第一篇：藥品追溯體系質(zhì)量管理制度

藥品追溯體系質(zhì)量管理制度

1、目的：強(qiáng)化企業(yè)主體質(zhì)量責(zé)任，以落實(shí)藥品追溯管理為基礎(chǔ)，用適宜的方法識(shí)別藥品，確認(rèn)藥品類別及狀態(tài)，對(duì)購(gòu)進(jìn)、銷售藥品流向進(jìn)行控制，保障公眾用藥安全。

2、制定制度依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》

3、適用范圍：公司藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)運(yùn)、銷售管理。

4、內(nèi)容

4.1、建立以計(jì)算機(jī)系統(tǒng)為藥品追溯管理系統(tǒng)，按照設(shè)定的程序開(kāi)展采購(gòu)、儲(chǔ)運(yùn)、銷售等工作，從而使藥品在采購(gòu)、儲(chǔ)運(yùn)、銷售環(huán)節(jié)中質(zhì)量得以安全和管控風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)現(xiàn)藥品追溯管理。4.2、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人是藥品追溯管理第一責(zé)任人，強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任和內(nèi)部管理，建立健全藥品追溯體系管理制度。

4.3、企業(yè)藥品追溯管理應(yīng)按照要求配備有藥品采購(gòu)、儲(chǔ)運(yùn)、銷售設(shè)備，要保證藥品從生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)到銷售終端可追溯性；冷鏈藥品等法規(guī)規(guī)定的特殊品種的藥品追溯應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。

4.4、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人對(duì)藥品追溯體系管理實(shí)施監(jiān)督，藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢查、抽驗(yàn)、投訴與查詢、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告做到信息可查、可追溯。

4.5、藥品追溯管理制度的建立應(yīng)貫穿整個(gè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系，藥品采購(gòu)必須從合法的藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立供需關(guān)系，對(duì)供貨方的資質(zhì)以及提供的藥品資料要嚴(yán)格審查，并建立檔案。

4.6、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)供貨方和采購(gòu)藥品品種實(shí)行常態(tài)化、動(dòng)態(tài)化管理，實(shí)時(shí)更新，做到可查詢藥品來(lái)源和可追溯，不能追溯藥品來(lái)源的，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，暫停業(yè)務(wù)往來(lái)，并通知質(zhì)量管理部門(mén)處理。

4.7、收貨驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)采購(gòu)到貨藥品的管理，核對(duì)票據(jù)，核實(shí)來(lái)貨藥品的真實(shí)性；符合規(guī)定的，準(zhǔn)予入庫(kù)，對(duì)不能確定藥品追溯來(lái)源的應(yīng)當(dāng)拒收，并通知采購(gòu)部。

4.8、在庫(kù)藥品保管、養(yǎng)護(hù)等崗位的人員應(yīng)加大檢查力度，利用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)檢索查詢，確保在庫(kù)藥品的賬物相符合質(zhì)量安全。

4.9、藥品在復(fù)核出庫(kù)時(shí)要在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中操作執(zhí)行，每一筆銷售單均應(yīng)核準(zhǔn)；做到票（據(jù)）貨相符。

4.10、行政辦公室協(xié)同質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織計(jì)算機(jī)系統(tǒng)藥品追溯信息方面的培訓(xùn)工作，建立員工培訓(xùn)檔案，并會(huì)同質(zhì)量管理部做好此項(xiàng)工作的協(xié)調(diào)、督促和檢查。

4.11、信息部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)相關(guān)崗位人員進(jìn)行藥品追溯技術(shù)指導(dǎo)。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)逐日備份。4.12、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)藥品追溯信息管理，對(duì)外部、內(nèi)部質(zhì)量信息進(jìn)行收集、分析、傳遞、利用，并結(jié)合公司實(shí)際經(jīng)營(yíng)情況，實(shí)施管控藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

4.13、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)收集、監(jiān)測(cè)本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的藥品不良反應(yīng)事件，按照有即報(bào)的原則及時(shí)上報(bào)到國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)信息平臺(tái)。

4.14、信息部門(mén)負(fù)責(zé)配合質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中藥品采購(gòu)、儲(chǔ)運(yùn)、銷售管理，做到藥品追溯信息可查、可追、可控。

