第一篇:藥品追溯制度
藥品追溯質(zhì)量管理制度
起 草 人:徐蕾剛
審 核 人: 孟景舒
起草日期:2018-3-1
審核日期:2018-3-1
批準(zhǔn)日期: 2018-3-1
執(zhí)行日期:2018-3-1
1、目的:以落實(shí)本企業(yè)藥品追溯管理責(zé)任為基礎(chǔ),強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任,以適宜的方法標(biāo)識(shí)藥品,確定藥品的類別及檢驗(yàn)狀態(tài),對(duì)購(gòu)進(jìn)、銷售藥品流向進(jìn)行控制,保障公眾用藥安全,建立健全醫(yī)藥商品追溯信息管理制度。
2、依據(jù):現(xiàn)行的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》
3、適用范圍:適用于本企業(yè)經(jīng)營(yíng)醫(yī)藥商品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售追溯管理。
4、責(zé)任:全體人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。
5、內(nèi)容:藥品銷售質(zhì)量追溯體系制度的建立
5.1本制度所稱藥品追溯體系,是指本企業(yè)按照規(guī)定的程序,從購(gòu)進(jìn)到銷售過(guò)程中的每一步均有據(jù)可查,建立健全企業(yè)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中藥品追溯體系的管理;建立以計(jì)算機(jī)系統(tǒng)藥品追溯為管理系統(tǒng),確保藥品在購(gòu)進(jìn)、陳列、銷售環(huán)節(jié)中質(zhì)量安全和可追、可查,以保證藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中患者用藥的安全性。
5.2企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品追溯管理責(zé)任第一責(zé)任人,主導(dǎo)建立藥品追溯管理制度、職責(zé)、操作規(guī)程,并負(fù)責(zé)實(shí)施、監(jiān)督各項(xiàng)權(quán)限工作的落實(shí)。5.3本店的藥品追溯按要求從票據(jù)、計(jì)算機(jī)GSP零售系統(tǒng)等環(huán)節(jié)進(jìn)行有效的質(zhì)量控制措施,確保藥品質(zhì)量并按國(guó)家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng),實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。
5.4企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)藥品追溯體系管理實(shí)施監(jiān)督,在藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢查、抽驗(yàn)、投訴與查詢、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告做到信息可查、可追溯,建立健全藥品追溯基礎(chǔ)信息數(shù)據(jù),對(duì)基礎(chǔ)信息維護(hù)、更新。
6.藥品追溯信息系統(tǒng)管理制度實(shí)施細(xì)則: 6.1票據(jù)管控環(huán)節(jié):采購(gòu)藥品100%從合格供貨單位購(gòu)進(jìn)藥品,并且所購(gòu)進(jìn)藥品必須具有供貨單位提供的隨貨同行單和相應(yīng)發(fā)票。隨貨同行單內(nèi)容應(yīng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容,做到票據(jù)環(huán)節(jié)可追溯。6.2計(jì)算機(jī)GSP零售系統(tǒng)管控環(huán)節(jié):配備符合經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)從采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收上架、銷售等環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量管控,做到進(jìn)銷存相符,以滿足國(guó)家藥品追溯的要求。本店配備的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)為易盛系統(tǒng)
