第一篇：醫療器械質量管理工作自查報告

醫療器械質量管理工作自查報告

為保障人民群眾使用醫療器械有效性，我們針對上級文件精神，特組織相關人員重點就全院醫療器械進行了全面檢查，現將具體情況匯報如下：

一、加強領導、強化責任，增強質量責任意識。醫院首先成立了以院長為組長、各科室主任為成員的安全管理組織，把醫療器械安全的管理納入醫院工作重中之重。加強領導、強化責任，增強質量責任意識。醫院建立、完善了一系列醫療器械相關制度： 醫療器械不合格處理制度、一次性醫療用品管理制度、醫療器械不良事件監督管理制度、醫療器械儲存、養護、使用、維修制度等，以制度來保障醫院臨床工作的安全順利開展。

二、為保證購進醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格醫療器械進入，本院特制訂醫療器械購進管理制度。對購進的醫療器械所具備的條件以及供應商所具備的資質做出了 嚴格的規定。

三、為保證入庫醫療器械的合法及質量，認真執行醫療器械入庫制度，確保醫療器械的安全使用。

四、做好日常保管工作

五、為保證在庫儲存醫療器械的質量，我們還組織專門人員做好醫療器械日常維護工作。

六、加強不合格醫療器械的管理，防止不合格醫療器械 進入臨床，我院特制訂不良事件報告制度。如有醫療器械不良事件發生，應查清事發地點、時間、不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報區藥品醫療器械監督管理局。

七、我院今后醫療器械工作的重點 切實加強醫院醫療器械安全工作，杜絕醫療器械安全事件發生，保證廣大患者的使用醫療器械安全，在今后工作中，我們打算:

1、進一步加大醫療器械安全知識的宣傳力度，落實相關制度，提高醫院的醫療器械安全責任意識。

2、增加醫院醫療器械安全工作日常檢查、監督的頻次，及時排查醫療器械安全隱患，牢固樹立"安全第一''意識，服務患者，不斷構建人民滿意的醫院。

3、繼續與上級部門積極配合，鞏固醫院醫療器械安全工作取得成果，共同營造醫療器械的良好氛圍，為構建和諧社會做出更大貢獻。

第二篇：關于醫療器械質量管理工作的自查報告

關于醫療器械質量管理工作的自查報告

藥監局：

為保障人民群眾使用藥品醫療器械有效、安全，針對上級文件精神，我院特組織相關人員重點就全院醫療器械進行了全面自查，現將具體情況匯報如下：

一、加強領導、強化責任，增強質量責任意識

醫院首先成立了以院長為組長、各科室主任為成員的安全管理組織，把醫療器械安全的管理納入醫院工作重中之重。加強領導、強化責任，增強質量責任意識。醫院建立、完善了一系列醫療器械相關制度：醫療器械不合格處理制度、一次性醫療用品管理制度、醫療器械不良事件監督管理制度、醫療器械儲存、養護、使用、維修制度等，以制度來保障醫院臨床工作的安全順利開展。

二、嚴把醫療器械準入制度

為保證購進醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格醫療器械進入，本院特制訂醫療器械購進管理制度。對購進的醫療器械所具備的條件以及供應商所具備的資質做出了嚴格的規定。

三、規范入庫管理

為保證入庫醫療器械的合法及質量，我院認真執行醫療器械入庫制度，確保醫療器械的安全使用，做好相關的入庫記錄，有醫療器械服務過程的可追溯性。

四、做好日常保管工作

為保證在庫儲存醫療器械的質量，我們還組織專門人員做好醫療1 器械日常維護工作，學習相關的醫療器械日常使用、養護、觀察、記錄、填寫。

五、加強不合格醫療器械的管理

加強不合格醫療器械的管理，防止不合格醫療器械進入臨床，我院特制訂不良事件報告制度。如有藥品醫療器械不良事件發生，應查清事發地點、時間、不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速按要求上報藥監督管理局。

第三篇：醫療器械質量安全自查報告

醫療器械質量安全自查報告

在食品藥品監督管理部門的監督指導下，我公司認真履行《質量承諾責任書》中所作的承諾，促使質量管理體系各個環節的良好運行，有關部門、員工各負其責，保證了醫療器械產品的安全、有效。為嚴格貫徹四川省醫療器械經營企業許可證檢查驗收標準，保障人民群眾使用醫療器械安全有效，規范醫療器械的經營和管理。我公司成立了以公司負責人為組長的自查小組，自查報告如下：

