第一篇：申請醫(yī)療器械注冊證流程細解

申請醫(yī)療器械注冊證流程細解

醫(yī)療器械注冊證(II類，非體外診斷試劑類)

一、非體外診斷醫(yī)療器械申請材料目錄：

資料編號

1、醫(yī)療器械注冊申請表;

資料編號

2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明;

資料編號

3、產(chǎn)品技術(shù)報告;

資料編號

4、安全風(fēng)險分析報告;

資料編號

5、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明;(應(yīng)有檢測機構(gòu)簽章)

資料編號

6、產(chǎn)品性能自測報告;

資料編號

7、有承檢資質(zhì)的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告;(原件)

資料編號

8、醫(yī)療器械臨床試驗資料;(原件，具體提交方式見《注冊管理辦法》附件12)

資料編號

9、醫(yī)療器械說明書;

資料編號

10、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核(認證)的有效證明文件;(原件)

資料編號

11、所提交材料真實性的自我保證聲明。

二、非體外診斷醫(yī)療器械申請材料要求：

(一)申報資料的一般要求：

1、格式要求：(1)申請材料的同一項目的填寫應(yīng)一致;(2)申請材料應(yīng)使用A4規(guī)格紙張打印;(3)申請材料應(yīng)清晰、整潔，每份申請材料均應(yīng)裝訂并加蓋企業(yè)公章，并按照申請材料目錄的順序裝訂成冊;(4)在每項文件的第一頁作一標(biāo)簽，或用帶標(biāo)簽的隔頁紙分隔，并標(biāo)明項目編號;(5)用檔案袋將報送的材料裝好，檔案袋需使用封面(格式見“檔案袋封面格式.doc”)，在袋面標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、產(chǎn)品名稱、聯(lián)系人及電話，并加注申請材料審核的醫(yī)療器械注冊申請事務(wù)人員姓名(需親筆簽名)，聯(lián)系方式，如是醫(yī)療器械注冊專員請?zhí)峁┬彰?需親筆簽名)、聯(lián)系方式及備案憑證號。

2、醫(yī)療器械注冊申請表、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)一式兩份，其他資料各一份。(附件1～附件5另附，無需與整套申請材料一起裝訂)

3、各項(上市批件、標(biāo)準(zhǔn)、檢測報告、說明書)申報資料中的產(chǎn)品名稱應(yīng)與申請表中填寫的產(chǎn)品名稱實質(zhì)性內(nèi)容相對應(yīng)。若有商品名，應(yīng)標(biāo)注商品名。申報資料應(yīng)當(dāng)使用中文，根據(jù)外文資料翻譯的申報資料，應(yīng)當(dāng)同時提供原文。

4、申報資料受理后，企業(yè)不得自行補充申請，但屬于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十八條規(guī)定情形的，可以補充申請。

5、生產(chǎn)企業(yè)在提交注冊申報資料時，應(yīng)同時提交醫(yī)療器械注冊申請表、產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)及備案說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的電子文本(Word格式，具體要求見《關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械說明書備案內(nèi)容的通知》(食藥監(jiān)辦[2008]125號)，其內(nèi)容須與紙質(zhì)文件的內(nèi)容相一致。電子文本可通過移動存儲設(shè)備(U盤或光盤)形式提交。

6、辦理醫(yī)療器械注冊申請事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)受生產(chǎn)企業(yè)委托，應(yīng)提交生產(chǎn)企業(yè)負責(zé)人身份證明原件與復(fù)印件(生產(chǎn)企業(yè)負責(zé)人辦理時);或者生產(chǎn)企業(yè)出具的本企業(yè)注冊申請事務(wù)辦理人員的授權(quán)書及該辦理人身份證明原件與復(fù)印件(非生產(chǎn)企業(yè)負責(zé)人辦理時)，身份證明原件經(jīng)核對后退回。

7、如某項申請材料符合國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械注冊管理辦法》中相關(guān)豁免條款的規(guī)定，或符合國家局其他相關(guān)文件規(guī)定的，應(yīng)提交相應(yīng)的說明文件。

8、本指南已明確要求提交原件的，不得提交復(fù)印件。凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人(單位)須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章。

注1：企業(yè)應(yīng)自行保存1份注冊申報資料復(fù)印件以便注冊核查用。(若注冊申請未獲批準(zhǔn)，整套注冊申報資料不予退還，申請人可憑復(fù)印件申請換回原件。)

(二)申報資料的具體要求：

1、醫(yī)療器械注冊申請表

(1)應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋公章，所填寫項目應(yīng)齊全、準(zhǔn)確;

(2)“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《工商營業(yè)執(zhí)照》相同;

(3)“產(chǎn)品名稱”、“規(guī)格型號”與所提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測報告等申請材料中所用名稱、規(guī)格型號一致。

2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

(1)資格證明包括《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本復(fù)印件及《工商營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件。

(2)申請注冊的產(chǎn)品應(yīng)在《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核定的生產(chǎn)范圍內(nèi);

(3)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《工商營業(yè)執(zhí)照》在有效期內(nèi)。

3、產(chǎn)品技術(shù)報告

產(chǎn)品技術(shù)報告至少應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

(1)產(chǎn)品特點、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途;

(2)產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)或主要性能要求確定的依據(jù);

(3)產(chǎn)品設(shè)計控制、開發(fā)、研制過程;

(4)產(chǎn)品的主要工藝流程及說明;

(5)產(chǎn)品檢測及臨床試驗情況;

(6)與國內(nèi)外同類產(chǎn)品對比分析。

4、安全風(fēng)險分析報告

按照YY/T0316《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》標(biāo)準(zhǔn)的要求編制。安全風(fēng)險分析報告應(yīng)包括：能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等方面的風(fēng)險分析、風(fēng)險控制與防范措施等方面的內(nèi)容。

5、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明(注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)由檢測機構(gòu)簽章，原件)

申請企業(yè)提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可為國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本。

(1)采用國家標(biāo)準(zhǔn)采、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交所采納的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有效文本及采標(biāo)說明(包含：①提交所采納的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的文本及符合性聲明;②生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明;③生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。)

(2)采用注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)正式文本及其編制說明。

(3)提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與承檢機構(gòu)留存的文本一致(可復(fù)印檢測報告后面的附件作為遞交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);在廣東省內(nèi)的檢測機構(gòu)進行注冊檢測的，應(yīng)提交由檢測機構(gòu)簽章的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)原件。)

