第一篇：醫(yī)院醫(yī)療器械追溯管理制度

醫(yī)療器械追溯管理制度

為保證醫(yī)療器械使用安全、有效，保證人民健康和生命安全，在發(fā)生醫(yī)療器械不良事件時(shí)，能夠第一時(shí)間找到患者，追溯醫(yī)療器械的歷史，加強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的管理，制定本制度。

一、高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械對人體具有一定潛在危險(xiǎn)或?qū)θ梭w生物學(xué)上的相容性及受陽光、輻射、電磁、微波等影響，能對人體造成較大危害的醫(yī)療器械。

二、醫(yī)療器械可追溯性，就是對醫(yī)療器械原料及部件來源、產(chǎn)品加工情況、銷售情況、使用情況進(jìn)行追蹤，通過可追溯性，可以追溯到每個(gè)具體的植入性、介入性醫(yī)療器械生產(chǎn)情況、銷售情況、使用情況，可以明確使用患者的情況，以及由此產(chǎn)生的不良反應(yīng)。

三、高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的可追溯方式。醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要采用從使用到生產(chǎn)的自下而上的追溯方式，也就是從患者——使用單位——經(jīng)營公司——生產(chǎn)廠家的追溯方式。這種方式適合于使用終端發(fā)現(xiàn)了產(chǎn)品問題后層層追溯查明原因，或者是向上追溯查明產(chǎn)品是否屬假冒或重復(fù)使用等情形。

四、對于植入性、介入性高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，在管理類別上均屬三類醫(yī)療器械，是要求從生產(chǎn)、經(jīng)營到使用進(jìn)行全程追蹤的器械，以序列號為追溯主線和識別關(guān)鍵，對每個(gè)器械

進(jìn)行追溯。

五、對于不植入人體但風(fēng)險(xiǎn)較高的器械，如一次性注射器等。這類產(chǎn)品是以批號為識別關(guān)鍵，一般不為每個(gè)單獨(dú)的器械編上序列號，僅以批號為追溯主線。

七、診所使用需對高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的使用進(jìn)行詳細(xì)的記錄存檔。記錄內(nèi)容應(yīng)包括患者姓名、性別、年齡、住址、聯(lián)系方式、診斷、手術(shù)情況、規(guī)格、型號、批號、生產(chǎn)廠商。

第二篇：醫(yī)院醫(yī)療器械追溯管理制度

醫(yī)院醫(yī)療器械追溯管理制度

一、為保證醫(yī)療器械使用安全、有效，為保證人民健康和生命安全，在發(fā)生醫(yī)療器械不良事件時(shí)，能夠第一時(shí)間找到患者，追溯醫(yī)療器械的歷史，必須加強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的管理和制度建立。

二、高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械即植入人體或?qū)θ梭w具有一定潛在危險(xiǎn)或?qū)θ梭w生物學(xué)上的相容性及受陽光、輻射、電磁、微波等能量能對人體造成加大危害的醫(yī)療器械。

三、醫(yī)療器械可追溯性，就是對醫(yī)療器械原料及部件來源、產(chǎn)品加工情況、銷售情況、使用情況進(jìn)行追蹤，通過可追溯性，可以追溯到每個(gè)具體的植入性、介入性醫(yī)療器械生產(chǎn)情況、銷售情況、使用情況，可以明確使用患者的情況，以及由此產(chǎn)生的不良反應(yīng)。

四、高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的可追溯方式。醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要采用從使用到生產(chǎn)的自下而上的追溯方式，也就是從患者——使用單位——經(jīng)營公司——生產(chǎn)廠家的追溯方式。這種方式適合于使用終端發(fā)現(xiàn)了產(chǎn)品問題后層層追溯查明原因，或者是向上追溯查明產(chǎn)品是否屬假冒或重復(fù)使用等情形。

五、對于植入性、介入性高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，在管理類別上均屬三類醫(yī)療器械，是要求從生產(chǎn)、經(jīng)營到使用進(jìn)行全程追蹤的器械，以序列號為追溯主線和識別關(guān)鍵，對每個(gè)器械進(jìn)行追溯。

六、對于不植入人體但風(fēng)險(xiǎn)較高的器械，如一次性注射器等。這類產(chǎn)品是以批號為識別關(guān)鍵，一般不為每個(gè)單獨(dú)的器械編上序列號，僅以批號為追溯主線。

七、對于某些成批生產(chǎn)的植入性或介入性醫(yī)療器械，在標(biāo)示批號的同時(shí)，還為其加上一個(gè)獨(dú)特的序列號，這樣就做到了序列號和批號相結(jié)合的追溯方式。

八、醫(yī)院使用科室需對高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的使用進(jìn)行詳細(xì)的記錄存檔。記錄內(nèi)容應(yīng)包括：患者姓名、性別、年齡、住址、聯(lián)系方式、診斷、手術(shù)情況、植入產(chǎn)品品名、規(guī)格、型號、批號、生產(chǎn)廠商。

第三篇：醫(yī)療器械追溯管理制度

醫(yī)療器械追溯管理制度

為保證醫(yī)療器械使用安全、有效，保證人民健康和生命安全，在發(fā)生醫(yī)療器械不良事件時(shí)，能夠第一時(shí)間找到患者，追溯醫(yī)療器械的歷史，加強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的管理，制定本制度。

一、高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械即植入人體或?qū)θ梭w具有一定潛在危險(xiǎn)或?qū)θ梭w生物學(xué)上的相容性及受陽光、輻射、電磁、微波等影響，能對人體造成較大危害的醫(yī)療器械。

二、醫(yī)療器械可追溯性，就是對醫(yī)療器械原料及部件來源、產(chǎn)品加工情況、銷售情況、使用情況進(jìn)行追蹤，通過可追溯性，可以追溯到每個(gè)具體的植入性、介入性醫(yī)療器械生產(chǎn)情況、銷售情況、使用情況，可以明確使用患者的情況，以及由此產(chǎn)生的不良反應(yīng)。

