第一篇：醫院醫療器械管理工作流程

榆中縣第一人民醫院醫療器械管理工作流程

目錄：

一、醫療設備、器械請購流程

二、醫療器械審批流程

三、醫療器械采購流程

四、醫療器械進倉流程

五、醫療器械領出流程

六、醫療器械盤點流程

七、醫療器械固定資產報廢流程

八、醫療設備維修工作流程圖

一、醫療設備、器械請購流程

1、醫療設備請購

（1）重要及大型醫療設備請購（萬元以上、政府采購項目）① 請購科室填寫《重大醫療設備請購單》。② 醫護主管部門審核臨床應用必要性。③ 醫療器械科技術審核。④ 醫院內部審計審核效益分析。⑤ 上報院長辦公會審批。

（2）常規及小型醫療設備請購（萬元以下）① 請購科室填寫《醫療器械請購單》 ② 醫護主管部門審核臨床應用必要性 ③ 主管院長審批

2。醫療用品請購（器械、耗材、試劑等）（1）常用及庫存常備物資請購

① 庫存部門根據庫存物資領用量填報《月物資采購申請》 ② 財務科審核 ③ 主管院長審批

（2）非常用及非庫存常被物資請購 ① 請購科室填寫《醫療器械請購單）② 醫護主管部門審核臨床應用必要性 ③ 主管院長審批

二、醫療器械審批流程

1。醫療設備審批

（1）重要及大型醫療設備請購（萬元以上、政府采購項目）①使用科室填寫《重大醫療設備請購單》。②院長辦公會審批。

③醫院院長辦公室下達審批文件。④屬于政府采購項目。

⑤填寫《政府采購立項申請書》。⑥財務科審核。⑦醫院法人代表審批。⑧市財政局批準

⑨市政府采購中心實施采購。

（2）常規及小型醫療設備審批（萬元以下）①使用科室填寫《醫療器械請購單》。②醫護主管部門審核臨床應用必要性。③主管院長審批。

④醫院院長辦公室下達審批文件。2。醫療用品審批（器械、耗材、試劑等）（1）《月物資采購申請》審批： ①財務科審核 ②主管院長審批 ③院長辦公室下達

（2）《醫療器械請購單》審批： ①醫護主管部門審核臨床應用必要性 ②主管院長審批 ③院長辦公室下達

三。醫療器械采購流程 1。醫療設備采購

（1）重要及大型醫療設備采購（萬元以上、政府采購項目）①萬元以上非政府采購項目

主管院長領導，最終用戶負責人、醫院內部審計人員、醫療器械科負責人、醫療器械科采購員參加談判——醫療器械科采購員實施采購。②政府采購項目

最終用戶負責人、醫療器械科負責人——市政府采購中心采購

（2）常規及小型醫療設備采購（萬元以下）最終用戶負責人、醫療器械科采購員實施采購。2。醫療用品采購 ⑴常用庫存物資的采購：

① 由醫療器械科庫管員根據前半年各物資的使用量進行綜合分析，定出各類物資的最高采購量（上限）和最低庫存量（下限），并輸入計算機系統處理。

②每月按差額（不超過上限值）統計補充采購計劃單，報有關領導審批后，由醫療器械科采購員按需分批采購。⑵專用醫療用品的采購：

使用科室向醫務科或護理部提出采購計劃，報主管院領導審批后，由醫療器械科采購員執行采購。⑶專管共用的醫療用品的采購：

①供應室及手術室屬二級倉庫，分管部分一次性耗材、消毒物及手術耗材。②根據實際用量分別填報所管物品的采購計劃單，報批后，由醫療器械科采購員執行采購。

四。醫療器械進倉流程

（1）大型醫療設備進倉

① 當大型醫療設備到貨后，醫療器械科設備管理員記錄好到貨日期及到貨時設備的狀態，包括外包裝箱是否有傾斜、倒反、碰撞現象。

② 由保管科室負責人、醫療器械科工程師、醫療器械科設備管理員、供貨商安裝工程師到設備保管科室共同對設備進行開箱驗收。

③ 開箱時，醫療器械科設備管理員對設備的型號、機號、每個附件等進行清點登記，填寫《設備驗收表》，再與裝箱單和合同核對，如發現有不同的地方，在《設備驗收表》做出備忘，完成開箱后由上述共同驗收人員在《設備驗收表》簽字確認。

④

開箱后由供貨商安裝工程師安裝調試設備。當設備及其附件齊全并安裝調試合格后，保管科室負責人在發票后簽字，醫療器械科設備管理員憑此發票辦理進倉手續。（2）常規醫療設備進倉 ① 當常規醫療設備到貨后，由醫療器械科倉管員、醫療器械科工程師、醫療器械科設備管理員、保管科室負責人共同開箱驗收、清點核對。

② 驗收合格后憑發票或送貨單，由醫療器械科設備管理員辦理進倉手續。（3）醫療用品的進倉：

①常用庫存物資及專用醫療用品到貨后，由醫療器械科倉管員對物品進行數量及質量方面的驗收，并填寫物品驗收單，醫療器械科庫管員將確認無誤的物品分類上架入庫。②專管共用的醫療用品到貨，直接送二級倉庫，由二級倉庫負責人對物品進行驗收，填寫物品驗收單，在送貨單及驗收單上簽名確認，將單據送交醫療器械科庫管員審核。③醫療器械科庫管員將原始單據（如：送貨單、發票、物口驗收單）交醫療器械科會計辦理入庫手續。

