第一篇：醫(yī)療器械自查報(bào)告

三原縣藥材公司第二經(jīng)營部

《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》自查報(bào)告

三原縣藥材公司第二經(jīng)營部成立于1996年，2011年7月?lián)Q取《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；無變更情況。企業(yè)負(fù)責(zé)人桑康：注冊資金5萬元。企業(yè)辦公經(jīng)營場所注冊地址為：三原縣西什字，經(jīng)營面積40平方米；現(xiàn)有員工3人；藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)人員1人。

我企業(yè)于2011年7月?lián)Q取《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，按照《陜西省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》的要求進(jìn)行了嚴(yán)格的自查。現(xiàn)將自查情況匯報(bào)如下：

（一）機(jī)構(gòu)與人員

（1）、企業(yè)設(shè)置有合理的組織機(jī)構(gòu)。

（2）、企業(yè)負(fù)責(zé)人為：桑康，熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章。

（3）、企業(yè)設(shè)置有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，對企業(yè)所經(jīng)營產(chǎn)品具有質(zhì)量裁決權(quán)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員：柳福孝，有幾十年質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。驗(yàn)收員：梁妮，中專學(xué)歷。

上述質(zhì)量管理人員均都熟悉國家及醫(yī)療器械相關(guān)管理法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件要求及相關(guān)專業(yè)知識(shí)，且在職在崗，無兼職現(xiàn)象。

2010年2月安裝了藥械實(shí)時(shí)監(jiān)控系統(tǒng)，并將器械的購進(jìn)、-1-儲(chǔ)存、銷售數(shù)據(jù)定期上傳。

（二）醫(yī)藥器械經(jīng)營質(zhì)量管理情況

(1)企業(yè)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的經(jīng)營場所。

（2）經(jīng)營場所面積40平方米，環(huán)境整潔、明亮、衛(wèi)生。

（3)企業(yè)的營業(yè)場所集中，與生活區(qū)域分開，設(shè)置有與企業(yè)組織機(jī)構(gòu)相符合的標(biāo)識(shí)門牌。經(jīng)營場所配備有辦公桌椅、固定電話、文件柜、電腦等辦公設(shè)備。

（四）技術(shù)培訓(xùn)與售后服務(wù)

（1）企業(yè)對從事質(zhì)量管理、產(chǎn)品采購、質(zhì)量驗(yàn)收、儲(chǔ)存保管、業(yè)務(wù)銷售及售后服務(wù)等崗位的人員進(jìn)行了有關(guān)法規(guī)規(guī)章、專業(yè)技術(shù)、質(zhì)量管理和職業(yè)道德等知識(shí)的培訓(xùn)，有培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)記錄并建立了培訓(xùn)檔案。

（2）企業(yè)定期收集產(chǎn)品的質(zhì)量信息，及時(shí)上報(bào)、處理和反饋。對已銷售產(chǎn)品如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題，及時(shí)召回。屬于國家重點(diǎn)監(jiān)管的產(chǎn)品向市食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告，并及時(shí)做好記錄。

（3）企業(yè)按國家有關(guān)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度的規(guī)定和企業(yè)相關(guān)制度，及時(shí)收集由本企業(yè)售出醫(yī)療器械的不良事件情況。如發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的產(chǎn)品出現(xiàn)不良事件時(shí)，按規(guī)定及時(shí)上報(bào)有 關(guān)部門。

-2-（4）對質(zhì)量查詢、投訴和銷售過程出現(xiàn)的質(zhì)量問題查明原因，分清責(zé)任，并采取有效的處理措施，做好記錄。

（五）質(zhì)量管理與制度情況

(1)企業(yè)質(zhì)量部收集和保存了與經(jīng)營有關(guān)的醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章以及所經(jīng)營產(chǎn)品有關(guān)的使用標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)技術(shù)材料。

