第一篇：藥品質量監督管理制度

生效日期：2013年7月20日修訂日期：

藥品質量監督管理制度

1.落實藥品質量管理制度，客觀公正評價質量管理制度的實施狀況，提

高藥品質量管理水平。

2.藥品質量管理小組（或專管員）和醫院負責人是本制度的監督檢查部

門和考核人，醫院相關醫務人員是本制度的執行者。

3.檢查、考核方式

1.與個人、崗位自查和質量管理小組（員）檢查相結合，每月1次，做

好檢查、考核記錄。發現問題及時整改，有利于提高管理水平。

2.目標責任檢查、考核：質量管理制度和執行情況納入醫院的目標責任

體系之中，管理制度中各類人員職責內容，是考核獎懲的重要依據。

4.檢查、考核方法

4.1記錄資料檢查，包括藥品的進出入庫記錄，藥品儲存記錄等

4.2現場觀察檢查，包括工作環境，操作流程等

4.3專業知識測驗，問卷測試，做好記錄，了解職工的質量意識，對質

量管理基本知識的掌握、對相關質量制度的熟知程度等，5.考核的獎懲

5.1嚴格執行質量否決權。由于藥品質量管理制度執行不力，發生嚴重的質量問的，質量管理小組（或專管員）要行使質量否決權。

5.2對于在考核、檢查過程中發現的問題，質量管理小組（或專管員）

要堅持“三不放過”（原因未查清不放過，責任者不受到教育不放過，沒有

防范措施不放過）的原則。

第二篇：藥品質量監督管理制度

藥品質量監督管理制度

1.醫院藥品質量監督管理工作是醫院醫療質量管理體系的重要組成部分，是保證醫院用藥安全、有效的基礎。

2.醫院藥品質量監督管理體系由“醫院藥品質量監督領導小組——藥學部質量領導小組——藥學部質量管理小組——負責質量責任的各崗位工作人員”四級組成。

3.醫院藥品質量監督領導小組是醫院藥品質量監督管理工作的領導機關，對院內所供應藥品的質量負領導責任，在醫院要是管理委員會的領導下開展工作，向要事管理委員會報告，對藥事管理委員會負責。

3.1 小組的組成、成員的任職資格等由《醫院藥事管理委員會章程》規定。

3.2 小組的職責是：建立醫院藥品質量管理體系，組織實施藥品質量管理方針。保證質量管理人員依照規章制度規定行使質量管理職權。協助藥事管理委員會，對醫院范圍內使用的藥品、自制制劑及化學試劑的質量進行監督檢查，發現問題及時向藥事管理委員會報告并做出相應的處理決定，以保證醫院使用的藥品、自制制劑及化學試劑的質量，進而保障患者的用藥安全。

3.3 小組應定期召開會議，聽取藥學部的工作報告，研究、解決藥品質量問題，安排質量保證和質量改進工作并進行檢查，做出與藥品質量監督管理工作有關的決定。

3.4 小組應每對醫院藥品質量管理體系進行評審，發現問

題，持續改進，做出有關的獎懲決定。

4.藥學部質量領導小組是藥學部質量管理工作的領導機關，負責藥學部質量工作的領導和決策，向藥學部主任報告，對藥學部主任負責。

5.藥學部質量管理小組是藥學部質量管理工作的執行、監督、指導、管理部門，受質量領導小組領導，對質量領導小組負責，具體負責藥品質量監督管理工作。

6.藥學部質量管理員負責藥學部全部質量工作的檢查、監督和指導。質量管理員在藥學部內享有對質量的裁決權。

7.藥學部質量領導小組、藥學部質量管理小組、質量管理員組成、成員的任職資格、職責和任務由《藥學部質量體系制度》規定。

8.醫院與藥品的流通、使用、管理有關的負有質量責任的各崗位工作人員均應承擔自己所從事工作的質量責任，接受上級質量監督管理人員的監督、檢查和指導，服從上級質量監督管理人員的管理。

第三篇：藥品質量管理制度

藥品采購工作制度

1.根據藥品使用情況及藥品庫存量由庫房保管人員提出藥品采購計劃，經藥劑科主任審核后交藥品采購人員執行藥品采購。

2.采購人員必須嚴格遵守《中華人民共和國藥品管理法》，嚴格遵守國家有關采購政策法規。嚴禁采購無批準文號、無注冊商標、無廠牌的“三無”藥品和偽劣藥品。

3.采購人員應認真執行藥品價格政策及藥政管理的各種法規，必須從具有合格資質的醫藥公司中采購藥品。

4.采購特殊藥品、新藥和危險品應嚴格執行有關規定，進口藥品必須保留“海關質量檢驗合格證書”。

5.嚴格履行入庫手續。對所采購藥品由倉庫保管員隨貨同行核對無誤后入庫。

6.對藥品中質量不合格、數量短缺或破損的品種，應及時與經銷單位或藥廠聯系退貨或協商解決。

7.采購人員必須隨時掌握市場價格和供貨信息，熟悉和了解臨床用藥情況，做好向臨床推薦新藥的工作，把市場供應與臨床用藥結合起來。

藥品購進、驗收管理制度

1.購進藥品必須嚴格執行《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國產品質量法》、《中華人民共和國合同法》等有關法律法規，依法購進。

