第一篇：藥品追溯制度

藥品追溯質量管理制度

起 草 人：徐蕾剛

審 核 人： 孟景舒

起草日期：2018-3-1

審核日期：2018-3-1

批準日期： 2018-3-1

執行日期：2018-3-1

1、目的：以落實本企業藥品追溯管理責任為基礎，強化企業主體責任，以適宜的方法標識藥品，確定藥品的類別及檢驗狀態，對購進、銷售藥品流向進行控制，保障公眾用藥安全，建立健全醫藥商品追溯信息管理制度。

2、依據：現行的《藥品經營質量管理規范》

3、適用范圍：適用于本企業經營醫藥商品采購、儲存、銷售追溯管理。

4、責任：全體人員對本制度的實施負責。

5、內容：藥品銷售質量追溯體系制度的建立

5.1本制度所稱藥品追溯體系，是指本企業按照規定的程序，從購進到銷售過程中的每一步均有據可查，建立健全企業經營活動中藥品追溯體系的管理；建立以計算機系統藥品追溯為管理系統，確保藥品在購進、陳列、銷售環節中質量安全和可追、可查，以保證藥品經營過程中患者用藥的安全性。

5.2企業負責人是藥品追溯管理責任第一責任人，主導建立藥品追溯管理制度、職責、操作規程，并負責實施、監督各項權限工作的落實。5.3本店的藥品追溯按要求從票據、計算機GSP零售系統等環節進行有效的質量控制措施，確保藥品質量并按國家有關要求建立藥品追溯系統，實現藥品可追溯。

5.4企業負責人對藥品追溯體系管理實施監督，在藥品質量標準檢查、抽驗、投訴與查詢、不良反應監測報告做到信息可查、可追溯，建立健全藥品追溯基礎信息數據，對基礎信息維護、更新。

6.藥品追溯信息系統管理制度實施細則： 6.1票據管控環節：采購藥品100%從合格供貨單位購進藥品，并且所購進藥品必須具有供貨單位提供的隨貨同行單和相應發票。隨貨同行單內容應包括供貨單位、生產廠商、藥品通用名稱、劑型、規格、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容，做到票據環節可追溯。6.2計算機GSP零售系統管控環節：配備符合經營和質量管理要求的計算機系統從采購、收貨、驗收上架、銷售等環節進行質量管控，做到進銷存相符，以滿足國家藥品追溯的要求。本店配備的計算機系統為易盛系統

6.2.1采購環節：必須從合法的藥品生產企業、藥品經營企業建立供需關系，對企業的資質要嚴格審查，層層把關，對供貨單位和采購品種的審核參照質量管理體系文件“供貨單位和采購品種審核管理制度”實施，需要收集供貨企業加蓋原印的《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》、《營業執業》、《稅務登記證》、《組織機構代碼證》及上一年度企業年度報告公示情況（可以提供三證合一證照）、《藥品生產質量管理規范》或《藥品經營質量管理規范》認證證書復印件，相關印章、印模、隨貨同行單（票）、稅票樣式，開戶戶名、開戶銀行及帳號，法人委托銷售員委托書等，對經營特殊藥品含麻黃堿復方制劑品種的要明確委托范圍、品種、期限等，均需加蓋原印章或法人章；采購員要按照“藥品采購管理制度”進行，在計算機系統中對供貨企業和采購藥品品種實行常態化、動態化管理，實時更新，做到可查詢藥品來源和可追溯；不能追溯藥品來源的，發現問題及時在計算機系統中鎖定，暫停業務往來，并通知質量負責人。6.2.2收貨環節：當藥品到貨時，收貨人員應當核實運輸方式是否符合GSP要求，并核對采購訂單，實貨和隨貨同行單做到票帳貨相符。核對完成后需在計算機系統中錄入收貨記錄信息，并移交驗收。

6.2.3驗收上架環節：需及時對到貨藥品按照“藥品驗收制度”進行驗收，并按照規定做好驗收記錄備查。驗收完成后及時上架，并在計算機信息系統上做好相應記錄。

6.2.4銷售環節：銷售藥品時應在計算機信息系統上同步操作，處方藥的特殊管理的藥品還應當按照處方銷售，并做好處方好銷售記錄以及特殊管理藥品銷售登記記錄。

6.3在藥品零售經營過程中，還需按照GSP規定做好各項工作，及時記錄經營過程中的各種情況備案待查，以滿足藥品追溯的需求。

第二篇：藥品追溯管理制度

藥品追溯管理制度

一、目的：為保證藥品質量安全，建立來源可查、去向可追、責任可究的藥品經營全過程追溯體系，制定本制度。

二、依據：國家食品藥品監督管理總局關于修改《藥品經營質量管理規范》的28號令等法律法規。

三、適用范圍：適用于本公司藥品經營全過程追溯系統的管理。

四、責任部門：質量部、業務部、儲運部、財務部。

五、內容：

1、公司應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸等環節采取有效的質量控制措施，確保藥品質量，并按照國家有關要求建立藥品追溯系統，實現藥品可追溯。