(2)企業(yè)制定了符合自身實(shí)際的管理制度并嚴(yán)格執(zhí)行。

質(zhì)量管理制度包括：

質(zhì)量文件管理制度；質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度；各級質(zhì)量責(zé)任制度；首營企業(yè)和首次經(jīng)營醫(yī)療器械審核制度；醫(yī)療器械購進(jìn)管理制度；醫(yī)療器械驗(yàn)收管理制度；醫(yī)療器械儲(chǔ)存管理制度；醫(yī)療器械出庫復(fù)核管理制度；醫(yī)療器械銷售管理制度；效期醫(yī)療器械管理制度；不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理制度；設(shè)施設(shè)備管理制度等。

(3)企業(yè)建立有真實(shí)、全面的質(zhì)量管理記錄，以保證產(chǎn)品的可追溯性。質(zhì)量管理記錄包括：醫(yī)療器械首營企業(yè)、首營品種審核記錄；產(chǎn)品購進(jìn)、驗(yàn)收、保管養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核和銷售記錄；溫濕度記錄； 出入庫單據(jù)；不合格產(chǎn)品、退回產(chǎn)品、質(zhì)量信息、不良事件、質(zhì)量 事故、查詢投訴的報(bào)告及處理記錄；效期管理、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的 質(zhì)量跟蹤管理，始終保證產(chǎn)品的可追溯性。

(4)企業(yè)建立有醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案。對于首營企業(yè)和首

-3-營第三類醫(yī)療器械品種，企業(yè)制定了相關(guān)制度，并與相關(guān)企業(yè)簽訂了質(zhì) 保協(xié)議或勞動(dòng)合同，同時(shí)索要該企業(yè)的合法有效的證件。

(5)質(zhì)量管理驗(yàn)收人員熟悉企業(yè)所經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量性能，并依據(jù) 有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、合同及質(zhì)量驗(yàn)證方法對對購進(jìn)醫(yī)療器械、銷后退回醫(yī)療器械的質(zhì)量進(jìn)行逐品種、逐批次的驗(yàn)收，同時(shí)還對醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)以及有關(guān)證明文件、合格證和隨機(jī)文件進(jìn)行檢查。

(6)醫(yī)療器械的質(zhì)量驗(yàn)收有驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄記載有到貨日期、供貨單位、品名、規(guī)格型號、數(shù)量、注冊證號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠 商、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員簽字等內(nèi)容。驗(yàn)收記錄保存至 超過產(chǎn)品有效期滿后 2 年。售后退回產(chǎn)品，驗(yàn)收人員按進(jìn)貨的規(guī)定 驗(yàn)收，并注明原因。

(7)企業(yè)每年對直接接觸產(chǎn)品的人員進(jìn)行一次體檢，并建立了健 康檔案。對于發(fā)現(xiàn)的有精神病、傳染病、皮膚病等患者及時(shí)調(diào)離其 工作崗位。

(8)企業(yè)對質(zhì)量不合格醫(yī)療器械進(jìn)行控制性管理，其管理重點(diǎn) 是： A、不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀有完善的手續(xù)和 記錄；退回的產(chǎn)品有退回記錄，并單獨(dú)存放。B、不合格醫(yī)療器械存放在不合格區(qū)，并有明顯的標(biāo)志； C、查明

-4-質(zhì)量不合格的原因、分清質(zhì)量責(zé)任，及時(shí)處理并制定預(yù) 防措施； D、企業(yè)發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的國家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械不合格，按規(guī)定的要 求及時(shí)上報(bào)市食品藥品監(jiān)督管理局；

(9)企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械，均向供貨企業(yè)索取并保存以下加蓋供貨單位原印章的復(fù)印件： 《營業(yè)執(zhí)照》《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》 或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》 法定代表人明確授權(quán)范圍的委托授權(quán)書；銷售人員身份證明；《出廠檢驗(yàn)報(bào)告書》《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》及附件。

(10)購進(jìn)醫(yī)療器械有合法的購進(jìn)憑證，并按規(guī)定建立了真實(shí)完整的購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。購進(jìn)記錄包括：購進(jìn)日期、供貨單位、產(chǎn)品名稱、購進(jìn)數(shù)量、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號（出廠編號或生產(chǎn)日期）、經(jīng)辦人等內(nèi)容。

