第一篇：甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械經(jīng)營管理規(guī)定

甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械經(jīng)營管理規(guī)定

第一章 總則

第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營秩序，保障公眾用械安全有效，結(jié)合我省醫(yī)療器械經(jīng)營管理的實(shí)際，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(以下簡(jiǎn)稱《條例》)和國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》(以下簡(jiǎn)稱《辦法》)，制定本規(guī)定。

第二條 本規(guī)定適用于甘肅省行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營的監(jiān)督管理。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的備案，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》(以下簡(jiǎn)稱《許可證》)的核發(fā)、換發(fā)及許可登記事項(xiàng)變更的審批。

第三條 醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)行備案和許可管理。經(jīng)營醫(yī)療器械必須取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案證》(以下簡(jiǎn)稱《備案證》)或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

第四條 甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局主管全省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的備案、行政許可和監(jiān)督管理工作。負(fù)責(zé)第一類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)的備案；第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)《許可證》的核發(fā)、換發(fā)和許可登記事項(xiàng)變更的審批。

根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)規(guī)定和產(chǎn)品的安全性，制定頒布《甘肅省醫(yī)療器械零售產(chǎn)品目錄》。

市、州食品藥品監(jiān)督管理局主管本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作。負(fù)責(zé)第一類醫(yī)療器械和其它豁免辦證醫(yī)療器械零售企業(yè)的備案；甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局委托的第二類、第三類醫(yī)療器械零售企業(yè)的《許可證》核發(fā)、換發(fā)和許可登記事項(xiàng)變更的審批。

第五條 零售企業(yè)經(jīng)營范圍應(yīng)為第一類醫(yī)療器械、其它豁免辦證醫(yī)療器械產(chǎn)品和《甘肅省醫(yī)療器械零售產(chǎn)品目錄》規(guī)定的其它第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品。

第二章 經(jīng)營醫(yī)療器械的備案

第六條 經(jīng)營第一類醫(yī)療器械和其它豁免辦證醫(yī)療器械產(chǎn)品，必須具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場(chǎng)所和倉儲(chǔ)條件，并能保證經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量。

第七條 企業(yè)備案應(yīng)依本規(guī)定向所在市、州食品藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)，填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營登記備案表》(附表1)，備案申請(qǐng)應(yīng)載明經(jīng)營方式和經(jīng)營產(chǎn)品的管理類別、類代碼編號(hào)名稱及品名。

第八條 市、州食品藥品監(jiān)督管理局收到備案申請(qǐng)后五個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)符合法規(guī)要求且具備經(jīng)營條件的，在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案表》內(nèi)簽注備案意見并發(fā)給《備案證》；對(duì)不符合法規(guī)要求或不具備經(jīng)營條件的不予備案，書面告知不予備案的原因。

第九條

經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，需經(jīng)營第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品和其它豁免辦證醫(yī)療器械產(chǎn)品的，可一并向發(fā)證機(jī)關(guān)提出申請(qǐng)；已取得經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械《許可證》的企業(yè)，需增加第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品和其它豁免辦證醫(yī)療器械產(chǎn)品的可向原《許可證》發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)?jiān)黾咏?jīng)營范圍。企業(yè)在取得《許可證》后十日內(nèi)告知所在市州食品藥品監(jiān)督管理局，并提交《許可證》復(fù)印件。

第十條 《備案證》有效期限為5年。備案有效期屆滿，需繼續(xù)經(jīng)營的，須在有效期屆滿前1個(gè)月重新備案。

備案后企業(yè)名稱、法人代表、注冊(cè)地址、經(jīng)營地址、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍發(fā)生變化的，須重新備案。

第三章 許可證的核發(fā)和換發(fā)

第十一條 申請(qǐng)核發(fā)《許可證》應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備下列條件：

(一)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的并能有效履行質(zhì)量管理職能的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。

藥品經(jīng)營企業(yè)從事醫(yī)療器械經(jīng)營的，可不另設(shè)專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，但必須確定醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理的職責(zé)，符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求。

經(jīng)營醫(yī)療器械單一產(chǎn)品的零售企業(yè)或?qū)嵭薪y(tǒng)一配送經(jīng)營的連鎖企業(yè)的分支機(jī)構(gòu)，可不設(shè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，但必須配備專職質(zhì)量管理、質(zhì)量驗(yàn)收、技術(shù)服務(wù)等人員，符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求。

(二)企業(yè)法人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員以及專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)熟悉國家及地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章，熟悉經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)定和產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，具有一定的專業(yè)知識(shí)和管理能力。

(三)企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員和專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有國家依法認(rèn)定的與企業(yè)經(jīng)營產(chǎn)品類別相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷、職稱或職業(yè)技能證書《經(jīng)營產(chǎn)品種類與設(shè)施設(shè)備崗位專業(yè)對(duì)照表》(附表2)。

1、醫(yī)療器械零售企業(yè)、第二類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專(含中專，下同)以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱；第三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專(含大專，下同)以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱。

2、第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理人(即質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、下同)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理員，應(yīng)具有與企業(yè)經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科(含大學(xué)本科，下同)以上學(xué)歷或中級(jí)以上技術(shù)職稱，且能滿足企業(yè)經(jīng)營產(chǎn)品涉及專業(yè)技術(shù)的要求。

3、醫(yī)療器械零售企業(yè)和經(jīng)營《甘肅省醫(yī)療器械零售產(chǎn)品目錄》所列產(chǎn)品的藥品批發(fā)企業(yè)，其質(zhì)量管理人、專職質(zhì)量管理員應(yīng)具有與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)中專(含中專，下同)以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱。

4、經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)配備與經(jīng)營產(chǎn)品相適應(yīng)，具有職業(yè)技術(shù)學(xué)校以上學(xué)歷或取得職業(yè)技能證書的驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、安裝、維修等專業(yè)技術(shù)人員。

經(jīng)營隱形眼鏡、助聽器等醫(yī)療器械的零售企業(yè)，應(yīng)配備依法取得執(zhí)業(yè)資格的醫(yī)師或驗(yàn)配人員。

5、以上人員須經(jīng)過醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、質(zhì)量管理知識(shí)以及相關(guān)專業(yè)技術(shù)知識(shí)的培訓(xùn)和繼續(xù)教育，建立培訓(xùn)教育檔案，并通過食品藥品監(jiān)督管理部門考核后方可上崗。

6、以上人員應(yīng)在職在崗，不得在其他企業(yè)兼職；企業(yè)法人、負(fù)責(zé)人不得兼質(zhì)量管理人、專職質(zhì)量管理員或驗(yàn)收員；質(zhì)量管理人、專職質(zhì)量管理員不得兼驗(yàn)收員。

(四)直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的人員，應(yīng)每年進(jìn)行健康檢查，持健康證明上崗，建立健康檔案。患有傳染病、隱性傳染病、皮膚病、精神病及其他可能污染醫(yī)療器械產(chǎn)品疾病的人員不得上崗從業(yè)。