注：按照《關(guān)于執(zhí)行 GB 9706.1-2007〈醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求〉有關(guān)事項的通知》(國食藥監(jiān)械[2008]314號)要求，2008年06月26日起，醫(yī)用電氣設(shè)備的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中，電氣安全部分可不單獨編制附錄A，可按照省局網(wǎng)站文件下載區(qū)“關(guān)于GB9706.1-2007附錄A 的編寫模板(供參考)”的形式編寫。

6、產(chǎn)品性能自測報告

產(chǎn)品性能自測報告中的自測項目為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的出廠檢測項目。執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)補充自定的出廠檢測項目，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。產(chǎn)品性能自測報告中應(yīng)包括以下內(nèi)容：

(1)產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、產(chǎn)品編號或批號、生產(chǎn)日期、樣品數(shù)量、抽樣基數(shù)。

(2)檢測依據(jù)、檢測項目、標(biāo)準(zhǔn)要求、檢測結(jié)果、結(jié)果判定、檢驗人員、審核人員簽字或蓋章、檢驗日期等;

(3)如屬于委托檢測，應(yīng)提供被委托檢測機構(gòu)出具的檢測報告和委托檢驗協(xié)議書。

7、醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告(原件)

(1)應(yīng)為國家食品藥品監(jiān)督管理局認可的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的(在其認可的授檢目錄中)全性能注冊檢測報告;

(2)需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應(yīng)提交臨床試驗開始前半年內(nèi)(以臨床協(xié)議簽定日期為準(zhǔn))出具的檢測報告;

(3)不需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應(yīng)提交注冊受理前一年內(nèi)出具的檢測報告;

(4)檢測報告所檢產(chǎn)品的規(guī)格型號應(yīng)在本次注冊申請范圍內(nèi)，檢測類型應(yīng)為全性能的注冊檢測或全性能的國家局或省局的抽檢報告原件(注：同一注冊單元內(nèi)所檢測的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品。型號涵蓋由第三方檢測機構(gòu)提交確認報告，在申請注冊檢測時向檢測機構(gòu)申請認定)。

(5)凡屬無菌產(chǎn)品的須提交國家食品藥品監(jiān)督管理局認可的第三方檢測機構(gòu)出具的近一年內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度的報告原件或復(fù)印件加公章。

(6)生產(chǎn)企業(yè)在遞交注冊申請材料時，應(yīng)一并提供注冊檢測報告、檢測所依據(jù)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)評價意見(我省檢測機構(gòu)在進行產(chǎn)品注冊檢測時，會對生產(chǎn)企業(yè)提交的擬申請注冊產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)進行以下內(nèi)容的評價并在檢測報告的附頁中予以說明：ⅰ)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的技術(shù)要求的合理性;ⅱ)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中試驗方法的可行性;ⅲ)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中針對安全要求條款的適用性;ⅳ)相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等強制性標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行情況;ⅴ)標(biāo)準(zhǔn)中有特殊技術(shù)要求的應(yīng)評價與國際標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)內(nèi)通用的技術(shù)規(guī)范是否一致和是否合理;ⅵ)直接采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，要評價其適用性。對存在問題的，應(yīng)當(dāng)向生產(chǎn)企業(yè)提出修改建議，并在檢測報告附頁中注明企業(yè)的修改情況)。

8.醫(yī)療器械臨床試驗資料(具體要求見《廣東省二類醫(yī)療器械首次注冊提交臨床資料的有關(guān)要求.doc》)

(1)需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，臨床試驗資料(原件)應(yīng)包括：臨床試驗合同(或協(xié)議)、臨床試驗方案、臨床試驗報告，并符合以下要求：

①實施臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)在公布的藥物臨床試驗基地目錄內(nèi);

②臨床試驗資料中應(yīng)填寫的內(nèi)容以及相關(guān)簽字、蓋章應(yīng)齊全、規(guī)范;

③臨床試驗方案首頁與臨床試驗報告首頁填寫應(yīng)一致。

(2)提交同類產(chǎn)品臨床試驗資料的醫(yī)療器械，臨床試驗資料應(yīng)包括：本企業(yè)或其他企業(yè)已上市的同類產(chǎn)品臨床試驗報告或相關(guān)臨床文獻資料，并與同類產(chǎn)品進行對比說明(包括基本原理、主要技術(shù)性能指標(biāo)、預(yù)期用途等內(nèi)容)。

注：臨床文獻資料是指“省級以上核心醫(yī)學(xué)刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品預(yù)期臨床使用效果的學(xué)術(shù)論文、專著以及文獻綜述”。

(3)不需要提供臨床試驗資料的醫(yī)療器械，應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》或其他規(guī)范性文件的相應(yīng)要求。

9、醫(yī)療器械說明書

按《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》(局令第10號)要求提供說明書，說明書應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章;醫(yī)療器械說明書至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：

(1)產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格;

(2)生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式;

(3)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號、醫(yī)療器械注冊證書編號(申報時內(nèi)容為空白)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號;

(4)產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍。

10、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核(認證)的有效證明文件——根據(jù)對不同產(chǎn)品的要求，提供以下形式之一的質(zhì)量體系考核報告或認證證書：

(1)省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門簽章的、在有效期之內(nèi)的體系考核報告，考核的產(chǎn)品范圍應(yīng)涵蓋申請注冊的產(chǎn)品;(原件);

(2)醫(yī)療器械質(zhì)量體系認證證書可以提供復(fù)印件，應(yīng)加蓋證書所屬企業(yè)公章，并在有效期內(nèi)，認證的產(chǎn)品范圍應(yīng)涵蓋申請注冊的產(chǎn)品;(注：受理時需提交體系認證證書的原件及復(fù)印件，原件經(jīng)受理人員核對后退回，收取復(fù)印件。)

(3)自2011年7月1日起，生產(chǎn)企業(yè)申請無菌和植入性醫(yī)療器械首次注冊時，應(yīng)當(dāng)提交經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門檢查合格的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)果通知書》(原件)。

11、所提交材料真實性的自我保證聲明

真實性的自我保證聲明應(yīng)由申請企業(yè)法定代表人或負責(zé)人簽字并加蓋企業(yè)公章,并包括以下內(nèi)容：

(1)所提交的申請材料清單;

(2)生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的承諾。

12、相關(guān)附件(無需與上述申請材料一起裝訂，相關(guān)表格見“

八、申請表格及文件下載”)