（六）在經(jīng)營過程中，醫(yī)療器械多次抽檢均合格。

（七）在上級部門的多次檢查，均無違法經(jīng)營而被上級藥品監(jiān)督管理部門查處的情況。

雖然企業(yè)嚴(yán)格按照要求進(jìn)行了自查，但在實(shí)際工作中難免存在一定差距，在以后的工作中我們將進(jìn)一步完善各項(xiàng)管理制度，將經(jīng)營工作做的更好。三原縣藥材公司第二經(jīng)營部

二0一五年四月二十八日

第二篇：醫(yī)療器械自查報(bào)告

醫(yī)療器械自查報(bào)告范文（精選6篇）

難忘的工作生活已經(jīng)告一段落了，回顧這段時(shí)間取得的成績和出現(xiàn)的問題，不妨坐下來好好寫寫自查報(bào)告吧。為了讓您不再為寫自查報(bào)告頭疼，下面是小編為大家收集的醫(yī)療器械自查報(bào)告范文（精選6篇），供大家參考借鑒，希望可以幫助到有需要的朋友。

醫(yī)療器械自查報(bào)告1

自鐵西區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織召開“鐵西區(qū)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全整治動(dòng)員大會(huì)”后，我院積極參與配合，立即組織成立自查小組，對全院的藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全情況進(jìn)行全面摸查，現(xiàn)將自查結(jié)果匯報(bào)如下：

1人員管理：我院藥品藥械工作都由專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任，并定期進(jìn)行醫(yī)藥法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn)，確保工作的順利進(jìn)行；每年組織直接接觸藥品藥械的工作人員進(jìn)行健康檢查，并建有健康檔案。

2職責(zé)管理：我院已建立的管理制度包括：藥品藥械采購驗(yàn)收制度；藥品藥械出入庫制度；藥品不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測和報(bào)告制度；藥品調(diào)配和復(fù)核制度；藥品藥械保管和養(yǎng)護(hù)制度；醫(yī)護(hù)人員崗位責(zé)任制度；安全衛(wèi)生管理制度等。上述各項(xiàng)制度完備、合理、可行，且有相應(yīng)的執(zhí)行記錄。

3藥品藥械購銷管理：我院由專業(yè)人員分任采購、質(zhì)量驗(yàn)收等工作；能夠從合法生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品及醫(yī)療器械，并與供貨企業(yè)簽定質(zhì)量協(xié)議，具有合法票據(jù)；驗(yàn)收人員能夠嚴(yán)格按照制定的出入庫驗(yàn)收制度和操作程序驗(yàn)收藥品藥械，保存有完整的購進(jìn)驗(yàn)收記錄。

4藥局管理：我院設(shè)有綜合藥局，安全衛(wèi)生，標(biāo)志醒目；藥局劃分有相應(yīng)功能區(qū)域，做到藥品按劑型分類擺放，整齊有序；局內(nèi)設(shè)有防鼠及防蚊蟲設(shè)施；藥劑人員在調(diào)劑處方時(shí)能嚴(yán)格審核，按照調(diào)劑制度和操作規(guī)范進(jìn)行調(diào)配，并按要求每日檢查藥品，如遇破損或過期藥品報(bào)由專人統(tǒng)一處理，并仔細(xì)登記。

5藥庫管理：我院藥庫分區(qū)鮮明合理，藥品存放距離適宜，能按要求分類、分劑型在常溫下存放藥品；管理人員能嚴(yán)格按要求保管藥品；藥品出庫時(shí)遵循“先入先出”原則，記錄完整。

以上即為我院藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全工作的現(xiàn)有情況，在今后的工作中，我們將會(huì)進(jìn)一步完善。

醫(yī)療器械自查報(bào)告2

為保障全縣人民群眾用藥品醫(yī)療器械有效，我們針對上級文件精神，針對上級文件下發(fā)的《欒川縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局開展對醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查工作方案》，我院特組織相關(guān)人員重點(diǎn)就全院藥品醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：

