第一篇：藥品質(zhì)量管理制度

藥品采購(gòu)工作制度

1.根據(jù)藥品使用情況及藥品庫(kù)存量由庫(kù)房保管人員提出藥品采購(gòu)計(jì)劃，經(jīng)藥劑科主任審核后交藥品采購(gòu)人員執(zhí)行藥品采購(gòu)。

2.采購(gòu)人員必須嚴(yán)格遵守《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，嚴(yán)格遵守國(guó)家有關(guān)采購(gòu)政策法規(guī)。嚴(yán)禁采購(gòu)無(wú)批準(zhǔn)文號(hào)、無(wú)注冊(cè)商標(biāo)、無(wú)廠牌的“三無(wú)”藥品和偽劣藥品。

3.采購(gòu)人員應(yīng)認(rèn)真執(zhí)行藥品價(jià)格政策及藥政管理的各種法規(guī)，必須從具有合格資質(zhì)的醫(yī)藥公司中采購(gòu)藥品。

4.采購(gòu)特殊藥品、新藥和危險(xiǎn)品應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)規(guī)定，進(jìn)口藥品必須保留“海關(guān)質(zhì)量檢驗(yàn)合格證書(shū)”。

5.嚴(yán)格履行入庫(kù)手續(xù)。對(duì)所采購(gòu)藥品由倉(cāng)庫(kù)保管員隨貨同行核對(duì)無(wú)誤后入庫(kù)。

6.對(duì)藥品中質(zhì)量不合格、數(shù)量短缺或破損的品種，應(yīng)及時(shí)與經(jīng)銷(xiāo)單位或藥廠聯(lián)系退貨或協(xié)商解決。

7.采購(gòu)人員必須隨時(shí)掌握市場(chǎng)價(jià)格和供貨信息，熟悉和了解臨床用藥情況，做好向臨床推薦新藥的工作，把市場(chǎng)供應(yīng)與臨床用藥結(jié)合起來(lái)。

藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收管理制度

1.購(gòu)進(jìn)藥品必須嚴(yán)格執(zhí)行《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法》、《中華人民共和國(guó)合同法》等有關(guān)法律法規(guī)，依法購(gòu)進(jìn)。

2.購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)以質(zhì)量為前提，從具有合法資格的供貨單位進(jìn)貨。

3.購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，必須嚴(yán)格審核供貨單位、購(gòu)進(jìn)藥品及銷(xiāo)售人員的資質(zhì)，建立供貨單位檔案。

4.購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)收人員要逐批驗(yàn)明藥品的包裝、規(guī)格、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)。

5.購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有隨貨同行，并對(duì)照實(shí)物，依據(jù)隨貨同行填寫(xiě)購(gòu)進(jìn)記錄，做到帳、貨相符。購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)載明供貨單位、購(gòu)貨數(shù)量、購(gòu)貨價(jià)格、購(gòu)貨日期、生產(chǎn)企業(yè)、藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期等內(nèi)容,購(gòu)進(jìn)中藥飲片，必須標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)進(jìn)價(jià)格、購(gòu)進(jìn)日期等內(nèi)容。票據(jù)和購(gòu)進(jìn)記錄保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。

6.對(duì)驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量不合格或可疑藥品，不得自行使用或作退、換貨處理。對(duì)出現(xiàn)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊的藥品，有權(quán)拒收。

7.購(gòu)進(jìn)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)從具有相應(yīng)資格的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)。并單設(shè)專用驗(yàn)收記錄簿。必須做到貨到即驗(yàn)收，不得拖延。清點(diǎn)驗(yàn)收到最小包裝，并按有關(guān)規(guī)章制度與規(guī)范執(zhí)行。

8.購(gòu)進(jìn)需要保持冷鏈運(yùn)輸條件的疫苗等藥品，應(yīng)當(dāng)檢查運(yùn)輸條件是否符合要求并作好記錄；對(duì)不符合運(yùn)輸條件要求的，應(yīng)當(dāng)拒絕接收。

9.驗(yàn)收進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成份和注冊(cè)證號(hào)，并附有中文說(shuō)明書(shū)。

10.驗(yàn)收中藥飲片應(yīng)符合規(guī)定，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。11.凡驗(yàn)收合格的藥品，必須詳細(xì)填寫(xiě)驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收人員應(yīng)簽字并注明驗(yàn)收日期。驗(yàn)收記錄必須完整、準(zhǔn)確并保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。

12.驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)及時(shí)辦理驗(yàn)收入庫(kù)手續(xù)，不得超過(guò)3天。如對(duì)原始單據(jù)或隨貨同行有疑問(wèn)的應(yīng)及時(shí)與供貨單位聯(lián)系核查。藥品儲(chǔ)存、保管、養(yǎng)護(hù)制度

1.藥品的儲(chǔ)存原則：安全儲(chǔ)存、降低損耗、科學(xué)養(yǎng)護(hù)、保證質(zhì)量、收發(fā)迅速、避免事故。

2.藥品應(yīng)按規(guī)定的儲(chǔ)存要求分類(lèi)存放、保管。

2.1藥庫(kù)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量要求，在相應(yīng)的常溫（溫度為0～30℃）、陰涼（溫度不高于20℃）、冷藏（溫度為2～10℃）條件下儲(chǔ)存，相對(duì)濕度保持在45%～75%之間。

對(duì)儲(chǔ)存有特殊要求的藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品說(shuō)明書(shū)或包裝上標(biāo)注的條件及有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存。

2.2在庫(kù)藥品均應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。其中：合格藥品庫(kù)（區(qū)）為綠色，待驗(yàn)藥品、退貨藥品庫(kù)（區(qū)）為黃色，不合格藥品庫(kù)（區(qū)）為紅色；

2.3藥品與庫(kù)（區(qū)）地面、墻、頂、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施；藥品與墻、屋頂（梁）的間距不小于30cm，與地面間距不小于10cm。藥品垛堆之間應(yīng)有一定距離。

2.4藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥之間應(yīng)分開(kāi)存放：中藥飲片分庫(kù)存放；化學(xué)藥品、中成藥分類(lèi)存放；易串味藥品單獨(dú)密閉存放；易燃、易爆、強(qiáng)腐蝕性等危險(xiǎn)性藥品必須設(shè)專庫(kù)存放，并有必要的安全措施。

3.在庫(kù)或藥房藥品的日常養(yǎng)護(hù)應(yīng)做到：

3.1庫(kù)房和藥房應(yīng)配備溫濕度監(jiān)測(cè)與調(diào)控設(shè)施，每日應(yīng)對(duì)溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)并有記錄，對(duì)不符合溫濕度要求的應(yīng)及時(shí)采取通風(fēng)、降溫、除濕等調(diào)控措施；

3.2對(duì)質(zhì)量不穩(wěn)定的藥品、拆零藥品、近效期藥品、長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存的藥品應(yīng)作為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)，中藥飲片應(yīng)按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)；

3.3藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對(duì)庫(kù)存藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處理并有記錄。庫(kù)存藥品每季度養(yǎng)護(hù)一次，陳列藥品每月養(yǎng)護(hù)一次，重點(diǎn)品種每半月養(yǎng)護(hù)一次。對(duì)影響藥品質(zhì)量的隱患應(yīng)當(dāng)及時(shí)排除；對(duì)過(guò)期、污染或變質(zhì)等不合格產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)予以處理。

4.麻醉藥品、一類(lèi)精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)專庫(kù)或?qū)９翊娣牛龅诫p人保管，專帳記錄，帳物相符。庫(kù)房、藥房用于儲(chǔ)存和陳列藥品的貨柜、櫥窗應(yīng)保持清潔衛(wèi)生、干凈整潔，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施，保證藥品衛(wèi)生材料的質(zhì)量。

藥品出庫(kù)復(fù)核管理制度

1.為規(guī)范藥品出庫(kù)復(fù)核管理工作，確保所使用的藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，杜絕不合格藥品流出，特制定本制度。

2.在庫(kù)藥品應(yīng)按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號(hào)發(fā)貨的原則出庫(kù)。如“先產(chǎn)先出”與“近期先出”出現(xiàn)矛盾時(shí)，應(yīng)優(yōu)先遵循“近期先出”的原則。

3.庫(kù)管人員應(yīng)根據(jù)藥房提交的藥品領(lǐng)用單配發(fā)放藥品，發(fā)貨完畢在發(fā)貨單上簽字，將或交給復(fù)核員復(fù)核。并逐一核對(duì)品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期及包裝質(zhì)量，核對(duì)完畢后應(yīng)填寫(xiě)出庫(kù)單。

4.出庫(kù)復(fù)核與檢查中，如發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題應(yīng)停止發(fā)貨，并按規(guī)定及時(shí)報(bào)告處理：

4.1藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏；

4.2外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；

4.3包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落； 4.4藥品已超出有效期。5.下列藥品不得出庫(kù)：

5.1過(guò)期失效、霉?fàn)€變質(zhì)、蟲(chóng)蛀、鼠咬及淘汰藥品； 5.2內(nèi)包裝破損的藥品；

5.3瓶簽（標(biāo)簽）脫落、污染、模糊不清的品種；

5.4懷疑有質(zhì)量變化，未經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)的明確質(zhì)量狀況的品種；

5.5有退貨通知或藥監(jiān)部門(mén)通知暫停使用的品種。

麻醉藥品精神藥品管理制度

1.為保證我院特殊管理藥品的安全、合理使用，有效地控制特殊管理藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、使用行為，保障人民身體健康，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，制定本制度。

2.特殊管理藥品是指麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品。依照《藥品管理法》及相應(yīng)管理辦法，實(shí)行特殊管理。

3.購(gòu)用麻醉藥品、精神藥品憑《麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印鑒卡》從指定的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購(gòu)買(mǎi)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品。并需做好購(gòu)進(jìn)計(jì)劃，合理調(diào)配庫(kù)存。除放射性藥品可由醫(yī)技科按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行采購(gòu)管理外，其它特殊管理藥品的管理由藥劑科負(fù)責(zé)。

4.對(duì)購(gòu)進(jìn)的特殊藥品必須實(shí)行雙人雙驗(yàn)，驗(yàn)收到最小包裝，并做好驗(yàn)收記錄。麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品在出庫(kù)、配發(fā)時(shí)，實(shí)行雙人核對(duì)制度，并做好出庫(kù)復(fù)核記錄。

5.特殊藥品應(yīng)由專人負(fù)責(zé)管理工作。麻醉藥品和一類(lèi)精神藥品應(yīng)做到專人負(fù)責(zé)、專柜加鎖、專用帳冊(cè)、專用處方、專冊(cè)登記，并做好記錄。專用賬冊(cè)應(yīng)保存至藥品有效期期滿之日起不少于5年。

6.儲(chǔ)存麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品應(yīng)設(shè)立專庫(kù)或者專柜。專庫(kù)應(yīng)當(dāng)設(shè)有防盜設(shè)施并安裝報(bào)警裝置；專柜應(yīng)當(dāng)使用保險(xiǎn)柜，嚴(yán)防丟失。專庫(kù)和專柜應(yīng)當(dāng)實(shí)行雙人雙鎖管理。手術(shù)室備用固定基數(shù)麻醉藥品，每天憑處方、麻醉藥品空安瓿更換。醫(yī)療用毒性藥品要?jiǎng)澏▊}(cāng)庫(kù)或倉(cāng)位，專柜加鎖并專人保管，嚴(yán)禁與其他藥品混雜。

7.特殊藥品僅限本院醫(yī)療和科研使用，不得轉(zhuǎn)讓、借出或移做它用。具有麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師使用專用處方開(kāi)具麻醉藥品和精神藥品，單張?zhí)幏降淖畲笥昧繎?yīng)當(dāng)符合規(guī)定。對(duì)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方，處方的調(diào)配人、核對(duì)人應(yīng)當(dāng)仔細(xì)核對(duì)，均應(yīng)在處方上簽字或蓋章。對(duì)不符合規(guī)定的，處方的調(diào)配人、核對(duì)人應(yīng)當(dāng)拒絕發(fā)藥。對(duì)不合理處方，藥劑科有權(quán)拒絕調(diào)配。醫(yī)生不得為自己開(kāi)方使用特殊管理藥品。

8.應(yīng)當(dāng)對(duì)麻醉藥品和精神藥品處方進(jìn)行專冊(cè)登記，加強(qiáng)管理，并按規(guī)定將處方留存?zhèn)洳椤Ｂ樽硭幤贰⒁活?lèi)精神藥品處方保存三年備查；二類(lèi)精神藥品和醫(yī)療用毒性藥品處方保存兩年備查，并做好逐日消耗記錄和舊空安瓿等容器回收記錄。

