第一篇：藥品質量風險管理制度

藥品質量風險管理制度

一.目的

建立質量風險管理制度，規范藥品生命周期中質量風險的評估、控制與審核操作行為，降低產品的質量風險。

二.適用范圍

適用于藥品質量風險的評估、控制與審核的管理 三.術語或定義

質量風險：是一個系統化的過程,是對產品在整個生命周期過程中,對風險的識別、衡量、控制以及評價的過程。質量風險管理：是對藥品整個生命周期進行質量風險的識別、評估、控制、溝通、回顧的系統過程，運用時可采用前瞻或回顧的方式。

四.職責

質量部：負責組織進行質量風險評估、控制與審核協調、管理等相關事宜。

職能部門：對本規程的實施負責。五.規程

風險管理的內容 風險管理包括的內容有風險評估、風險控制、風險溝通和審核等程序，持續地貫穿于整個產品生命周期。

1.風險評估是風險管理過程的第一步，它包括風險識別，風險分析和風險評價三個部分即解決三個基本問題：(1)將會出現的問題是什么?(2)可能性有多大?(3)問題發生的后果是什么? 2.風險控制的目的就是將風險降低到可接受的水平。重點歸納為：(1)風險是否在可以被接受的水平上?(2)可以采取什么樣的措施來降低、控制或消除風險?(3)在控制已經識別的風險時是否會產生新的風險? 3.風險溝通：通過風險溝通，能夠促進風險管理的實施，使各方掌握更全面的信息從而調整或改進措施及其效果。

4.風險審核：在風險管理流程的最后階段，應該對風險管理程序的結果進行審核，尤其是對那些可能會影響到原先質量管理決策的事件進行審核。

（二）風險管理程序（1）.風險管理的啟動

1.確定問題和/或有關風險的疑問，包括確認風險可能性的相關假設；

2.風險管理小組負責召集與風險相關的部門或專家，收集與所評估的風險相關的可能性危險、危害或對人體健康的影響的有關背景資料和數據。

3.根據存在的主要風險的性質確定風險管理的組長和必要的資源。

4.確定如何使用這些信息，評估和結論；

5.根據具體的問題，由風險管理的組長負責組織建立風險管理流程，包括詳細的時間計劃。

（2）.風險評估：首先系統地利用各種信息和經驗來確認設備、系統、操作等過程中存在的風險，指出將會出現的問題在哪里。包括識別可能的后果，為進一步質量風險管理進程的其它步驟提供基礎；其次對已經被識別的風險及其問題進行分析，這需要相當有經驗的技術人員以及QA相關人員共同完成，通過分析確認將會出現問題的可能性有多大，出現的問題是否能夠被及時地發現以及造成的后果等，然后并參照預先確定的風險標準對風險進行評價（可以風險的等級表示）；最后討論風險問題的危害會引起其它什么問題，后果會是什么？得出定量的結論：即使用從0％～100％的可能性數值來表示。另外，也可以對風險進行定性描述，比如“高”、“中”、“低”。

（3）.風險控制包括作出決策來降低和/或接受風險。風險降低針對風險評估中確定的風險進行改進，通過實施一些措施使風險降低。接受風險是指考慮到風險等級和降低風險所需的成本兩個方面，從而設定一個可以接受的風險等級，一旦風險降低至該等級，就接受該風險而不用再采取更嚴格的措施進一步降低風險。

（4）.風險溝通：在風險控制與最后的風險回顧（風險審核）中間一般會包括一個風險交流的步驟，是指在采取了風險控制措施以后，需要通過實際的生產或操作來檢查上述風險控制的措施是否有效，是否可以將風險降低至預期的等級。在風險管理程序實施的各個階段，決策者和相關部門應該對進行的程度和管理方面的信息進行交換和共享，通過風險溝通，能夠促進風險管理的實施，使各方掌握更全面的信息從而調整或改進措施及其效果。

（5）.風險審核：是指通過一段時間的運行，需要對整個系統的風險進行審核，因為之前采用的風險控制措施也許沒有效果，也或許工藝或設備等發生了一些變更，從而需要對整個過程進行再評估，甚至如果變更是個很重大的變更，應該在變更執行完以后就立刻開始風險回顧的工作。風險管理是一個持續性的質量管理程序，應當建立階段性審核檢查的機制，審核頻率應當建立在相應的風險水平之上。