一、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。

醫(yī)院首先成立了以院長為組長、各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品醫(yī)療器械安全的管理納入醫(yī)院工作重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。醫(yī)院建立、完善了一系列藥品醫(yī)療器械相關(guān)制度：藥品醫(yī)療器械不合格處理制度、一次性醫(yī)療用品管理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、使用、維修制度等，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開展。

二、為保證購進(jìn)藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入，本院特制訂藥品醫(yī)療器械購進(jìn)管理制度。對購進(jìn)的藥品醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定。

三、為保證入庫藥品醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，我院認(rèn)真執(zhí)行藥品醫(yī)療器械入庫制度，確保醫(yī)療器械的安全使用。

四、做好日常保管工作。

五、為保證在庫儲(chǔ)存藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量，我們還組織專門人員做好藥品醫(yī)療器械日常維護(hù)工作。

六、加強(qiáng)不合格藥品醫(yī)療器械的管理，防止不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入臨床，我院特制訂不良事件報(bào)告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)、時(shí)間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報(bào)縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局。

七、我院今后藥品醫(yī)療器械工作的重點(diǎn)。

切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作，杜絕藥品醫(yī)療器械安全時(shí)間發(fā)生，保證廣大患者的用藥品醫(yī)療器械安全，在今后工作中，我們打算:

1、進(jìn)一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識(shí)的宣傳力度，落實(shí)相關(guān)制度，提高醫(yī)院的藥品醫(yī)療器械安全責(zé)任意識(shí)。

2、增加醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的.頻次，及時(shí)排查藥品醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹立"安全第一意識(shí)，服務(wù)患者，不斷構(gòu)建人民醫(yī)院的滿意。

3、繼續(xù)與上級部門積極配合，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作取得成果，共同營造藥品醫(yī)療器械的良好氛圍，為構(gòu)建和諧社會(huì)做出更大貢獻(xiàn)。

醫(yī)療器械自查報(bào)告3

我院組織相關(guān)人員重點(diǎn)就全院藥品、醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：

一、健全安全監(jiān)管體系、強(qiáng)化管理責(zé)任

醫(yī)院成立了以院長為組長，各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品、醫(yī)療器械安全管理納入醫(yī)院工作重中之重。建立完善了一系列藥品、醫(yī)療器械相關(guān)制度，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度，醫(yī)療器械儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、使用、維護(hù)制度等，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全。

二、建立藥品、器械安全檔案，嚴(yán)格管理制度

制定管理制度，對購進(jìn)的藥品、醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，保證購進(jìn)藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥品、醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院。保證入庫藥品、醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，認(rèn)真執(zhí)行出入庫制度，確保醫(yī)療器械安全使用。

三、做好日常的維護(hù)保管工作

加強(qiáng)儲(chǔ)存藥品器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好藥品器械的日常維護(hù)工作。防止不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入臨床，特制訂不良事故報(bào)告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)，時(shí)間，不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報(bào)區(qū)藥監(jiān)局。

四、為誠信者創(chuàng)造良好的發(fā)展環(huán)境，對于失信行為予以懲戒

加大行政、醫(yī)療問責(zé)力度，加強(qiáng)法律、法規(guī)、業(yè)務(wù)技能、工作作風(fēng)、教育培訓(xùn)，落實(shí)責(zé)任，安全治理。

五、合法、規(guī)范、誠信創(chuàng)建平安醫(yī)院

樹立“安全第一”的意識(shí)，增加醫(yī)院藥品器械安全項(xiàng)目檢查，及時(shí)排查藥品醫(yī)療器械隱患，監(jiān)督頻次，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作成果，營造藥品器械的良好氛圍，將醫(yī)院辦成患者滿意，同行認(rèn)可，政府放心的好醫(yī)院。

醫(yī)療器械自查報(bào)告4

按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》(局令22號)的要求，為了提高企業(yè)對質(zhì)量管理體系自我檢查的能力，統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn)，制定本自查報(bào)告以供參考。企業(yè)在申請質(zhì)量管理體系考核之前，應(yīng)按照本報(bào)告要求進(jìn)行全面自查，并按要求逐項(xiàng)填寫。