五。醫療器械領出流程

1、出倉

（1）大型醫療設備出倉

對已辦理進倉的大型醫療設備，在當月進行出倉，設立《醫療設備登記卡》，貼上設備標簽，保管科室負責人需在出倉單和《醫療設備登記卡》簽字，憑《醫療設備登記卡》登記科室分戶賬和萬元設備分類明細賬，錄入計算機固定資產系統。

（2）常規醫療設備出倉

對常規醫療設備，憑保管科室負責人的領用單打印出倉單，設立《醫療設備登記卡》，貼上設備標簽，憑有保管科室負責人簽字的《醫療設備登記卡》登記科室分戶賬，錄入計算機固定資產系統。（4）醫療用品的領出：

①常用庫存物資及專用醫療用品的領用：憑各科室負責人的簽名的領用單打印出倉單，由庫管員按領用單的明細發放物品，填寫《庫存物資帳單》。

②專管共用的物品，醫療器械科倉庫以“倉庫領用”形式將該類物品出庫到所分管的二級倉庫，使用科室直接到二級倉庫領用。

六。醫療器械盤點流程

1、在用醫療器械固定資產盤點

①

每兩年對全院醫療器械固定資產進行清查盤點。②

由醫療器械科設備管理員和醫療器械科會計員攜帶設備標簽和科室分戶賬，聯合保管科室負責人對每臺醫療器械固定資產重新貼上設備標簽進行清點，如發現缺少、轉移、借出、維修等做出記錄，雙方簽字確認。

③

對轉移設備辦理調撥手續；對借出設備要求被借方提供借條，并負責追回；

④

對缺少設備整理清單上報院領導。

2、庫存醫療設備固定資產盤點

每月底打印醫療器械科庫存醫療設備固定資產清單，憑清單進行盤點。

七。醫療器械固定資產報廢流程

1、報廢標準：

①醫療設備確已喪失使用價值，反復維修仍不能恢復性能工作或質量不可靠。

②短期內多次維修，其維修費用超過原價值二分之一；損壞過度，無更新零配件。

③設備屬于臨床應用落后，現已被新型設備替代。

2、送修設備：

①負責該設備維修人員填寫《報廢申請表》，并填寫鑒定意見。

②在維修工作單上注明該機申請報廢，該設備放入待報廢存放處。

3、下修設備： ①維修工程師按報廢標準鑒定該設備報廢。

②通知科室送回該設備，因故無法送回，待最后批準報廢后處理。

③負責該設備維修的工程師填寫《報廢申請表》，并填寫鑒定意見。

4、科室要求報廢：

①維修工程師對照報廢標準進行鑒定。②填寫《報廢申請表》，并填寫鑒定意見。③送回該設備到維修組。

5、報廢申請表統一存放在待報廢文件夾處，每月10-20日，由醫療器械科維修組負責人簽意見并匯總登記，交固定資產會計處。

6、已填好報廢單的匯總交給醫療器械科科長審批。

7、交財務科審核后，交主管設備院長和財務院長批復。

8、由固定資產會計電腦登記并通知醫療器械科維修組負責人報廢處理。

①無任何利用價值的放入報廢倉，待處理。②零件尚可使用的，取零件時登記。

③醫療器械科與總務科、財務科對需處理設備進行不定期變賣處理，處理時登記報廢設備清單，辦理轉移手續，財務科人員到場監督并負責收款。

9、財務科每年進行帳物核查。

八、醫療設備維修工作流程圖

第二篇：醫療器械耗材進醫院流程

一、醫療器械的采購程序：

在銷售醫療器械之前，先了解客戶的組織結構和工作程序，可以幫助我們理順工作順序和工作重點。1，組織結構

醫院里申請采購的部門是使用科室或者使用的人；申請方式有口頭要求或書面呈述，填寫采購申請。

決策部門是院長（分管院長）或者是院長會。

執行部門是器械科，少數是科室自己采購，到器械科報帳。

2，采購程序

2.1低值易耗醫療器械采購

耗材采購，對正在使用的耗材，使用人做計劃，報給器械科（處或設備科/處，以下簡稱器械科）采購。

如果其它品牌的耗材進入，需要使用人建議，使用人所在科室領導同意，報給器械科或者呈報到院長那里，由院長批準后，小批量采購試用。2.2常規使用的小設備采購（萬元以下的設備）由科室做消耗計劃，報設備科采購。

2.3大設備的采購（每個醫院，對大設備的限定不一樣，我們的儀器屬于大設備范圍。）基本程序是：

科室主任根據臨床診斷治療和科室經營的需要，對新項目進行論證和制定計劃，判斷臨床價值和經濟價值；決定因素是經濟和臨床價值以及科室能否開展這個項目。銷售人員必須把相關的內容傳導給主任，并幫助主任制定一個合理的方案。如果科主任認為上這個項目可以獲得臨床和經濟價值，并認可你的公司價值觀和服務，以及對你個人的信任和認可，就會按照程序填寫申請購買表，遞到器械科（特殊情況是遞給院長）；或者先與院長溝通以后，獲得許可才書寫申請。