三、高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的可追溯方式。公司主要采用從使用到生產(chǎn)的自下而上的追溯方式，也就是從患者——使用單位——經(jīng)營公司——生產(chǎn)廠家的追溯方式。這種方式適合于使用終端發(fā)現(xiàn)了產(chǎn)品問題后層層追溯查明原因，或者是向上追溯查明產(chǎn)品是否屬假冒或重復(fù)使用等情形。

四、對于植入性、介入性高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，在管理類別上均屬三類醫(yī)療器械，是要求從生產(chǎn)、經(jīng)營到使用進(jìn)行全程追蹤的器械，以序列號為追溯主線和識別關(guān)鍵，對每個(gè)器械進(jìn)行追溯。

五

加上一個(gè)獨(dú)特的序列號，這樣就做到了序列號和批號相結(jié)合的追溯方式。

六、公司需對高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的使用進(jìn)行詳細(xì)的記錄存檔。記錄內(nèi)容應(yīng)包括患者姓名、聯(lián)系方式、植入產(chǎn)品品名、規(guī)格、型號、批號、生產(chǎn)廠商、購貨單位、購貨單位的聯(lián)系方式。，還為其

第四篇：醫(yī)療器械產(chǎn)品追溯管理制度

高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品追溯管理制度

第一條 為貫徹《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》，為保證醫(yī)療器械使用安全、有效，為保證人民健康和生命安全，在發(fā)生醫(yī)療器械不良事件時(shí)，能夠第一時(shí)間找到患者，追溯醫(yī)療器械的歷史，必須加強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的管理和制度建立。

第二條 高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械即植入人體或?qū)θ梭w具有一定潛在危險(xiǎn)或?qū)θ梭w生物學(xué)上的相容性及受陽光、輻射、電磁、微波等能量能對人體造成加大危害的醫(yī)療器械。

第三條醫(yī)療器械可追溯性，就是對醫(yī)療器械原料及部件來源、產(chǎn)品加工情況、銷售情況、使用情況進(jìn)行追蹤，通過可追溯性，可以追溯到每個(gè)具體的植入性、介入性醫(yī)療器械生產(chǎn)情況、銷售情況、使用情況，可以明確使用患者的情況，以及由此產(chǎn)生的不良反應(yīng)。

第四條高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的可追溯方式。醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要采用從使用到生產(chǎn)的自下而上的追溯方式，也就是從患者——使用單位——經(jīng)營公司——生產(chǎn)廠家的追溯方式。這種方式適合于使用終端發(fā)現(xiàn)了產(chǎn)品問題后層層追溯查明原因，或者是向上追溯查明產(chǎn)品是否屬假冒或重復(fù)使用等情形。

第五條對于植入性、介入性高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，在管理類別上均屬三類醫(yī)療器械，是要求從生產(chǎn)、經(jīng)營到使用進(jìn)行全程追蹤的器械，以序列號為追溯主線和識別關(guān)鍵，對每個(gè)器械進(jìn)行追溯。

第六條對于不植入人體但風(fēng)險(xiǎn)較高的器械，如一次性注射器等。這類產(chǎn)品是以批號為識別關(guān)鍵，一般不為每個(gè)單獨(dú)的器械編上序列號，僅以批號為追溯主線。

第七條對于某些成批生產(chǎn)的植入性或介入性醫(yī)療器械，在標(biāo)示批號的同時(shí)，還為其加上一個(gè)獨(dú)特的序列號，這樣就做到了序列號和批號相結(jié)合的追溯方式。

第八條醫(yī)院使用科室需對高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的使用進(jìn)行詳細(xì)的記錄存檔。記錄內(nèi)容應(yīng)包括：患者姓名、性別、年齡、住址、聯(lián)系方式、診斷、手術(shù)情況、植入產(chǎn)品品名、規(guī)格、型號、批號、生產(chǎn)廠商。

第五篇：某醫(yī)院醫(yī)療器械管理制度

××醫(yī)院醫(yī)療器械管理制度

一．總則：

二．醫(yī)療器械采購管理制度 三．醫(yī)療器械管理制度

四．醫(yī)療器械維護(hù)及維修管理制度 五．醫(yī)用計(jì)量器具及壓力容器管理制度 六．醫(yī)療器械使用管理制度 七．醫(yī)療器械應(yīng)急保障制度

一．總則：

（一）醫(yī)療器械定義：根據(jù)《中華人民共和國醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》規(guī)定：醫(yī)療器械，是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：（1）對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；（2）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；（3）對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；（4）妊娠控制。

（二）醫(yī)療器械物資種類：

（1）根據(jù)《中華人民共和國醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》規(guī)定分為三類： 第一類，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

第二類，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

第三類，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險(xiǎn)，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。（2）醫(yī)療器械具體分類：

①醫(yī)療設(shè)備：包括：診斷設(shè)備、治療設(shè)備、手術(shù)室設(shè)備、麻醉設(shè)備、康復(fù)保健設(shè)備及器材、護(hù)理設(shè)備、消毒設(shè)備、滅菌設(shè)備、美容儀器、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、非系統(tǒng)輔助設(shè)備、配套軟件等。②醫(yī)療器械：包括：診斷器械、治療器械、手術(shù)器械、護(hù)理器械等。

③醫(yī)療材料：包括：植入及內(nèi)固定材料、介入材料、人工器官、影像膠片、化學(xué)試劑等。④衛(wèi)生材料：包括：醫(yī)用敷料、護(hù)理用品等。

（三）醫(yī)療器械有效證明：

（1）生產(chǎn)企業(yè)必須持有時(shí)間有效的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和年檢合格的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》；

