第一篇：上海市醫療器械經營管理實施細則

上海市醫療器械經營質量管理規范實施細則

第一章總則

第一條為加強醫療器械經營質量管理，規范醫療器械經營管理行為，保證醫療器械安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械經營質量管理規范》等法規規章規定，結合本市實際，制定本實施細則。

第二條本實施細則是醫療器械經營質量管理的基本要求，適用于本市從事醫療器械經營活動的經營者。

醫療器械經營企業（以下簡稱企業）應當在醫療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環節采取有效的質量控制措施，保障經營過程中產品的質量安全。

第三條企業應當按照所經營醫療器械的風險類別實行風險管理，并采取相應的質量管理措施，風險管理措施應當符合國家法規規章規定。

第四條企業應當誠實守信，依法經營，禁止任何虛假、欺騙行為。企業提供的資料應當客觀真實、不得隱瞞、編造。無《醫療器械監督管理條例》第六十三條、六十四條、六十五條等相關法律法規禁止從業的情形。

在接受食品藥品監督管理部門檢查時，應當予以配合。

第二章職責與制度

第五條企業法定代表人或者負責人是醫療器械經營質量的主要責任人，全面負責企業日常管理工作。

第六條企業法定代表人或者負責人應當提供必要的條件，保證質量管理機構或者質量管理人員有效履行職責，確保企業按照本實施細則要求經營醫療器械。

第七條企業質量負責人應當由管理層人員擔任，熟悉本企業所經營產品的質量特性及質量管理體系，全面負責企業質量管理工作。企業質量負責人應當獨立履行職責，在企業內部對醫療器械質量管理具有裁決權，承擔相應的質量管理責任。

第八條企業質量管理機構或者質量管理人員應當履行以下職責：

（一）組織制訂質量管理制度、崗位職責和崗位操作規程，指導、監督制度的執行，并對執行情況進行檢查，發現問題及時糾正和持續改進；

（二)負責收集醫療器械經營相關的法律、法規、規章等有關規定，實施動態管理，并建立檔案和目錄清單；

（三）負責指導、督促企業相關部門和崗位人員執行醫療器械的法規規章及本實施細則；

（四）負責首營審核，包括產品、供貨者、購貨者合法性資質的審核，同時應當及時收集、更新所經營產品質量信息，并建立所營產品質量檔案和目錄清單；

（五）負責不合格醫療器械的確認，對醫療器械不合格品的確認應當有書面的意見和簽字；對不合格品的處理過程，應當實施有效監督，并有書面處理憑證；

（六）負責醫療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告，報告應當有質量負責人意見和簽字；

（七）組織相關部門驗證、校準相關設施設備，相關記錄應當保存留檔；

（八）組織指導醫療器械不良事件的收集與報告；

（九）負責配合醫療器械召回的管理；

（十）組織對委托（受托）醫療器械第三方物流企業儲運條件和質量保障能力進行審核（如有委托），審核意見應當書面確認簽字并存檔；

（十一）組織對委托（受托）運輸承運方的運輸條件和質量保障能力進行審核，審核意見應當書面確認簽字并存檔；

（十二）組織或協助開展質量管理培訓；

（十三）其他應當由質量管理機構或者質量管理人員履行的職責：

1、參與制定并落實企業有關協議格式樣本中有關質量保障條款的制定和審核；

2、指導并督促正確錄入《醫療器械經營企業信息追溯申報系統》，確保產品可追溯；

3、經營第三類醫療器械企業需參與制定并落實計算機信息管理系統中有關質量管理的相關內容,醫療器械經營風險管理符合相關法規要求。

第九條企業應當建立覆蓋醫療器械經營全過程的質量管理制度,包括以下內容：

（一）質量管理機構或者質量管理人員的職責；

（二）質量管理的規定：

1、質量管理操作規程：醫療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等經營環節的操作規程；

2、質量管理制度制定、修訂、改版、分發或回收等規定；

（三）首營審核的規定（包括供貨者、產品合法性審核所需的相關證明文件、批發和第三類的零售還需制定購貨者資格審核所需的相關證明文件）；

（四）采購、收貨、驗收的規定（包括采購記錄、驗收記錄、供貨者隨貨同行單）；

（五）庫房貯存、出入庫、運輸管理的規定（包括入庫記錄、溫濕度記錄、在庫養護檢查記錄、庫存記錄、出庫、運輸記錄等）；

（六）銷售和售后服務的規定（包括銷售人員授權書、出庫隨貨同行單、購貨者信息核對的規定、銷售記錄的規定）；

（七）不合格醫療器械管理的規定（包括不合格品確認、處理原則、銷毀流程與記錄等）；

（八）醫療器械退、換貨的規定（包括退、換貨的原則、操作流程、記錄）；

（九）醫療器械不良事件監測和報告規定（包括責任人、報告流程、停止經營和通知記錄等）；

（十）醫療器械召回規定（包括預案與實施、召回流程、責任人、召回記錄檔案管理等）；

（十一）設施設備維護及驗證和校準的規定（包括設施設備目錄、維護周期、責任人及維護內容的記錄、報告和檔案等）；

（十二）衛生和人員健康狀況的規定（包括員工健康檔案、體檢計劃等）；

（十三）質量管理培訓及考核的規定（包括培訓計劃、實施、記錄、考試考核等）；

（十四）醫療器械質量投訴、事故調查和處理報告的規定（包括質量投訴、責任人、事故調查和處理報告、重大質量事故報告等）；

（十五）經營第三類醫療器械企業需制定計算機信息管理系統管理的規定（包括使用權限分配及變更記錄、網絡安全、數據備份、責任人、版本升級記錄等）。

第十條從事第二類、第三類醫療器械批發和第三類醫療器械零售業務的企業還應當制定以下質量管理制度：

（一）醫療器械追蹤溯源的規定（包括企業建立所經營產品的供貨者、產品、購貨者目錄清單及資質檔案，與填報的《醫療器械經營企業信息追溯申報系統》信息一致，信息維護管理的規定、責任人、數據維護等）；

（二）質量管理制度執行情況考核的規定；

（三）第三類醫療器械經營企業質量管理自查制度、發現問題糾正措施和落實整改制度；于次年1月底前向經營場所所在地的區縣食品藥品監管部門提交年度自查報告的規定。

第十一條企業應當根據經營范圍和經營規模建立相應的質量管理記錄制度，包括以下記錄：

（一）首營供貨者、首營產品、首營購貨者審核記錄；

（二）進貨查驗記錄（包括采購記錄、驗收記錄）；

（三）入庫記錄；

（四）在庫養護檢查記錄、庫存記錄；

（五）出庫與復核記錄、出庫隨貨同行單、運輸記錄、銷售記錄；

（六）售后服務記錄；

（七）質量查詢、投訴、抽查情況記錄；

（八）退貨記錄；

（九）不合格品處置相關記錄；

（十）倉庫（溫、濕度等）等貯存條件監控記錄；

（十一）運輸冷鏈/保溫監測記錄；

（十二）計量器具使用、檢定記錄；

（十三）質量事故調查處理報告記錄；

（十四）不良事件監測調查報告記錄；

（十五）醫療器械召回記錄；

（十六）質量管理制度執行情況檢查和考核記錄等。

第十二條企業應當建立并執行進貨查驗記錄制度。

第十三條從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業應當建立銷售記錄制度。

鼓勵其他醫療器械經營企業建立銷售記錄制度。

第十四條企業進貨查驗記錄（包括采購記錄、驗收記錄）和銷售記錄信息應當真實、準確、完整。

第十五條從事醫療器械批發業務的企業，其購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求。鼓勵企業采用信息化等先進技術手段進行記錄。

第十六條進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。

第三章人員與培訓

第十七條企業法定代表人、負責人、質量管理人員應當熟悉醫療器械監督管理的法律法規、規章規范和所經營醫療器械產品的相關知識，并符合有關法律法規及本實施細則規定的資格要求。

第十八條企業應當設立與經營范圍、經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員。

經營第三類醫療器械三個門類以上的批發企業、醫療器械零售連鎖企業（總部）、醫療器械第三方物流企業、經營國家《醫療器械經營環節重點監管目錄》產品的批發企業，應當設置質量管理機構或質量管理人員。

除上述類別的醫療器械經營企業應當至少設一名質量負責人。

第十九條企業質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱。

第三類醫療器械經營企業質量負責人,應當具備醫療器械相關專業大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱，同時應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷。

角膜接觸鏡零售的醫療器械經營企業質量負責人,應當具備醫療器械、醫學、護理學、光學、視光學、眼視光技術等專業大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱（包括二級技師以上）同時應當具有3年以上從事角膜接觸鏡經營質量管理工作經歷，并取得相關行業組織的培訓合格證明。

助聽器經營企業質量負責人,應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱。

第二類醫療器械經營企業質量負責人,應當具有醫療器械相關專業中專以上學歷或初級以上專業技術職稱。

兼營醫療器械的零售藥店質量負責人可由藥品質量負責人兼任。

其他兼營醫療器械零售企業，應當配備1名高中或中專以上學歷，經生產企業或者供貨者培訓的質量管理人員。

第二十條企業應當設置或配備與經營規模、經營范圍相適應的，并符合相關資格要求的質量管理、經營等關鍵崗位人員。醫療器械經營企業從事質量管理工作人員應當在職在崗。

（一）從事體外診斷試劑的質量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關專業中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業技術職稱。

（二）從事植入和介入類醫療器械經營人員中，應當配備醫學相關專業大專以上學歷、并經過生產企業或者有資質供應商培訓的人員。

（三）從事角膜接觸鏡驗配企業，驗配人員應當具有中級以上驗光員資質或從事眼科初級以上醫師職稱人員；經營人員應當熟悉醫療器械監管相關法規并接受角膜接觸鏡專業法規和技術知識培訓。

（四）從事助聽器驗配企業，驗配的人員應當具有聽力學專業大專以上學歷或初級以上醫師職稱或具有經產品相關生產企業培訓合格的驗配師資質人員。

（五）從事醫療器械第三方物流企業，應當設立專門的醫療器械物流管理人員，負責醫療器械物流的運營管理；配備與所提供入庫、驗收、貯存、配送服務規模相適應的質量管理、驗收、養護、物流、計算機專業技術人員和醫療器械貯存設備設施維護保養人員。