醫院根據當年采購計劃，按照常規處理；或者根據你的工作力度，進行相應處理。由院長批準或院長會或采購辦批準后，交器械科采購。

器械科長會根據產品情況選擇一家或多家供應商進行多次談判。如工作做的好，很快就會和院長或醫院談判委員會進行談判，確定合同細節。

還有一個情況，當醫院采用其它途徑的資金來購買，會把項目提供給出資金的單位或組織，由他們和供應商談判。比如政府撥款，外國政府或社會捐贈，企業醫院由上級部門撥款，還有許多外國政府貸款。不同的資金來源決定你的成單時間和方式以及回款。

二、銷售的基本模式： 1．框圖

2．步驟一：主任拜訪

2．1首先針對臨床科室主任進行拜訪。在拜訪中可以預先搜集資料拜訪；也可以對主任直接拜訪，獲得第一手資料。2．2拜訪主任將占用我們大部分的工作時間，是個連續的多次拜訪。在拜訪中要有計劃，有針對性的進行，并要控制好節奏。每次拜訪回來要做好記錄，每次拜訪前要根據上一次拜訪記錄做好本次拜訪的計劃和準備。

2．3第一階段拜訪主任的目的：1）給他介紹產品、服務、公司和銷售員個人；2）了解醫院的相關程序和規則以及主任個人的資料；3）影響后續工作的因素。第二階段拜訪主任的目的：1）提單拜訪；2）具體的細節策劃和協商；3）幫助主任書寫購買申請報告；4）聽取其對后面工作的建議和相關領導的習慣做法。第三階段拜訪；當申請報告遞交到院長或器械科以后，主任的第一階段工作雖然結束，但是不可以大意。這個時候應該確保主任和你是一條戰線的，共同抗擊競爭者和醫院決策層，所以必要的尊重和溝通是經常進行的。如果招標，主任將承擔評標中的介紹和決策，因此主任的工作是始終要做下去的。即使合同成交，售后也還要拜訪主任，讓他成為一個宣傳的窗口。科主任是領進門的人，在銷售中占30-50%的作用。

3．步驟二：院長拜訪

3．1院長或者分管院長，對購買醫療器械有最終決策權。因此，主任的報告到院長這里，就需要開始院長的拜訪了。其實之前也可以和院長接觸一次，事先打個招呼，可以為后面的拜訪鋪墊。這里有個陷阱，稍不注意就會發生不可挽回的失敗。有的醫院是有分管院長的，但是分管院長能不能獨立決策是我們在拜訪院長前必須要從主任那里或設備科那里獲得的。如果分管院長管不了而拜訪，那么院長有可能因為個人的因素而否決你的項目。如果院長不管而或略了分管院長，你也會失敗。在獲悉正確的信息后，和院長談話的角度是從這個項目可以獲得多少效益，什么時間可以回收成本，獲利多少？這些的內容說完以后，需要探詢一些個人需求并給予明確的可執行方案。院長一般很忙，話要精練，事情要做好。院長在銷售中占40-50%的作用

做好這些工作，院長就會指示器械科去和你接觸了。4．步驟三：器械科長拜訪

在整個環節中，器械科長的力量顯得弱小些。但是器械科長不能成事卻可以壞事，甚至100%的壞事或者殺價格或者要服務等刁難。所以這個環節很重要。器械科長首先要審核儀器的資質，所有的文件材料要按《醫療器械監督管理條例》規定的遞交。器械科長負責商務談判，他可能不懂機器，但是懂商務要求服務條款等，銷售員完全按照公司統一的服務承諾進行表述，特殊要求由公司領導層決定。器械科長負責談價格，但是他所談的又不是最終價格；許多院長會在最后插入價格談判，需要給院長面子的。銷售員一要做好價格梯度的計劃，又要表演好，要多做請示狀。合同等細節要器械科長去核對落實的。所以需要提前做好科長的工作。裝機驗收和回款也是由器械科長負責。

在整個拜訪過程中，對科長要同樣的尊敬，千萬不要拿主任或者院長去壓科長。科長與院長的關系非同一般，科長那里有院長的信息；科長知道每個單子怎么做成，如果他幫你你就會成功。科長在整個銷售中占20%的作用。特殊情況下占50%。

三、銷售工作中的憲法：

1．銷售是你和客戶利益的合理分配，爭取利益最大化。2．銷售過程中始終尊重客戶和客戶利益 3．銷售過程需要實事求是

4．銷售是一個團隊協作下的個人負責

5．銷售過程中統一表達公司的價值、服務和承諾

6．醫療器械銷售是個人為主的長程拜訪，需要“慎獨”和專注，贏得客戶尊重。7．公司的相關約定。

四、必須具備的技能和素質

1.專業的銷售員不一定是最好的，但是最好的銷售員一定專業。

2.老實實做人，踏踏實實做事情。我們所接觸的客戶除了在產品知識上比我們欠缺，其它方面可能都比我們高。不論主任、院長還是設備科長，他們接觸過大量的業務人員，見多識廣，小動作容易被發現而失去他們的尊重和信任。我個人意見是返樸歸真。

3.堅持和認真，當你的行為表現了你對自己產品的信任和認真，對方也才會認真起來。你自信能給對方帶來利益，對方也會受到你的感染。只有堅持才能成功。4.銷售的專業行為：包括禮儀、做事情的條理性、說話的嚴謹和機敏等。