（2）銷售企業(yè)必須持有時(shí)間有效且上一年檢合格的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》和年檢合格的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》；

（3）國產(chǎn)及進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品都必須持有時(shí)間有效的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》。

二．醫(yī)療器械采購管理制度

（一）醫(yī)療設(shè)備（固定資產(chǎn)）采購管理 1．請購（請購部門必須認(rèn)真填寫）（1）請購類別：①新增；②添置；③更新。（2）論證內(nèi)容： ①應(yīng)用論證：重點(diǎn)說明學(xué)科應(yīng)用必需理由。

②市場論證：重點(diǎn)描述所請購設(shè)備的市場應(yīng)用及普及狀況。③配置論證：提供詳細(xì)的需求配置清單。④人員和場地基本條件論證： ⑤效益論證：

◇更新設(shè)備應(yīng)對原在用設(shè)備的采購金額、使用時(shí)間、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)情況、診斷或治療數(shù)量合計(jì)、毛收入合計(jì)、設(shè)備耗用水電支出合計(jì)、與設(shè)備輔助相關(guān)的水電支出合計(jì)、人力支出合計(jì)、維修支出合計(jì)等進(jìn)行計(jì)算。※（院財(cái)務(wù)科給出原設(shè)備收益及支出統(tǒng)計(jì)合計(jì)）

◇對新增設(shè)備的采購金額、擬啟用時(shí)間、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)情況、診斷或治療日均數(shù)量、單次診斷或治療有效工作時(shí)間、單次平均參加診斷或治療人員及工種數(shù)量、單次平均人力支出預(yù)計(jì)、單次平均設(shè)備耗用水電支出預(yù)計(jì)、單次與設(shè)備輔助相關(guān)的水電支出預(yù)計(jì)、包含在收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)中的耗材平均支出預(yù)計(jì)、維修支出預(yù)計(jì)、年均毛收入合計(jì)、年均純收入預(yù)計(jì)、投資回收年限等進(jìn)行計(jì)算。（注：單價(jià)低于人民幣1萬元設(shè)備無需上述論證）2．審批

（1）醫(yī)療設(shè)備主管部門工程技術(shù)審核（2）采購額＜人民幣1萬元：主管院長批準(zhǔn)。

人民幣5萬元＞采購額≥人民幣1萬元：院長辦公會批準(zhǔn)。

采購額≥人民幣5萬元：院內(nèi)部審計(jì)審核，院長辦公會批準(zhǔn)。3．采購

（1）單機(jī)金額＜人民幣1萬元，采購人員與使用科室負(fù)責(zé)人協(xié)商購買。

（2）人民幣1萬元＜單機(jī)金額＜人民幣10萬元，批量金額＜人民幣30萬元：由主管院長、最終用戶負(fù)責(zé)人、院內(nèi)部審計(jì)人員及醫(yī)療器械科主管人員與供貨商談判及簽約后，醫(yī)療器械科執(zhí)行采購。

（3）單機(jī)金額≥人民幣10萬元，批量金額≥人民幣30萬元：由醫(yī)療器械科辦理政府采購。

（二）醫(yī)療器械（非固定資產(chǎn)）采購管理 1．請購

（1）常用庫存發(fā)放物資：每月初由醫(yī)療器械科倉庫根據(jù)上月入庫、發(fā)出和庫存情況制作《醫(yī)療器械倉庫物資月采購計(jì)劃書》，由倉庫保管員、采購員、科內(nèi)審核員及科長確認(rèn)。報(bào)財(cái)務(wù)科審核，主管院長審批。

（2）非常用庫存發(fā)放物資：臨床科室根據(jù)業(yè)務(wù)需求填寫《**醫(yī)院醫(yī)療器械申請表》上報(bào)其醫(yī)護(hù)主管部門審核匯總。

（3）內(nèi)植入材料：由于內(nèi)植入材料（如骨科材料及眼科材料等）金額較大，且需要根據(jù)患者具體情況進(jìn)行選擇和實(shí)施手術(shù)。因此采取： ①醫(yī)院根據(jù)臨床科室論證及需求確定長期供貨商。②臨床科室根據(jù)患者及手術(shù)需求選擇內(nèi)植入材料。

③手術(shù)后將患者姓名、住院床號、住院單號、植入材料名稱、植入材料金額匯總制表報(bào)其業(yè)務(wù)主管部門（醫(yī)務(wù)科）審核。（4）維修零配件：

①常用小額維修零配件（單價(jià)＜1000元）：由醫(yī)療器械科醫(yī)療器械工程技術(shù)保障部負(fù)責(zé)人根據(jù)日常維修需求，直接采購補(bǔ)充備用維修零配件后辦理入庫手續(xù)。

②大額維修零配件：由設(shè)備最終用戶根據(jù)設(shè)備故障診斷情況填寫《**醫(yī)院醫(yī)療器械申請表》，醫(yī)療器械科醫(yī)療器械工程技術(shù)保障部主管工程師附加故障情況技術(shù)說明，其負(fù)責(zé)人及醫(yī)療器械科負(fù)責(zé)人進(jìn)行確認(rèn)后上報(bào)醫(yī)療器械主管院長。2．審批

（1）常用庫存發(fā)放物資：《醫(yī)療器械倉庫物資月采購計(jì)劃書》由財(cái)務(wù)科審核，主管院長批準(zhǔn)后方可實(shí)施采購。

（2）非常用庫存發(fā)放物資：由醫(yī)護(hù)主管部門審核后的《**醫(yī)院醫(yī)療器械申請表》上報(bào)醫(yī)療器械主管院長批準(zhǔn)后方可實(shí)施采購。