9.未經(jīng)藥品監(jiān)督部門(mén)批準(zhǔn)，不得擅自配制和使用含麻醉藥品、一類(lèi)精神藥品和放射性藥品的制劑。

10.建立完善特殊藥品報(bào)廢銷(xiāo)毀制度。失效、過(guò)期、破損的特殊藥品，由藥劑科統(tǒng)計(jì)，醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，報(bào)市衛(wèi)生局和藥品監(jiān)督部門(mén)監(jiān)督銷(xiāo)毀，并簽字。舊安瓿等容器定期處理，至少兩人參加，并詳細(xì)記錄處理過(guò)程，現(xiàn)場(chǎng)人員簽字。放射性藥品使用后的廢物，必須按國(guó)家有關(guān)規(guī)定妥善管理。

11.發(fā)生麻醉藥品和精神藥品被盜、被搶、丟失或者其他流入非法渠道的情形時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即采取必要的控制措施，同時(shí)報(bào)告公安機(jī)關(guān)、藥監(jiān)部門(mén)及衛(wèi)生主管部門(mén)。

麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品采購(gòu)制度

1.麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品采購(gòu)工作由藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)。采購(gòu)人員工作責(zé)任心強(qiáng)，業(yè)務(wù)熟練，掌握國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)并經(jīng)過(guò)培訓(xùn)、考核合格，人員保持相對(duì)穩(wěn)定。

2.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品管理?xiàng)l例》的規(guī)定，結(jié)合我院實(shí)際情況、庫(kù)存情況做好麻精藥品采購(gòu)計(jì)劃，認(rèn)真填寫(xiě)“麻精藥品申購(gòu)單”。

3.由專人持麻精藥品“購(gòu)用印鑒卡”按照麻精藥品購(gòu)用限量的規(guī)定，到具備麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品批發(fā)資質(zhì)的地點(diǎn)批發(fā)企業(yè)采購(gòu)，認(rèn)真復(fù)核品種、規(guī)格、數(shù)量等，保證采購(gòu)安全。

4.麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品購(gòu)進(jìn)付款應(yīng)采取銀行轉(zhuǎn)賬方式，不得現(xiàn)金結(jié)算。

麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品驗(yàn)收制度

1.麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品驗(yàn)收工作由藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)。保管人員工作責(zé)任心強(qiáng)，業(yè)務(wù)熟練，掌握國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)并經(jīng)過(guò)培訓(xùn)、考核合格，人員保持相對(duì)穩(wěn)定。

2.藥品倉(cāng)庫(kù)認(rèn)真做好麻精藥品的驗(yàn)收工作，做到貨到即驗(yàn)，雙人開(kāi)箱驗(yàn)收，清點(diǎn)驗(yàn)收到最小包裝，專簿記錄驗(yàn)收并雙人簽字。入庫(kù)驗(yàn)收后立即存于保險(xiǎn)柜，入庫(kù)賬目當(dāng)日完成。在驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)缺少、缺損的麻精藥品由雙人清點(diǎn)登記，報(bào)科主任批準(zhǔn)，加蓋公章后向供貨單位查詢、處理。

3.麻精藥品入庫(kù)驗(yàn)收應(yīng)有完整的購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄，采用專用賬冊(cè)。登記內(nèi)容包括藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠家、供貨單位、購(gòu)貨數(shù)量、購(gòu)供貨單位、購(gòu)貨日期、憑證號(hào)、質(zhì)量情況、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人員和保管人員人員簽字。專用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期滿之日期不少于5年。

麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品賬務(wù)管理制度

1.麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)立單獨(dú)藥品欄目進(jìn)行出、入庫(kù)賬務(wù)處理。

2.麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品出、入庫(kù)賬目處理當(dāng)日完成。3.麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品價(jià)格嚴(yán)格按國(guó)家物價(jià)部門(mén)有關(guān)政策及時(shí)調(diào)整并向有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)。

麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品儲(chǔ)存管理制度

1.麻醉藥品、第一類(lèi)精神應(yīng)儲(chǔ)存于保險(xiǎn)柜中并雙人雙鎖管理，分類(lèi)擺放并有明顯標(biāo)志。

2.儲(chǔ)存麻醉藥品、第一類(lèi)精神的專庫(kù)應(yīng)有防火、防蟲(chóng)、防鼠、防潮、防塵、防污染設(shè)施，有避光、通風(fēng)、監(jiān)測(cè)以及符合安全用電要求的照明設(shè)施。

3.儲(chǔ)存麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品的倉(cāng)庫(kù)應(yīng)設(shè)有防盜門(mén)、窗等好防盜裝置和監(jiān)控裝置。

4.麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品應(yīng)設(shè)有專柜儲(chǔ)存，并建立專用賬冊(cè)，實(shí)行專人管理。專用賬冊(cè)的保存有效期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日期不少于5年。

5.麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品由專人負(fù)責(zé)，配備保險(xiǎn)柜雙人雙鎖管理，并配備必要的防盜設(shè)施。設(shè)周轉(zhuǎn)柜的，應(yīng)當(dāng)加鎖保管，每天交接班并有記錄。

6.各臨床科室按一定基數(shù)儲(chǔ)存的麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品應(yīng)專柜儲(chǔ)存，雙人雙鎖保管，專冊(cè)登記，交接班應(yīng)有記錄。

麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品保管制度

1.保管麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)按照麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品的質(zhì)量要求保管、養(yǎng)護(hù)，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。

2.保管麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品各崗位管理人員應(yīng)當(dāng)每日對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行檢查，對(duì)影響藥品質(zhì)量的隱患，應(yīng)當(dāng)及時(shí)排除。

3.嚴(yán)禁非法儲(chǔ)存、轉(zhuǎn)讓或借用麻精藥品，麻精藥品應(yīng)放在安裝有報(bào)警裝置的保險(xiǎn)箱里，實(shí)行雙人雙鎖管理，專用賬冊(cè)，進(jìn)出庫(kù)逐筆記錄。

麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品發(fā)放制度

1.對(duì)進(jìn)出麻醉藥品、第一類(lèi)精神專柜的藥品建立專用賬冊(cè)，進(jìn)出逐筆記錄，內(nèi)容包括藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、日期、領(lǐng)用部門(mén)、發(fā)藥人、復(fù)核人和領(lǐng)用人簽字，做到賬、物、批號(hào)相符。專用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。

2.發(fā)放麻精藥品時(shí)，要嚴(yán)格核對(duì)出庫(kù)單，包括領(lǐng)用部門(mén)、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號(hào)、有效期等，確保無(wú)誤。

麻醉藥品、精神藥品處方管理制度

1.為加強(qiáng)麻醉藥品、精神藥品處方開(kāi)具、使用、保存管理，保證正常醫(yī)療需要，防止流入非法渠道，根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》和《處方管理辦法（試行）》，制定本規(guī)定。

2.在本院注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)過(guò)《麻醉藥品、精神藥品的合理使用與規(guī)范化管理培訓(xùn)》考核合格并取得麻醉藥品、精神藥品處方權(quán)者，方可開(kāi)具麻醉藥品、精神藥品處方。開(kāi)具麻醉藥品、精神藥品使用專用處方。

3.醫(yī)師不得為自己及其家屬開(kāi)方取藥。

4.藥劑師有權(quán)監(jiān)督醫(yī)師合理用藥，對(duì)不合格處方、亂開(kāi)方、濫用藥者藥劑師有權(quán)拒絕發(fā)藥。藥劑師不得擅自修改處方內(nèi)容。

5.開(kāi)具麻醉藥品、精神藥品使用專用處方，麻醉藥品第一類(lèi)精神藥品處方的印刷用紙為淡紅色，處方右上角分別標(biāo)注“麻”、“精一”，第二類(lèi)精神藥品處方的印刷用紙為白色，處方右上角標(biāo)注“精二”。

6.具有處方權(quán)的醫(yī)師在為患者首次開(kāi)具麻醉藥品、一類(lèi)精神藥品處方時(shí)，應(yīng)當(dāng)親自診查患者，為其建立相應(yīng)的門(mén)診病歷，存留患者戶籍證明、身份證復(fù)印件，代辦人身份證復(fù)印件等，要求其簽署《麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品使用知情同意書(shū)》。

7.麻醉藥品、精神藥品處方格式與用量按照《處方管理辦法》開(kāi)具。

8.麻醉藥品、一類(lèi)精神藥品處方至少保存3年，二類(lèi)精神藥品處方至少保存2年。

9.麻醉藥品、精神藥品處方保存到期后由藥劑科報(bào)請(qǐng)?jiān)侯I(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后銷(xiāo)毀。

麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品調(diào)配、使用制度

1.調(diào)配麻精藥品時(shí)，調(diào)配人、核對(duì)人應(yīng)嚴(yán)格核對(duì)處方、簽署姓名，并登記麻精藥品處方登記冊(cè)。調(diào)配使用麻精藥品注射劑時(shí)需收回空安瓿、廢貼，由專人負(fù)責(zé)計(jì)數(shù)，并作記錄。每日對(duì)用量與存量核對(duì)，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處理，處方保存三年備查。

2.對(duì)不符合規(guī)定的麻精處方，處方調(diào)配人、核對(duì)人有權(quán)拒絕發(fā)藥。發(fā)現(xiàn)違反規(guī)定濫用麻精藥品的、騙取和冒領(lǐng)麻精藥品的應(yīng)及時(shí)向上級(jí)衛(wèi)生部門(mén)報(bào)告。

3.執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)市衛(wèi)生行政部門(mén)考核合格取得麻精藥品處方資格后，方可在醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)具麻精藥品處方。處方時(shí)應(yīng)在病歷中記錄，醫(yī)師不得為自己開(kāi)方使用麻精藥品，麻精藥品必須雙人雙鎖專柜、轉(zhuǎn)帳、專冊(cè)登記消耗及專用處方，有指定的專人負(fù)責(zé)管理。

4.開(kāi)具麻精藥品應(yīng)使用專用處方，書(shū)寫(xiě)完整、清楚。對(duì)使用的麻精藥品專用處方實(shí)行專冊(cè)登記，登記內(nèi)容要完整。麻精藥品應(yīng)按日作消耗統(tǒng)計(jì)，處方單獨(dú)存放并按日編制順序號(hào)，按月匯總。

5.麻精藥品注射劑處方為一次用量，其它劑型不得超過(guò)3日用量，控緩釋制劑處方不得超過(guò)7日用量；為癌痛、慢性中、重度非癌痛患者開(kāi)具的麻精藥品注射劑處方不得超過(guò)3日用量，其它劑型不得超過(guò)7日用量。控釋劑型不得超過(guò)15日用量。

6.門(mén)診藥房不得為患者辦理麻精藥品退藥，患者應(yīng)將剩余的麻精藥品無(wú)償退回，藥師做好紀(jì)錄并交于藥庫(kù)統(tǒng)一保管。鹽酸二氫埃托啡、鹽酸哌替啶處方為一次用量，藥品僅限院內(nèi)使用。

7手術(shù)室每天帶空安瓿和處方到藥房換取相應(yīng)的藥品，做到帳物相符。

8.發(fā)生藥品被盜事件，要做好現(xiàn)場(chǎng)保護(hù)，及時(shí)上報(bào)。

麻醉藥品、精神藥品從業(yè)人員培訓(xùn)制度

1.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》規(guī)定，藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員必須參加有關(guān)麻醉藥品和精神藥品使用知識(shí)培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后，取得麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品管理、調(diào)劑資格。

2.培訓(xùn)內(nèi)容包括：《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《處方管理辦法》、《麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印簽卡管理規(guī)定》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品管理規(guī)定》等相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)定。

3.培訓(xùn)人員：全院執(zhí)業(yè)醫(yī)師及相關(guān)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員。4.培訓(xùn)方式：參加院里統(tǒng)一培訓(xùn)的方式進(jìn)行。

麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品藥品回收制度

1.對(duì)門(mén)診（急診）確需使用麻醉、精神藥品注射劑、貼劑的患者，使用后由門(mén)診藥品調(diào)劑室及時(shí)回收空安瓿，廢貼，由專人負(fù)責(zé)并做好回收記錄。

2.對(duì)住院患者確需使用麻醉、精神藥品注射劑、貼劑的患者，使用后由列車(chē)各科室在24小時(shí)內(nèi)將注射劑空安瓿，廢貼交回病房藥品調(diào)劑室，由專人負(fù)責(zé)，做好回收記錄。