4.15、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)配合協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門(mén)、藥品生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商履行追溯召回管理工作，指導(dǎo)本企業(yè)開(kāi)展藥品的召回和追回，并控制存在安全隱患的藥品。

4.16、開(kāi)展藥品養(yǎng)護(hù)管理工作，按照操作規(guī)程對(duì)質(zhì)量可疑藥品實(shí)施計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)確認(rèn)與處理。

4.17、嚴(yán)格藥品效期管理，對(duì)到效期藥品依據(jù)制度規(guī)定及時(shí)處理并集中銷毀。

4.18、公司使用雨人F4ERP醫(yī)藥版計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理軟件為藥品追溯信息管理系統(tǒng)（平臺(tái)）該系統(tǒng)其主要質(zhì)量控制包括：質(zhì)量管理、采購(gòu)管理、銷售管理、倉(cāng)儲(chǔ)管理、運(yùn)輸管理、財(cái)務(wù)管理等，能對(duì)藥品的購(gòu)、儲(chǔ)、銷等質(zhì)量控制環(huán)節(jié)進(jìn)行全面規(guī)范管理，對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品的合法性、購(gòu)貨單位資質(zhì)審核、首營(yíng)企業(yè)審核、首營(yíng)品種審核、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、存儲(chǔ)、養(yǎng)護(hù)、效期、出庫(kù)、銷售、運(yùn)輸、退回等過(guò)程進(jìn)行有效控制。4.19、支持藥品追溯信息管理系統(tǒng)的基礎(chǔ)資料檔案包括：首營(yíng)企業(yè)審批檔案、設(shè)施設(shè)備檔案、冷鏈設(shè)備驗(yàn)證檔案、質(zhì)量信息檔案、不合格藥品確認(rèn)與報(bào)損審批、銷毀檔案、藥品抽檢與監(jiān)管部門(mén)稽查檔案、內(nèi)部評(píng)審檔案、人員健康與培訓(xùn)檔案等。

藥品追溯體系質(zhì)量管理制度

1.目的：建立健全藥品全鏈條可追溯體系，以便于在發(fā)生藥品質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，及時(shí)召回藥品，防控風(fēng)險(xiǎn)擴(kuò)散；便于發(fā)生藥品質(zhì)量問(wèn)題時(shí)的責(zé)任界定；便于藥品經(jīng)營(yíng)使用單位和消費(fèi)者確認(rèn)藥品的真實(shí)性，以利于消費(fèi)者權(quán)益受到侵害時(shí)索賠。2.依據(jù):《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。

3.適用范圍:本制度適用于藥品追溯體系的管理。4.職責(zé)：質(zhì)量管理部對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5.內(nèi)容：

5.1本公司建立以電子追溯系統(tǒng)為基礎(chǔ)，索證索票、進(jìn)貨查驗(yàn)、銷售復(fù)核、臺(tái)賬記錄為核心的藥品追溯管理體系，以實(shí)現(xiàn)從藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)來(lái)源可溯、流向可追、問(wèn)題可查。5.2電子追溯系統(tǒng)：電子追溯系統(tǒng)包括企業(yè)資源管理系統(tǒng)(以下簡(jiǎn)稱ERP系統(tǒng))、電子監(jiān)管碼系統(tǒng)、省市局藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)(廣東省食品藥品監(jiān)督管理局電子監(jiān)管系統(tǒng)和廣州市食品藥品監(jiān)督管理局電子監(jiān)管系統(tǒng))。

5.2.1質(zhì)量管理部應(yīng)當(dāng)在ERP系統(tǒng)建立供貨單位基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)，并將相關(guān)印章(公章、財(cái)務(wù)專用章、發(fā)票專用章、質(zhì)量管理專用章、出庫(kù)專用章)、隨貨同行單、發(fā)票、法定代表人簽名或法定代表人印章樣式上傳到計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，供采購(gòu)、收貨及驗(yàn)收人員查對(duì)。