（3）內(nèi)植入材料：經(jīng)醫(yī)務(wù)科審核后的《**醫(yī)院內(nèi)植入材料月使用匯總表》，上報(bào)醫(yī)療器械主管院長批準(zhǔn)后，由醫(yī)療器械科完成采購手續(xù)。（4）維修零配件：

①常用小額維修零配件：無需請購手續(xù)。

②大額維修零配件：故障設(shè)備用戶填報(bào)的《**醫(yī)院醫(yī)療器械申請表》，經(jīng)醫(yī)療器械科審核，醫(yī)療器械主管院長批準(zhǔn)方可實(shí)施采購。3．采購

（1）上述請購除常用小額維修零配件外，均需見醫(yī)療器械主管院長批準(zhǔn)，醫(yī)療器械科審核員登記后，由醫(yī)療器械科采購員完成采購工作。

(2)用于醫(yī)療器械維修的常用小額維修零配件，由醫(yī)療器械科醫(yī)療器械工程技術(shù)保障部直接采購。（3）凡屬于列入政府采購項(xiàng)目的物資嚴(yán)格執(zhí)行政府采購。

（三）醫(yī)療器械試用管理

（1）論證：臨床科室應(yīng)對所需要試用的醫(yī)療器械以往用戶情況及市場準(zhǔn)入情況進(jìn)行細(xì)致的了解。（2）申請：擬試用部門需向其業(yè)務(wù)主管部門提出詳細(xì)的試用申請書。

（3）審批：醫(yī)療器械科對醫(yī)護(hù)主管部門批復(fù)的試用申請書就其產(chǎn)品市場準(zhǔn)入情況及供貨商企業(yè)合法性進(jìn)行審核，并加注意見，上報(bào)主管院長。

（4）引進(jìn)執(zhí)行：主管院長批準(zhǔn)后，由醫(yī)療器械科與供貨商簽訂試用協(xié)議書，執(zhí)行引進(jìn)驗(yàn)收。（5）結(jié)論：試用部門應(yīng)嚴(yán)格控制試用期時(shí)間，試用期滿需及時(shí)向醫(yī)療器械科提交試用結(jié)論報(bào)告書，并終止試用。

（6）對于接受醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托進(jìn)行臨床試驗(yàn)的臨床科室，必須事前向院醫(yī)務(wù)科辦理申請，并嚴(yán)格執(zhí)行國家頒布的《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)管理辦法》。

三．醫(yī)療器械管理制度

（一）倉庫管理 1．入庫

（1）卸貨及運(yùn)輸：

①外包裝檢查：對于大型及精密醫(yī)療設(shè)備在裝卸貨物前，醫(yī)院在場人員首先應(yīng)對貨物外包裝情況進(jìn)行認(rèn)真查看，重點(diǎn)查看外包裝有無受撞擊痕跡、倒伏痕跡、水浸痕跡和破損，如發(fā)現(xiàn)應(yīng)予以詳細(xì)記錄，并由交貨人現(xiàn)場確認(rèn)。

②貨物裝卸：對于大型及精密醫(yī)療設(shè)備卸貨時(shí)，醫(yī)院在場人員應(yīng)嚴(yán)密觀察裝卸過程，如發(fā)現(xiàn)危險(xiǎn)行為或情況應(yīng)及時(shí)停止裝卸，以防止貨物損壞。

③貨物運(yùn)輸：貨物到院后運(yùn)輸時(shí)，醫(yī)療器械科在場人員應(yīng)跟蹤院內(nèi)運(yùn)輸全過程，發(fā)現(xiàn)貨物有倒伏等危險(xiǎn)跡象應(yīng)及時(shí)制止，以防止貨物損壞，直至貨物安全落位。（2）開箱及驗(yàn)收：

①醫(yī)療設(shè)備固定資產(chǎn)物資開箱驗(yàn)收應(yīng)有供貨商、最終用戶代表、醫(yī)院主管工程師和醫(yī)療器械科固定資產(chǎn)管理人員共同在場。

②醫(yī)院主管工程師和醫(yī)療器械科固定資產(chǎn)管理人員應(yīng)控制開箱現(xiàn)場，嚴(yán)格遵守逐件開箱、逐件清點(diǎn)、逐件登記的原則。③設(shè)備包裝箱在驗(yàn)收未結(jié)束前嚴(yán)禁移離驗(yàn)收現(xiàn)場，直至全部驗(yàn)收工作結(jié)束，且對包裝箱進(jìn)行認(rèn)真查看后，方由總務(wù)科處理。

④設(shè)備驗(yàn)收文件需現(xiàn)場由最終用戶代表、醫(yī)療器械科參加驗(yàn)收人員和供貨商驗(yàn)收人員共同簽名確認(rèn)后方可歸入檔案。

⑤對于隨設(shè)備的操作手冊、維修手冊等重要文件，需進(jìn)行仔細(xì)登記，并由保管人在驗(yàn)收文件上簽名確認(rèn)。

（3）入庫手續(xù)辦理

醫(yī)療器械科倉庫保管員根據(jù)驗(yàn)收完成文件和發(fā)票原件及時(shí)辦理貨物入庫手續(xù)。2．出庫

醫(yī)療器械科倉庫保管員需在入庫手續(xù)辦理完成后5個(gè)工作日內(nèi)，督促用戶部門辦理固定資產(chǎn)領(lǐng)用手續(xù)。3．庫存保管

（1）暫存物資保管：對于無法進(jìn)入醫(yī)療器械科倉庫的大型精密醫(yī)療設(shè)備，倉庫管理員及固定資產(chǎn)管理員應(yīng)對其開箱安裝前存放場地進(jìn)行經(jīng)常查看，防止碰撞、雨淋和水浸。并要與存放地（最終用戶所在科室）及醫(yī)院保安部進(jìn)行交代。

