第一篇：醫療器械,追溯體系要求

4月27日，國家食品藥品監督管理總局（CFDA）發布了《關于進一步完善食品藥品追溯體系的意見（征求意見稿）》，對食品、藥品和醫療器械提出了相應的要求。

一年前，CFDA曾要求過械企產品可追溯

事實上，早在2015年1月，CFDA新修訂的《醫療器械生產質量管理規范》就已經提出了醫療器械企業應建立產品的可追溯性程序，規定產品追溯范圍、程度、標識和必要的記錄。

該規范要求，企業應建立產品的可追溯性程序，每批(臺)產品均應當有檢驗記錄，并滿足可追溯的要求。檢驗記錄應當包括進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄、檢驗報告或者證書等。

在銷售和售后服務上《規范》也要求，企業應當建立產品銷售記錄，并滿足可追溯的要求。

第三類、植入類要有追溯

CFDA上述《意見》提出，醫療器械使用單位應對其購進的醫療器械采取適宜的記錄或標識方式，掌握購進來源；對購入的第三類醫療器械，必須妥善保存其原始資料，確保信息具有可追溯性。

對購入的植入性和介入類醫療器械建立使用記錄，植入性醫療器械使用記錄永久保存，并使用計算機系統進行有效管理。

今年3月，北京海淀已經試點植入類醫療器械可追溯。就醫的患者將可以使用病歷上的條形碼或醫療器械名稱等關鍵性信息，到醫院醫護部門查詢，清晰直觀地了解植入類醫療器械的相關信息。

出口海外要有追溯

2015年3月，CFDA制定的《出具醫療器械出口銷售證明管理規定(征求意見稿)》,其中明確相關企業應建立并保存出口產品檔案,保證出口過程的可追溯。該征求意見稿提出，出口產品檔案的內容應包括已辦理的《醫療器械出口銷售證明》和《醫療器械出口備案表》、購貨合同、質量要求、檢驗報告、合格證明、包裝、標簽式樣和報關單等。

企業要自建追溯體系

據法制晚報報道，醫療器械可追溯就是對醫療器械產品加工情況、銷售情況、使用情況進行追蹤，可以追溯到每個具體的植入性、介入性醫療器械生產、銷售、使用情況，并可以監測使用患者的情況以及由此產生的不良反應。

據《意見》要求，建立追溯體系也是醫療器械企業的主體責任，是有效控制產品安全風險，保護消費者合法權益的重要手段。

企業建立追溯體系的目的是在發生產品質量問題時，及時召回產品，防控風險；便于經營者和消費者確認產品的真實性，以利于消費者權益受到侵害時索賠。

械企如何建立起追溯體系呢？

《意見》指出，醫療器械生產企業要嚴格執行生產質量管理規范（GMP），經營企業要嚴格執行經營質量管理規范（GSP），以保證其生產和經營過程中的數據真實、完整、可追溯。

醫療器械生產經營企業和使用單位以植入性等高風險醫療器械為重點推進追溯體系建設，鼓勵企業采用普遍適用的產品標識的方式。

所為的“產品標識”，根據我國《產品標識標注管理規定》，產品標識是指用于識別產品及其質量、數量、特征、特性和使用方法所做的各種表示的統稱。

產品標識可以用文字、符號、數字、圖案以及其他說明物等表示。因此，醫療器械的追溯目前還沒有食品藥品這么復雜，主要還是生產經營中做好登記，產品要有標識證明是哪家的。

第二篇：醫療器械追溯管理制度

醫療器械追溯管理制度

為保證醫療器械使用安全、有效，保證人民健康和生命安全，在發生醫療器械不良事件時，能夠第一時間找到患者，追溯醫療器械的歷史，加強高風險醫療器械的管理，制定本制度。

一、高風險醫療器械即植入人體或對人體具有一定潛在危險或對人體生物學上的相容性及受陽光、輻射、電磁、微波等影響，能對人體造成較大危害的醫療器械。

二、醫療器械可追溯性，就是對醫療器械原料及部件來源、產品加工情況、銷售情況、使用情況進行追蹤，通過可追溯性，可以追溯到每個具體的植入性、介入性醫療器械生產情況、銷售情況、使用情況，可以明確使用患者的情況，以及由此產生的不良反應。

三、高風險醫療器械的可追溯方式。公司主要采用從使用到生產的自下而上的追溯方式，也就是從患者——使用單位——經營公司——生產廠家的追溯方式。這種方式適合于使用終端發現了產品問題后層層追溯查明原因，或者是向上追溯查明產品是否屬假冒或重復使用等情形。

四、對于植入性、介入性高風險醫療器械，在管理類別上均屬三類醫療器械，是要求從生產、經營到使用進行全程追蹤的器械，以序列號為追溯主線和識別關鍵，對每個器械進行追溯。

五

加上一個獨特的序列號，這樣就做到了序列號和批號相結合的追溯方式。

六、公司需對高風險醫療器械的使用進行詳細的記錄存檔。記錄內容應包括患者姓名、聯系方式、植入產品品名、規格、型號、批號、生產廠商、購貨單位、購貨單位的聯系方式。，還為其