(五)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場(chǎng)所，并應(yīng)根據(jù)經(jīng)營產(chǎn)品的需要和機(jī)構(gòu)設(shè)置情況劃分相對(duì)獨(dú)立的功能區(qū)域；配備計(jì)算機(jī)、產(chǎn)品陳列柜等經(jīng)營管理的設(shè)施、設(shè)備。

1、經(jīng)營場(chǎng)所不得設(shè)在住宅、賓館，住宅小區(qū)、軍事管理區(qū)和其它影響實(shí)施及時(shí)有效的行政監(jiān)督管理的區(qū)域或建筑內(nèi)。經(jīng)營場(chǎng)所應(yīng)有醒目的公司標(biāo)牌。

2、第二類、第三類醫(yī)療器械的批發(fā)企業(yè)經(jīng)營場(chǎng)所使用面積不小于100平方米。

醫(yī)療器械單一產(chǎn)品的批發(fā)企業(yè)經(jīng)營場(chǎng)所使用面積不小于 50平方米。

3、第二類、第三類醫(yī)療器械的零售企業(yè)經(jīng)營場(chǎng)所使用面積不小于50平方米。

醫(yī)療器械單一產(chǎn)品的零售企業(yè)經(jīng)營場(chǎng)所使用面積不小于30平方米。

4、經(jīng)營隱形眼鏡、助聽器等醫(yī)療器械的零售企業(yè)，應(yīng)設(shè)置相對(duì)獨(dú)立的符合要求的驗(yàn)配、測(cè)聽(室)等功能區(qū)域，配備驗(yàn)配所需的儀器設(shè)備和設(shè)施。

經(jīng)營隱形眼鏡的應(yīng)配備視力表、電腦驗(yàn)光儀、插片驗(yàn)光鏡片箱、裂隙燈、蒙光手電等。經(jīng)營助聽器的應(yīng)配備純音聽力儀。

(六)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的保證醫(yī)療器械質(zhì)量要求的常溫庫、陰涼庫、冷藏庫以及購銷、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、進(jìn)出庫和運(yùn)輸管理的條件及設(shè)施、設(shè)備。

1、倉庫不得設(shè)在住宅、賓館、商務(wù)用房，住宅小區(qū)、軍事管理區(qū)和其它影響實(shí)施及時(shí)有效的行政監(jiān)督管理的區(qū)域或建筑內(nèi)；倉庫及其環(huán)境應(yīng)符合安全和衛(wèi)生要求，與生活區(qū)、辦公場(chǎng)所相對(duì)獨(dú)立。

2、第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)，倉儲(chǔ)使用面積不小于100平方米。

經(jīng)營醫(yī)療器械單一類代碼編號(hào)產(chǎn)品的企業(yè)，倉儲(chǔ)使用面積不小于50平方米。

經(jīng)營醫(yī)療器械單一產(chǎn)品的批發(fā)企業(yè)，倉儲(chǔ)應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。

經(jīng)營有陰涼、冷藏貯存條件要求的產(chǎn)品，須具有不小于20平方米的陰涼庫(20℃以下)、5立方米的冷藏庫(柜)(2-10℃)。

3、第二類、第三類醫(yī)療器械的零售企業(yè)倉儲(chǔ)使用面積不小于20平方米。

經(jīng)營醫(yī)療器械單一產(chǎn)品的零售企業(yè)或?qū)嵭挟a(chǎn)品統(tǒng)一配送經(jīng)營的連鎖企業(yè)的分支機(jī)構(gòu)，在其產(chǎn)品陳列能滿足其經(jīng)營規(guī)模的條件下，可以不設(shè)倉庫，但應(yīng)設(shè)置相對(duì)獨(dú)立的，符合產(chǎn)品儲(chǔ)存條件的專區(qū)專柜。

經(jīng)營有陰涼、冷藏貯存條件要求的產(chǎn)品，應(yīng)配備適合經(jīng)營規(guī)模的陰涼、冷藏庫(柜)。

4、儲(chǔ)存毒性和危險(xiǎn)產(chǎn)品的倉庫，應(yīng)遠(yuǎn)離居民區(qū)，并實(shí)行雙人雙鎖管理。

5、庫房應(yīng)按照醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理的要求實(shí)行分區(qū)分類管理，劃分合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、發(fā)貨區(qū)和退貨區(qū)，并實(shí)行色標(biāo)管理。

6、庫房?jī)?nèi)應(yīng)配備溫濕度測(cè)定調(diào)控設(shè)備以及符合要求的避光、防蟲、防鼠、防霉、防污染、防潮、排水、照明、消防等設(shè)施。

(七)建立包含醫(yī)療器械購進(jìn)、驗(yàn)收、倉儲(chǔ)、保管、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、質(zhì)量跟蹤、不良事件報(bào)告等方面的質(zhì)量管理制度、記錄等質(zhì)量管理體系文件。

(八)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力。

(九)具有對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售等環(huán)節(jié)的經(jīng)營質(zhì)量管理過程實(shí)施有效控制和全面真實(shí)記錄的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)。

第十二條 申請(qǐng)核發(fā)《許可證》應(yīng)提交以下材料：

(一)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請(qǐng)書(附表3)；

(二)工商行政管理部門預(yù)先核準(zhǔn)的擬辦企業(yè)名稱證明文件或企業(yè)營業(yè)執(zhí)照正本復(fù)印件；藥品經(jīng)營企業(yè)還須提供《藥品經(jīng)營許可證》和GSP認(rèn)證證書復(fù)印件；

(三)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)職能框圖、質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)職能框圖；

(四)企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人、專職質(zhì)量管理員、驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)人員的個(gè)人簡(jiǎn)歷、身份證、學(xué)歷證書、專業(yè)技術(shù)職稱證書復(fù)印件及醫(yī)療器械法規(guī)、專業(yè)技術(shù)知識(shí)考核證書。

上述人員(除企業(yè)法定代表人)原在其它單位從業(yè)的，須由原單位出具調(diào)離或辭職的有效證明文件。

(五)企業(yè)應(yīng)提供公司章程、決定企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人的股東會(huì)決議或企業(yè)主管部門任命文件，聘任企業(yè)質(zhì)量管理人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理等人員的董事會(huì)決議。

(六)企業(yè)質(zhì)量管理體系文件目錄；

(七)經(jīng)營場(chǎng)所方位功能布局平面圖。須標(biāo)明詳細(xì)地址(街道、門牌號(hào)等)、毗鄰建筑、部門名稱、面積；

(八)倉庫方位平面布局圖。須標(biāo)明倉庫名稱、詳細(xì)地址(街道、門牌號(hào)等)、毗鄰建筑、總建筑面積和常溫庫、陰涼庫、冷藏庫及其面積；

(九)經(jīng)營場(chǎng)所、倉庫的房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明文件的復(fù)印件；

(十)申報(bào)材料目錄；

(十一)申請(qǐng)人對(duì)所提供材料真實(shí)性的聲明；

(十二)“醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理系統(tǒng)”申請(qǐng)驗(yàn)收的電子文本；申報(bào)材料掃描圖片電子(光盤)文本；