2.購進藥品應以質量為前提，從具有合法資格的供貨單位進貨。

3.購進藥品時，必須嚴格審核供貨單位、購進藥品及銷售人員的資質，建立供貨單位檔案。

4.購進藥品，必須建立并執行進貨檢查驗收制度，驗收人員要逐批驗明藥品的包裝、規格、標簽、說明書、合格證明和其他標識；不符合規定要求的，不得購進。

5.購進藥品應有隨貨同行，并對照實物，依據隨貨同行填寫購進記錄，做到帳、貨相符。購進記錄應載明供貨單位、購貨數量、購貨價格、購貨日期、生產企業、藥品通用名稱、劑型、規格、批準文號、生產批號、有效期等內容,購進中藥飲片，必須標明品名、規格、產地、生產企業、產品批號、購進數量、購進價格、購進日期等內容。票據和購進記錄保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

6.對驗收過程中發現的質量不合格或可疑藥品，不得自行使用或作退、換貨處理。對出現貨單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊的藥品，有權拒收。

7.購進麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品，應當從具有相應資格的藥品生產或經營企業購進。并單設專用驗收記錄簿。必須做到貨到即驗收，不得拖延。清點驗收到最小包裝，并按有關規章制度與規范執行。

8.購進需要保持冷鏈運輸條件的疫苗等藥品，應當檢查運輸條件是否符合要求并作好記錄；對不符合運輸條件要求的，應當拒絕接收。

9.驗收進口藥品，其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成份和注冊證號，并附有中文說明書。

10.驗收中藥飲片應符合規定，并附有質量合格的標志。11.凡驗收合格的藥品，必須詳細填寫驗收記錄，驗收人員應簽字并注明驗收日期。驗收記錄必須完整、準確并保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

12.驗收合格的藥品應及時辦理驗收入庫手續，不得超過3天。如對原始單據或隨貨同行有疑問的應及時與供貨單位聯系核查。藥品儲存、保管、養護制度

1.藥品的儲存原則：安全儲存、降低損耗、科學養護、保證質量、收發迅速、避免事故。

2.藥品應按規定的儲存要求分類存放、保管。

2.1藥庫應當根據藥品的質量要求，在相應的常溫（溫度為0～30℃）、陰涼（溫度不高于20℃）、冷藏（溫度為2～10℃）條件下儲存，相對濕度保持在45%～75%之間。

對儲存有特殊要求的藥品應當按照藥品說明書或包裝上標注的條件及有關規定儲存。

2.2在庫藥品均應實行色標管理。其中：合格藥品庫（區）為綠色，待驗藥品、退貨藥品庫（區）為黃色，不合格藥品庫（區）為紅色；

2.3藥品與庫（區）地面、墻、頂、散熱器之間應有相應的間距或隔離措施；藥品與墻、屋頂（梁）的間距不小于30cm，與地面間距不小于10cm。藥品垛堆之間應有一定距離。

2.4藥品與非藥品、內用藥與外用藥之間應分開存放：中藥飲片分庫存放；化學藥品、中成藥分類存放；易串味藥品單獨密閉存放；易燃、易爆、強腐蝕性等危險性藥品必須設專庫存放，并有必要的安全措施。

3.在庫或藥房藥品的日常養護應做到：

3.1庫房和藥房應配備溫濕度監測與調控設施，每日應對溫濕度進行監測并有記錄，對不符合溫濕度要求的應及時采取通風、降溫、除濕等調控措施；

3.2對質量不穩定的藥品、拆零藥品、近效期藥品、長時間儲存的藥品應作為重點養護品種，加強養護，中藥飲片應按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法進行養護；

3.3藥品養護人員應對庫存藥品根據流轉情況定期進行質量檢查，發現問題及時處理并有記錄。庫存藥品每季度養護一次，陳列藥品每月養護一次，重點品種每半月養護一次。對影響藥品質量的隱患應當及時排除；對過期、污染或變質等不合格產品，應當按照有關規定及時予以處理。

4.麻醉藥品、一類精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品應當設專庫或專柜存放，做到雙人保管，專帳記錄，帳物相符。庫房、藥房用于儲存和陳列藥品的貨柜、櫥窗應保持清潔衛生、干凈整潔，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品衛生材料的質量。

藥品出庫復核管理制度

1.為規范藥品出庫復核管理工作，確保所使用的藥品符合質量標準，杜絕不合格藥品流出，特制定本制度。

2.在庫藥品應按先產先出、近期先出、按批號發貨的原則出庫。如“先產先出”與“近期先出”出現矛盾時，應優先遵循“近期先出”的原則。

3.庫管人員應根據藥房提交的藥品領用單配發放藥品，發貨完畢在發貨單上簽字，將或交給復核員復核。并逐一核對品名、劑型、規格、數量、生產廠商、批號、生產日期、有效期及包裝質量，核對完畢后應填寫出庫單。