第二十一條企業應當配備與經營規模、經營范圍相適應的售后服務人員和售后服務條件。售后服務人員應當經過生產企業或經授權的其他第三方的技術培訓并取得企業售后服務上崗資質，熟悉所經營產品的相關知識。

約定由生產企業或者第三方提供售后服務支持的，可以不配備從事售后服務人員和售后服務條件,但應當有相應的管理人員。

第二十二條企業應當對質量負責人及各質量崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓，并經考核合格后方可上崗。培訓內容應當包括法律法規規章、醫療器械專業知識及技能、質量管理制度、職責、崗位操作規程等。

企業應當按照培訓管理制度制定培訓計劃，開展繼續教育培訓，培訓工作應當做好記錄并建立培訓檔案。

第二十三條企業應當建立員工健康檔案，質量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫療器械崗位的人員，應當至少每年進行一次健康檢查。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。

第四章設施與設備

第二十四條企業應當具有與經營范圍和經營規模相適應的經營場所和庫房，批發或零售醫療器械的經營場所使用面積不少于30平方米，庫房使用面積不少于15平方米，批發兼零售的企業經營場地和庫房面積應當分別符合要求。企業經營場所和庫房應當設置在同一行政區域內,使用面積大于100平方米的倉庫可以在本市范圍內設置（委托第三方物流儲運的企業除外）。

（一）經營國家《醫療器械經營環節重點監管目錄》中的一次性使用輸血、輸液、注射用醫療器械企業，庫房使用面積應當不少于100平方米。

（二）經營體外診斷試劑批發企業，經營場所使用面積不少于100平方米；設置符合診斷試劑貯存要求的庫房，使用面積不少于60平方米（不含冷庫）、冷庫容積不少于20立方米。

（三）零售連鎖經營企業（總部），經營場所使用面積不少于150平方米，醫療器械庫房使用面積不少于600平方米（單一類別產品庫房使用面積不少于200平方米），委托醫療器械第三方物流企業、藥品零售連鎖委托藥品批發企業配送除外。

（四）醫療器械第三方物流企業,應當設有醫療器械專用倉庫，具有與產品儲運要求相適應的倉儲條件和設施設備。醫療器械專用倉庫使用面積應當不少于5000平方米，儲運體外診斷試劑的，冷庫容積應當不少于1000立方米。

（五）角膜接觸鏡零售企業的功能區域面積應當與服務內容相適應，使用面積應當不低于10平方米。有驗配服務的應當具有獨立驗配區域，設施設備應當符合相關行業標準。

同時經營上述所列產品類別的經營企業，經營場所和庫房設置應當滿足所經營產品類別上述單項條件的最高要求。

經營場所和庫房不得設在居民住宅內、軍事管理區（不含可租賃區）以及其他不適合經營的場所。

第二十五條醫療器械批發的經營場所應當配備與其經營范圍和經營規模相適應的辦公和產品陳列所需的設施設備。醫療器械零售的經營場所，應當設置與經營產品的展示需求相適應的專柜或經營區域。

經營場所應當整潔、衛生。

提供醫療器械體驗服務的場所不得擠（占）用經核備的經營面積。

第二十六條庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合所經營醫療器械貯存的要求，防止醫療器械的混淆、差錯或者被污損。庫房設置應當符合消防的要求，不宜設置在不適合貯存醫療器械的場所。庫房具有符合醫療器械產品特性要求的貯存設施、設備。庫房應當自行管理，獨立設置，醒目位置懸掛企業名稱標志牌及庫房分區平面布局圖。

第二十七條有下列經營行為之一的，企業可以不單獨設立醫療器械庫房：

（一）單一門店零售企業的經營場所陳列條件能符合其所經營醫療器械產品性能要求、經營場所能滿足其經營規模及品種陳列需要的；

（二）連鎖零售經營醫療器械的；

（三）全部委托醫療器械第三方物流企業進行儲運的；

（四）專營醫療器械軟件或者醫用磁共振、醫用X射線、醫用高能射線、醫用核素設備等大型醫用設備的（含融資租賃適用于固定資產管理的各類大型醫用設備）；

（五）上海市食品藥品監督管理部門規定可以不單獨設立醫療器械庫房的情形。

第二十八條企業貯存醫療器械，應當按質量狀態采取控制措施，實行分區、分類管理。

貯存作業區包括待驗區、合格品區、不合格品區、退貨區、發貨區等，并有明顯分區標示。分區標示應當具有引導、指示、警告等說明，明顯區分不同區域和功能（如分區可采用色標管理，設置待驗區、退貨區為黃色、合格品區和發貨區為綠色、不合格品區為紅色），退貨（召回）產品應當單獨存放。

醫療器械產品應當根據企業經營風險管理的措施，按照質量管理制度要求進行合理分類貯存，有分類標示。

第二十九條醫療器械貯存作業區、輔助作業區應當與庫房辦公區和生活區分開一定距離或有隔離措施，庫房應當配置相應的計算機等辦公設施設備，滿足庫房管理的需要。

第三十條庫房的條件應當符合以下要求：

（一）庫房內外環境整潔，無污染源；

（二）庫房內墻光潔，地面平整，無滲漏、霉變和墻面脫落痕跡、房屋結構嚴密；

（三）有室外裝卸、搬運、接收、發運等作業的企業應當有相應防護設施，如裝卸貨物門外應當有防止雨淋的頂棚、冷鏈產品的防護措施和設施等；

（四）庫房設有門禁等可靠的安全防護措施，對無關人員進入實行可控管理。

第三十一條庫房應當配備與經營范圍和經營規模相適應的設施設備，包括：

（一）醫療器械與地面之間有效隔離的設備，包括貨架、托盤等；

（二）避光、通風、防潮、防塵、防污染、防蟲、防鼠、防異物等設施；

（三）符合安全用電要求的照明設備，安全防火要求的消防設備；

（四）包裝物料的存放場所；

（五）有特殊要求的醫療器械應當配備相應的設備。

第三十二條庫房溫度、濕度應當符合所經營醫療器械說明書或標簽標示的要求。

第三十三條庫房對有特殊溫濕度貯存要求的醫療器械，應當配備有效調控及監測溫濕度的設備或儀器。

第三十四條批發需要冷藏、冷凍貯存的醫療器械企業，應當配備以下設施設備：

（一）與其經營規模和經營品種相適應的獨立冷庫，有出入冷庫的緩沖區域或有隔離設施；

（二）用于冷庫溫度監測、顯示、記錄、調控、報警的設備；

（三）能確保制冷設備正常運轉的設施（如備用發電機組或者雙回路供電系統、備用制冷機組）；

（四）企業應當根據相應的運輸規模和運輸環境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設備。冷藏車具有顯示溫度、自動調控溫度、報警、存儲和讀取溫度監測數據的功能。冷藏箱、保溫箱具有良好的保溫、防護性能，配置溫度自動監測設備，可采集、顯示并記錄運輸過程中的溫度監測數據。

（五）對有特殊溫度要求的醫療器械，應當配備符合其貯存要求的設施設備。

第三十五條醫療器械零售的經營場所應當與其經營醫療器械范圍相適應，并符合以下要求：

（一）配備陳列貨架和柜臺；

（二）醒目位置懸掛相關證照、監督電話；

（三）經營需要冷藏、冷凍的醫療器械，應當配備具有溫度監測、顯示的冷柜；

（四）經營可拆零醫療器械，應當配備醫療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品。拆零的醫療器械標簽和說明書應當符合醫療器械包裝標簽和說明書的有關規定。

第三十六條零售的醫療器械的陳列應當符合以下要求：

（一）按分類以及貯存要求分區陳列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確；

（二）醫療器械的擺放應當整齊有序，品名內容與注冊證或備案憑證上相關內容一致，陳列產品應當避免陽光直射。以樣品方式陳列應當在產品包裝上標示“樣品”字樣；

（三）需要冷藏、冷凍的醫療器械放置在冷藏、冷凍設備中，應當對溫度進行監測和記錄；

（四）醫療器械與非醫療器械應當分開陳列，有明顯隔離，并有醒目標示。

第三十七條零售企業應當定期對陳列、存放的醫療器械進行檢查并記錄，重點檢查拆零醫療器械和近效期醫療器械，主要包括：產品包裝、效期、拆零產品質量狀況、說明書等。

第三十八條零售企業發現有質量疑問的醫療器械應當及時撤柜，停止銷售，由質量管理人員確認和處理，并保留相關記錄。

第三十九條企業應當對基礎設施及相關設備進行定期檢查、清潔和維護，建立基礎設施及相關設備目錄清單、維護記錄和檔案。

第四十條企業應當按照國家有關規定，對溫濕度監測設備等計量器具定期進行校準或者檢定，建立溫濕度監測設備等計量器具目錄清單，保存校準或檢定記錄檔案。可自行進行校準或檢定的應當有相關的制度、操作文件及記錄。

第四十一條企業應當對冷庫及需冷藏、冷凍產品運輸設施設備進行使用前驗證和定期驗證，并形成驗證控制文件，包括驗證方案、驗證記錄和報告、評價和預防措施等，相關設施設備停用重新使用時應當進行驗證。

第四十二條經營第三類醫療器械企業，應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。計算機信息管理系統應當滿足醫療器械經營質量管理要求并具有以下功能：

（一）系統硬件設施和網絡環境要求：有支持系統正常運行的計算機設備，有穩定、安全的網絡環境和安全可靠的信息平臺，有實現部門間、崗位間信息傳輸和數據共享的網絡環境，有符合醫療器械經營質量管理要求及企業管理實際需要的應用軟件和相關數據庫；

（二）系統具有建立醫療器械產品信息、生產企業信息、供貨者信息、購貨者信息等基本信息數據庫的功能；

（三）系統具有對供貨者、產品、購貨者合法性、有效性等首營審核控制的功能，可根據管理權限建立首營審核流程，建立首營審核資質檔案；

（四）系統具有對有時效及范圍要求的首營審核資質檔案（產品注冊證、生產許可證效期和范圍、經營許可證效期和范圍、委托書等）進行提前預警，超時效或超范圍自動控制和鎖定功能；