（2）備用物資保管：對于醫(yī)療設(shè)備倉庫庫存?zhèn)溆梦镔Y，應(yīng)按類存放，先進(jìn)先出，保持整潔，通風(fēng)防潮，并做好防火防盜工作。

（二）在用物資管理

１．分戶帳管理：嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療設(shè)備固定資產(chǎn)分戶帳管理，醫(yī)療器械科醫(yī)療器械物資供應(yīng)部應(yīng)按期對最終用戶分戶帳及帳下固定資產(chǎn)進(jìn)行盤點(diǎn)，做到帳帳相符，帳物相符。

２．盤點(diǎn)：醫(yī)療器械科醫(yī)療器械物資供應(yīng)部每兩年對全院醫(yī)療器械固定資產(chǎn)進(jìn)行一次盤點(diǎn)，目的是在盡可能對一線臨床科室影響小的前提下保證醫(yī)院固定資產(chǎn)帳帳相符，帳物相符，防止固定資產(chǎn)流失。

３．分戶財(cái)產(chǎn)保管人員更換：醫(yī)療設(shè)備固定資產(chǎn)使用科室財(cái)產(chǎn)保管人員更換前，必須通知醫(yī)療器械科醫(yī)療器械物資供應(yīng)部，由該部人員協(xié)助做好帳物移交工作。如未辦理固定資產(chǎn)管理移交手續(xù)而導(dǎo)致的后果，由接替者及科室負(fù)責(zé)人承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

（三）固定資產(chǎn)移動管理

１．跨科借用：由于醫(yī)療需要，經(jīng)借與被借雙方負(fù)責(zé)人同意將醫(yī)療器械固定資產(chǎn)跨科借用，固定資產(chǎn)借出方需由財(cái)產(chǎn)保管人保留借方財(cái)產(chǎn)保管人借條。該借條必須注明設(shè)備名稱、固定資產(chǎn)編號、設(shè)備完好狀況、設(shè)備歸還日期等。如未辦理借條事宜或借條丟失所造成帳物不符等結(jié)果，將由借出方財(cái)產(chǎn)保管人承擔(dān)相關(guān)責(zé)任。

２．資產(chǎn)轉(zhuǎn)科：醫(yī)療器械固定資產(chǎn)因臨床業(yè)務(wù)需要進(jìn)行轉(zhuǎn)科使用，主動提出一方需向醫(yī)療器械科提出書面申請，①原值單價(jià)小于等于人民幣5000元，醫(yī)療器械科審核，醫(yī)療設(shè)備主管院長批準(zhǔn)，方可實(shí)施財(cái)產(chǎn)轉(zhuǎn)移。②原值單價(jià)大于人民幣5000元，醫(yī)療器械科審核，醫(yī)療設(shè)備主管院長及財(cái)務(wù)主管院長批準(zhǔn),由雙方財(cái)產(chǎn)保管人攜帶分戶帳到醫(yī)療器械科醫(yī)療器械物資供應(yīng)部辦理固定資產(chǎn)帳目變更后，方可移交相關(guān)資產(chǎn)。

３．資產(chǎn)出院：醫(yī)院醫(yī)療器械固定資產(chǎn)因支援或捐贈轉(zhuǎn)移出院外，醫(yī)療器械科醫(yī)療器械物資供應(yīng)部必須根據(jù)醫(yī)療器械主管院長的親筆批準(zhǔn)相關(guān)文件，憑接受方接受文件及時(shí)辦理固定資產(chǎn)帳目變更手續(xù)。

（四）固定資產(chǎn)報(bào)廢管理

１．報(bào)廢申請：對于不能繼續(xù)使用的醫(yī)療器械固定資產(chǎn)，資產(chǎn)所有方負(fù)責(zé)人需認(rèn)真填寫《醫(yī)療器械固定資產(chǎn)報(bào)廢申請單》，并提交醫(yī)療器械科醫(yī)療器械工程技術(shù)保障部進(jìn)行工程技術(shù)鑒定。２．報(bào)廢物資鑒定：醫(yī)療器械科醫(yī)療器械工程技術(shù)保障部主管工程師應(yīng)本著嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)態(tài)度，對需報(bào)廢的醫(yī)療器械固定資產(chǎn)給出實(shí)事求是的鑒定意見。３．報(bào)廢申請審批：《醫(yī)療器械固定資產(chǎn)報(bào)廢申請單》經(jīng)醫(yī)療器械科負(fù)責(zé)人審核，①原值單價(jià)小于等于人民幣5000元，醫(yī)療器械科審核，醫(yī)療設(shè)備主管院長批準(zhǔn)，方可實(shí)施辦理報(bào)廢手續(xù)。②原值單價(jià)大于人民幣5000元，醫(yī)療器械科審核，醫(yī)療設(shè)備主管院長及財(cái)務(wù)主管院長批準(zhǔn), 方可實(shí)施辦理報(bào)廢手續(xù)。

４．報(bào)廢物資處理：經(jīng)批準(zhǔn)報(bào)廢的醫(yī)療器械固定資產(chǎn)需通知財(cái)務(wù)科進(jìn)行現(xiàn)場監(jiān)督并在《醫(yī)療器械固定資產(chǎn)報(bào)廢申請單》簽名確認(rèn)。如可提供維修利用的，由醫(yī)療器械科醫(yī)療器械工程技術(shù)保障部在《醫(yī)療器械固定資產(chǎn)報(bào)廢申請單》上注明。如無利用價(jià)值的，由財(cái)務(wù)科通知總務(wù)科進(jìn)行處理。５．固定資產(chǎn)帳目變更：醫(yī)療器械科醫(yī)療器械物資供應(yīng)部將已完成的《醫(yī)療器械固定資產(chǎn)報(bào)廢申請單》進(jìn)行歸檔，并憑此單進(jìn)行醫(yī)療器械固定資產(chǎn)帳目變更。