4.出庫復核與檢查中，如發現以下問題應停止發貨，并按規定及時報告處理：

4.1藥品包裝內有異常響動和液體滲漏；

4.2外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象；

4.3包裝標識模糊不清或脫落； 4.4藥品已超出有效期。5.下列藥品不得出庫：

5.1過期失效、霉爛變質、蟲蛀、鼠咬及淘汰藥品； 5.2內包裝破損的藥品；

5.3瓶簽（標簽）脫落、污染、模糊不清的品種；

5.4懷疑有質量變化，未經質量管理部門的明確質量狀況的品種；

5.5有退貨通知或藥監部門通知暫停使用的品種。

麻醉藥品精神藥品管理制度

1.為保證我院特殊管理藥品的安全、合理使用，有效地控制特殊管理藥品的購進、儲存、使用行為，保障人民身體健康，根據《中華人民共和國藥品管理法》及《麻醉藥品和精神藥品管理條例》等法律法規，制定本制度。

2.特殊管理藥品是指麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品和放射性藥品。依照《藥品管理法》及相應管理辦法，實行特殊管理。

3.購用麻醉藥品、精神藥品憑《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》從指定的定點批發企業購買麻醉藥品和第一類精神藥品。并需做好購進計劃，合理調配庫存。除放射性藥品可由醫技科按有關規定進行采購管理外，其它特殊管理藥品的管理由藥劑科負責。

4.對購進的特殊藥品必須實行雙人雙驗，驗收到最小包裝，并做好驗收記錄。麻醉藥品、第一類精神藥品在出庫、配發時，實行雙人核對制度，并做好出庫復核記錄。

5.特殊藥品應由專人負責管理工作。麻醉藥品和一類精神藥品應做到專人負責、專柜加鎖、專用帳冊、專用處方、專冊登記，并做好記錄。專用賬冊應保存至藥品有效期期滿之日起不少于5年。

6.儲存麻醉藥品和第一類精神藥品應設立專庫或者專柜。專庫應當設有防盜設施并安裝報警裝置；專柜應當使用保險柜，嚴防丟失。專庫和專柜應當實行雙人雙鎖管理。手術室備用固定基數麻醉藥品，每天憑處方、麻醉藥品空安瓿更換。醫療用毒性藥品要劃定倉庫或倉位，專柜加鎖并專人保管，嚴禁與其他藥品混雜。

7.特殊藥品僅限本院醫療和科研使用，不得轉讓、借出或移做它用。具有麻醉藥品、第一類精神藥品處方權的執業醫師或執業助理醫師使用專用處方開具麻醉藥品和精神藥品，單張處方的最大用量應當符合規定。對麻醉藥品和第一類精神藥品處方，處方的調配人、核對人應當仔細核對，均應在處方上簽字或蓋章。對不符合規定的，處方的調配人、核對人應當拒絕發藥。對不合理處方，藥劑科有權拒絕調配。醫生不得為自己開方使用特殊管理藥品。

8.應當對麻醉藥品和精神藥品處方進行專冊登記，加強管理，并按規定將處方留存備查。麻醉藥品、一類精神藥品處方保存三年備查；二類精神藥品和醫療用毒性藥品處方保存兩年備查，并做好逐日消耗記錄和舊空安瓿等容器回收記錄。

9.未經藥品監督部門批準，不得擅自配制和使用含麻醉藥品、一類精神藥品和放射性藥品的制劑。

10.建立完善特殊藥品報廢銷毀制度。失效、過期、破損的特殊藥品，由藥劑科統計，醫院領導批準，報市衛生局和藥品監督部門監督銷毀，并簽字。舊安瓿等容器定期處理，至少兩人參加，并詳細記錄處理過程，現場人員簽字。放射性藥品使用后的廢物，必須按國家有關規定妥善管理。

11.發生麻醉藥品和精神藥品被盜、被搶、丟失或者其他流入非法渠道的情形時，應當立即采取必要的控制措施，同時報告公安機關、藥監部門及衛生主管部門。

麻醉藥品、第一類精神藥品采購制度

1.麻醉藥品、第一類精神藥品采購工作由藥學專業技術人員負責。采購人員工作責任心強，業務熟練，掌握國家有關法律法規并經過培訓、考核合格，人員保持相對穩定。

2.根據《醫療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理條例》的規定，結合我院實際情況、庫存情況做好麻精藥品采購計劃，認真填寫“麻精藥品申購單”。

3.由專人持麻精藥品“購用印鑒卡”按照麻精藥品購用限量的規定，到具備麻醉藥品、第一類精神藥品批發資質的地點批發企業采購，認真復核品種、規格、數量等，保證采購安全。