（五）系統可依據首營審核信息，自動生成并打印經營環節的采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復核、運輸、售后、銷后退回等信息記錄，記錄內容應當包含本實施細則中相關記錄項目和內容。系統能對各經營環節進行判斷、控制，確保各項質量控制功能的實時和有效，實現經營質量追溯跟蹤；

（五）系統具有對庫存醫療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能，有近效期提示、預警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫療器械銷售；

（六）系統具有信息查詢和交換等功能，能接受食品藥品監管部門網絡監管；

（七）系統具有網絡信息安全和數據備份的功能，記錄真實可靠。

1、通過身份驗證登錄系統，在權限范圍內處理業務數據，系統操作、數據記錄的日期和時間由系統自動生成；

2、未經質量管理部門審核批準不得修改任何質量管理相關數據信息，修改數據的原因和過程在系統中應予以記錄；

3、系統記錄和數據應采取安全、可靠的方式按日備份。

第四十三條從事醫療器械第三方物流業務的企業，應當具備能夠實施醫療器械現代物流作業，并與物流規模相適應的設施、設備，包括機械化裝卸、傳送設備和自動化或半自動化分揀設備。除符合本實施細則中庫房規定要求外，還應當同時具備以下條件：

（一）用于拆零、拼箱發貨的作業區域和設備；

（二）存放不合格醫療器械專用場所；

（三）銷后退（召）回產品的專用場所；

（四）設置高貨架的，應當具有適合醫療器械存儲和實現產品入庫、分揀、上架、出庫等功能的裝置和設備。

設置委托方貯存專區的，應當懸掛委托方企業名稱標志牌、功能區域說明及平面圖。

第四十四條從事醫療器械第三方物流業務的企業，應當具備與物流業務規模相適應、符合醫療器械產品溫度等特性要求的貨運車輛及相關設施設備。

第四十五條從事醫療器械第三方物流業務的企業，應當具有獨立運行的滿足醫療器械第三方物流作業全過程和質量控制等有關要求的計算機信息管理系統。除應當符合醫療器械經營企業計算機管理系統基本功能要求外，還應當具有與委托方實施醫療器械儲運全過程實時數據交換和產品可追溯、可追蹤管理的計算機信息交互平臺和技術手段。

第四十六條從事醫療器械第三方物流業務的企業，應當通過互聯網技術向食品藥品監督管理部門提供實現實時監管的信息系統平臺，信息系統平臺應當符合醫療器械經營質量管理要求，包括：

（一）委托方信息：醫療器械生產或者經營許可證或者備案憑證信息、委托范圍、開始委托時間及委托時限等；

（二）委托儲運醫療器械產品名錄；

（三）醫療器械產品入庫信息；

（四）醫療器械產品庫存信息；

（五）醫療器械產品出庫信息；

（六）食品藥品監督管理部門的其他有關要求。

第五章采購、收貨與驗收

第四十七條企業在采購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫療器械的合法性并獲取相關證明文件的原件或加蓋供貨者公章復印件，內容包括：

（一）營業執照；

（二）醫療器械生產或者經營許可證或者備案憑證；

（三）醫療器械注冊證或備案憑證（含附件）。

（四）銷售人員身份證復印件，加蓋供貨者公章的授權書原件。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。

第四十八條企業應當及時收集供貨者變更信息、信用信息、質量信息、監督檢查公告等信息，必要時，企業可以派員對供貨者進行現場核查，對供貨者質量管理情況進行評價。

企業發現供貨方存在違法違規經營行為時，應當停止審核，并及時向企業所在地食品藥品監督管理部門報告。

第四十九條企業應當與供貨者簽署采購合同或協議，明確醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或備案憑證號編號、生產企業、供貨者、數量、單價、金額等。

第五十條企業應當在采購合同或者協議中，與供貨者約定質量責任和售后服務責任，保證醫療器械售后的安全使用。

第五十一條企業在采購醫療器械時，應當建立采購記錄。記錄應當列明醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或備案憑證編號、單位、數量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。

第五十二條企業收貨人員在接收醫療器械時，應當核實運輸方式及產品是否符合運輸要求，并對照相關采購記錄和供貨者隨貨同行單與到貨的醫療器械進行核對。交貨和收貨雙方應當對符合要求的貨品、交運情況、收貨時間當場簽字確認。對不符合要求的貨品應當拒收并報告質量管理人員。

第五十三條供貨者隨貨同行單應當包括發貨日期、供貨者、生產企業名稱、生產企業許可證號（或備案憑證編號）、醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或備案憑證編號、生產批號或者序列號、有效期(或者失效期)、數量、儲運條件、收貨單位、收貨地址等內容，并加蓋供貨者出庫印章。

第五十四條收貨人員對符合收貨要求的醫療器械，應當按品種特性要求放置于相應待驗區域，或者設置狀態標示，并通知驗收人員進行驗收。需要冷藏、冷凍醫療器械應當在冷庫內待驗。

第五十五條驗收人員應當對醫療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等進行檢查、核對，并做好驗收記錄。

第五十六條驗收記錄包括醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期和有效期（或者失效期）、生產企業、供貨者、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果、驗收人員姓名、驗收日期等內容。

第五十七條驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施。

第五十八條對需要冷藏、冷凍的醫療器械進行驗收時，在做好收貨要求的基礎上，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質量控制狀況進行重點檢查并記錄，運輸過程溫度及到貨溫度不符合產品儲運要求的應當拒收并報告質量管理人員。

第五十九條企業委托醫療器械第三方物流企業進行儲運時，委托方應當承擔質量管理責任。委托方應當與受托方簽訂具有法律效力的書面協議，明確質量管理要求及雙方的法律責任和義務，按照協議承擔和履行相應的質量責任和義務。

第六章入庫、貯存與檢查

第六十條企業應當建立入庫記錄，內容包括產品名稱、規格（型號）、注冊證號或備案憑證號、生產批號或序列號、有效期（或者失效期）、數量、貨位號（或存放區域）、質量狀態、庫房管理人員交接時間及簽字等。

驗收合格的醫療器械應當放置合格區；驗收不合格的放置在不合格區，注明不合格事項并做好記錄，按照有關規定采取退貨、銷毀等處置措施。

第六十一條企業應當根據醫療器械產品的質量特性進行合理貯存，并符合以下要求：

（一）按說明書或包裝標示的貯存要求貯存醫療器械；

（二）貯存醫療器械應當按照要求采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；

（三）搬運和堆垛醫療器械應當嚴格按照包裝標示要求規范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫療器械包裝；

（四）按照醫療器械貯存要求分庫（區）、分類存放，醫療器械與非醫療器械應當分開存放；

（五）醫療器械產品應當按照名稱、規格型號、批號分開整齊擺放，與庫房地面、內墻、頂、燈、溫度調控設備及管道等設施間保留有足夠空隙；

（六）貯存醫療器械的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損；

（七）非作業區工作人員未經批準不得進入貯存作業區，貯存作業區內的工作人員不得有影響醫療器械質量的行為；

（八）醫療器械貯存作業區內不得存放與貯存管理無關的物品。

第六十二條從事醫療器械第三方物流業務的企業，自營與受托的醫療器械產品應當分開存放或按照本企業風險管理的要求，依據醫療器械產品的質量特性由計算機信息管理系統進行管理，合理貯存。

第六十三條企業應當根據庫房條件、外部環境、醫療器械有效期要求等對醫療器械進行定期檢查，建立庫存產品檢查記錄。內容包括：

（一）檢查并改善貯存與作業流程，貯存合理、標示清晰，發現問題應當及時調整優化貯存作業流程；

（二）檢查并改善貯存條件、防護措施、衛生環境；

（三）每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進行監測記錄，包括：日期、時間、標準值、實時測量值、超標措施和采取措施后測量值、記錄人員簽字等。

（四）對庫存醫療器械的外觀、包裝、有效期等質量狀況進行檢查并記錄；

（五）對冷庫溫度自動記錄報警裝置進行檢查、保養，發現異常情況應當及時通知質量管理人員并采取相應的措施。

第六十四條企業應當對庫存醫療器械產品的有效期進行跟蹤和控制，采取近效期預警及超過有效期鎖定等措施。

第六十五條超過有效期的醫療器械，應當禁止銷售，放置在不合格品區，按照有關規定采取銷毀等處置措施，并保存相關記錄和附有原始資料等。

第六十六條企業應當根據庫存記錄，對醫療器械進行定期盤點，做到貨物與賬目相符。庫存記錄內容包括：入庫時間、醫療器械的名稱、規格（型號）、單位、注冊證號或備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產企業名稱、有效期（或者失效期）、庫存數量、實際盤點數量、庫存地點（貨位號）、產品質量狀態等。

第七章銷售、出庫、運輸

第六十七條企業對其辦事機構或者銷售人員以本企業名義從事的醫療器械購銷行為承擔法律責任。企業銷售人員銷售醫療器械，應當提供加蓋本企業公章的授權書。授權書應當載明授權企業名稱、授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。

對發出的授權書，企業應當建立檔案。

第六十八條從事醫療器械批發業務的企業，應當將醫療器械批發銷售給合法的購貨者，銷售前應當建立購貨者首營審核，對購貨者的證明文件、經營或使用范圍進行核實，建立購貨者檔案，保證醫療器械銷售給具有合法資質的醫療器械經營企業或者使用單位。

第六十九條從事第二、第三類醫療器械批發以及第三類醫療器械零售業務的企業應當建立銷售記錄，銷售記錄應當至少包括：

（一）醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或備案憑證編號、數量、單價、金額；

（二）醫療器械的生產批號或者序列號、有效期（或者失效期）、銷售日期；

（三）生產企業和生產企業許可證號(或者備案憑證編號)。

第七十條從事醫療器械批發業務的企業，銷售記錄還應當包括購貨者的名稱、經營許可證號（或備案憑證編號）、醫療器械使用單位許可證號或其他編號、購貨者地址、聯系方式。

第七十一條從事醫療器械零售業務的企業，應當給消費者開具銷售憑據，包括醫療器械的名稱、規格（型號）、生產企業名稱、數量、單價、金額、零售單位、經營地址、電話、銷售日期等，以方便顧客進行質量追溯。

