醫院藥品質量管理制度

醫院藥品質量管理制度1

（一）醫療質童管理

考核與評價要點

1．考核醫院是否建立醫院、科室兩級醫療質量管理組織，院長為醫院醫療質量管理第一責任人，定期專題研究醫療質量和醫療安全工作，科主任全面負責科室醫療質量管理工作。

2．考核醫院醫療質量管理職能部門組織實施全面醫療質量管理，指導、監督、檢查、考核和評價醫療質量管理工作，嚴格監管記錄，定期分析，及時反饋，落實整改。建立多部門醫療機構質量管理協調機制。

3．考核醫院建立的醫療質量管理組織，包括醫療質量管理委員會、倫理委員會、藥事管理委員會、醫院感染管理委員會、病案管理委員會、輸血管理委員

會和護理質量管理委員會等，是否定期研究醫療質量管理等相關問題，記錄質量管理活動過程，為院長決策提供支持。

（二）醫療質量與安全管理

考核與評價要點

1．考核醫院建立切實可行的醫療質量管理與持續改進方案，并組織實施。2．考核醫院建立醫療質量管理制度、操作規程、診療規范和指南，強化“基礎理論、基本知識、基本技能”培訓。

3．考核醫院建立醫療風險防范、控制和追溯機制，按規定報告醫療不良事件，不隱瞞和漏報。

4．考核醫院管理層能夠應用全面質量管理的原理，結合工作實際，通過適宜方法及質量管理技術工具開展持續質量改進活動。

5．考核醫院定期進行全員醫療質量和安全教育，牢固樹立醫療質量和安全意識，提高全員醫療質量管理與改進的意識和參與能力。

6．考核醫院建立醫療質量控制、安全管理信息數據庫。

（三）醫療技術管理

考核與評價要點

1．考核醫院提供與功能和任務相適應的醫療技術服務，是否符合《醫療技術臨床應用管理辦法》的要求，符合診療科目范圍，符合醫學倫理原則，技術應用保障安全、有效。

2．考核醫院醫療技術管理符合規定，建立健全醫療技術和人員資質準人、分級管理、監督評價和檔案管理制度。

3．考核醫院是否建立醫療技術風險預警機制，制定和完善醫療技術損害處置預案，并組織實施。對新開展醫療技術的安全、質量、療效、費用等情況進行全程追蹤管理和評價，及時發現醫療技術風險，采取相應措施，降低風險。4．考核醫院科研項目的醫療技術符合法律、法規和醫學倫理原則，按規定審批。在科研過程中，充分尊重患者的知情權和選擇權，簽署知情同意書，保護患者安全。

