第一篇：醫(yī)療器械臨床試驗流程

醫(yī)療器械臨床試驗流程（2011。4。7）

雖然從事臨床試驗已經(jīng)有一段時間，但最近轉(zhuǎn)到器械這塊。雖然說同是臨床試驗工作性質(zhì)也差不多。但是藥物與器械細節(jié)上還是有很多不一樣的地方。最近從工作與學習過程中總結(jié)了一下醫(yī)療器械臨床試驗的過程。如有不全面望專家們多多指教.一． 醫(yī)療器械臨床試驗的概述：

（一）醫(yī)療器械分類

第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。

備注：申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應當提交臨床試驗資料。

（二）醫(yī)療器械臨床試驗分類：

醫(yī)療器械臨床試驗分醫(yī)療器械臨床試用和醫(yī)療器械臨床驗證 1．醫(yī)療器械臨床試用是指通過臨床使用來驗證該醫(yī)療器械理論原理、基本結(jié)構、性能等要素能否保證安全性有效性。

2．醫(yī)療器械臨床驗證是指通過臨床使用來驗證該醫(yī)療器械與已上市產(chǎn)品的主要結(jié)構、性能等要素是否實質(zhì)性等同，是否具有同樣的安全性、有效性。二． 醫(yī)療器械臨床試驗的前提條件（5號令）：

（一）該產(chǎn)品具有復核通過的注冊產(chǎn)品標準或相應的國家、行業(yè)標準；

（二）該產(chǎn)品具有自測報告；

（三）該產(chǎn)品具有國務院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務院質(zhì)量技術監(jiān)督部門認可的檢測機構出具的產(chǎn)品型式試驗報告，且結(jié)論為合格；（此報告有效期是半年，意思也就是你取得此報告后半年內(nèi)啟動此項目試驗）

（四）受試產(chǎn)品為首次用于植入人體的醫(yī)療器械，應當具有該產(chǎn)品的動物試驗報告；

其它需要由動物試驗確認產(chǎn)品對人體臨床試驗安全性的產(chǎn)品，也應當提交動物試驗報告。

二.醫(yī)療器械臨床試驗審批所需材料: 1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照（副本）復印件； 2.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證復印件； 3.產(chǎn)品使用說明書

4.醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準或相關國家及行業(yè)標準復印件 5.醫(yī)療器械自測報告；

6.國家指定檢測部門出具的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測報告復印件； 7.產(chǎn)品動物實驗報告;8.醫(yī)療器械臨床試驗須知； 9.醫(yī)療器械臨床試驗方案；

10.醫(yī)療器械臨床試驗病例觀察表(CRF)； 11.醫(yī)療器械臨床試驗知情同意書；

12.進口器械需提供原生產(chǎn)地注冊批文及進口醫(yī)療器械注冊證書復印件；(如不是進口可免去)；

13.醫(yī)療器械臨床試驗實施者誠信承諾書;14.第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)須提供質(zhì)量管理體系認證證書復印件； 15.風險管理報告;16.研究者手冊.(有一些基地是需要的)

第二篇：醫(yī)療器械臨床試驗合同書

合同編號：

醫(yī)療器械臨床試驗合同書

試驗產(chǎn)品名稱：

甲方（申辦者）： 乙方（研究者）：

醫(yī)療器械臨床試驗合同書

甲方（申辦者）： 乙方（研究者）：

甲、乙雙方依據(jù)《中華人民共和國民法通則》、《中華人民共和國合同法》、國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》及其他現(xiàn)行法律法規(guī)，在平等自愿、協(xié)商一致的基礎上，簽訂本合同以共同遵守。

第一條 實驗目的

甲、乙雙方一致同意，對 進行臨床試驗，目的是驗證 的安全性和有效性，以及對該支架的輸送系統(tǒng)進行評價。

第二條 試驗時間

本產(chǎn)品臨床試驗時間從 年 月 日起至 年 月 日止。

第三條 甲方權利和義務

1、申請、組織臨床試驗

（1）提供有效的該產(chǎn)品復核通過的注冊產(chǎn)品標準或相應的國家和/或行業(yè)標準、產(chǎn)品自測報告、國務院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務院質(zhì)量技術監(jiān)督部門認可的檢測機構出具的產(chǎn)品形式試驗合格報告、動物試驗報告、《醫(yī)療器械臨床試驗須知》及臨床試驗需要的其他文件。