5.執行公司決策的態度。有質疑可以爭執、商討，但是需要執行的工作還是要完成。五具體應用

1、產品知識

這絕對是首要的，任何行業的銷售人員都應該做到除了自己以外最了解的東西就是自己銷售的產品，如果你連自己的產品都不了解，你怎么才能讓你的客戶知道你的產品的價值？并更進一步的明白你的產品能給他創造的效益？

千萬別跟我說你的銷售策略是走人情路線，現在的醫院領導們有幾個把你那點人情看的很重的？都不是一個利益在驅動嗎？話說回來了，如果你能更好的推廣你的產品，人情投入是不是會少些呢？我一直認為人情投入應該是在和競爭品牌在產品性能、價格、服務等方面不相上下的情況下才能大把投入的。這句說遠了

2、產品行業應用

你知道你的產品的各種規格和參數了，也知道她能左轉幾度、上翻幾圈。但是你能在你的科長那里背誦這些東西給他聽嗎？如果你每次都這么介紹產品，那么你聽到他們最多的一句話就是：好我知道了，等有消息了我通知你。除了這句地球人都知道的用來趕銷售代表的臺詞外我相信你不可能聽到任何東西。但是有些代表同樣是在介紹產品，可你卻發現他能和我們親愛的科長或者院長們很投機的談上數十分鐘，營造了很好的銷售氣氛，也建立了牢固的客戶關系。他們是怎么談的呢？答案就是——應用。

醫院客戶屬于專業客戶，這種人群一般都有較高的文化程度，有些甚至在學術界有很高的地位，他們在自己的行業內或許專家甚至權威，那么所謂三句話不離本行，你跟他們談機器參數，機器運行原理，也許能體現出你的專業，你的能力，但是在他們那里，我估計沒幾個主任能把他正在使用的機器的參數背出5條以上。為什么呢，因為他們不是學機械的，也不是學電子的，他們是學醫的或者相關行業的。你跟他們談話如果只是片面的涉及機器的參數性能規格，那么相當于是對牛彈琴。你說得帶勁，他不一定聽懂了，這種情況是很危險的，因為沒有客戶會冒險去買一個自己不熟悉的產品。

那么我們銷售代表介紹的方式就要靠應用來指導了，比如你是賣X光機的，你如果跟他說你的新機器的床臺能升降多少厘米，客戶也許沒什么反映，但是你先和他聊下別的，比如科室主要有那些工作項目什么的，他也許會說：有很多床邊手術。這時候你再說：剛好我們這款機器特別為您這種情況進行了設計，他的床面除了水平運動外，還能在**范圍內升降，能方便身材不同的醫生進行手術，還能方便病人上下。再比如你推銷小型C臂，這種東西參數很多，你如果不懂應用的話可能會在可科長那邊宏篇大論，但我跟你說，這東西在應用上科室方面只關心3個方面：頻率、開口大小、操作是否靈活。任何同類產品，只要在同一檔次上，這三樣指標高的產品一定有戲。也許你要說了，這些應用知識怎么來呢？不難真的不難，入門級的人可以買些專業的教科書看看先，進階的可以看看論文集，比如我現在做的是診斷產品，我通過閱讀各種最新發布的論文完全能掌握目前我國各個地區檢驗科室的發展方向和應用前景，以此為基準，把握客戶的需求，有的放矢。

3、醫院運營管理和醫療法規知識

醫院管理知識有2個用處，首先是能讓你在院長和科長等相關人員那邊有點談資，但是這點在使用的時候千萬要小心，并不是你去學習過這些知識就有資格去告訴院長怎么做，你如果認為自己比院長懂的多，那你完全是找死。

其次了解這些知識的主要目的不是讓你自己成為專家，而是能讓你更加容易進入院長的角色，進行換位思考。比如醫院目前發展勢頭很好，國家又撥款了，那么醫院會有什么行動呢？如果這個時候你有一點點醫院管理知識的話，再結合醫院目前的現狀，是不是就很容易的掌握你的上帝的需求呢，而且更有可能挖掘他潛在的需求，替他想好他未想到但他需要的事情，真是銷售的最佳境界呀！

還有就是，你如果剛入此行，學習一點醫院管理知識，能讓你更快的了解到醫院的操作模式，各個部門之間的關系，應該也是不錯的。

醫療法規知識

老實說，我以前是GSP咨詢師，剛轉行沒幾年，由于職業習慣呢，對于法規這塊一直很重視，但是呢，不管是在我以前的咨詢工作中，還是現在的銷售工作中，發現幾乎所有的初級甚至中級醫療器械銷售人員對于自己行業的相關法規方面的知識是一片空白，他們更關心的是自己的產品和自己的銷售技巧。法律法規真的這么不重要嗎？

我說直接點，行業內的法律法規其實就是你這個行業的游戲規則，你如果連游戲規則都沒看過都不了解的話，那你還搞個P。只有等著被銷售高手虐待吧。

法律有兩個作用，一個是用來保護自己，目前不管是客戶還是合作伙伴都不太厚道，常常會利用一些漏洞來使自己的利益更大化，好好的讀讀醫療器械管理條例、公司法什么的吧，可以很好的揭露這些人的底細。法律的第二個作用是用來打擊對手，這個我就不多說了，比如招投標中經常用到的投訴對方的**證書是假的，**操作是違規的。這些都應該發揮你的法律知識了。