第七十二條醫療器械出庫時，庫房保管人員應當根據出庫單對照出庫的醫療器械進行核對，發現以下情況不得出庫，并報告質量管理人員處理。

（一）包裝出現破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；

（二）標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內容與實物不符；

（三）醫療器械超過有效期；

（四）存在其他異常情況的醫療器械。

第七十三條醫療器械出庫應當進行產品出庫復核，并建立出庫復核記錄，內容包括：購貨者、醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期和有效期（或者失效期）、生產企業、數量、出庫日期、出庫復核人員等。

第七十四條醫療器械拼箱發貨的代用包裝箱應當有醒目的拼箱標示，并附有拼箱產品目錄清單。

第七十五條需要冷藏、冷凍運輸的醫療器械裝箱、裝車作業時，應當由專人負責。符合以下要求：

（一）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求，蓄冷劑裝箱前應該達到規定的預冷時間；

（二）應當在冷藏環境下完成裝箱、封箱工作；

（三）裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態，達到規定溫度后方可裝車。

第七十六條企業委托其他機構運輸醫療器械，應當對承運方運輸醫療器械的質量保障能力進行考核評估，簽訂質量保證書面協議，包含明確運輸過程中的質量責任、遵守運輸操作規程和在途時限、貨到簽收、回執返回等內容，確保運輸過程中質量安全。

第七十七條運輸需要冷藏、冷凍醫療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應當符合醫療器械運輸過程中對溫度控制的要求。

運輸過程應當實時監測并記錄冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱內的溫度數據。冰袋、冰排等蓄冷劑不得直接接觸醫療器械產品，防止對醫療器械質量造成影響。

第八章售后服務

第七十八條企業應當具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。

第七十九條企業應當按照采購合同與供貨者約定質量責任和售后服務責任，保證醫療器械售后的安全使用。

第八十條企業與供貨者約定，由供貨者負責產品安裝、維修、技術培訓服務或者由約定的相關機構提供技術支持的，可以不設從事專業指導、技術培訓和售后服務的部門或者人員,但應當有相應的管理人員。企業自行為客戶提供安裝、維修、技術培訓的，應當配備具有專業資格或者經過廠家培訓的人員。

第八十一條企業應當加強對退貨的管理，保證退貨環節醫療器械的質量和安全，防止混入假劣醫療器械。

退貨產品應當填寫退貨申請單，內容包括：產品名稱、規格型號、批號或者序列號、有效期（或者失效期）、注冊證號或備案憑證號、生產企業名稱、數量、退貨原因、原始憑證單號等，不合格品退貨申請應當由質量管理人員核實，并提出處理意見。

退貨產品與原始發貨信息一致方可收貨，信息不符應當拒絕接收。退貨產品驗收合格的放置合格品區，驗收不合格的放于不合格區，退貨產品的收貨、驗收應當符合相關質量管理的規定。

第八十二條企業應當按照質量管理規定的要求，制定售后服務管理制度和操作規程，內容包括投訴渠道及公開方式、檔案記錄、調查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。

第八十三條企業應當配備專職或者兼職人員負責售后管理，對客戶投訴的質量問題應當查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時應當通知供貨者及醫療器械生產企業。投訴記錄內容包括：記錄時間、產品名稱、規格（型號）、批號或者序列號、有效期（或者失效期）、注冊證號或備案憑證編號、銷售日期、生產企業名稱、接待（記錄）人員、投訴問題、處理意見和處理結果、質量管理部門審核意見、投訴人對處理意見的反饋、投訴人聯系電話和投訴人姓名等。

第八十四條企業應當及時將產品售后服務處理結果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。

第八十五條從事醫療器械零售業務的企業應當在營業場所公布食品藥品監督管理部門的監督電話，設置顧客意見簿，及時處理顧客對醫療器械質量安全的投訴。

角膜接觸鏡驗配企業，應當將合法經營承諾內容（詳見《上海市角膜接觸鏡零售審批告知承諾書》）以醒目的方式公布在經營場所內。

第八十六條企業應當配備專職或者兼職人員，及時注冊醫療器械不良事件報告平臺（www.tmdps.cn），按照國家有關規定承擔醫療器械不良事件監測和報告工作。企業應當建立并保存經營的醫療器械發生不良事件的監測記錄，形成檔案。

企業應當對醫療器械不良事件監測機構、食品藥品監督管理部門開展的不良事件調查予以配合。

第八十七條企業發現其經營的醫療器械有嚴重質量問題，或者不符合強制性標準、經注冊或者備案的醫療器械產品技術要求，應當立即停止經營，通知相關生產經營企業、使用單位、購貨者，并記錄停止經營和通知情況。同時，立即向企業所在地食品藥品監督管理部門報告。

第八十八條企業應當協助醫療器械生產企業履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫療器械召回信息，控制和收回存在安全隱患的醫療器械，并建立醫療器械召回記錄。召回記錄項目內容包括：時間、召回事由、召回計劃編號、產品名稱、規格（型號）、批號或者序列號、注冊證號或備案憑證號、生產企業名稱、召回數量、實際召回數量、差額數量原因等，并保存召回原始資料檔案。

第九章附則

第八十九條本實施實施細則下列用語的含義：

（一）醫療器械相關專業：指醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、計算機、法律、管理等專業。

（二）在職：與企業確定勞動關系的在冊人員。

（三）在崗：相關崗位人員在工作時間內在規定的崗位履行職責。

（四）首營審核，包括產品、供貨者、購貨者合法性審核。

產品首營審核，即對本企業首次采購的醫療器械所進行的合法性審核。

供貨者首營審核，即在發生醫療器械采購時，每位供貨者與本企業首次發生供需關系的醫療器械生產或者經營，對供貨者所必需的合法性審核。

購貨者首營審核，即本企業首次將醫療器械銷售給具有資質的經營企業或者使用單位，對該經營企業或者使用單位所必需的合法性審核。

（五）待驗：對到貨、銷后退回的醫療器械采用有效的方式進行隔離或者區分，在入庫前等待質量驗收的狀態。

（六）零貨：指拆除了用于運輸、儲藏包裝的醫療器械。

（七）拼箱發貨：將零貨醫療器械集中拼裝至同一包裝箱內發貨的方式。

（八）拆零銷售：將最小包裝拆分銷售的方式。

第九十條醫療器械零售連鎖企業（總部）的管理應當符合本實施細則批發企業相關規定，門店的管理應當符合本實施細則零售企業相關規定。

第九十一條本實施細則自發布之日起實施。

第九十二條本實施細則由上海市食品藥品監督管理局負責解釋。

第二篇：2011年關于上海市計劃生育條例實施細

上海市計劃生育條例實施細則

(1990年10月11日上海市人民政府發布)

第一章 總則

第一條 根據《上海市計劃生育條例》的規定，制訂本細則。

第二條 本細則適用于在本市管轄范圍內的所有單位和個人。

第三條 各級人民政府領導本轄區內的計劃生育工作，實行計劃生育目標管理責任制。市和區、縣的計劃生育目標管理責任，由市計劃生育委員會根據國家要求提出，報市人民政府批準后執行。區、縣人民政府應將每年計劃生育目標管理責任承包指標下達給鄉(鎮)人民政府或街道辦事處。上一級人民政府應每年對下一級人民政府(包括街道辦事處)執行計劃生育目標管理責任情況進行考評和獎懲。

第二章 機構和職責

第四條 市計劃生育委員會是本市計劃生育工作的行政主管部門。區、縣計劃生育委員會主管本區、縣計劃生育工作，并指導鄉(鎮)人民政府、街道辦事處做好計劃生育工作。

第五條 鄉(鎮)人民政府、街道辦事處主要負責下列計劃生育工作：

(一)貫徹執行國家和本市計劃生育的法律、法規、規章和政策;

(二)組織開展計劃生育的宣傳教育;

(三)負責本地區人口規劃、計劃生育統計和落實避孕藥具發放等節育措施;

(四)根據法律、法規、規章的規定，對違反計劃生育規定者給予行政處罰。

第六條 各級衛生、民政、公安、工商、司法、財政、勞動、教育、文化、廣播電視、新聞出版等行政管理部門，各級工會、共青團、婦聯、個體勞動者協會等社會團體，以及企業事業單位的上級主管部門，應當配合計劃生育管理部門做好計劃生育的宣傳、教育和管理工作。

第七條 鄉(鎮)人民政府設立計劃生育助理、街道辦事處配備計劃生育干部。

居民委員會、村民委員會應當有負責計劃生育工作的人員，并可在居民小組和村民小組中指定計劃生育宣傳員。

第八條 國家機關、團體和企業事業單位根據需要設立計劃生育工作機構或配備專(兼)職計劃生育工作人員，車間、班組可指定計劃生育宣傳員。

第三章 生育調節

第九條 男年滿二十五周歲、女年滿二十三周歲的初婚為晚婚。初婚年齡的計算，以結婚證書上批準的日期為準。

女年滿二十四周歲的初育為晚育。晚育年齡的計算，以孩子出生的日期為準。

第十條 要求收養一個孩子的患不育癥夫妻，必須經市衛生行政部門指定的區、縣級以上醫院檢查確診，并符合國家和本市有關收養孩子規定的條件。收養孩子應辦理公證手續。

收養孩子后又懷孕的，其所生的孩子視為有計劃生育第二個孩子。

第十一條 符合下列條件之一的夫妻，可以按計劃生育第二個孩子：

(一)經區、縣病殘兒童鑒定小組鑒定，第一個孩子為非遺傳性殘疾，不能成長為正常勞動力的。

(二)夫妻雙方均為獨生子女的。獨生子女包括本人曾有兄弟組妹但均已死亡，或本人在十八周歲之前被收養，其養父母無其他子女的。

(三)夫妻雙方均為歸國華橋，回國定居不滿六年的。回國定居的時間，以回國辦理常住戶口的日期為準。

(四)從外地遷入本市的少數民族公民，遷入前取得當地縣以上計劃生育管理部門允許生育第二個孩子的證明，并已懷孕的。

(五)再婚夫妻再婚前雙方累積合計只有一個孩子的。

第十二條 除本細則第十一條規定外，農業人口中符合下列條件之一的夫妻，可以按計劃生育第二個孩子：

(一)夫妻一方因雙目失明或一側上肢(下肢)殘疾等影響勞動，生活不能自理的;

(二)夫妻一方符合國務院規定的二等乙級以上殘疾軍人條件，并持有《革命殘疾軍人證》的;

(三)夫妻一方為獨生子女的;

