第一篇：醫(yī)療器械,追溯體系要求

4月27日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）發(fā)布了《關(guān)于進一步完善食品藥品追溯體系的意見（征求意見稿）》，對食品、藥品和醫(yī)療器械提出了相應(yīng)的要求。

一年前，CFDA曾要求過械企產(chǎn)品可追溯

事實上，早在2015年1月，CFDA新修訂的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》就已經(jīng)提出了醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)建立產(chǎn)品的可追溯性程序，規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標(biāo)識和必要的記錄。

該規(guī)范要求，企業(yè)應(yīng)建立產(chǎn)品的可追溯性程序，每批(臺)產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有檢驗記錄，并滿足可追溯的要求。檢驗記錄應(yīng)當(dāng)包括進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄、檢驗報告或者證書等。

在銷售和售后服務(wù)上《規(guī)范》也要求，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品銷售記錄，并滿足可追溯的要求。

第三類、植入類要有追溯

CFDA上述《意見》提出，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)對其購進的醫(yī)療器械采取適宜的記錄或標(biāo)識方式，掌握購進來源；對購入的第三類醫(yī)療器械，必須妥善保存其原始資料，確保信息具有可追溯性。

對購入的植入性和介入類醫(yī)療器械建立使用記錄，植入性醫(yī)療器械使用記錄永久保存，并使用計算機系統(tǒng)進行有效管理。

今年3月，北京海淀已經(jīng)試點植入類醫(yī)療器械可追溯。就醫(yī)的患者將可以使用病歷上的條形碼或醫(yī)療器械名稱等關(guān)鍵性信息，到醫(yī)院醫(yī)護部門查詢，清晰直觀地了解植入類醫(yī)療器械的相關(guān)信息。

出口海外要有追溯

2015年3月，CFDA制定的《出具醫(yī)療器械出口銷售證明管理規(guī)定(征求意見稿)》,其中明確相關(guān)企業(yè)應(yīng)建立并保存出口產(chǎn)品檔案,保證出口過程的可追溯。該征求意見稿提出，出口產(chǎn)品檔案的內(nèi)容應(yīng)包括已辦理的《醫(yī)療器械出口銷售證明》和《醫(yī)療器械出口備案表》、購貨合同、質(zhì)量要求、檢驗報告、合格證明、包裝、標(biāo)簽式樣和報關(guān)單等。

企業(yè)要自建追溯體系

據(jù)法制晚報報道，醫(yī)療器械可追溯就是對醫(yī)療器械產(chǎn)品加工情況、銷售情況、使用情況進行追蹤，可以追溯到每個具體的植入性、介入性醫(yī)療器械生產(chǎn)、銷售、使用情況，并可以監(jiān)測使用患者的情況以及由此產(chǎn)生的不良反應(yīng)。

據(jù)《意見》要求，建立追溯體系也是醫(yī)療器械企業(yè)的主體責(zé)任，是有效控制產(chǎn)品安全風(fēng)險，保護消費者合法權(quán)益的重要手段。

企業(yè)建立追溯體系的目的是在發(fā)生產(chǎn)品質(zhì)量問題時，及時召回產(chǎn)品，防控風(fēng)險；便于經(jīng)營者和消費者確認產(chǎn)品的真實性，以利于消費者權(quán)益受到侵害時索賠。

械企如何建立起追溯體系呢？

《意見》指出，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)要嚴格執(zhí)行生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），經(jīng)營企業(yè)要嚴格執(zhí)行經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP），以保證其生產(chǎn)和經(jīng)營過程中的數(shù)據(jù)真實、完整、可追溯。

醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位以植入性等高風(fēng)險醫(yī)療器械為重點推進追溯體系建設(shè)，鼓勵企業(yè)采用普遍適用的產(chǎn)品標(biāo)識的方式。

所為的“產(chǎn)品標(biāo)識”，根據(jù)我國《產(chǎn)品標(biāo)識標(biāo)注管理規(guī)定》，產(chǎn)品標(biāo)識是指用于識別產(chǎn)品及其質(zhì)量、數(shù)量、特征、特性和使用方法所做的各種表示的統(tǒng)稱。

產(chǎn)品標(biāo)識可以用文字、符號、數(shù)字、圖案以及其他說明物等表示。因此，醫(yī)療器械的追溯目前還沒有食品藥品這么復(fù)雜，主要還是生產(chǎn)經(jīng)營中做好登記，產(chǎn)品要有標(biāo)識證明是哪家的。