（五）固定資產(chǎn)（萬元以上）檔案管理

１．卷宗建立：醫(yī)療器械固定資產(chǎn)卷宗是從醫(yī)療器械科接到醫(yī)院批準(zhǔn)采購的申請書開始，由采購執(zhí)行者建立。該卷宗包括：論證、申請、批復(fù)、聯(lián)系、招標(biāo)、簽約及相關(guān)全部資料。２．檔案建立：設(shè)備到貨驗(yàn)收后，由醫(yī)療器械科固定資產(chǎn)管理員將其卷宗全部文件與設(shè)備驗(yàn)收文件一并裝訂、編號，建立醫(yī)療器械固定資產(chǎn)檔案。并由專人負(fù)責(zé)管理。

３．檔案調(diào)用：醫(yī)療器械固定資產(chǎn)檔案是醫(yī)院醫(yī)療器械固定資產(chǎn)的原始紀(jì)錄，因接受檢查、維修等事宜需調(diào)用檔案，必須征得檔案保管人員同意，并在借出當(dāng)日歸還。

（六）許可證檔案及數(shù)據(jù)庫管理

１．許可證檔案建立：醫(yī)療器械相關(guān)許可證是其引進(jìn)和使用合法性證明。與固定資產(chǎn)檔案相關(guān)的許可證歸入其固定資產(chǎn)檔案之中。此外，其他醫(yī)療器械相關(guān)許可證由醫(yī)療器械科醫(yī)療器械物資供應(yīng)部建立許可證檔案和計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)庫，以便于檢索和檢查。

２．?dāng)?shù)據(jù)庫監(jiān)控：醫(yī)療器械科采購人員應(yīng)定期對許可證檔案及其數(shù)據(jù)庫進(jìn)行審核，以防止采購許可證過期的物資。

（七）醫(yī)療設(shè)備固定資產(chǎn)折舊方法

根據(jù)醫(yī)院財(cái)務(wù)部門規(guī)定醫(yī)療器械固定資產(chǎn)折舊方法如下：

購入價(jià)人民幣500——5000元（含500元）折舊期為一年（按月平分）

人民幣5000——30000元（含30000元）折舊期為3年（按年、月平分）

人民幣30000——100000元（含100000元）折舊期為5年（按年、月平分）

人民幣100000元以上 折舊期為10年（按年、月平分）

注：折舊期結(jié)束，設(shè)備仍可使用，按原值收取3%收取一年，以后不在收取折舊費(fèi)。

四．醫(yī)療器械維護(hù)及維修管理制度

（一）設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)管理（三級保養(yǎng)）

1．一級保養(yǎng)：使用科室指定專人對所使用的設(shè)備，每天進(jìn)行表面除塵和基本參數(shù)校正。2．二級保養(yǎng)：主管工程師配合并指導(dǎo)使用設(shè)備科室專管人員對設(shè)備，定期或不定期進(jìn)行設(shè)備內(nèi)部清潔和技術(shù)參數(shù)校正。

3．三級保養(yǎng)：主管工程師對所分管的設(shè)備，定期進(jìn)行維護(hù)和參數(shù)校正，包括內(nèi)部除塵、機(jī)械部位加油、除銹等。

（二）設(shè)備維修管理

1．設(shè)備維修實(shí)行專人分工負(fù)責(zé)制。

2．維修責(zé)任工程師對所管設(shè)備要及時(shí)認(rèn)真做好：設(shè)備開箱驗(yàn)收登記、設(shè)備索賠登記、保修期內(nèi)維修登記、保修期到期前設(shè)備狀況總結(jié)、設(shè)備維修情況登記（自修或外修）、關(guān)鍵零配件來源記錄、設(shè)備清潔及消毒方法。

3．維修責(zé)任工程師對所管設(shè)備，應(yīng)盡可能采取下修方式（除故障特別復(fù)雜外）。4．維修中由于故障特別復(fù)雜或零配件采購困難，主管工程師應(yīng)及時(shí)通知設(shè)備使用科室，以便及時(shí)采取應(yīng)急措施。

5．維修中遇到難以判斷或一時(shí)無法解決的問題，責(zé)任工程師應(yīng)及時(shí)向上級領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)。維修負(fù)責(zé)人應(yīng)及時(shí)召開問題討論會，群策群力解決問題。

6．對返修率高的醫(yī)療設(shè)備，維修技術(shù)人員也應(yīng)及時(shí)向上級報(bào)告。7．維修工程人員應(yīng)嚴(yán)格把好報(bào)廢設(shè)備鑒定關(guān)。

8．維修工程人員應(yīng)經(jīng)常與所管設(shè)備的使用人員進(jìn)行操作和保養(yǎng)工作交流，積極聽取設(shè)備使用人員對所用設(shè)備的反映，從中判斷設(shè)備的使用現(xiàn)狀。

9．維修工程人員應(yīng)經(jīng)常與廠商維修工程人員進(jìn)行聯(lián)系和交流，虛心求教，盡最大可能地了解所管設(shè)備的常見及特殊故障的判斷及維修方法。

10．維修工程人員應(yīng)及時(shí)了解所管設(shè)備代理商或維修工程師的變更情況，并及時(shí)與新的代理商或工程師取得聯(lián)系，以保證零配件的索取和維修聯(lián)系。

（三）工程技術(shù)圖紙及檔案的管理

1．嚴(yán)格執(zhí)行大型醫(yī)療設(shè)備的驗(yàn)收報(bào)告、工程技術(shù)圖紙、維修日志及聯(lián)系記錄和報(bào)廢鑒定文件歸檔制度。

2．工程文件檔案實(shí)行集中存放和維修負(fù)責(zé)人管理的方法。嚴(yán)防檔案丟失。3．醫(yī)療設(shè)備工程技術(shù)保障部負(fù)責(zé)人應(yīng)定期對下屬的工程文件檔案進(jìn)行審核。4．對最終用戶保存的使用手冊應(yīng)嚴(yán)格進(jìn)行登記確認(rèn)。