在實際工作中我們做得較好的地方如下：

一、進一步完善了質量管理體系，保證了質量安全

醫療器械產品質量安全工作是我公司經營管理的核心之一，圍繞這一中心工作，根據國家對醫療器械監管的法規和醫療器械經營的基本要求，我們建立了有效的質量管理體系，并保證其有效運行，為提高其運行效率，進一步保證醫療器械產品質量的萬無一失，我們在經營實踐中，不斷研究、探索，在體系運行的各個環節查找和解決問題，使質量管理體系不斷得到完善、升級，進一步保證了醫療器械產品的安全性和有效性。

二、落實了崗位職責，實行醫療器械質量安全責任制設置有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構和購進、驗收、養護、銷售、出庫復核等組織機構和人員，質量管理機構行使質量管理職能，在企業內部對醫療器械產品質量具有裁決權。

企業負責人、質量管理人員、銷售人員及各部門負責人，均熟悉國家有關醫療器械的法律、法規、規章，熟悉所經營產品的專業知識，熟悉本公司質量管理制度和崗位工作程序。在工作中各司其職、各負其責，抓好了從購進驗收到出庫復核中的每一個環節求，獎懲責任落實，使全體員工嚴把醫療器械質量安全關，并把這一理念落實到工作的每一個環節。

三、抓好了質量安全培訓，“以質量安全為中心”已成為全體員工的共識

根據公司培訓計劃，我們定期對質量負責人、采購員、驗收員、養護員、質管員、銷售員等部門員工進行培訓，內容涉及醫療器械質量安全的方方面面，使“以質量安全為中心”成為全體員工的共識。且所有參與培訓人員考試合格后方可上崗，且均在職在崗，并保持相對穩定。所有崗位人員年齡均不超過65周歲。從事醫療器械采購、質量管理、驗收、養護、保管等直接接觸醫療器械崗位的人員均在上崗前及每進行健康檢查，并建立了健康檔案。切實從人員結構與素質上保障了全員可參與、全員能勝任的質量保證體系。

四、嚴格把控醫療器械購進質量關

為保證產品質量，公司在首次經營某個企業的產品或某種產品時，會進行包括資格和質量保證能力的審核。采購進貨嚴格審核供貨方出具的質量技術保證證明。建立了規范的供貨方檔案、醫療器械產品質量檔案、產品質量問題跟蹤檔案及不合格品退貨檔案。

五、場地與設施建設符合標準

本公司設有與經營規模和經營范圍相適應、相對獨立且符合產品標準規定儲存條件的經營場所和倉庫，且在同一建筑體內。周圍環境整潔，無粉塵、無垃圾、無有害氣體及污水等嚴重污染源，庫房內墻、頂和地面應光潔、平整，門窗結構嚴密。藥品庫和醫療器械庫均按規定實行分區分類管理。經營場所寬敞、整潔、明亮，配備有電話、傳真、計算機和管理軟件等辦公設施，能夠實現寬帶上網和保證網絡安全；設置產品陳列室或陳列柜，所經營的主要產品均陳列可見，驗收、儲存、養護、溫濕度控制等各個環節均按照公司規定的各項操作規程進行，各項規章制度得到了較好的落實。我倉庫嚴格保證了：

（一）場地及產品清潔、衛生；

（二）產品與地面之間有一定距離的設備（地墊），配有不少于20米的鋼質貨架；

（三）配備有避光、通風和排水，具備檢測和調節溫、濕度的設備；

（四）具備防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設備；

（五）產品堆放有明顯的標志和貨位卡，效期商品按批號分類集中堆放，按批號及效期遠進依次堆碼；

（六）照明設備符合安全用電要求； 檢查中發現的問題：

通過自查小組對公司醫療器械經營各個環節，質量管理工作進行自查，從人員機構、管理制度、庫區建設、在庫管理記錄等方面進行全面細致的自查，基本上能達到四川省醫療器械經營質量管理規范要求，但同時也發現了些不足之處：

1、醫療器械庫的個別地方，排列不整齊，排序不夠規范，分區不夠明顯，在庫養護書寫記錄不夠規范詳細；

2、在崗的個別工作人員需要加強醫療器械質量安全方面的專業知識培訓的頻率及知識深度，克服其遺忘較快和專業知識不夠的不足之處；

3、質量管理部門需進一步細化各個環節的質量管理制度并與之相應的建立更加細致的質量管理記錄。

以上問題已經責令相關部門人員務必按制度認真整改，并落實到人。

在實際工作與實施中，可能存在一些容易被忽視的、細微方面的問題，望上級領導對我公司的工作作出寶貴指導。在以后的工作中，一定把不足之處及時更正做好，優良之處再接再厲，把我公司藥事工作做得更好，切實保障人民群眾使用醫療器械的安全。

