（附件一）

3、工商行政管理部門出具的企業（法人資格）名稱預先核準通知書（企業名稱由行政區域、字號、行業、組織形式依次組成）。

4、擬辦企業法定代表人、企業負責人、質量管理人、質量檢驗員的身份證、學歷證書或職稱證書原件、復印件、個人簡歷及任免決定；質量管理人應具有國家認可的相關專業大專及以上學歷或中級及以上職稱，且在職在崗，不得兼職。具體人員學歷及專業要求詳見《重慶市醫療器械經營企業檢查驗收標準》。

經營植入性醫療器械，質量管理人應具有副主任醫師及以上相關專業的技術職稱，質量檢驗員應取得醫療器械質量管理體系內審員培訓合格證書;經營軟性角膜接觸鏡和植入式助聽器等應有經過資格認定的專業技術人員。

5、擬辦企業組織機構與職能框圖

6、擬辦企業全體人員名錄（含姓名、年齡、學歷、專業、職稱、崗位、職務等）

7、擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明和租賃協議（場地設在住宅區和企事業單位內需提供業主委員會或物管公司同意房屋改變用途的證明），場地面積應符合重慶市醫療器械經營企業檢查驗收標準的規定。

8、擬申請經營產品相適應的技術培訓和售后服務能力或約定由第三方提供產品質量保證（產品注冊證及對方單位經營或生產資格證明加蓋對方單位鮮章復印件）和售后服務的證明

9、重慶市醫療器械經營企業檢查驗收標準（附件二）

10、擬辦企業申報資料真實性的自我保證聲明

11、各種資料應提供原件審查

七、申請材料要求

申報材料使用A4紙打印，材料一式二份裝訂成冊，用檔案袋裝好報送

八、申請經營Ⅲ類醫療器械行政許可受理機關：重慶市食品藥品監督管理局

（經營Ⅱ類醫療器械向所在區、縣（市）食品藥品監督管理分局提交申請）

受理地點：重慶市食品藥品監督管理局行政審批受理中心（電話：68810536）

受理時間：每周一至周五上午9：00-11：30，下午14：00-16：30（周五下午不對外辦公）

九、行政許可決定機關：重慶市食品藥品監督管理局

十、行政許可程序

受理：申請材料齊全，符合法定形式發給申請人受理通知書，否則書面通知申請人并說明理由

審查：1。對申請材料內容進行審查

2．對擬辦企業現場驗收。現場驗收未通過的企業，應在規定期限內完成整改，再申請現場復核，逾期未申請的按退件處理。

決定：重慶市食品藥品監督管理局在規定時間內，依據審查結果作出決定，符合要求的，核發醫療器械經營企業許可證。否則，書面通知申請人，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

十一、行政許可時限：自受理申請之日起15個工作日內作出是否核發醫療器械經營企業許可證的決定，特殊情況可以延長5個工作日完成審批，依法需要聽證、現場檢查、檢驗檢測鑒定、專家評審等可以做出中止審批決定。

十二、行政許可證件及有效期限：醫療器械經營企業許可證有效期為五年 奧咨達小編提醒你，快捷醫療器械注-冊、zi詢、各國ren-證、體系、臨-床試驗等一條龍高質量服務，服-務超過2600家企業，技術過硬，成功率高。報jia？快來問問奧咨達客fu吧！

第五篇：上海市第二,三類醫療器械經營企業許可事項申請須知

上海市第二、三類醫療器械經營企業許可事項申請須知

一、辦事項目

申請開辦第二、三類醫療器械經營企業。

二、辦事依據

1、《醫療器械監督管理條例》（國務院第276號令）；

2、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》（國家食品藥品監督管理局第15號令）；

3、《醫療器械分類目錄》；

4、《上海市一次性使用無菌醫療器械監督管理若干規定》（上海市人民政府第5號令）；

5、《上海市行政許可辦理規定》（上海市人民政府第39號令）；

6、《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》（國家藥品監督管理局第24號令）；

7、《上海市醫療器械經營企業檢查驗收標準》（試行）(滬食藥監流通[2005]469號)；

8、《關于印發醫療器械經營企業跨省轄區增設倉庫監管規定的通知》（國食藥監市[2006]223號）；

9、《關于換發本市醫療器械經營企業〈醫療器械經營企業許可證〉和啟用新版〈醫療器械經營企業許可證〉的通知》（滬食藥監流通〔2005〕362號）；

10、《關于轉發<醫療器械經營企業許可證管理辦法>的通知》(滬食藥監流通[2004]629號)等。

三、申請條件

申請《醫療器械經營企業許可證》應當同時具備下列條件：

（一）具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；

（二）具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；

（三）具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備；

（四）應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；

（五）應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。

四、辦理程序

1、開辦第二、三類醫療器械經營企業，應向經營所在地食品藥品監管分局申請并提交以下資料：

（1）《上海市醫療器械經營企業許可證申請表》；（2）《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》；

（3）工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件或《營業執照》復印件（校驗原件）；

（4）擬辦企業質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；

（5）擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件；（6）擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能；（7）擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明或者租賃協議（附租賃房屋產權證明，下同）復印件；

（8）擬辦企業產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄。

受理分局應當按照《醫療器械經營企業許可證管理辦法》第十二條第二項的規定作出處理決定。

區（縣）食品藥品監管分局受理申請資料后，應在受理之日起30個工作日內完成資料審查和現場審查，并作出是否核發《醫療器械經營企業許可證》的決定。認為符合要求的，應當作出準予核發《醫療器械經營企業許可證》的決定，并在作出決定之日起10日內向申請人頒發《醫療器械經營企業許可證》。認為不符合要求的，應當書面通知申請人，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

2、申請經營范圍為“各類醫療器械”企業，由市食品藥品監督管理局會同企業經營所在地的食品藥品監管分局審批，日常監管由該分局負責。

3、企業分立、合并或者跨原管轄地遷移，應當按照規定重新申請《醫療器械經營企業許可證》。

五、法律責任：

1、申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫療器械經營企業許可證》的，區（縣）食品藥品監管分局應當對其申請不予受理或者不予核發《醫療器械經營企業許可證》，并給予警告。申請人在1年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。

2、申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療器械經營企業許可證》的，區（縣）食品藥品監管分局應當撤消其《醫療器械經營企業許可證》，給予警告，并處1萬元以上2萬元以下罰款。申請人在3年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。

六、收費標準： 本項目審批不收費。