1.三類產(chǎn)品其中重點(diǎn)考核項(xiàng)目21項(xiàng);二類產(chǎn)品其中重點(diǎn)考核項(xiàng)目12項(xiàng);重點(diǎn)考核項(xiàng)目有一項(xiàng)不合格，則考核不予通過。

2.企業(yè)可以根據(jù)申請考核產(chǎn)品的特點(diǎn)，對“不適用條款”應(yīng)當(dāng)說明“不適用的理由”。檢查組予以確認(rèn)。

3.對自查結(jié)果的填寫，要求描寫可核查的事實(shí)。對于只填寫“是”“符合”的，可以作為資料不全退回補(bǔ)充。

4.企業(yè)承諾對自查情況的真實(shí)性負(fù)責(zé)，并愿意承擔(dān)任何由于失實(shí)而引起的法律后果。

自查結(jié)論：重點(diǎn)檢查項(xiàng)目合格項(xiàng)，不合格項(xiàng);一般檢查項(xiàng)目合格項(xiàng)，不合格項(xiàng)。不合格的寫出具體內(nèi)容，并提交整改措施。

醫(yī)療器械自查報(bào)告5

我公司遵照國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告文件精神，組織相關(guān)人員重點(diǎn)就我公司經(jīng)營的所有醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：

一、強(qiáng)化制度管理，健全質(zhì)量管理體系

保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全公司成立了以總經(jīng)理為主要領(lǐng)導(dǎo)核心、部門經(jīng)理為主要組織成員、全體員工為主要監(jiān)督執(zhí)行成員的安全管理組織，把醫(yī)療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。公司建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)管理制度：醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，以制度來保障公司經(jīng)營活動(dòng)的安全順利開展。

二、明確崗位職責(zé)，嚴(yán)格管理制度

完善并保存相關(guān)記錄或檔案管理制度公司從總經(jīng)理到質(zhì)量負(fù)責(zé)人到各部門員工每個(gè)環(huán)節(jié)都嚴(yán)格按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范制定相應(yīng)管理制度，對購進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，保證購進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院。保證入庫醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，認(rèn)真執(zhí)行出入庫制度，確保醫(yī)療器械安全使用。

企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，具有獨(dú)立裁決權(quán)，主要組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)，及時(shí)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理。針對不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，不良事件的收集和報(bào)告以及質(zhì)量投訴和器械召回信息等事件實(shí)時(shí)監(jiān)督，定期組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)。公司已經(jīng)按照新版器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求對所有計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行改造和升級，安裝醫(yī)療器械專業(yè)軟件系統(tǒng)，該軟件得到多地監(jiān)管部門的認(rèn)可、推薦，能夠滿足醫(yī)療器械經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制，并建立有相關(guān)記錄和檔案，針對以前在部分留檔供應(yīng)商資質(zhì)不完善情況也及時(shí)索要補(bǔ)充做進(jìn)一步的完善保存。

三、人員管理

我公司醫(yī)療器械工作由專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任，并定期進(jìn)行相關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn)，確保工作的順利進(jìn)行;每年組織直接接觸醫(yī)療器械的工作人員進(jìn)行健康檢查，并建有健康檔案。

四、倉儲(chǔ)管理

公司具有符合所經(jīng)營醫(yī)療器械倉儲(chǔ)、驗(yàn)收和儲(chǔ)運(yùn)要求的硬件設(shè)施設(shè)備，醫(yī)療器械獨(dú)立存儲(chǔ)、分類存放、器械和非器械分開存放，并且建立了最新的倉儲(chǔ)管理制度及醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)制度，加強(qiáng)儲(chǔ)存器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好器械的日常維護(hù)工作。防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入市場，并制訂不良事故報(bào)告制度。

我公司始終堅(jiān)持“質(zhì)量第一，品質(zhì)至上”的質(zhì)量方針，嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，增加庫房醫(yī)療器械安全項(xiàng)目檢查，及時(shí)排查醫(yī)療器械隱患，定期自查，保證各項(xiàng)系統(tǒng)有效執(zhí)行。