（四）保養(yǎng)及維修質(zhì)量控制

1．醫(yī)療器械科工程技術(shù)保障部負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)針對各類不同設(shè)備，制定保養(yǎng)工作要點(diǎn)及程序。2．該負(fù)責(zé)人根據(jù)設(shè)備返修情況，調(diào)整保養(yǎng)周期。

3．醫(yī)療器械科工程技術(shù)保障部需定期召開“設(shè)備狀況討論會”，重點(diǎn)找出維修及保養(yǎng)工作中的漏洞并加以彌補(bǔ)。對維修及保養(yǎng)工作不負(fù)責(zé)任的工程技術(shù)人員進(jìn)行及時(shí)的批評指正。4．醫(yī)療設(shè)備工程技術(shù)保障部負(fù)責(zé)人應(yīng)定期地對全院大型醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行巡視，充分聽取最終用戶部門的意見和建議。

5．工程技術(shù)人員下修及保養(yǎng)工作結(jié)束后，需填寫工程登記表，在表中詳細(xì)寫明工作過程及結(jié)論。并由使用設(shè)備科室專管人員簽字確認(rèn)。

6．各最終用戶部門應(yīng)對所使用的設(shè)備發(fā)生的故障向及時(shí)通報(bào)，尤其是待用搶救設(shè)備。7．對搶救設(shè)備（呼吸機(jī)、心臟除顫器等）實(shí)行定期巡檢及最終用戶確認(rèn)登記。8．設(shè)備的返修率作為維修工程人員的工作業(yè)績考核標(biāo)準(zhǔn)。

（五）操作及保養(yǎng)培訓(xùn)管理

1．醫(yī)院最終用戶部門應(yīng)認(rèn)真對待廠家或供貨商對其相關(guān)產(chǎn)品的應(yīng)用培訓(xùn)。并對參與培訓(xùn)及日后使用者進(jìn)行考核和登記。

2．醫(yī)療器械科工程技術(shù)保障部工程技術(shù)人員應(yīng)對廠家或供貨商對最終用戶的培訓(xùn)過程及參加人員進(jìn)行詳細(xì)記錄，并對培訓(xùn)總結(jié)記錄文件確認(rèn)歸檔。

3．對于涉及使用安全，且缺乏廠家或供應(yīng)商培訓(xùn)的醫(yī)療設(shè)備，醫(yī)療器械科工程技術(shù)保障部負(fù)責(zé)人應(yīng)不定期組織使用人員進(jìn)行安全操作培訓(xùn)。

4．醫(yī)療器械科工程技術(shù)保障部應(yīng)對大型精密儀器配合廠家、供貨商對最終用戶進(jìn)行日常保養(yǎng)培訓(xùn)，并對培訓(xùn)總結(jié)記錄文件確認(rèn)歸檔。

五．醫(yī)用計(jì)量器具及壓力容器管理制度

（一）對涉及國家規(guī)定列入計(jì)量器具及壓力容器醫(yī)療器械的采購及驗(yàn)收管理 1．嚴(yán)格執(zhí)行《中華人民共和國法定單位使用方法》。2．嚴(yán)格執(zhí)行國家頒布的相應(yīng)許可證及標(biāo)示制度。3．在驗(yàn)收過程中對其計(jì)量單位和許可證編號進(jìn)行重點(diǎn)驗(yàn)收記錄。

（二）對涉及國家規(guī)定列入計(jì)量器具及壓力容器醫(yī)療器械的檔案管理 1．實(shí)行專人管理。

2．嚴(yán)格執(zhí)行計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)庫臺帳管理。3．，實(shí)行年檢證書專人檔案管理。

（三）計(jì)量器具及壓力容器年檢管理

1．設(shè)備科醫(yī)療器械工程技術(shù)保障部設(shè)專人配合當(dāng)?shù)刭|(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局及計(jì)量鑒定所做好相關(guān)年檢工作。

2．醫(yī)院各部門對國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門和計(jì)量鑒定部門的年檢工作必須給與全力配合。3．對列入強(qiáng)檢不合格的計(jì)量器具或壓力容器不得繼續(xù)使用。

4．醫(yī)院各使用部門應(yīng)嚴(yán)格防止計(jì)量器具及壓力容器的漏檢。如發(fā)現(xiàn)漏檢應(yīng)及時(shí)與管理部門取得聯(lián)系，及時(shí)補(bǔ)檢。

（四）涉及國家規(guī)定列入壓力容器醫(yī)療器械的操作規(guī)程管理

1．凡涉及國家規(guī)定列入壓力容器醫(yī)療器械的用戶部門，在使用設(shè)備前需根據(jù)設(shè)備使用說明書制定詳細(xì)的操作規(guī)程。

2．上述操作規(guī)程需懸掛在操作者便于看到之處，且不得人為破壞。

3．涉及國家規(guī)定列入壓力容器醫(yī)療器械的操作者需嚴(yán)格按操作規(guī)程進(jìn)行操作。

六．醫(yī)療器械使用管理制度

（一）正確使用

1．醫(yī)療器械最終用戶部門應(yīng)根據(jù)操作手冊，對初次使用的醫(yī)療器械（設(shè)備）的醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行細(xì)致認(rèn)真的使用前培訓(xùn)及考核。

2．醫(yī)療器械最終用戶部門應(yīng)指派專人負(fù)責(zé)收集和保管所使用的醫(yī)療器械操作手冊等資料。3．醫(yī)療器械最終用戶部門應(yīng)針對不同的醫(yī)療器械（設(shè)備）培養(yǎng)技術(shù)骨干，建立部門內(nèi)技術(shù)支持。4．醫(yī)療器械最終用戶部門應(yīng)對相關(guān)醫(yī)療器械（設(shè)備）的操作進(jìn)行定期考核，以保證下屬醫(yī)護(hù)人員對醫(yī)療診斷或治療設(shè)備的正確有效操作。提高診斷準(zhǔn)確率或有效治療率。