(四)夫妻一方為從事出海捕撈連續五年以上的漁民，現仍出海捕撈的;

(五)男方到有女無兒戶結婚落戶，并贍養老人，且女方的組妹均只生育一個孩子的;

(六)同胞兄弟組妹兩人以上，有一人無生育能力，其他均只生育一個孩子的，允許其中一個再生育一個孩子，供無生育能力者收養。

第十三條 符合本細則第十、第十一、第十二條規定的夫妻，其戶口不在同一地區的，以女方常住戶口為準。

第十四條 農村戶口現在城鎮落戶的自理口糧戶的夫妻，其生育第二個孩子的條件不適用本細則第十二條的規定。

第十五條 符合生育第二個孩子條件的夫妻，須按下列程序辦理審批手續：

(一)夫妻雙方向所在單位(無單位的夫妻向村民委員會或居民委員會)提出書面申請，并附有關證明;經同意，到女方常住戶口所在地的鄉(鎮)人民政府或街道辦事處填寫申請表，鄉(鎮)人民政府或街道辦事處應在一周內審核完畢，報所在地的區、縣計劃生育委員會審批。

(二)區、縣計劃生育委員會應在接到申請表次日起兩個月內審批完畢，符合條件的，發給《上海市生育第二個孩子批準書》。

第十六條 除本細則第十、十一、十二條規定外，有特殊情況需要生育第二個孩子的，須經區、縣計劃生育委員會審核，報市計劃生育委員會批準。

第十七條 申請生育第二個孩子的夫妻，對區、縣計劃生育委員會決定有異議的，在接到決定書次日起十五日內，或在區、縣計劃生育委員會收到申請表次日起兩個月內不予答復的，可向市計劃生育委員會申請復議。

第四章 優生和節育

第十八條 各級計劃生育委員會和衛生行政部門應當加強優生和節育的管理。區、縣級以上的醫院、婦幼保健院(所)、計劃生育技術指導單位和衛生行政部門指定的鄉(鎮)衛生院、街道地段醫院均應做好優生、節育和遺傳咨詢工作。

第十九條 夫妻雙方或者一方經市衛生行政部門指定的區、縣級以上醫院或婦幼保健機構診斷為患有醫學上認為不宜生育的遺傳性疾病和其他疾病的，應當終止妊娠或者接受絕育手術。不宜生育的疾病種類，按衛生部有關規定執行。

第二十條 提倡有生育能力的夫妻生育一個孩子后放置宮內節育器等穩定性措施;提倡生育過兩個孩子的夫妻采取絕育措施。

避孕藥具由計劃生育管理部門負責發放。職工可向所在單位醫務部門領取，農民和無業人員可向其常住戶口所在地的村民委員會或居民委員會領取。具體發放和領取辦法由市計劃生育委員會制定。

第二十一條 施行節育技術的單位必須經區、縣以上衛生行政部門批準。施行節育手術的醫務人員必須經過專業培訓，并經區、縣以上衛生行政部門批準。

個體開業醫務人員不得施行節育手術。

第五章 獎勵

第二十二條 符合晚婚年齡的初婚夫妻，增加婚假一周;雙方達到雙方享受，一方達到一方享受。晚婚假應當在婚假后連續使用。

符合晚育年齡的夫妻，女方增加產假十五天，男方給予假期三天。享受三天假期的男方必須是初婚者或未生育過孩子的再婚者。女方十五天假期應當在規定的產假后連續使用。男方三天假期應當在女方產假期間使用。

本條規定的假期期間的工資、獎金照發，其獎金額由享受者所在單位自行規定。

第二十三條 一對夫妻生育一個孩子或者按有關規定收養一個孩子后不再生育的，在其子女十六周歲以內，可以申請領取《獨生子女證》。

符合下列條件之一，并保證今后不再生育，也可以申請領取《獨生子女證》：

(一)夫妻原有兩個孩子，其中一個意外死亡，另一個不滿十六周歲的;

(二)夫妻喪偶后只有一個不滿十六周歲孩子的;

(三)夫妻離婚前生育過一個孩子，離婚時孩子判給本人撫養，并且該孩子不滿十六周歲的;

(四)再婚夫妻一方生育過一個孩子，另一方未生育過孩子，現家庭只有這一個不滿十六周歲孩子的。

第二十四條 再婚夫妻，再婚前各生育過一個孩子，且各領取過《獨生子女證》，現再婚家庭只有一個孩子的，應重新換領《獨生子女證》。

第二十五條 申請領取《獨生子女證》，按下列規定程序辦理：

(一)有獨生子女的夫妻由女方向所在單位提出申請，經夫妻雙方單位初審，送女方常住戶口所在地的鄉(鎮)人民政府或街道辦事處審核，報區、縣計劃生育委員會批準發證。

(二)喪偶或離婚的，由符合條件的一方向所在單位提出申請;經所在單位初審，送符合條件一方常住戶口所在地的鄉(鎮)人民政府或街道辦事處審核后，報區、縣計劃生育委員會批準發證。

(三)夫妻雙方的常住戶口在本市，而子女常住戶口在外地的，經子女常住戶口所在地的鄉鎮人民政府或者街道辦事處出具證明后，按本款第一項規定辦理領證手續。

夫妻一方為本市農村常住戶口，另一方為本市城鎮常住戶口的，或者一方為本市常住戶口，另一方為外省市戶口的，由其子女常住戶口所在地發證。

第二十六條 獨生子女入托兒所、幼兒園的托費和管理費按市教育局、市勞動局的有關規定報銷部分費用。

第二十七條 城鎮分配住房、或農村調整自留地和安排宅基地時，有條件的單位對獨生子女戶可以按兩個子女計算;其中拆遷戶中獨生子女戶的安置，按本市拆遷房屋有關規定執行。

第二十八條 獨生子女父母獎勵費每月五元，由男女雙方所在單位各負擔百分之五十。但下列情況除外：

(一)夫妻一方為本市農村農民、城鎮待業居民、或因辭職、辭退后無工作的，全部由另一方所在單位支付;

(二)喪偶或離婚后未再婚的，全部由扶養孩子一方的單位支付。

按規定享受獨生子女父母獎勵費的夫妻，為臨時工、合同工的，由所在工作單位支付;為停薪留職職工，被其他單位聘用的，由聘用單位支付。

第二十九條 獨生子女父母獎勵費的支付方式：

(一)機關、團體、事業單位，在福利費中支付;

(二)企業單位，在市財政局規定的項目中支付;

(三)夫妻雙方均為本市農村農民的，在鄉村社會性開支中支付;

(四)城鎮個體工商戶或夫妻雙方均為鄉村個體工商戶的，在工商行政管理部門撥給個體勞動者協會的管理費中支付，憑營業執照到經營所在地的個體勞動者協會領取;

(五)夫妻一方為鄉村個體工商戶的，在鄉村社會性開支中支付;

(六)夫妻雙方均為辭職、辭退后無工作，或均為城鎮待業居民的，由常住戶口所在地的區、縣計劃生育委員會在計劃生育事業費中支付。

第三十條 婚后無子女包括下列對象：

(一)夫妻結婚后，未生育過孩子，又未收養過孩子的;

(二)喪偶或者離婚的一方，未生育又未收養過孩子的;

(三)現家庭無子女的再婚夫妻中未生育過孩子的一方。

第三十一條 已領取《獨生子女證》的夫妻從批準可以生育第二個孩子之日起，再婚夫妻從再婚之日起，原已領取的《獨生子女證》由單位收回，交區、縣計劃生育委員會，同時停止獨生子女享受的一切待遇。除因第一個孩子為非遺傳性殘疾或者再婚夫妻再婚前雙方累積合計只有一個孩子外，以前領取的獨生子女父母獎勵費(含原獨生子女保健費，以下同)應退回給現單位。

第六章 處罰

第三十二條 夫妻未經批準生育第二胎或二胎以上子女的，為無計劃生育。

第三十三條 對無計劃生育者給予以下處罰：

(一)分娩的住院費和醫藥費自理，不享受產假期間工資照發的待遇;

(二)無計劃生育的子女在參加工作之前的醫藥費全部由其父母自理;

(三)無計劃生育子女的托費和管理費全部由其父母自理;

(四)已領取《獨生子女證》的，應予收回《獨生子女證》，停止憑證享受的一切待遇，并收回以前發給的獨生子女父母獎勵費;

(五)對無計劃生育第二胎的夫妻，按其子女出生前兩年雙方平均年經濟總收入的三倍處以罰款;對無計劃生育第三胎及三胎以上的夫妻，按其子女出生前兩年的雙方平均年經濟總收入的四至六倍處以罰款。

對無計劃生育夫妻的罰款從懷孕之月起計罰。對經教育終止妊娠者，所收罰款如數退回。在懷孕期間曠工或事假超過一月以上的，其曠工或事假期間的收入，參照懷孕前一年平均月經濟收入推算。罰款繳納期不超過六年，第一年繳納額不低于罰款總數的百分之二十五，其余每年繳納額不低于百分之十五。

第三十四條 對無計劃生育的在職職工，其單位可以給予警告、記過、記大過、降級(或降薪)、撤職、留用察看的行政處分;情節嚴重，影響很壞的可以開除。但所在單位在作出開除職工決定之前應征求所在區、縣計劃生育委員會的意見。

對無計劃生育的個體工商戶，工商行政管理部門可以給予暫停營業，直至吊銷《營業執照》的行政處罰。

第三十五條 對無計劃生育者，系職工的，其無計劃生育的子女不計入住房分配(包括被拆遷戶的安置)的人數;系農民的，不增加自留地、宅基地的分配面積。

第三十六條 對無計劃生育者的年經濟收入，系職工的，由所在單位勞動人事部門提供;系農民的，由所在村的村民委員會提供;系個體工商戶的，由經營所在地的工商行政管理部門會同稅務部門提供;系閑散無固定職業的，由所在鄉(鎮)人民政府或街道辦事處指定的部門提供，一般不低于所在鄉(鎮)勞動力年平均收入。

第三十七條 對無計劃生育的城鎮無業人員，其罰款額的確定，一般不低于所在區或鎮的職工年平均收入。

第三十八條 違反本細則第二十一條規定和有關取出宮內節育器規定的，由區、縣計劃生育委員會沒收手術單位或者手術者非法所得，并可對單位處以五千至一萬元罰款;對個人處以二百至五百元罰款。屢教不改的，加倍處罰。