醫(yī)療器械自查報(bào)告6

我公司成立于20xx年4月22日，遵照濟(jì)寧市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營行為的通知文件精神，組織相關(guān)人員重點(diǎn)就我公司經(jīng)營的所有醫(yī)療器械進(jìn)行了全面的檢查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：

一、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的；醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的。

公司經(jīng)核查從未銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位；未從無具資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械。從總經(jīng)理到質(zhì)量負(fù)責(zé)人到各部門員工每個(gè)環(huán)節(jié)都嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》制定相應(yīng)的管理制度，對購進(jìn)醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)和銷售客戶資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，保證購進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院。

二、經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進(jìn)行整改的；擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址，擴(kuò)大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的。

公司自20xx年3月12日由山東藥業(yè)有限公司變更為山東醫(yī)療器械有限公司、經(jīng)營方式由批發(fā)變更為批零兼營。經(jīng)營條件、庫房、地址、經(jīng)營范圍等都未發(fā)生發(fā)化，未擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址，未擴(kuò)大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房。符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求。

三、提供虛假資料或采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的；未辦理備案或者備案時(shí)提供虛假資料的；偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的。公司于20xx年4月22日申請下發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，公司一直秉承誠“質(zhì)量第一、客戶至上”這一方針合法經(jīng)營，并無發(fā)生過偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》等事項(xiàng)。

四、未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)的，或者《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營的。

公司于20xx年4月22日下發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍：II、III類醫(yī)療器械產(chǎn)品（隱形眼鏡及護(hù)理用液、助聽器、體外診斷試劑除外）。20xx年1月28日申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)舊證換新證20xx年3月5日下發(fā)新《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍：III類6815注射用穿刺器械、6866醫(yī)用高分子材料及制品有效期至20xx年3月4日。

五、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的，特別是進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商經(jīng)營無證產(chǎn)品的。

公司所經(jīng)營的三類醫(yī)療器械主要是由南陽市久康醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的6815注射用穿刺器械、6866醫(yī)用高分子材料及制品（后附產(chǎn)品經(jīng)營目錄和產(chǎn)品注冊證），公司沒有經(jīng)營二類醫(yī)療器械和進(jìn)口醫(yī)療器械。

六、經(jīng)營不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的。

公司經(jīng)營產(chǎn)品并無不符合技術(shù)要求的醫(yī)療器械，和無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械（后附醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書和醫(yī)療器械注冊登記表）。

七、經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的；未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的，特別是未對需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進(jìn)行全鏈條冷鏈管理的。

公司驗(yàn)收人員對所有購進(jìn)醫(yī)療器械按要求進(jìn)行查驗(yàn)，對不符合規(guī)定的產(chǎn)品上報(bào)質(zhì)量管理部由質(zhì)量管理部協(xié)同業(yè)務(wù)部與代理商或生產(chǎn)廠家溝通進(jìn)行召回處理。公司具有符合所經(jīng)營醫(yī)療器械倉儲(chǔ)、驗(yàn)收和儲(chǔ)運(yùn)要求的硬件和設(shè)施設(shè)備，醫(yī)療器械獨(dú)立存儲(chǔ)、分類存放并建立了最新的倉儲(chǔ)管理制度。

八、未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的；從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的。

公司有專門的進(jìn)貨、驗(yàn)收人、銷售員，并對進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、銷售記錄制度實(shí)施情況定期檢查考核。公司已按照新版器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求對計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行升級，安裝有最新的藥神軟件管理系統(tǒng)能夠滿足醫(yī)療器械經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制，并建立相關(guān)記錄和檔案。

我公司始終保持“質(zhì)量第一、客戶至上”的質(zhì)量方針，嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求定期自查，保證各項(xiàng)系統(tǒng)有效運(yùn)行。

第三篇：醫(yī)療器械自查報(bào)告

自 查 報(bào) 告

為了加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營管理。貫徹落實(shí)《四平市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械“全面整治年”行動(dòng)方案的通知》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定，我單位進(jìn)行自查如下：

一、我單位能夠保證購入醫(yī)療器械的合法性；如實(shí)核查供應(yīng)商資質(zhì)，能夠建立真實(shí)完整的采購記錄、收貨記錄、驗(yàn)收記錄、養(yǎng)護(hù)記錄。