（三）常用的風險管理工具

1.通常用組織數據和簡化決策用圖表形式：流程圖、檢查表、控制圖、因果圖

2.非正式工具－以經驗和企業內部SOP為基礎，被實踐證明行之有效：質量審計、投訴處理、產品質量趨勢分析、偏差處理，CAPA等.3.正式管理工具－在足夠數量的基礎數據支持下，可定量或半定量地進行風險管理 缺陷模式效應分析：通過分析生產過程的各種潛在缺陷模式以判斷其對產品可能的后果；降低風險的方法針對各種缺陷模式；通過解析生產過程，將復雜問題簡單化；將缺陷、缺陷的原因和缺陷的后果聯系起來

（四）風險管理的實際運用

1.作為質量管理體系一部分的質量風險管理 2.文件：審核法規方面最新的

第二篇：藥品質量風險管理制度

藥品質量風險管理制度

1、目的：通過運用質量風險管理的方法，正確識別質量風險、評估質量風險，科學控制質量風險，降低質量風險危害程度，確保所經營藥品的質量。

2、定義：質量風險管理是對藥品的整個流通供應鏈進行質量風險的識別、評估、控制、溝通和審核的系統過程，運用時可采用前瞻或回顧的方式。

3、適用：適用于藥品經營過程中質量風險管理。

4、職責：質量管理部負責組織藥品質量風險的評估、溝通、審核等工作，總經理、質量負責人、各部門負責人負責相關的質量風險管理工作。

5、內容：

5.1、企業應當采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通中的質量風險進行風險評價、風險控制、風險溝通、和風險審核。

5.1.1、前瞻方式：對經排查發現的風險點但尚未發生質量事故或事件（預期風險），應采取風險控制措施和預防措施；

5.1.2、回顧方式：對已經發生的質量事故或事件（風險已發生，并已控制）采取的防止再次發生的改進控制措施；

5.2、企業可以采用事件性定性評估為主，數據分析定量評估為輔的方式，用“高”“中”“低”三個等級評估風險的等級。

5.2.1、企業應對自身藥品經營活動過程中可能發生質量風險進行排查和分類，分析經營過程中每一環節所面臨的質量風險，對這些質量風險的性質、等級進行評估；

5.2.2、藥品質量風險的關鍵影響因素有：企業負責人的質量風險意識、組織機構、人員配置、管理制度和職責的制定、倉儲設施和管理條件、過程管理（采購、收貨、驗收、儲存養護、銷售、出庫、運輸、售后服務）等，應對這些關鍵因素進行風險識別，對不同的風險提出切實可行的防控措施，制定預案。

5.2.3、藥品風險屬性的分類：藥品風險的性質按來源可分為人為因素引起的風險和藥品本身因素造成的風險。

5.2.3.1、人為因素可導致假劣藥經營、藥品質量問題、標識缺陷和包裝質量問題、用藥差錯問題等，多屬于可控制風險。

5.2.3.2、藥品本身屬性因素包括藥品已知風險和未知風險。已知風險包括藥品已知的不良反應和已知藥物的相互作用等，屬于可控制風險；藥品的未知風險包括未知的藥品不良反應，非臨床適應癥患者使用，未試驗人群的應用等，多屬于不可控風險。