(1)附件

1、醫(yī)療器械注冊申請表原件、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件(內(nèi)容內(nèi)容分別與資料編號1、5相一致);

(2)附件

2、醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽及包裝標(biāo)識備案內(nèi)容表，按《關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械說明書備案內(nèi)容的通知》(食藥監(jiān)辦〔2008〕125號)的要求;

(3)附件

3、真實性核查文件，按《關(guān)于進一步加強第二類醫(yī)療器械首次注冊真實性核查工作的通知》(粵食藥監(jiān)械〔2008〕152號)要求，應(yīng)包括以下內(nèi)容(注：②、③根據(jù)實際情況選一)：

①由申請企業(yè)填報的《廣東省第二類醫(yī)療器械注冊申請資料自查報告》;

②需要臨床試驗的，提交由臨床試驗機構(gòu)出具的《廣東省第二類醫(yī)療器械臨床試驗資料自查表》，并加蓋醫(yī)療機構(gòu)公章(原件);注：除臨床單位的自查表外，企業(yè)還應(yīng)同時提交全部臨床試驗資料的復(fù)印件，加蓋企業(yè)公章，以備省局組織核查。

③臨床資料為提交同類產(chǎn)品臨床試驗資料的，提交企業(yè)出具的《廣東省第二類醫(yī)療器械臨床試驗資料情況說明》;

④《廣東省第二類醫(yī)療器械送檢樣品核查報告》，應(yīng)加蓋省局專用章。(注1：自2011年12月1日起，有關(guān)核查內(nèi)容在質(zhì)量體系考核報告中體現(xiàn)，具體內(nèi)容見省局網(wǎng)站→網(wǎng)上辦事→文件下載→醫(yī)療器械處→《關(guān)于優(yōu)化二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報手續(xù)的說明》，產(chǎn)品注冊申報時，生產(chǎn)企業(yè)憑該有效的體系考核報告，可不再提交送檢樣品核查證明文件。注2：若未取得《核查報告》或體系考核報告中無送檢樣品真實性核查內(nèi)容，企業(yè)可單獨申請“A222-000 第二類醫(yī)療器械首次注冊核查(非許可事項)”)。

(4)附件

4、授權(quán)委托書(可參考“授權(quán)委托書樣本”)。

(5)附件

5、電子文檔(包括：①注冊申請表;②注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);③說明書;④醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽及包裝標(biāo)識備案內(nèi)容表)。與紙質(zhì)文檔內(nèi)容一致，可提交U盤或光盤形式。

醫(yī)療器械注冊證(II類，體外診斷試劑類)

一、體外診斷試劑申請材料目錄：

資料編號

1、境內(nèi)體外診斷試劑注冊申請表;

資料編號

2、證明性文件;

資料編號

3、綜述資料;

資料編號

4、產(chǎn)品說明書;

資料編號

5、擬定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明;

資料編號

6、注冊檢測報告原件;

資料編號

7、分析性能評估資料;

資料編號

8、參考值(范圍)確定資料;

資料編號

9、穩(wěn)定性研究資料;

資料編號

10、臨床試驗資料原件及臨床試驗資料自查表;

資料編號

11、生產(chǎn)及自檢記錄復(fù)印件;

資料編號

12、包裝、標(biāo)簽樣稿;;

資料編號

13、質(zhì)量管理體系考核報告

資料編號

14、所提交資料真實性的自我保證聲明(見模板.doc)。

二、體外診斷試劑申報資料的具體要求：

(一)、境內(nèi)體外診斷試劑注冊申請表

1、境內(nèi)體外診斷試劑注冊申請表可從在廣東省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站下載。

2、境內(nèi)體外診斷試劑注冊申請表是注冊申請的重要資料之一，表內(nèi)各項應(yīng)符合填寫說明要求。

3、罕見病、特殊病種及其他情況，要求減免臨床試驗的，申請人應(yīng)當(dāng)在提交注冊申報資料的同時，提出減免臨床試驗的申請，說明減免臨床試驗的理由，提供相關(guān)的文獻資料。

(二)證明性文件

1、生產(chǎn)企業(yè)許可證副本及營業(yè)執(zhí)照副本的復(fù)印件：

(1)所申請產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi);

(2)在有效期內(nèi)。

2、有關(guān)提交資料真實性的聲明,應(yīng)當(dāng)包括：

(1)所提交資料的清單，同時須做出“主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料”與質(zhì)量管理體系考核時所提交資料一致的承諾;

(2)申請人承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

(三)綜述資料

1、產(chǎn)品的預(yù)期用途：

(1)產(chǎn)品的預(yù)期用途;

(2)與預(yù)期用途相關(guān)的臨床適應(yīng)癥背景情況，如臨床適應(yīng)癥的發(fā)生率、易感人群等;

(3)相關(guān)的臨床或?qū)嶒炇以\斷方法等。

2、產(chǎn)品描述：

(1)包括產(chǎn)品所采用的技術(shù)原理;

(2)主要原材料的來源及制備方法;

(3)主要生產(chǎn)工藝過程;

(4)質(zhì)控品、標(biāo)準(zhǔn)品(校準(zhǔn)品)的制備方法及溯源情況。

3、有關(guān)生物安全性方面的說明：

(1)人源性材料須對有關(guān)傳染病(HIV、HBV、HCV等)予以說明，并提供相關(guān)的證明文件;

(2)牛、羊源性的材料應(yīng)當(dāng)根據(jù)《關(guān)于含有牛、羊源性材料醫(yī)療器械注冊有關(guān)事宜的公告》(國食藥監(jiān)械〔2006〕407號)的規(guī)定予以說明;

(3)其他動物源及微生物來源的材料，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說明文件，證明其在產(chǎn)品運輸、使用過程中對使用者和環(huán)境是安全的;

(4)對于以上情況采取的病毒滅活等保證安全的具體試驗方法的說明及相關(guān)證明文件。

4、有關(guān)產(chǎn)品主要研究結(jié)果的總結(jié)和評價：

(1)主要研究結(jié)果的總結(jié);

(2)對該產(chǎn)品的評價。

5、其他：

(1)同類產(chǎn)品在國內(nèi)外批準(zhǔn)上市的情況;

(2)相關(guān)產(chǎn)品所采用的技術(shù)方法及臨床應(yīng)用情況;

(3)申請注冊產(chǎn)品與國內(nèi)外同類產(chǎn)品的異同等;