（二）安全使用

1．保證患者安全：在對醫(yī)療器械操作時(shí)首先應(yīng)保證被診斷或被治療的患者安全。

①醫(yī)護(hù)人員在操作前，應(yīng)對所用設(shè)備進(jìn)行檢查。發(fā)現(xiàn)有異常情況應(yīng)停止對該器械（設(shè)備）的使用，及時(shí)通知部門內(nèi)相關(guān)人員或負(fù)責(zé)人，并與主管工程技術(shù)人員取得聯(lián)系。

②醫(yī)療器械最終用戶部門應(yīng)嚴(yán)防對相關(guān)器械（設(shè)備）操作不熟練的醫(yī)護(hù)人員獨(dú)立操作，尤其是由于操作不當(dāng)對患者會造成傷害的治療設(shè)備和搶救設(shè)備。

③對于由于操作不當(dāng)會造成傷害患者的治療設(shè)備和搶救設(shè)備，最終用戶部門應(yīng)根據(jù)操作說明書及醫(yī)療規(guī)范提前制定需要重點(diǎn)注意的操作規(guī)程和應(yīng)急方法，標(biāo)識在操作者容易看到之處。2．保證操作者安全：操作醫(yī)療器械（設(shè)備）的醫(yī)護(hù)人員應(yīng)加強(qiáng)對所使用器械（設(shè)備）安全使用知識學(xué)習(xí)，尤其是操作與熱、光、射頻、有害射線等相關(guān)的設(shè)備，應(yīng)做好自身防護(hù)。3．保證醫(yī)療器械（設(shè)備）安全：操作醫(yī)療器械（設(shè)備）的醫(yī)護(hù)人員應(yīng)對所操作的醫(yī)療器械（設(shè)備）的安全給與重視。在使用時(shí)應(yīng)嚴(yán)防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人為損壞情況發(fā)生。

七．醫(yī)療器械應(yīng)急保障制度

（一）物資供應(yīng)應(yīng)急保障

1．國家規(guī)定的工作以外時(shí)間、雙休日和節(jié)假日期間

（1）因國家規(guī)定雙休日及節(jié)假日期間全國各行各業(yè)均放假，因此臨床臨時(shí)短缺的應(yīng)急醫(yī)療器械只能依靠各科室及醫(yī)療器械科庫存?zhèn)溆梦镔Y。各臨床科室應(yīng)根據(jù)本學(xué)科專科特點(diǎn)，就可能發(fā)生節(jié)假日應(yīng)急短缺的物資列出清單（區(qū)分科室備存和醫(yī)院備存），報(bào)上級主管部門（醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部）審核，報(bào)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。

（2）醫(yī)療器械科根據(jù)醫(yī)院批準(zhǔn)的上述清單，進(jìn)行采購備存。醫(yī)療器械科在醫(yī)院傳達(dá)室留有應(yīng)急電話，遇緊急情況時(shí)，臨床科室可通過醫(yī)院傳達(dá)室通知有關(guān)人員開庫領(lǐng)取。

（3）對于搶救情況發(fā)生概率高的臨床科室，應(yīng)長期備有用于搶救的醫(yī)療器械物資。使用科室要定期檢查這類物資的有效狀況。2．上級發(fā)出重大疫情通知

（1）當(dāng)醫(yī)院收到上級機(jī)構(gòu)發(fā)出重大疫情通知后，院醫(yī)務(wù)科應(yīng)根據(jù)疫情狀況及時(shí)通知醫(yī)療器械科，以便在最短時(shí)間內(nèi)做好應(yīng)急物資準(zhǔn)備。

（2）在整個(gè)疫情期間，醫(yī)療器械科負(fù)責(zé)人、采購員、倉庫管理員每天24小時(shí)必須開通聯(lián)系電話。

（二）工程技術(shù)應(yīng)急保障

1．國家規(guī)定的工作以外時(shí)間、雙休日和節(jié)假日期間

（1）醫(yī)療器械科醫(yī)療器械工程技術(shù)保障部實(shí)行全年每天24小時(shí)值班制，臨床科室遇有緊急情況可通過醫(yī)院傳達(dá)室通知值班工程師。

（2）對于國家規(guī)定的三次長假期間，在放假前48小時(shí)，醫(yī)療器械科醫(yī)療器械工程技術(shù)保障部應(yīng)將《值班人員表》送達(dá)院醫(yī)務(wù)科和傳達(dá)室。值班工程師在接到報(bào)修電話后10分鐘內(nèi)必須響應(yīng)。（3）值班工程師如遇到無法排除故障情況，應(yīng)及時(shí)與其負(fù)責(zé)人進(jìn)行報(bào)告，相關(guān)負(fù)責(zé)人根據(jù)具體情況在最短時(shí)間內(nèi)給與支持。2．上級發(fā)出重大疫情通知

（1）當(dāng)收到上級部門發(fā)出重大疫情通知后，醫(yī)療器械科醫(yī)療器械工程技術(shù)保障部實(shí)行全天24小時(shí)兩人值班，該部負(fù)責(zé)人在收到通知后立即制出《值班人員表》送達(dá)院醫(yī)務(wù)科和傳達(dá)室。（2）在整個(gè)疫情期間，醫(yī)療器械科負(fù)責(zé)人、工程技術(shù)負(fù)責(zé)人、值班工程師每天24小時(shí)必須開通聯(lián)系電話。并保證在最短時(shí)間內(nèi)到達(dá)現(xiàn)場。