5.2.4、企業應依據藥品質量風險評估的方法和準則，對藥品經營各環節，各階段可能造成的質量風險，按可接受程度分為：可接受風險、合理風險和不可接受風險。

5.2.4.1、可接受風險是指可不必主動采取風險干預措施；

5.2.4.2、合理風險是指通過實施風險控制措施，風險得以降低，效益超過風險，達到可接受水平；

5.2.4.3、不可接受風險是指風險可能導致的損害嚴重，必須采取有效干預措施，以規避風險。

5.3、企業應有效發現和控制對質量有重大影響的關鍵控制點，采取

有效控制措施，從而降低質量管理中的漏洞或者盲點。

5.3.1、企業應采取事前控制、事中控制、事后反饋等步驟的風險控制策略，加強預先防范、同步控制、重視事后反饋控制，從而將質量風險降至可接受水平；

5.3.2、企業應采取的具體質量風險控制措施主要有：

5.3.2.1、加強企業負責人的質量風險意識，引進質量風險管理模式，確定質量風險領導責任人；

5.3.2.2、建立質量風險管理組織機構，確立質量風險管理制度、操作規程和崗位職責，定期開展質量風險管理活動；

5.3.2.3、加強全員質量風險管理制度、操作規程和崗位職責培訓，培養全員風險管理意識；

5.3.2.4、計算機信息管理系統支持質量風險管理的要求；

5.3.2.5、加強藥品經營各環節的風險控制。

5.4、公司質量管理部和各涉險人員之間，各部門之間應分享有關風險和風險管理的信息，在風險管理過程的任何階段進行溝通，應當充分交流質量風險管理過程的結果并有文件和記錄。

5.5、風險審核：公司應對確定的質量風險要提出切實的預防措施，制定相應的應急預案；對已存在的質量風險，要按照應急預案在公司內部或外部進行協調和處理；對質量風險的控制效果要進行評價和改進。

5.6、公司應結合質量內審和GSP內部評審，引入新的知識和經驗，適時開展質量風險管理的定期審核，從而檢驗和監控GSP實施的有效

性、持續性。

5.7、相關記錄：《公司各環節質量風險管理評估與控制表》、《藥品經營過程的質量風險審核表》

藥品經營質量風險管理制度

一、目的建立公司藥品經營質量風險管理制度，加強團隊質量風險意識，規范藥品經營中質量風險的評估、控制與審核操作規范，提高規避藥品經營風險的能力。

二、適用范圍適用于公司經營藥品（含二類精神藥品）全過程中質量風險的評估、控制、溝通與審核的管理。

三、職責

企業負責人、質量負責人、質量管理部,行政部。

四、內容4、1 藥品經營質量風險管理是全員及全方位的全過程管理,是應用管理方針、程序實現對藥品整個周期對目標任務進行質量風險的識別、評估、控制、溝通和審核的系統過程，是質量管理體系的一個重要組成部分。

4、2 藥品質量風險管理貫穿于公司GSP實施全過程，每年采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的質量風險進行評估、控制、溝通和審核，使我們主動地識別并控制藥品經營過程中潛在的質量問題，進一步保證和加強藥品和服務的質量。

4.3 企業負責人領導公司質量風險工作，企業負責人可委托質量負責人風險管理具體工作。在質量管理部的配合下，質量負責人召集各相關部門，收集與所評估的風險相關的可能性危險、危害或對人體健康的影響的有關背景資料和數據，系統地利用各種信息和經驗來確認設備、系統、操作等過程中存在的風險，對已經被識別的風險及其問題進行分析。

質量負責人利用團隊力量和企業資源，對公司藥品采購渠道、運輸條件、儲存條件及信息化管理的情況，進行收集分析特別對各換機中的質量可疑藥品，進行鎖定，審核后合格藥品由質量管理員解鎖。4.4、風險識別包括風險評估和確認。要以保護消費者為目標，以科學知識和經驗為依，找出出現風險的關鍵因素及關鍵點，分析對藥品質量危害的程度及后果。

4.5、在風險控制中，要對公司發生的藥品采購記錄、質量保證協議、對賬單等關鍵監控點，進行有效控制。將出現假劣藥品、不合格等藥品的渠道，進行控制，以將風險降低到零發生或可接受的水平。

4.6、風險溝通是通過公司內網信息溝通，在公司GSP實施的各個階段，由公司企業負責人和相關部門，對進行的程度和管理方面的信息進行溝通和共享，使各方掌握更全面的信息從而調整或改進措施及其效果，促進風險管理的實施。公司內部要對質量投訴、信息處理回復藥品停售及藥品召回等關注和重視，并及時進行溝通。