對按前款規定給予處罰的個人，所在單位可給予行政處分。

第三十九條 對胎兒進行非醫療需要性別鑒定的，由區、縣計劃生育委員會對單位處以五千至一萬元罰款，對個人處以二百至五百元罰款。屢教不改的，加倍處罰。

對按前款規定給予處罰的個人，所在單位可給予行政處分。

第四十條 對營私舞弊的計劃生育干部及有關人員除由單位給予行政處分外，市或區、縣計劃生育委員會可處以二百至五百元罰款;情節惡劣，造成嚴重后果的，加倍處罰。

第四十一條 對未經結婚登記而生育的，作為無計劃生育，按本細則第三十三條第(一)項規定給予處罰，并對男女雙方按以下規定處以罰款：

(一)已達到法定結婚年齡的，處每人五百元罰款;

(二)未達到法定結婚年齡的，每提前一年處每人一千元罰款，不滿一年按一年計算。

第四十二條 允許生育第二個孩子的夫妻，除本細則第十一條第(一)、(四)項規定外，凡年齡不滿三十周歲的育齡婦女，其生育間隔在四年以下的，按無計劃生育給予處罰，每提前一年罰款一千元，不滿一年按一年計算。

第四十三條 凡單位(包括夫妻雙方單位)出現無計劃生育的，當年不得評為先進(文明)單位;其中開展計劃生育工作不力的，按無計劃生育一胎處以二千元罰款。

第四十四條 對單位的罰款，應在單位自有資金中列支，不得在事業費或者成本中列支。

第四十五條 罰款所得金額的具體管理和使用辦法，由市計劃生育委員會會同市財政局制定。

第四十六條 對無計劃生育的夫妻及其單位的處罰，由女方戶口所在地的鄉(鎮)人民政府、街道辦事處決定，并出具行政處罰決定書。其中女方戶口在市屬農場或金山石化地區的，由所在地的縣計劃生育委員會決定，并出具行政處罰決定書。

對未經結婚登記而生育的，參照前款的規定對男女雙方作出處罰決定。

男女一方在本市、一方在外省市的，由本市一方戶口所在地的鄉(鎮)人民政府、街道辦事處或縣計劃生育委員會對在本市的一方作出處罰決定。

第四十七條 鄉(鎮)人民政府、街道辦事處或縣計劃生育委員會，在對無計劃生育的夫妻雙方或未經結婚登記而生育的男女雙方作出處罰決定時，應向雙方所在單位(或村民委員會或工商行政管理部門)發出協助執行通過書。接到協助執行通知書的單位和部門應按處罰決定的內容協助執行。

第四十八條 當事人對鄉(鎮)人民政府或街道辦事處作出的處罰決定不服的，可以在接到處罰決定書次日起十五天內，向區或縣計劃生育委員會申請復議;對區或縣計劃生育委員會的處罰決定不服的，可以在接到處罰決定書次日起十五天內向市計劃生育委員會申請復議。

當事人對市或區、縣計劃生育委員會的復議決定不服的，可以在接到復議決定書次日起十五天內向當地人民法院起訴。

當事人對市計劃生育委員會作出的處罰決定不服的，可以在接到處罰決定書次日起十五天內向當地人民法院起訴。

當事人逾期不申請復議、不起訴又不履行的，可以由作出決定的行政部門申請人民法院強制執行。

第七章 附則

第四十九條 本細則由市計劃生育委員會解釋。

第五十條 本細則自發布之日起施行。

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第三篇：醫療器械企業經營管理職能

企業經營管理職能

在經營活動中應認真貫徹執行《醫療器械臨督管理條列》、《醫療器械經營企業監督管理辦法》、等有關法令法規。在努力提高經濟效益的同時，把社會效益放在首位，牢固樹立“質量第一”的思想。確保醫療器械的安全、有效、保障人體健康和生命安全。

公司實行總經理負責制，下分為五個部門：人事部、客服部、質管部、財務部、銷售部。

一、人事部職能：

（一）研究制定企業人事制度、人事管理政策法規，建立科學化、法制化的人事管理制

度并進行監督檢查；

（二）負責人才資源規劃、人才引進、培養、離職等工作

（三）公司人事檔案的管理、員工考勤、績效管理。

（四）員工社保工作管理

（五）公司文檔資料、辦公用品的保管及固定資產的登記與管理

二、客服部職能

（一）負責產品銷售的售后服務工作，建立科學、高效、完善、合理、客戶服務體系

（二）樹立良好的企業品牌形象，提高企業知名度；

（三）負責產品售后電話回訪指導使用，完善顧客的基本信息；

（四）負責產品售后退換貨管理及客戶投訴事件的處理；

（五）配合質管部做好客戶對產品使用反饋與評價管理；

（六）配合質管部做好不合格產品的審核、處理、以及召回工作；

三、質管部職能

（一）貫徹執行有關醫療器械質量管理的法律、法規、行政規章和有關規定。

（二）負責建立企業所經營醫療器械并包含質量標準等內容的質量檔案。

（三）負責醫療器械的采購、驗收、指導和監督醫療器械保管、養護和運輸中的質量工

作

（四）負責質量不合格醫療器械的審核，對不合格醫療器械的處理過程實施監督。

（五）收集和分析醫療器械質量信息。

（六）在企業內部對醫療器械產品質量具有裁決權。

（七）協助開展對企業員工醫療器械質量管理方面的教育或培訓。

四、財務部職能

（一）認真貫徹執行國家有關的財務管理制度。

(二)建立健全財務管理的各種規章制度，編制財務計劃，加強經營核算管理，反映、分析財務計劃的執行情況，檢查監督財務紀律。

(三)積極為經營管理服務，促進單位取得較好的經濟效益。

(四)厲行節約，合理使用資金。

(五)合理分配單位收入，及時完成需要上交的稅收及管理費用。

(六)對有關機構及財政、稅務、銀行部門了解，檢查財務工作，主動提供有關資料，如實反映情況。

(七)完成單位交給的其他工作。

五、銷售部職能：

（一）搜索市場信息、把握市場動態。

（二）根據工作銷售總計劃，制定銷售計劃

(三)設計營銷渠道，建立營銷網絡，大力度推廣公司產品。）

(四)實施銷售業務，實現銷售效益

第四篇：2011年關于上海市區縣及鄉鎮人民代表大會代表直接選舉實施細

上海市區縣及鄉鎮人民代表大會代表直接選舉實施細則

(1987年1月8日上海市第八屆人民代表大會常務委員會第二十五次會議通過 1989年11月18日上海市第九屆人民代表大會常務委員會第十二次會議第一次修正 1992年8月19日上海市第九屆人民代表大會常務委員會第三十五次會議第二次修正 1995年8月23日上海市第十屆人民代表大會常務委員會第二十次會議第三次修正)

目錄

第一章 總則

第二章 選舉機構

第三章 代表的名額和分配

第四章 選區劃分

第五章 選民登記

第六章 選民資格審查

第七章 代表候選人的提出

第八章 選舉程序

第九章 對破壞選舉的制裁

第十章 附則

第一章 總則

第一條 根據《中華人民共和國全國人民代表大會和地方各級人民代表大會選舉法》(以下簡稱選舉法)、《中華人民共和國地方各級人民代表大會和地方各級人民政府組織法》(以下簡稱地方組織法》和《全國人民代表大會常務委員會關于縣級以下人民代表大會代表直接選舉的若干規定》，結合本市實際，制定本實施細則。

第二條 中華人民共和國年滿十八周歲的公民，不分民族、種族、性別、職業、家庭出身、宗教信仰、教育程度、財產狀況和居住期限，都有選舉權和被選舉權。

依照法律被剝奪政治權利的人沒有選舉權和被選舉權。

第三條 中國人民解放軍駐滬部隊選舉區、縣人民代表大會代表，依照《中國人民解放軍選舉全國人民代表大會和地方各級人民代表大會代表的辦法》辦理。

第二章 選舉機構

第四條 在區、縣人民代表大會代表選舉期間，市設立區縣選舉工作委員會，下設辦公室，在市人民代表大會常務委員會的領導下，指導區、縣人民代表大會代表的選舉工作。區、縣設立選舉委員會，在區、縣人民代表大會常務委員會的領導下，主持本級人民代表大會代表的選舉。區、縣選舉委員會由十五人至二十九人組成，由各政黨、各人民團體和有關主管部門的負責人參加。區、縣選舉委員會組成人員，由區、縣人民代表大會常務委員會任命。區、縣選舉委員會下設辦公室，負責有關選舉的具體工作。辦公室由人大常委會機關和民政、公安等部門的有關人員組成。

在鄉、鎮人民代表大會代表選舉期間，市設立鄉鎮選舉工作辦公室，區、縣設立選舉工作委員會或者選舉工作辦公室，在本級人民代表大會常務委員會的領導下，指導鄉、鎮人民代表大會代表的選舉工作。鄉、鎮設立選舉委員會，在區、縣人民代表大會常務委員會的領導下，主持本級人民代表大會代表的選舉。鄉、鎮選舉委員會由九人至十三人組成，由區、縣人民代表大會常務委員會任命。鄉、鎮選舉委員會根據需要可以設立辦事機構。

在區、縣及鄉、鎮同時進行人民代表大會代表選舉期間，市設立區縣鄉鎮選舉工作委員會，在市人民代表大會常務委員會的領導下，指導區、縣及鄉、鎮人民代表大會代表的選舉工作。

第五條 區、縣及鄉、鎮選舉委員會的職責任務：

(一)制定本級人民代表大會代表的選舉工作計劃;

(二)劃分選區，分配各選區應選代表的名額;

(三)規定選舉日期;

(四)宣傳選舉法、地方組織法和有關直接選舉的規定，訓練選舉工作人員;

(五)指導選民登記，審查選民資格，公布選民名單;受理對于選民名單不同意見的申訴，并作出決定;

(六)匯總和公布代表候選人名單，并根據較多數選民的意見，確定和公布正式代表候選人名單;

(七)委派人員主持投票站和選舉大會的選舉;

(八)確定選舉結果是否有效，公布當選代表名單;