3.患者不再使用藥品和第一類(lèi)精神藥品時(shí)，應(yīng)將剩余的藥品和第一類(lèi)精神藥品交回，登記造冊(cè)，報(bào)經(jīng)本機(jī)構(gòu)藥品、第一類(lèi)精神藥品管理委員會(huì)批準(zhǔn)后，向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生主管部門(mén)提出申請(qǐng)，由衛(wèi)生主管部門(mén)負(fù)責(zé)監(jiān)督銷(xiāo)毀并做好記錄。

麻醉藥品、一類(lèi)精神藥品失效、報(bào)殘損、銷(xiāo)毀制度

1.各部門(mén)在工作中由于意外造成麻精藥品殘損的，應(yīng)將殘損的麻精藥品品名、劑型、單位、數(shù)量、批號(hào)、有效期等記錄在麻精藥品報(bào)損單上，注明原因，經(jīng)科主任批準(zhǔn)后，調(diào)整帳物。

2.各部門(mén)定期將殘損麻精藥品上交藥庫(kù)，由藥庫(kù)負(fù)責(zé)按規(guī)定銷(xiāo)毀。

3.對(duì)過(guò)期失效、殘損、患者交回的等需銷(xiāo)毀的麻精藥品，統(tǒng)一上交藥庫(kù)，由保管人員寫(xiě)好銷(xiāo)毀清單，上報(bào)科主任，經(jīng)科主任、分管院長(zhǎng)簽字后上報(bào)市衛(wèi)生行政部門(mén)，經(jīng)批準(zhǔn)、監(jiān)督方可銷(xiāo)毀。

4.收回的空安瓿、按規(guī)定統(tǒng)一銷(xiāo)毀并做好銷(xiāo)毀記錄。

麻醉藥品、精神藥品丟失被盜報(bào)告制度

1.麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定加強(qiáng)安全管理，嚴(yán)防麻醉藥品、精神藥品丟失及被盜。

2.麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品如遇被盜、被搶、丟失或騙取、冒領(lǐng)及其他流入非法渠道的情形的，應(yīng)保留現(xiàn)場(chǎng)，采取必要的控制措施，迅速逐級(jí)匯報(bào)，并向所在地衛(wèi)生行政管理部門(mén)、公安機(jī)關(guān)、藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。

3.凡因管理失職造成麻醉藥品精神藥品失竊者，根據(jù)情節(jié)應(yīng)當(dāng)追究當(dāng)事人的責(zé)任，責(zé)任人的相關(guān)責(zé)任。

麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品使用專項(xiàng)檢查制度

1.為嚴(yán)格麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品管理，保證正常醫(yī)療工作需要，成立麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品質(zhì)量專項(xiàng)檢查小組。

2.每季度組織相關(guān)人員對(duì)麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品使用進(jìn)行專項(xiàng)檢查，并認(rèn)真做好檢查記錄，提出存在的問(wèn)題和隱患，并及時(shí)糾正。

3.儲(chǔ)存條件檢查：專用設(shè)備、雙人雙鎖、防盜設(shè)施等。4.采購(gòu)管理檢查：麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印鑒卡是否合格，是否定點(diǎn)采購(gòu)，是否保持合理庫(kù)存。

5.藥庫(kù)驗(yàn)收、保管、發(fā)放管理檢查：是否嚴(yán)格做好“麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品出、入庫(kù)驗(yàn)收記錄”，做到分批驗(yàn)收、分批發(fā)放、帳物相符、批號(hào)相符，是否嚴(yán)格做好“麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品回收、報(bào)殘損記錄”等。

6.臨床科室的麻醉藥品和第一精神藥品的使用管理檢查：專人專鎖，查質(zhì)量和效期，查帳物相符，查“麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品交接班記錄本”等。

7.藥房的麻醉藥品和第一精神藥品的使用管理檢查：專人專鎖，專用處方書(shū)寫(xiě)，帳物相符，“麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品處方醫(yī)師簽名（簽章）式樣備案表”，“麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品處方登記本”，“麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品空安瓿及廢貼回收、銷(xiāo)毀記錄表”，“麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品回收記錄本”等記錄是否完整。

8.對(duì)過(guò)期、損壞、回收和銷(xiāo)毀相關(guān)手續(xù)是否完善。9.對(duì)病歷管理規(guī)定和處方領(lǐng)用規(guī)定進(jìn)行檢查。

附：麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品使用專項(xiàng)檢查小組成員

組長(zhǎng)：藥劑科主任

副組長(zhǎng)：藥劑科副主任

組員：臨床藥學(xué)室及各室資深藥師

麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品值班巡查制度

1.為了加強(qiáng)麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品管理，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和整改問(wèn)題、隱患，實(shí)行值班巡查制度。

2.對(duì)麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品保管地點(diǎn)進(jìn)行巡視，檢查防盜措施是否完善。

3.檢查督促工作人員下班前關(guān)好電源、門(mén)窗。4.發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及可疑情況立即采取必要的控制措施，及時(shí)通知領(lǐng)導(dǎo)及相關(guān)部門(mén)，并協(xié)助有關(guān)部門(mén)處理突發(fā)事件。

麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品緊急借用制度

1.在搶救病人急需麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品而本單位無(wú)法提供時(shí)，可以從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)緊急借用。

2.搶救工作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)于一周內(nèi)辦好賬物處理手續(xù)并及時(shí)將借用情況報(bào)所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生主管部門(mén)備案。

麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品交接班制度

1.麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品交接班應(yīng)有專門(mén)交接班登記本，登記內(nèi)容主要有：日期、時(shí)間、藥品名稱、數(shù)量、交接班人簽名等。

2.應(yīng)當(dāng)場(chǎng)交接清楚，帳物相符。如發(fā)現(xiàn)丟失、損壞，立即查明，分清責(zé)任，并有記錄，及時(shí)查找、補(bǔ)充，必要時(shí)向市級(jí)領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告。

3.接班者一提前10分鐘進(jìn)崗，認(rèn)真清點(diǎn)，未交接清楚前交班者不得離開(kāi)崗位。

第二篇：藥品質(zhì)量管理制度

藥品質(zhì)量管理制度

一、藥品購(gòu)進(jìn)管理制度

1、為認(rèn)真貫徹執(zhí)行《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等有關(guān)法律法規(guī)，嚴(yán)格把好藥品購(gòu)進(jìn)質(zhì)量關(guān)，確保依法購(gòu)進(jìn)并保證藥品質(zhì)量，特制定本制度。

2、進(jìn)貨人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)知識(shí)及有關(guān)藥品法律、法規(guī)培訓(xùn)，考試合格，持證上崗。

3、嚴(yán)格執(zhí)行本單位“進(jìn)貨質(zhì)量管理程序”的規(guī)定，堅(jiān)持“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購(gòu)、質(zhì)量第一”的原則，確保藥品購(gòu)進(jìn)的合法性。

①在采購(gòu)藥品時(shí)應(yīng)選擇合格供貨方，對(duì)供貨方的法定資格、履約能力、質(zhì)量 信譽(yù)等進(jìn)行調(diào)查和評(píng)價(jià)，并建立合格供貨方檔案；

②審核所購(gòu)入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性，并建立所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量檔案； ③對(duì)與本單位進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷(xiāo)售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證、并留存復(fù)印件存檔。

4、制定的藥品采購(gòu)計(jì)劃，應(yīng)經(jīng)分管領(lǐng)導(dǎo)（藥事管理與藥物治療學(xué)委會(huì)）審核。

5、與供貨單位應(yīng)簽訂藥品采購(gòu)質(zhì)量合同，明確質(zhì)量條款。

6、購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)開(kāi)具合法票據(jù)，做到票、帳、物相符，票據(jù)和憑證應(yīng)按規(guī)定保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。

7、購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)按規(guī)定建立完整的購(gòu)進(jìn)記錄。購(gòu)進(jìn)記錄注明藥品名稱（通用名稱）劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠家、批號(hào)、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)貨日期等、項(xiàng)內(nèi)容。購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。

8、購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品要有加蓋供貨單位質(zhì)管部門(mén)原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件。

9、購(gòu)進(jìn)特殊管理藥品應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)管理規(guī)定執(zhí)行。

10、采購(gòu)人員應(yīng)及時(shí)了解藥品的庫(kù)存結(jié)構(gòu)和使用情況，合理制定購(gòu)進(jìn)計(jì)劃，在保證滿足使用需求的前提下，避免藥品因積壓、過(guò)期失效等造成的損失。

二、藥品供貨單位和購(gòu)進(jìn)藥品合法資質(zhì)審核

為保證藥品的購(gòu)進(jìn)質(zhì)量，把好藥品購(gòu)進(jìn)質(zhì)量關(guān)，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品 管理法》等法律、法規(guī)特制定本制度。

1、單位應(yīng)嚴(yán)格審核供貨單位、購(gòu)進(jìn)藥品銷(xiāo)售人員的資質(zhì)，確保供貨單位和所經(jīng)營(yíng)藥品的合法性。

2、購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)必須索取以下資料

①購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)索取加蓋供貨單位原印章的合法證照復(fù)印件、藥品質(zhì)量標(biāo) 準(zhǔn)、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明件；購(gòu)進(jìn)國(guó)家規(guī)定實(shí)施批簽發(fā)制度的藥品還應(yīng)索取《生物 制品批簽發(fā)合格證》。

②與本單位進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷(xiāo)售人員，應(yīng)提供藥品銷(xiāo)售人員身份證 復(fù)印件、加蓋委托醫(yī)院原印章和醫(yī)院法定代表人印章或簽字的法人委托授權(quán)書(shū)復(fù) 印件，并標(biāo)明委托授權(quán)銷(xiāo)售藥品的品種、地域、期限、銷(xiāo)售人員的身份證號(hào)碼；

③索取供貨單位開(kāi)具的標(biāo)明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、數(shù) 量、價(jià)格等內(nèi)容的銷(xiāo)售憑證。

三、藥品驗(yàn)收管理制度

1、為確保購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量，把好藥品的入庫(kù)質(zhì)量關(guān)，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等法律、法規(guī)，特制定本制度。

2、藥品質(zhì)量驗(yàn)收應(yīng)由專職質(zhì)量驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)。

3、驗(yàn)收員應(yīng)根據(jù)購(gòu)貨合同及隨貨同行單內(nèi)容，對(duì)到貨藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。

4、驗(yàn)收藥品應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)進(jìn)行，在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)及時(shí)驗(yàn)收。一般藥品應(yīng)在到貨后1個(gè)工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢，特殊管理藥品及需冷藏藥品應(yīng)在到貨后1小時(shí)內(nèi)驗(yàn)收完畢。

5、特殊管理藥品和貴重藥品應(yīng)由雙人進(jìn)行驗(yàn)收。

6、驗(yàn)收時(shí)應(yīng)根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及有關(guān)證明文件進(jìn)行逐一檢查 ①藥品包裝的標(biāo)簽和所附說(shuō)明書(shū)上應(yīng)有生產(chǎn)醫(yī)院的名稱、地址，同時(shí)標(biāo)有藥 品的通用名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等。標(biāo)簽或說(shuō)明 書(shū)上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注 意事項(xiàng)以及貯藏條件等； ②驗(yàn)收整件藥品包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證； ③驗(yàn)收特殊管理藥品、外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上要有規(guī)定的標(biāo)識(shí) 和警示說(shuō)明。處方藥和非處方藥按分類(lèi)管理要求，標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)有相應(yīng)的警示語(yǔ) 和忠告語(yǔ)；非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)； ④驗(yàn)收中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志，每件包裝上，中藥飲片 應(yīng)標(biāo)明品名、生產(chǎn)醫(yī)院、生產(chǎn)日期等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)注 明藥品批準(zhǔn)文號(hào)； ⑤驗(yàn)收進(jìn)口藥品，其內(nèi)外包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以 及注冊(cè)證號(hào)，其最小銷(xiāo)售單元應(yīng)有中文說(shuō)明書(shū)。進(jìn)口藥品、港、澳、臺(tái)藥品應(yīng)憑 加蓋供貨單位質(zhì)管部門(mén)原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》《生物制品進(jìn)口批件》《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件驗(yàn)收；⑥驗(yàn)收首營(yíng)品種，應(yīng)有與首批到貨藥品同批號(hào)的藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。

7、驗(yàn)收藥品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行抽樣檢查，驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。對(duì)驗(yàn)收抽取的整件藥品，驗(yàn)收完成后加貼明顯的驗(yàn)收抽樣標(biāo)記，進(jìn)行復(fù)原封箱。