第四篇：中藥飲片質量管理工作自查報告

xxxx醫院中藥飲片質量管理工作自查報告

根據XX市中食藥監發[20XX]XX號關于《XX市中藥飲片質量集中整治工作實施方案》的通知要求，我院藥房對中藥飲片的質量管理涉及到的采購、驗收、儲存、調配等多個環節情況進行自查，自查結果匯總如下：

一、中藥飲片及配方顆粒劑的采購管理自查情況

1、制定本院中藥飲片（含配方顆粒劑）采購制度及流程。

2、我院中藥飲片的供應商為XXXX有限公司，中藥配方顆粒劑的供應商為XXXX有限公司，供應商具備合法資質，符合《藥品管理法》的要求。

3、存檔備查的供應商資質文件：

XXXX有限公司：《藥品經營許可證（副本）》、《營業執照（副本）》、《藥品經營質量管理規范認證證書》、《法人委托授權書》、銷售人員身份證復印件等加蓋單位公章的資質文件復印件。

XXXX有限公司：《營業執照（副本）》、《藥品生產許可證》、《藥品生產質量管理規范（GMP）證書》、《質量保證協議書》、授權委托書（含業務人員身份證復印件）等加蓋單位公章的資質文件復印件。

4、經自查我院藥房購進按批準文號管理的中藥飲片是XXX，供應商是XXXX有限公司，XXX，批準文號：國藥準字ZXXXXX，生產廠商：XXXX中藥有限公司，現有批號：20XXXXXX，生產企業《藥品生產許可證》、《營業執照》、《藥品GMP證書》、《藥品再注冊批件》復印件以留存備查。

5、根據我院實際情況，中藥飲片主要是通過傳統的性狀鑒別，結合相同批號的“藥品檢驗報告書”對購進的中藥飲片(含中藥配方顆粒經濟)進行質量評估。

6、經自查，我院藥房中藥飲片供應商是XXXX有限公司，顆粒劑供應 1 商是XXXX有限公司，未出現從中藥材市場或無生產經營資質的單位和個人采購中藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒劑的情況。

二、中藥飲片驗收管理的自查情況

1、制定中藥飲片驗收制度及流程。

2、驗收時核對品名、生產企業、產品批號、生產日期、數量、合格標識，并核對藥品檢驗報告書，建立購進驗收記錄。

3、對實行批準文號管理的中藥飲片，核對生產企業《藥品生產許可證》、《營業執照》、《藥品GMP證書》、《藥品再注冊批件》復印件以留存備查。

4、對購入的中藥飲片質量有疑義，委托市級藥品檢驗所申請檢驗。

5、如有發現假冒、偽劣中藥飲片，及時封存并報告當地藥品監督管理部門。

6、因我院受資金、人員、房屋等實際條件限制，未設置中藥飲片檢驗室，中藥飲片常規檢查由供應商質管部門完成。

7、在自查中未發現使用摻雜、回收藥渣再銷售、以次充好、蟲蛀、霉變等假冒、偽劣中藥飲片的情況。

三、藥品儲存、養護管理：

中藥飲片的養護工作主要根據季節溫濕度的變化進行，養護設施設備主要有：中央空調、除濕機、冰箱、溫濕度檢測儀等設備和器具。中藥飲片養護員按規定每天查看溫濕度檢測儀、冰箱溫度，定期檢查飲片儲存情況，做好中藥飲片養護記錄；室內溫度保持在0-30度之間，相對濕度保持在35-75%之間。針對中藥飲片在高溫高濕的環境極易生蟲、霉變，飲片養護員在這個季節會開空調、除濕機降低室內溫、濕度，增加對飲片的檢查 次數，并對宜生蟲、易霉變的品種使用冷藏、密封、晾曬、簸篩等養護方法，進行養護，盡最大限度的保證飲片質量。

四、中藥飲片調配

1、中藥飲片稱量器具每年送XX市質量技術監督局進行年檢，保證稱量的準確度。

2、嚴格執行處方調配過程中“四查十對”制度，保障患者用藥安全。

五、其他自查情況

1、毒、麻類藥品管理：我院藥房未采購、開具、使用過國家規定的28種毒性中藥飲片及按麻醉類管理的罌粟中藥飲片。

2、及時關注藥監部門發布的不合格中藥飲片信息，并自查本院藥房中藥飲片是否屬于發布的不合格中藥飲片，確保中藥飲片質量。

以上為藥房接到通知后的自查情況匯總。

XXXX醫院藥房 20XX年XX月XX日

第五篇：10.醫院醫療器械使用質量自查報告

羅萬醫院醫療器械使用質量自查報告

為貫徹落實《醫療器械使用質量監督管理辦法》，加強和規范我院醫療器械使用管理，促進醫療器械使用安全，我院領導高度重視，組織人員對醫院醫療器械設備進行了全面自查，現將具體情況匯報如下：