供貨單位基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)應(yīng)當(dāng)包含以下信息：供貨單位編碼、供貨單位全稱、注冊(cè)地址、藥品經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)及有效期、營(yíng)業(yè)執(zhí)照編號(hào)及有效期、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)編號(hào)及有效期、經(jīng)營(yíng)范圍、開(kāi)戶銀行及賬號(hào)、聯(lián)系電話及聯(lián)系人等

5.2.2質(zhì)量管理部應(yīng)當(dāng)按照《商品基礎(chǔ)資料描述標(biāo)準(zhǔn)》的規(guī)定在ERP系統(tǒng)建立藥品基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)，藥品基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)應(yīng)當(dāng)包含以下信息：商品編碼、藥品通用名稱、制劑規(guī)格、最小銷售單元包裝規(guī)格、大包裝規(guī)格、劑型、生產(chǎn)廠、批準(zhǔn)文號(hào)及批準(zhǔn)文號(hào)有效期、所屬藥品經(jīng)營(yíng)范圍、藥品本位碼、貯存條件及倉(cāng)庫(kù)、養(yǎng)護(hù)周期、近效期預(yù)警周期、批準(zhǔn)文號(hào)預(yù)警周期等內(nèi)容，中藥飲片還應(yīng)當(dāng)包含產(chǎn)地。

5.2.3 ERP系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)建立真實(shí)、完整的采購(gòu)記錄、收貨記錄、驗(yàn)收記錄、庫(kù)存記錄及配送出庫(kù)記錄，記錄應(yīng)不可更改，并按日備份。

(1)采購(gòu)記錄:商品編碼、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、計(jì)量單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、采購(gòu)員姓名、供貨單位銷售員姓名、購(gòu)貨日期等內(nèi)容，采購(gòu)中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。

(2)收貨記錄:商品編碼、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、計(jì)量單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、到貨日期、運(yùn)輸方式和運(yùn)輸工具、隨貨同行單及出庫(kù)專用章查驗(yàn)情況、收貨員姓名等，冷藏、冷凍藥品還應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等進(jìn)行記錄。(3)驗(yàn)收記錄:商品編碼、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收員姓名等內(nèi)容，中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。

(4)配送出庫(kù)記錄:商品編碼、藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、門(mén)店全稱、配送數(shù)量、單價(jià)、金額、配送日期、運(yùn)輸員姓名、運(yùn)輸工具等內(nèi)容，中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。

5.2.4有電子監(jiān)管碼的藥品，在購(gòu)進(jìn)入庫(kù)、配送出庫(kù)時(shí)應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行掃碼，并上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管平臺(tái)。

5.2.5質(zhì)量管理部應(yīng)定期將藥品購(gòu)進(jìn)、出庫(kù)、庫(kù)存及不合格藥品數(shù)據(jù)上傳至省市局藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)(每周至少上傳一次)。

5.3購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品和供貨單位的資質(zhì)進(jìn)行查驗(yàn)，確定藥品的合法性和供貨單位的合法資格。

5.3.1查驗(yàn)加蓋供貨單位公章原印章的以下資料，確認(rèn)其是否真實(shí)、有效：(1)《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件；(2）營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、組織機(jī)構(gòu)代碼的證件復(fù)印件，及上一年度企業(yè)年度報(bào)告公示情況；(3)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件；(4)相關(guān)印章(公章、財(cái)務(wù)專用章、發(fā)票專用章、質(zhì)量管理專用章、出庫(kù)專用章)、隨貨同行單、發(fā)票、法定代表人簽名或法定代表人印章樣式；

(5)銀行開(kāi)戶許可證復(fù)印件及開(kāi)戶戶名、開(kāi)戶銀行及賬號(hào)。

5.3.2采購(gòu)首營(yíng)品種應(yīng)當(dāng)索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件，審核藥品的合法性，審核無(wú)誤的方可采購(gòu)。

(1)藥品注冊(cè)批件、藥品再注冊(cè)批件或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件(2)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件；

(3)藥品說(shuō)明書(shū)、最小銷售包裝標(biāo)簽原件或復(fù)印件；(4)藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)復(fù)印件。

5.4采購(gòu)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取隨貨同行單和發(fā)票。

(1)隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、數(shù)量、單價(jià)、金額、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期、銷售員姓名等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫(kù)專用章原印章；