(十三)上述提交的申報(bào)材料使用A4紙打印或復(fù)印，統(tǒng)一逐頁編碼活頁裝訂。

第十三條 政務(wù)受理部門(以下簡(jiǎn)稱受理部門)收到申請(qǐng)材料之日起五個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)本規(guī)定第十一條和第十二條的規(guī)定，對(duì)申請(qǐng)人提出的申報(bào)材料進(jìn)行審查，并根據(jù)下列情況分別做出處理：

(一)申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本局職權(quán)范圍或不符合本規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)做出不予受理的決定，發(fā)給不予受理通知書，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)部門申請(qǐng)或說明不予受理的原因；

(二)申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；

(三)申請(qǐng)材料不齊或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在五個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申請(qǐng)人《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；

(四)申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按要求提交全部補(bǔ)正材料的，應(yīng)在五個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申請(qǐng)人《受理通知書》。并在一個(gè)工作日內(nèi)將申請(qǐng)材料移交技術(shù)審評(píng)部門(以下簡(jiǎn)稱審評(píng)部門)。同時(shí)，在“醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理系統(tǒng)”完成受理審查。

第十四條 審評(píng)部門收到完整的、符合規(guī)定要求的申請(qǐng)材料后，在十五個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)《甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》(附件1)組織驗(yàn)收，現(xiàn)場(chǎng)填寫《《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄表》(附表4)。并根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收情況，做出現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收審評(píng)報(bào)告后，將驗(yàn)收申請(qǐng)材料及現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收材料移交醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證審核部門(以下簡(jiǎn)稱審核部門)。同時(shí)，在“醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理系統(tǒng)”完成現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收結(jié)論。

第十五條 審核部門收到現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收申請(qǐng)材料后，應(yīng)在五個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和本規(guī)定，對(duì)申報(bào)材料、現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收審評(píng)報(bào)告進(jìn)行審核，并將審核結(jié)果在甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站向社會(huì)公示公告，公示期為七天(公示期不計(jì)入審批時(shí)限)。公示期間有舉報(bào)或異議的，應(yīng)當(dāng)中止審批程序，待調(diào)查核實(shí)后再行處理。公示期滿后十個(gè)工作日內(nèi)提出是否核發(fā)《許可證》的意見，報(bào)局領(lǐng)導(dǎo)審批。批準(zhǔn)核發(fā)《許可證》的，制作《許可證》；未批準(zhǔn)核發(fā)《許可證》的，做出不予核發(fā)《許可證》的決定書，決定書應(yīng)載明申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。同時(shí)根據(jù)審批結(jié)論在“醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理系統(tǒng)”完成審批工作。之后將《許可證》或決定書隨同申報(bào)資料移交受理部門。受理部門在一個(gè)工作日內(nèi)通知申請(qǐng)人領(lǐng)取《許可證》或決定書。

第十六條 《許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營的，持證企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前六個(gè)月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)《許可證》。

第十七條 換發(fā)《許可證》，批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)分別由企業(yè)所在市州食品藥品監(jiān)督管理局和縣區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局在《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請(qǐng)書》中，對(duì)企業(yè)有無違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)的情形簽署意見。

第十八條 換發(fā)《許可證》按本規(guī)定第十一條至第十五條規(guī)定的條件和程序進(jìn)行受理、審評(píng)、審核和審批。符合條件的，收回原證，換發(fā)新證。不符合條件的，可限期三個(gè)月進(jìn)行整改。整改后按上述程序重新申請(qǐng)，仍不符合條件的，注銷原《許可證》。

食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)根據(jù)企業(yè)的申請(qǐng)，在《許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予換證的決定。

第四章 《許可證》的變更、補(bǔ)證、注銷

第十九條 醫(yī)療器械經(jīng)營許可事項(xiàng)變更，是指經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊(cè)地址、倉庫地址、質(zhì)量管理人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理員的變更。

登記事項(xiàng)變更，是指企業(yè)名稱、法定代表人、負(fù)責(zé)人等事項(xiàng)的變更。

第二十條 變更醫(yī)療器械經(jīng)營許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)變更，未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更。

變更企業(yè)名稱等登記事項(xiàng)的應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)后30日內(nèi)，向原發(fā)證食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)變更登記。

第二十一條

申請(qǐng)?jiān)S可登記事項(xiàng)變更，批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)分別由企業(yè)所在市州食品藥品監(jiān)督管理局和縣區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局在《醫(yī)療器械經(jīng)營許可登記事項(xiàng)變更補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)表》（附表6）中，對(duì)企業(yè)有無違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)的情形簽署意見。

第二十二條

下列許可事項(xiàng)的變更應(yīng)該按核發(fā)《許可證》規(guī)定的條款辦理；

（一）經(jīng)營第一灰醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)，增加第二類或第三類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍的；

（二）企業(yè)分立、合并的；

（三）經(jīng)營方式發(fā)生變更的；

（四）批發(fā)企業(yè)跨市州行政管轄區(qū)域、零售企業(yè)跨縣區(qū)行政管轄區(qū)域變更注冊(cè)地址的。第二十三條

申請(qǐng)變更許可事項(xiàng)有下列情形的，應(yīng)依法做出如下處理：

（一）有證據(jù)證明屬偽造、變?cè)臁①I賣、出租、出借許可證的應(yīng)不予受理，并暫扣其《許可證》，移交有關(guān)部門處理。

（二）企業(yè)因違法經(jīng)營已被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查或已經(jīng)做出行政處罰決定，尚未結(jié)案的，應(yīng)暫停受理或中止核準(zhǔn)變更。

第二十四條

許可登記事項(xiàng)的變更，應(yīng)符合下列規(guī)定：

（一）應(yīng)符合本規(guī)定第十一條相應(yīng)條款的規(guī)定；

（二）變更質(zhì)量管理人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員，擬任人員在其它企業(yè)任職的，應(yīng)提交原所在單位出具的離職證明。

第二十五條

申請(qǐng)?jiān)S可登記事項(xiàng)變更須提交以下申報(bào)資料：

（一）《醫(yī)療器械經(jīng)營許可變更補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)表》（附表5）；

（二）《許可證》正副本原件和加蓋企業(yè)印章的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

（三）申請(qǐng)人對(duì)所提供材料真實(shí)性的聲明；

（四）“醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理系統(tǒng)”申請(qǐng)變更的電子文本。

申報(bào)材料統(tǒng)一使用A4型紙打印，統(tǒng)一逐頁編碼活頁裝訂。同時(shí)還須提交申報(bào)材料掃描圖片的電子（光盤）文本。

（五）申請(qǐng)下列事項(xiàng)變更的，除提交本條上述四款規(guī)定的材料個(gè)，須分別提交以下材料：

1、變更經(jīng)營范圍：（1）《企業(yè)質(zhì)量管理技術(shù)人員情況表》（見《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請(qǐng)書》表3）；（2）與增加經(jīng)營范圍相適應(yīng)的企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人、專職質(zhì)量管理等人員的專業(yè)技術(shù)職稱、學(xué)歷證書復(fù)印件及醫(yī)療器械法規(guī)、專業(yè)技術(shù)知識(shí)考核證書；