4、7 風險審核是，對風險管理程序的結果進行總結和拍攝，尤其是對那些可能會影響到原先質量管理決策的事件進行審核，以防止風險的再次發生。

4、8 行政部負責公司員工質量風險有關法規及知識培訓工作。公司在加強人員素質、制度執行和軟件硬件的同時，確保經營藥品全過程藥品的質量及質量情況可追溯，也要對采購、收貨、驗收、入出庫、出庫復核及運輸等過程進行風險管理，要求每一位員工應具有藥品質量風險意識。

第三篇：藥品質量風險管理制度

目的：降低產品質量風險，穩定和提高產品質量。

適用范圍：產品的整個生命周期。

責任：質管部對本制度實施負責，質管部部長對本制度的有效執行承擔監督檢查責任。內容：

1.質量風險的概念

1.1藥品生產過程中可能產生的質量問題和嚴重性的結合。

1.2可能產生的不符合原輔料、包裝材料、中間產品、成品等的質量標準和發生污染、混淆等情況以及所造成的影響。

1.3可能產生的不符合藥品最終特性即安全性、有效性、均一性、穩定性的情況以及所造成的影響。

1.4可能造成不符合GMP規范、違反相關法律法規或造成顧客嚴重不滿意的情況

2.質量風險的級別

2.1重大質量風險

2.1.1同類質量問題出現過兩次以上并造成嚴重影響；

2.1.2 存在質量隱患，有較大可能出現質量問題。

2.2一般質量風險：

2.2.1可能出現質量問題、會造成輕微或嚴重影響，但出現概率很小。

3質量風險的識別

3.1質量風險的識別范圍：

人——人的衛生、技術、責任心。

機——設備的安裝、使用、清潔、維護、保養。

料——原料、輔料、包材等的采購、運輸、檢驗、儲存；工藝用水的生產、輸送、檢驗、儲存。

法——文件的合法性、適用性、適宜性。

環——周圍環境、廠房設施。

3.2質量風險的識別方法

3.2.1回顧產品出現過的質量問題和嚴重性；

3.2.2預見產品可能出現的質量問題和嚴重性。

4質量風險的管理

4.1質量風險的分析與評價

4.1.1對識別出的質量風險進行分析，劃分風險級別，評價出一般質量風險和重大質量風險；

4.1.2分析質量風險的來源和影響因素。

4.2質量風險的降低

4.2.1建立有效的質量保證體系，確保產品質量形成的整個過程所使用的文件得到批準、工藝經過驗證、人員經過培訓、廠房等基礎設施符合規定 ；

4.2.2建立有效的質量控制體系，確保產品質量形成的整個過程受到控制和測量；

4.2.3定期對質量體系的適用性、適宜性和有效性作出評價，及時采取有效的糾正預防措施，消除隱患，降低風險。

4.3質量風險的回顧

4.3.1跟蹤檢查質量風險降低措施的效果。

第四篇：藥品質量風險管理制度

藥品質量風險管理制度

1.目的建立質量風險管理制度，規范藥品生命周期中質量風險的評估、控制與審核操作行為，降低產品的質量風險。

2.適用范圍

適用于公司藥品質量風險的評估、控制與審核的管理

3.術語或定義

質量風險：是一個系統化的過程,是對產品在整個生命周期過程中,對風險的識別、衡量、控制以及評價的過程。質量風險管理：是對藥品整個生命周期進行質量風險的識別、評估、控制、溝通、回顧的系統過程，運用時可采用前瞻或回顧的方式。

4.職責

質量部：負責組織進行質量風險評估、控制與審核協調、管理等相關事宜。

職能部門：對本規程的實施負責。

5.規程

5.1風險管理的內容

5.1.1風險管理包括的內容有風險評估、風險控制、風險溝通和審核等程序，持續地貫穿于整個產品生命周期。

5.1.2風險評估是風險管理過程的第一步，它包括風險識別，風險分析和風險評價三個部分即解決三個基本問題：(1)將會出現的問題是什么?(2)可能性有多大?(3)問題發生的后果是什么?

5.1.3風險控制的目的就是將風險降低到可接受的水平。重點歸納為：(1)風險是否在可以被接受的水平上?(2)可以采取什么樣的措施來降低、控制或消除風險?(3)在控制已經識別的風險時是否會產生新的風險?