(2)發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號(hào)碼；

(3)隨貨同行單應(yīng)按照ERP系統(tǒng)入庫(kù)單流水號(hào)順序逐月整理裝訂歸檔，并按規(guī)定至少保存五年；

(4)發(fā)票上的購(gòu)、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)。發(fā)票應(yīng)按有關(guān)規(guī)定保存。

5.5收貨人員應(yīng)當(dāng)按照藥品收貨管理制度和操作規(guī)程對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行收貨，收貨時(shí)應(yīng)查對(duì)隨貨同行單、出庫(kù)專用章是否與供貨單位留存的隨貨同行單、出庫(kù)專用章樣式一致，不一致的應(yīng)拒收，并向質(zhì)量管理部報(bào)告。

5.6驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)按照藥品驗(yàn)收管理制度和操作規(guī)程對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收時(shí)應(yīng)查對(duì)隨貨同行單、出庫(kù)專用章及藥品檢驗(yàn)報(bào)告收加蓋的質(zhì)量管理專用章是否與供貨單位留存的隨貨同行單、出庫(kù)專用章、質(zhì)量管理專用章樣式一致，不一致的應(yīng)拒收，并向質(zhì)量管理員報(bào)告。

5.7出庫(kù)復(fù)核人員應(yīng)按照藥品出庫(kù)復(fù)核管理制度和操作規(guī)程對(duì)出庫(kù)藥品逐批進(jìn)行復(fù)核，確保配送藥品票、賬、貨相符。

5.8門(mén)店銷售藥品時(shí)，應(yīng)對(duì)照ERP系統(tǒng)核對(duì)藥品的通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠、生產(chǎn)批號(hào)、有效期等內(nèi)容，并向顧客提供至少包含商品編碼、藥品的通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠、生產(chǎn)批號(hào)、數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期的銷售小票。

5.9門(mén)店銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，應(yīng)詳細(xì)登記顧客姓名、身份證號(hào)碼、聯(lián)系方式、通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、數(shù)量、銷售日期等內(nèi)容。

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藥品追溯體系質(zhì)量管理制度

1、目的：強(qiáng)化企業(yè)主體質(zhì)量責(zé)任，以落實(shí)藥品追溯管理為基礎(chǔ)，用適宜的方法識(shí)別藥品，確認(rèn)藥品類別及狀態(tài)，對(duì)購(gòu)進(jìn)、銷售藥品流向進(jìn)行控制，保障公眾用藥安全。

2、制定制度依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》

3、適用范圍：公司藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)運(yùn)、銷售管理。

4、內(nèi)容

4.1、建立以計(jì)算機(jī)系統(tǒng)為藥品追溯管理系統(tǒng)，按照設(shè)定的程序開(kāi)展采購(gòu)、儲(chǔ)運(yùn)、銷售等工作，從而使藥品在采購(gòu)、儲(chǔ)運(yùn)、銷售環(huán)節(jié)中質(zhì)量得以安全和管控風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)現(xiàn)藥品追溯管理。4.2、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人是藥品追溯管理第一責(zé)任人，強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任和內(nèi)部管理，建立健全藥品追溯體系管理制度。

4.3、企業(yè)藥品追溯管理應(yīng)按照要求配備有藥品采購(gòu)、儲(chǔ)運(yùn)、銷售設(shè)備，要保證藥品從生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)到銷售終端可追溯性；冷鏈藥品等法規(guī)規(guī)定的特殊品種的藥品追溯應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。

4.4、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人對(duì)藥品追溯體系管理實(shí)施監(jiān)督，藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢查、抽驗(yàn)、投訴與查詢、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告做到信息可查、可追溯。

4.5、藥品追溯管理制度的建立應(yīng)貫穿整個(gè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系，藥品采購(gòu)必須從合法的藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立供需關(guān)系，對(duì)供貨方的資質(zhì)以及提供的藥品資料要嚴(yán)格審查，并建立檔案。

4.6、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)供貨方和采購(gòu)藥品品種實(shí)行常態(tài)化、動(dòng)態(tài)化管理，實(shí)時(shí)更新，做到可查詢藥品來(lái)源和可追溯，不能追溯藥品來(lái)源的，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，暫停業(yè)務(wù)往來(lái)，并通知質(zhì)量管理部門(mén)處理。