8、驗(yàn)收藥品時(shí)應(yīng)檢查有效期，一般情況下有效期不足8個(gè)月的藥品不得入庫(kù)。

9、對(duì)驗(yàn)收不合格的藥品，應(yīng)填寫(xiě)藥品拒收?qǐng)?bào)告單，按規(guī)定程序上報(bào)。

10、應(yīng)做好“藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄”記錄內(nèi)容包括，供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論 和驗(yàn)收人員等項(xiàng)目。并將驗(yàn)收記錄保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。

11、驗(yàn)收合格的藥品，驗(yàn)收員注明驗(yàn)收結(jié)論。

12、驗(yàn)收完畢后，填寫(xiě)入庫(kù)通知單，與倉(cāng)庫(kù)管理員交接，入庫(kù)。

四、藥品儲(chǔ)存管理制度

為保證對(duì)藥品倉(cāng)庫(kù)實(shí)行科學(xué)、規(guī)范的管理，正確、合理地儲(chǔ)存，保證藥品儲(chǔ) 存質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》特制定本制度。

1、要按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，正確選擇倉(cāng)位，合理使用倉(cāng)容，“五距”適當(dāng)，堆碼規(guī)范、合理。

2、應(yīng)按照倉(cāng)儲(chǔ)規(guī)模的需要，配備符合規(guī)定要求的底墊、貨架等儲(chǔ)存設(shè)施，配置必要的庫(kù)房溫濕度監(jiān)測(cè)和調(diào)控設(shè)施。

3、應(yīng)設(shè)置溫濕度條件適宜的倉(cāng)庫(kù)。常溫庫(kù)溫度在0-30℃之間 ,陰涼庫(kù)溫度≤20℃ ,冷庫(kù)溫度在2-10℃之間，各庫(kù)房相對(duì)濕度應(yīng)控制在45%-75%之間。根據(jù)藥品儲(chǔ)存條件要求，應(yīng)將藥品分別存放于常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)。對(duì)有特殊溫濕度儲(chǔ) 存條件要求的藥品，應(yīng)設(shè)定相應(yīng)的庫(kù)房溫濕度條件，保證藥品的儲(chǔ)存質(zhì)量。

4、按照藥品性能，對(duì)藥品應(yīng)實(shí)行分區(qū)、分類(lèi)和分庫(kù)儲(chǔ)存管理。具體要求：藥品與醫(yī)療器械分庫(kù)存放；藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分區(qū)存放；人用藥與 獸用藥、消殺品、性能相互影響、易串味的藥品、中藥飲片要分別存放；危險(xiǎn)藥 品應(yīng)專庫(kù)存放并有安全消防設(shè)施。

5、庫(kù)存藥品應(yīng)按藥品批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依序集中碼放，不同批號(hào)藥品不得混垛。

6、根據(jù)季節(jié)、氣侯變化，做好庫(kù)房溫濕管理工作。每日上、下午定時(shí)各一次觀測(cè)并記錄“庫(kù)房溫濕記錄”并根據(jù)庫(kù)房條件及時(shí)調(diào)節(jié)溫濕度，確保藥品儲(chǔ)存安全。

7、藥品存放應(yīng)實(shí)行分區(qū)管理。分為待驗(yàn)品區(qū)；退貨區(qū)；合格品區(qū)；發(fā)貨區(qū)；不合格品區(qū)，并標(biāo)志明顯。

8、醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品，按規(guī)定管理。

9、對(duì)不合格藥品進(jìn)行控制性管理，發(fā)現(xiàn)不合格藥品按規(guī)定的要求和程序上報(bào)。

10、實(shí)行藥品的效期儲(chǔ)存管理，對(duì)效期不足8個(gè)月的藥品應(yīng)按月進(jìn)行催銷(xiāo)，并作好催銷(xiāo)記錄。

11、儲(chǔ)存中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題的藥品，應(yīng)立即將陳列和庫(kù)存藥品集中控制，報(bào)質(zhì)量管理小組處理。

12、做好庫(kù)存藥品的帳、貨管理工作，確保帳、票、貨相符。

13、保持庫(kù)內(nèi)環(huán)境、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清理和消毒，做好防盜、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。

五、藥品養(yǎng)護(hù)管理制度

為規(guī)范倉(cāng)儲(chǔ)藥品養(yǎng)護(hù)管理，確保儲(chǔ)存藥品質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品 管理法》特制定本制度。

1、配備相應(yīng)的專職（或兼職）養(yǎng)護(hù)人員，養(yǎng)護(hù)人員具備相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)知識(shí)。

2、堅(jiān)持以預(yù)防為主、消除隱患的原則，開(kāi)展在庫(kù)藥品養(yǎng)護(hù)工作，防止藥品變質(zhì)失效，確保儲(chǔ)存藥品質(zhì)量的安全、有效。

3、質(zhì)量管理小組負(fù)責(zé)對(duì)養(yǎng)護(hù)工作的技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督，包括審核藥品養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃、處理藥品養(yǎng)護(hù)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題，監(jiān)督考核藥品養(yǎng)護(hù)的工作情況等。

4、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)配合倉(cāng)管人員做好庫(kù)房溫濕度檢測(cè)和調(diào)控工作，根據(jù)庫(kù)房溫濕度狀況，采取相應(yīng)的通風(fēng)、降溫、增溫、除濕、加濕等調(diào)控措施，并做好記錄。

5、根據(jù)庫(kù)存藥品流轉(zhuǎn)情況，藥庫(kù)按季度進(jìn)行藥品質(zhì)量的養(yǎng)護(hù)，藥房按月進(jìn)行藥品質(zhì)量檢查，并做好養(yǎng)護(hù)記錄，養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。

6、對(duì)中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。

7、對(duì)效期不足8個(gè)月的近效期藥品，應(yīng)按月填報(bào)“近效期藥品催銷(xiāo)表”。

8、建立倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備的管理臺(tái)帳及檔案，對(duì)各類(lèi)養(yǎng)護(hù)設(shè)施設(shè)備定期檢查、維護(hù)、保養(yǎng)，做好記錄，記錄保存二年。

9、對(duì)養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題的藥品，應(yīng)暫停發(fā)貨，懸掛明顯標(biāo)志，通知質(zhì)量管理小組及時(shí)進(jìn)行復(fù)查處理。

10、定期匯總、分析和養(yǎng)護(hù)工作信息，并上報(bào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。

六、藥房藥品陳列管理制度 為保證藥房陳列藥品質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》 特制定本制度。

1、藥品陳列貨架及柜臺(tái)，陳列貨架柜臺(tái)應(yīng)保持清潔衛(wèi)生。

2、陳列場(chǎng)所應(yīng)配備監(jiān)測(cè)和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)施設(shè)備。每日巡回檢查藥品陳列條件與保存環(huán)境，發(fā)現(xiàn)不符合藥品正常陳列要求時(shí)，應(yīng)及時(shí)調(diào)控。每天上、下午各 一次在規(guī)定時(shí)間對(duì)陳列場(chǎng)所的溫濕度進(jìn)行觀察記錄。

3、藥品應(yīng)按品種、用途或劑型分類(lèi)擺放，標(biāo)簽放置正確、字跡清晰。

4、藥品與非藥品分柜陳列，內(nèi)用藥與外用藥、性質(zhì)互相影響、易串味的藥品應(yīng)分柜存放，標(biāo)志明顯、清晰。

5、需冷藏的藥品應(yīng)存放在符合規(guī)定的冷藏設(shè)施中。

6、危險(xiǎn)藥品不得陳列，如需陳列，只能陳列空包裝。

7、毒性藥品、麻醉及一類(lèi)精神藥品應(yīng)按規(guī)定管理。

8、拆零藥品存放于拆零專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽。并做好拆零藥品記錄。

9、如需避光、密閉儲(chǔ)存的藥品不應(yīng)陳列，如要陳列，陳列空包裝。

10、凡上架陳列的藥品，應(yīng)按月進(jìn)行檢查，并做好陳列藥品的質(zhì)量檢查記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)下架，并報(bào)質(zhì)量管理小組。

七、藥品調(diào)配和處方審核管理制度

為對(duì)處方藥實(shí)行有效管理，確保人民群眾的用藥安全有效，特制定本制度。

1、實(shí)行處方調(diào)配管理的藥品主要的指國(guó)家正式公布的處方藥、中藥飲片處方調(diào)配，毒性中藥和麻醉中藥等藥品。

2、處方調(diào)配人員須經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，考試合格核發(fā)的職業(yè)資格證書(shū)（崗位合格證書(shū)）后持證上崗，處方審核員應(yīng)具有藥師以上技術(shù)職稱。

3、處方藥必須憑醫(yī)師開(kāi)具的處方，經(jīng)處方審核員審核簽字后方可調(diào)配和銷(xiāo)售，調(diào)配員均應(yīng)在處方上簽字，處方保存兩年備查。處方一次有效。

4、毒性、麻醉中藥飲片必限量銷(xiāo)售，每次處方劑量不得超過(guò)2日極量，不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的不得調(diào)配。

5、對(duì)處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)付炮制品。

6、民間自配單、秘、驗(yàn)方需用毒性中藥，購(gòu)買(mǎi)時(shí)，開(kāi)具本單位或城市街道辦事處、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）人民政府的證明信，方可銷(xiāo)售，每次用量不得超過(guò)2日極量。

7、藥房?jī)?nèi)處方審核人員應(yīng)在崗在位，并佩帶標(biāo)明姓名、技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。

8、對(duì)配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)拒絕調(diào)配，必要時(shí)，需經(jīng)原處方醫(yī)師更正重新簽字后方可調(diào)配銷(xiāo)售。藥房人員嚴(yán)禁擅自更改處方內(nèi)容。

9、處方所列藥品，不得擅自更改或代用。

10、調(diào)配處方應(yīng)嚴(yán)格按以下規(guī)定的程序進(jìn)行。

10.1 處方調(diào)配員收到的處方交與處方審核員進(jìn)行審核 ；

10.2 審核員收到處方后應(yīng)認(rèn)真審查處方的姓名、年齡、性別、藥品劑量及醫(yī)師簽章、處方 單位。如有藥各書(shū)寫(xiě)不清、藥味重復(fù)或有配伍禁忌、妊娠“禁忌”及超劑量情況，應(yīng)向顧客 說(shuō)明情況，經(jīng)處方醫(yī)師更正簽章后方可調(diào)配，否則拒絕調(diào)劑；

10.3 處方經(jīng)審核合格審核員簽字后，交由調(diào)配人員進(jìn)行處方調(diào)劑 ； 10.4 調(diào)配處方時(shí)，應(yīng)按處方逐方、依次操作，調(diào)配完成，經(jīng)核對(duì)無(wú)誤后調(diào)配人員在處方上簽字，交由審核員審核；

10.5 審核員依照處方對(duì)調(diào)配的藥品進(jìn)行審核，審核無(wú)誤后交由調(diào)配員發(fā)放； 10.6 調(diào)配員發(fā)藥時(shí)應(yīng)認(rèn)真核對(duì)姓名、藥劑量，同時(shí)向顧客說(shuō)明需要特殊處理藥物及煎煮方法、服法、用量等注意事項(xiàng)。

八、藥品拆零管理制度

為方便患者合理用藥，規(guī)范藥品拆零行為，保證藥品使用質(zhì)量，特制定本制 度。

1、拆零藥品是指所銷(xiāo)售藥品最小單元的包裝上，不能明確注明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容的藥品。

2、藥品質(zhì)量管理組織應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)藥品的拆零銷(xiāo)售工作。拆零銷(xiāo)售人員應(yīng)具有高中以上文化程度，由地市以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)考試合格，發(fā)給崗位 合格證書(shū)，且身體健康。

3、藥房和藥庫(kù)應(yīng)設(shè)立專門(mén)的拆零柜臺(tái)或貨架，并配備必備的拆零工具，如藥匙、瓷盤(pán)、拆零藥袋、醫(yī)用手套等，并保持拆零用工具清潔衛(wèi)生。

4、拆零后的藥品，應(yīng)相對(duì)集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放，并保留原包裝及標(biāo)簽。

5、拆零前，應(yīng)檢查拆零藥品的包裝及外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑及外觀性狀不合格的藥品，不得拆零銷(xiāo)售。

6、藥品拆零銷(xiāo)售時(shí)，應(yīng)在符合衛(wèi)生條件的拆零場(chǎng)所進(jìn)行操作，將藥品放入專用的拆零藥品包裝袋中，寫(xiě)明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期及藥店名稱，核對(duì)無(wú)誤后，方可交給顧客。

7、拆零藥品不得陳列在開(kāi)架陳列柜臺(tái)中。

8、拆零后的藥品不能保持原包裝的，必須放入拆零藥袋，加貼拆零標(biāo)簽，寫(xiě)明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、批號(hào)、有效期。