2、藥品追溯系統由計算機管理環節，票據追溯環節，物流追溯環節，采購、銷售流向查詢環節，財務款項檢查環節統構成。

3、通過加強各環節的管理、控制，建設來源可查、去向可追、責任可究的藥品追溯體系，實現藥品可追溯，保證藥品質量。

4、系統追溯：

建立采購、收貨、驗收、儲存、養護、出庫復核、銷售等經營全過程質量管理及質量控制要求的計算機系統，各類數據的錄入、修改、保存等操作應當符合授權范圍、操作規程和管理制度的要求，保證數據原始、真實、準確、安全和可追溯。

5、票據追溯：仔細核對相關票據，確保票，賬，貨，款一致，實現可追溯。5.1隨貨同行單追溯：

藥品到貨后，收貨驗收人員應對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。隨貨同行單（票）應與公司留存的印章、隨貨同行單（票）樣式的一致，內容包括供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章 原印章。5.2發票追溯：

財務人員應認真審核供貨單位提供的發票。發票應當列明藥品的通用名稱、規格、單位、數量、單價、金額等，發票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內容相對應。銷售藥品，應當如實開具發票，做到票、賬、貨、款一致。

6、物流運輸追溯：

6.1公司購進的藥品必須送達公司倉庫，經收貨員核對購進記錄后方可收貨。6.2公司銷售的藥品必須送達客戶的<<藥品經營許可證>>所載明的倉庫地址、藥品零售企業注冊地址或醫療機構的藥庫，并做好簽收記錄。

6.3委托運輸要做好詳細記錄，發貨前通知客戶做好收貨準備，約定收貨時間。過了收貨時間后要跟蹤收貨情況，確保藥品送達。可采用電話、傳真、微信、QQ等跟蹤方式。

7、購銷流向追溯：

7.1采購、銷售藥品應當建立采購、銷售記錄。

7.2采購記錄應當有藥品的通用名稱、劑型、規格、生產廠商、供貨單位、數量、價格、購貨日期等內容，采購中藥材、中藥飲片的還應當標明產地。

7.3銷售記錄應當包括藥品的通用名稱、規格、劑型、批號、有效期、生產廠商、購貨單位、銷售數量、單價、金額、銷售日期等內容。

7.4根據藥品采購記錄和銷售記錄定期向供應商，客戶核實藥品流向情況，確保藥品采購，銷售流向記錄真實、合法、可追溯。

8、款項追溯：

財務人員對照采購記錄、銷售記錄、供銷單位已經備案的印章印膜、清單發票票樣、開票資料、開戶許可證等材料，核對款項來源流向，確定款項流向和藥品流向一致，做到票、賬、貨、款一致。

9.通過以上數據流向、藥品流向和票據憑證流向的審核與對照，確保實現藥品的可追溯性。

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第三篇：藥品追溯管理制度

1、目的：為保證藥品質量安全，建設來源可查、去向可追、責任可究的藥品全鏈條追溯體系，制定本制度。

2、依據：《藥品經營質量管理規范》。

3、適用范圍：適用于本公司藥品追溯系統的管理。

4、責任：公司各部門。

5、內容：

5.1、公司應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸等環節采取有效的質量控制措施，確保藥品質量，并按照國家有關要求建立藥品追溯系統，實現藥品可追溯。

5.2、藥品追溯系統由計算機管理環節，藥品電子監管上報環節，票據追溯環節，物流追溯環節，采購、銷售流向查詢環節，財務款項檢查環節統構成。

5.3、通過加強各環節的管理、控制，建設來源可查、去向可追、責任可究的藥品追溯體系，實現藥品可追溯，保證藥品質量。

5.4、計算機管理環節：

建立符合質量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養護、出庫復核、銷售等經營全過程管理及質量控制要求的計算機系統，各類數據的錄入、修改、保存等操作應當符合授權范圍、操作規程和管理制度的要求，保證數據原始、真實、準確、安全和可追溯。