第三篇：醫療器械管理工作程序

目

錄

醫療器械管理工作程序

一、醫療器械的采購程序......................................................1

二、醫療器械產品質量檢查驗收程序............................................2

三、醫療器械入庫儲存程序....................................................3

四、醫療器械產品在庫養護程序................................................4

五、醫療器械產品配送出庫復核程序............................................5

六、醫療器械配送退回處理程序................................................6

七、不合格醫療器械的確認處理程序............................................7

八、醫療器械拆零和拼裝發貨程序..............................................8

九、醫療器械運送程序........................................................9

十、醫療器械進貨退出程序....................................................9

十一、證照資料的收集、審核、存檔的程序......................................9

醫療器械管理操作程序

一、醫療器械的采購程序

a、目的：建立一個醫療器械商品采購的標準操作程序，以保證采購行為的規范。b、范圍：適用于醫藥商品采購的環節與行為。

C、責任：采購員、質管員、采購資金管理員及其部門負責人對本程序負責。d、程序：

（一）、采購計劃的制定程序

1、采購部門計劃員根據實際庫存消耗制定、季度或月份進貨采購計劃。

2、采購計劃提交采購小組（采購部、營銷部、質管部、財務部人員組成）討論、修改、審定。

3、質量管理機構對計劃所列商品合法性及其供貨渠道的質量信譽與質量保證能力進行審核。

4、采購部門負責人審批后交各類別采購人員具體執行。

5、臨時調整采購計劃、審批程序同1—4條。

6、每月召開采購部門與營銷部門、質管部、配送中心的聯合會議，溝通商品在銷售、使用、儲運環節中的信息和存在的問題，以便及時調整購進計劃。

（二）、合格供貨單位的選擇程序

1、采購部門應協助質量管理機構建立、健全和更新“合格供貨方”資料檔案。

2、首營企業按有關管理制度辦理審批手續。

3、對擬采購的醫療器械，查看其合法的產品注冊證，了解供貨單位的質量保證能力和履行合同的能力。

4、對擬采購進口醫療器械，收集國外廠商在我國國家藥品監督管理局已注冊的證書，收集進口醫療器械注冊證及進口檢驗報告書復印件加蓋供貨單位質管機構的紅色印章。

5、根據購貨計劃表，以“合格供貨方”檔案中擬出需采購醫療器械的生產和供貨單位。

6、相同品名、規格的產品應擇廠、擇優、就近進貨。

（三）、采購合同的簽訂程序

1、各類別采購員應嚴格執行業務經營質量管理制度。

2、標準合同應明確簽訂以下質量條款：產品應符合質量標準和有關質量要求；附產品合格證；產品包裝符合有關規定和貨物運輸要求；進口產品應提供符合規定的證書和文件。

3、與簽訂質量保證協議的供應商采取傳真、電話等方式訂貨須建立非標準合同采購記錄，對所訂產品的質量有簡明約定。

4、要求供貨方提供相應的產品質量標準，并明確產品的批號、生產日期、有效期、負責期、包裝標志、包裝要求等合同條款。

5、按《經濟合同法》簽訂一般合同條款。

（四）、首次經營品種的審批程序

1、采購部門根據用戶和患者的需要及生產單位提供的產品資料，提出申請，填寫首次經營品種的審批表。

①、收集生產企業的“醫療器械生產許可證”、“醫療器械產品注冊證”；產品質量標準；法人授權委托書；業務代表身份證明，稅務登記證，物價批文。

②、收集藥品說明書、樣品、首批到貨產品的出廠檢驗報告單。以上資料需蓋該生產企業的紅色印章。

2、首次經營品種的審批表經采購部門、物價部門簽署意見后，連同收集的資料報質量管理機構審核。

3、質管機構審核（必要時去現場考察），簽同意意見。

4、報分管質量經理審批、簽字。

5、按采購程序執行。

二、醫療器械產品質量檢查驗收程序

（一）、目的：建立一個醫療器械質量檢查驗收崗位的標準操作程序，以保證醫療器械入庫驗收制度的執行。

（二）、范圍：醫療器械質量檢查驗收崗位。

（三）、責任：采購員、驗收員、質管及部門負責人對實施本程序負責。

（四）、程序：

1、驗收員憑通知醫療器械入庫憑證（合同、銷退通知單、運單、有關證明文件等）對入庫醫療器械逐批按《質量檢查驗收管理制度》和有關醫療器械質量標準進行驗收。

2、驗收時，首先清點大件，要求到貨與入庫憑證相符，然后對照入庫憑證所列項目逐一核對品名、規格、數量、有效期、生產廠名、批號、一次性使用無菌醫療器械的滅菌批號、產品注冊證號、注冊商標、合格證等。

3、按抽樣規定進行抽樣，并對抽樣品進行外觀質量檢查。

4、驗收完畢后，對抽樣品及包裝進行復原并在包裝封口處封簽，及時填寫產品入庫驗收記錄，做到完整、準確、字跡清楚。

5、醫療器械須貨到一個工作日內驗收完畢，特殊產品須半個工作日驗收完畢，電腦打出入庫單，并簽名負責。

6、如遇不符合要求的醫療器械或對其質量有疑問的醫療器械，堅決實行質量否決權，拒絕入庫。填寫拒收報告單通知質管員進行復驗，憑復驗結果做出入庫或退貨處理。

三、醫療器械入庫儲存程序

（一）、目的：建立一個醫療器械入庫儲存的標準操作程序。

（二）、范圍：所有驗收完畢待入庫的醫療器械。

（三）、責任者：保管員、養護員、驗收員及部門負責人對實施本程序負責。

（四）、程序：

1、保管員憑運輸組的運輸憑證收貨，醫療器械入待驗區，立即通知驗收員。

2、保管員憑驗收員簽字的入庫單進行項目、數量的核對，核對無誤后在電腦上簽名確認輸入電腦庫存，建立庫存明細帳，將電腦打出的入庫單分送業務部門和財務部門，醫療器械進行入庫儲存。