9、應(yīng)做好拆零藥品銷(xiāo)售記錄，內(nèi)容包括：藥品通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期、拆零數(shù)量、拆零銷(xiāo)售起止期、操作人等。

九、特殊藥品管理制度

為強(qiáng)化特殊管理藥品的經(jīng)營(yíng)管理工作，有效地控制特殊管理藥品的進(jìn)、存、銷(xiāo)行為，確保依法經(jīng)營(yíng)，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等法律、法規(guī)，特 制定本制度。

1、特殊管理藥品，是指國(guó)家規(guī)定有特殊管理辦法的醫(yī)療用診斷或治療藥品。

2、使用特殊管理藥品應(yīng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法批準(zhǔn)。

3、特殊管理藥品必須從具有相應(yīng)合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)醫(yī)院或經(jīng)營(yíng)醫(yī)院購(gòu)進(jìn)。

4、業(yè)務(wù)部門(mén)負(fù)責(zé)審核特殊管理藥品供貨單位的合法資質(zhì)，并索取相關(guān)證明資料，建立檔案。

5、對(duì)購(gòu)進(jìn)的麻醉藥品、一類(lèi)精神藥品和毒性藥品必須實(shí)行雙人驗(yàn)收，第二類(lèi)精神藥品應(yīng)由專門(mén)的驗(yàn)收人員進(jìn)行入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收，并做好驗(yàn)收記錄。

6、購(gòu)進(jìn)的特殊管理藥品包裝的標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上必須印有規(guī)定的標(biāo)識(shí)。

7、麻醉藥品、一類(lèi)精神藥品和毒性藥品必須儲(chǔ)存于專用倉(cāng)庫(kù)或?qū)９瘢p人雙鎖，專帳記錄，專庫(kù)應(yīng)配備安全防盜措施。第二類(lèi)精神藥品應(yīng)存放在相對(duì)獨(dú)立的 專門(mén)區(qū)域，實(shí)行專人管理。

8、應(yīng)加強(qiáng)特殊管理藥品的帳貨管理，做到帳、貨、票相符，發(fā)現(xiàn)差錯(cuò)應(yīng)認(rèn)真查找原因，并按規(guī)定及時(shí)向藥監(jiān)、公安部門(mén)報(bào)告。

9、銷(xiāo)售特殊管理藥品應(yīng)按類(lèi)別分別記錄，并按規(guī)定將處方留存?zhèn)洳椤?/p>

10、不合格品種應(yīng)按規(guī)定的程序辦理報(bào)告、確認(rèn)、報(bào)損、銷(xiāo)毀，需報(bào)告、銷(xiāo)毀的特殊管理藥品必須報(bào)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)后監(jiān)督銷(xiāo)毀，并做好銷(xiāo)毀記錄。

十、不合格藥品管理制度

藥品是用于防病治病的特殊商品，其質(zhì)量與人體的健康密切相關(guān)。為嚴(yán)格不合格藥品的控制管理，嚴(yán)防不合格藥品發(fā)放，確保消費(fèi)者用藥安全，特制定本制度。

1、質(zhì)量不合格藥品不得采購(gòu)、入庫(kù)、銷(xiāo)售和使用。凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符的藥品，均屬不合格藥品，包括： ①藥品的內(nèi)在質(zhì)量不符合國(guó)家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的藥品；②藥品的外觀質(zhì)量不符合國(guó)家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的藥品；③藥品包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的藥品；④法定藥檢所的檢驗(yàn)報(bào)告中確定的為假藥、劣藥的藥品；⑤食品藥品監(jiān)管部門(mén)下達(dá)的有關(guān)藥品質(zhì)量問(wèn)題的文件、通知及質(zhì)量通報(bào)等的藥品。

2、在藥品驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、上柜、銷(xiāo)售、使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)放于不合格藥品庫(kù)（區(qū)）及時(shí)進(jìn)行處理。

3、在檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)及時(shí)通知倉(cāng)儲(chǔ)、使用等崗位立即停止出庫(kù)和使用，同時(shí)將不合格品集中存放于不合格藥品庫(kù)，及時(shí)處理。

4、上級(jí)食品藥監(jiān)管部門(mén)監(jiān)督檢查、抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)立即停止銷(xiāo)售、使用。同時(shí)，將不合格品移入不合格藥品庫(kù)（區(qū)）做好記錄，等待處理。，5、不合格藥品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)損和銷(xiāo)毀 ①不合格藥品的報(bào)損、銷(xiāo)毀由質(zhì)量管理小組統(tǒng)一負(fù)責(zé)，其他各崗位不得擅自 處理、銷(xiāo)毀不合格藥品； ②不合格藥品的報(bào)損、銷(xiāo)毀由倉(cāng)庫(kù)及藥房有關(guān)人員提出申請(qǐng)，填報(bào)不合格藥 品報(bào)損有關(guān)單據(jù)； ③不合格藥品銷(xiāo)毀時(shí)，應(yīng)填寫(xiě)“報(bào)損藥品銷(xiāo)毀記錄”銷(xiāo)毀特殊管理藥品時(shí)，應(yīng)在食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督下進(jìn)行。

6、對(duì)質(zhì)量不合格的藥品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)制定與采取糾正、預(yù)防措施。

7、明確為不合格藥品仍繼續(xù)發(fā)貨、使用的，應(yīng)按經(jīng)營(yíng)責(zé)任制、質(zhì)量責(zé)任制的有關(guān)規(guī)定予以處理，造成嚴(yán)重后果的，依法予以處罰。

8、應(yīng)認(rèn)真、及時(shí)、規(guī)范地做好不合格藥品的處理、報(bào)損和銷(xiāo)毀記錄，記錄應(yīng)妥善保存至少五年。

十一、藥品效期管理制度

為合理控制藥品的經(jīng)營(yíng)過(guò)程管理，防止藥品的過(guò)期失效，確保藥品的儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等法律、法規(guī)，特制定本制度。

1、藥品應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗(yàn)收人員應(yīng)拒絕收貨。

2、距失效期不到8個(gè)月的藥品不得購(gòu)進(jìn)，不得驗(yàn)收入庫(kù)。

3、藥品應(yīng)按批號(hào)進(jìn)行儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)，根據(jù)藥品的有效期相對(duì)集中存放，按效期遠(yuǎn)近依次堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛。

4、距效期不到8個(gè)月的藥品作為近效期藥品，按月進(jìn)行催銷(xiāo)。并加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)管理、陳列檢查及銷(xiāo)售控制

5、近效期藥品在貨位上可設(shè)置近效期標(biāo)志或標(biāo)牌。

6、及時(shí)處理過(guò)期失效品種，嚴(yán)格杜絕過(guò)期失效藥品售出。

十二、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度

為了加強(qiáng)經(jīng)營(yíng)藥品的安全監(jiān)管，嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的管理，確保人體用藥安全、有效，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，特制定本制 度。

1、藥品不良反應(yīng)（英文縮寫(xiě)ADR），主要是指不合格藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)或意外的有害反應(yīng)。

2、藥品不良反應(yīng)主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)及過(guò)敏反應(yīng)等。

3、質(zhì)量管理小組負(fù)責(zé)收集、分析、整理、上報(bào)本單位藥品的不良反應(yīng)信息。

4、各部門(mén)應(yīng)注意收集所經(jīng)營(yíng)、使用的藥品不良反應(yīng)信息，及時(shí)填報(bào)藥品不良反應(yīng)報(bào)告表，上報(bào)質(zhì)量管理小組。

5、質(zhì)量管理小組應(yīng)及時(shí)收集、定期匯總、分析各部門(mén)填報(bào)的藥品不良反應(yīng)報(bào)表按規(guī)定向當(dāng)?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。

十三、質(zhì)量事故處理與報(bào)告制度

1、質(zhì)量事故，是指藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，因藥品質(zhì)量問(wèn)題而導(dǎo)致的危及人體健康或造成單位經(jīng)濟(jì)損失的情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為重大事故和一般事故兩大類(lèi)。

2、重大質(zhì)量事故 ①違規(guī)購(gòu)銷(xiāo)假劣藥品，造成嚴(yán)重后果；②未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗(yàn)收制度，造成不合格藥品入庫(kù)者；③由于保管不善，造成藥品整批蟲(chóng)蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥 用，造成重大經(jīng)濟(jì)損失者；④銷(xiāo)售藥品出現(xiàn)差錯(cuò)或其他質(zhì)量問(wèn)題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事 故者。

3、一般質(zhì)量事故①違反進(jìn)貨程序購(gòu)進(jìn)藥品，但未造成嚴(yán)重后果者；②保管、養(yǎng)護(hù)不當(dāng)，致使藥品質(zhì)量發(fā)生變異；

4、質(zhì)量事故的報(bào)告程序、時(shí)限 ①發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴(yán)重后果的，在一小時(shí)內(nèi)上報(bào)食品藥品監(jiān)督管理 部門(mén) ② 認(rèn)真查清事故原因，并在一日內(nèi)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)作出書(shū)面匯報(bào) ③ 發(fā)生一般質(zhì)量事故的,應(yīng)在當(dāng)天認(rèn)真查清事故原因，及時(shí)處理。

5、發(fā)生事故后，應(yīng)及時(shí)采取必要的控制、補(bǔ)救措施。

6、在處理事故時(shí)，應(yīng)堅(jiān)持“三不放過(guò)”原則，即事故原因不查清不放過(guò)，事故責(zé)任者和員工沒(méi)有受到教育不放過(guò)，未制定整改防范措施不放過(guò)。

十四、出庫(kù)復(fù)核制度

1、保證出庫(kù)銷(xiāo)售的藥品質(zhì)量合格，有效地杜絕不合格藥品的流失。保管員在藥品出庫(kù) 時(shí)，必須有出庫(kù)憑證，保管員應(yīng)對(duì)出庫(kù)憑證與實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量核對(duì)，如有問(wèn)題及時(shí) 與開(kāi)票員聯(lián)系，對(duì)“白條”“借條”等手續(xù)不符合規(guī)定的，保管員應(yīng)拒絕發(fā)貨。發(fā)現(xiàn)有如下、問(wèn)題應(yīng)停止發(fā)貨，并報(bào)質(zhì)量管理小組處理 ①藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏； ②外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象； ③包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落； ④藥品已超出有效期。

2、藥品出庫(kù)后，保管員發(fā)現(xiàn)差錯(cuò)時(shí)應(yīng)立即追回并進(jìn)行補(bǔ)救。

3、因特殊原因退回的藥品（包括向供貨單位換貨）及滯銷(xiāo)報(bào)損的藥品，做好記錄，以 保證每個(gè)批號(hào)藥品進(jìn)出相符。

4、毒性中藥材、罌栗殼、貴重中藥材出庫(kù)要雙人復(fù)核。

5、在救災(zāi)、搶險(xiǎn)、急救等特殊情況下，可先發(fā)貨后補(bǔ)辦手續(xù)。

6、按規(guī)定作好出庫(kù)復(fù)核。核查無(wú)誤后經(jīng)復(fù)合人員簽字方可出庫(kù)。

十五、藥品質(zhì)量檔案管理制度

為確保質(zhì)量管理工作的有效開(kāi)展，建立高效暢通的質(zhì)量信息渠道，充分發(fā)揮質(zhì)量信息的作用，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等相關(guān)法律、法規(guī)，特制定本制度。

1、質(zhì)量信息是指單位內(nèi)外環(huán)境對(duì)單位質(zhì)量管理工作產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過(guò)程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。

2、質(zhì)量信息包括以下內(nèi)容①國(guó)家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章等；②食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督公告及藥品監(jiān)督抽查公告；③市場(chǎng)情況的相關(guān)動(dòng)態(tài)及發(fā)展導(dǎo)向；④藥品供應(yīng)單位經(jīng)營(yíng)行為的合法性及質(zhì)量保證能力；⑤單位內(nèi)部各環(huán)節(jié)圍繞藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量各個(gè)方面 形成的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報(bào)表、文件；⑥客戶及患者的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等。

3、對(duì)質(zhì)量信息進(jìn)行及時(shí)的收集、匯總、分析、傳遞、處理，并負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量管理信息的處理進(jìn)行歸類(lèi)存檔。

4、質(zhì)量信息的收集必須做到準(zhǔn)確、及時(shí)、高效、經(jīng)濟(jì)。

5、對(duì)異常、突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書(shū)面形式，及時(shí)向負(fù)責(zé)人反饋，確保質(zhì)量信息的及時(shí)暢通傳遞和準(zhǔn)確有效利用。