(4)對于新診斷試劑產(chǎn)品，需提供被測物與預(yù)期適用的臨床適應(yīng)癥之間關(guān)系的文獻資料。

(四)產(chǎn)品說明書

1、說明書格式應(yīng)當(dāng)符合《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》的要求;

2、產(chǎn)品說明書一式兩份，并提供兩份說明書文本一致的聲明。

3、說明書中的產(chǎn)品名稱可同時包括通用名稱、商品名稱和英文名稱。通用名稱應(yīng)當(dāng)符合《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》中有關(guān)的命名原則。

(五)擬訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明

1、擬定的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明一式兩份，并提供兩份標(biāo)準(zhǔn)文本完全一致的聲明;

2、擬定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本符合GB/T1.1的要求;

3、采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)的，申請人還需提交：

(1)所申請產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明;

(2)承擔(dān)產(chǎn)品上市后質(zhì)量責(zé)任的聲明;

(3)有關(guān)產(chǎn)品包裝規(guī)格劃分的說明。

注1：請人應(yīng)當(dāng)在原材料質(zhì)量和生產(chǎn)工藝穩(wěn)定的前提下，依據(jù)產(chǎn)品研制、臨床試驗等結(jié)果，參考有關(guān)文獻資料、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等，擬訂申報產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)。申請人擬訂的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)不得低于國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn))。

注2：提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與承檢機構(gòu)留存的文本一致，可復(fù)印檢測報告后面的附件作為遞交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);

注3：在廣東省內(nèi)檢測機構(gòu)進行注冊檢測的，提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)有檢測機構(gòu)的簽章。

(六)注冊檢測報告原件

1、由國家食品藥品監(jiān)督管理局認可的具有承檢能力的檢測機構(gòu)出具的注冊檢測報告的原件;

2、所檢測產(chǎn)品的包裝規(guī)格應(yīng)在本次注冊申請的范圍內(nèi);

3、檢測類型應(yīng)為注冊檢測;

注：在體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核合格后，考核組應(yīng)當(dāng)進行現(xiàn)場抽樣，抽樣總量應(yīng)當(dāng)為檢測用量的3倍。抽樣時，由考核組從成品庫中隨機抽取3個批次樣品，并現(xiàn)場封樣，與企業(yè)代表共同填寫《產(chǎn)品抽樣單》。已封樣品企業(yè)應(yīng)當(dāng)在3日內(nèi)送具有承檢資料的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)檢測。

△ 主要原材料的研究資料(注：此項資料在注冊申請時不需提供，由申報單位保存，如技術(shù)審評需要時再提供)：

1、主要原材料的選擇、制備及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(包括抗原、抗體及主要原料)的研究資料;

2、質(zhì)控品、校準(zhǔn)品(標(biāo)準(zhǔn)品)的原料選擇、制備、定值過程及試驗資料;

3、標(biāo)準(zhǔn)品的溯源性文件(具體的溯源過程)。

△ 主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料(注：此項資料在注冊申請時不需提供，由申報單位保存，如技術(shù)審評需要時再提供)

1.主要生產(chǎn)工藝描述(固相載體、顯色系統(tǒng)、指示系統(tǒng)等)及確定依據(jù);

2.反應(yīng)體系的組成;

3.被測樣本的要求;

4.試劑用量;

5.體系的反應(yīng)條件;

6.體系的有效性確定方法(校準(zhǔn)、質(zhì)控方法);

7.提供各種驗證資料。

(七)分析性能評估資料

1、分析靈敏度、分析特異性、檢測范圍、測定準(zhǔn)確性、批內(nèi)不精密度、批間不精密度等的確定方法及依據(jù);

2、如申報注冊產(chǎn)品包括不同的包裝規(guī)格，則需要提供每個包裝規(guī)格產(chǎn)品進行上述項目評估的試驗資料及總結(jié);

3、如注冊產(chǎn)品適用不同機型，則需要提供在不同機型上進行上述項目評估的試驗資料及總結(jié);

4、分析性能評估應(yīng)采用多批產(chǎn)品進行;

5、如系按《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》(以下簡稱《辦法》)第二十一條委托相關(guān)機構(gòu)完成的項目，申報資料中須注明委托項目名稱、提供雙方協(xié)議書，并保證所有試驗數(shù)據(jù)及資料的真實性。

(八)參考值(參考范圍)確定

1、確定參考值(參考范圍)所采用的樣本來源;

2、參考值(參考范圍)確定的方法;

3、參考值(參考范圍)確定的詳細試驗資料及總結(jié);

4、如系按《辦法》第二十一條委托相關(guān)機構(gòu)完成的項目，申報資料中須注明委托項目名稱、提供雙方協(xié)議書，并保證所有試驗數(shù)據(jù)及資料的真實性。

(九)穩(wěn)定性研究資料

1、穩(wěn)定性研究方法的確定依據(jù);

2、穩(wěn)定性研究的具體方法、過程;

3、必須提供至少3批樣品在實際儲存條件下保存至成品有效期后的穩(wěn)定性和開瓶穩(wěn)定性(如有)的研究資料;

4、必要時提供加速破壞試驗研究資料。

注：有效期的確定是根據(jù)長期穩(wěn)定性研究試驗的時間和結(jié)果確定，加速試驗結(jié)果、已上市產(chǎn)品的效期可作為有效期的參考。

(十)臨床試驗資料原件及臨床試驗資料自查表

注：臨床試驗應(yīng)當(dāng)參考《體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》開展臨床試驗，并提供以下資料：臨床試驗協(xié)議、臨床試驗方案、各臨床試驗機構(gòu)的臨床試驗報告、對所有臨床試驗結(jié)果的總結(jié)報告，臨床試驗的詳細資料。

1、第二類產(chǎn)品：申請人應(yīng)當(dāng)在不少于2家(含2家)省級衛(wèi)生醫(yī)療機構(gòu)開展臨床試驗。

2、臨床研究的總樣本數(shù)至少為200例。

3、對于特殊使用目的的產(chǎn)品，可以在符合要求的市級以上疾控中心、專科醫(yī)院或檢驗檢疫所、戒毒中心等機構(gòu)開展臨床試驗。

4、臨床試驗協(xié)議：分別由臨床試驗機構(gòu)及申請人簽章。

5、臨床試驗方案：由各承擔(dān)臨床試驗的主要負責(zé)人(簽名)、臨床試驗機構(gòu)(簽章)、統(tǒng)計學(xué)負責(zé)人簽名及單位蓋章、申請人蓋章、倫理委員會(牽頭單位)蓋章。