3、醫療器械按規定的儲存要求專庫、分類存放。

4、按溫、濕度要求儲存于相應的庫中。

5、按產品類別分區存放，分批號按效期的遠近分開堆垛。

7、搬運和堆垛應嚴格遵守醫療器械外包裝圖示標志的要求，并按“五距”（醫療器械與墻、屋頂房梁的間距不小于30厘米，與庫房散熱或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米）要求規范操作。怕壓醫療器械應控制堆放高度。

四、醫療器械產品在庫養護程序

（一）、目的：建立一個醫療器械在庫養護崗位的標準操作程序以保證醫療器械在庫養護規定的執行。

（二）、范圍：所有在庫醫療器械。

（三）、責任者：保管員、養護員、質管員及其部門負責人對實施本程序負責。

（四）、流程圖：

實物與醫療器械入庫單

↓

保管員復核后上貨架

↓

依規定養護員實施在庫醫療器械質量養護

↓

建立完整在庫醫療器械養護記錄

（五）、程序

1、倉庫設備設施規定

（1）、企業應按經營規模設置相應的倉庫（2）、具有與經營規模相適應的室內倉庫

（3）、庫區地面平整，無積水和雜草，無污染源。

（4）、企業藥品儲存作業區、輔助作業區、辦公生活區應分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業場所有頂棚。

（5）、企業有適宜產品分類保管和符合產品儲存要求的庫房。

（6）、企業應根據所經營產品的儲存要求，設置不同溫、濕度條件的倉庫。各庫房相對濕度應保持在45—75％之間。

（7）、庫房內墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結構嚴密。（8）、庫區有符合規定要求的消防、安全設施。

（9）、倉庫應劃分待驗庫（區）、合格品庫（區）、發貨庫（區）、不合格品庫（區）、退貨庫（區）等專用場所，以上各庫(區)均應設有明顯標志。

（10）、倉庫應有保持醫療器械與地面之間有一定距離的設備。

（11）、倉庫應有避光、通風和排水的設備。（12）、倉庫應有檢測和調節溫、濕度的設備。

（13）、倉庫應有防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設備。（14）、倉庫應有符合安全用電要求的照明設備。

（15）、倉庫應有適宜拆零及拼箱發貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設備。（16）、企業儲存特殊管理的產品的專用庫（區）應具有相應的安全保衛措施。（17）、企業應在倉庫設置與企業規模相適應、符合衛生要求的驗收養護室。

2、醫療器械養護的規定：

（1）、醫療器械養護人員應指導保管人員對醫療器械進行合理儲存。

（2）、醫療器械養護人員應檢查在庫醫療器械的儲存條件，配合保管人員進行庫房溫、濕度的監測和管理。每日應上午9︰30—10︰30、下午3︰30—4︰30各一次定時對庫房的溫、濕度進行記錄。

（3）、庫房溫、濕度超出規定范圍，應及時采取調控措施，并予以記錄。

（4）、醫療器械養護人員應對庫存醫療器械根據流轉情況定期進行養護和檢查，即入庫三個月的醫療器械按“三、三、四”的原則，按季巡查，重點品種按月進行檢查，并做好記錄。

（5）、醫療器械養護人員對由于異常原因可能出現問題的醫療器械、易變質醫療器械、已發現質量問題醫療器械、儲存時間較長的醫療器械，應抽樣送檢。

（6）、醫療器械養護人員對檢查中發現的問題應懸掛暫停發貨牌并及時填寫復檢通知單通知質量管理機構復查處理。

（7）、醫療器械養護人員應于每月5日前匯總、分析和上報養護檢查、近效期或長時間儲存的醫療器械等質量信息。

（8）、醫療器械養護人員應負責養護用儀器設備、溫濕度檢測和監控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理工作。

（9）、保持庫房、貨架的清潔衛生，定期進行掃除和消毒做好防火、防潮、防水、防熱、防毒、防蟲、防鼠、防污染工作。

五、醫療器械產品配送出庫復核程序

（一）、目的：建立一個商品出庫復核崗位的標準操作程序。

（二）、范圍：所有即將出庫的商品。

（三）、責任者：保管員、養護員、發貨員，復核員、配送中心負責人對實施本SOP負責。

（四）、出庫復核程序

1、醫療器械出庫遵循“先產先出”、“近期先出”和按批號發貨的原則。由倉庫發貨員依照業務部門開具的配送憑證準備相應的貨物。

2、發貨員按配送憑證對實物進行質量檢查和數量、項目的核對，發貨完畢應在配送憑證上簽名，以示負責。如發現以下問題應停止發貨，并報有關部門處理：

（1）、醫療器械包裝內有異常響動

（2）、外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象；（3）、包裝標識模糊不清或脫落；（4）、醫療器械已超出有效期。