(九)受理對選舉中違法行為的檢舉和控告。

第六條 在區、縣人民代表大會代表選舉期間，經區、縣選舉委員會批準，街道、鄉鎮、企業事業單位或者系統可以設立五人至十一人的選舉工作組，作為區、縣選舉委員會的派出機構，負責所轄選區的選舉工作。選區成立選舉工作小組，由有關單位派員參加，負責本選區的選舉工作。選舉工作小組由區、縣選舉委員會委托選舉工作組批準，報區、縣選舉委員會備案。

在鄉、鎮人民代表大會代表選舉期間，經鄉、鎮選舉委員會批準，村、居委會、企業事業單位或者系統可以設立三人至五人的選舉工作小組，負責本選區的選舉工作。

第三章 代表的名額和分配

第七條 區、縣的人民代表大會代表的名額基數為一百二十名，每五千人可以增加一名代表;鄉、鎮的人民代表大會代表的名額基數為四十名，每一千五百人可以增加一名代表。代表名額基數加上按人口數增加的代表數，為區、縣或者鄉、鎮的人民代表大會的代表總名額。

區、縣的人民代表大會代表的名額，由市人民代表大會常務委員會依照選舉法確定，報全國人民代表大會常務委員會備案。鄉、鎮的人民代表大會代表的名額，由區、縣人民代表大會常務委員會依照選舉法確定，報市人民代表大會常務委員會備案。

區、縣及鄉、鎮的人民代表大會的代表總名額經確定后，不再變動。如果由于行政區劃變動或者由于重大工程建設等原因造成人口較大變動的，該級人民代表大會的代表總名額依照選舉法的規定重新確定。

鄉、鎮的人民代表大會代表的名額，原則上按人口數分配。人口特別少的村，一般要有鄉、鎮人民代表大會代表。

第八條 區、縣行政區域內，鎮的人口特別多的，或者不屬于區、縣級以下人民政府領導的企業事業單位的職工人數在本區、縣總人口中所占比例較大的，農村每一代表所代表的人口數同鎮或者企業事業單位職工每一代表所代表的人口數之比，可以小于四比一直至一比一，具體比例由區、縣人民代表大會常務委員會按照上述規定提出，報市人民代表大會常務委員會備案。

第九條 中國人民解放軍駐滬部隊的代表名額，由所在區、縣選舉委員會根據駐軍建制或者人數與駐軍有關領導機關商定。

第四章 選區劃分

第十條 選區的劃分，應當便于選民參加選舉活動和選舉的組織工作，便于選民了解代表，便于代表聯系選民和接受選民監督。

第十一條 選區的大小，按照每一選區選一名至三名代表劃分。

城鎮各選區每一代表所代表的人口數應當大體相等。農村各選區每一代表所代表的人口數應當大體相等。

第十二條 選區可以按居住狀況劃分，也可以按生產單位、事業單位、工作單位劃分：

(一)鄉、鎮和街道，按照第十條、第十一條規定的原則劃分若干個選區;

(二)機關、團體、企業事業單位，能產生一名以上代表的，可以劃分為一個或者幾個獨立選區;選民少的機關、團體、企業事業單位，可以幾個單位劃為聯合選區，也可以和所在地居民委員會劃為混合選區。

第十三條 設在鄉、鎮行政區域內的區、縣屬單位的職工，應當參加區、縣及鄉、鎮人民代表大會代表的選舉;中央和市屬單位的職工，可以只參加區、縣人民代表大會代表的選舉，不參加鄉、鎮人民代表大會代表的選舉。

第十四條 駐在外區、縣的區、縣屬機關、團體和企業事業單位的職工，參加本區、縣人民代表大會代表的選舉，不參加外區、縣人民代表大會代表的選舉。

第五章 選民登記

第十五條 凡年滿十八周歲具備選民資格的中華人民共和國公民，都按選區進行選民登記。

年滿十八周歲選民年齡的計算，以當地的選舉日為標準。

第十六條 每一選民只能在一個選區進行選民登記。選區設立選民登記站，負責選民登記工作。選民登記名冊應當與單位職工名冊或者戶口簿等資料進行核對，使每一個有選舉權利的人都能依法行使選舉權利。

(一)機關、團體、企業事業單位的職工，在校學生以及上述單位的合同制工人、臨時工，是本市選民的，均在所在單位進行選民登記。

(二)本市農民在所在村或者鄉、村企業單位進行選民登記。

(三)沒有工作單位的本市居民，在其戶口所在地進行選民登記。不居住在戶口所在地的本市居民，取得選民資格證明后，也可以在現居住地進行選民登記。

(四)離休人員一般在原工作單位或者接受管理單位進行選民登記，也可以按照本人要求，憑選民資格證明在戶口所在地或者受聘單位進行選民登記。

(五)退休人員一般在戶口所在地進行選民登記，也可以按照本人要求，憑選民資格證明在原工作單位或者受聘單位進行選民登記。

(六)中央各有關部門和各省、市、自治區駐滬辦事機構的工作人員，在所在單位進行選民登記。

(七)機關、團體、企業事業單位設在外區、縣的分屬或者下屬單位，一般在分屬或者下屬單位所在區、縣進行選民登記。

(八)中國人民武裝警察部隊駐上海市部隊的人員，參加所在區、縣的選舉，在所在選區進行選民登記。

(九)在外國駐滬領事館、外國駐滬機構工作的中國籍職工，在市有關主管單位所在的選區進行選民登記。

(十)戶口在外省市原居住地、現居住在本市的人員，一般應在戶口所在地參加選舉;取得戶口所在地的選民資格證明后，也可以在現居住地進行選民登記，但選民證不得作為遷移戶口的根據。

(十一)戶口已從外省市原居住地遷出、現居住在本市而沒有報進戶口的，可以在現居住地進行選民登記，但選民證不得作為申報戶口的根據。

(十二)旅居國外的中華人民共和國公民，在本市區、縣或者鄉、鎮人民代表大會代表選舉期間在本市的，可以在本市原籍地或者出國前居住地進行選民登記，參加選舉。

(十三)其他人員和依法準予行使選舉權利人員的選民登記，由區、縣選舉委員會或者鄉、鎮選舉委員會研究決定。

第十七條 選民小組的編劃，一般以四十人左右為宜，選民小組長由選民推選。

第十八條 選民名單應當在選舉日的二十日以前公布。選民名單公布以后，選民情況如有變動，應當在選舉日的兩日以前予以補正、公布。

第十九條 無法行使選舉權利的精神病患者和其他無行為能力的人，不列入選民名單，但應當取得醫院的證明或者征得其監護人的同意，并經選舉委員會認可。

間歇性精神病患者，病發時不行使選舉權利，但應當取得醫院的證明或者征得其監護人的同意，并經選舉委員會認可。

第二十條 選民憑選民證參加區、縣或者鄉、鎮人民代表大會代表的投票選舉。選民證由區、縣或者鄉、鎮選舉委員會制發。

第六章 選民資格審查

第二十一條 因反革命案或者其他嚴重刑事犯罪案被羈押，正在受偵查、起訴、審判的人，經人民檢察院或者人民法院決定，在被羈押期間停止行使選舉權利。停止行使選舉權利的決定，應當在選舉日的五日以前送達區、縣或者鄉、鎮選舉委員會。

第二十二條 下列人員依法準予行使選舉權利：

(一)被判處有期徒刑、拘役、管制而沒有附加剝奪政治權利的;

(二)被羈押，正在受偵查、起訴、審判，人民檢察院或者人民法院沒有決定停止行使選舉權利的;

(三)正在取保候審或者被監視居住的;

(四)正在被勞動教養的;

(五)正在受拘留處罰的。

第二十三條 選民對公布的選民名單有不同意見的，可以在選舉日的十日以前向選舉委員會提出意見或者申訴，選舉委員會應當在三日內作出處理決定。申訴人如果對處理是決定不服，可以在選舉日的五日以前向所在地的區、縣人民法院起訴，區、縣人民法院應當在選舉日以前作出判決。區、縣人民法院的判決為最后決定。

第七章 代表候選人的提出

第二十四條 代表候選人應當在選民名單公布后按選區提名產生。

第二十五條 代表候選人按下列辦法提名：

(一)各政黨、各人民團體，可以聯合或者單獨向選舉委員會推薦代表候選人，并由選舉委員會推薦到有關選區;被推薦的代表候選人應當參加該選區的選舉。各政黨、各人民團體聯合或者單獨推薦的代表候選人的名額總數，一般不超過本級人民代表大會應選代表名額總數的百分之十五;

(二)選民十人以上聯名，可以推薦代表候選人，但每個選民聯名推薦的代表候選人的名額，不得超過本選區應選代表的名額。

推薦者應當向選舉委員會如實介紹代表候選人的情況。

第二十六條 各級選舉機構必須將選民十人以上聯名提出的代表候選人和各政黨、各人民團體推薦的代表候選人，都列入代表候選人名單，如實匯總上報，不得調換或者增減。選舉委員會匯總的代表候選人名單，在選舉日的十五日以前按選區公布。

第二十七條 代表候選人名單公布后，由選民小組醞釀、討論、協商，根據較多數選民的意見，確定正式代表候選人名單，并在選舉日的五日以前公布。

第二十八條 正式代表候選人的名額，應當多于應選代表名額的三分之一至一倍。

第二十九條 選舉委員會應當向選民介紹代表候選人的情況。推薦代表候選人的政黨、人民團體或者選民，可以在選民小組會上如實介紹所推薦的代表候選人的情況。還可以根據選民的意見，在選舉日之前安排候選人和選民見面，由候選人回答選民提出的問題。但是在選舉日必須停止對代表候選人的介紹。

第八章 選舉程序

第三十條 在選民選舉人民代表大會代表時，各選區應當根據具體情況，分設若干投票站或者召開選舉大會進行選舉。對老弱病殘或者有其他特殊原因不能到投票站或者選舉大會投票的選民，設立流動票箱，接受他們的投票。