如該臨床試驗無需倫理委員會同意，應(yīng)當(dāng)由臨床試驗機構(gòu)中的牽頭單位提供有關(guān)倫理事宜的說明并簽章。

6、各臨床試驗機構(gòu)的臨床試驗報告，報告封面應(yīng)包括：

(1)進行臨床試驗產(chǎn)品的產(chǎn)品名稱;

(2)臨床試驗開始日期和完成日期;

(3)各承擔(dān)臨床試驗的主要負責(zé)人簽名、臨床試驗機構(gòu)簽章、統(tǒng)計學(xué)負責(zé)人簽名及單位蓋章、申請人蓋章;

(4)產(chǎn)品注冊申請人的聯(lián)系人及聯(lián)系方式、報告日期、原始資料保存地點。

7、對所有臨床試驗結(jié)果的總結(jié)報告：

(1)由臨床試驗機構(gòu)的牽頭單位或申請人完成;

(2)封面內(nèi)容與各臨床試驗機構(gòu)的臨床試驗報告的封面內(nèi)容相同。

8、臨床試驗的詳細資料，包括所有臨床試驗結(jié)果、同時采用的其他試驗方法或其他診斷試劑產(chǎn)品的基本信息，如試驗方法、診斷試劑產(chǎn)品來源、產(chǎn)品說明書及注冊批準(zhǔn)情況等。

9、臨床試驗所用樣品的批號應(yīng)當(dāng)與臨床試驗前申請人按照擬定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)做檢測時所用樣品的批號一致，臨床試驗前的檢測可以是申請人出具的自檢報告，也可以是申請人委托其他具備檢測能力的檢測機構(gòu)出具的檢測報告。

10、對于校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、參比液等，不需提供臨床試驗資料。

11、本部分所稱臨床試驗機構(gòu)簽章是指臨床試驗機構(gòu)公章和/或臨床試驗機構(gòu)中負責(zé)臨床試驗主管部門公章。

12、《廣東省第二類醫(yī)療器械臨床試驗資料自查表》，可從“

八、申請表格及文件下載”區(qū)下載。按《關(guān)于進一步加強第二類醫(yī)療器械首次注冊真實性核查工作的通知》(粵食藥監(jiān)械〔2008〕152號)要求，此表由各臨床試驗機構(gòu)填寫，加蓋醫(yī)療機構(gòu)公章，在申請注冊時一并提交。

(十一)生產(chǎn)及自檢記錄

提供連續(xù)三批產(chǎn)品生產(chǎn)及自檢記錄的復(fù)印件。

(十二)包裝、標(biāo)簽樣稿

1、應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》的要求。

2、產(chǎn)品外包裝上的標(biāo)簽必須包括通用名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品批號、注意事項。可同時標(biāo)注產(chǎn)品的通用名稱、商品名稱和英文名。通用名稱應(yīng)當(dāng)符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》中有關(guān)的命名原則。

3、對于體外診斷試劑產(chǎn)品中的各種組份如校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、清洗液等，其包裝、標(biāo)簽上必須標(biāo)注該組份的中文名稱和批號。如果同批號產(chǎn)品、不同批號的各種組份不能替換，則既要注明產(chǎn)品批號，也要注明各種組份的批號。

(十三)質(zhì)量管理體系考核報告

1、申請第二類體外診斷試劑首次注冊，需提交：

(1)體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核申請書;

(2)體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報告;

(3)體外診斷試劑研制情況核查報告表。

2、申請已有質(zhì)量管理體系考核報告中考核范圍有效覆蓋的產(chǎn)品首次注冊，需提交：

(1)體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核申請書;

(2)原體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報告(可交復(fù)印件，但需書面指出原件所在注冊申報資料的受理號);

(3)體外診斷試劑研制情況核查報告表。

3、質(zhì)量管理體系考核報告由企業(yè)所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門出具。

(十四)提交材料真實性的自我保證聲明

1、所提交材料的清單;

2、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾;

3、加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

一、Ⅰ類產(chǎn)品注冊流程

二、Ⅱ、Ⅲ類產(chǎn)品的注冊（非試劑）：

三、體外診斷試劑的流程

注：Ⅱ類產(chǎn)品在省藥品監(jiān)督管理局注冊；Ⅲ類產(chǎn)品在國家藥品監(jiān)督管理總局注冊

第二篇：進口醫(yī)療器械注冊流程細解

進口醫(yī)療器械注冊流程細解

1.實施依據(jù)：

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》

2.申請人提交材料目錄：

資料編號(一)境外醫(yī)療器械注冊申請表

資料編號(二)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

資料編號(三)申報者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊的委托書

資料編號(四)境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)或認可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進入該國(地區(qū))市場證明文件

資料編號(五)適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

資料編號(六)醫(yī)療器械說明書

資料編號(七)醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告(適用于第二、三類醫(yī)療器械)

資料編號(八)醫(yī)療器械臨床試驗資料

資料編號(九)生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書

資料編號(十)生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機構(gòu)登記證明

資料編號(十一)在中國指定售后服務(wù)機構(gòu)的委托書、受委托機構(gòu)的承諾書及資格證明文件

資料編號(十二)所提交材料真實性的自我保證聲明

3.對申報資料的要求

(一)申報資料的一般要求：

1.申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件6的順序列。每項資料加封頁，封頁上注明產(chǎn)品名稱、申請人名稱，右上角注明該項資料名稱。各項資料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志，并標(biāo)明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。整套資料應(yīng)裝訂成冊。

2.申報資料一式一份，申報資料應(yīng)使用A4規(guī)格紙張打印，內(nèi)容完整、清楚、不得涂改，政府及其他機構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供。

3.申報資料的復(fù)印件應(yīng)清晰。

4.各項(上市批件、標(biāo)準(zhǔn)、檢測報告、說明書)申報資料中的產(chǎn)品名稱應(yīng)與申請表中填寫的產(chǎn)品名稱實質(zhì)性內(nèi)容相對應(yīng)。若有商品名，應(yīng)標(biāo)注商品名。申報資料應(yīng)當(dāng)使用中文，根據(jù)外文資料翻譯的申報資料，應(yīng)當(dāng)同時提供原文。中文的簽章執(zhí)行[2004]499號文。