5.5、藥品電子監管上報環節：

5.5.1藥品電子監管碼上傳環節：

按國家規定要求掃描藥品電子監管碼的藥品在入庫，出庫時掃描藥品電子監管碼，驗收員掃描藥品電子監管碼的入庫信息，倉管員掃描藥品電子監管碼出庫信息。質量管理員負責電子監管信息維護與更新，核注核銷，并確保上報信息及時、完整、準確。確保可追溯到每一個最小銷售包裝。

5.5.2、省藥監數據上報環節：

所有藥品采購、銷售記錄每周上傳省藥監數據上報系統，實現藥品可追溯到每批次。

5.6、票據追溯環節：仔細核對相關票據，確保票，賬，貨，款一致，實現可追溯。

5.6.1隨貨同行單管理：

藥品到貨后，收貨驗收人員應對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。隨貨同行單（票）應與公司留存的印章、隨貨同行單（票）樣式的一致，內容包括供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。

5.6.2發票管理：

財務人員應認真審核供貨單位提供的發票。發票應當列明藥品的通用名稱、規格、單位、數量、單價、金額等，發票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內容相對應。銷售藥品，應當如實開具發票，做到票、賬、貨、款一致。

5.7、物流系統環節：

5.7.1公司購進的藥品必須送達公司倉庫，經收貨員核對購進記錄后方可收貨。

5.7.2公司銷售的藥品必須送達客戶的<<藥品經營許可證>>所載明的倉庫地址、藥品零售企業注冊地址或醫療機構的藥庫，并做好簽收記錄。

5.7.3委托運輸要做好詳細記錄，發貨前通知客戶做好收貨準備，約定收貨時間。過了收貨時間后要跟蹤收貨情況，確保藥品送達。跟蹤方式可采用電話、傳真、微信、QQ等。

5.8、采購、銷售流向查詢環節：

5.8.1采購、銷售藥品應當建立采購、銷售記錄。

5.8.2采購記錄應當有藥品的通用名稱、劑型、規格、生產廠商、供貨單位、數量、價格、購貨日期等內容，采購中藥材、中藥飲片的還應當標明產地。

5.8.3銷售記錄應當包括藥品的通用名稱、規格、劑型、批號、有效期、生產廠商、購貨單位、銷售數量、單價、金額、銷售日期等內容。

5.8.4根據藥品采購記錄和銷售記錄定期向供應商，客戶核實藥品流向情況，確保藥品采購，銷售流向記錄真實、合法、可追溯。

5.9、財務款項檢查環節：

財務人員對照采購、銷售記錄核對款項來源流向，確定款項流向和藥品流向一致，做到票、賬、貨、款一致

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END

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第四篇：2018年藥品追溯管理制度

藥品追溯管理制度

一、目的

以適宜的方法標識藥品,確定藥品的類別及檢驗狀態,有需要時實現追溯。

二、范圍

藥品采購、接收、標識、審查、鑒別、隔離、處置、臨床使用的全過程。

三、職責

1、藥庫部門負責藥品標識與追溯的歸口管理；

2、采購管理部負責檢驗狀態的標識；

3、藥劑科管理人員負責對藥品進貨與貯存的標識與追溯；

4、臨床醫務人員負責對患者使用藥品所有信息進行監測和記錄。

四、工作程序

1、內容：

藥品屬性：藥品名稱、規格型號、編號、日期、數量等； 檢驗和測試狀態：待驗、合格、不合格、日期、批次等；

2、標識：

可采用掛牌、貼簽、分區域等方式，并配合表格記錄入庫。標識內容包括：批次號、編號、藥品名稱、入庫數量、入庫日期、生產廠家等。不合格品按《不合格品控制程序》執行，并做好退貨或者交換良品的工作準備，必要時進行“不合格”標識，分區域存放、處理；

3、對外包裝不合格藥品由藥劑科人員判斷，外包裝能修復的經修復為主，如屬于藥品質量問題，根據藥品銷售情況，按照藥品召回處理，返回商業公司，并記錄。

五、藥品的可追溯

1、藥品生產廠家（服務）的追溯要求可以追溯到生產歷史，根據藥品名稱、型號/規格、生產日期以及藥品質量、檢驗記錄、入庫有關記錄等。

2、當臨床使用藥品出現批量不合格時，立即停止使用藥品，并上報藥品不良反應監測管理小組，藥品不良反應管理將會同有關部門及有關人員查閱藥品各種記錄進行分析和處理。

六、服務質量不合格控制

1、對因為服務不規范所發生的患者投訴或意見，由發生部門主管人員評審，并將意見進行記錄。

2、屬于服務方面問題，由主管人員或責任人負責向患者解釋，說明原因，取得患者諒解。

3、屬于藥品質量問題，由藥品不良反應監測管理人員根據具體情況提出意見，上報藥事管理委員會和醫務科，藥事管理委員會根據責任部門的糾正措施，進行跟蹤、驗證。

第五篇：《產品追溯制度》

公司產品追溯管理制度

1、目的通過建立追溯制度，確定從源頭種植，到加工、到銷售整個過程中產品的流向和信息，即生產的產品從上往下能夠跟蹤，從下往上能夠追溯，有助于查找不符合的原因，提高召回能力和組織的生產效率。