第三篇：醫療器械產品追溯管理制度

高風險醫療器械產品追溯管理制度

第一條 為貫徹《醫療事故處理條例》，為保證醫療器械使用安全、有效，為保證人民健康和生命安全，在發生醫療器械不良事件時，能夠第一時間找到患者，追溯醫療器械的歷史，必須加強高風險醫療器械的管理和制度建立。

第二條 高風險醫療器械即植入人體或對人體具有一定潛在危險或對人體生物學上的相容性及受陽光、輻射、電磁、微波等能量能對人體造成加大危害的醫療器械。

第三條醫療器械可追溯性，就是對醫療器械原料及部件來源、產品加工情況、銷售情況、使用情況進行追蹤，通過可追溯性，可以追溯到每個具體的植入性、介入性醫療器械生產情況、銷售情況、使用情況，可以明確使用患者的情況，以及由此產生的不良反應。

第四條高風險醫療器械的可追溯方式。醫療機構主要采用從使用到生產的自下而上的追溯方式，也就是從患者——使用單位——經營公司——生產廠家的追溯方式。這種方式適合于使用終端發現了產品問題后層層追溯查明原因，或者是向上追溯查明產品是否屬假冒或重復使用等情形。

第五條對于植入性、介入性高風險醫療器械，在管理類別上均屬三類醫療器械，是要求從生產、經營到使用進行全程追蹤的器械，以序列號為追溯主線和識別關鍵，對每個器械進行追溯。

第六條對于不植入人體但風險較高的器械，如一次性注射器等。這類產品是以批號為識別關鍵，一般不為每個單獨的器械編上序列號，僅以批號為追溯主線。

第七條對于某些成批生產的植入性或介入性醫療器械，在標示批號的同時，還為其加上一個獨特的序列號，這樣就做到了序列號和批號相結合的追溯方式。

第八條醫院使用科室需對高風險醫療器械的使用進行詳細的記錄存檔。記錄內容應包括：患者姓名、性別、年齡、住址、聯系方式、診斷、手術情況、植入產品品名、規格、型號、批號、生產廠商。

第四篇：醫療器械產品追溯制度

醫療器械產品追溯制度

一、目的為了應對醫療器械突發事件或召回事件，以便在第一時間找到使用患者。

二、范圍

追溯器械：外科疝氣補片、骨科內固定植入器材等

三、定義

可追溯性是指通過記錄來追溯產品的歷史。

四、職責

1供方：負責對提交給我院的產品進行標識；

2設備科：負責監督供方對提交給我院的產品進行標識；負責標識購進物品的產品屬性；

3器材倉庫及使用科室：倉庫負責產品驗收；倉庫負責做好完整的驗收記錄；倉庫負責追溯產品購進過程的形成；使用科室負責追溯產品使用過程的形成。

五、管理方法

1、產品標識的內容：醫院藥庫對產品進行標識進行入庫驗收登記，主要標識以下內容： 產品名、規格、型號、來源(生產廠商、供貨單位)、批號、滅菌批號、有效期、批準文號、注冊證號、購進日期、數量等。

2、驗收質量狀態：可包括：待驗或合格或不合格或待定、驗收人員、驗收日期、數量等。

3、醫院使用科室應對使用的產品情況進行詳細的記錄存檔。

4、記錄內容：患者姓名、性別、年齡、住址、聯系方式、診斷、手術情況、植入產品品名、規格、型號、批號、生產廠商。

第五篇：醫院醫療器械追溯管理制度

醫療器械追溯管理制度

為保證醫療器械使用安全、有效，保證人民健康和生命安全，在發生醫療器械不良事件時，能夠第一時間找到患者，追溯醫療器械的歷史，加強高風險醫療器械的管理，制定本制度。

一、高風險醫療器械對人體具有一定潛在危險或對人體生物學上的相容性及受陽光、輻射、電磁、微波等影響，能對人體造成較大危害的醫療器械。

二、醫療器械可追溯性，就是對醫療器械原料及部件來源、產品加工情況、銷售情況、使用情況進行追蹤，通過可追溯性，可以追溯到每個具體的植入性、介入性醫療器械生產情況、銷售情況、使用情況，可以明確使用患者的情況，以及由此產生的不良反應。

三、高風險醫療器械的可追溯方式。醫療機構主要采用從使用到生產的自下而上的追溯方式，也就是從患者——使用單位——經營公司——生產廠家的追溯方式。這種方式適合于使用終端發現了產品問題后層層追溯查明原因，或者是向上追溯查明產品是否屬假冒或重復使用等情形。

四、對于植入性、介入性高風險醫療器械，在管理類別上均屬三類醫療器械，是要求從生產、經營到使用進行全程追蹤的器械，以序列號為追溯主線和識別關鍵，對每個器械

進行追溯。

五、對于不植入人體但風險較高的器械，如一次性注射器等。這類產品是以批號為識別關鍵，一般不為每個單獨的器械編上序列號，僅以批號為追溯主線。

七、診所使用需對高風險醫療器械的使用進行詳細的記錄存檔。記錄內容應包括患者姓名、性別、年齡、住址、聯系方式、診斷、手術情況、規格、型號、批號、生產廠商。