（3）倉庫方位平面布局圖。須標(biāo)明倉庫名稱、詳細(xì)地址、總建筑面積和常溫庫、陰涼庫、冷藏庫及其面積。

2、變更注冊(cè)地址：

（1）注冊(cè)地址（含經(jīng)營場(chǎng)所）發(fā)生遷移的，應(yīng)提交標(biāo)明詳細(xì)地址、方位、面積的經(jīng)營場(chǎng)所的功能布局平面圖；

（2）擬遷址的房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明文件復(fù)印件；

（3）注冊(cè)地址（含經(jīng)營場(chǎng)所）未發(fā)生遷移的，只需提供注冊(cè)地址（含經(jīng)營場(chǎng)所）發(fā)生變更的證明文件。

3、變更倉庫地址（增減倉庫）：

（1）倉庫方位平面布局圖。須標(biāo)明倉庫名稱、詳細(xì)地址、使用面積和常溫庫、陰涼庫、冷藏庫及其面積。

（2）房屋產(chǎn)權(quán)和使用權(quán)證明文件復(fù)印件；

（3）倉庫地址（含經(jīng)營場(chǎng)所）未發(fā)生遷移的，只需提供注冊(cè)地址（含經(jīng)營場(chǎng)所）發(fā)生變更的證明文件。

4、變更企業(yè)名稱；（1）公司股東會(huì)的變更企業(yè)名稱決議；

（2）變更前后加蓋企業(yè)原印章的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。

5、變更企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人、專職質(zhì)量管理人員：（1）《企業(yè)質(zhì)量管理技術(shù)人員情況表》

（2）公司股東會(huì)對(duì)法定代表人，董事會(huì)企業(yè)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理人、專職質(zhì)量管理人員任職的決議；國有獨(dú)資或控制股企業(yè)變更法定代表人應(yīng)提交上級(jí)主管部門的任命（授權(quán)）文件；

（3）擬變更人員的身份證、個(gè)人簡(jiǎn)歷、依法經(jīng)過資格認(rèn)定的相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱、學(xué)歷證書復(fù)印件及醫(yī)療器械法規(guī)、專業(yè)技術(shù)知識(shí)考核證書。上述人員由其他單位調(diào)入的，須由原單位出具調(diào)離或辭職的證明文件；

6、《許可證》補(bǔ)發(fā)：

《許可證》遺失作廢聲明及情況說明。

第二十六條

受理部門收到企業(yè)變更申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在五個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審查。符合規(guī)定要求的，發(fā)給申請(qǐng)人《受理通知書》，同時(shí)，在“醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理系統(tǒng)”完成申請(qǐng)變更的受理審查。不符合規(guī)定要求的，按本規(guī)定第十三條相關(guān)規(guī)定處理。

第二十七條

變更企業(yè)名稱、質(zhì)量管理人、專職質(zhì)量管理人員以及注冊(cè)地址、倉庫地址未發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化的變更等不需老同志檢查驗(yàn)收事項(xiàng)的，受理部門受理后，應(yīng)在一個(gè)工作日內(nèi)，將申報(bào)材料移交審核部門。

變更經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊(cè)地址、倉庫地址等需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收事項(xiàng)的，受理部門受理后，應(yīng)在一個(gè)工作日內(nèi)，將申報(bào)材料移交審評(píng)部門。

第二十八條

審評(píng)部門收到變更申報(bào)材料后，應(yīng)在十個(gè)工作日內(nèi)，按本規(guī)定第十四條的規(guī)定組織驗(yàn)收。

第二十九條

審核部門收到變更申報(bào)材料和現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收材料后，應(yīng)在五個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和本規(guī)定，對(duì)申報(bào)材料、現(xiàn)場(chǎng)審評(píng)驗(yàn)收?qǐng)?bào)告進(jìn)行審核，許可事項(xiàng)的變更應(yīng)按本規(guī)定第十五條的規(guī)定，公示公告后提出審核意見，報(bào)局領(lǐng)導(dǎo)審批。同意變更或備案的，收回原《許可證》正本，在五個(gè)工作日內(nèi)重新打印《許可證》正本，在原《許可證》副本上記載變更的內(nèi)容和時(shí)間，并加蓋公章；不同意變更或備案的，在五個(gè)工作日內(nèi)做出不予核準(zhǔn)變更或備案的決定書，決定書應(yīng)載明申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。同時(shí)根據(jù)審批結(jié)論在“醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理系統(tǒng)”完成變更核準(zhǔn)工作。之后將《許可證》或決定書隨同申報(bào)資料移交受理部門。受理部門在一個(gè)工作日內(nèi)通知申請(qǐng)人領(lǐng)取《許可證》或決定書。變更后的《許可證》有效期、證號(hào)不變。

第三十條

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證遺失，企業(yè)應(yīng)立即向原發(fā)證機(jī)關(guān)報(bào)告，并在原發(fā)證機(jī)關(guān)指定的媒體登載遺失聲明，聲明期滿一個(gè)月后，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)《許可證》。發(fā)證機(jī)關(guān)受理部門收到企業(yè)補(bǔ)證申請(qǐng)后，審查符合規(guī)定的，將申請(qǐng)材料移交審核部門制證，補(bǔ)發(fā)《許可證》有效期及許可事項(xiàng)不變。

第三十一條

企業(yè)在《許可證》有產(chǎn)期內(nèi)終止經(jīng)營的，應(yīng)填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證注銷申請(qǐng)表》（附表6），經(jīng)企業(yè)所在市州食品藥品監(jiān)督管理局簽署意見后，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)注銷。發(fā)證機(jī)關(guān)受理部門收到企業(yè)申請(qǐng)及《許可證》正、副本原件，并抄送同級(jí)工商管理部門。企業(yè)因違法經(jīng)營已被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查或已經(jīng)做出行政處罰決定，尚未結(jié)案的，不予注銷。

第五章

監(jiān)督管理

第三十二條

食品藥品監(jiān)督管理局及負(fù)責(zé)《許可證》受理、審評(píng)、審核的部門必須嚴(yán)格按照本規(guī)定的程序、條件進(jìn)行受理、審評(píng)、審核和審批。對(duì)超越法定或委托職權(quán)、違反法定程序或?qū)Σ痪邆渖暾?qǐng)資格或者不符合法定條件的申請(qǐng)人準(zhǔn)予行政許可的由上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門依法撤銷其行政許可，并追究相關(guān)人員的責(zé)任。第三十三條

市州食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)按本規(guī)定向社會(huì)公布被委托行政審批事項(xiàng)及其程序、條件等。并按要求（另行規(guī)定）上報(bào)審批的資料。

第三十四條

各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局要加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營行為的監(jiān)督管理，對(duì)未依法取得《許可證》的企業(yè)應(yīng)依法予以取締；對(duì)擅自變更許可事項(xiàng)或降低經(jīng)營條件的應(yīng)依法予以查處。

第三十五條

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，審驗(yàn)供貨商的經(jīng)營資格，驗(yàn)明醫(yī)療器械合格證明和其他標(biāo)識(shí)，不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未經(jīng)注冊(cè)、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。第三十六條