4.7、收貨驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)采購(gòu)到貨藥品的管理，核對(duì)票據(jù)，核實(shí)來(lái)貨藥品的真實(shí)性；符合規(guī)定的，準(zhǔn)予入庫(kù)，對(duì)不能確定藥品追溯來(lái)源的應(yīng)當(dāng)拒收，并通知采購(gòu)部。

4.8、在庫(kù)藥品保管、養(yǎng)護(hù)等崗位的人員應(yīng)加大檢查力度，利用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)檢索查詢，確保在庫(kù)藥品的賬物相符合質(zhì)量安全。

4.9、藥品在復(fù)核出庫(kù)時(shí)要在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中操作執(zhí)行，每一筆銷售單均應(yīng)核準(zhǔn)；做到票（據(jù)）貨相符。

4.10、行政辦公室協(xié)同質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織計(jì)算機(jī)系統(tǒng)藥品追溯信息方面的培訓(xùn)工作，建立員工培訓(xùn)檔案，并會(huì)同質(zhì)量管理部做好此項(xiàng)工作的協(xié)調(diào)、督促和檢查。

4.11、信息部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)相關(guān)崗位人員進(jìn)行藥品追溯技術(shù)指導(dǎo)。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)逐日備份。4.12、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)藥品追溯信息管理，對(duì)外部、內(nèi)部質(zhì)量信息進(jìn)行收集、分析、傳遞、利用，并結(jié)合公司實(shí)際經(jīng)營(yíng)情況，實(shí)施管控藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

4.13、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)收集、監(jiān)測(cè)本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的藥品不良反應(yīng)事件，按照有即報(bào)的原則及時(shí)上報(bào)到國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)信息平臺(tái)。

4.14、信息部門(mén)負(fù)責(zé)配合質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中藥品采購(gòu)、儲(chǔ)運(yùn)、銷售管理，做到藥品追溯信息可查、可追、可控。

4.15、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)配合協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門(mén)、藥品生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商履行追溯召回管理工作，指導(dǎo)本企業(yè)開(kāi)展藥品的召回和追回，并控制存在安全隱患的藥品。

4.16、開(kāi)展藥品養(yǎng)護(hù)管理工作，按照操作規(guī)程對(duì)質(zhì)量可疑藥品實(shí)施計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)確認(rèn)與處理。

4.17、嚴(yán)格藥品效期管理，對(duì)到效期藥品依據(jù)制度規(guī)定及時(shí)處理并集中銷毀。

4.18、公司使用雨人F4ERP醫(yī)藥版計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理軟件為藥品追溯信息管理系統(tǒng)（平臺(tái)），該系統(tǒng)其主要質(zhì)量控制包括：質(zhì)量管理、采購(gòu)管理、銷售管理、倉(cāng)儲(chǔ)管理、運(yùn)輸管理、財(cái)務(wù)管理等，能對(duì)藥品的購(gòu)、儲(chǔ)、銷等質(zhì)量控制環(huán)節(jié)進(jìn)行全面規(guī)范管理，對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品的合法性、購(gòu)貨單位資質(zhì)審核、首營(yíng)企業(yè)審核、首營(yíng)品種審核、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、存儲(chǔ)、養(yǎng)護(hù)、效期、出庫(kù)、銷售、運(yùn)輸、退回等過(guò)程進(jìn)行有效控制。4.19、支持藥品追溯信息管理系統(tǒng)的基礎(chǔ)資料檔案包括：首營(yíng)企業(yè)審批檔案、設(shè)施設(shè)備檔案、冷鏈設(shè)備驗(yàn)證檔案、質(zhì)量信息檔案、不合格藥品確認(rèn)與報(bào)損審批、銷毀檔案、藥品抽檢與監(jiān)管部門(mén)稽查檔案、內(nèi)部評(píng)審檔案、人員健康與培訓(xùn)檔案等。

第三篇：藥品追溯管理制度

藥品追溯管理制度

一、目的：為保證藥品質(zhì)量安全，建立來(lái)源可查、去向可追、責(zé)任可究的藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程追溯體系，制定本制度。