6.2.1采購(gòu)環(huán)節(jié):必須從合法的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立供需關(guān)系,對(duì)企業(yè)的資質(zhì)要嚴(yán)格審查,層層把關(guān),對(duì)供貨單位和采購(gòu)品種的審核參照質(zhì)量管理體系文件“供貨單位和采購(gòu)品種審核管理制度”實(shí)施,需要收集供貨企業(yè)加蓋原印的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)業(yè)》、《稅務(wù)登記證》、《組織機(jī)構(gòu)代碼證》及上一年度企業(yè)年度報(bào)告公示情況(可以提供三證合一證照)、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》或《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件,相關(guān)印章、印模、隨貨同行單(票)、稅票樣式,開戶戶名、開戶銀行及帳號(hào),法人委托銷售員委托書等,對(duì)經(jīng)營(yíng)特殊藥品含麻黃堿復(fù)方制劑品種的要明確委托范圍、品種、期限等,均需加蓋原印章或法人章;采購(gòu)員要按照“藥品采購(gòu)管理制度”進(jìn)行,在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中對(duì)供貨企業(yè)和采購(gòu)藥品品種實(shí)行常態(tài)化、動(dòng)態(tài)化管理,實(shí)時(shí)更新,做到可查詢藥品來(lái)源和可追溯;不能追溯藥品來(lái)源的,發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定,暫停業(yè)務(wù)往來(lái),并通知質(zhì)量負(fù)責(zé)人。6.2.2收貨環(huán)節(jié):當(dāng)藥品到貨時(shí),收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合GSP要求,并核對(duì)采購(gòu)訂單,實(shí)貨和隨貨同行單做到票帳貨相符。核對(duì)完成后需在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中錄入收貨記錄信息,并移交驗(yàn)收。
6.2.3驗(yàn)收上架環(huán)節(jié):需及時(shí)對(duì)到貨藥品按照“藥品驗(yàn)收制度”進(jìn)行驗(yàn)收,并按照規(guī)定做好驗(yàn)收記錄備查。驗(yàn)收完成后及時(shí)上架,并在計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)上做好相應(yīng)記錄。
6.2.4銷售環(huán)節(jié):銷售藥品時(shí)應(yīng)在計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)上同步操作,處方藥的特殊管理的藥品還應(yīng)當(dāng)按照處方銷售,并做好處方好銷售記錄以及特殊管理藥品銷售登記記錄。
6.3在藥品零售經(jīng)營(yíng)過(guò)程中,還需按照GSP規(guī)定做好各項(xiàng)工作,及時(shí)記錄經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的各種情況備案待查,以滿足藥品追溯的需求。
第二篇:藥品追溯管理制度
藥品追溯管理制度
一、目的:為保證藥品質(zhì)量安全,建立來(lái)源可查、去向可追、責(zé)任可究的藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程追溯體系,制定本制度。
二、依據(jù):國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于修改《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的28號(hào)令等法律法規(guī)。
三、適用范圍:適用于本公司藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程追溯系統(tǒng)的管理。
四、責(zé)任部門:質(zhì)量部、業(yè)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部、財(cái)務(wù)部。
五、內(nèi)容:
1、公司應(yīng)當(dāng)在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施,確保藥品質(zhì)量,并按照國(guó)家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng),實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。
2、藥品追溯系統(tǒng)由計(jì)算機(jī)管理環(huán)節(jié),票據(jù)追溯環(huán)節(jié),物流追溯環(huán)節(jié),采購(gòu)、銷售流向查詢環(huán)節(jié),財(cái)務(wù)款項(xiàng)檢查環(huán)節(jié)統(tǒng)構(gòu)成。
3、通過(guò)加強(qiáng)各環(huán)節(jié)的管理、控制,建設(shè)來(lái)源可查、去向可追、責(zé)任可究的藥品追溯體系,實(shí)現(xiàn)藥品可追溯,保證藥品質(zhì)量。
4、系統(tǒng)追溯:
建立采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、銷售等經(jīng)營(yíng)全過(guò)程質(zhì)量管理及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng),各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)當(dāng)符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求,保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。
5、票據(jù)追溯:仔細(xì)核對(duì)相關(guān)票據(jù),確保票,賬,貨,款一致,實(shí)現(xiàn)可追溯。5.1隨貨同行單追溯:
藥品到貨后,收貨驗(yàn)收人員應(yīng)對(duì)照隨貨同行單(票)和采購(gòu)記錄核對(duì)藥品,做到票、賬、貨相符。隨貨同行單(票)應(yīng)與公司留存的印章、隨貨同行單(票)樣式的一致,內(nèi)容包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容,并加蓋供貨單位藥品出庫(kù)專用章 原印章。5.2發(fā)票追溯:
財(cái)務(wù)人員應(yīng)認(rèn)真審核供貨單位提供的發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等,發(fā)票上的購(gòu)、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致,并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)。銷售藥品,應(yīng)當(dāng)如實(shí)開具發(fā)票,做到票、賬、貨、款一致。
6、物流運(yùn)輸追溯:
6.1公司購(gòu)進(jìn)的藥品必須送達(dá)公司倉(cāng)庫(kù),經(jīng)收貨員核對(duì)購(gòu)進(jìn)記錄后方可收貨。6.2公司銷售的藥品必須送達(dá)客戶的<<藥品經(jīng)營(yíng)許可證>>所載明的倉(cāng)庫(kù)地址、藥品零售企業(yè)注冊(cè)地址或醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥庫(kù),并做好簽收記錄。
6.3委托運(yùn)輸要做好詳細(xì)記錄,發(fā)貨前通知客戶做好收貨準(zhǔn)備,約定收貨時(shí)間。過(guò)了收貨時(shí)間后要跟蹤收貨情況,確保藥品送達(dá)。可采用電話、傳真、微信、QQ等跟蹤方式。
7、購(gòu)銷流向追溯:
7.1采購(gòu)、銷售藥品應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)、銷售記錄。
7.2采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期等內(nèi)容,采購(gòu)中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。
7.3銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容。
7.4根據(jù)藥品采購(gòu)記錄和銷售記錄定期向供應(yīng)商,客戶核實(shí)藥品流向情況,確保藥品采購(gòu),銷售流向記錄真實(shí)、合法、可追溯。
8、款項(xiàng)追溯:
財(cái)務(wù)人員對(duì)照采購(gòu)記錄、銷售記錄、供銷單位已經(jīng)備案的印章印膜、清單發(fā)票票樣、開票資料、開戶許可證等材料,核對(duì)款項(xiàng)來(lái)源流向,確定款項(xiàng)流向和藥品流向一致,做到票、賬、貨、款一致。
9.通過(guò)以上數(shù)據(jù)流向、藥品流向和票據(jù)憑證流向的審核與對(duì)照,確保實(shí)現(xiàn)藥品的可追溯性。
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第三篇:藥品追溯管理制度
1、目的:為保證藥品質(zhì)量安全,建設(shè)來(lái)源可查、去向可追、責(zé)任可究的藥品全鏈條追溯體系,制定本制度。
2、依據(jù):《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。
3、適用范圍:適用于本公司藥品追溯系統(tǒng)的管理。
4、責(zé)任:公司各部門。
5、內(nèi)容:
5.1、公司應(yīng)當(dāng)在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施,確保藥品質(zhì)量,并按照國(guó)家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng),實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。