5．考核醫院不應用未經批準或已經廢止和淘汰的技術。

（四）住院診療管理與持續改進

考核與評價要點

1．考核醫院是否由具備執業資質的醫師、護士，按照制度、程序與病情評估結果為患者提供規范的服務。

2．考核醫院由上級醫師負責評價與核準住院診療（藥物、手術價人、康復）計劃／方案的適宜性，并記人病歷。

3．考核醫院應用診療指南、常規和臨床路徑指導臨床診療工作，使診療流程標準化；實施單病種質量指標管理和監控臨床診療質量。

4．考核醫院是否建立規范的院內會診管理制度，明確會診責任，提高會診質量和效率。

5．考核醫院能否為出院病人提供詳細的出院醫囑和康復指導意見。

（五）手術治療管理與持續改進

考核與評價要點

1．考核醫院施行手術醫師資格分級授權管理制度與規范，責任到每一位醫師，有定期能力評價與再授權的機制。

2．考核醫院實行患者病情評估與術前討論制度，遵循診療規范，制定手術

方案，依據患者病情變化和再評估結果調整診療方案，均應記錄在病歷中。3．考核醫院患者手術的知情同意內容，包括手術目的、風險以及其他可能選擇的治療方案等。

4．考核醫院完成患者的手術前評估與術前各項準備后，方可不達擇期手術與介人醫囑（急診搶救手術除外）o

5．考核醫院手術預防性抗菌藥物的選擇與使用時機是否符合規范。6．考核醫院手術的全過程，應及時、準確地記錄在病歷中。

7．考核醫院做好患者手術后治療與護理計劃工作，并記錄在病歷中。8．考核醫院加強“二次手術”管理，是否建立“非計劃再次手術”的監測、原因分析、反饋和控制體系。

9．考核醫院建立重大手術報告審批制度，有急診手術管理措施。

（六）麻醉與鎮痛治療管理與持續改進

考核與評價要點

1．考核醫院實行麻醉與鎮痛醫師資格分級授權管理制度與規范，責任到每一位醫師，有定期能力評價與再授權的機制。

2．考核醫院實行患者麻醉與鎮痛前病情評估制度，制定治療計劃仿案，風險評估紅果記錄在病歷中。

3．考核醫院患者麻醉與鎮痛前的知情同意，包括治療風險、優點及其他可能的選擇

4．考核醫院實施麻醉與鎮痛操作的全過程必須記錄于病歷嘛醉單中。5．考核醫院麻醉后復蘇管理措施是否到位，監測、記錄麻醉后病人的恢復狀態。

6．考核醫院是否建立術后鎮痛管理的規范與程序，能有效地執行。

7．考核醫院麻醉管理團隊與鎮痛工作質量和安全管理規章、崗位職責、各類麻醉術操作規程、質量指標來確保患者麻醉安全。

8．考核醫院針對術中輸血適應癥，開展自體血回輸、提高成分輸血比例、節約用血；建立麻醉科與輸血科的'有效溝通，輸血量與輸血種類科學合理，確保輸血安全。

（七）門診管理與持續改進

考核與評價要點

1．考核醫院門診布局合理，符合醫院感染控制要求，服務環境和就診的程序，以及保障患者能夠獲得門診范圍內連貫的可及的服務。

2．考核醫院依據工作量及需求，合理配置專業技術人員，落實普通門診、專科門診、專家門診職責，提高門診診治能力。

3．考核醫院是否制定門診質量管理制度與質量控制指標，定期對門診診療質量進行評估。

4．考核醫院對每一位就診的門診患者均應寫好診療記錄，書寫規范，符合質量控制要求。

5．考核醫院是否制定突發事件預警機制和處理預案，提高快速反應能力。6．考核醫院嚴格執行傳染病預檢分診制度和報告制度的落實。

（八）重癥醫學管理與持續改進

考核與評價要點

1．考核醫院重癥醫學科布局、設備設施、專業人員設置及醫院感染控制符合《重癥醫學科建設與管理指南（試行）》的要求。

2．考核醫院對重癥監護病人人住、出科實行“危重程度評分”，定期評價收住患者的適宜性及臨床診療質量，并能以此評價改進措施的有效性。3．考核醫院醫師與護士實行資格、技術能力準人管理。

4．考核重癥醫學科各項質量管理與改進制度、措施落實情況，以及對緊急事件處理的反應性。

5．考核醫院感染監控管理對重點項目（如呼吸機相關性肺炎、血管內導管所致血行感染、留置導尿管所致感染、氣管插管徹開置管操作后肺炎、血液灌流隨析相關感染）有預防與監控方案、有質量控制指標，并能得到切實執行。

（九）急診管理與持續改進

考核與評價要點

1．考核醫院急診科布局、設備設施、急診專業人員設置及醫院感染控制符合衛生行政部門規章制度的要求。

2．考核醫院急診醫務人員經過專業訓練，能夠勝任急診工作，急診搶救工作由主治醫師以上（含主治醫師）主持或負責。

3．考核醫院急救設備、藥品處于備用狀態，急診醫護人員能夠熟練、正確使用各種搶救設備，熟練掌握心肺復蘇急救技術。

4．考核醫院加強急診質量全程監控與管理，落實核心制度，尤其是首診負責制和會診制度，急診服務及時、安全、便捷、有效，提高急診分診能力，建立急診緊急救治“綠色通道”，科室緊密協作。建立與醫院功能任務相適應的重點病種（創傷、急性心肌梗死、心力衰竭、腦卒中等）急診服務流程與規范，保障患者獲得連貫性醫療服務。

5．考核醫院加強急診留觀患者的管理，提高需要住院治療急診患者的住院率，急診留觀時間平均不超過48小時。

6．考核醫院對每一位就診的急診患者均有完整的急診治療艙救記錄，書寫規范，符合質量控制要求。

（十）感染性疾病管理與持續改進

考核與評價要點

1．考核醫院感染性疾病科建設符合衛生行政部門規定，嚴格執行門診患者預檢分診制度。

2．考核醫院嚴格執行《傳染病防治法》及相關法律、法規、規章和規范。建立健全規章制度并組織實施，有效預防和控制傳染病的傳播和醫源性感染。3．考核醫院是否有專門部門或人員負責傳染病疫情報告工作，并按照規定進行網絡直報。