二、我單位在購進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)嚴(yán)格按照經(jīng)營范圍進(jìn)行采購，嚴(yán)禁無證采購。

XXXXXX大藥房

2018年6月5日

第四篇：醫(yī)療器械自查報(bào)告

珙縣底洞珙州骨科醫(yī)院醫(yī)療器械使用管理

自查報(bào)告

按照上級領(lǐng)導(dǎo)的指示和條例規(guī)定，在院領(lǐng)導(dǎo)的組織下重點(diǎn)就全院醫(yī)療器械，設(shè)備進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：

一、加強(qiáng)管理、強(qiáng)化責(zé)任、增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。

醫(yī)院首先成立了以主管院長為組長、各分管院長和設(shè)備科為成員的醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)和以各科主任為組長科室人員為成員的醫(yī)療器械臨床使用安全管理小組。把醫(yī)療器械、設(shè)備管理納入醫(yī)院工作的重中之重。新《條例》出臺(tái)以后，我院又重新建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)制度，重新修訂了《珙縣底洞珙州骨科醫(yī)院醫(yī)療器械管理辦法》，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全順利的進(jìn)行。

二、對醫(yī)療器械的采購、驗(yàn)收、入庫的自查

為保證購進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入，我院建立了《醫(yī)學(xué)裝備采購、驗(yàn)收、入庫管理制度》，按照《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，重新整理了我院的采購驗(yàn)收記錄，和醫(yī)療器械相關(guān)資質(zhì)的檔案，并登陸國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站對醫(yī)療器械的注冊證號進(jìn)行核實(shí)，杜絕無證購入、假證購入、無合格證明購入、進(jìn)口醫(yī)療器械無中文說明書、中文標(biāo)示、中文標(biāo)簽的購入、過期使用，保證醫(yī)療器械安全、合法使用。

三、對醫(yī)療器械庫房存儲(chǔ)條件的自查

為保證在庫儲(chǔ)存醫(yī)療器械的質(zhì)量，我院對材料庫庫房，檢驗(yàn)科庫房，手術(shù)室?guī)旆浚€有各科庫房進(jìn)行了檢查，包括儲(chǔ)存的溫度，濕度和周圍環(huán)境是否符合在庫醫(yī)療器械的儲(chǔ)存條件。我們還組織專門人員做好醫(yī)療器械日常維護(hù)工作。

四、對三類醫(yī)療器械的自查（重點(diǎn)植入性醫(yī)療器械）植入性醫(yī)療器械屬于高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，為了保證人民群眾使用植入類器械安全、有效性。對購進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出嚴(yán)格的規(guī)定，對植入性醫(yī)療器械所提交的一系列資質(zhì)，按照相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定進(jìn)行嚴(yán)格的審核審驗(yàn)。加強(qiáng)植入性醫(yī)療器械的信息管理，建立健全植入性醫(yī)療器械采購、入庫、出庫、使用、報(bào)廢等審查制度，詳細(xì)記錄產(chǎn)品信息，所有信息應(yīng)當(dāng)歸入患者的病例檔案進(jìn)行管理。

五、對過期、失效、破損、淘汰的醫(yī)療器械自查

防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入臨床，對患者造成人身傷害，我院加強(qiáng)了對過期，失效，無菌醫(yī)療器械出現(xiàn)漏氣、破損管理，并做了《醫(yī)療器械銷毀記錄》。爭取做到及時(shí)銷毀，避免不合格產(chǎn)品的使用。已達(dá)到報(bào)廢標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械我院制定了《資產(chǎn)處置與措施》，根據(jù)相關(guān)法律做好資產(chǎn)處置工作。

六、對可疑不良反應(yīng)事件的醫(yī)療器械的檢測管理

加強(qiáng)不合格醫(yī)療器械的管理，防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入臨床，我院特制定了《醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度》。如有醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)、時(shí)間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報(bào)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門。