4.麻醉藥品、第一類精神藥品購進付款應采取銀行轉賬方式，不得現金結算。

麻醉藥品、第一類精神藥品驗收制度

1.麻醉藥品、第一類精神藥品驗收工作由藥學專業技術人員負責。保管人員工作責任心強，業務熟練，掌握國家有關法律法規并經過培訓、考核合格，人員保持相對穩定。

2.藥品倉庫認真做好麻精藥品的驗收工作，做到貨到即驗，雙人開箱驗收，清點驗收到最小包裝，專簿記錄驗收并雙人簽字。入庫驗收后立即存于保險柜，入庫賬目當日完成。在驗收中發現缺少、缺損的麻精藥品由雙人清點登記，報科主任批準，加蓋公章后向供貨單位查詢、處理。

3.麻精藥品入庫驗收應有完整的購進驗收記錄，采用專用賬冊。登記內容包括藥品通用名稱、劑型、規格、批準文號、生產批號、有效期、生產廠家、供貨單位、購貨數量、購供貨單位、購貨日期、憑證號、質量情況、驗收結論、驗收人員和保管人員人員簽字。專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期滿之日期不少于5年。

麻醉藥品、第一類精神藥品賬務管理制度

1.麻醉藥品、第一類精神藥品應當設立單獨藥品欄目進行出、入庫賬務處理。

2.麻醉藥品、第一類精神藥品出、入庫賬目處理當日完成。3.麻醉藥品、第一類精神藥品價格嚴格按國家物價部門有關政策及時調整并向有關領導匯報。

麻醉藥品、第一類精神藥品儲存管理制度

1.麻醉藥品、第一類精神應儲存于保險柜中并雙人雙鎖管理，分類擺放并有明顯標志。

2.儲存麻醉藥品、第一類精神的專庫應有防火、防蟲、防鼠、防潮、防塵、防污染設施，有避光、通風、監測以及符合安全用電要求的照明設施。

3.儲存麻醉藥品、第一類精神藥品的倉庫應設有防盜門、窗等好防盜裝置和監控裝置。

4.麻醉藥品、第一類精神藥品應設有專柜儲存，并建立專用賬冊，實行專人管理。專用賬冊的保存有效期限應當自藥品有效期期滿之日期不少于5年。

5.麻醉藥品、第一類精神藥品由專人負責，配備保險柜雙人雙鎖管理，并配備必要的防盜設施。設周轉柜的，應當加鎖保管，每天交接班并有記錄。

6.各臨床科室按一定基數儲存的麻醉藥品、第一類精神藥品應專柜儲存，雙人雙鎖保管，專冊登記，交接班應有記錄。

麻醉藥品、第一類精神藥品保管制度

1.保管麻醉藥品、第一類精神藥品藥學專業技術人員應當按照麻醉藥品、第一類精神藥品的質量要求保管、養護，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質量。

2.保管麻醉藥品、第一類精神藥品各崗位管理人員應當每日對庫存藥品進行檢查，對影響藥品質量的隱患，應當及時排除。

3.嚴禁非法儲存、轉讓或借用麻精藥品，麻精藥品應放在安裝有報警裝置的保險箱里，實行雙人雙鎖管理，專用賬冊，進出庫逐筆記錄。

麻醉藥品、第一類精神藥品發放制度

1.對進出麻醉藥品、第一類精神專柜的藥品建立專用賬冊，進出逐筆記錄，內容包括藥品通用名稱、劑型、規格、單位、數量、生產批號、有效期、日期、領用部門、發藥人、復核人和領用人簽字，做到賬、物、批號相符。專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于5年。

2.發放麻精藥品時，要嚴格核對出庫單，包括領用部門、品名、劑型、規格、單位、數量、批號、有效期等，確保無誤。

麻醉藥品、精神藥品處方管理制度

1.為加強麻醉藥品、精神藥品處方開具、使用、保存管理，保證正常醫療需要，防止流入非法渠道，根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》和《處方管理辦法（試行）》，制定本規定。

2.在本院注冊的執業醫師經過《麻醉藥品、精神藥品的合理使用與規范化管理培訓》考核合格并取得麻醉藥品、精神藥品處方權者，方可開具麻醉藥品、精神藥品處方。開具麻醉藥品、精神藥品使用專用處方。

3.醫師不得為自己及其家屬開方取藥。

4.藥劑師有權監督醫師合理用藥，對不合格處方、亂開方、濫用藥者藥劑師有權拒絕發藥。藥劑師不得擅自修改處方內容。

5.開具麻醉藥品、精神藥品使用專用處方，麻醉藥品第一類精神藥品處方的印刷用紙為淡紅色，處方右上角分別標注“麻”、“精一”，第二類精神藥品處方的印刷用紙為白色，處方右上角標注“精二”。