十六、制度考核制度

為使各項(xiàng)質(zhì)量管理制度能?chē)?yán)格得以貫徹執(zhí)行，確保本單位藥品質(zhì)量管理工作有效開(kāi)展，不斷提高本單位藥品質(zhì)量，依據(jù)《藥品管理法》等法律法規(guī)，特制定本辦法。

1、根據(jù)本院實(shí)際情況，經(jīng)研究決定： a)分管院長(zhǎng)、藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)負(fù)責(zé)本單位的檢查與考核，質(zhì)管小組監(jiān)督整改落實(shí)情況； b)制度執(zhí)行情況檢查與質(zhì)量考核每半年進(jìn)行一次，半年初進(jìn)行； c)管理工作自查每年進(jìn)行一次（一般 12 月份進(jìn)行），可結(jié)合第 4 季度質(zhì)量考核進(jìn)行，并按 制度實(shí)施（管理職責(zé)、人員與培訓(xùn)、設(shè)施和設(shè)備、進(jìn)貨與驗(yàn)收、陳列與儲(chǔ)存、服務(wù)等六大方面）進(jìn)行。自查后應(yīng)寫(xiě)出自查報(bào)告、上報(bào)分管院長(zhǎng)（藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)）。

考核辦法：一般結(jié)合規(guī)章制度，按崗位查檔案、質(zhì)量記錄、查現(xiàn)場(chǎng)、訪談的方式進(jìn)行，并詳細(xì)記錄，記錄保存三年備查。根據(jù)考核情況，結(jié)合本單位實(shí)際情況實(shí)施質(zhì)量獎(jiǎng)懲。獎(jiǎng)懲方式多樣化，包括：獎(jiǎng)金或 扣發(fā)獎(jiǎng)金；上浮工資或下浮工資甚至罰款，物質(zhì)獎(jiǎng)勵(lì)及下崗、培訓(xùn)甚至除名等。質(zhì)量獎(jiǎng)懲，由本院領(lǐng)導(dǎo)層（藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)）根據(jù)具體情況集體研究決定。

對(duì)檢查與考核中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，制定整改措施，落實(shí)整改時(shí)間，責(zé)任到人，并由質(zhì)管員跟蹤驗(yàn)證，寫(xiě)出報(bào)告，上報(bào)本院領(lǐng)導(dǎo)（藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)）。

違反考核規(guī)定的，必須按規(guī)定嚴(yán)肅處理。

第三篇：藥品質(zhì)量管理制度

藥品質(zhì)量管理制度

（一）藥品的質(zhì)量驗(yàn)收、陳列儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)制度

1、庫(kù)房發(fā)至藥房的藥品，領(lǐng)藥人員應(yīng)核對(duì)藥名，清點(diǎn)數(shù)量，查對(duì)有效期，進(jìn)行外觀驗(yàn)收。

2、藥品應(yīng)按劑型、類(lèi)別、性質(zhì)、貯存條件分別進(jìn)行擺放，如生物制品，酶制劑存放冰箱（溫度維持在2℃-8℃）不得隨意挪動(dòng)位置。

3、每日上午和下午對(duì)室內(nèi)溫濕度、冰箱溫度進(jìn)行檢查調(diào)控，并同時(shí)登記。

（二）效期藥品的管理

1、效期藥品按國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行管理，過(guò)期失效藥品不得發(fā)給患者。

2、有效期低于半年的藥品不得入藥房。

3、做到每周計(jì)劃領(lǐng)藥，實(shí)行少量多次補(bǔ)充。

4、零發(fā)藥品做到“先進(jìn)先出、易變先出”。

5、將近效期藥品填入《近效期藥品登記表》，對(duì)于有效期在半年內(nèi)的藥品，各部門(mén)之間調(diào)劑使用，或通知臨床盡量使用。

6、針對(duì)有效期在3個(gè)月內(nèi)的藥品，通知庫(kù)房聯(lián)系供貨單位，協(xié)商予以退貨或換貨。

7、一季一大查，一月一小查，每季度對(duì)藥品逐一過(guò)目，仔細(xì)檢查藥品的批號(hào)、有效期、外觀，做到定期登記、杜絕藥品過(guò)期失效。

（三）不合格藥品的管理制度

1、驗(yàn)收藥品是，發(fā)現(xiàn)包裝破損、滲漏、瓶口松動(dòng)、霉變、異物等現(xiàn)象時(shí)，應(yīng)聯(lián)系庫(kù)房，予以更換。

2、在調(diào)配過(guò)程中發(fā)現(xiàn)藥品變色、裂片、沉淀、無(wú)標(biāo)簽等現(xiàn)象時(shí)，應(yīng)聯(lián)系庫(kù)房，予以更換。

3、護(hù)士在配液過(guò)程中，應(yīng)予仔細(xì)檢查，若發(fā)現(xiàn)有變色、沉淀、異物、瓶口松動(dòng)、瓶身裂紋等現(xiàn)象時(shí)應(yīng)聯(lián)系藥房，藥房予以更換。

4、將不合格藥品進(jìn)行登記，及時(shí)上報(bào)科主任。

（四）退回藥品管理

1、發(fā)至護(hù)士或患者手中的藥品，若因特殊情況需要退回，對(duì)退回藥品應(yīng)問(wèn)明原因，仔細(xì)檢查外包裝、內(nèi)包裝，并核對(duì)生產(chǎn)批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠家與藥房藥品是否一致。一致方可辦理退回手續(xù)，并進(jìn)行登記；不一致不予退回。

2、院內(nèi)自制制劑、拆零藥品、已損壞內(nèi)外包裝的藥品不予退回。

3、生物制劑不得退回。

4、對(duì)于退回藥品屬于質(zhì)量問(wèn)題的應(yīng)通知庫(kù)房聯(lián)系更換或者報(bào)損，并查明原因進(jìn)行登記，及時(shí)上報(bào)科主任，不得使用。

（五）衛(wèi)生管理

1、藥品儲(chǔ)存、陳列場(chǎng)所保持通風(fēng)、整潔、明亮、墻壁不亂釘，禁止懸掛衣物，屋頂、墻壁、門(mén)窗、貨架無(wú)積塵及蜘蛛網(wǎng)。

2、每天對(duì)藥房進(jìn)行一次清掃，保持調(diào)劑柜及藥品拆零臺(tái)干凈衛(wèi)生。做到不隨地吐痰，不亂扔雜物。

3、藥品調(diào)配用具保持干凈無(wú)污染，不得亂扔亂放。

4、調(diào)劑人員應(yīng)著裝整潔，保持個(gè)人衛(wèi)生，每年進(jìn)行健康檢查。

5、設(shè)有防鼠、防蟲(chóng)、防潮、防曬、防污染等設(shè)施器具，使藥品質(zhì)量得到有效保證。

（六）貴重藥品管理制度

1、根據(jù)臨床應(yīng)用的實(shí)際情況，對(duì)于價(jià)格在20元以上的藥品和冰箱存放的藥品列為貴重藥品管理范圍。

2、對(duì)于貴重藥品集中存放區(qū)域，每天進(jìn)行交接，發(fā)現(xiàn)賬物不符及時(shí)查找原因。

3、分區(qū)域進(jìn)行管理，責(zé)任落實(shí)到個(gè)人。

4、嚴(yán)格處方查對(duì)制度，應(yīng)計(jì)價(jià)準(zhǔn)確，調(diào)配無(wú)誤，錯(cuò)發(fā)或多發(fā)出的貴重藥，均按差錯(cuò)登記處理。

5、如有自然破損，應(yīng)認(rèn)真清點(diǎn)破損藥品，通過(guò)庫(kù)房聯(lián)系公司退換。

（七）劑量器具管理

1、調(diào)配中草藥使用的戥子應(yīng)定期進(jìn)行校驗(yàn)。使用時(shí)不得超過(guò)其符合重最大劑量，防止污染腐蝕。

2、分裝藥品使用的鑰匙，研缽定期進(jìn)行消毒。

第四篇：藥品質(zhì)量管理制度

藥品質(zhì)量管理制度

文件名稱：中藥飲片進(jìn)、存、銷(xiāo)管理制度

編號(hào)：017

起草部門(mén)：質(zhì)量管理部

起草人：***

審閱人：***

起草日期：2010.5.1批準(zhǔn)日期：2010.5.1

執(zhí)行日期：2010.5.1

(1)為加強(qiáng)中藥飲片經(jīng)營(yíng)管理，確保科學(xué)、合理、安全、準(zhǔn)確地經(jīng)營(yíng)中藥飲片，杜絕銷(xiāo)售假藥、劣藥，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》制定本制度。

(2)中藥飲片購(gòu)進(jìn)管理：

①所購(gòu)中藥飲片必須是合法的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的合法藥品；

②所購(gòu)中藥飲片應(yīng)有包裝，包裝上應(yīng)有品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)有藥品批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)；

③購(gòu)進(jìn)進(jìn)口中藥飲片應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥材批件》及《進(jìn)口藥材檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件；

④該炮制而未炮制的中藥飲片不得購(gòu)入。

(3)中藥飲片驗(yàn)收管理：

①驗(yàn)收員應(yīng)按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)的中藥飲片進(jìn)行逐批驗(yàn)收；

②驗(yàn)收時(shí)應(yīng)同時(shí)對(duì)中藥飲片的包裝、標(biāo)簽及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查；

③驗(yàn)收應(yīng)按照規(guī)定的的方法進(jìn)行抽樣檢查；

④驗(yàn)收應(yīng)按規(guī)定做好驗(yàn)收記錄，記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)日期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容；實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)記載藥品的批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)；

⑤驗(yàn)收記錄應(yīng)保存三年；

(4)中藥飲片儲(chǔ)存與陳列管理

①應(yīng)按照中藥飲片儲(chǔ)存條件的要求儲(chǔ)存于相應(yīng)庫(kù)中，易串味藥品應(yīng)單獨(dú)存放；

②中藥飲片應(yīng)按其特性采取干燥等方法養(yǎng)護(hù)，根據(jù)實(shí)際需要采取防塵、防潮、防污染以及防蟲(chóng)、防鼠、防霉變等措施；

③中藥飲片應(yīng)定期采取養(yǎng)護(hù)措施，按季度對(duì)飲片全部巡檢一遍。

④中藥飲片裝斗前應(yīng)進(jìn)行裝斗復(fù)核，不得錯(cuò)斗、串斗，并做好記錄；

⑤中藥飲片裝斗前應(yīng)進(jìn)行凈選、過(guò)篩，定期清理格斗，飲片斗前應(yīng)寫(xiě)正名、正字，防止混藥；

⑥飲片上柜應(yīng)執(zhí)行先產(chǎn)先出、先進(jìn)先出，易變先出的裝斗原則；

⑦每天工作完畢整理營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，保持柜櫥內(nèi)外清潔，無(wú)雜物；

(5)中藥飲片的銷(xiāo)售管理

嚴(yán)把飲片銷(xiāo)售質(zhì)量關(guān)，銷(xiāo)售的中藥飲片應(yīng)符合炮制規(guī)范，并做到計(jì)量準(zhǔn)確，配方使用的中藥飲片，必須是經(jīng)過(guò)加工炮制的中藥品種；

文件名稱：?jiǎn)T工培訓(xùn)教育管理制度

編號(hào)：018

起草部門(mén)：質(zhì)量管理部

起草人：***

審閱人：***

起草日期：2010.5.1批準(zhǔn)日期：2010.5.1

執(zhí)行日期：2010.5.1

(1)為不斷提高員工整體素質(zhì)及業(yè)務(wù)水平，規(guī)范全員質(zhì)量培訓(xùn)教育工作，根據(jù)《藥品管理法》及GSp等相關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。

(2)本制度適用于本店所有在職員工的質(zhì)量教育培訓(xùn)工作與考核工作的管理。

(3)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)制定質(zhì)量培訓(xùn)計(jì)劃，開(kāi)展企業(yè)員工質(zhì)量教育培訓(xùn)和考核工作。

(4)企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)根據(jù)企業(yè)制定的培訓(xùn)計(jì)劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作，建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。

(5)質(zhì)量知識(shí)培訓(xùn)方式以組織集中學(xué)習(xí)和自學(xué)方式為主，以外部培訓(xùn)為輔。

(6)企業(yè)新錄入人員上崗前須進(jìn)行質(zhì)量教育與培訓(xùn)，主要培訓(xùn)內(nèi)容包括《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)，崗位操作程序、記錄的登記方法等。