（2）選定臨床試驗專業(yè)和臨床試驗人員。

（3）與臨床試驗人員共同研究并簽署醫(yī)療器械臨床試驗方案并提交倫理委員會審批。

（4）在獲得倫理委員會批件后開始按試驗方案（見附件）和《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》組織臨床試驗。

2、免費向乙方提供受試產(chǎn)品。

3、負責對臨床試驗人員進行培訓，培訓內(nèi)容包括：（1）詳細閱讀和了解試驗方案的內(nèi)容。

（2）了解并熟悉試驗產(chǎn)品的性質(zhì)、作用、療效及安全性。

（3）嚴格按照臨床試驗方案和《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》的規(guī)定執(zhí)行。

4、負責建立臨床試驗的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統(tǒng)。需要時甲方可對臨床試驗進行稽查，以保證試驗數(shù)據(jù)的可靠性及試驗質(zhì)量。

5、與乙方共同處理所發(fā)生的嚴重副作用及不良事件。及時向受理醫(yī)療器械注冊申請的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督局報告，同時向進行該醫(yī)療器械臨床試驗的其他醫(yī)療機構通報。

6、提前終止或暫停臨床試驗前，應當通知乙方、乙方倫理委員會和受理醫(yī)療器械注冊申請的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督局，并說明理由。

7、向受理醫(yī)療器械注冊申請的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督局遞交試驗的總結(jié)報告。

8、甲方對參加本臨床試驗發(fā)生與試驗器械有關的受試者，承擔其治療的費用及相應的經(jīng)濟補償。

9、甲方負責監(jiān)督、監(jiān)查工作。如果監(jiān)察員在監(jiān)察過程中未發(fā)現(xiàn)問題或未反饋給乙方，則視為甲方認可乙方試驗工作。甲方如果未盡責任，試驗過程中未發(fā)現(xiàn)問題，直到臨產(chǎn)試驗結(jié)束后或上報資料后出現(xiàn)問題，不管任何原因，甲方絕不和乙方對峙到法庭（院），也絕不上訴乙方。

10、本合同的試驗產(chǎn)品獲得注冊后，甲方應及時通知乙方，并寄送證書復印件。

第四條 乙方權利和義務

1、及時向倫理委員會遞交臨床試驗方案和知情同意書。

2、為臨床試驗人員提供充分的時間，以使其在方案規(guī)定的期限內(nèi)完成臨床試驗。

3、選擇足夠數(shù)量并符合試驗方案入選標準的受試者進行臨床試驗。

4、根據(jù)臨床試驗方案，乙方負責完成臨床觀察病例。

5、乙方負責向受試者說明倫理委員會同意的有關試驗詳細情況，并獲得知情同意書。

6、乙方應遵循臨床試驗方案預期的臨床試驗進度和完成日期。

7、乙方將嚴格按臨床試驗方案進行試驗，實事求是地報告試驗產(chǎn)品的試驗數(shù)據(jù)。

8、乙方負責作出與臨床試驗相關的醫(yī)療決定，保證受試者在試驗期間出現(xiàn)副作用不良事件時得到適當?shù)闹委煛０l(fā)生嚴重副作用應在二十四小時內(nèi)報告受理醫(yī)療器械注冊申請的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督局、甲方和乙方倫理委員會，并在報告上簽名及注明日期。