5.1.4風險溝通：通過風險溝通，能夠促進風險管理的實施，使各方掌握更全面的信息從而調整或改進措施及其效果。

5.1.5風險審核：在風險管理流程的最后階段，應該對風險管理程序的結果進行審核，尤其是對那些可能會影響到原先質量管理決策的事件進行審核。

5.2風險管理程序

5.2.1風險管理的啟動

5.2.1.1確定問題和/或有關風險的疑問，包括確認風險可能性的相關假設；

5.2.1.2 風險管理小組負責召集與風險相關的部門或專家，收集與所評估的風險相關的可能性危險、危害或對人體健康的影響的有關背景資料和數據。

5.2.1.3 根據存在的主要風險的性質確定風險管理的組長和必要的資源。

5.2.1.4 確定如何使用這些信息，評估和結論；

5.2.1.5 根據具體的問題，由風險管理的組長負責組織建立風險管理流程，包括詳細的時間計劃。

5.2.2風險評估：首先系統地利用各種信息和經驗來確認設備、系統、操作等過程中存在的風險，指出將會出現的問題在哪里。包括識別可能的后果，為進一步質量風險管理進程的其它步驟提供基礎；其次對已經被識別的風險及其問題進行分析，這需要相當有經驗的技術人員以及QA相關人員共同完成，通過分析確認將會出現問題的可能性有多大，出現的問題是否能夠被及時地發現以及造成的后果等，然后并參照預先確定的風險標準對風險進行評價（可以風險的等級表示）；最后討論風險問題的危害會引起其它什么問題，后果會是什么？得出定量的結論：即使用從0％～100％的可能性數值來表示。另外，也可以對風險進行定性描述，比如“高”、“中”、“低”。

5.2.3 風險控制包括作出決策來降低和/或接受風險。風險降低針對風險評估中確定的風險進行改進，通過實施一些措施使風險降低。接受風險是指考慮到風險等級和降低風險所需的成本兩個方面，從而設定一個可以接受的風險等級，一旦風險降低至該等級，就接受該風險而不用再采取更嚴格的措施進一步降低風險。

5.2.4風險溝通：在風險控制與最后的風險回顧（風險審核）中間一般會包括一個風險交流的步驟，是指在采取了風險控制措施以后，需要通過實際的生產或操作來檢查上述風險控制的措施是否有

效，是否可以將風險降低至預期的等級。在風險管理程序實施的各個階段，決策者和相關部門應該對進行的程度和管理方面的信息進行交換和共享，通過風險溝通，能夠促進風險管理的實施，使各方掌握更全面的信息從而調整或改進措施及其效果。

5.2.5風險審核：是指通過一段時間的運行，需要對整個系統的風險進行審核，因為之前采用的風險控制措施也許沒有效果，也或許工藝或設備等發生了一些變更，從而需要對整個過程進行再評估，甚至如果變更是個很重大的變更，應該在變更執行完以后就立刻開始風險回顧的工作。風險管理是一個持續性的質量管理程序，應當建立階段性審核檢查的機制，審核頻率應當建立在相應的風險水平之上。

5.3常用的風險管理工具

5.3.1通常用組織數據和簡化決策用圖表形式：流程圖、檢查表、控制圖、因果圖

5.3.2非正式工具－以經驗和企業內部SOP為基礎，被實踐證明行之有效：質量審計、投訴處理、產品質量趨勢分析、偏差處理，CAPA等

5.3.3正式管理工具－在足夠數量的基礎數據支持下，可定量或半定量地進行風險管理 缺陷模式效應分析：通過分析生產過程的各種潛在缺陷模式以判斷其對產品可能的后果；降低風險的方法針對各種缺陷模式；通過解析生產過程，將復雜問題簡單化；將缺陷、缺陷的原因和缺陷的后果聯系起來

5.7風險管理的實際運用

5.7.1作為質量管理體系一部分的質量風險管理

5.7.1.1文件：審核法規方面最新的釋義和應用，確定開發新的SOP的需求，指南。

5.7.1.2教育與培訓：員工素質的基礎教育、經驗的傳授和工作習慣的形成，以及對前階段培訓的定期評價（或效果）。

5.7.1.3質量缺陷：為識別、評估和溝通可疑的質量缺陷、投訴、趨勢、偏差、調查和OOS結果等對產品質量的潛在影響提供基礎。促進與藥品管理機構之間的風險溝通及確定解決嚴重的質量缺陷的適宜措施