(7)企業(yè)質(zhì)量管理人員、質(zhì)量驗(yàn)收人員及其他藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員每年應(yīng)接受繼續(xù)教育，從事養(yǎng)護(hù)、保管、銷(xiāo)售等工作的人員，每年應(yīng)接受企業(yè)的繼續(xù)教育。

(8)參加外部培訓(xùn)及在職接受繼續(xù)學(xué)歷教育的人員，應(yīng)將考核結(jié)果或相應(yīng)的培訓(xùn)教育證書(shū)原件交企業(yè)管理部驗(yàn)證后，留復(fù)印件存檔。

(9)企業(yè)內(nèi)部教訓(xùn)教育的考核，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)培訓(xùn)內(nèi)容的不同可選擇閉卷考試、筆記、口試及現(xiàn)場(chǎng)操作等考核方式，并將考核結(jié)果存檔。

(10)培訓(xùn)、教育考核結(jié)果，應(yīng)作為企業(yè)有關(guān)崗位人員聘用的主要依據(jù)，并作為員工晉級(jí)、加薪或獎(jiǎng)懲等工作的參考依據(jù)。

文件名稱：質(zhì)量管理工作情況檢查及考核制度

編號(hào)：019

起草部門(mén)：質(zhì)量管理部

起草人：***

審閱人：***

起草日期：2010.5.1批準(zhǔn)日期：2010.5.1

執(zhí)行日期：2010.5.1

(1)為貫徹執(zhí)行《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，進(jìn)一步落實(shí)各項(xiàng)管理制度和規(guī)定，保證企業(yè)在經(jīng)營(yíng)中創(chuàng)造一流的質(zhì)量、一流的服務(wù)，以達(dá)到創(chuàng)建本企業(yè)知名品牌的目的，做到藥品高質(zhì)量，員工高素質(zhì)，服務(wù)創(chuàng)一流，企業(yè)創(chuàng)名牌，特制定本制度。

(2)員工培訓(xùn)教育管理制度的考核：

是否定期組織員工學(xué)習(xí)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)和本企業(yè)制訂的各項(xiàng)質(zhì)量管理等

規(guī)章制度，每年進(jìn)行一次書(shū)面考核。

(3)藥品質(zhì)量管理制度(第2頁(yè))的檢查考核。

①藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收制度的檢查考核：每月對(duì)藥品購(gòu)進(jìn)及驗(yàn)收的進(jìn)貨單，驗(yàn)收單進(jìn)行一次清理自查，查是否正規(guī)渠道進(jìn)貨，所購(gòu)藥品注冊(cè)商標(biāo)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)及品名、規(guī)格、說(shuō)明書(shū)是否齊全；所簽訂的合同是否規(guī)范、合法，每年清查一次，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題對(duì)相關(guān)人員予以經(jīng)濟(jì)處罰。

②藥品貯存、養(yǎng)護(hù)制度的檢查考核：每季度對(duì)倉(cāng)庫(kù)藥品貯存養(yǎng)護(hù)情況進(jìn)行檢查，查藥品分類(lèi)貯存和堆垛是否按要求存放，有無(wú)混垛現(xiàn)象；是否按色標(biāo)（區(qū)）存放藥品的要求；庫(kù)房溫度、濕度必須每日上下午是否實(shí)時(shí)測(cè)定檢查并有記錄；每年考核一次，對(duì)未按標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行的督促整改并給當(dāng)事人予以經(jīng)濟(jì)處罰。

③對(duì)《藥品銷(xiāo)售及處方調(diào)配管理制度》的檢查考核：每年對(duì)駐店藥師處方審核情況進(jìn)行一次考核，查是否按規(guī)定銷(xiāo)售處方藥及對(duì)顧客的用藥咨詢能否做到耐心細(xì)致，對(duì)未按標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行的督促整改并給當(dāng)事人予以經(jīng)濟(jì)處罰。

④對(duì)拆零藥品和藥品陳列管理制度的檢查考核：每年一次全面檢查拆零藥品是否按規(guī)定存放，陳列是否符合規(guī)定要求，對(duì)未按規(guī)定執(zhí)行的督促整改并給當(dāng)事人予以經(jīng)濟(jì)處罰。

⑤對(duì)效期藥品管理制度的檢查考核：每年對(duì)倉(cāng)庫(kù)和陳列藥品的有效期藥品進(jìn)行一次檢查，查是否做到不混垛，是否做到先進(jìn)先出，近期先出，近效期藥品是否催銷(xiāo)。對(duì)未按標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行造成損失的，追究責(zé)任人并要求當(dāng)事人經(jīng)濟(jì)賠償。

⑥對(duì)《質(zhì)量事故管理制度》、《藥品不良應(yīng)反報(bào)告制度》和《不合格藥品管理制度》的檢查考核：每年考核一次，主要是查是否按規(guī)定記錄、匯報(bào)，對(duì)不按時(shí)限報(bào)告或報(bào)告記錄含糊、不準(zhǔn)確的給予有關(guān)人員經(jīng)濟(jì)處罰。

⑦對(duì)質(zhì)量信息管理制度、服務(wù)質(zhì)量管理制度以及健康管理的檢查考核：有無(wú)收集藥品質(zhì)量信息、對(duì)直接接觸藥品人員進(jìn)行健康體檢并建立檔案，員工是否遵守職業(yè)道德，是否做到規(guī)范服務(wù)、熱情服務(wù)、站立服務(wù)，有無(wú)與與顧客爭(zhēng)吵。每年一次檢查，對(duì)違反規(guī)定行為的有關(guān)人員給予經(jīng)濟(jì)處罰。

⑧對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度的考核：是否按規(guī)定收集首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種所需的材料并按規(guī)定審批，對(duì)未按規(guī)定執(zhí)行的督促整改并給當(dāng)事人予以經(jīng)濟(jì)處罰。

(4)檢查考核辦法

將根據(jù)考核結(jié)果分為優(yōu)、良、及格、不及格四個(gè)等級(jí)，對(duì)評(píng)為優(yōu)、良的發(fā)給核定工資，并給予獎(jiǎng)勵(lì)；對(duì)評(píng)為及格的發(fā)給核定工資；對(duì)評(píng)為不及格的扣發(fā)核定工資或獎(jiǎng)金，表現(xiàn)極差的給予開(kāi)除處理，發(fā)現(xiàn)重大事故造成嚴(yán)重后果的交給有關(guān)部門(mén)處理

第五篇：藥品質(zhì)量管理制度

藥品質(zhì)量管理制度

醫(yī)院藥劑科是負(fù)責(zé)管理臨床用藥和各項(xiàng)藥學(xué)技術(shù)服務(wù)的醫(yī)技科室，在院長(zhǎng)及主管副院長(zhǎng)的領(lǐng)導(dǎo)下，按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及相關(guān)法律、法規(guī)和醫(yī)院管理的規(guī)章制度，具體負(fù)責(zé)醫(yī)院的藥事管理工作。

工作的重要組成部分加強(qiáng)藥品管理，確保藥品質(zhì)量、提高醫(yī)療質(zhì)量，保證患者用藥安全有效。藥劑科必須根據(jù)醫(yī)療、科研的實(shí)際需要，根據(jù)《藥品管理法》和《醫(yī)院藥劑管理辦法》等規(guī)定，加強(qiáng)醫(yī)院藥劑管理，嚴(yán)把采購(gòu)、保管、使用關(guān)，為人民健康服務(wù)。醫(yī)院的藥品質(zhì)量管理制度由院藥事委員會(huì)及藥劑科根據(jù)本院實(shí)際情況擬訂。

藥品質(zhì)量信息的收集內(nèi)容

國(guó)家和行業(yè)與藥品質(zhì)量有關(guān)的法律、法規(guī)

藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)布的文件

本院對(duì)藥品質(zhì)量管理制度的考核檢查情況

患者反饋信息：指用戶的的藥品質(zhì)量查詢、藥品質(zhì)量反映、藥品質(zhì)量投訴

準(zhǔn)確收集原始記錄 各部門(mén)應(yīng)認(rèn)真、真實(shí)、實(shí)時(shí)地做好相應(yīng)的原始記錄，做到格式規(guī)范、內(nèi)容真實(shí)、項(xiàng)目齊全、字跡清晰，并按要求及時(shí)匯總統(tǒng)一管理，使院領(lǐng)導(dǎo)能及時(shí)了解各部門(mén)藥品質(zhì)量情況，以便作出相應(yīng)的決策和處理意見(jiàn)。

及時(shí)的反饋質(zhì)量信息 對(duì)異常的、突發(fā)的藥品質(zhì)量信息要迅速向分管院長(zhǎng)、藥劑科、市采購(gòu)辦反饋，以便及時(shí)采取措施，防止重大藥品質(zhì)量事故的發(fā)生。

一、管理制度

1.1首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度

（一）首營(yíng)企業(yè)是指首次與我院發(fā)生藥品供應(yīng)關(guān)系的藥品生產(chǎn)廠家和藥品經(jīng)營(yíng)單位。

（二）對(duì)于首營(yíng)企業(yè)，要對(duì)其進(jìn)行有關(guān)資料和質(zhì)量保證能力的審核。審核的資料包括《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或《藥品生產(chǎn)許可證》、《法人代表授權(quán)委托書(shū)》、由藥監(jiān)局頒發(fā)《營(yíng)銷(xiāo)人員合格證》被委托人身份證復(fù)印件及質(zhì)量保證協(xié)議等。由藥劑科對(duì)其進(jìn)行審核，必要時(shí)應(yīng)進(jìn)行實(shí)地考察。填寫(xiě)《首營(yíng)企業(yè)審批表》，經(jīng)審核合格報(bào)院長(zhǎng)批準(zhǔn)后，方可建立業(yè)務(wù)關(guān)系。

(三）采購(gòu)使用合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的藥品，供貨方必須提供以下證件:1．加蓋公章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。2．加蓋公章的法定代表人簽名的規(guī)定有經(jīng)營(yíng)范圍及期限的委托書(shū)原件。3．《營(yíng)銷(xiāo)人員合格證》營(yíng)銷(xiāo)人員身份證及資質(zhì)證明。

4.簽訂有明確質(zhì)量條款的購(gòu)貨合同或質(zhì)量保證協(xié)議。5.購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。購(gòu)貨記錄按規(guī)定保存。

（四）對(duì)首次購(gòu)進(jìn)的藥品，還要索取《藥品批準(zhǔn)文號(hào)批件》、《產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》、《出廠檢驗(yàn)報(bào)告》、《物價(jià)批文》、《商標(biāo)注冊(cè)證書(shū)》等，以上如系復(fù)印件，須加蓋單位鮮章。并填寫(xiě)《首營(yíng)品種審批表》經(jīng)藥劑科審核報(bào)院長(zhǎng)批準(zhǔn)和方可進(jìn)貨。

（五）在購(gòu)入進(jìn)口藥品時(shí)，供應(yīng)方要提供《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》的復(fù)印件；進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。以上各批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。(六)對(duì)于招標(biāo)藥品授權(quán)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在采購(gòu)活動(dòng)中，為保證藥品質(zhì)量，可以索取藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)以及配送企業(yè)資質(zhì)資料及相關(guān)證件進(jìn)行資格復(fù)查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)立即上報(bào)市招辦。

1.2藥品采購(gòu)管理制度為了加強(qiáng)采購(gòu)管理工作，降低采購(gòu)成本，保證藥品供應(yīng)，樹(shù)立本院良好形象，特制定此規(guī)定：

（一）采購(gòu)計(jì)劃管理

1、實(shí)行網(wǎng)上藥品集中招標(biāo)采購(gòu)，為保證藥

品質(zhì)量，確保人民用藥安全，減輕社會(huì)醫(yī)藥費(fèi)用負(fù)擔(dān)，規(guī)范藥品購(gòu)銷(xiāo)行為，遏制藥品流通領(lǐng)域的不正之風(fēng)，運(yùn)用市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)基本運(yùn)行規(guī)律，引入競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制，增加藥品采購(gòu)的透明度，通過(guò)專家集體評(píng)議，建立規(guī)范的中標(biāo)藥品確認(rèn)制度，由醫(yī)院藥事管理委員會(huì)從藥品的質(zhì)量、療效、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)等方面進(jìn)行全方位的科學(xué)評(píng)價(jià)，公開(kāi)、公平、公正確定中標(biāo)藥品品種，同時(shí)制訂中標(biāo)藥品使用管理的規(guī)章制度，確定醫(yī)院臨床用藥基本來(lái)自集中招標(biāo)采購(gòu)。保障用藥的安全、合理、有效、經(jīng)濟(jì)。