4．考核醫院是否定期對工作人員進行傳染病防治知識和技能的培訓。（十一）康復治療管理與持續改進

考核與評價要點

1．考核醫院根據醫囑進行康復治療的適應癥評估。

2．考核醫院選擇適宜的康復療法。

3．考核醫院正確評估康復治療效果。

（十二）藥事和藥物使用安全管理與持續改進

考核與評價要點

1．考核醫院所有藥事管理工作均符合現行的國家法律法規及衛生行政部門規章標準的要求；建立醫院藥物治療（臨床藥學）組織。

2．考核醫院是否建立藥品使用管理制度，特別是特殊藥品的管理。

3．考核經合理遴選的本機構基本藥物目錄藥品的貯備，能保障臨床診療需要，制定有效控制藥品質量的制度和措施。

4．考核藥劑科正確、安全的貯備藥品；藥品的調劑和制劑都要在安全、清潔的環境中進行。

5．考核醫院所有處方或用藥醫囑在轉抄和執行時都應有嚴格核對程序，并簽字。

6．考核醫院在開具與執行注射劑的醫囑或處方時要注意藥物配伍禁忌。7．考核臨床醫師、藥師、護士遵照（抗菌藥物臨床應用指導原則》等治療指南，合理使用藥品。做到使用正確的藥品和劑量，正確的給藥途徑、方法及合理的治療方案，并有可行的監督機制。

8．考核醫院是否建立安全輸液操作規范及預防輸液反應預案，提倡輸液藥品集中配制。

9．考核醫院是否建立藥物不良反應監測、報告制度和程序，發生的藥品不良反應要在病程記錄中記載。

l0．考核醫院臨床藥師能否為醫護人員、患者提供合理用藥信息及相關技術服務。

（十三）臨床檢臉質童管理與持續改進

考核與評價要點

1．考核醫院為患者提供滿足臨床診療需求的臨床檢驗服務，且所有服務項目均符合現行的國家法律法規及衛生行政部門規章標準的要求。

2．考核醫院有實驗室安全程序、制度及相應的標準操作程序，遵照實施并記錄。

3．考核醫院由具備臨床檢驗專業資質的人員進行檢驗質量控制活動解釋檢查結果。

4．考核醫院檢驗報告及時、準確、規范，制定嚴格審核制度。

5．考核醫院臨床檢驗醫師能解釋臨床檢查檢驗結果，為臨床醫師提供合理使用實驗室信息的服務。

6．考核醫院落實全面質量管理與改進制度，按照規定開展室內質控、參加室間質控；對床旁檢驗項目按規定進行嚴格比對和質量控制。

（十四）病理質童管理與持續改進

考核與評價要點

1．考核醫院病理科設置符合《病理科建設與管理指南（試行）》的要求，為患者提供滿足臨床工作需要的病理診斷服務，且所有服務項目均符合現行的國家法律法規及衛生行政部門規章標準的要求。

2．考核醫院制定并遵守醫院感染控制與環境安全管理與措施、遵照實施并記錄。環境保護及人員防護符合規定。

3．考核醫院由具備病理專業資質的人員制作冰凍、石蠟切片，其質量與時限符合相關規定。

4．考核醫院落實全面質量管理與改進制度，并按照規定開展活動。

5．考核醫院病理醫師是否按照有關規定及時提供病理診斷報告，有嚴格審核制度。

6．考核醫院臨床病理醫師能夠解釋病理檢查結果，為臨床診斷提供支持服務。

醫院藥品質量管理制度2

一、建立藥品質量管理小組,由分管院長為組長,成員由藥劑科主管質量和制劑的主任、制劑室和藥檢室負責人組成。日常的藥品質量管理和制劑配制質量管理工作由藥檢室負責。

二、貫徹上級有關藥品和制劑質量管理工作的方針、政策和法規,并落實執行。

三、制定藥品質量管理職責,加強對藥品的供應、調配、制劑生產等環節的管理。

1、藥劑科藥品質量追溯:藥劑科主任負責,以藥檢室為核心,分設質量員,每季度進行抽查(不少于5個批次),每季度報表,定期會議總結,及時發現問題,避免質量事故(見附件1)。