9、乙方應保證將數(shù)據(jù)準確、完整、及時、合法地載入試驗報告中。

10、負責撰寫臨床試驗總結(jié)（小結(jié)）報告，臨床試驗人員簽名并注明日期，乙方蓋章后交甲方。

11、若因試驗產(chǎn)品的不良反應、療效等問題而中斷臨床試驗，乙方不承擔任何責任。

12、乙方提前終止或暫停臨床試驗時必須通知甲方、受試者、倫理委員會和國家食品藥品監(jiān)督管理局，并闡明理由。

13、因不可抗力所造成的一切損失乙方不負任何責任。

14、試驗產(chǎn)品獲得注冊后，乙方有權發(fā)表臨床試驗相關論文。

15、乙方只對本協(xié)議負責，本協(xié)議以外的相關責任及損失全部由申辦方負責。

第五條 付費方式

試驗費：按入選病例數(shù)計算，乙方醫(yī)院計劃共入選 例，每例 元，試驗費共計 元。費用于臨床試驗前支付一半，另一半按實際入組的有效病例數(shù)，扣除已支付的試驗費后于試驗結(jié)束總結(jié)報告蓋章前付清余款。受試者符合入選標準且經(jīng)過冠脈支架介入治療及相應的臨床檢查，并完成相應隨訪的即為有效病例。

第六條 違約責任

合同一經(jīng)簽訂，即發(fā)生法律約束力，雙方都應遵照執(zhí)行。如一方違約，應賠償守約方由此造成的所有損失。

第七條 保密條款

雙方一致同意，對本合同的內(nèi)容保守秘密；不經(jīng)另一方允許，任何一方不得將本合同內(nèi)容透露給第三人。

第八條 其他

1、根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》的規(guī)定，雙方為對方保存臨床試驗文件提供便利。

2、雙方保持密切聯(lián)系，及時回應對方的要求，共同研究、協(xié)商、處理臨床試驗中發(fā)生的問題。

3、本合同未盡事宜，雙方可簽訂補充協(xié)議，補充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。

4、本合同一式四份，甲方兩份，乙方兩份，具有同等法律效力。

5、本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，若不能在同一天簽字并蓋章，以后簽字并蓋章一方的日期為本合同生效日。

甲方： 乙方：

授權代表（簽字）： 主要研究者（簽字）： 單位蓋章 機構蓋章

年 月 日 年 月 日

第三篇：醫(yī)療器械臨床試驗研究者手冊

研究者手冊模板

研究者手冊（Investigator's Brochure）是有關試驗用器械在進行人體研究時已有的臨床與非臨床資料。它必須包含到某一時間為止對受試器械的所有研究資料，通常也包括相似器械的材料。

臨床研究資料手冊主要用作：

1．給研究負責人提供所有有關被試器械的信息及研究結(jié)果。

2．作為受試器械已獲得正式核準的標志。

3．包括所有最新的對受試器械所作研究的總結(jié)，這可用于新藥臨床試驗或器械上市許可證的申請。

研究者手冊的內(nèi)容通常包括如下內(nèi)容：

1． 封面頁：包括器械名稱，公司名稱，完槁或更新日期以及資料整理者姓名；

2． 目錄：列出所有的標題及副標題以及相應的頁碼；

3． 保密聲明；

4． 試驗用醫(yī)療器械基本信息。至少應當包括：試驗用醫(yī)療器械的名稱；研究者手冊的版本和日期，若有修訂，應當提供適當?shù)男抻啔v史概述；試驗用醫(yī)療器械的申辦者或生產(chǎn)企業(yè)名稱和地址。

5.試驗用醫(yī)療器械的概要說明。至少應當包括：（1）.試驗用醫(yī)療器械的特點、結(jié)構組成及圖示、作用機理、規(guī)格型號及劃分等相關信息，以便能夠全面識別和追溯試驗用醫(yī)療器械；

（2）.試驗用醫(yī)療器械的適用范圍、預期用途，包括所建議的臨床適應癥和禁忌癥、預定的使用人群；

（3）.試驗用醫(yī)療器械中所用材料的介紹，尤其是與組織或體液接觸的試驗用醫(yī)療器械材料，包括藥械結(jié)合產(chǎn)品、人和/或動物組織或它們的衍生物或其他生物活性物質(zhì)的詳情；