第三十一條 投票日期從選舉日起，一般為一至三天;特殊情況，經選舉委員會同意，可以適當延長。

第三十二條 投票站或者選舉大會，必須由選舉委員會委派的人員主持，并向選民交待選舉注意事項。選舉前應當由選民推選監票人員、計票人員。

代表候選人不得主持本選區的投票選舉，也不得擔任監票人員和計票人員。

第三十三條 每一選民在一次選舉中只有一個投票權。選區選舉工作小組憑選民證發給選民選票。選舉一律采用無記名投票的方法。

第三十四條 選民外出或者有其他特殊原因不能參加選舉，經選舉委員會同意，可以書面委托其他選民代為投票。每一選民接受的委托不得超過三人。

選民如果是文盲或者因殘疾不能寫選票的，可以委托他信任的人代寫。

第三十五條 正在取保候審或者被監視居住的，被判處管制而沒有附加剝奪政治權利的，在現工作單位或者戶口所在地的選區參加選舉。被判處有期徒刑而沒有附加剝奪政治權利的，正在被勞動教養的，參加所在勞改、勞教場所的選舉。被判處拘役而沒有附加剝奪政治權利的，被羈押、正在受偵查、起訴、審判，人民檢察院或者人民法院沒有決定停止行使選舉權利的，正在受拘留處罰的，一般可以委托有選舉權的親屬或者其他選民，在原工作單位或者戶口所在地的選區代為投票;無親屬或者其他選民可以委托的，也可以在流動票箱投票。

第三十六條 選舉人對代表候選人可以投贊成票，可以投反對票，可以另選其他任何選民，也可以棄權。任何組織和個人都不得進行干涉。

第三十七條 投票結束后，由監票、計票人員和選舉委員會委派的人員，當場開票計票，核對投票人數和票數，統計選舉結果，作出記錄，由監票人簽字。

設投票站、流動票箱投票的，計票后報選區匯總。因特殊情況不能在當天開票的，必須經過本級選舉委員會批準，另定日期，召集選民小組長和有關人員開票。

各選區在計票結束后，應當向選民或者選民小組長公布選舉結果，報告本選區選民數、參加投票人數、有效票數、廢票數、當選代表得票數和未當選者得票數。

第三十八條 每次選舉，選區全體選民的過半數參加投票，選舉有效。所投的票數，多于投票人數的無效，等于或者少于投票人數的有效。每一選票所選的人數，多于規定應選代表人數的作廢，等于或者少于規定應選代表人數的有效。

第三十九條 代表候選人獲得本選區參加投票的選民過半數的選票，始得當選。

獲得過半數選票的代表候選人的人數超過應選代表名額時，以得票多的當選。如遇票數相等不能確定當選人時，應當就票數相等的代表候選人再次投票，以得票多的當選。

獲得過半數選票的當選代表的人數少于應選代表的名額時，不足的名額另行選舉。另行選舉時，根據在第一次投票時得票多少的順序，按照選舉法第三十條規定的差額比例，確定候選人名單，如果只選一人，候選人應為二人。另行選舉以得票多的當選，但是得票數不得少于選票的三分之一。如果仍選不足，暫作缺額處理。

第四十條 選舉委員會應當根據選舉法的規定，確認各選區的選舉結果是否有效，并公布當選代表名單。

第四十一條 區、縣人民代表大會代表由區、縣人民代表大會常務委員會發給代表證。

鄉、鎮人民代表大會代表由鄉、鎮人民代表大會主席團發給代表證。

第九章 對破壞選舉的制裁

第四十二條 為保障選民自由行使選舉權和被選舉權，對有下列違法行為的，應當依法給予行政處分或者刑事處分：

(一)用暴力、威脅、欺騙、賄賂等非法手段破壞選舉或者妨害選民自由行使選舉權和被選舉權的;

(二)偽造選舉文件、虛報選舉票數或者有其他違法行為的;

(三)對于控告、檢舉選舉中違法行為的人，進行壓制、報復的。

第十章 附則

第四十三條 本實施細則自公布之日起施行。

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第五篇：進口醫療器械注冊流程細解

進口醫療器械注冊流程細解

1.實施依據：

《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》

2.申請人提交材料目錄：

資料編號(一)境外醫療器械注冊申請表

資料編號(二)醫療器械生產企業資格證明

資料編號(三)申報者的營業執照副本和生產企業授予的代理注冊的委托書

資料編號(四)境外政府醫療器械主管部門批準或認可的該產品作為醫療器械進入該國(地區)市場證明文件

資料編號(五)適用的產品標準

資料編號(六)醫療器械說明書

資料編號(七)醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告(適用于第二、三類醫療器械)

資料編號(八)醫療器械臨床試驗資料

資料編號(九)生產企業出具的產品質量保證書

資料編號(十)生產企業在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業執照或者機構登記證明

資料編號(十一)在中國指定售后服務機構的委托書、受委托機構的承諾書及資格證明文件

資料編號(十二)所提交材料真實性的自我保證聲明

3.對申報資料的要求

(一)申報資料的一般要求：

1.申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按《醫療器械注冊管理辦法》附件6的順序列。每項資料加封頁，封頁上注明產品名稱、申請人名稱，右上角注明該項資料名稱。各項資料之間應當使用明顯的區分標志，并標明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。整套資料應裝訂成冊。

2.申報資料一式一份，申報資料應使用A4規格紙張打印，內容完整、清楚、不得涂改，政府及其他機構出具的文件按原件尺寸提供。

3.申報資料的復印件應清晰。

4.各項(上市批件、標準、檢測報告、說明書)申報資料中的產品名稱應與申請表中填寫的產品名稱實質性內容相對應。若有商品名，應標注商品名。申報資料應當使用中文，根據外文資料翻譯的申報資料，應當同時提供原文。中文的簽章執行[2004]499號文。

(二)申報資料的具體要求：

1.境外醫療器械注冊申請表

(1)醫療器械注冊申請表可從www.tmdps.cn下載“醫療器械(體外診斷試劑)注冊電子申報軟件2010(含使用手冊)”;

(2)醫療器械注冊申請表是注冊申請的重要資料之一，表內各項應符合填表說明要求。

2.醫療器械生產企業資格證明

(1)可以合法生產醫療器械的資格證明文件;

(2)復印件須經原出證機關簽章或者經當地公證機構公證;

(3)在有效期內(如有)。

3.申報者的營業執照副本和生產企業授予的代理注冊的委托書

(1)申報者的營業執照副本

①可以是復印件，但需加蓋證書所屬企業公章;

②在有效期內。

(2)代理注冊委托書應由生產企業簽章。

4.境外政府醫療器械主管部門批準或者認可的該產品作為醫療器械進入該國(地區)市場的證明文件

(1)應為境外申請人注冊地或者生產場所所在國家(地區)醫療器械主管部門出具的允許該產品上市銷售的證明文件。

(2)復印件須經原出證機關簽章或者經當地公證機構公證;

(3)在有效期內(如有)。

5.適用的產品標準

(1)標準文本;

(2)編制說明(適用于注冊產品標準);

(3)產品標準及編制說明一式兩份，并提供兩份標準一致的聲明(適用于注冊產品標準);

(4)申報產品應包含在產品標準范圍內;

(5)采用國家標準、行業標準作為產品的適用標準的：

①生產企業應當提供所申請產品符合國家標準、行業標準的聲明，并由生產企業簽章;

②生產企業承擔產品上市后的質量責任的聲明，并由生產企業簽章;

③生產企業有關產品型號、規格劃分的說明，并由生產企業簽章。

(6)注冊產品標準應當由生產企業或其在中國的代表處簽章或者生產企業委托起草標準的單位簽章，生產企業委托起草標準的委托書中應當注明“產品質量由生產企業負責”，并由生產企業簽章。

6.醫療器械說明書

(1)應提供說明書;省略說明書的應由生產企業出具說明文件，并由生產企業簽章;

(2)第二類、第三類醫療器械說明書應當由生產企業或其在中國的代表處簽章，第一類醫療器械說明書可以不簽章。

7.醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告(適用于第二類、第三類醫療器械)

(1)所檢產品的規格型號應在本次注冊申請范圍內;

(2)檢測類型應為注冊檢測或全性能國家監督抽查檢測;

(3)原件;

(4)在有效期內(執行《醫療器械注冊管理辦法》附件6第7條)。注：執行《醫療器械注冊管理辦法》第十一條、第十二條、第十三條的規定的，應當提供相應的說明文件，并由生產企業或其在中國的辦事處或者代表處簽章。

(5)執行《醫療器械注冊管理辦法》第十五條的，生產企業應當提出暫緩檢測申請及承諾，并由生產企業簽章。

8.醫療器械臨床試驗資料

(1)按照《醫療器械注冊管理辦法》中附件十二規定須提交境內臨床報告的 ①企業應當在兩家以上(含兩家)“國家藥品臨床研究基地”進行臨床試驗;

②其臨床試驗資料中應當包括臨床試驗合同、臨床試驗方案、臨床試驗報告：

a、臨床試驗合同應有承擔臨床試驗的醫療機構及實施者簽字并蓋章;

b、臨床試驗方案應有倫理委員會、承擔臨床試驗的醫療機構及實施者蓋章;

c、臨床試驗報告應有臨床試驗負責人及臨床試驗人員簽字并由試驗主管部門蓋章確認。

(2)按照《醫療器械注冊管理辦法》中附件十二規定須提交境外臨床報告的，須提交境外政府醫療器械主管部門批準該產品或(同類產品)注冊上市時的臨床試驗資料，并由生產企業或其在中國的辦事處或者代表處簽章。

9.生產企業出具的產品質量保證書應由生產企業簽章。

10.生產企業在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業執照或者機構登記證明

(1)代理人的委托書由生產企業簽章，并經其所在國(地區)公證機構公證;

(2)代理人的承諾書由代理人簽章;

(3)營業執照或機構登記證明由證書所屬企業簽章。

11.在中國指定售后服務機構的委托書、受委托機構的承諾書及資格證明文件

(1)售后服務的委托書由生產企業簽章;

(2)受委托機構的承諾書由受委托機構簽章;

(3)資格證明文件由證書所屬企業簽章。

12.所提交材料真實性的自我保證聲明

(1)由生產企業或其在中國的代表處出具，并由生產企業或其在中國的代表處簽章，還應經其所在國(地區)公證機構公證;

(2)聲明中應列出提交材料的清單;(3)包括對承擔法律責任的承諾。奧咨達小編提醒你，快捷醫療器械注-冊、zi詢、各國ren-證、體系、臨-床試驗等一條龍高質量服務，服-務超過2600家企業，技術過硬，成功率高。報jia？快來問問奧咨達客fu吧！

4.申辦流程圖