二、依據(jù)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于修改《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的28號(hào)令等法律法規(guī)。

三、適用范圍：適用于本公司藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程追溯系統(tǒng)的管理。

四、責(zé)任部門(mén)：質(zhì)量部、業(yè)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部、財(cái)務(wù)部。

五、內(nèi)容：

1、公司應(yīng)當(dāng)在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國(guó)家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。

2、藥品追溯系統(tǒng)由計(jì)算機(jī)管理環(huán)節(jié)，票據(jù)追溯環(huán)節(jié)，物流追溯環(huán)節(jié)，采購(gòu)、銷售流向查詢環(huán)節(jié)，財(cái)務(wù)款項(xiàng)檢查環(huán)節(jié)統(tǒng)構(gòu)成。

3、通過(guò)加強(qiáng)各環(huán)節(jié)的管理、控制，建設(shè)來(lái)源可查、去向可追、責(zé)任可究的藥品追溯體系，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯，保證藥品質(zhì)量。

4、系統(tǒng)追溯：

建立采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、銷售等經(jīng)營(yíng)全過(guò)程質(zhì)量管理及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)當(dāng)符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。

5、票據(jù)追溯：仔細(xì)核對(duì)相關(guān)票據(jù)，確保票，賬，貨，款一致，實(shí)現(xiàn)可追溯。5.1隨貨同行單追溯：

藥品到貨后，收貨驗(yàn)收人員應(yīng)對(duì)照隨貨同行單（票）和采購(gòu)記錄核對(duì)藥品，做到票、賬、貨相符。隨貨同行單（票）應(yīng)與公司留存的印章、隨貨同行單（票）樣式的一致，內(nèi)容包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫(kù)專用章 原印章。5.2發(fā)票追溯：

財(cái)務(wù)人員應(yīng)認(rèn)真審核供貨單位提供的發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等，發(fā)票上的購(gòu)、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)。銷售藥品，應(yīng)當(dāng)如實(shí)開(kāi)具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。

6、物流運(yùn)輸追溯：

6.1公司購(gòu)進(jìn)的藥品必須送達(dá)公司倉(cāng)庫(kù)，經(jīng)收貨員核對(duì)購(gòu)進(jìn)記錄后方可收貨。6.2公司銷售的藥品必須送達(dá)客戶的<<藥品經(jīng)營(yíng)許可證>>所載明的倉(cāng)庫(kù)地址、藥品零售企業(yè)注冊(cè)地址或醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥庫(kù)，并做好簽收記錄。

6.3委托運(yùn)輸要做好詳細(xì)記錄，發(fā)貨前通知客戶做好收貨準(zhǔn)備，約定收貨時(shí)間。過(guò)了收貨時(shí)間后要跟蹤收貨情況，確保藥品送達(dá)?？刹捎秒娫?、傳真、微信、QQ等跟蹤方式。

7、購(gòu)銷流向追溯：

7.1采購(gòu)、銷售藥品應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)、銷售記錄。

7.2采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期等內(nèi)容，采購(gòu)中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。

7.3銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容。

7.4根據(jù)藥品采購(gòu)記錄和銷售記錄定期向供應(yīng)商，客戶核實(shí)藥品流向情況，確保藥品采購(gòu)，銷售流向記錄真實(shí)、合法、可追溯。

8、款項(xiàng)追溯：

財(cái)務(wù)人員對(duì)照采購(gòu)記錄、銷售記錄、供銷單位已經(jīng)備案的印章印膜、清單發(fā)票票樣、開(kāi)票資料、開(kāi)戶許可證等材料，核對(duì)款項(xiàng)來(lái)源流向，確定款項(xiàng)流向和藥品流向一致，做到票、賬、貨、款一致。

9.通過(guò)以上數(shù)據(jù)流向、藥品流向和票據(jù)憑證流向的審核與對(duì)照，確保實(shí)現(xiàn)藥品的可追溯性。

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第四篇：2018年藥品追溯管理制度

藥品追溯管理制度

一、目的

以適宜的方法標(biāo)識(shí)藥品,確定藥品的類別及檢驗(yàn)狀態(tài),有需要時(shí)實(shí)現(xiàn)追溯。

二、范圍

藥品采購(gòu)、接收、標(biāo)識(shí)、審查、鑒別、隔離、處置、臨床使用的全過(guò)程。

三、職責(zé)