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷醫(yī)療器械、必須有真實(shí)完整的購銷記錄。購銷記錄必須載明醫(yī)療器械的名稱、注冊(cè)證號(hào)、規(guī)格型號(hào)、批號(hào)（編碼或序列號(hào)）、滅菌批號(hào)、有效期、生產(chǎn)單位、購銷單位、購銷數(shù)量、購銷日期等規(guī)定的內(nèi)容。購銷管理記錄必須保存2年，產(chǎn)品有效期的保存到有效期滿后1年。

第三十七條

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立經(jīng)營產(chǎn)品質(zhì)量檔案，首次經(jīng)營的產(chǎn)品必須索取產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)證、標(biāo)簽說明書及同批次（編號(hào)）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書等批準(zhǔn)證明文件的復(fù)印件。

第六章

附

則

第三十八條

本規(guī)定要求的各項(xiàng)表格申請(qǐng)人自行在甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（下載）。

第三十九條

本規(guī)定由甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第四十條

本規(guī)定自修訂公布之日起施行。

第二篇：食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械檢查員工作紀(jì)律

食品藥品監(jiān)督管理局

醫(yī)療器械檢查員（生產(chǎn)）工作紀(jì)律

（二○年月）

一、檢查員要嚴(yán)格遵守省食品藥品監(jiān)督管理局“五條禁令”、“公務(wù)員廉政守則”。

二、檢查員要做到依法監(jiān)督、科學(xué)公正、廉潔高效、行為規(guī)范。

三、檢查員不得收受被檢查單位的現(xiàn)金、有價(jià)證券和禮品饋贈(zèng)。

四、檢查員不參加被檢查單位用公款支付的娛樂活動(dòng)。

五、檢查員不得利用職權(quán)向被檢查單位報(bào)銷應(yīng)由個(gè)人支付的各種費(fèi)用。

六、檢查員要保守被檢查單位的商業(yè)秘密。

七、檢查員要遵守被檢查單位的有關(guān)制度。

八、被檢查單位要事先及時(shí)告知本單位的制度及要求，如更衣、更鞋、安全等。

九、被檢查單位要如實(shí)向檢查人員匯報(bào)、提供有關(guān)材料、學(xué)歷、職稱、發(fā)票、憑證等證明材料。

十、被詢問人要如實(shí)、準(zhǔn)確回答檢查人員提出的有關(guān)問題，未經(jīng)檢查人員許可，其他人不準(zhǔn)代答。

第三篇：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)人員的管理規(guī)定

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)人員的管理規(guī)定

第一條（目的和依據(jù)）為提高醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)質(zhì)量和審評(píng)審批效率，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》有關(guān)規(guī)定，結(jié)合本省實(shí)際，制定本規(guī)定。

第二條（定義）本規(guī)定所稱醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)人員是指經(jīng)考核合格、具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求（含醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)程序），經(jīng)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人（或企業(yè)法定代表人）授權(quán)辦理醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)的人員（以下簡(jiǎn)稱注冊(cè)專員）。

第三條（適用范圍）本規(guī)定適用于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的注冊(cè)申請(qǐng)、日常監(jiān)督管理及生產(chǎn)企業(yè)誠信體系評(píng)估。由省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)受理的注冊(cè)申請(qǐng)須均執(zhí)行本規(guī)定。

第四條（基本條件）醫(yī)療器械注冊(cè)專員應(yīng)具備以下條件：

（一）誠實(shí)守信、遵紀(jì)守法；

（二）熟悉并正確執(zhí)行醫(yī)療器械注冊(cè)的相關(guān)法律、法規(guī)；熟悉申報(bào)的品種、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽及包裝標(biāo)識(shí)等相關(guān)信息；

（三）具備良好的組織、溝通和協(xié)調(diào)能力；

（四）具備較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力，能及時(shí)掌握醫(yī)療器械注冊(cè)政策和產(chǎn)品的最新動(dòng)態(tài)；

（五）熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)工作，具備指導(dǎo)或監(jiān)督企業(yè)相關(guān)部門按規(guī)定實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)的專業(yè)技能和解決實(shí)際問題的能力；

（六）具有大專以上學(xué)歷或初級(jí)以上技術(shù)職稱，2年以上（含2年）相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)或?qū)I(yè)背景，并應(yīng)為從事醫(yī)療器械注冊(cè)工作的在崗人員。

第五條（備案程序與材料要求）醫(yī)療器械注冊(cè)專員實(shí)行備案制度。企業(yè)根據(jù)業(yè)務(wù)需要確定1名以上的正式員工作為醫(yī)療器械注冊(cè)專員在省食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行備案。備案應(yīng)提交以下材料：

（一）相關(guān)專業(yè)知識(shí)教育的最高學(xué)歷證書或職稱證書復(fù)印件、身份證復(fù)印件等證明材料；

（二）從事醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)的醫(yī)療器械研制、臨床研究、醫(yī)療器械生產(chǎn)等工作經(jīng)歷證明材料；

（三）近1年內(nèi)接受兩次省級(jí)以上機(jī)構(gòu)組織的醫(yī)療器械注冊(cè)方面的培訓(xùn)情況及證明材料；

（四）醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人授權(quán)書；

（五）《廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)專員備案表》；

首次備案時(shí)，由注冊(cè)申請(qǐng)人填寫《廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)專員備案表》（見附件），經(jīng)單位簽署意見、蓋章后，報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局辦理備案手續(xù)。符合要求的由省食品藥品監(jiān)督管理局予以備案并核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)專員備案憑證。

第六條（專員職責(zé)）醫(yī)療器械注冊(cè)專員應(yīng)履行以下職責(zé)：

（一）遵守國家有關(guān)法律法規(guī)、管理規(guī)定和職業(yè)道德規(guī)范；

（二）規(guī)范本企業(yè)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)過程的管理工作。按照國家食品藥品監(jiān)督管理局或省食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)規(guī)定準(zhǔn)備、審查、補(bǔ)充和完善醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料，保證申報(bào)資料的完整規(guī)范，并按規(guī)定程序完成申報(bào)手續(xù)；

（三）與食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)；

（四）醫(yī)療器械注冊(cè)專員在申報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)中不得弄虛作假。有權(quán)拒絕辦理申報(bào)單位申報(bào)資料不完整、不規(guī)范、不真實(shí)、手續(xù)不齊全的醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)，維護(hù)申報(bào)單位的合法權(quán)益；

（五）關(guān)注國家食品藥品監(jiān)督管理局和省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布的有關(guān)信息，及時(shí)掌握醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)政策和有關(guān)醫(yī)療器械品種及國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的最新動(dòng)態(tài)；

（六）接受醫(yī)療器械法規(guī)及業(yè)務(wù)培訓(xùn)，不斷提高醫(yī)療器械注冊(cè)業(yè)務(wù)水平；

（七）參與企業(yè)下列醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)工作：

1．醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書等注冊(cè)申報(bào)資料的編制；

2．醫(yī)療器械注冊(cè)樣品試制；

3．臨床試驗(yàn)方案的核準(zhǔn)；

4．醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)資料的整理、完善和規(guī)范性制作;