(二)申報資料的具體要求：

1.境外醫(yī)療器械注冊申請表

(1)醫(yī)療器械注冊申請表可從www.tmdps.cn下載“醫(yī)療器械(體外診斷試劑)注冊電子申報軟件2010(含使用手冊)”;

(2)醫(yī)療器械注冊申請表是注冊申請的重要資料之一，表內(nèi)各項應(yīng)符合填表說明要求。

2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

(1)可以合法生產(chǎn)醫(yī)療器械的資格證明文件;

(2)復(fù)印件須經(jīng)原出證機關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機構(gòu)公證;

(3)在有效期內(nèi)(如有)。

3.申報者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊的委托書

(1)申報者的營業(yè)執(zhí)照副本

①可以是復(fù)印件，但需加蓋證書所屬企業(yè)公章;

②在有效期內(nèi)。

(2)代理注冊委托書應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。

4.境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)或者認可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進入該國(地區(qū))市場的證明文件

(1)應(yīng)為境外申請人注冊地或者生產(chǎn)場所所在國家(地區(qū))醫(yī)療器械主管部門出具的允許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。

(2)復(fù)印件須經(jīng)原出證機關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機構(gòu)公證;

(3)在有效期內(nèi)(如有)。

5.適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

(1)標(biāo)準(zhǔn)文本;

(2)編制說明(適用于注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn));

(3)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明一式兩份，并提供兩份標(biāo)準(zhǔn)一致的聲明(適用于注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn));

(4)申報產(chǎn)品應(yīng)包含在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi);

(5)采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的：

①生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章;

②生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章;

③生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。

(6)注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章或者生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的單位簽章，生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的委托書中應(yīng)當(dāng)注明“產(chǎn)品質(zhì)量由生產(chǎn)企業(yè)負責(zé)”，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。

6.醫(yī)療器械說明書

(1)應(yīng)提供說明書;省略說明書的應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)出具說明文件，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章;

(2)第二類、第三類醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章，第一類醫(yī)療器械說明書可以不簽章。

7.醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告(適用于第二類、第三類醫(yī)療器械)

(1)所檢產(chǎn)品的規(guī)格型號應(yīng)在本次注冊申請范圍內(nèi);

(2)檢測類型應(yīng)為注冊檢測或全性能國家監(jiān)督抽查檢測;

(3)原件;

(4)在有效期內(nèi)(執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件6第7條)。注：執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第十一條、第十二條、第十三條的規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說明文件，并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的辦事處或者代表處簽章。

(5)執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第十五條的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提出暫緩檢測申請及承諾，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。

8.醫(yī)療器械臨床試驗資料

(1)按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》中附件十二規(guī)定須提交境內(nèi)臨床報告的 ①企業(yè)應(yīng)當(dāng)在兩家以上(含兩家)“國家藥品臨床研究基地”進行臨床試驗;

②其臨床試驗資料中應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗合同、臨床試驗方案、臨床試驗報告：

a、臨床試驗合同應(yīng)有承擔(dān)臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)及實施者簽字并蓋章;

b、臨床試驗方案應(yīng)有倫理委員會、承擔(dān)臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)及實施者蓋章;

c、臨床試驗報告應(yīng)有臨床試驗負責(zé)人及臨床試驗人員簽字并由試驗主管部門蓋章確認。

(2)按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》中附件十二規(guī)定須提交境外臨床報告的，須提交境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)該產(chǎn)品或(同類產(chǎn)品)注冊上市時的臨床試驗資料，并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的辦事處或者代表處簽章。

9.生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。

10.生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機構(gòu)登記證明

(1)代理人的委托書由生產(chǎn)企業(yè)簽章，并經(jīng)其所在國(地區(qū))公證機構(gòu)公證;

(2)代理人的承諾書由代理人簽章;

(3)營業(yè)執(zhí)照或機構(gòu)登記證明由證書所屬企業(yè)簽章。

11.在中國指定售后服務(wù)機構(gòu)的委托書、受委托機構(gòu)的承諾書及資格證明文件

(1)售后服務(wù)的委托書由生產(chǎn)企業(yè)簽章;

(2)受委托機構(gòu)的承諾書由受委托機構(gòu)簽章;

(3)資格證明文件由證書所屬企業(yè)簽章。

12.所提交材料真實性的自我保證聲明

(1)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具，并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章，還應(yīng)經(jīng)其所在國(地區(qū))公證機構(gòu)公證;

(2)聲明中應(yīng)列出提交材料的清單;(3)包括對承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。奧咨達小編提醒你，快捷醫(yī)療器械注-冊、zi詢、各國ren-證、體系、臨-床試驗等一條龍高質(zhì)量服務(wù)，服-務(wù)超過2600家企業(yè)，技術(shù)過硬，成功率高。報jia？快來問問奧咨達客fu吧！

4.申辦流程圖

第三篇：開心部落交易平臺操作流程細解

一、開戶規(guī)則：

開戶資格開戶金額（元）結(jié)算（PV）購得元寶（點）贈購物分（分）贈資產(chǎn)戶（元）

VIP3***01300500

VIP***001000

VIP***003000

VIP6***2000200006000

二、后臺管理操作詳解：

A1、開心分：開心分指的是您的各項收益，包括股票收益、運作獎金等。1開心分=1元人民幣。開心分可轉(zhuǎn)為財富分，也可轉(zhuǎn)入資產(chǎn)戶或美金賬戶用于購買電子股或國際股票。一經(jīng)轉(zhuǎn)出不能轉(zhuǎn)回。

A2、財富分：財富分指的是可用于開戶的資產(chǎn)數(shù)。1財富分=1元人民幣。財富分用于給自己或客戶開戶使用，也可轉(zhuǎn)入資產(chǎn)戶或美金賬戶。轉(zhuǎn)入后不能轉(zhuǎn)回。但不能轉(zhuǎn)為開心分。

A3、購物分：可在購物專區(qū)消費購物使用，與使用現(xiàn)金購物比例為7：3（即購物時使用30%現(xiàn)金+70%購物分）。

A4、資產(chǎn)戶：專用于購買以人民幣為結(jié)算單位的電子股的資產(chǎn)賬戶。

A5、資產(chǎn)幣：擁有的電子股的具體數(shù)量。

A6、美金賬戶：專用于購買以美元為結(jié)算單位的國際股的資產(chǎn)賬戶。

A7、國際股票：擁有國際股的具體數(shù)量。

B1、學(xué)習(xí)理財：

①學(xué)習(xí)理財：以人民幣為結(jié)算單位的電子股交易平臺。進入后可查看行情走勢、交易信息，可自行隨時進行交易。

②國際股票：以美元為結(jié)算單位的國際股票交易平臺，進入后可查看行情走勢、交易信息，可自行隨時進行交易。美元與人民幣固定兌換比例為1：6（此兌換比例不受國際匯率影響）。