（4）.試驗用醫(yī)療器械安裝和使用說明及標簽樣稿和樣品（圖片），包括必要的儲存和處理要求，使用前安全性和性能檢查以及使用后要采取的有關措施等；

（5）.使用試驗用醫(yī)療器械所必需的培訓；

（6）.在使用試驗用醫(yī)療器械的過程中可能涉及的必要醫(yī)療措施說明。6.支持試驗用醫(yī)療器械預期用途和臨床試驗設計理由的概要和評價，至少包括：

（1）.文獻綜述。相關科學文獻和/或未發(fā)表的數(shù)據(jù)和報告的評論性綜述以及所查詢的文獻清單。該綜述應能證明開展該臨床試驗的合理性；（2）.該試驗用醫(yī)療器械臨床前生物學研究、非臨床實驗室研究和動物實驗的數(shù)據(jù)摘要和評價，以證明該試驗用醫(yī)療器械在人類受試者中使用的合理性；

（3）.與該試驗用醫(yī)療器械類似特性的醫(yī)療器械以往臨床試驗中有關發(fā)現(xiàn)的摘要和相關臨床經(jīng)驗的總結(jié)。同時應當描述試驗用醫(yī)療器械與類似特性的醫(yī)療器械在工作原理、結(jié)構組成、制造材料、技術參素和預期用途等方面的異同；

（4）.相關工藝和相關驗證過程的總結(jié)，以證明能保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，發(fā)揮預期用途。其中應當包含由國家食品藥品監(jiān)督管理總局認可的醫(yī)療器械檢驗機構一年內(nèi)出具的結(jié)論為合格的全項注冊型式試驗報告；

（5）.該試驗用醫(yī)療器械風險分析和風險評估報告，也就是已知的和潛在的臨床試驗風險和受益分析及評估簡述；

（6）.經(jīng)預評價的該試驗用醫(yī)療器械適用的技術標準及其編制說明以及相關安全性標準目錄；

（7）.對試驗人群的要求和試驗用醫(yī)療器械存在人種差異可能性的描述；

（8）.其他與試驗相關的文獻和數(shù)據(jù)。

7.試驗用醫(yī)療器械的制造符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的聲明。

8.參考文獻

第四篇：醫(yī)療器械臨床試驗要素參考表

克默迪醫(yī)學科技（北京）有限公司

負責人：楊子中

醫(yī)療器械臨床試驗要素參考表

病例數(shù)/每病種

產(chǎn)品數(shù)量

產(chǎn)品類型

試用

驗證

試用

驗證

周期（月）

（功能）/（每功能）試用

驗證

植入體內(nèi)產(chǎn)品

介入體內(nèi)產(chǎn)品

設備

避孕器械

放射治療器械

（有源）

物理治療器械

（無源）

體外循環(huán)類器械

體外診斷器械 10 30 20 1 1 1000 500 1 1 ≥1 ≥1 —* —* —* —* 2 1 12 6 12 6 6 3 12 6 12 6 12 6 6 6 3 6 3 30 10 20

80

1000 500

30

50-150* 30-100*

50-150* 30-100* 10

200 100

克默迪醫(yī)學科技（北京）有限公司

負責人：楊子中

其他

—* —* 6 3 50-150* 30-60*

注：本表所列均為在一家臨床試驗機構中實現(xiàn)的數(shù)字

*代表申請時依據(jù)具體產(chǎn)品情況確定，有數(shù)字的在數(shù)字范圍內(nèi)確定

第五篇：醫(yī)療器械臨床試驗工作流程圖

醫(yī)療器械臨床試驗工作流程圖

臨床試驗準備階段申辦者準備材料選擇研究者及臨床試驗機構簽訂有關協(xié)議或合同共同制訂臨床試驗方案作必要修改同意倫理委員會審議不同意不同意不得進行臨床試驗否臨床試驗需審批的醫(yī)療器械目錄是 SFDA審批試驗方案同意臨床試驗進行階段申辦者提供樣品，選監(jiān)查員，研究者及臨床試驗機構知情同意修改知情同意內(nèi)容繼續(xù)開始試驗 倫理委員會再審議不同意觀察、記錄、分析嚴重不良事件報告申辦者要求 試驗過程中是否發(fā)生嚴重不良事件是申辦者監(jiān)督管理部門責令監(jiān)督管理部門否根據(jù)事件危害程度作出相應處理臨床試驗完成或終止階段出具《臨床試驗報告》申辦者臨床試驗機構整理保存文件臨床試驗完成臨床試驗終止