3、復核員按配送憑證上所列項目逐項復核商品品名、規格、數量、廠牌、批號、有效期、件數及質量情況和配送單位等。做到數量準確、質量完好、包裝牢固、標志清楚。

4、醫療器械出庫復核完畢，復核員應在配送憑證上簽名，并立即建立出庫復核記錄，該記錄應包括配送單位、品名、型號規格、生產批號、有效期、滅菌批號、生產廠商、數量、銷售日期、質量狀況和復核人員等項目。

6、復核完畢醫療器械應放在發貨區待發。

7、進口醫療器械應隨貨附符合規定的蓋配送中心原印章的進口審批文件復印件。

8、發貨員統計件數填寫運輸單，把待發醫療器械交與運輸員，簽回運輸單存查。

六、醫療器械配送退回處理程序

（一）、目的：建立一個醫療器械配送退回的處理程序，保證醫療器械儲存和銷售的質量。

（二）、范圍：適合公司所有銷售醫療器械。

（三）、責任者：業務部門經理、業務員、質量驗收員、退貨醫療器械專管員，質管部有關負責人對本程序的實施負責。

（四）、程序

1、客戶提出退貨要求，由業務員填寫退貨通知單報部門負責人審批后，通知門店退 6

貨、保管員收貨、運輸組帶貨。

2、退貨保管員收到門店的退貨醫療器械后，認真核對醫療器械的品名、規格、批號、生產廠家、銷售日期以及退貨數量、原發票號等，核對無誤后，進入銷貨退回區。

3、退貨專管員按退貨通知單清點無誤后，登入“配送退回醫療器械臺帳”，并通知驗收員驗收。

4、驗收員按醫療器械驗收的程序對退回醫療器械進行驗收，認真做好退回醫療器械驗收記錄。

6、配送退回醫療器械經驗收合格的入合格庫繼續銷售，驗收不合格的則按不合格的確認處理程序進行處理。

七、不合格醫療器械的確認處理程序

（一）、目的：建立一個不合格醫療器械的確認和處理標準操作程序，以達到對不合格醫療器械的控制性管理的目的。

（二）、范圍：適合本企業出現的所有不合格醫療器械。

（三）、責任人：業務部、配送中心、質管部及部門負責人對實施本SOP負責。

（四）、程序

1、購進醫療器械經檢查驗收不合格的，由驗收員填寫“拒收報告單”報質管部，質管部鑒定后明確拒收意見的醫療器械入退貨庫（區），保管員登入不合格品臺帳，并及時辦理退貨手續，退原發貨單位；或入不合格品庫報廢處理。

2、（1）在庫養護檢查，出庫復核發現的不合格醫療器械應立即掛黃牌暫停發貨，養護員填寫“質量復查報告單”報質管部。

（2）、質管部立即進行電腦停售，并填寫“停售通知單”報業務部門。

（3）、質管部經復查確認合格的則辦理電腦解除停售手續，并填寫“解除停售通知單”送業務、倉儲部門摘去黃牌繼續銷售；確認不合格的，則由業務員辦理“不合格品移庫單”，商品移入不合格品庫，保管員登入“不合格品臺帳”，已配送出庫的，由業務部門發出“產品收回通知單”進行回收。

3、配送退回醫療器械經檢查驗收不合格的，入不合格品庫，保管員登入“不合格品臺帳”。

4、經確認的不合格醫療器械，質管部根據《醫藥商品調撥責任制》的規定，明確鑒 7

定處理意見，即：由供貨方負責的按退貨處理，由業務部門填寫“進貨退出通知單”，通知配送中心退貨；超出供方負責范圍期限的按報廢處理，由保管員填寫“報損審批表”，報業務、質管、財會部門審核，由總經理審批報損。

5、已辦理報損審批手續的報廢醫療器械，定期由保管員列出清單，質管部寫出“銷毀醫療器械報告”（附銷毀產品的清單），經分管業務經理審批和有關部門核對簽字后，由質管部組織人員進行銷毀，銷毀過程質管部應做記錄，特殊管理醫療器械的銷毀應報藥監部門監毀。

6、各級醫療器械監督部門抽查檢驗不合格和文件通知，禁止銷售的醫療器械，按有關管理規定進行處理。

7、質管部建立所有不合格醫療器械的確認、報損、報告、銷毀記錄等內容的質量問題檔案。

8、每半年質管部應會同責任部門對不合格醫療器械的處理情況分別進行一次匯總分析，寫出匯總分析報告，報分管質量、業務和儲運的副經理，作為進行醫療器械質量分析和質量責任劃分的依據，并由責任部門制定預防措施。

八、醫療器械拆零和拼裝發貨程序

（一）、目的：建立一個醫療器械拆零和拼裝發貨的標準操作程序。

（二）、范圍：涉及拆零和拼裝的所有醫療器械。

（三）、責任者：保管員、發貨員、復核員及部門負責人對實施程序負責。

（四）、流程：

1、整件醫療器械拆零后，應保留箱內合格證，并在其外箱無標識或字跡的醒目位置粘帖“拆零”標識后歸原貨垛；拆零后未留原箱的剩余醫療器械則應與合格證一起上拆零貨架，建立貨位卡。