5．醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的申報(bào)；

6．醫(yī)療器械注冊(cè)真實(shí)性核查的申請(qǐng)；

7．醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的撤回；

8．其他與醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)有關(guān)的工作。

第七條（企業(yè)職責(zé)）本省行政區(qū)域內(nèi)的企業(yè)應(yīng)按照本規(guī)定，建立本企業(yè)的相關(guān)管理制度。

第八條（省局職責(zé)）省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對(duì)全省的企業(yè)實(shí)施本規(guī)定進(jìn)行監(jiān)督管理，建立醫(yī)療器械注冊(cè)專員管理檔案，并逐步完善醫(yī)療器械注冊(cè)專員誠信管理制度。

第九條（備案憑證用途）醫(yī)療器械注冊(cè)專員備案憑證是醫(yī)療器械注冊(cè)專員辦理本企業(yè)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng)和參加省食品藥品監(jiān)督管理局培訓(xùn)的憑證，不得轉(zhuǎn)借和涂改。

第十條（變更要求）醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人變更醫(yī)療器械注冊(cè)專員的應(yīng)當(dāng)以書面資料及時(shí)告知省食品藥品監(jiān)督管理局，重新進(jìn)行備案。

第十一條（培訓(xùn)的規(guī)定）醫(yī)療器械注冊(cè)專員應(yīng)當(dāng)接受與醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)知識(shí)培訓(xùn)。兩年未參加培訓(xùn)者，將收回其醫(yī)療器械注冊(cè)專員備案憑證。第十二條（針對(duì)企業(yè)的保障要求）企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)專員的培養(yǎng)和管理。每年對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)專員進(jìn)行必要的業(yè)務(wù)培訓(xùn)，并保持人員相對(duì)穩(wěn)定。企業(yè)應(yīng)為醫(yī)療器械注冊(cè)專員履行職責(zé)提供必要的條件，確保醫(yī)療器械注冊(cè)專員在履行職責(zé)時(shí)不受到企業(yè)內(nèi)部因素的干擾。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供必要條件，保障醫(yī)療器械注冊(cè)專員參加有關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)法律法規(guī)和技術(shù)要求的培訓(xùn)及知識(shí)更新學(xué)習(xí)。

第十三條（虛假的處理）醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人通過醫(yī)療器械注冊(cè)專員報(bào)送虛假醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料和樣品的或有弄虛作假行為的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》有關(guān)規(guī)定對(duì)其進(jìn)行查處；對(duì)涉及的醫(yī)療器械注冊(cè)專員，應(yīng)立即收回其醫(yī)療器械注冊(cè)專員備案憑證，并且2年內(nèi)不再接受其作為醫(yī)療器械注冊(cè)專員的備案申請(qǐng)。

第十四條 本規(guī)定由廣東省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第十五條 本規(guī)定自2011年1月1日起實(shí)施。

第四篇：金秀瑤族自治縣食品藥品監(jiān)督管理局

金秀瑤族自治縣食品藥品監(jiān)督管理局

行政處罰決定書

（金）食藥監(jiān)妝行罰﹝2017﹞7號(hào)

被處罰單位：金秀縣桐木鎮(zhèn)xx美容美發(fā)用品總匯 地 址：金秀縣桐木鎮(zhèn)桐惠路xx號(hào)（xx號(hào)門牌）聯(lián) 系 電話：155xxx 法定代表人: xxx 違法事實(shí)：

根據(jù)《廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于印發(fā)化妝品“顏色行動(dòng)”工作方案的通知》（桂食藥辦保化〔2017〕8號(hào)）的相關(guān)規(guī)定，2017年9月13日，我局執(zhí)法人員對(duì)金秀縣桐木鎮(zhèn)xx美容美發(fā)用品總匯進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)在該店的進(jìn)門右邊最后一排貨柜（從上往下數(shù)）上發(fā)現(xiàn)有16種品規(guī)均已超過有效保質(zhì)期的化妝品，在進(jìn)門左邊第四個(gè)貨柜第二格層（從上往下計(jì)數(shù)）上發(fā)現(xiàn)有2種品規(guī)的化妝品均已超過有效保質(zhì)期（詳見扣押物品清單）。我局執(zhí)法人員當(dāng)場(chǎng)依法對(duì)上述18種不符合產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)的化妝品進(jìn)行扣押，并下達(dá)（金）食藥監(jiān)妝扣〔2017〕7號(hào)《扣押決定書》、（金）食藥監(jiān)妝責(zé)改〔2017〕7號(hào)《責(zé)令改正通知書》，同時(shí)告知陪同檢查人xxx相關(guān)的權(quán)益及時(shí)限。

根據(jù)以上違法事實(shí)，并經(jīng)局領(lǐng)導(dǎo)審批同意，我局于2017年9月18日對(duì)該店涉嫌銷售超過使用期限的化妝品行為立案調(diào)查。本案由覃連秋、梁美英承辦。