2、藥檢室對藥品實行抽檢制度。

3、藥品入庫驗收:逐條登記,查驗藥檢報告,自制制劑藥房領入驗收。

4、藥品效期管理:參照近效期藥品管理制度。

5、毒麻藥品管理:處方雙簽字,藥品專人、專柜、專賬管理(參照特殊藥品管理制度)。

四、定期對臨床科室的備用基數藥品、急救藥品的保管和質量情況進行檢查,發現質量問題應及時與有關科室溝通,并做好相關登記和記錄(見附件2)。

五、制定制劑生產質量管理、藥品質量管理規章制度和生產、檢驗人員職責,加強制劑生產及藥品檢驗等環節的管理。

1、制定制劑的有效期。

2、由制劑室負責人審核成品發放前的全部生產記錄;藥檢室負責人審核全部檢驗記錄,由藥劑科主管質量的主任(藥品質量管理小組副組長)決定成品的發放、

六、決定不合格藥品報損前的審核及處理。

注:辦公地點為藥劑科、藥檢室。

附件:

1、藥品質量追溯流程圖

2、病區備用藥品管理規范

醫院藥品質量管理制度3

一、質量事故

是指藥品管理使用過程中，因藥品質量問題導致危及人體健康的責任事故。質量事故按其性質和后果的嚴重程度分為：重大事故和一般事故。

二、重大質量事故

1、違規購進使用假劣藥品，造成嚴重后果。

2、未嚴格執行質量驗收制度，造成不合格藥品如柜（架）。

3、使用藥品出現差錯或其他質量問題，并嚴重威脅人身安全或已造成醫療事故的。

三、一般質量事故

1、違反進貨程序購進藥品，但未造成嚴重后果的。

2、保管、養護不當，致使藥品質量發生變化的。

四、質量事故的報告程序、時限

1、發生重大質量事故，造成嚴重后果，應在12小時內上報區食品藥品監督管理局等相關部門。

2、應認真查清事故原因，并在7日內向區食品藥品監督管理局等有關部門書面匯報。

3、一般質量事故應認真查清事故原因，及時處理。

五、發生事故后，應及時采取必要的控制補救措施。

六、處理事故時，應堅持事故原因不查清不放過原則，并制定整改防范措施。

醫院藥品質量管理制度4

一、本制度根據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范實施細則》等有關規定制定。

二、本醫院按照藥品監督管理部門核準的經營方式和經營范圍,從事藥品經營活動。

三、本醫院設藥品質量管理小組,由3名藥士以上職稱的技術人員組成,負責藥品質量管理工作。藥劑科主要負責人對本醫院所經營藥品的質量負領導責任。

四、質量負責人負責起草和制定本醫院的藥品各項質量管理制度,指導、督促藥品管理工作,定期檢查考核,并建立記錄。

五、質量負責人負責制定繼續教育培訓計劃,并具體落實從事藥品質量管理、驗收、養護、保管、營業等工作人員的藥學專業培訓教育工作。

六、每年組織直接接觸藥品工作人員到制定體檢單位進行健康檢查,并建立健康檔案。

七、建立于經營規模相適應的營業場所和藥品倉庫,保持環境整潔,無污染物。

八、購進藥品以保證質量為前提,從合法的企業進貨,票據齊備,并按規定建立購進記錄。對首營企業和首營藥品實行合法資格及質量審核制度。藥品入庫實行驗收制度,建立藥品驗收臺賬。

九、店堂內陳列藥品的質量和包裝符合規定,按劑型或用途分類陳列,易串味的藥品與一般藥品分開存放,處方藥與非處方藥分柜擺設。

十、定期檢查陳列于儲存藥品的質量并記錄,近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品視情況縮短檢查周期,對質量有疑問及儲存日久的藥品及時抽樣送檢。

十一、嚴格遵守有關法律法規和制度,正確向顧客介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌注意事項。在零售場所內提供咨詢服務,指導顧客安全合理用藥,設置意見簿和公布監督電話,對顧客的批評、投訴及時解決。

藥品質量管理具體規定和要求另行制定。

長風醫院藥品質量管理制度目錄——補充管理制度

1、抗菌藥物分級管理暫行辦法

2、醫師抗生素使用量排隊分析制度

3、抗菌藥物使用管理規定

4、突發事件藥事管理應急預案

5、藥品使用量排隊及分析制度

6、處方點評綜合評價細則

7、四色處方使用管理規定

8、麻醉藥品、一類精神藥品的安全儲存說明

9、麻醉、精神藥品處方及其它藥品處方補充規定

10、醫院各科室備用藥品管理辦法

11、關于離休人員住院醫療的有關規定

12、關于工傷人員門診醫療的有關規定

13、臨床藥師工作制度

14、病區冰箱管理制度

15、進口藥品管理制度

16、有關記錄和憑證的管理制度

17、藥品陳列管理制度

18、質量事故管理制度

19、藥品處方調配管理制度

20、首營企業和首營品種審核的規定

21、藥品購進管理制度

22、藥品質量檔案管理制度