1、藥劑科應(yīng)隨時(shí)注意市場(chǎng)動(dòng)態(tài)，了解市場(chǎng)信息，根據(jù)臨床需求通過(guò)藥事委員會(huì)討論引進(jìn)新產(chǎn)品，將新產(chǎn)品引進(jìn)納入采購(gòu)計(jì)劃。對(duì)采購(gòu)中心索取證照進(jìn)行審核。在三天內(nèi)給以反饋意見(jiàn)，(急需藥品隨到隨反饋)并保存好證照，以備檢查。

2、物流中心編制購(gòu)貨計(jì)劃時(shí)應(yīng)以集中招標(biāo)采購(gòu)藥品為依據(jù)，并保持用我院常規(guī)用的品牌藥。對(duì)招標(biāo)品種，強(qiáng)調(diào)廠家、劑型、規(guī)格、價(jià)格、供貨公司與中標(biāo)結(jié)果務(wù)必一致。收貨時(shí)必須要票、貨、及有關(guān)證件一致，缺一將不得收貨。對(duì)于未到貨的藥品，由采購(gòu)中心進(jìn)行催貨,超過(guò)10日貨不到的作為自動(dòng)放棄計(jì)劃，不再補(bǔ)送。

3、采購(gòu)中心負(fù)責(zé)索取必要證照,交藥劑科進(jìn)行審核。對(duì)一年一度需要替換的各公司證照每年九月一日前交藥劑科。并密切關(guān)注市場(chǎng)，了解藥品價(jià)格，在保證質(zhì)量的情況下，按價(jià)格最低原則，確定供貨單位。對(duì)于需要的調(diào)價(jià)藥品,在接到物流中心調(diào)價(jià)通知單后,在第一時(shí)間和各公司聯(lián)系確定是調(diào)價(jià)還是退貨,及時(shí)反饋給物流中心。保證醫(yī)院的藥品價(jià)格正確規(guī)范。

4、對(duì)于到貨的新藥,物流中心根據(jù)新藥入庫(kù)通知,在三天內(nèi)(急需藥品隨到隨告知)通知臨床科主任,并進(jìn)行登記。

5、對(duì)配送企業(yè)不能送到位的藥品，采購(gòu)中心需建立登記備查制度，改變配送公司供應(yīng)的，應(yīng)及時(shí)告知藥劑科備案并盡快備齊轉(zhuǎn)配送手續(xù)，由藥劑科通知物流中心驗(yàn)收入庫(kù);

6、對(duì)無(wú)法采購(gòu)供應(yīng)的藥品(中標(biāo)價(jià)為10元以內(nèi))采取改變廠家、劑型、規(guī)格、價(jià)格、配送公司供貨的,與藥劑科協(xié)商同意后，由藥劑科通知物流中心驗(yàn)收入庫(kù)；對(duì)無(wú)法采購(gòu)供應(yīng)的藥品(中標(biāo)價(jià)為10元以上)，采取改變廠家、劑型、規(guī)格、價(jià)格、配送公司供貨的，由藥劑科征求臨床意見(jiàn)，經(jīng)藥事會(huì)委員討論通過(guò)（或經(jīng)藥事委員會(huì)主任同意），報(bào)市藥招辦審核、備案、掛網(wǎng)后（急需藥品可以少量采購(gòu)）再通知采購(gòu)中心、物流中心納入常規(guī)藥品采購(gòu)。

（二）首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種及進(jìn)貨合同的管理參照《醫(yī)院首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度》。

1.3藥品購(gòu)進(jìn)制度

（一）進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件或注明“已抽樣”的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件，留存到超過(guò)有效期后一年，但不得少于3年；購(gòu)進(jìn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品，需索取加蓋供貨企業(yè)公章的《生物制品批件簽發(fā)合格證》復(fù)印件，留存至超過(guò)藥品有效期后1年，但不得少于3年。進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)原印章。（二）首營(yíng)品種采購(gòu)，應(yīng)填寫(xiě)“首營(yíng)品種采購(gòu)審批表”，并經(jīng)質(zhì)量管理組織審核批準(zhǔn)。

（三）簽訂有明確質(zhì)量條款的購(gòu)貨合同或質(zhì)量保證協(xié)議。

（四）購(gòu)進(jìn)特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。

（五）購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)索取合法發(fā)票，要求有稅票和藥品清單，清單需載明品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、有效期、價(jià)格、數(shù)量、金額、供貨單位等有關(guān)內(nèi)容；稅票與清單相對(duì)應(yīng)，按月裝訂留存?zhèn)洳椋４嬷了幤酚行诤笠荒辏坏蒙儆谌辍?/p>

（六）購(gòu)進(jìn)藥品必須有真實(shí)完整的購(gòu)進(jìn)記錄，記錄應(yīng)注明藥品的名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)貨數(shù)量、購(gòu)進(jìn)價(jià)格、購(gòu)貨日期等內(nèi)容。購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。

（七）.企業(yè)每年應(yīng)對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審。

1.4藥品質(zhì)量驗(yàn)收制度

（一）驗(yàn)收人員必須由經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)，熟悉藥品知識(shí)、理化性能，了

解各項(xiàng)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的人員擔(dān)任。

（二）藥品驗(yàn)收應(yīng)在專門(mén)的場(chǎng)所進(jìn)行，驗(yàn)收完畢后應(yīng)盡量恢復(fù)原狀。特殊、貴重藥品驗(yàn)收，必須兩人同時(shí)進(jìn)行。驗(yàn)收銷(xiāo)后退回藥品應(yīng)按進(jìn)貨驗(yàn)收的規(guī)定驗(yàn)收，必要時(shí)應(yīng)抽樣送藥檢部門(mén)檢驗(yàn)。

（三）驗(yàn)收藥品時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品、銷(xiāo)后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收，并做好驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收時(shí)應(yīng)同時(shí)對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及有關(guān)要求的證明或文件逐一檢查。驗(yàn)收藥品包裝的標(biāo)簽和所附說(shuō)明書(shū)上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等；標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上還應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。

（四）收整件包裝應(yīng)有產(chǎn)品合格證。

（五）驗(yàn)收特殊管理藥品、外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明；處方藥和非處方藥按分類(lèi)管理要求，標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)有相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)；非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)。

（六）驗(yàn)收進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說(shuō)明書(shū)。

（七）驗(yàn)收進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。

（八）驗(yàn)收中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片上標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實(shí)施文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。

（九）驗(yàn)收藥品應(yīng)做好驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄應(yīng)記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人等項(xiàng)內(nèi)容。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。

（十）進(jìn)貨手續(xù)不全的來(lái)貨不得驗(yàn)收。手續(xù)齊全，經(jīng)驗(yàn)收發(fā)現(xiàn)來(lái)貨質(zhì)量憑證可疑及驗(yàn)收不合格的藥品應(yīng)拒絕入庫(kù)，并將驗(yàn)收情況報(bào)采購(gòu)辦和供貨單位聯(lián)系進(jìn)行處理。1.5藥品的儲(chǔ)存、保管、養(yǎng)護(hù)制度

（一）庫(kù)保管員對(duì)貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況，有權(quán)拒收。

（二）在庫(kù)藥品的存放應(yīng)嚴(yán)格施行色標(biāo)管理，藥品堆放應(yīng)留有一定的距離。

（三）藥品應(yīng)按溫、濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫(kù)中。

（四）藥品擺放應(yīng)施行分類(lèi)擺放：藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、易串味的藥品以及危險(xiǎn)品與其他藥品分開(kāi)擺放。

（五）對(duì)近效期藥品應(yīng)按“醫(yī)院效期藥品管理制度”管理。

（六）庫(kù)管應(yīng)全面負(fù)責(zé)在庫(kù)藥品的養(yǎng)護(hù)工作。對(duì)庫(kù)存藥品定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，并做好養(yǎng)護(hù)記錄。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)及時(shí)通知科主任復(fù)查處理。

（七）庫(kù)管應(yīng)檢查在庫(kù)藥品的儲(chǔ)存條件，進(jìn)行庫(kù)房溫、濕度的監(jiān)測(cè)和管理，每日上、下午各一次定時(shí)對(duì)庫(kù)房的溫、濕度進(jìn)行記錄，溫、濕度超出規(guī)定范圍的，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施，并予以記錄。

（八）養(yǎng)護(hù)檢查情況、近效期或長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存的藥品質(zhì)量信息定時(shí)匯總、分析和上報(bào)。藥品出庫(kù)堅(jiān)持進(jìn)行復(fù)合和質(zhì)量檢查，做到過(guò)期、失效、淘汰、霉變等不合格藥品不出庫(kù)，按規(guī)定及時(shí)處理。

（九）發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格藥品應(yīng)按規(guī)定程序和要求上報(bào)，不合格藥品應(yīng)存放在不合格庫(kù)（區(qū)），有明顯的標(biāo)志。不合格藥品的 確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷(xiāo)毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。

（十）對(duì)庫(kù)存藥品應(yīng)根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，并做好記錄。

（十一）麻醉藥品、一類(lèi)精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)專庫(kù)或?qū)９窦渔i保管，雙人管理，專帳記錄，做到帳貨相符。

1.6藥品出庫(kù)、復(fù)核、運(yùn)輸制度

（一）藥品的出庫(kù)復(fù)核是防止不合格藥品進(jìn)入患者手中的最后關(guān)卡，所以在藥品發(fā)出中必須嚴(yán)格執(zhí)行出庫(kù)復(fù)核制度。

（二）藥品出庫(kù)應(yīng)遵循“先進(jìn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則。

（三）藥品出庫(kù)應(yīng)進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查，應(yīng)按發(fā)貨憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量及其他項(xiàng)目的核對(duì)。

（四）麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品出庫(kù)時(shí)應(yīng)雙人復(fù)核。

（五）藥品出庫(kù)時(shí)如發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題應(yīng)停止發(fā)貨，并報(bào)告科主任予以處理：

1、藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)；

2、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；

3、包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落；

4、藥品已超出有效期。

（六）為便于藥品質(zhì)量跟蹤，藥品出庫(kù)應(yīng)做好藥品質(zhì)量跟蹤記錄，以保證能快速、準(zhǔn)確地進(jìn)行質(zhì)量跟蹤。記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但

不得少于三年。

（七）對(duì)有溫度要求的藥品的運(yùn)輸，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運(yùn)程采取必要的保溫或冷藏措施。

（八）麻醉藥品、一類(lèi)精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和危險(xiǎn)品的運(yùn)輸應(yīng)按有關(guān)規(guī)定辦理。

（九）搬運(yùn)、裝卸藥品應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志要求堆放和采取防護(hù)措施。

1.7醫(yī)院有關(guān)記錄、憑證的管理制度

（一）記錄、憑證控制管理的目的是證明本院藥品質(zhì)量體系的有效性及商品與服務(wù)所達(dá)到的水平。并保證在需要追溯的情況下可以追溯。

（二）各有關(guān)部門(mén)按照記錄、票據(jù)的職責(zé)、分工，對(duì)各自管轄范圍內(nèi)的記錄、憑證的使用、保存及管理負(fù)責(zé)。

（三）記錄、憑證由各崗位人員負(fù)責(zé)填寫(xiě)，由各部門(mén)主管人員整理，并按規(guī)定期限歸檔與妥善保管。

（四）記錄要求

1、本制度中的記錄僅指質(zhì)量體系運(yùn)行中涉及的各種質(zhì)量記錄。

2、質(zhì)量記錄應(yīng)符合以下要求：a、質(zhì)量記錄由各崗位人員填寫(xiě)； b、質(zhì)量記錄字跡清楚、正確完整。不得用鉛筆填寫(xiě)，不得撕毀或任意涂改，需要更改時(shí)應(yīng)劃線后在旁邊填寫(xiě)，并在劃線處本人簽字，具有真實(shí)性、規(guī)范性和可追溯性；

3、質(zhì)量記錄可用文字、可用計(jì)算機(jī)，應(yīng)易于檢索。

4、質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管，防止損壞、變質(zhì)、丟失；

5、應(yīng)在有關(guān)程序文件中規(guī)定各種質(zhì)量記錄的保存時(shí)間。

（五）憑證要求1、本制度中的憑證主要指購(gòu)進(jìn)票據(jù)，購(gòu)進(jìn)憑證包括采購(gòu)合同和購(gòu)進(jìn)發(fā)票；

2、購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符；3、購(gòu)進(jìn)憑證應(yīng)妥善保存三年。

（六）藥劑科負(fù)責(zé)對(duì)記錄、憑證的日常檢查，對(duì)其中不符合要求的應(yīng)提出改進(jìn)意見(jiàn)。