B2、電子銀行：

① 帳務(wù)明細：個人資產(chǎn)收益及轉(zhuǎn)入或轉(zhuǎn)出帳目的明細；

② 獎金明細：個人各項收益的明細；

③ 內(nèi)部轉(zhuǎn)帳：財富分轉(zhuǎn)帳的交易平臺；

④ 在線支付：購買公司財富分的交易平臺；

⑤ 獎金兌換：開心分兌換的平臺；

⑥ 買入開心分：開心分買入交易平臺；

⑦ 賣出開心分：開心分賣出交易平臺；

B3、會員管理：

① 用戶注冊：注冊流程：注冊（記錄新賬戶編碼）→激活→進入新帳戶→設(shè)置三級密碼→購買電子股； ② 系統(tǒng)架構(gòu)：分銷售一部和銷售二部。業(yè)績比為每10=1000PV；

B4、個人信息：用于自行修改一級、二級密碼；

B5、公司資訊：

① 公司資訊：公司發(fā)布的公告及學(xué)習(xí)資料；

② 會員心聲：與公司進行交流的平臺；

B6、購物專區(qū)：會員使用購物分進行購物消費的專用平臺（尚未啟用）。

三、領(lǐng)取元寶：

1、進入官網(wǎng)：.cn→點擊進入“開心易友” →我的窩窩→馬上注冊（要與您的后臺昵稱一致→注冊成功根據(jù)提示進入游戲?qū)^(qū)→完善個人資料→我的空間裝飾→查看記錄主頁地址并記下ID號；

2、進入后臺：點擊公司資訊、會員心聲欄，給公司留言；“尊敬的公司財務(wù)您好！我是公司VIP？會員，我的游戲ID號是…請為我發(fā)放元寶。謝謝！”

3、返回開心易友、點擊開心農(nóng)場→點開心部落一區(qū)查看元寶是否到帳→查看積分兌換。

開心部落交易平臺操作流程細解

開心部落及運營模式的講解說明

一、模式稱謂：空中銀行、游戲理財、游戲代幣、游戲股票、電子股票等；

二、誕生原因：隨著全球金融產(chǎn)業(yè)、互聯(lián)網(wǎng)及電子商務(wù)的高速發(fā)展而誕生的新型商務(wù)模式。是社會自然經(jīng)濟發(fā)展規(guī)律的必然產(chǎn)物。此模式2007年誕生于美國。開心部落于2011年1月23日正式采用。

三、經(jīng)濟理論基礎(chǔ)：以證劵行銷學(xué)、金融復(fù)利學(xué)、市場倍增學(xué)為基礎(chǔ)，利用互聯(lián)網(wǎng)推行的3+1商務(wù)模式。

四、模式特色：

1、游戲股票是全球一次性限量發(fā)行，永不增發(fā)。使之形成單邊上揚、只升不降的發(fā)展態(tài)勢。價格升至市場臨界點（即沒有上升空間時）則實行“拆分”，拆分就是根據(jù)市場需要將原有股數(shù)拆成2到10倍（比如：假如您擁有電子股1000股，10倍拆分后您就變?yōu)閾碛?0000股再次10倍拆分您就變?yōu)閾碛?00000股，以此類推）。

2、三進三出模式使每次售出后利潤的30%用于回購，回購股數(shù)又可繼續(xù)拆分，繼而形成源源不斷的復(fù)利滾動（三進三出模式為股神巴菲特所創(chuàng)）。

3、交易自由：全球發(fā)行、隨買隨賣、低買高賣。買方永遠大于賣方。

4、有效控制：開戶金額最低1300元最高15600元人民幣。國際股單戶不能超過30000股，管理體現(xiàn)的就是貧民理財和均富思想。

5、游戲理財：玩游戲換取購物分，購物更省錢，在娛樂中創(chuàng)收。

五、經(jīng)營項目：“開心部落”是一家“虛實”綜合的集團化公司。“虛實”是指經(jīng)營項目分為網(wǎng)上項目和實體項目。目標(biāo)是打造百年民族品牌。2009年成立，09年12月3日社區(qū)網(wǎng)站、開心農(nóng)場上線運營；2010年1月25日開心傳媒格子網(wǎng)上線運營；2月28日開心易搜上線運營；4月18日開心易居上線運營；6月18日開心易導(dǎo)上線運營；7月16日開心影視正式上線；8月15日開心易購上線運營；10月10日推出開心部落版360安全衛(wèi)士；2011年1月23日開心部落游戲股票正式上線運營（即：空中銀行平民理財模式正式啟動）。2011年3月27日真實版開心農(nóng)場在廣東龍門啟動奠基儀式。“開心系列”實體連鎖店也將陸續(xù)運營。2011年11月成立了“開心部落”黨支部，12月18日圓滿召開“開心部落年會”。

六、公司目的：吸引人氣增加網(wǎng)站點擊率，完善網(wǎng)上項目的同時逐步增加實體項目的建設(shè)，招商引資繼而形成規(guī)模和打造出自有品牌。公司長遠發(fā)展規(guī)劃里把第一個五年規(guī)劃目標(biāo)定為2015年完成上市。

七、公司收益：

1、廣告收益。

2、店鋪招商。

3、流量。

4、交易平臺5%。

5、實體收益。

6、品牌等。

八、社會效益：孫中山海外基金會、孫中山海外再現(xiàn)、開心部落志愿團：弘揚國父天下為公世界大同的偉人思想，傳播中華文化，致力于國家統(tǒng)一民族團結(jié)，踐行慈善為構(gòu)建和諧社會盡心盡力。

九、經(jīng)營開心部落5大收益：

1、玩游戲得積分或金幣換取購物分，購物省錢70%。淘寶購物再返1.5-50%。

(1)、省錢就是賺錢。（2）、玩游戲也能賺錢（農(nóng)場牧場等）。（3）、1300元投資除了獲得1000游戲元寶（游戲幣）外，還獲贈1300購物分，購物省70%就相當(dāng)于省910元，還有500元的資產(chǎn)戶贈送，您說1300元的投資還有風(fēng)險嗎？