1、藥庫(kù)部門(mén)負(fù)責(zé)藥品標(biāo)識(shí)與追溯的歸口管理；

2、采購(gòu)管理部負(fù)責(zé)檢驗(yàn)狀態(tài)的標(biāo)識(shí)；

3、藥劑科管理人員負(fù)責(zé)對(duì)藥品進(jìn)貨與貯存的標(biāo)識(shí)與追溯；

4、臨床醫(yī)務(wù)人員負(fù)責(zé)對(duì)患者使用藥品所有信息進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄。

四、工作程序

1、內(nèi)容：

藥品屬性：藥品名稱、規(guī)格型號(hào)、編號(hào)、日期、數(shù)量等； 檢驗(yàn)和測(cè)試狀態(tài)：待驗(yàn)、合格、不合格、日期、批次等；

2、標(biāo)識(shí)：

可采用掛牌、貼簽、分區(qū)域等方式，并配合表格記錄入庫(kù)。標(biāo)識(shí)內(nèi)容包括：批次號(hào)、編號(hào)、藥品名稱、入庫(kù)數(shù)量、入庫(kù)日期、生產(chǎn)廠家等。不合格品按《不合格品控制程序》執(zhí)行，并做好退貨或者交換良品的工作準(zhǔn)備，必要時(shí)進(jìn)行“不合格”標(biāo)識(shí)，分區(qū)域存放、處理；

3、對(duì)外包裝不合格藥品由藥劑科人員判斷，外包裝能修復(fù)的經(jīng)修復(fù)為主，如屬于藥品質(zhì)量問(wèn)題，根據(jù)藥品銷售情況，按照藥品召回處理，返回商業(yè)公司，并記錄。

五、藥品的可追溯

1、藥品生產(chǎn)廠家（服務(wù)）的追溯要求可以追溯到生產(chǎn)歷史，根據(jù)藥品名稱、型號(hào)/規(guī)格、生產(chǎn)日期以及藥品質(zhì)量、檢驗(yàn)記錄、入庫(kù)有關(guān)記錄等。

2、當(dāng)臨床使用藥品出現(xiàn)批量不合格時(shí)，立即停止使用藥品，并上報(bào)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理小組，藥品不良反應(yīng)管理將會(huì)同有關(guān)部門(mén)及有關(guān)人員查閱藥品各種記錄進(jìn)行分析和處理。

六、服務(wù)質(zhì)量不合格控制

1、對(duì)因?yàn)榉?wù)不規(guī)范所發(fā)生的患者投訴或意見(jiàn)，由發(fā)生部門(mén)主管人員評(píng)審，并將意見(jiàn)進(jìn)行記錄。

2、屬于服務(wù)方面問(wèn)題，由主管人員或責(zé)任人負(fù)責(zé)向患者解釋，說(shuō)明原因，取得患者諒解。

3、屬于藥品質(zhì)量問(wèn)題，由藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理人員根據(jù)具體情況提出意見(jiàn)，上報(bào)藥事管理委員會(huì)和醫(yī)務(wù)科，藥事管理委員會(huì)根據(jù)責(zé)任部門(mén)的糾正措施，進(jìn)行跟蹤、驗(yàn)證。

第五篇：農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全追溯體系

農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全追溯體系

《杭州三園茶業(yè)有限公司》

為進(jìn)一步提升我公司農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全水平和全程監(jiān)管能力，探索在農(nóng)業(yè)系統(tǒng)建立農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全可追溯制度的經(jīng)驗(yàn)和模式，在上級(jí)有關(guān)部門(mén)的大力支持下，從2014年起開(kāi)始進(jìn)行農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全追溯體系建設(shè)試點(diǎn)工作：

一、篩選合理的追溯軟件系統(tǒng)

為了尋求合理、實(shí)用、方便、易操作的追溯軟件系統(tǒng)，經(jīng)過(guò)多次試驗(yàn)，我們最終確認(rèn)了杭州百代信息工程有限公司的軟件進(jìn)行實(shí)體操作，初步建立了公司農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量可追溯監(jiān)管管理平臺(tái)，目前試點(diǎn)工作正在進(jìn)行，幾種軟件各有優(yōu)缺點(diǎn)。