5.2、藥品追溯系統(tǒng)由計(jì)算機(jī)管理環(huán)節(jié),藥品電子監(jiān)管上報(bào)環(huán)節(jié),票據(jù)追溯環(huán)節(jié),物流追溯環(huán)節(jié),采購(gòu)、銷售流向查詢環(huán)節(jié),財(cái)務(wù)款項(xiàng)檢查環(huán)節(jié)統(tǒng)構(gòu)成。
5.3、通過(guò)加強(qiáng)各環(huán)節(jié)的管理、控制,建設(shè)來(lái)源可查、去向可追、責(zé)任可究的藥品追溯體系,實(shí)現(xiàn)藥品可追溯,保證藥品質(zhì)量。
5.4、計(jì)算機(jī)管理環(huán)節(jié):
建立符合質(zhì)量管理、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、銷售等經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng),各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)當(dāng)符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求,保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。
5.5、藥品電子監(jiān)管上報(bào)環(huán)節(jié):
5.5.1藥品電子監(jiān)管碼上傳環(huán)節(jié):
按國(guó)家規(guī)定要求掃描藥品電子監(jiān)管碼的藥品在入庫(kù),出庫(kù)時(shí)掃描藥品電子監(jiān)管碼,驗(yàn)收員掃描藥品電子監(jiān)管碼的入庫(kù)信息,倉(cāng)管員掃描藥品電子監(jiān)管碼出庫(kù)信息。質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)電子監(jiān)管信息維護(hù)與更新,核注核銷,并確保上報(bào)信息及時(shí)、完整、準(zhǔn)確。確保可追溯到每一個(gè)最小銷售包裝。
5.5.2、省藥監(jiān)數(shù)據(jù)上報(bào)環(huán)節(jié):
所有藥品采購(gòu)、銷售記錄每周上傳省藥監(jiān)數(shù)據(jù)上報(bào)系統(tǒng),實(shí)現(xiàn)藥品可追溯到每批次。
5.6、票據(jù)追溯環(huán)節(jié):仔細(xì)核對(duì)相關(guān)票據(jù),確保票,賬,貨,款一致,實(shí)現(xiàn)可追溯。
5.6.1隨貨同行單管理:
藥品到貨后,收貨驗(yàn)收人員應(yīng)對(duì)照隨貨同行單(票)和采購(gòu)記錄核對(duì)藥品,做到票、賬、貨相符。隨貨同行單(票)應(yīng)與公司留存的印章、隨貨同行單(票)樣式的一致,內(nèi)容包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容,并加蓋供貨單位藥品出庫(kù)專用章原印章。
5.6.2發(fā)票管理:
財(cái)務(wù)人員應(yīng)認(rèn)真審核供貨單位提供的發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等,發(fā)票上的購(gòu)、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致,并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)。銷售藥品,應(yīng)當(dāng)如實(shí)開具發(fā)票,做到票、賬、貨、款一致。
5.7、物流系統(tǒng)環(huán)節(jié):
5.7.1公司購(gòu)進(jìn)的藥品必須送達(dá)公司倉(cāng)庫(kù),經(jīng)收貨員核對(duì)購(gòu)進(jìn)記錄后方可收貨。
5.7.2公司銷售的藥品必須送達(dá)客戶的<<藥品經(jīng)營(yíng)許可證>>所載明的倉(cāng)庫(kù)地址、藥品零售企業(yè)注冊(cè)地址或醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥庫(kù),并做好簽收記錄。
5.7.3委托運(yùn)輸要做好詳細(xì)記錄,發(fā)貨前通知客戶做好收貨準(zhǔn)備,約定收貨時(shí)間。過(guò)了收貨時(shí)間后要跟蹤收貨情況,確保藥品送達(dá)。跟蹤方式可采用電話、傳真、微信、QQ等。
5.8、采購(gòu)、銷售流向查詢環(huán)節(jié):
5.8.1采購(gòu)、銷售藥品應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)、銷售記錄。
5.8.2采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期等內(nèi)容,采購(gòu)中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。
5.8.3銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容。