2、游戲股票收益：

（1）、長線拆分、三進三出、復(fù)利滾動。

（2）、短線投入、低進高出、復(fù)利滾動。

（3）、長短結(jié)合、贏利開戶、節(jié)省時間、滴水不漏、復(fù)利滾動。

3、推廣收益：10%推廣交易收益。

4、市場獎金：推廣理財新概念，成人達己。

5、原始股收益：（公司上市配發(fā)原始股）。

第四篇：醫(yī)療器械注冊檢驗申請流程

性使用輸液器、注射器、醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用防護服等。目前正在籌備建立醫(yī)療器械軟件評估和電磁兼容實驗室。我中心是國家藥品監(jiān)督管理局指定的質(zhì)量檢驗機構(gòu)之一，中國境內(nèi)或境外生產(chǎn)醫(yī)療器械的企業(yè)，如需取得準(zhǔn)許在中國銷售的注冊證，可來我中心辦理注冊前的型式試驗。準(zhǔn)備進行檢驗的企業(yè)，應(yīng)準(zhǔn)備好注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、受檢樣品及隨機技術(shù)文件，在我中心登記后，即可開始檢驗。按國家食品藥品監(jiān)督管理局要求，檢驗周期在45個工作日內(nèi)完成。我中心承擔(dān)兩個全國標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會秘書處的工作： 全國臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會； 全國放射治療、核醫(yī)學(xué)和劑量學(xué)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會。

這兩個標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會與國際標(biāo)準(zhǔn)化組織的ISO TC 212和IEC 62 C標(biāo)準(zhǔn)技委會相對應(yīng)，負責(zé)代表中國對國際標(biāo)準(zhǔn)草案投票表決，定期參加國際標(biāo)委會的會議，制、修訂和審查國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，為醫(yī)療器械監(jiān)督管理提供技術(shù)法規(guī)。

全國醫(yī)用臨床實驗室檢驗和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會由中華醫(yī)學(xué)會臨床檢驗學(xué)會從玉隆主任擔(dān)任主任委員，分設(shè)臨床檢驗實驗室管理、參考物質(zhì)、體外診斷產(chǎn)品三個工作組。該標(biāo)委會是ISO TC 212在中國的歸口技術(shù)單位，為國際標(biāo)準(zhǔn)草案在國內(nèi)征求意見后投票，并組織制定國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國際標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)化工作。委托單位 接待室

檢驗合同簽約 通知交費取報告 接收樣品、標(biāo)準(zhǔn)； 預(yù)交檢驗費用 業(yè)務(wù)部

安排檢驗任務(wù) 檢查檢驗進度 檢驗室 分配任務(wù)

檢驗負責(zé)人按標(biāo)準(zhǔn) 進行檢測

檢驗負責(zé)人匯總、處理 原始數(shù)據(jù)

編制檢驗報告 授權(quán)簽字人 審核檢驗報告 技術(shù)負責(zé)人 批準(zhǔn)檢驗報告

不合格（試產(chǎn)注冊）醫(yī)療器械檢驗受理 請?zhí)峁┤缦挛募?/p>

經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局復(fù)核的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（包括標(biāo)準(zhǔn)修改單），或國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；

產(chǎn)品使用說明書應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》。檢驗樣機（樣品）

提供檢驗用的合格樣機（樣品）。樣機（樣品）的組成、配置應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)要求。體外診斷試劑應(yīng)提供標(biāo)準(zhǔn)涉及的標(biāo)準(zhǔn)品和質(zhì)控品。

文件齊全和送檢樣機（樣品）準(zhǔn)備好以后，委托方即可填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗委托書》，如：產(chǎn)品型號、名稱、商標(biāo)及委托單位名稱等。注意以上名稱應(yīng)與送檢樣品和注冊標(biāo)準(zhǔn)一致。以保證最后出具的檢驗報告和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證名稱正確。……………………

第五篇：鄭州申請醫(yī)療器械許可證流程是什么

網(wǎng)址：www.tmdps.cn

鄭州市辦理二類醫(yī)療器械備案需要什么條件和資料?公司在鄭州沒有實際辦公場所能辦理二類醫(yī)療器械備案嗎？鄭州市辦理二類醫(yī)療器械備案需要什么條件和資料？

一，申請二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證所需要的申請材料： 1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表 2.營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件

3.法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件

4.組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明如何辦理醫(yī)療器械許可證 5.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;6.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復(fù)印件;7.經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄;8.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;9.經(jīng)辦人授權(quán)證明。

申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要材料如下：

注意事項：在遞交書面申報材料前，應(yīng)通過深圳市食品藥品監(jiān)督管理局綜合業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)網(wǎng)上提交行政許可預(yù)審申請，預(yù)審?fù)ㄟ^的，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請材料時須同時提交該預(yù)受理號。申請材料請逐頁蓋章或經(jīng)由法定代表人或企業(yè)負責(zé)人簽字;材料請用拉桿夾裝訂整齊。如何辦理醫(yī)療器械許可證

申領(lǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》時需提交的材料：

網(wǎng)址：www.tmdps.cn

1.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》(原件1份);2.《營業(yè)執(zhí)照》(復(fù)印件);3.組織機構(gòu)代碼證(復(fù)印件);4.法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明(復(fù)印件1份);5.質(zhì)量管理人員的工作簡歷(原件1份);6.專業(yè)技術(shù)人員一覽表(原件1份)及專業(yè)技術(shù)人員的身份證、學(xué)歷證明、職稱證書(復(fù)印件各1份);7.組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明;8.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;9.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復(fù)印件。屬倉儲委托醫(yī)療器械第三方物流的，提供委托合同(復(fù)印件1份，)。

10.經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄;11.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄.包括采購、驗收、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等文件(原件1份);12.辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證企業(yè)已安裝的計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明，打印信息管理系統(tǒng)首頁(原件1份)。

13.凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或企業(yè)負責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》(原件1份)。

14.申報材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出

網(wǎng)址：www.tmdps.cn

如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾(原件1份)。

到這里關(guān)于申請辦理三類醫(yī)療器械許可證的要求以及資料就說完了，供大家參考，如大家還有什么其他想了解的資訊，歡迎大家聯(lián)系鄭州凡星財稅小編