現(xiàn)查明，該店持有有效《營業(yè)執(zhí)照》，涉案超過使用期限的化妝品均從佛山市歌微化妝品有限公司購進(jìn)，分別有：美麗絲染發(fā)霜（規(guī)格：100ml/盒，標(biāo)示日期前使用：2016/11/05），生產(chǎn)廠家：佛山市南海馨莎日化有限公司，數(shù)量為7盒，銷售價(jià)5.00元/盒，進(jìn)貨價(jià)1.88元/盒；美麗絲染發(fā)霜（規(guī)格：100ml/盒，標(biāo)示日期前使用：2017/07/18），生產(chǎn)廠家：佛山市南海馨莎日化有限公司，數(shù)量為6盒，銷售價(jià)5.00元/盒，進(jìn)貨價(jià)1.88元/盒；美麗絲染發(fā)霜（規(guī)格：100ml/盒，標(biāo)示日期前使用：2017/03/07）生產(chǎn)廠家：佛山市南海馨莎日化有限公司，數(shù)量為5盒，銷售價(jià)5.00元/盒，進(jìn)貨價(jià)1.88元/盒；美麗絲染發(fā)霜（規(guī)格：100ml/盒，標(biāo)示日期前使用：2017/03/02），生產(chǎn)廠家：佛山市南海馨莎日化有限公司，數(shù)量為8盒，銷售價(jià)5.00元/盒，進(jìn)貨價(jià)1.88元/盒；美麗絲染發(fā)霜(規(guī)格：100ml/盒，標(biāo)示日期前使用：2017/03/19)，生產(chǎn)廠家：佛山市南海馨莎日化有限公司，數(shù)量為8盒，銷售價(jià)5.00元/盒，進(jìn)貨價(jià)1.88元/盒；美麗絲染發(fā)霜（規(guī)格：100ml/盒，標(biāo)示日期前使用：2016/11/19），生產(chǎn)廠家：佛山市南海馨莎日化有限公司，數(shù)量為5盒，銷售價(jià)5.00元/盒，進(jìn)貨價(jià)1.88元/盒；美麗絲染發(fā)霜（規(guī)格：100ml/盒，標(biāo)示日期前使用：2017/05/04），生產(chǎn)廠家：佛山市南海馨莎日化有限公司，數(shù)量為5盒，銷售價(jià)5.00元/盒，進(jìn)貨價(jià)1.88元/盒；美麗絲染發(fā)霜（規(guī)格：100ml/盒，標(biāo)示日期前使用：2017/01/16），生產(chǎn)廠家：佛山市南海馨莎日化有限公司，數(shù)量為4盒，銷售價(jià)5.00元/盒，進(jìn)貨價(jià)1.88元/盒；美麗絲染發(fā)霜（規(guī)格：100ml/盒，標(biāo)示日期前使用：2017/03/19），生產(chǎn)廠家：佛山市南海馨莎日化有限公司，數(shù)量為5盒，銷售價(jià)5.00元/盒，進(jìn)貨價(jià)1.88元/盒；美麗絲染發(fā)霜（規(guī)格：100ml/盒，標(biāo)示日期前使用：2017/01/18），生產(chǎn)廠家：佛山市南海馨莎日化有限公司，數(shù)量為6盒，銷售價(jià)5.00元/盒，進(jìn)貨價(jià)1.88元/盒；美麗絲染發(fā)霜（規(guī)格：100ml/盒，標(biāo)示日期前使用：2017/05/11），生產(chǎn)廠家：佛山市南海馨莎日化有限公司，數(shù)量為3盒，銷售價(jià)5.00元/盒，進(jìn)貨價(jià)1.88元/盒；美麗絲染發(fā)霜（規(guī)格：100ml/盒，標(biāo)示日期前使用：2016/12/05），生產(chǎn)廠家：佛山市南海馨莎日化有限公司，數(shù)量為6盒，銷售價(jià)5.00元/盒，進(jìn)貨價(jià)1.88元/盒；美麗絲染發(fā)霜（規(guī)格：100ml/盒，標(biāo)示日期前使用：2017/08/18），生產(chǎn)廠家：佛山市南海馨莎日化有限公司，數(shù)量為1盒，銷售價(jià)5.00元/盒，進(jìn)貨價(jià)1.88元/盒；美麗絲染發(fā)霜（規(guī)格：100ml/盒，標(biāo)示日期前使用：2017/01/13），生產(chǎn)廠家：佛山市南海馨莎日化有限公司，數(shù)量為2盒，銷售價(jià)5.00元/盒，進(jìn)貨價(jià)1.88元/盒；美麗絲染發(fā)霜（規(guī)格：100ml/盒，標(biāo)示日期前使用：2016/11/13），生產(chǎn)廠家：佛山市南海馨莎日化有限公司，數(shù)量為1盒，銷售價(jià)5.00元/盒，進(jìn)貨價(jià)1.88元/盒；美麗絲染發(fā)霜（規(guī)格：100ml/盒，標(biāo)示日期前使用：2016/11/26），生產(chǎn)廠家：佛山市南海馨莎日化有限公司，數(shù)量為2盒，銷售價(jià)5.00元/盒，進(jìn)貨價(jià)1.88元/盒；歐泊萊炭元素護(hù)發(fā)彈簧素（規(guī)格：300ml/盒，標(biāo)注日期前使用：2017.07.08），生產(chǎn)廠家：廣州市卓依娜化妝品有限公司，數(shù)量為12瓶，銷售價(jià)10.00元/瓶，進(jìn)貨價(jià)5.00元/瓶；絲蔻瞬間修復(fù)蛋白液（規(guī)格：250ml/瓶，生產(chǎn)日期見標(biāo)示：2014/09/01），生產(chǎn)廠家：廣州市新海岸精細(xì)化工有限公司，數(shù)量為33瓶，銷售價(jià)8.00元/瓶，進(jìn)貨價(jià)3.20元/瓶。以上共有18種品規(guī)的化妝品超過使用期限，經(jīng)過核實(shí)，由于疏于管理所致，鑒于購進(jìn)產(chǎn)品時(shí)間不一樣，未保存有購進(jìn)票據(jù)，未記錄有銷售記錄，總進(jìn)貨數(shù)量無法提供，也無從查證何時(shí)銷售過超過有效期產(chǎn)品，故無法計(jì)算違法所得。綜上所述，本案可證實(shí)的涉案貨值金額754.00元，無違法所得。

該店能提供供貨商佛山市歌薇化妝品有限公司《營業(yè)執(zhí)照》、未能提供該批涉案化妝品的《檢驗(yàn)報(bào)告》、購貨票據(jù)。在該案件調(diào)查過程中，該化妝品店負(fù)責(zé)人積極配合我執(zhí)法人員調(diào)查，至案件調(diào)查終結(jié)時(shí)，主動(dòng)提交了《整改報(bào)告》，沒有證據(jù)證實(shí)當(dāng)事人的違法行為已造成嚴(yán)重的危害后果，也未接到有使用上述化妝品出現(xiàn)不良反應(yīng)的投訴舉報(bào)。證據(jù)材料： 1、2017年9月13日我局執(zhí)法人員對(duì)金秀縣桐木鎮(zhèn)xx美容美發(fā)用品總匯進(jìn)行檢查時(shí)制作的《現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄》1份； 2、2017年9月13日我局執(zhí)法人員對(duì)金秀縣桐木鎮(zhèn)xx美容美發(fā)用品總匯進(jìn)行扣押的《扣押決定書》一份； 3、2017年9月13日我局執(zhí)法人員對(duì)金秀縣桐木鎮(zhèn)xx美容美發(fā)用品總匯進(jìn)行扣押的《扣押物品清單》1份； 4、2017年9月13日我局執(zhí)法人員對(duì)金秀縣桐木鎮(zhèn)xx美容美發(fā)用品總匯進(jìn)行責(zé)令整改的《責(zé)令改正通知書》1份； 5、2017年9月13日我局執(zhí)法人員對(duì)金秀縣桐木鎮(zhèn)xx美容美發(fā)用品總匯進(jìn)行扣押與責(zé)令整改的《送達(dá)回執(zhí)》1份； 6、2017年9月26日我局執(zhí)法人員對(duì)金秀縣桐木鎮(zhèn)xx美容美發(fā)用品總匯負(fù)責(zé)人進(jìn)行調(diào)查的《詢問調(diào)查筆錄》1份；

7、金秀縣桐木鎮(zhèn)xx美容美發(fā)用品總匯負(fù)責(zé)人xxx的居民身份證復(fù)印件1份；

8、金秀縣桐木鎮(zhèn)xx美容美發(fā)用品總匯的《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件1份；

9、供貨商佛山市歌薇化妝品有限公司《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件1份。

10、我局執(zhí)法人員在2017年9月13日對(duì)金秀縣桐木鎮(zhèn)xx美容美發(fā)用品總匯進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)制作的工作圖片。

在調(diào)查取證的過程中，當(dāng)事人對(duì)上述違法事實(shí)沒有異議，在現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄和詢問調(diào)查筆錄上簽字確認(rèn)，并在有關(guān)書證復(fù)印件上簽“此復(fù)印件與原件相符”加以確認(rèn)。處罰依據(jù)