6.具有處方權的醫師在為患者首次開具麻醉藥品、一類精神藥品處方時，應當親自診查患者，為其建立相應的門診病歷，存留患者戶籍證明、身份證復印件，代辦人身份證復印件等，要求其簽署《麻醉藥品、第一類精神藥品使用知情同意書》。

7.麻醉藥品、精神藥品處方格式與用量按照《處方管理辦法》開具。

8.麻醉藥品、一類精神藥品處方至少保存3年，二類精神藥品處方至少保存2年。

9.麻醉藥品、精神藥品處方保存到期后由藥劑科報請院領導批準后銷毀。

麻醉藥品、第一類精神藥品調配、使用制度

1.調配麻精藥品時，調配人、核對人應嚴格核對處方、簽署姓名，并登記麻精藥品處方登記冊。調配使用麻精藥品注射劑時需收回空安瓿、廢貼，由專人負責計數，并作記錄。每日對用量與存量核對，發現問題及時處理，處方保存三年備查。

2.對不符合規定的麻精處方，處方調配人、核對人有權拒絕發藥。發現違反規定濫用麻精藥品的、騙取和冒領麻精藥品的應及時向上級衛生部門報告。

3.執業醫師經市衛生行政部門考核合格取得麻精藥品處方資格后，方可在醫療機構開具麻精藥品處方。處方時應在病歷中記錄，醫師不得為自己開方使用麻精藥品，麻精藥品必須雙人雙鎖專柜、轉帳、專冊登記消耗及專用處方，有指定的專人負責管理。

4.開具麻精藥品應使用專用處方，書寫完整、清楚。對使用的麻精藥品專用處方實行專冊登記，登記內容要完整。麻精藥品應按日作消耗統計，處方單獨存放并按日編制順序號，按月匯總。

5.麻精藥品注射劑處方為一次用量，其它劑型不得超過3日用量，控緩釋制劑處方不得超過7日用量；為癌痛、慢性中、重度非癌痛患者開具的麻精藥品注射劑處方不得超過3日用量，其它劑型不得超過7日用量。控釋劑型不得超過15日用量。

6.門診藥房不得為患者辦理麻精藥品退藥，患者應將剩余的麻精藥品無償退回，藥師做好紀錄并交于藥庫統一保管。鹽酸二氫埃托啡、鹽酸哌替啶處方為一次用量，藥品僅限院內使用。

7手術室每天帶空安瓿和處方到藥房換取相應的藥品，做到帳物相符。

8.發生藥品被盜事件，要做好現場保護，及時上報。

麻醉藥品、精神藥品從業人員培訓制度

1.根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規定，藥學專業技術人員必須參加有關麻醉藥品和精神藥品使用知識培訓，經考核合格后，取得麻醉藥品和第一類精神藥品管理、調劑資格。

2.培訓內容包括：《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《處方管理辦法》、《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印簽卡管理規定》、《醫療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理規定》等相關法律、法規、規定。

3.培訓人員：全院執業醫師及相關藥學專業技術人員。4.培訓方式：參加院里統一培訓的方式進行。

麻醉藥品、第一類精神藥品藥品回收制度

1.對門診（急診）確需使用麻醉、精神藥品注射劑、貼劑的患者，使用后由門診藥品調劑室及時回收空安瓿，廢貼，由專人負責并做好回收記錄。

2.對住院患者確需使用麻醉、精神藥品注射劑、貼劑的患者，使用后由列車各科室在24小時內將注射劑空安瓿，廢貼交回病房藥品調劑室，由專人負責，做好回收記錄。

3.患者不再使用藥品和第一類精神藥品時，應將剩余的藥品和第一類精神藥品交回，登記造冊，報經本機構藥品、第一類精神藥品管理委員會批準后，向當地衛生主管部門提出申請，由衛生主管部門負責監督銷毀并做好記錄。

麻醉藥品、一類精神藥品失效、報殘損、銷毀制度

1.各部門在工作中由于意外造成麻精藥品殘損的，應將殘損的麻精藥品品名、劑型、單位、數量、批號、有效期等記錄在麻精藥品報損單上，注明原因，經科主任批準后，調整帳物。

2.各部門定期將殘損麻精藥品上交藥庫，由藥庫負責按規定銷毀。

3.對過期失效、殘損、患者交回的等需銷毀的麻精藥品，統一上交藥庫，由保管人員寫好銷毀清單，上報科主任，經科主任、分管院長簽字后上報市衛生行政部門，經批準、監督方可銷毀。

4.收回的空安瓿、按規定統一銷毀并做好銷毀記錄。

麻醉藥品、精神藥品丟失被盜報告制度

1.麻醉藥品、第一類精神藥品管理部門應當按照有關規定加強安全管理，嚴防麻醉藥品、精神藥品丟失及被盜。

2.麻醉藥品、第一類精神藥品如遇被盜、被搶、丟失或騙取、冒領及其他流入非法渠道的情形的，應保留現場，采取必要的控制措施，迅速逐級匯報，并向所在地衛生行政管理部門、公安機關、藥品監督管理部門報告。