二、確定了茶葉質(zhì)量安全追溯試點(diǎn)主體

通過(guò)認(rèn)真篩選，確定兩個(gè)單品的茶葉為主要渠道，其中確定徑山茶為主題的農(nóng)產(chǎn)品的質(zhì)量體系建設(shè)，對(duì)茶葉采摘、施肥、除草等相關(guān)環(huán)節(jié)進(jìn)行操作式記錄，在銷售出的農(nóng)產(chǎn)品中保證客戶能夠查詢到從生產(chǎn)加工等流程全面透明化的質(zhì)量安全可追溯條碼制。

三、積極推行農(nóng)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)

為了進(jìn)一步增強(qiáng)我公司茶葉生產(chǎn)的綜合生產(chǎn)能力，加快先進(jìn)實(shí)用技術(shù)和科技成果推廣應(yīng)用，推進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)進(jìn)程，提高茶葉產(chǎn)品質(zhì)量安全水平，全面提升我公司的茶葉市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)能力，確保徑山茶在市面上的良好口碑，確保茶葉生產(chǎn)者收入的穩(wěn)定增加，確保茶葉的健康可持續(xù)發(fā)展，在總結(jié)以往經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，今年繼續(xù)全面推行“從茶園到茶壺”的責(zé)任制工作，健全“三表一冊(cè)”生產(chǎn)管理原始檔案，這既是綠色生產(chǎn)原始記錄，也是農(nóng)戶茶葉生產(chǎn)技術(shù)的明白資料。

四、企業(yè)實(shí)行準(zhǔn)入準(zhǔn)出制

我公司作為專業(yè)生產(chǎn)徑山茶的生產(chǎn)企業(yè)，對(duì)進(jìn)入市場(chǎng)的茶葉實(shí)行準(zhǔn)入制，對(duì)初級(jí)加工包裝后銷售的茶葉實(shí)行準(zhǔn)出時(shí)加貼可追溯條碼的監(jiān)管運(yùn)行機(jī)制。對(duì)進(jìn)入企業(yè)進(jìn)行銷售的茶葉進(jìn)行二維碼等防偽標(biāo)簽，并將不合格編碼及時(shí)上報(bào)縣農(nóng)牧局進(jìn)行復(fù)檢，不合格者堅(jiān)決予以銷毀，并對(duì)相關(guān)基地進(jìn)行跟蹤抽查。

五、全面推行茶葉質(zhì)量抽檢制

公司自建立農(nóng)產(chǎn)品追溯體系之后，由農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)辦公司負(fù)責(zé)對(duì)采收上市前的茶葉產(chǎn)品進(jìn)行全程跟蹤檢測(cè)，推行上市前統(tǒng)一進(jìn)行抽檢，抽檢合格后允許上市，不合格的限期整改，再次抽檢合格后方可上市。

六、追溯信息系統(tǒng)基本建成

公司配備電腦和追溯條碼專用打印機(jī)，確保了追溯軟件的正常運(yùn)行。將茶園地塊管理、茶園農(nóng)事操作、干茶加工操作、種植信息、施肥信息、檢測(cè)報(bào)告等基本情況，錄入追溯平臺(tái)，建立中央管理數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行管理。追溯信息系統(tǒng)運(yùn)用先進(jìn)的信息技術(shù)，將追溯關(guān)鍵點(diǎn)與質(zhì)量控制點(diǎn)有機(jī)結(jié)合，對(duì)農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)實(shí)行全程信息化管理，為科學(xué)管理農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)與經(jīng)營(yíng)提供了有效的工作載體?；具_(dá)到了有效記錄、鏈接、傳輸、監(jiān)督追溯信息的工作要求，基本實(shí)現(xiàn)了通過(guò)網(wǎng)絡(luò)查詢可追溯產(chǎn)品和企業(yè)質(zhì)量安全信息的工作目標(biāo)，滿足了廣大消費(fèi)者的知情權(quán)和監(jiān)督權(quán)。