一、加強管理、強化責任，增強質量責任意識。

醫院首先成立了以主管院長為組長、各科主任為成員的醫療器械臨床使用安全管理小組，把醫療器械、設備管理納入醫院工作的重中之重。國家食品藥品監督管理總局令[第18號]出臺以后，我院又重新建立、完善了一系列醫療器械相關制度，重新修訂了《*****醫院醫療設備采購管理制度》，以制度來保障醫院臨床工作的安全順利的進行。

二、對醫療器械的采購、驗收、入庫的自查。

為保證購進醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格醫療器械進入，我院建立了《醫療設備采購、驗收、入庫管理制度》、《醫療設備檔案管理制度》等制度。按照《醫療器械使用質量監督管理辦法》的規定，重新整理了我院的采購驗收記錄和醫療器械相關資質的檔案，杜絕無證購入、假證購入、無合格證明購入、進口醫療器械無中文說明書、中文標示、中文標簽的購入、過期使用，保證醫療器械安全、合法使用。

三、對醫療器械庫房存儲條件的自查。

為保證在庫儲存醫療器械的質量，我院對材料倉庫，檢驗科庫房，手術室庫房，還有各科庫房進行了檢查，包括儲存的溫度、濕度和周圍環境是否符合在庫醫療器械的儲存條件。我們還組織第三方人員做好醫療器械日常維護工作。

四、對三類醫療器械的自查（重點植入性醫療器械）。

植入性醫療器械屬于高風險醫療器械，為了保證人民群眾使用植入類器械安全、有效性，我院特制訂了《植入性醫療器械購進管理制度》。對購進的醫療器械所具備的條件以及供應商所具備的資質做出嚴格的規定，對植入性醫療器械所提交的一系列資質，按照相關法律法規的規定進行嚴格的審核審驗。加強植入性醫療器械的信息管理，建立健全植入性醫療器械采購、入庫、出庫、使用、報廢等審查制度，詳細記錄產品信息，所有信息應當歸入患者的病例檔案進行管理。

五、對過期、失效、破損、淘汰的醫療器械自查。

為防止不合格醫療器械進入臨床對患者造成人身傷害，我院加強了對過期、失效無菌醫療器械出現漏氣、破損管理，并做了《醫療器械銷毀記錄》，爭取做到及時銷毀，避免不合格產品的使用。已達到報廢標準的醫療器械我院制定了《資產處置與措施》，根據相關法律做好資產處置工作。

六、對可疑不良反應事件的醫療器械的檢測管理。為加強不合格醫療器械的管理，防止不合格醫療器械進入臨床，我院特制定了《醫療器械不良事件報告制度》。如有醫療器械不良事件發生，應查清事發地點、時間、不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速網上上報醫療器械監督管理部門。

七、對醫療設備的維修、維護與售后服務的自查。

為了使醫療設備處于安全使用狀態，以及符合技術要求標準，我院制定了《醫療設備保養與維修制度》，按照規定制作了《醫療器械維修維護保養記錄》，對設備的故障原因、需要更換的配件，維修后的狀態都有記錄。對第三方維修服務機構我院也做了相關規定，要求第三方維修需要提供該企業的相關資質，維修更換的關鍵部件或軟件應當與原醫療器械技術參數相一致，并且要求更換的舊部件歸還醫院。我院還對急救類醫療設備做了《急救、生命支持類醫療設備檢查記錄》，要求各科室每天做好急救類設備的檢查工作，保證設備處于待用狀態。

八、自查中存在的問題和需要改進的地方。

經過自查自糾，我院的醫療器械管理變得更加正規化，但是從中也存有一些問題，例如：

1、醫院資金困難，造成醫療設備資金投入不足,設備更新不及時，設備信息化管理程度不夠高；

2、隨著人民生活水平的提高，對醫療的要求亦不斷增加，特別是對醫院設備要求甚高，而目前醫院所提供的仍存在著較大的差距。

3、庫房過期、不合格的醫療器械不能及時報廢處理，還有對藥品性體外診斷試劑的管理不到位，這些問題將作為我院工作重點。

九、今后工作方向

一是貫徹落實《醫療器械使用質量監督管理辦法》，加強我院醫療器械管理，規范醫療器械使用管理，促進醫療器械使用安全。

二是制訂切實可行的管理條例，要求醫護人員要進一步加大醫療器械安全知識的宣傳力度，落實相關制度，提高醫院醫療器械安全責任意識。

三是完善管理機構，加強內部管理，強化院、科兩級負責制，確保醫院工作正常運行。

四是增加醫院醫療器械安全工作日常檢查及維護，及時排查醫療器械安全隱患，開創醫院工作新局面。