3.凡因管理失職造成麻醉藥品精神藥品失竊者，根據情節應當追究當事人的責任，責任人的相關責任。

麻醉藥品、第一類精神藥品使用專項檢查制度

1.為嚴格麻醉藥品、第一類精神藥品管理，保證正常醫療工作需要，成立麻醉藥品、第一類精神藥品質量專項檢查小組。

2.每季度組織相關人員對麻醉藥品、第一類精神藥品使用進行專項檢查，并認真做好檢查記錄，提出存在的問題和隱患，并及時糾正。

3.儲存條件檢查：專用設備、雙人雙鎖、防盜設施等。4.采購管理檢查：麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡是否合格，是否定點采購，是否保持合理庫存。

5.藥庫驗收、保管、發放管理檢查：是否嚴格做好“麻醉藥品、第一類精神藥品出、入庫驗收記錄”，做到分批驗收、分批發放、帳物相符、批號相符，是否嚴格做好“麻醉藥品、第一類精神藥品回收、報殘損記錄”等。

6.臨床科室的麻醉藥品和第一精神藥品的使用管理檢查：專人專鎖，查質量和效期，查帳物相符，查“麻醉藥品、第一類精神藥品交接班記錄本”等。

7.藥房的麻醉藥品和第一精神藥品的使用管理檢查：專人專鎖，專用處方書寫，帳物相符，“麻醉藥品、第一類精神藥品處方醫師簽名（簽章）式樣備案表”，“麻醉藥品、第一類精神藥品處方登記本”，“麻醉藥品、第一類精神藥品空安瓿及廢貼回收、銷毀記錄表”，“麻醉藥品、第一類精神藥品回收記錄本”等記錄是否完整。

8.對過期、損壞、回收和銷毀相關手續是否完善。9.對病歷管理規定和處方領用規定進行檢查。

附：麻醉藥品、第一類精神藥品使用專項檢查小組成員

組長：藥劑科主任

副組長：藥劑科副主任

組員：臨床藥學室及各室資深藥師

麻醉藥品、第一類精神藥品值班巡查制度

1.為了加強麻醉藥品、第一類精神藥品管理，及時發現和整改問題、隱患，實行值班巡查制度。

2.對麻醉藥品、第一類精神藥品保管地點進行巡視，檢查防盜措施是否完善。

3.檢查督促工作人員下班前關好電源、門窗。4.發現問題及可疑情況立即采取必要的控制措施，及時通知領導及相關部門，并協助有關部門處理突發事件。

麻醉藥品、第一類精神藥品緊急借用制度

1.在搶救病人急需麻醉藥品、第一類精神藥品而本單位無法提供時，可以從其他醫療機構或者定點批發企業緊急借用。

2.搶救工作結束后，應當于一周內辦好賬物處理手續并及時將借用情況報所在地市級藥品監督管理部門和衛生主管部門備案。

麻醉藥品、第一類精神藥品交接班制度

1.麻醉藥品、第一類精神藥品交接班應有專門交接班登記本，登記內容主要有：日期、時間、藥品名稱、數量、交接班人簽名等。

2.應當場交接清楚，帳物相符。如發現丟失、損壞，立即查明，分清責任，并有記錄，及時查找、補充，必要時向市級領導報告。

3.接班者一提前10分鐘進崗，認真清點，未交接清楚前交班者不得離開崗位。

第四篇：藥品質量管理制度

藥品質量管理制度

（一）藥品的質量驗收、陳列儲存、養護制度

1、庫房發至藥房的藥品，領藥人員應核對藥名，清點數量，查對有效期，進行外觀驗收。

2、藥品應按劑型、類別、性質、貯存條件分別進行擺放，如生物制品，酶制劑存放冰箱（溫度維持在2℃-8℃）不得隨意挪動位置。

3、每日上午和下午對室內溫濕度、冰箱溫度進行檢查調控，并同時登記。

（二）效期藥品的管理

1、效期藥品按國家有關規定進行管理，過期失效藥品不得發給患者。

2、有效期低于半年的藥品不得入藥房。

3、做到每周計劃領藥，實行少量多次補充。

4、零發藥品做到“先進先出、易變先出”。

5、將近效期藥品填入《近效期藥品登記表》，對于有效期在半年內的藥品，各部門之間調劑使用，或通知臨床盡量使用。

6、針對有效期在3個月內的藥品，通知庫房聯系供貨單位，協商予以退貨或換貨。

7、一季一大查，一月一小查，每季度對藥品逐一過目，仔細檢查藥品的批號、有效期、外觀，做到定期登記、杜絕藥品過期失效。

（三）不合格藥品的管理制度

1、驗收藥品是，發現包裝破損、滲漏、瓶口松動、霉變、異物等現象時，應聯系庫房，予以更換。

2、在調配過程中發現藥品變色、裂片、沉淀、無標簽等現象時，應聯系庫房，予以更換。

3、護士在配液過程中，應予仔細檢查，若發現有變色、沉淀、異物、瓶口松動、瓶身裂紋等現象時應聯系藥房，藥房予以更換。

4、將不合格藥品進行登記，及時上報科主任。

（四）退回藥品管理

1、發至護士或患者手中的藥品，若因特殊情況需要退回，對退回藥品應問明原因，仔細檢查外包裝、內包裝，并核對生產批號、有效期、生產廠家與藥房藥品是否一致。一致方可辦理退回手續，并進行登記；不一致不予退回。