5.8.4根據(jù)藥品采購(gòu)記錄和銷售記錄定期向供應(yīng)商,客戶核實(shí)藥品流向情況,確保藥品采購(gòu),銷售流向記錄真實(shí)、合法、可追溯。
5.9、財(cái)務(wù)款項(xiàng)檢查環(huán)節(jié):
財(cái)務(wù)人員對(duì)照采購(gòu)、銷售記錄核對(duì)款項(xiàng)來(lái)源流向,確定款項(xiàng)流向和藥品流向一致,做到票、賬、貨、款一致
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END
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第四篇:2018年藥品追溯管理制度
藥品追溯管理制度
一、目的
以適宜的方法標(biāo)識(shí)藥品,確定藥品的類別及檢驗(yàn)狀態(tài),有需要時(shí)實(shí)現(xiàn)追溯。
二、范圍
藥品采購(gòu)、接收、標(biāo)識(shí)、審查、鑒別、隔離、處置、臨床使用的全過(guò)程。
三、職責(zé)
1、藥庫(kù)部門負(fù)責(zé)藥品標(biāo)識(shí)與追溯的歸口管理;
2、采購(gòu)管理部負(fù)責(zé)檢驗(yàn)狀態(tài)的標(biāo)識(shí);
3、藥劑科管理人員負(fù)責(zé)對(duì)藥品進(jìn)貨與貯存的標(biāo)識(shí)與追溯;
4、臨床醫(yī)務(wù)人員負(fù)責(zé)對(duì)患者使用藥品所有信息進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄。
四、工作程序
1、內(nèi)容:
藥品屬性:藥品名稱、規(guī)格型號(hào)、編號(hào)、日期、數(shù)量等; 檢驗(yàn)和測(cè)試狀態(tài):待驗(yàn)、合格、不合格、日期、批次等;
2、標(biāo)識(shí):
可采用掛牌、貼簽、分區(qū)域等方式,并配合表格記錄入庫(kù)。標(biāo)識(shí)內(nèi)容包括:批次號(hào)、編號(hào)、藥品名稱、入庫(kù)數(shù)量、入庫(kù)日期、生產(chǎn)廠家等。不合格品按《不合格品控制程序》執(zhí)行,并做好退貨或者交換良品的工作準(zhǔn)備,必要時(shí)進(jìn)行“不合格”標(biāo)識(shí),分區(qū)域存放、處理;
3、對(duì)外包裝不合格藥品由藥劑科人員判斷,外包裝能修復(fù)的經(jīng)修復(fù)為主,如屬于藥品質(zhì)量問(wèn)題,根據(jù)藥品銷售情況,按照藥品召回處理,返回商業(yè)公司,并記錄。
五、藥品的可追溯
1、藥品生產(chǎn)廠家(服務(wù))的追溯要求可以追溯到生產(chǎn)歷史,根據(jù)藥品名稱、型號(hào)/規(guī)格、生產(chǎn)日期以及藥品質(zhì)量、檢驗(yàn)記錄、入庫(kù)有關(guān)記錄等。
2、當(dāng)臨床使用藥品出現(xiàn)批量不合格時(shí),立即停止使用藥品,并上報(bào)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理小組,藥品不良反應(yīng)管理將會(huì)同有關(guān)部門及有關(guān)人員查閱藥品各種記錄進(jìn)行分析和處理。
六、服務(wù)質(zhì)量不合格控制
1、對(duì)因?yàn)榉?wù)不規(guī)范所發(fā)生的患者投訴或意見,由發(fā)生部門主管人員評(píng)審,并將意見進(jìn)行記錄。
2、屬于服務(wù)方面問(wèn)題,由主管人員或責(zé)任人負(fù)責(zé)向患者解釋,說(shuō)明原因,取得患者諒解。
3、屬于藥品質(zhì)量問(wèn)題,由藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理人員根據(jù)具體情況提出意見,上報(bào)藥事管理委員會(huì)和醫(yī)務(wù)科,藥事管理委員會(huì)根據(jù)責(zé)任部門的糾正措施,進(jìn)行跟蹤、驗(yàn)證。
第五篇:《產(chǎn)品追溯制度》
公司產(chǎn)品追溯管理制度
1、目的通過(guò)建立追溯制度,確定從源頭種植,到加工、到銷售整個(gè)過(guò)程中產(chǎn)品的流向和信息,即生產(chǎn)的產(chǎn)品從上往下能夠跟蹤,從下往上能夠追溯,有助于查找不符合的原因,提高召回能力和組織的生產(chǎn)效率。
2、范圍
適用于本公司產(chǎn)品。
3、涉及的部門
采購(gòu)部、質(zhì)檢部、生產(chǎn)部、倉(cāng)儲(chǔ)部
4、定義、實(shí)施
4.1、可追溯性:通過(guò)登記的日期、批號(hào)、識(shí)別碼,對(duì)商品或行為的歷史和使用或位置予以追蹤的能力。
4.2、實(shí)施
4.2.1
本公司通過(guò)對(duì)原輔料和產(chǎn)成品實(shí)施批號(hào)管理,建立進(jìn)貨驗(yàn)收記錄、生產(chǎn)記錄、入庫(kù)記錄、出庫(kù)發(fā)貨記錄、銷售記錄,根據(jù)批號(hào)管理實(shí)現(xiàn)追溯。
4.2.2
生產(chǎn)原料,需由采購(gòu)部要求供應(yīng)商提供“品質(zhì)保證書”(包含:胡麻種植品種、種植地的土壤狀況、農(nóng)藥使用情況等);