5.7.1.4審計/檢查：在確定審計的范圍和頻率時，不論是內部的還是外部的，應考慮以下因素：現行的法規要求、企業總體符合規范的狀況和歷史、場地的復雜性、生產工藝的復雜性、藥品本身特性的復雜性、質量缺陷的數量和嚴重性（如召會）、以前審計和檢查結果、各種變更、某產品的生產情況（如頻率、周期、批量）等

5.7.1.5周期性審核：選擇、評估和解釋產品質量評審所得數據的趨勢結果、解釋監控數據（如，對再驗證需求的評價、取樣方面的變更）

5.7.1.6變更管理/變更控制：基于藥品開發和生產過程中積累的知識和資料來管理變更。評估變更對最終產品的可獲得性的影響。評估庫房、設備、物料、制造工藝或技術轉移的變更對產品質量的影響。在實施變更前確定應采取的適宜行動，如，附加測試，（再）確認，（再）驗證，與管理機構溝通。

5.7.1.7作為開發的一部分的質量風險管理：選擇最佳的產品設計（如胃腸外濃縮液對預混）和工藝設計（如，制造工藝、終端滅菌對無菌工藝）、加強不同的物料性質（如，第2/4頁

粒徑分布、水分控制、流動性能）、不同的加工方式和工藝參數對產品性能的影響的了解、評估原料、溶劑、活性成分（API）的起始物料、活性成分、輔料或包裝材料的關鍵屬性、建立適宜的規格標準與生產控制要求（如，如，運用藥品開發研究中來自對質量屬性在臨床上的重要性和在生產過程中控制的可能性方面考慮的信息）、以減少質量屬性的變化（如：減少物料和產品缺陷、減少生產缺陷、減少人為差錯）、評價與放大和技術轉移相關的附加研究需求（如，生物等效性，穩定性）

5.7.2 設備、設施的質量風險管理

5.7.2.1設備的設計：當設計建筑物核庫房時應確定適宜的區域，為設備和容器確定適宜的產品接觸材料、確定適宜的輔助設施、對相關設備確定適宜的預防性維護。

5.7.2.2庫房的衛生方面：保護產品免受周圍環境的危害，包括化學的、微生物的、物理的危害、保護環境（如，人員、潛在的交叉

污染）免受與所生產的產品相關的危害

5.7.2.3庫房、設備、設施的確認：確定庫房、建筑、生產設備和/或實驗儀器的確認范圍和程度，包括適宜的校正方法。

5.7.2.4設備清潔和環境控制：根據使用意圖確定努力和決定的差異、確定可接受的清潔驗證限度

5.7.2.5校正/預防性維護：設定適宜的校正與維護時間表

5.7.2.6計算機系統和計算機控制的設備：選擇計算機硬件和軟件的設計（如，模塊、架構、容錯）、確定驗證范圍（如，關鍵性能參數的識別、要求與設計的選擇、代碼審查、測試的范圍與測試方法、電子記錄和簽名的可靠性）

5.7.3 作為物料管理一部分的質量風險管理

5.7.3.1供應商和委托制造商的評價與評估：對供應商和委托制造商提供綜合性的評估（如，審計、供應商質量協議）

5.7.3.2起始物料：評估與起始物料變化（如，年代，合成路徑）相關的差異與可能的質量風險

5.7.3.3物料使用：確定處于待檢狀態下的物料是否適宜使用、確定返工，再處理和退回物品再使用的適宜性。

5.7.3.4儲存、物流和銷售狀態：評估為確保保持適宜的儲存和運輸條件的安排的正確性（如，溫度、濕度、容器設計）、維護基礎設施（如，確保適宜的運輸條件的能力、臨時儲存、危險物品和受控物資的處理、清關）、為確保藥品的可獲得性提供適宜的考慮。