2、院內自制制劑、拆零藥品、已損壞內外包裝的藥品不予退回。

3、生物制劑不得退回。

4、對于退回藥品屬于質量問題的應通知庫房聯系更換或者報損，并查明原因進行登記，及時上報科主任，不得使用。

（五）衛生管理

1、藥品儲存、陳列場所保持通風、整潔、明亮、墻壁不亂釘，禁止懸掛衣物，屋頂、墻壁、門窗、貨架無積塵及蜘蛛網。

2、每天對藥房進行一次清掃，保持調劑柜及藥品拆零臺干凈衛生。做到不隨地吐痰，不亂扔雜物。

3、藥品調配用具保持干凈無污染，不得亂扔亂放。

4、調劑人員應著裝整潔，保持個人衛生，每年進行健康檢查。

5、設有防鼠、防蟲、防潮、防曬、防污染等設施器具，使藥品質量得到有效保證。

（六）貴重藥品管理制度

1、根據臨床應用的實際情況，對于價格在20元以上的藥品和冰箱存放的藥品列為貴重藥品管理范圍。

2、對于貴重藥品集中存放區域，每天進行交接，發現賬物不符及時查找原因。

3、分區域進行管理，責任落實到個人。

4、嚴格處方查對制度，應計價準確，調配無誤，錯發或多發出的貴重藥，均按差錯登記處理。

5、如有自然破損，應認真清點破損藥品，通過庫房聯系公司退換。

（七）劑量器具管理

1、調配中草藥使用的戥子應定期進行校驗。使用時不得超過其符合重最大劑量，防止污染腐蝕。

2、分裝藥品使用的鑰匙，研缽定期進行消毒。

第五篇：藥品質量管理制度

藥品質量管理制度

文件名稱：中藥飲片進、存、銷管理制度

編號：017

起草部門：質量管理部

起草人：***

審閱人：***

起草日期：2010.5.1批準日期：2010.5.1

執行日期：2010.5.1

(1)為加強中藥飲片經營管理，確保科學、合理、安全、準確地經營中藥飲片，杜絕銷售假藥、劣藥，根據《藥品管理法》及《藥品經營質量管理規范》制定本制度。

(2)中藥飲片購進管理：

①所購中藥飲片必須是合法的生產企業生產的合法藥品；

②所購中藥飲片應有包裝，包裝上應有品名、規格、生產企業、生產日期，實施批準文號管理的中藥飲片還應有藥品批準文號和生產批號；

③購進進口中藥飲片應有加蓋供貨單位質量管理機構原印章的《進口藥材批件》及《進口藥材檢驗報告書》復印件；

④該炮制而未炮制的中藥飲片不得購入。

(3)中藥飲片驗收管理：

①驗收員應按照法定標準和合同規定的質量條款對購進的中藥飲片進行逐批驗收；

②驗收時應同時對中藥飲片的包裝、標簽及有關要求的證明或文件進行逐一檢查；

③驗收應按照規定的的方法進行抽樣檢查；

④驗收應按規定做好驗收記錄，記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、規格、生產廠商、生產日期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容；實施批準文號管理的中藥飲片還應記載藥品的批準文號和生產批號；

⑤驗收記錄應保存三年；

(4)中藥飲片儲存與陳列管理

①應按照中藥飲片儲存條件的要求儲存于相應庫中，易串味藥品應單獨存放；

②中藥飲片應按其特性采取干燥等方法養護，根據實際需要采取防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防霉變等措施；