第二篇：醫(yī)療器械追溯管理制度

醫(yī)療器械追溯管理制度

為保證醫(yī)療器械使用安全、有效，保證人民健康和生命安全，在發(fā)生醫(yī)療器械不良事件時，能夠第一時間找到患者，追溯醫(yī)療器械的歷史，加強高風(fēng)險醫(yī)療器械的管理，制定本制度。

一、高風(fēng)險醫(yī)療器械即植入人體或?qū)θ梭w具有一定潛在危險或?qū)θ梭w生物學(xué)上的相容性及受陽光、輻射、電磁、微波等影響，能對人體造成較大危害的醫(yī)療器械。

二、醫(yī)療器械可追溯性，就是對醫(yī)療器械原料及部件來源、產(chǎn)品加工情況、銷售情況、使用情況進行追蹤，通過可追溯性，可以追溯到每個具體的植入性、介入性醫(yī)療器械生產(chǎn)情況、銷售情況、使用情況，可以明確使用患者的情況，以及由此產(chǎn)生的不良反應(yīng)。

三、高風(fēng)險醫(yī)療器械的可追溯方式。公司主要采用從使用到生產(chǎn)的自下而上的追溯方式，也就是從患者——使用單位——經(jīng)營公司——生產(chǎn)廠家的追溯方式。這種方式適合于使用終端發(fā)現(xiàn)了產(chǎn)品問題后層層追溯查明原因，或者是向上追溯查明產(chǎn)品是否屬假冒或重復(fù)使用等情形。

四、對于植入性、介入性高風(fēng)險醫(yī)療器械，在管理類別上均屬三類醫(yī)療器械，是要求從生產(chǎn)、經(jīng)營到使用進行全程追蹤的器械，以序列號為追溯主線和識別關(guān)鍵，對每個器械進行追溯。

五

加上一個獨特的序列號，這樣就做到了序列號和批號相結(jié)合的追溯方式。

六、公司需對高風(fēng)險醫(yī)療器械的使用進行詳細的記錄存檔。記錄內(nèi)容應(yīng)包括患者姓名、聯(lián)系方式、植入產(chǎn)品品名、規(guī)格、型號、批號、生產(chǎn)廠商、購貨單位、購貨單位的聯(lián)系方式。，還為其

第三篇：醫(yī)療器械產(chǎn)品追溯管理制度

高風(fēng)險醫(yī)療器械產(chǎn)品追溯管理制度

第一條 為貫徹《醫(yī)療事故處理條例》，為保證醫(yī)療器械使用安全、有效，為保證人民健康和生命安全，在發(fā)生醫(yī)療器械不良事件時，能夠第一時間找到患者，追溯醫(yī)療器械的歷史，必須加強高風(fēng)險醫(yī)療器械的管理和制度建立。

第二條 高風(fēng)險醫(yī)療器械即植入人體或?qū)θ梭w具有一定潛在危險或?qū)θ梭w生物學(xué)上的相容性及受陽光、輻射、電磁、微波等能量能對人體造成加大危害的醫(yī)療器械。

第三條醫(yī)療器械可追溯性，就是對醫(yī)療器械原料及部件來源、產(chǎn)品加工情況、銷售情況、使用情況進行追蹤，通過可追溯性，可以追溯到每個具體的植入性、介入性醫(yī)療器械生產(chǎn)情況、銷售情況、使用情況，可以明確使用患者的情況，以及由此產(chǎn)生的不良反應(yīng)。

第四條高風(fēng)險醫(yī)療器械的可追溯方式。醫(yī)療機構(gòu)主要采用從使用到生產(chǎn)的自下而上的追溯方式，也就是從患者——使用單位——經(jīng)營公司——生產(chǎn)廠家的追溯方式。這種方式適合于使用終端發(fā)現(xiàn)了產(chǎn)品問題后層層追溯查明原因，或者是向上追溯查明產(chǎn)品是否屬假冒或重復(fù)使用等情形。

第五條對于植入性、介入性高風(fēng)險醫(yī)療器械，在管理類別上均屬三類醫(yī)療器械，是要求從生產(chǎn)、經(jīng)營到使用進行全程追蹤的器械，以序列號為追溯主線和識別關(guān)鍵，對每個器械進行追溯。

第六條對于不植入人體但風(fēng)險較高的器械，如一次性注射器等。這類產(chǎn)品是以批號為識別關(guān)鍵，一般不為每個單獨的器械編上序列號，僅以批號為追溯主線。

第七條對于某些成批生產(chǎn)的植入性或介入性醫(yī)療器械，在標(biāo)示批號的同時，還為其加上一個獨特的序列號，這樣就做到了序列號和批號相結(jié)合的追溯方式。