5.7.4 作為生產管理一部分的質量風險管理

5.7.4.1驗證：識別核實、確認和驗證活動的范圍與程度（如，分析方法、工藝、設備和清潔方法）、確定后續活動的程度（如，取樣、監控和再驗證）、區分必須在已驗證的范圍內操作的關鍵工藝步驟和不是必須在已驗證的范圍內操作的非關鍵工藝步驟

5.7.4.2過程取樣和測試：評估過程控制測試的的頻率和程度（如，說明在已證明的控制條件下減少測試的理由）、評估和解釋工藝分析技術（PAT）桶參數和實時放行的應用

5.7.5 作為實驗室控制和穩定性研究一部分的質量風險管理

5.7.5.1穩定性研究：同ICH其他指南相結合確定儲存和運輸條

件的偏差對產品質量的影響（如，冷鏈管理）

5.7.5.2 OOS結果：在進行OOS結果調查時確定潛在的根本原因和糾正措施

5.7.5.3復驗周期和有效期：評估中間體、輔料和原料的測試和儲存的正確性

5.7.6作為包裝與貼簽管理一部分的質量風險管理

5.7.6.1標簽控制：基于不同的產品標簽和同種標簽的不同版本混淆的可能性設計標簽管理程序。

5.7.7 作為持續改進的一部分的質量風險管理：在產品的整個生命周期內識別、評價和（再）評估關鍵參數。

第五篇：藥品風險管理制度

醫藥公司風險管理制度目的為加強藥品經營安全管理，及時解決公司經營過程中的各種質量風險事件，減少風險事件帶來的損失；確保公司經營的持續、穩定、安全運行，保障公司各項業務的正常開展，提高規避藥品經營風險的能力，特制定本管理制度。適用范圍適用于公司所有藥品在經營全過程中各個環節質量風險管理。內容

3.1 藥品經營質量風險管理是全員及全方位的管理,是應用管理方針、程序實現對藥品整個周期對目標任務進行質量風險的識別、評估、控制、溝通、回顧的系統過程，是質量管理體系的一個重要組成部分。

3.2企業負責人領導公司質量風險工作，企業負責人可委托質量負責人負責風險管理具體工作。

3.2.1企業內審時，內審小組采用前瞻及回顧的方式進行質量風險管理，收集與所評估的風險相關的可能性危險、系統地利用各種信息和經驗來確認設施設備、軟件系統、操作環節等過程中存在的風險，對已經被識別的風險及其問題進行分析。

3.2.2風險管理覆蓋公司發生的藥品采購、儲存、銷售、財務等各個環節，將出現假劣藥品、不合格藥品及影響藥品質量的風險點進行控制。

3.3 風險識別是在風險事故發生之前，判斷出各種可能會影響藥品質量的潛在因素，并加以分析；或對已發生影響藥品質量的風險事故進行回顧性的分析。風險識別過程包含感知風險和分析風險兩個環節。感知風險是風險識別的基礎，分析風險是風險識別的關鍵。

3.4風險評估是根據對風險進行分析后，得出的風險嚴重程度、發生概率、發現難度等三個因素對風險進行評分，并計算出風險系數（RPN），最終根據風險系數對該風險點進行風險優先指數做出評級。

3.5風險控制是指采取各種措施和方法，消滅或減少風險事件發生的各種可能性，或減少風險事件發生時造成的損失。在風險控制中，根據風險評估結果對風險點制定出相應的風險管理措施，以將風險降低到零發生或可接受的水平。

3.6 風險溝通是通過公司內網信息溝通，在公司經營的各個環節，由公司企業負責人和相關部門，對操作流程和管理方面的信息進行溝通和共享，使各方掌握更全面的信息從而調整或改進措施及其效果，促進風險管理的實施。

3.7 風險回顧是，對風險管理程序的結果進行總結，尤其是對那些可能會影響到原先質量管理決策的事件進行審核，以防止風險的再次發生。

3.8 行政部負責公司員工質量風險有關法規及知識培訓工作。公司在加強人員素質、制度執行和軟件硬件的同時，確保經營藥品全過程藥品的質量及質量情況可追溯，也要對采購、收貨、驗收、入出庫、出庫復核及運輸等過程進行風險管理，要求每一位員工應具有藥品質量風險意識。