③中藥飲片應定期采取養護措施，按季度對飲片全部巡檢一遍。

④中藥飲片裝斗前應進行裝斗復核，不得錯斗、串斗，并做好記錄；

⑤中藥飲片裝斗前應進行凈選、過篩，定期清理格斗，飲片斗前應寫正名、正字，防止混藥；

⑥飲片上柜應執行先產先出、先進先出，易變先出的裝斗原則；

⑦每天工作完畢整理營業場所，保持柜櫥內外清潔，無雜物；

(5)中藥飲片的銷售管理

嚴把飲片銷售質量關，銷售的中藥飲片應符合炮制規范，并做到計量準確，配方使用的中藥飲片，必須是經過加工炮制的中藥品種；

文件名稱：員工培訓教育管理制度

編號：018

起草部門：質量管理部

起草人：***

審閱人：***

起草日期：2010.5.1批準日期：2010.5.1

執行日期：2010.5.1

(1)為不斷提高員工整體素質及業務水平，規范全員質量培訓教育工作，根據《藥品管理法》及GSp等相關法律法規，特制定本制度。

(2)本制度適用于本店所有在職員工的質量教育培訓工作與考核工作的管理。

(3)質量負責人負責制定質量培訓計劃，開展企業員工質量教育培訓和考核工作。

(4)企業質量管理部門根據企業制定的培訓計劃合理安排全年的質量教育、培訓工作，建立職工質量教育培訓檔案。

(5)質量知識培訓方式以組織集中學習和自學方式為主，以外部培訓為輔。

(6)企業新錄入人員上崗前須進行質量教育與培訓，主要培訓內容包括《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》等相關法規，崗位操作程序、記錄的登記方法等。

(7)企業質量管理人員、質量驗收人員及其他藥學專業技術人員每年應接受繼續教育，從事養護、保管、銷售等工作的人員，每年應接受企業的繼續教育。

(8)參加外部培訓及在職接受繼續學歷教育的人員，應將考核結果或相應的培訓教育證書原件交企業管理部驗證后，留復印件存檔。

(9)企業內部教訓教育的考核，由質量負責人根據培訓內容的不同可選擇閉卷考試、筆記、口試及現場操作等考核方式，并將考核結果存檔。

(10)培訓、教育考核結果，應作為企業有關崗位人員聘用的主要依據，并作為員工晉級、加薪或獎懲等工作的參考依據。

文件名稱：質量管理工作情況檢查及考核制度

編號：019

起草部門：質量管理部

起草人：***

審閱人：***

起草日期：2010.5.1批準日期：2010.5.1

執行日期：2010.5.1

(1)為貫徹執行《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品經營質量管理規范》，進一步落實各項管理制度和規定，保證企業在經營中創造一流的質量、一流的服務，以達到創建本企業知名品牌的目的，做到藥品高質量，員工高素質，服務創一流，企業創名牌，特制定本制度。

(2)員工培訓教育管理制度的考核：

是否定期組織員工學習《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品經營質量管理規范》等法律法規和本企業制訂的各項質量管理等

規章制度，每年進行一次書面考核。

(3)藥品質量管理制度(第2頁)的檢查考核。

①藥品購進、驗收制度的檢查考核：每月對藥品購進及驗收的進貨單，驗收單進行一次清理自查，查是否正規渠道進貨，所購藥品注冊商標、批準文號、生產批號及品名、規格、說明書是否齊全；所簽訂的合同是否規范、合法，每年清查一次，發現問題對相關人員予以經濟處罰。

②藥品貯存、養護制度的檢查考核：每季度對倉庫藥品貯存養護情況進行檢查，查藥品分類貯存和堆垛是否按要求存放，有無混垛現象；是否按色標（區）存放藥品的要求；庫房溫度、濕度必須每日上下午是否實時測定檢查并有記錄；每年考核一次，對未按標準執行的督促整改并給當事人予以經濟處罰。

③對《藥品銷售及處方調配管理制度》的檢查考核：每年對駐店藥師處方審核情況進行一次考核，查是否按規定銷售處方藥及對顧客的用藥咨詢能否做到耐心細致，對未按標準執行的督促整改并給當事人予以經濟處罰。

④對拆零藥品和藥品陳列管理制度的檢查考核：每年一次全面檢查拆零藥品是否按規定存放，陳列是否符合規定要求，對未按規定執行的督促整改并給當事人予以經濟處罰。

⑤對效期藥品管理制度的檢查考核：每年對倉庫和陳列藥品的有效期藥品進行一次檢查，查是否做到不混垛，是否做到先進先出，近期先出，近效期藥品是否催銷。對未按標準執行造成損失的，追究責任人并要求當事人經濟賠償。

⑥對《質量事故管理制度》、《藥品不良應反報告制度》和《不合格藥品管理制度》的檢查考核：每年考核一次，主要是查是否按規定記錄、匯報，對不按時限報告或報告記錄含糊、不準確的給予有關人員經濟處罰。

⑦對質量信息管理制度、服務質量管理制度以及健康管理的檢查考核：有無收集藥品質量信息、對直接接觸藥品人員進行健康體檢并建立檔案，員工是否遵守職業道德，是否做到規范服務、熱情服務、站立服務，有無與與顧客爭吵。每年一次檢查，對違反規定行為的有關人員給予經濟處罰。

⑧對首營企業和首營品種審核制度的考核：是否按規定收集首營企業和首營品種所需的材料并按規定審批，對未按規定執行的督促整改并給當事人予以經濟處罰。

(4)檢查考核辦法

將根據考核結果分為優、良、及格、不及格四個等級，對評為優、良的發給核定工資，并給予獎勵；對評為及格的發給核定工資；對評為不及格的扣發核定工資或獎金，表現極差的給予開除處理，發現重大事故造成嚴重后果的交給有關部門處理