第八條醫(yī)院使用科室需對高風(fēng)險醫(yī)療器械的使用進行詳細的記錄存檔。記錄內(nèi)容應(yīng)包括：患者姓名、性別、年齡、住址、聯(lián)系方式、診斷、手術(shù)情況、植入產(chǎn)品品名、規(guī)格、型號、批號、生產(chǎn)廠商。

第四篇：醫(yī)療器械產(chǎn)品追溯制度

醫(yī)療器械產(chǎn)品追溯制度

一、目的為了應(yīng)對醫(yī)療器械突發(fā)事件或召回事件，以便在第一時間找到使用患者。

二、范圍

追溯器械：外科疝氣補片、骨科內(nèi)固定植入器材等

三、定義

可追溯性是指通過記錄來追溯產(chǎn)品的歷史。

四、職責(zé)

1供方：負責(zé)對提交給我院的產(chǎn)品進行標(biāo)識；

2設(shè)備科：負責(zé)監(jiān)督供方對提交給我院的產(chǎn)品進行標(biāo)識；負責(zé)標(biāo)識購進物品的產(chǎn)品屬性；

3器材倉庫及使用科室：倉庫負責(zé)產(chǎn)品驗收；倉庫負責(zé)做好完整的驗收記錄；倉庫負責(zé)追溯產(chǎn)品購進過程的形成；使用科室負責(zé)追溯產(chǎn)品使用過程的形成。

五、管理方法

1、產(chǎn)品標(biāo)識的內(nèi)容：醫(yī)院藥庫對產(chǎn)品進行標(biāo)識進行入庫驗收登記，主要標(biāo)識以下內(nèi)容： 產(chǎn)品名、規(guī)格、型號、來源(生產(chǎn)廠商、供貨單位)、批號、滅菌批號、有效期、批準文號、注冊證號、購進日期、數(shù)量等。

2、驗收質(zhì)量狀態(tài)：可包括：待驗或合格或不合格或待定、驗收人員、驗收日期、數(shù)量等。

3、醫(yī)院使用科室應(yīng)對使用的產(chǎn)品情況進行詳細的記錄存檔。

4、記錄內(nèi)容：患者姓名、性別、年齡、住址、聯(lián)系方式、診斷、手術(shù)情況、植入產(chǎn)品品名、規(guī)格、型號、批號、生產(chǎn)廠商。

第五篇：醫(yī)院醫(yī)療器械追溯管理制度

醫(yī)療器械追溯管理制度

為保證醫(yī)療器械使用安全、有效，保證人民健康和生命安全，在發(fā)生醫(yī)療器械不良事件時，能夠第一時間找到患者，追溯醫(yī)療器械的歷史，加強高風(fēng)險醫(yī)療器械的管理，制定本制度。

一、高風(fēng)險醫(yī)療器械對人體具有一定潛在危險或?qū)θ梭w生物學(xué)上的相容性及受陽光、輻射、電磁、微波等影響，能對人體造成較大危害的醫(yī)療器械。

二、醫(yī)療器械可追溯性，就是對醫(yī)療器械原料及部件來源、產(chǎn)品加工情況、銷售情況、使用情況進行追蹤，通過可追溯性，可以追溯到每個具體的植入性、介入性醫(yī)療器械生產(chǎn)情況、銷售情況、使用情況，可以明確使用患者的情況，以及由此產(chǎn)生的不良反應(yīng)。

三、高風(fēng)險醫(yī)療器械的可追溯方式。醫(yī)療機構(gòu)主要采用從使用到生產(chǎn)的自下而上的追溯方式，也就是從患者——使用單位——經(jīng)營公司——生產(chǎn)廠家的追溯方式。這種方式適合于使用終端發(fā)現(xiàn)了產(chǎn)品問題后層層追溯查明原因，或者是向上追溯查明產(chǎn)品是否屬假冒或重復(fù)使用等情形。

四、對于植入性、介入性高風(fēng)險醫(yī)療器械，在管理類別上均屬三類醫(yī)療器械，是要求從生產(chǎn)、經(jīng)營到使用進行全程追蹤的器械，以序列號為追溯主線和識別關(guān)鍵，對每個器械

進行追溯。

五、對于不植入人體但風(fēng)險較高的器械，如一次性注射器等。這類產(chǎn)品是以批號為識別關(guān)鍵，一般不為每個單獨的器械編上序列號，僅以批號為追溯主線。

七、診所使用需對高風(fēng)險醫(yī)療器械的使用進行詳細的記錄存檔。記錄內(nèi)容應(yīng)包括患者姓名、性別、年齡、住址、聯(lián)系方式、診斷、手術(shù)情況、規(guī)格、型號、批號、生產(chǎn)廠商。