4.2.3
包裝原料,需由采購(gòu)部要求供應(yīng)商提供“品質(zhì)保證書”(包含:品名、生產(chǎn)批號(hào)、批次檢驗(yàn)報(bào)告、合格證書等);
4.2.4
原料進(jìn)廠,由倉(cāng)儲(chǔ)部通知質(zhì)檢部,對(duì)原料進(jìn)行進(jìn)廠檢查。質(zhì)檢部接到通知后對(duì)原料進(jìn)行驗(yàn)收,并按時(shí)做好記錄,需包含:品名、生產(chǎn)日期、供應(yīng)商、規(guī)格、數(shù)量、感官或技術(shù)要求等,檢驗(yàn)合格后通知倉(cāng)儲(chǔ)部。
4.2.5
入庫(kù):倉(cāng)儲(chǔ)部接到質(zhì)檢部通知后,將原料入庫(kù),并做好原料入庫(kù)記錄(包含:來(lái)貨日期、品名、生產(chǎn)日期、數(shù)量、供應(yīng)商、原料狀態(tài)(合格/不合格)、庫(kù)位),原料入庫(kù)后,庫(kù)房應(yīng)做好標(biāo)識(shí)管理(包含:品名、進(jìn)貨日期、數(shù)量、供應(yīng)商、等);
4.2.6
車間領(lǐng)用,庫(kù)房應(yīng)做好原料出庫(kù)記錄(包含:日期、品名、出庫(kù)數(shù)量、剩余數(shù)量、去向、領(lǐng)用人等),車間應(yīng)做好原料領(lǐng)用記錄(包含:日期、品名、數(shù)量、領(lǐng)用人等);
4.2.7
車間生產(chǎn),應(yīng)做好生產(chǎn)記錄(包含:日期、成品名稱及生產(chǎn)批次、成品數(shù)量、所用的所有原輔料的數(shù)量及批次、記錄人、審核人等)。
4.2.8
成品入庫(kù):由生產(chǎn)部和倉(cāng)儲(chǔ)部做好成品交付記錄(日期、品名、數(shù)量、批次、生產(chǎn)人員、倉(cāng)儲(chǔ)部人員簽字),倉(cāng)儲(chǔ)部做好成品入庫(kù)記錄(包含:日期、品名、生產(chǎn)日期、數(shù)量、成品狀態(tài)(合格/不合格/待檢),成品進(jìn)庫(kù),庫(kù)房做好標(biāo)識(shí)管理(包含:品名、數(shù)量、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、成品狀態(tài)(合格/不合格/待檢)等)。
4.2.9
成品出庫(kù)銷售:有倉(cāng)儲(chǔ)部做好銷售記錄(包含:日期、品名、數(shù)量、產(chǎn)品狀態(tài)、銷售途徑、銷售方信息、庫(kù)房經(jīng)辦人等)。
5、追溯
5.1
對(duì)于已出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的成品都要進(jìn)行質(zhì)量追溯;
5.2
質(zhì)量追溯由采購(gòu)部、質(zhì)檢、生產(chǎn)部、倉(cāng)儲(chǔ)部聯(lián)合完成;
5.3
溯源
5.3.1根據(jù)客戶的質(zhì)量投訴報(bào)告,確定成品的生產(chǎn)批號(hào);
5.3.2由質(zhì)檢部根據(jù)生產(chǎn)部提供的該批號(hào)產(chǎn)品生產(chǎn)時(shí)的生產(chǎn)記錄,查明使用的原料批次;
5.3.3通過(guò)原料進(jìn)廠驗(yàn)收記錄,判定出該批次原料的供貨方信息、來(lái)貨信息和品質(zhì)保證書;
5.3.4
由采購(gòu)部聯(lián)系供應(yīng)商,供應(yīng)商進(jìn)行調(diào)查回復(fù)。
5.4
追蹤
5.4.1根據(jù)供應(yīng)商提供的某原料的某批次質(zhì)量不合格報(bào)告,由質(zhì)檢部通過(guò)原料進(jìn)廠驗(yàn)收記錄確定該批次原料的進(jìn)廠日期及數(shù)量,然后通知到庫(kù)房、生產(chǎn)部;
5.4.2庫(kù)房根據(jù)原料入庫(kù)記錄、出庫(kù)記錄,檢查庫(kù)存,并封存該批次剩余原料;
5.4.3生產(chǎn)部根據(jù)原料領(lǐng)用記錄和生產(chǎn)記錄,確定使用該批次原料的成品的數(shù)量及生產(chǎn)批次,告知倉(cāng)儲(chǔ)部;
5.4.4
倉(cāng)儲(chǔ)部根據(jù)生產(chǎn)部提供的信息,和成品入庫(kù)記錄、出庫(kù)記錄,確定使用該批次原料的成品的出庫(kù)數(shù)量、剩余數(shù)量,并封存剩余庫(kù)存;并根據(jù)銷售記錄確定使用該批次原料的成品的銷售途徑、銷售方信息、數(shù)量,將信息告知質(zhì)檢部;
5.4.5
由質(zhì)檢部評(píng)估危害性,是否實(shí)施召回。
6、相關(guān)記錄
《進(jìn)廠原料驗(yàn)收記錄》
《原料入庫(kù)記錄》
《原料出庫(kù)記錄》
《原料領(lǐng)用記錄》
《生產(chǎn)記錄》
《成品交付記錄》
《成品入庫(kù)記錄》
《成品出庫(kù)記錄》
《銷售記錄》
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END
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