2、范圍

適用于本公司產品。

3、涉及的部門

采購部、質檢部、生產部、倉儲部

4、定義、實施

4.1、可追溯性：通過登記的日期、批號、識別碼，對商品或行為的歷史和使用或位置予以追蹤的能力。

4.2、實施

4.2.1

本公司通過對原輔料和產成品實施批號管理，建立進貨驗收記錄、生產記錄、入庫記錄、出庫發貨記錄、銷售記錄，根據批號管理實現追溯。

4.2.2

生產原料，需由采購部要求供應商提供“品質保證書”（包含：胡麻種植品種、種植地的土壤狀況、農藥使用情況等）；

4.2.3

包裝原料，需由采購部要求供應商提供“品質保證書”（包含：品名、生產批號、批次檢驗報告、合格證書等）；

4.2.4

原料進廠，由倉儲部通知質檢部，對原料進行進廠檢查。質檢部接到通知后對原料進行驗收，并按時做好記錄，需包含：品名、生產日期、供應商、規格、數量、感官或技術要求等，檢驗合格后通知倉儲部。

4.2.5

入庫：倉儲部接到質檢部通知后，將原料入庫，并做好原料入庫記錄（包含：來貨日期、品名、生產日期、數量、供應商、原料狀態（合格/不合格）、庫位），原料入庫后，庫房應做好標識管理（包含：品名、進貨日期、數量、供應商、等）；

4.2.6

車間領用，庫房應做好原料出庫記錄（包含：日期、品名、出庫數量、剩余數量、去向、領用人等），車間應做好原料領用記錄（包含：日期、品名、數量、領用人等）；

4.2.7

車間生產，應做好生產記錄（包含：日期、成品名稱及生產批次、成品數量、所用的所有原輔料的數量及批次、記錄人、審核人等）。

4.2.8

成品入庫：由生產部和倉儲部做好成品交付記錄（日期、品名、數量、批次、生產人員、倉儲部人員簽字），倉儲部做好成品入庫記錄（包含：日期、品名、生產日期、數量、成品狀態（合格/不合格/待檢），成品進庫，庫房做好標識管理（包含：品名、數量、生產日期、保質期、成品狀態（合格/不合格/待檢）等）。

4.2.9

成品出庫銷售：有倉儲部做好銷售記錄（包含：日期、品名、數量、產品狀態、銷售途徑、銷售方信息、庫房經辦人等）。

5、追溯

5.1

對于已出現質量問題的成品都要進行質量追溯；

5.2

質量追溯由采購部、質檢、生產部、倉儲部聯合完成；

5.3

溯源

5.3.1根據客戶的質量投訴報告，確定成品的生產批號；

5.3.2由質檢部根據生產部提供的該批號產品生產時的生產記錄，查明使用的原料批次；

5.3.3通過原料進廠驗收記錄，判定出該批次原料的供貨方信息、來貨信息和品質保證書；

5.3.4

由采購部聯系供應商，供應商進行調查回復。

5.4

追蹤

5.4.1根據供應商提供的某原料的某批次質量不合格報告，由質檢部通過原料進廠驗收記錄確定該批次原料的進廠日期及數量，然后通知到庫房、生產部；

5.4.2庫房根據原料入庫記錄、出庫記錄，檢查庫存，并封存該批次剩余原料；

5.4.3生產部根據原料領用記錄和生產記錄，確定使用該批次原料的成品的數量及生產批次，告知倉儲部；

5.4.4

倉儲部根據生產部提供的信息，和成品入庫記錄、出庫記錄，確定使用該批次原料的成品的出庫數量、剩余數量，并封存剩余庫存；并根據銷售記錄確定使用該批次原料的成品的銷售途徑、銷售方信息、數量，將信息告知質檢部；

5.4.5

由質檢部評估危害性，是否實施召回。

6、相關記錄

《進廠原料驗收記錄》

《原料入庫記錄》

《原料出庫記錄》

《原料領用記錄》

《生產記錄》

《成品交付記錄》

《成品入庫記錄》

《成品出庫記錄》

《銷售記錄》

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END

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