2、發貨員將發好的拆零醫療器械集中在拼箱配貨區。

3、復核員按發貨憑證對實物進行質量檢查和數量，項目核對，并做好出庫復核記錄。

4、復核無誤后，按商品的屬性、類別、包裝情況進行歸類拼裝。（易破損、污染的醫療器械應與其他醫療器械分開存放）。

5、拼裝完畢，應在拼裝箱上粘貼標明拼裝醫療器械名稱、規格、數量、配送單位等項目的拼箱證，以便查對，8

6、將拼裝好的醫療器械存放發貨區，填寫運輸單，送運輸組安排運送。

九、醫療器械運送程序

（一）、目的：建立一個醫療器械運送的標準程序，以保證醫療器械的運送及時安全有序，以滿足客戶的需求，完善服務體系。

（二）、范圍：所有在發貨區的待發醫療器械。

（三）、責任：保管員、發貨員、運輸員及部門負責人對實施本程序負責。

（四）、程序：

1、運輸員根據各庫報送的運輸單，按配送門店進行整理歸類，統計待運商品的件數。

2、按路程長短和需運的單位與商品件數合理安排車輛，做到待發商品當天內送達各客戶。

3、根據有關規定與客戶辦好貨物交接手續，簽回運輸單據。

十、醫療器械進貨退出程序

（一）、目的：建立一個醫療器械進貨退出的標準操作程序，以保證退貨管理制度的規范執行。

（二）、范圍：適用公司所有進退產品。

（三）、責任：采購員、銷售員、質管員、保管員及其部門負責人對本程序負責。

（四）程序

1、醫療器械進貨退出應征得供貨單位同意。

2、由采購人員填寫“進貨退出通知單”，寫明退貨原因、退貨地址、收貨人等。

3、“進貨退出通知單”報質管部審核，采購部經理審批后打印進貨退出憑證送配送中心。

4、配送中心憑進貨退出憑證和“進貨退出通知單”辦理退貨手續。

十一、證照資料的收集、審核、存檔的程序

（一）、目的：建立證照資料的收集、審核、存檔的標準操作程序以規范證照資料的管理和保證相關環節的質量控制。

（二）、范圍：供購貨方的合法性與所經營商品的合法性憑證。

（三）、責任：采購員、銷售員、質管員、驗收員、檔案員及部門負責人對本程序負責。

（四）、程序：

1、由采購人員對擬建立業務關系的供購貨單位和擬購進商品的合法性證明按規定收齊，初審后送質管部復審。

2、質管機構對采購員提供的證明文件按規定要求認真審核。

3、審核合格后按檔案管理要求由質管機構建立商品合法性質量檔案，采購部門建立企業供購貨單位檔案。

4、質管機構建立審核合格的供貨單位及商品目錄。

5、質管和采購部門建立的檔案按公司規定定期歸檔保存。

十二、質量事故上報處理程序

（一）、目的：為保證質量事故能及時上報處理，根據有關制度制定本程序。

（二）、范圍：所有環節產生的一般質量事故和重大質量事故。

（三）責任：與質量事故有關的崗位人員及其部門負責人。

（四）程序：

1、質量事故發生后當日必須上報質量管理部，重大事故還須同時上報總經理。

2、質管部接到通知后應立即前往現場，查清原因。

3、質管部于兩天內向總經理做書面匯報。

4、制定整改防范措施，5、教育與處罰并重，根據事故的大小追究處理有關人員的責任

第四篇：2012年醫療器械管理工作

2012年醫療器械管理工作

根據《醫療器械監督管理條例》、《衛生部關于進一步加強醫療器械集中采購管理的通知》規定，制定我院《醫療器械管理制度》，其中包括醫療設備、器械、醫用高值耗材申購采購制度、醫療器械出入庫管理制度、醫療器械固定資產報廢制度、醫療設備維修工作流程、醫療器械不良事件監測制度等，建立健全制度和職責，規范醫療器械的操作，完善操作流程，確保各種安全措施的落實，預防為主，定期檢查，發現安全問題，第一時間解決。2012年全年共上報10例醫療器械不良事件，對醫療器械的使用、器械不良事件的基礎知識進行多種形式的培訓，確保使用者合理安全用械。

第五篇：醫院感染管理工作流程

醫院感染管理工作流程

一、為認真貫徹執行《中華人民共和國醫院感染管理辦法》及《消毒管理辦法》的有關規定，醫院成立院內感染控制委員會，全面領導院內感染管理工作。

二、建立健全院內感染監控網，以醫院住院患者和工作人員為監測對象，統計住院患者感染率。

三、感染管理科定期或不定期深入各科病房及重點科室工作，做空氣、物體表面、工作人員手的微生物學監測，督促檢查預防院內感染工作。

四、定期或不定期進行院內感染漏報率的調查，督促病房如實登記院內感染病例，杜絕漏報。

五、分析評價監測資料，并及時向有關科室和人員反饋信息，采取有效措施，減少各種感染的危險因素，降低感染率，將院內感染率控制在10％以內。

六、經常與檢驗科細菌室保持聯系，了解微生物學的檢驗結果及抗生素耐藥等情況，為采取相應措施提供科學依據。

七、加強院內感染管理的宣傳教育，宣傳院內感染監測工作的意義和監測知識，提高醫護人員的監控水平。

八、擬定全院各科室計劃并組織具體實施。

九、協調全院各科室的院內感染監控工作，提供業務技術指導和咨詢，推廣新的消毒方法和制劑。

十、對廣大醫務人員進行預防院內感染知識的培訓和繼續教育，做好有關消毒、隔離專業知識的技術指導工作。