我們認(rèn)為，該店銷售超過使用期限化妝品的行為，違反了《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》第三十五條第一款的規(guī)定，根據(jù)以上事實(shí)，依照《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》第五十二條第（一）項(xiàng)的規(guī)定，決定對(duì)該店給予以下行政處罰：

1、沒收以上違法銷售超過使用期限的18種品規(guī)化妝品；

2、并處貨值金額一倍的罰款￥754.00元； 以上罰沒款合計(jì)柒佰伍拾肆元整（￥754.00）

請(qǐng)?jiān)诮拥奖咎幜P決定書之日起15日內(nèi)到金秀信用聯(lián)社營業(yè)部繳納罰款，收款單位:金秀瑤族自治縣食品藥品監(jiān)督管理局,開戶行:金秀信用聯(lián)社，賬號(hào):***077。逾期不繳納罰款的，根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第五十一條第（一）項(xiàng)的規(guī)定，每日按罰款數(shù)額的3%加處罰款，并依法申請(qǐng)人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。

如不服本處罰決定，可在接到本處罰決定書之日起60日內(nèi)依法向來賓市食品藥品監(jiān)督管理局或者金秀瑤族自治縣人民政府申請(qǐng)行政復(fù)議，也可以于6個(gè)月內(nèi)依法向金秀瑤族自治縣人民法院提起行政訴訟。

金秀瑤族自治縣食品藥品監(jiān)督管理局 2017年10月13日

第五篇：興國縣食品藥品監(jiān)督管理局

興國縣食品藥品監(jiān)督管理局

以“四化”推進(jìn)餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)管工作

從2011年4月開始，興國縣食品藥品監(jiān)督管理局全面接管餐飲服務(wù)，一年來，該局以專項(xiàng)整治工作為抓手，堅(jiān)持“疏堵結(jié)合，打防并舉，標(biāo)本兼治，重在治本”的原則，不斷完善監(jiān)管體制機(jī)制，創(chuàng)新監(jiān)管方式方法，以專項(xiàng)整治促規(guī)范、促提高、保安全，在餐飲服務(wù)安全監(jiān)管方面取得了較好成效。

一是落實(shí)監(jiān)管責(zé)任“無縫化”。將餐飲服務(wù)食品安全專項(xiàng)整治列入我局目標(biāo)管理重點(diǎn)考核內(nèi)容；先后出臺(tái)了《學(xué)校食堂食品安全專項(xiàng)整治工作方案》、《豬肉市場(chǎng)專項(xiàng)整治工作方案》、《食用油、餐廚廢棄物專項(xiàng)整治工作方案》等系列專項(xiàng)整治實(shí)施方案，并將文件下發(fā)至各餐飲服務(wù)單位，進(jìn)一步明確工作重點(diǎn)和職責(zé)分工；以《餐飲服務(wù)許可證》辦證許可為抓手，做好食品安全員和餐飲服務(wù)從業(yè)人員培訓(xùn)，讓每一位餐飲從業(yè)者都能掌握餐飲服務(wù)食品安全基本知識(shí)；在日常監(jiān)管過程中與餐飲單位簽訂食品安全承諾書，強(qiáng)化餐飲單位為餐飲服務(wù)食品安全第一責(zé)任人意識(shí)，監(jiān)督引導(dǎo)各餐飲服務(wù)單位開展自查自糾、消除隱患；充分利用電視和網(wǎng)絡(luò)傳媒作用，通過縣電視臺(tái)、縣局網(wǎng)站和食品安全公示欄等渠道公布餐飲服務(wù)食品安全投訴舉報(bào)電話，積極發(fā)動(dòng)廣大群眾參與整治工作,鼓勵(lì)公眾對(duì)違法違規(guī)行為進(jìn)行投訴舉報(bào)，形成了齊抓共管的監(jiān)管局面。

二是實(shí)施專項(xiàng)整治“常態(tài)化”。我們通過日常監(jiān)管從源頭抓制度建設(shè)，專項(xiàng)整治側(cè)重堵塞漏洞，形成了全方位、全覆蓋的餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)管體系，實(shí)現(xiàn)了專項(xiàng)整治工作常態(tài)化。在日常監(jiān)管方面，要求實(shí)行食品添加劑采購使用“五專”管理；督促餐飲服務(wù)單位與有資質(zhì)的企業(yè)簽訂廢棄油脂回收協(xié)議，明

確登記流向、流量；對(duì)學(xué)校食堂開展專項(xiàng)整治，并根據(jù)情況進(jìn)行排名，通報(bào)縣教育主管部門；對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)類食品實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管等等，推動(dòng)了全縣餐飲服務(wù)食品安全保障水平明顯提高；在專項(xiàng)整治方面，扎實(shí)開展了嚴(yán)厲打擊食品違法添加和濫用食品添加劑專項(xiàng)整治行動(dòng)、地溝油和餐廚廢棄物的專項(xiàng)整治、火鍋底料、乳制品等食品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)。三是推行專項(xiàng)整治“特色化”。在扎實(shí)做好專項(xiàng)整治工作的基礎(chǔ)上，我們注重創(chuàng)新工作機(jī)制，挖掘監(jiān)管特色，從引導(dǎo)餐飲服務(wù)單位規(guī)范發(fā)展的層面，將專項(xiàng)整治工作引向深入。我局組織開展了縣瀲江之春“餐飲示范小區(qū)”創(chuàng)建、縣平川社區(qū)、將軍園社區(qū)“飲食用藥安全社區(qū)”創(chuàng)建和縣品祿園賓館、平川中學(xué)食堂“省級(jí)食品藥品安全示范單位”創(chuàng)建工作，同時(shí)在城區(qū)餐飲服務(wù)單位推行食品安全公示制度，推行“三張臉制度”，讓群眾看臉就餐，將整頓規(guī)范餐飲服務(wù)食品安全市場(chǎng)秩序、餐飲服務(wù)企業(yè)創(chuàng)名牌相結(jié)合，推動(dòng)全縣餐飲單位質(zhì)量管理水平、經(jīng)濟(jì)效益均有明顯提升。

四是突出專項(xiàng)整治“合力化”。在專項(xiàng)整治中，我們建立了內(nèi)協(xié)外聯(lián)機(jī)制，增強(qiáng)了整治合力，確保了整治效果。一方面，對(duì)內(nèi)協(xié)同，通過完善案件查處、投訴舉報(bào)、監(jiān)督抽檢等，實(shí)現(xiàn)專項(xiàng)整治與日常監(jiān)管、案件辦理、技術(shù)監(jiān)督無縫銜接，整體推進(jìn)；另一方面，對(duì)外聯(lián)合，加強(qiáng)與公安、衛(wèi)生、農(nóng)業(yè)、質(zhì)監(jiān)、工商、安監(jiān)等部門的協(xié)作配合，形成部門聯(lián)動(dòng)、案源共享、互通信息，并形成了食物中毒應(yīng)急處置快速反應(yīng)機(jī)制，通過部門聯(lián)動(dòng)形式取締了多家無證餐飲單位，確保了公眾飲食安全。

興國縣食品藥品監(jiān)督管理局