七、對醫(yī)學(xué)裝備的維修、維護(hù)與售后服務(wù)的自查

為了使醫(yī)療設(shè)備處于安全使用狀態(tài)，以及符合技術(shù)要求標(biāo)準(zhǔn)，我院制定了《醫(yī)療設(shè)備保養(yǎng)與維修制度》，按照規(guī)定制作了《醫(yī)療器械維修維護(hù)保養(yǎng)記錄》，對設(shè)備的故障原因、需要更換的配件，維修后的狀態(tài)都有記錄。第三方維修服務(wù)機(jī)構(gòu)我院也做了相關(guān)規(guī)定，要求第三方維修需要提供該企業(yè)的相關(guān)資質(zhì)，維修更換的關(guān)鍵部件或軟件應(yīng)當(dāng)與原醫(yī)療器械技術(shù)參數(shù)相一致。維修后的醫(yī)療器械技術(shù)指標(biāo)和安全指標(biāo)應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)評審或備案的產(chǎn)品要求，并提供由檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。我院還對急救類醫(yī)療設(shè)備做了《急救、生命支持類醫(yī)療設(shè)備檢查記錄》，要求各科室每天做好急救類設(shè)備的檢 查工作，保證設(shè)備處于待用狀態(tài)。

八、自查中存在的問題和需要改進(jìn)的地方

經(jīng)過這一段時(shí)間的自查自糾，我院的醫(yī)療器械管理變得更加正規(guī)化，但是從中也存有一些問題，例如：庫房過期、不合格的醫(yī)療器械不能及時(shí)銷毀，庫房的分類、分區(qū)擺放不合理，還有對藥品性體外診斷試劑的管理不到位，這些問題將作為我院工作重點(diǎn)。

九、我院今后醫(yī)療器械工作重點(diǎn)

切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作，杜絕醫(yī)療器械安全事件的發(fā)生，保證廣大患者的使用醫(yī)療器械安全，今后我們打算：

1、進(jìn)一步加大醫(yī)療器械安全知識(shí)的宣傳力度，落實(shí)相關(guān)制度，提高醫(yī)院醫(yī)療器械安全責(zé)任意識(shí)。

2、增加醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時(shí)排查醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹立“安全第一”意識(shí)，服務(wù)患者，不斷構(gòu)建人民滿意的醫(yī)院。

3、繼續(xù)與上級部門積極配合，鞏固醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作取得的成果，共同營造醫(yī)療器械的良好氛圍，為構(gòu)建和諧社會(huì)做出更大貢獻(xiàn)。

珙縣底洞珙州骨科醫(yī)院

2017年9月5日

第五篇：醫(yī)療器械自查報(bào)告

自 查 報(bào) 告

我單位自2016年5月30日接到食品藥品監(jiān)督總局的【2016年第112號】文后，法人王莉女士馬上召開第二類、第三類醫(yī)療器械綜合自查會(huì)議，并成立自查小組。根據(jù)總局的文件指示，展開了全面的自查活動(dòng)。

1、本單位所購進(jìn)的醫(yī)療器械均是有資質(zhì)生產(chǎn)、經(jīng)營的大型企業(yè)。本

單位具備醫(yī)療器械的經(jīng)營資格，所經(jīng)營的產(chǎn)品，均經(jīng)過正規(guī)招投

標(biāo)程序中標(biāo)，并銷售產(chǎn)品至醫(yī)院。

2、本單位不存在變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴(kuò)大經(jīng)營范圍或者擅

自私立庫房的情況。

3、本單位不存在偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許

可證》。

4、本單位只在《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期內(nèi)從事第三類醫(yī)療器

械經(jīng)營活動(dòng)。

5、本單位所經(jīng)營的醫(yī)療器械均是生產(chǎn)廠家提供的符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，且產(chǎn)品都有合格證明文件、檢測報(bào)告。

6、本單位已經(jīng)建立醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)制度，并在作業(yè)期間一直執(zhí)行。

以上情況屬實(shí)，如有不符，自愿服從菏澤市食品藥品監(jiān)督管理局的管理！

山東冠創(chuàng)生物科技有限公司

2016年7月7日